PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Udvalget for Videnskab og Teknologi 2007-08 (1. samling)
KOM (2007) 0505
Offentligt

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER

Bruxelles, den 6.9.2007

KOM(2007) 505 endelig

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET

OG DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG

Nanovidenskab og nanoteknologi: En europæisk handlingsplan for 2005-2009.

Første rapport om gennemførelsen 2005-2007

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET

OG DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG

Nanovidenskab og nanoteknologi: En europæisk handlingsplan for 2005-2009.

Første rapport om gennemførelsen 2005-2007

Nanoteknologi rummer betydelige muligheder for at øge livskvalitet og erhvervslivets

konkurrenceevne i Europa. Udviklingen og anvendelsen af teknologien må ikke forsinkes,

skævvrides eller overlades til tilfældigheder. Europa-Kommissionen har to vigtige roller at

spille med hensyn til udviklingen af nanovidenskab og nanoteknologi (N&N); politisk

beslutningstager og finansieringsorgan for forskning og innovation. Europa-Kommissionen

foreslog i 2004

en "sikker, integreret og ansvarlig strategi", som de interesserede parter har

givet deres samtykke til, og som nu danner kernen i EU's nanoteknologipolitik. Der er nu

tilvejebragt ressourcer og taget fat på udfordringerne, således som Europa-Kommissionen

opfordrede til. Handlingsplanen

drev udviklingen fremad, og der er påvist fremskridt på

næsten alle områder. Selv om det er vanskeligt at indsamle alle kvantitative indikatorer for

perioden 2005-2007, kan der dog konstateres en positiv indflydelse. I løbet af de seneste to år

har den europæiske forskning i N&N draget fordel af betydelig finansiel støtte, der er fulgt op

med øget koordinering og sammenhæng i de relevante politikområder. EU-institutionerne,

medlemsstaterne, erhvervslivet, forskere og andre interesserede parter har arbejdet sammen,

udvekslet oplysninger og holdt jævnlige samråd, således at Europa i det store og hele har "talt

med én stemme". Der er desuden gjort en indsats for at arbejde tættere sammen med

internationale parter såvel bi- som multilateralt.

Den internationale konkurrence øgedes markant i perioden 2005-2007 og lagde derved pres

på Europas fremskridt. Visse svagheder er kommet til syne i Europa bl.a. mangel på private

investeringer i forskning og industriel innovation, mangel på førende tværfaglige infrastruk-

turer og en øget risiko for dobbeltarbejde og fragmentering i forbindelse med forsknings-

indsatsen grundet medlemsstaternes øgede investeringer. Dobbeltarbejde og fragmentering

bør undgås, og sammenhæng, synergi og subsidiaritet bør præge alle EU-tiltag. Endvidere kan

nanoteknologi i kraft af dens tværfaglige og nyskabende art rokke ved etablerede metoder

inden for forskning, uddannelse, patentering og lovgivning. I de kommende år bør aktivite-

terne konsolideres på grundlag af den bestående fremdrift og med særlig vægt på udvikling af

tværfaglige infrastrukturer, egnede betingelser for en sikker og effektiv udnyttelse af

nanoteknologi og en fælles forståelse for det etiske ansvar, som påhviler forskere.

I denne rapport sammenfattes de iværksatte tiltag og de opnåede fremskridt i perioden 2005-

2007 på de centrale områder, der er udpeget i den europæiske N&N-handlingsplan for 2005-

2009.

Mod en europæisk strategi for nanoteknologi, KOM(2004) 338.

Nanovidenskab og nanoteknologi: En europæisk handlingsplan for 2005-2009 – KOM(2005) 243.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

FORSKNING, UDVIKLING OG INNOVATION: EUROPA HAR BRUG FOR

VIDEN

Europa-Kommissionen og EU's medlemsstater har støttet forskning og teknologisk udvikling

(F&U) med særlig vægt på koordinering af politikker, programmer og projekter. Med det

sjette forskningsrammeprogram (FP6, 2002-2006) blev der ydet næsten 1,4 mia. EUR til mere

end 550 projekter inden for N&N. Til sammenligning udgjorde fællesskabsbidraget ca. 120

mio. EUR i FP4 (1994-1998) og 220 mio. EUR i FP5 (1998-2002). FP6 stod for næsten en

tredjedel af de samlede offentlige udgifter til N&N i Europa.

Globalt set beløb de samlede offentlige og private udgifter til N&N sig til ca. 24 mia. EUR i

perioden 2004-2006. Europa tegner sig for mere end en fjerdedel af denne globale sum, og

den direkte fællesskabsfinansiering udgør 5-6 %.

Målt på offentlig finansiering er EU blevet verdens største investor. Målt på privat

finansiering ligger EU imidlertid langt bag USA og Japan. EU har sat sig som mål at investere

3 % af sit BNP i F&U, hvoraf erhvervslivet skulle bidrage med to tredjedele. Men den private

sektors udgifter til F&U udgør pt. kun 55 %, og denne tendens ses også i nanoteknologi-

sektoren. Den private sektor gør på den anden side fremskridt på området, bl.a. i forbindelse

med aktiviteterne i de forskellige europæiske teknologifora (ETP), og dens forskellige bidrag

er fremhævet andetsteds i dette dokument.

