Erhvervsudvalget 2007-08 (1. samling)
KOM (2007) 0465
Offentligt
1447481_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 7.8.2007
KOM(2007) 465 endelig
2007/0168 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om ophævelse af Rådets direktiv 84/539/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om elektriske apparater, der anvendes i dyrlægepraksis
(forelagt af Kommissionen)
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447481_0002.png
BEGRUNDELSE
1.
B
AGGRUNDEN FOR FORSLAGET
Den 16. marts 2005 vedtog Kommissionen den vigtige meddelelse "Bedre regulering til gavn
for vækst og beskæftigelse i Den Europæiske Union" (KOM(2005) 97 endelig). Det er et
hovedbudskab i denne meddelelse, at det er vigtigt at forenkle lovgivningen både i de enkelte
medlemsstater og på EU-plan, og at bedre regulering er en forudsætning for at kunne forbedre
europæisk erhvervslivs konkurrenceevne og for at kunne opfylde målsætningerne i Lissabon-
strategien. Når kvaliteten af de lovgivningsmæssige rammer forbedres, bidrager det til at
begrænse de unødvendige omkostninger og fjerne barriererne for tilpasning og innovation.
Der skabes samtidig de rette incitamenter for erhvervslivet og gode markedsmæssige
rammebetingelser, som får erhvervslivet til at trives, så det kan skabe den velstand, vores
økonomier har brug for.
Som anført i Kommissionens meddelelse "Gennemførelse af Fællesskabets Lissabon-
program: en strategi til forenkling af de lovgivningsmæssige rammer" (KOM(2005) 535
endelig) skal revisionen af Fællesskabsretten være en kontinuerlig og systematisk proces, der
giver lovgiveren mulighed for at revidere lovgivning under hensyntagen til alle den private
sektors og offentlighedens interesser. I meddelelsen fastlægges et rullende program, som
indgår i en ny strategi for forenkling. I programmet præciseres de retsakter, som
Kommissionen har til hensigt at gennemgå og vurdere med henblik på forenkling.
I 2006 vedtog Kommissionen arbejdsdokumentet "Første statusrapport om strategien til
forenkling af de lovgivningsmæssige rammer" (KOM(2006) 690 endelig). I lyset af
betydningen af løbende at gennemgå den gældende lovgivning peger Kommissionen i denne
meddelelse på yderligere 43 initiativer med forenklingspotentiale i perioden 2006-2009. Heri
indgår også Rådets direktiv 84/539/EØF af 17. september 1984 om tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om elektriske apparater, der anvendes i dyrlægepraksis.
Efter at have vurderet gennemførelsen og anvendelsen af dette direktiv har Kommissionen
besluttet at foreslå, at det ophæves.
2.
2.1.
H
ØRING AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSE
Høring af interesserede parter
Baggrunden for, at der skulle tages stilling til, om direktiv 84/539/EØF af 17. september 1984
om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektriske apparater, der anvendes i
dyrlægepraksis, fortsat skulle være gældende eller ej, var, at medlemsstaterne og branchen
havde givet udtryk for, at direktivet igennem en årrække ikke var blevet generelt anvendt ved
handelen med disse apparater.
Som led i Kommissionens forberedende arbejde og i overensstemmelse med principperne for
bedre regulering blev medlemsstaterne og de berørte parter hørt.
Der blev afholdt et møde med medlemsstaterne for at finde ud af, om direktivet blev anvendt
eller ej, og for at få en tilkendegivelse af, om medlemsstaterne ønskede direktivet ophævet.
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447481_0003.png
De enkelte branchesammenslutninger blev også hørt. I begge tilfælde var konklusionen den
samme, nemlig at direktivet ikke længere opfylder sit formål.
2.2.
Sammenfatning af svarene og af, hvordan der er taget hensyn til dem
Som grund til, at direktiv 84/539/EØF ikke længere bliver anvendt, blev først og fremmest
følgende anført:
1.