Med FP7 forventes fællesskabsfinansieringen til N&N øget betydeligt. Den gennemsnitlige

årlige finansiering bliver sandsynligvis mere end dobbelt så stor som i FP6. Dette skyldes

forøgelsen i særprogrammet "Samarbejde" og den markante styrkelse af "bottom up"-

aktiviteter i særprogrammerne "Ideer" og "Mennesker". Finansieringsbeløbet til sidstnævnte

er næsten fire gange større, end det var tilfældet for aktiviteterne i det tilsvarende FP6 (NEST

og Marie Curie). I tillæg til denne generelle vækst kan den voksende interesse for N&N øge

finansieringsandelen fra "bottom up"-aktiviteter. Yderligere finansiering kan komme fra de

tværtematiske oplæg, der er udviklet i FP7, idet nano-, bio- og informationsteknologi har en

tværfaglig karakter og kan bidrage til forskellige erhvervssektorer og politikmål (f.eks.

sundhed, fødevarer, energi, miljø og transport).

De første forslagsindkaldelser under FP7, der er offentliggjort i december 2006, omfatter

næsten 60 indkaldelser og emner af direkte relevans for N&N, bl.a. nanovidenskab, teknolo-

gisk udvikling, konsekvensvurdering, samfundsforhold, nanomaterialer, nanoelektronik og

nanomedicin i bred forstand, samt uddannelse og tilskud fra Det Europæiske Forskningsråd

(European Research Council - ERC). Direkte N&N-relatede F&U-tiltag inden for f.eks.

nanomaterialer, nanobioteknologi, risikovurdering og metrologi er derudover optaget i det

flerårige arbejdsprogram for Kommissionens fælles forskningscenter (GD FFC).

Forskningen i nanoteknologiers potentielle påvirkninger af sundhed og miljø er øget med

særlig vægt på kompetenceudbygning. Der er afsat ca. 28. mio. EUR fra FP5 og FP6 til

projekter, der udtrykkeligt er målrettet miljø- og sundhedsaspekter af N&N. Denne forskning

øges betydeligt i FP7, både hvad angår størrelse og rækkevidde dog med forbehold af

absorptionskapaciteten, De første indkaldelser omfattede relevante emner, der er udvalgt efter

en offentlig høring i 2006.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Adskillige europæiske teknologifora (ETP) er forbeholdt nanoteknologianvendelser som

f.eks. nanoelektronik (ENIAC)

, nanomedicin

og bæredygtig kemi, og der er i den forbin-

delse redegjort for visionerne og udarbejdet strategiske forskningsdagsordener. Andre ETP af

særlig relevans for N&N omfatter avancerede materialer og teknologier, brint- og brændsels-

celleteknologi, arbejdssikkerhed (Nanosafety hub - omdrejningspunkt for nanosikkerhed) og

Photonics21, som omfatter nanofotonik og bionanofotonik. ETP-prioriteterne inddrages i

forslagsindkaldelserne under FP7.

ERA-NET-ordningen under FP6 støtter koordineringen af de nationale forskningsprogram-

mer, eksempelvis Nanoscience Europe (NanoSci-ERA), mikro- og nanoteknologi (MNT

ERA-Net) og materialevidenskab og –teknologi (MATERA). Denne ordning videreføres i

FP7 og forstærkes med indførelsen af ERA-NET Plus

. De første indkaldelser omfatter ERA-

NET Plus for nanovidenskab. COST, det mellemstatslige samarbejdsnetværk om

videnskabelig og teknisk forskning, spillede også en betydelig rolle inden for koordinering af

nanovidenskab, som det fremgik af European Nanoscience Forum, der blev tilrettelagt i

oktober 2006 af Europa-Kommissionen, COST, European Science Foundation – ESF,

Europa-Parlamentets STOA (vurdering af videnskabelige og teknologiske projekter) og

Nanoscience Europe.

INFRASTRUKTUR OG EUROPÆISKE EKSPERTISECENTRE

Det er en betydelig udfordring at sikre, at vi råder over forskningsinfrastruktur, kritisk masse

og tværfaglighed af hensyn til de kommende F&U-fremskridt og den industrielle innovation i

Europa.

EF støttede N&N-forskningsinfrastruktur under FP6 (med 40 mio. EUR), og denne støtte

videreføres under FP7 i særprogrammet "Kapacitet". Der ydes støtte til adgang til

infrastrukturer og udviklingen af fremtidens infrastrukturer, men ikke til opførelsen af disse.

Dette ansvarsområde hører hovedsagelig under medlemsstaterne. I september 2006 vedtog det

europæiske strategiske forum for forskningsinfrastruktur (ESFRI) sin køreplan, der rummer

væsentlige input for Europa-Kommissionens og medlemsstaternes planlægning. Det udpegede

35 projekter inden for alle områder, herunder en aleuropæisk infrastruktur for nanostrukturer

og nanoelektronik (Pan European Infrastructure for Nanostructures and Nanoelectronics -

PRINS). Det undersøges, hvorvidt det er hensigtsmæssigt med en ny infrastruktur for

nanobioteknologi.