Anvendelsen af direktiv 84/539/EØF har igennem de senere år været begrænset,
fordi de fleste fabrikanter anvender direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr i stedet
for
1
.
De fleste fabrikanter af elektrisk medicinsk udstyr markedsfører deres produkter i EU
til "dobbelt anvendelse", dvs. at udstyret kan anvendes både til mennesker og dyr.
Grunden til, at fabrikanterne foretrækker dobbelt anvendelse, er, at markedet for
elektromedicinsk udstyr inden for veterinærmedicin er meget lille. Dertil kommer, at
EU-lovgivningen om medicinsk udstyr til human brug sikrer, at også kvaliteten og
sikkerheden af elektromedicinsk udstyr til veterinær brug, er i orden.
Det er artikel 2 i direktiv 84/539/EØF, der finder anvendelse, hvis der er tale om
dobbelt anvendelse. Det fremgår heraf, at hvis medicinsk udstyr opfylder kravene i
direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (til human brug) anses det for at være i
overensstemmelse med direktiv 84/539/EØF.
2.
Selv når der er tale om produkter, der kun bruges inden for veterinærmedicin, anses
det for at være en bedre løsning at anvende den gældende EU-lovgivning, idet denne
giver den fornødne garanti med hensyn til sundhed og sikkerhed på dette meget lille
marked. De relevante bestemmelser findes i følgende EU-retsakter:
–
–
–
3.
direktiv 2006/42/EF om maskiner
2
direktiv 2004/108/EF om elektromagnetisk kompatibilitet
3
direktiv 85/374/EØF om produktansvar
4
.
En vurdering af overensstemmelsen på grundlag af (obligatorisk) anvendelse af
standard HD 395-I: Almindelige krav (1979-udgaven – dokument udarbejdet på
grundlag af IEC-dokument nr. 601-1 fra Den Internationale Elektrotekniske
Kommission) er ikke længere hensigtsmæssig, og standarden er ikke længere gyldig.
Der henvises statisk til standarden i bilag I til direktiv 84/539/EØF. Standarden er
1
2
3
4
Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1). Senest
ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af
direktiv 95/16/EF (omarbejdning) (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse
af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af direktiv
89/336/EØF (EUT L 390 af 31.12.2004, s. 24).
Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller
ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (EFT L 210 af 7.8.1985, s. 29). Senest ændret ved
direktiv 1999/34/EF af 10. maj 1999 (EFT L 141 af 4.6.1999, s. 20).
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447481_0004.png
blevet revideret i de senere år og er nu opført som en harmoniseret standard under
direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr
5
.
4.
Formålet med direktiv 84/539/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
om elektriske apparater, der anvendes i dyrlægepraksis, var at udvikle det indre
marked for sådant udstyr.
Det indre marked for disse former for udstyr fungerer imidlertid tilsyneladende uden
hindringer, da der findes anden relevant EU-lovgivning, der kan anvendes. Direktiv
84/539/EØF forekommer derfor ikke nødvendigt for handelen i det indre marked
eller handelen med tredjeland, og der har ikke være konstateret handelshindringer i
den berørte sektor.
I lyset af ovenstående er det nødvendigt at ophæve direktiv 84/539/EØF for at forenkle
lovgivningen. Direktivet er ikke en retsakt af afgørende betydning, finder meget begrænset
anvendelse og er ikke nødvendigt af hensyn til det indre marked eller for at sikre de sundheds-
og sikkerhedsmæssige aspekter ved disse former for udstyr.
Det er derfor blevet besluttet ikke at lade direktivet afløse af en anden retsakt eller at ændre
det.
3.
3.1.
F
ORSLAGETS RETLIGE ASPEKTER
Subsidiaritets- og proportionalitetsprincippet
På grundlag af resultaterne af høringen og vurderingen er det klart, at målet med direktiv
84/539/EØF kan opfyldes gennem anden relevant EU-lovgivning.