Integrationen af eksisterende ressourcer og ekspertise har også haft stor gavn af ETP og

kollaborative F&U-projekter, først og fremmest ekspertisenetværk, som meget vel kan føre til

nye europæiske infrastrukturer (f.eks. Nanoquanta

- og Nano2Life

-netværkene). Denne

indirekte virkning for kompetenceudbygning forventes at fortsætte under FP7 i

særprogrammet "Samarbejde".

http://www.eniac.eu/

http://cordis.europa.eu/nanotechnology/nanomedicine.htm

I denne ordning bidrager EF til både koordinering og finansiering af den fælles indkaldelse på tværs af

landegrænser op til en tredjedel af det samlede beløb.

http://www.nanoquanta.eu/ http://www.etsf.eu/

http://www.nanotolife.com/

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

TVÆRFAGLIGE MENNESKERLIGE RESSOURCER: EUROPA HAR BRUG

FOR KREATIVITET

N&N drager ofte fordel af tværfaglige indfaldsvinkler, der kan rokke ved mere traditionelle

undervisnings- og uddannelsesordninger. Nye varer, tjenesteydelser og produktionsmetoder

vil skabe efterspørgsel efter nye og anderledes arbejdspladser. En workshop om behovet for

undervisning og forskeruddannelse med henblik på N&N fandt sted i april 2005 i Bruxelles.

Kommissionen har været aktiv på området med såvel undervisningsprogrammer (der forvaltes

af GD for Uddannelse og Kultur) og ordninger for mobilitet og uddannelse af forskere (der

forvaltes af GD for Forskning). Disse former for støtte forventes at stige i de kommende år.

Inden for Erasmus Mundus er der udviklet mastergrader på nogle N&N-områder

. Der er også

ydet betydelig støtte til uddannelse i N&N via Marie Curie-aktioner under FP6 med tilskud på

161 mio. EUR, dvs. ca. 8 % af det samlede budget.

Hvad angår priser for arbejde inden for N&N, blev tre af de 20 Marie Curie-priser under FP6

(på hver 50 000 EUR) givet til forskere for deres indsats på N&N-området. I nogle

medlemsstater (f.eks. Tyskland og Italien) er der indført målrettede priser. Det virker derfor

unødvendigt for Europa-Kommissionen at skabe en særlig pris.

Uddannelsesaktiviteter inden for N&N forventes at blive finansieret af programmet

"Mennesker" under FP7 (f.eks. grunduddannelsesnetværk), således som det var tilfældet

under FP6. Undervisning og uddannelse inddrages også ofte i kollaborative F&U-projekter og

ekspertisenetværk (eksempelvis skabte Nanobeams en europæisk PhD-uddannelse, der er

målrettet teknikker til karakterisering under anvendelse af ioner og elektroner). Et særligt

FP6-projekt fokuserer på kvinders rolle i N&N.

N&N har også tiltrukket sig de unges opmærksomhed, hvilket fremgår af den omfattende

deltagelse i fællesskabsfinansierede aktiviteter og andre EU-aktiviteter, f.eks. det tyske

NanoTruck. Kommissionen har også udgivet en dias-præsentation indtil videre på 20 sprog,

som har vist sig at være meget populær i skoler som et redskab til at forklare N&N.

INDUSTRIEL INNOVATION: FRA VIDEN TIL MARKEDET

Et specifikt mål for Kommissionens tiltag inden for N&N er at forbedre det europæiske

erhvervslivs konkurrenceevne. Det søges primært opfyldt ved at skabe viden med henblik på

overgangen fra et ressourceintensivt til et videnintensivt erhvervsliv. Ligeledes skabes der

trinvise ændringer gennem forskning og støtte til udvikling af nye applikationer som resultat

af samspillet mellem forskellige teknologier og fagområder. Den industrielle innovation viser

nogle tegn på træghed, og det er de offentlige myndigheders opgave at overvinde disse ved at

gennemføre foranstaltninger.

Kommissionen tilskynder erhvervslivet, navnlig SMV, til at deltage i kollaborative F&U-

projekter under FP7, som det var tilfældet under FP6. Under FP6 er der konstateret en

markant stigning i erhvervslivets deltagelse i NMP-projekter om N&N fra 18 % i 2003-2004

http://www.emm-nano.org/

http://www.u-picardie.fr/mundus_MESC/

http://www.ens-cachan.fr/monabiphot/

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

til 37 % i 2006. Under FP7 lægges der større vægt på at opfylde erhvervslivets F&U-behov

eksempelvis ved at inddrage elementer af ETP's strategiske forskningsdagsordener. Der er

stillet forslag om et fælles teknologiinitiativ (JTI) om fremstilling af nanochips på grundlag af

det arbejde, ENIAC har udført inden for nanoelektronik.