3.2.
Reguleringsmiddel/reguleringsform
Når en retsakt ophæves, anvendes parallelprincippet. Dvs. at direktiv 84/539/EØF ophæves
ved et direktiv.
3.3.
Budgetmæssige konsekvenser
Forslaget har ingen budgetmæssige konsekvenser.
4.
K
ONKLUSION
Forslaget om at ophæve direktiv 84/539/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
om elektriske apparater, der anvendes i dyrlægepraksis, er i overensstemmelse med
resultaterne af høringen af medlemsstaterne og branchen.
Det er imidlertid vigtigt, at ophævelsen af direktiv 84/539/EØF også giver anledning til
ophævelse af de dertil svarende nationale gennemførelsesforanstaltninger, hvis ophævelsen
skal have den ønskede praktiske virkning. Overensstemmelsesmærket i bilag III vil ikke
længere kunne anvendes.
5
EN 60601-1:1990 elektromedicinsk udstyr, del 1: generelle sikkerhedskrav.
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447481_0005.png
Det skal desuden sikres, at fordelene ved at ophæve direktivet ikke går tabt gennem indførelse
af nye nationale bestemmelser eller nye tekniske hindringer. Det er derfor vigtigt at sørge for,
at nationale bestemmelser om elektriske apparater, der anvendes i dyrlægepraksis, er i
overensstemmelse med principperne i EF-traktatens artikel 28 og ikke udgør uberettigede
handelshindringer, og at de er i overensstemmelse med den ovenfor nævnte EU-lovgivning.
Desuden skal eventuelle udkast til nationale bestemmelser, som må anses for at være tekniske
forskrifter som defineret i direktiv 98/34/EF
6
, anmeldes til Kommissionen.
6
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med
hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (EFT
L 204 af 21.7.1998, s. 37). Senest ændret ved direktiv 2006/96/EF (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81).
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447481_0006.png
2007/0168 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om ophævelse af Rådets direktiv 84/539/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om elektriske apparater, der anvendes i dyrlægepraksis
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen
7
,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
8
,
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget
9
,
efter proceduren i traktatens artikel 251
10
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Fællesskabets politik for bedre regulering lægges der stor vægt på forenkling af den
nationale lovgivning og fællesskabslovgivningen som et vigtigt redskab til at forbedre
virksomhedernes konkurrenceevne og til at opfylde målsætningerne i
Lissabon-strategien.
Overensstemmelsesvurderingsmetoden i Rådets direktiv 84/539/EØF af 17. september
1984 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektriske apparater, der
anvendes i dyrlægepraksis
11
, er ikke længere nødvendig for det indre marked og for
handelen med tredjelande.
Det kan gennem anden fællesskabslovgivning bedre sikres, at det indre marked
fungerer efter hensigten, og at brugere og dyr nyder fornøden beskyttelse.
Direktiv 84/539/EØF bør derfor ophæves.
Ophævelsen af Rådets direktiv 84/539/EØF indebærer, at overensstemmelsesmærket i
bilag III ikke længere anvendes efter den 31. december 2008, og at de tilsvarende
nationale gennemførelsesforanstaltninger ligeledes skal ophæves -
(2)
(3)
(4)
(5)
7
8
9
10
11
EUT C,, s. .
EUT C,, s. .
EUT C,, s. .
EUT C,, s. .
EFT L 300 af 19.11.1984, s. 179. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003 (EUT L 122 af
16.5.2003, s. 36).
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 84/539/EØF ophæves med virkning fra den 31. december 2008.
Artikel 2
1.
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. december 2008 de love og
administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De
meddeler straks Kommissionen teksten til disse bestemmelser og en
sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende
bestemmelser og nærværende direktiv.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. januar 2009.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette
direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere
regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale
retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
Den Europæiske Unions
Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den [...].
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
DA
7
DA