Der indføres nye vigtige foranstaltninger for at fremme industriel innovation: Finansierings-

faciliteten for Risikodeling, der er iværksat af Den Europæiske Investeringsbank med støtte

fra FP7, vil forbedre adgangen til lånefinansiering for deltagere i F&U-projekter. Garanti-

fonden (kombineret med nye regler om finansielt ansvar) under FP7 vil især lette SMV'ers

deltagelse. "Programmet om konkurrenceevne og innovation 2007-2013" vil med et budget på

ca. 3,6 mia. EUR også støtte innovation i kraft af tre særprogrammer, der alle kan være

relevante for N&N-baseret innovation (iværksætter- og innovationsprogrammet; støtte-

programmet for IKT-politik; og programmet "Intelligent Energi - Europa").

Konsortier tilbydes yderligere tjenester, f.eks. seminarer om strategier for udnyttelse af

projekter, der finansieres via NMP-prioriteterne, for at bistå dem med at drage fordel af deres

forskningsresultater. Adskillige begivenheder har fundet sted i hele Europa for at vække

erhvervslivets interesse, f.eks. EuroNanoForum 2007 i Düsseldorf eller Nano2Business

workshops i Warszawa og Helsinki, der begge er tilrettelagt af Nanoforum-projektet.

Der er i FP6 ydet støtte til opstilling af køreplaner, der skal føre til industrielle anvendelser

(f.eks. af nanomaterialer), i kraft af en bred formidling af resultaterne til det europæiske

erhvervsliv (f.eks. NanoRoadSME og NanoRoadMap). Denne aktivitet har styrket det

arbejde, der er udført inden for ETP, eksempelvis ARTEMIS (indlejrede computersystemer),

ENIAC (nanoelektronik), EPoSS (integration af smarte systemer), FTC (fremtidens tekstiler

og beklædning), ManuFuture (fremtidens fremstillingsteknologier), NanoMedicin, arbejds-

sikkerhed og SusChem (bæredygtig kemi). Arbejdsgruppen om mikro- og nanofabrikation

(MINAM) og MNT ERA-Net på samme område kan også nævnes som eksempler.

CONCORDE-NSOCRA, den koordinerende aktion angående oxid katalysatorer med

nanostruktur, viste tydeligt N&N's positive indflydelse på industriprocessers energieffektivitet

og på miljøet.

Det er nødvendigt at forstå, hvilke muligheder og risici den fremtidige udvikling af N&N i

Europa indebærer. Der må til dette formål foretages en undersøgelse af markederne for

nanoteknologiske produkter, sammensætningen af de berørte erhvervsgrene, det europæiske

erhvervslivs konkurrenceevne, de samfundsmæssige og sikkerhedsmæssige forhold og

barrierer for udviklingen. FFC koordinerer en socioøkonomisk undersøgelse i relation til disse

områder. Denne undersøgelse vil bygge på resultaterne af FP6-projekter og andre af de

ovennævnte aktiviteter.

Standardisering på europæisk og internationalt niveau har en væsentlig rolle at spille.

Kommissionen (navnlig via FFC) spiller en væsentlig vejledende rolle i standardiserings-

organerne CEN's og ISO's aktiviteter.

Kommissionen har også givet handlingsmandater til de europæiske standardiseringsorganer

CEN, CENELEC og ETSI. For at sikre gennemskuelighed og en samordnet holdning blandt

EU's nationale myndigheder vedtog Kommissionen i april 2007 et mandat, hvorved disse

organer opfordres til at forelægge et standardiseringsprogram. Programmet forventes ved

udgangen af 2007, og det bør tage hensyn til behovet for en revision af de eksisterende

standarder eller udvikling af nye standarder i relation til sundhed, sikkerhed og miljø-

beskyttelse. Nogle aspekter (f.eks. udvikling af nomenklatur og standardiserede testmetoder)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

forudsætter internationalt samarbejde for at sikre, at de videnskabelige data er kompatible, og

at de videnskabelige metoder, som anvendes i reguleringsøjemed, harmoniseres internationalt.

I mandatet gives der derfor tydeligt udtryk for, at europæiske standarder skal udvikles i

samarbejde med ISO, det internationale standardiseringsorgan.

Standardforberedende F&U (dvs. F&U til støtte for standarder og metrologi) modtog støtte

under FP6 (f.eks. Nanostrand og Nanotransport), og støtten videreføres under FP7 (f.eks. til

koordineringen af nanometrologi). Denne koordinering på europæisk niveau vil blive udvidet

og harmoniseret via globale fora som VAMAS (standardforberedende) og CIPM (metrologi).

Den Europæiske Patentorganisation (EPO) imødegår de udfordringer, som registreringen af

nanoteknologiske anvendelser indebærer, og "nano-tagging" er indført. Samarbejdet mellem

Kommissionen og EPO er styrket, og dette er mundet ud i den internationale workshop "IPR

inden for nanoteknologi", som blev tilrettelagt i fællesskab i april 2007.

På patentområdet viser en foreløbig sammenligning af FP5 og FP6, at antallet af patentansøg-

ninger fra N&N-projekter (Vækst og NMP) er mere end fordoblet i de første to år af FP6.

Under FP7 vil opskaleringen af lovende teknologiske løsninger blive støttet med øremærket

finansiering, eksempelvis nanoteknologibaserede pilotlinjer.

INTEGRATION

DEN

SAMFUNDSMÆSSIGE

FORVENTNINGER OG BETÆNKELIGHEDER

DIMENSION:

Social accept er et centralt element i udviklingen af nanoteknologier. Kommissionens har som

politikudformende organ til opgave at tage hensyn til befolkningens forventninger og

betænkeligheder. Nanoteknologier bør ikke alene anvendes på en sikker måde og frembringe

resultater i form af nyttige produkter og tjenester, men der bør også være konsensus i

offentligheden om deres indflydelse generelt. Der skal redegøres fuldt ud og præcist for de

forventede gavnlige virkninger samt potentielle risici og eventuelle nødvendige forholds-

regler, og der skal tilskyndes til offentlig debat for at hjælpe borgerne til at danne sig deres

egen mening. Kommissionen har spillet en afgørende rolle på dette område.

Kommissionen har finansieret eller selv offentliggjort en bred vifte af oplysningsmateriale på

mange sprog og for forskellige aldersgrupper, herunder film. Det er hensigten, at i det mindste

grundlæggende oplysninger skal findes på alle EU-sprog. Der ligger utvivlsomt en opgave

heri for videnskabsfolk, der kan forklare nanoteknologiens principper og anvendelses-

muligheder for den almene befolkning og pressen. For at støtte dem i disse formidlings-

aktiviteter har Kommissionen udgivet håndbogen "Communicating Science, a Survival Kit for

Scientists". To websteder, http://ec.europa.eu/nanotechnology/ og http://www.nanoforum.org,

indeholder nyttige oplysninger. Der er udført undersøgelser angående social accept i

specifikke projekter under FP6. I forbindelse med Nanologue-projektet er der opstillet tre

mulige scenarier over den fremtidige nanoteknologiske udvikling i rapporten "The future of

nanotechnology: We need to talk", og der er udviklet et "NanoMeter" med vejledning om

potentielle etiske og sociale spørgsmål. NanoDialogue-projektet tilrettelagde udstillinger om

nanoteknologi i otte lande og udbredte derved oplysninger om sociale aspekter og dialog i

form af fokusgrupper og offentlig debat. Resultater og anbefalinger blev forelagt ved en åben,

afsluttende konference i februar 2007. Andre projekter som NanoBio-RAISE viderefører

denne offentlige dialog, og under FP7 forventes der støtte til yderligere tiltag på dette område.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

I forbindelse med en international workshop i februar 2007 med deltagelse af videnskabs-

formidlere drøftede man den måde, hvorpå den offentlige dialog om nanoteknologi føres. Der

vil blive offentliggjort en afsluttende rapport, hvori de modtagne indlæg inddrages.

Spørgsmål, der kunne give anledning til etiske overvejelser, blev gransket for alle de F&U-

projekter, som kom i betragtning under FP6, og der blev gennemført etiske vurderinger ved

behov. Denne praksis videreføres i FP7. Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for

Naturvidenskab og Ny Teknologi (EGE), et rådgivende organ for Europa-Kommissionens

formand, afgav en udtalelse om nanomedicin i januar 2007

. I udtalelsen anerkendes

nanomedicins potentiale med hensyn til at udvikle ny diagnostik, behandling og nye

forebyggende metoder. Der lægges vægt på at forske i nanomedicins sikkerhedsmæssige,

etiske, juridiske og sociale aspekter. Det foreslås at oprette et europæisk netværk for etik i

forbindelse med nanomedicin og overvåge den nuværende retsstilling, men der opfordres ikke

til at indføre specifik lovgivning på nuværende tidspunkt. Disse punkter vil blive inddraget i

FP7.

Rundspørger foretaget af Kommissionen

og andre peger på, at den europæiske offentlighed

stadig ikke har et tilstrækkeligt kendskab til N&N. Disse rundspørger viser også, at

offentlighedens tillid til, at de europæiske offentlige myndigheder kan forvalte nanoteknologi

på korrekt vis, er relativt højere i Europa.

Medlemsstaterne og internationale organisationer har også været aktive på dette område, og

forskellige initiativer er iværksat, f.eks. af Greenpeace og Demos i Det Forenede Kongerige,

og Vivagora i Frankrig.

For at styrke en ansvarskultur har Europa-Kommissionen iværksat en offentlig høring, der

skal bidrage til at definere nogle grundlæggende principper for en forsvarlig forvaltning af

forskning i nanoteknologi. Dette afspejles allerede i "Augsburg Materials Declaration" og den

holdning, som Degussa GmbH har indtaget.

BESKYTTELSE

FORBRUGERE

FOLKESUNDHED,

SIKKERHED,

MILJØ

N&N har en række nyttige anvendelsesmuligheder, men der er endnu ikke fuld klarhed over

visse "nanomaterialers" og "nanoprodukters" potentielle påvirkninger af miljø og menneskers

sundhed. Det overordnede mål for Kommissionens arbejde på området sundhed, sikkerhed og

miljøet er at skabe grundlaget for en sikker udvikling og anvendelse af N&N og sikre, at

offentligheden kan få gavn af de nyskabelser, de måtte afstedkomme, men samtidig være

beskyttet mod eventuelle negative følgevirkninger.

Både lovgivningsmæssige og andre fremgangsmåder følges til dette formål:

–

Det undersøges, om de nugældende lovrammer giver tilstrækkelig beskyttelse, eller

om der er behov for lovændringer.

Videnbasen forbedres via forskning, videnskabelige udvalg, informationsudveksling

og samarbejde, også på internationalt niveau.

http://ec.europa.eu/european_group_ethics/avis/index_en.htm

http://www.ec.europa.eu/research/press/2006/pdf/pr1906_eb_64_3_final_report-may2006_en.pdf

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

–

6.1.

Offentligheden inddrages i interessentdialoger, frivillige initiativer osv.

Gennemgang af lovgivningen

Kommissionen er ved at afslutte en gennemgang af den nugældende lovgivning for at slå fast,

om der er behov for nye lovtiltag for at dække risici i relation til nanomaterialer. Den er fore-

løbig nået frem til, at den nugældende lovgivning i princippet tager højde for betænkeligheder

vedrørende sundhed og miljøpåvirkninger. Ud fra den videnskabelige udvikling eller behov

for lovgivning på specifikke områder kan der foreslås lovændringer. Europa-Kommissionen

vil i den forbindelse tage hensyn til de enkelte medlemsstaters rapporter om huller i

lovgivningen.

Det må dog påpeges, at det primære middel til at beskytte sundhed, sikkerhed og miljø er at

forbedre gennemførelsen af den nugældende lovgivning. Nationale myndigheder og

Kommissionen skal derfor først slå fast, om der er behov for at ændre de nugældende tekster,

som f.eks. gennemførelseslovgivning, standarder og tekniske vejledninger, særlig med hensyn

til risikovurdering. I mellemtiden vil eksisterende metoder fortsat blive benyttet fra sag til sag

i lyset af, at der løbende tilvejebringes nye data. Om nødvendigt bør eksisterende regulerings-

mekanismer anvendes i relation til grænseværdier, godkendelse af stoffer og ingredienser,

klassificering af affald som farligt, styrkelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer,

indførelse af begrænsninger for markedsføring og anvendelse af kemiske stoffer og

blandinger osv.

Der må også lægges særlig vægt på de forskellige mekanismer, der giver myndigheder og

agenturer med ansvar for gennemførelse af lovgivning ret til at gribe ind med foranstaltninger

som f.eks. sikkerhedsklausuler og varslingssystemer, hvis der afdækkes risici for produkter,

som allerede befinder sig på markedet.

Endelig må myndighederne sikre, at forslagsindkaldelser under FP7 dækker de lovgivnings-

mæssige prioriteringer, og at forskningsresultater granskes for at konstatere, om de kan

anvendes til lovgivningsformål.

6.2.

Huller i lovgivningen lukkes

Siden 2005 er der opstået bred enighed om, at der er behov for videnskabelig viden om

sikkerhedsaspekter i forbindelse med fremstilling af nanomaterialer. Der blev fastlagt

prioriteter på nationalt niveau, EU-niveau og internationalt niveau, og de blev taget op i en

række initiativer:

–

Data om potentielle risici for mennesker og miljøet og testmetoder til at tilvejebringe

disse data.

Data om eksponering i den samlede livscyklus for nanomaterialer, eller produkter

som indeholder disse, og metoder til vurdering af eksponering.

Måle- og karakteriseringsmetoder for nanomaterialer, referencematerialer og metoder

til prøveudtagning og analyser med henblik på eksponering.

På Kommissionens opfordring og efter en offentlig høring vedtog Den Videnskabelige

Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (SCENIHR) den 10. marts 2006 en

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

udtalelse om risikovurdering i relation til nanoteknologier

. Ifølge SCENIHR er de

eksisterende toksikologiske og økotoksikologiske metoder egnede til at vurdere mange af de

farer, der er forbundet med nanopartikler, men de er muligvis ikke tilstrækkelige til at

imødegå alle farer. Som følge af usikkerheder må de nuværende risikovurderingsprocedurer

ændres for nanopartikler. Huller i den nuværende viden er stadfæstet på områder som f.eks.

karakterisering, opsporing og måling af nanopartikler, hvad der sker med dem og deres

persistens i mennesker og miljøet, og alle aspekter af toksikologi og økotoksikologi i den

forbindelse. Disse huller bør lukkes, for at der kan foretages en tilfredsstillende risiko-

vurdering for mennesker og økosystemer.

Europa-Kommissionen anmodede derfor SCENIHR om at udføre en mere udførlig analyse af

de nuværende risikovurderingsmetoder, jf. tekniske vejledningsdokumenter om kemikalier, og

efter en offentlig høring blev komitéens udtalelse vedtaget den 21.-22. juni 2007

. SCENHIR

konkluderede, at selv om farerne ved at anvende nanopartikler forventes generelt set at kunne

afdækkes med de nuværende metoder, er der behov for at ændre den eksisterende vejledning.

Den udpeger emner, hvor den tekniske vejledning og metoderne må forbedres, og foreslår en

trinvis strategi for vurderingen af risikoen ved nanomaterialer.

Hvad kosmetik angår, opfordrede Europa-Kommissionen Den Videnskabelige Komité for

Forbrugsvarer (VKF) til at gennemgå og om nødvendigt ændre sine vejledende bemærkninger

angående undersøgelser af ingredienser og evaluere sikkerheden for kosmetikingredienser i

form af nanopartikler

. VKF godkendte en udtalelse om offentlig høring den 19. juni 2007

hvor det er konkluderet, at der er behov for at genoverveje sikkerheden af nanomaterialer, der

på nuværende tidspunkt anvendes i solcremer i lyset af de nyeste oplysninger. Desuden blev

der lagt vægt på den mulige indflydelse, som en fysiologisk abnorm hudtilstand i forbindelse

med den mekaniske påvirkning kan have på hudgennemtrængningen.

6.3.

Forskning i sikkerhedsaspekter

Forskning i sikkerhedsaspekter er udtrykkeligt omfattet af fællesskabsfinansieringen af N&N

(afsnit 1). Det overordnede mål er at støtte den videnskabelige vurdering af de potentielle

risici for sundhed, sikkerhed og miljø, der er forbundet med nanoteknologibaserede materialer

og produkter, i den tidligst mulige fase for at lukke huller i viden og skabe et grundlag for

opfyldelsen af lovgivningsmæssige krav. Om nødvendigt kunne denne forskning bidrage til at

udvikle nye krav til en sikker, ansvarlig og bæredygtig udvikling af N&N. Emnerne i den

første forslagsindkaldelse under FP7 omfatter brugervenligt bærbart udstyr, konstruerede

nanopartiklers påvirkning af sundhed og miljø med en kritisk datagennemgang, en kommen-

teret database over nanopartikelpåvirkninger, koordinering med hensyn til undersøgelse af

påvirkningerne af nanoteknologibaserede materialer og produkter, og alternative strategier for

den toksikologiske vurdering af nanopartikler, der anvendes inden for medicinsk diagnostik.

Samtidig retter FFC opmærksomheden mod udviklingen og harmoniseringen af metoder til

karakterisering og toksicitetstest af fremstillede nanomaterialer (f.eks. partikelstørrelse,

målinger,

in vitro-test

af et repræsentativt udvalg af nanomaterialer for kritiske cellelinjer),

tilhørende undersøgelser af referencematerialer og dosimetri, undersøgelser af edbberegnings-

http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_003b.pdf

http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_010.pdf

http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_nano_en.pdf

http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_099.pdf

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

metoders anvendelighed med hensyn til at vurdere nanopartiklers egenskaber, herunder

toksicitet, og databaseudvikling.

Der er udarbejdet adskillige dokumenter i forbindelse med ETP om bæredygtig kemi

(SusChem)

, som f.eks. en adfærdskodeks for nanoteknologi, en vejledning om sikker

fremstilling og aktiviteter på arbejdspladser, som involverer nanopartikler, og udførlige

oplysninger om karakterisering af nanomaterialer. Nanosafety Hub-arrangementet, som ETP

om arbejdssikkerhed (ETPIS)

holdt i Bruxelles i marts 2007, så nærmere på fremskridt

angående overvågningsteknologier i relation til nanopartikeltoksicitet og sikkerhed på

arbejdspladsen og i miljøet i forbindelse med nanomaterialer. Det er i den forbindelse også

vigtigt at henvise til erhvervslivets frivillige indsats

med hensyn til at offentliggøre

vejledninger om sikker fremstilling og håndtering af nanomaterialer på arbejdspladser.

6.4.

Internationalt samarbejde på sundheds- og miljøområdet

Flere sikkerhedsaspekter forudsætter internationalt samarbejde, f.eks. udvikling af fælles

nomenklatur, standarder og testmetoder, for at sikre, at data kan sammenlignes globalt, og at

de metoder, som anvendes i reguleringsøjemed, harmoniseres internationalt.

Et vigtigt forum for koordinering af aktiviteter på internationalt plan er tilvejebragt af OECD-

arbejdsgruppen om fremstillede nanomaterialer

. Arbejdsgruppen har et arbejdsprogram med

seks specifikke projekter, hvor der bl.a. tages fat på huller i viden om sundheds- og

miljøpåvirkninger, databaser, testsystemer, retningslinjer, risikovurderingsmetoder og

udveksling af information om frivillige ordninger og reguleringsstrategier. Kommissionen

forventes med støtte fra sine videnskabelige udvalg og andre europæiske organer fortsat at

bidrage til denne internationale indsats.

Aktiviteterne i ISO/TC 29 har også stor betydning; her udvikles standardmetoder og

nomenklatur med Europa-Kommissionens og medlemsstaternes aktive deltagelse.

Finansiering under FP7 er åbnet for forskerhold fra praktisk talt alle verdens lande. Der har

været indgående drøftelser med forskellige amerikanske forbundsministerier om muligheden

for en koordineret indkaldelse, hvorved forskningsindsatsen på begge sider af Atlanten

forenes. Der ses derfor med tilfredshed på, at Amerikas Forenede Staters styrelser EPA, NSF

og DoE iværksatte en fælles indkaldelse, hvori USA's forskere blev tilskyndet til at

samarbejde med europæiske hold

. De europæiske forskere blev tilskyndet til at arbejde

sammen med forskerhold fra USA i de første forslagsindkaldelser under FP7.

Kommissionen, USA's miljøstyrelse (EPA) og Woodrow Wilson International Centre for

Scholars tilrettelagde i fællesskab en workshop om livscyklusvurdering af

nanoteknologibaserede produkter i oktober 2006

www.suschem.org

www.industrialsafety-tp.org

F.eks. Basf og Bayer.

http://www.oecd.org/about/0,3347,en_2649_37015404_1_1_1_1_37465,00.html

http://es.epa.gov/ncer/rfa/2007/2007_star_nanotech.html

ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/nanotechnology/docs/lca_nanotechnology_workshopoct2006_proceeding

s_en.pdf

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

INTERNATIONALT SAMARBEJDE

I overensstemmelse med det mandat, som Rådet for Den Europæiske Union gav i september

2004, har Kommissionen intensiveret dialogen om nanoteknologi på internationalt plan både

på bi- og multilateralt niveau i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet. Dette omfatter

økonomisk og industrielt udviklede lande (for at dele viden og drage fordel af den kritiske

masse), men også mindre udviklede lande (for at sikre deres adgang til viden og undgå en

"nanokløft").

Inden for F&U forekommer samarbejde særligt lovende i forbindelse med nanovidenskab og

nanomaterialer såvel som på udvalgte målrettede områder, f.eks. nanopartikelsikkerhed, eller

tiltag, der baner vejen for nanoteknologibaserede produkter på det globaliserede marked

(eksempelvis standardforberedende forskning). Europa-Kommissionen har været lydhør over

for input fra interessenter uden for EU eller internationale interessenter, f.eks. Meridian-

instituttets initiativ "nanoteknologi og de fattige: muligheder og risici".

FP7 er i endnu højere grand, end det var tilfældet for FP6, åbent for forskere fra lande uden

for EU, og for de fleste landes vedkommende ydes der også EU-finansiering. Der er iværksat

særlige pilotaktiviteter, f.eks. NanoForum EU-Latinamerika og EuroIndiaNet. Der tages også

fat på forskeres mobilitet og gensidig adgang til de væsentligste infrastrukturer.

På internationalt plan har man undersøgt muligheden for en adfærdskodeks af hensyn til en

ansvarlig udvikling og udnyttelse af N&N, men der var ikke global enighed om

Kommissionens forslag. Kommissionen har som tidligere nævnt iværksat en offentlig høring

om de grundlæggende principper for en forsvarlig forvaltning af forskning i nanoteknologi, og

tredjelande kunne være interesseret i at deltage i denne.

Der er iværksat en særlig international dialog med møder i Alexandria (USA) i 2004 og i

Tokyo i 2006, og der er holdt to forberedende møder i Bruxelles og Cape Town. Den tredje

internationale dialog er planlagt til 2008 i Europa.

Blandt Kommissionens aktiviteter kan følgende nævnes:

–

Deltagelse i CEN og ISO, hvor der er nedsat nye grupper om N&N-standarder

(CEN/TC 352 og ISO/TC 229), og eksisterende grupper har taget fat på specifikke

arbejdsopgaver i relation hertil (f.eks. ISO/TC 24 og ISO/TC 146).

Deltagelse i OECD, hvor der er nedsat to nye arbejdsgrupper: OECD-WP om

fremstillede nanomaterialer, inden for rammerne af de fælles møder om kemikalier

(afsnit 6); og OECD-CSTP-WP om nanoteknologi

Forskning i nanopartiklers påvirkning af sundhed og miljø behandles i FP7 i samråd

eller samordnet med USA's forbundsmyndigheder; Europa-Kommissionen og EPA

har indgået en gennemførelsesordning, som omfatter nanoteknologi.

Tilvejebringelse i FP7 af støtte til netværkssamarbejde for forskere på området

nanoteknologi fra tredjelande og til etablering af et gratis og åbent elektronisk arkiv

over N&N-udgivelser for at bidrage til at forebygge en eventuel "nanokløft".

–

www.oecd.org/sti/nano

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

–

Oprettelse af en ad hoc-arbejdsgruppe med medlemsstaternes repræsentanter for at

undersøge fremskridt og udfordringer angående nanoteknologispecifikke internatio-

nale aktiviteter.

GENNEMFØRELSE AF EN SAMMENHÆNGENDE OG SYNLIG EU-

STRATEGI

Formålet med handlingsplanen er at sikre den bedst mulige forvaltning af udviklingen og

anvendelsen af nanoteknologi. En effektiv gennemførelse af denne forudsætter derfor en

effektiv struktur og koordinering inden for rammerne af et detaljeret og regelmæssigt samråd

med medlemsstaterne og alle interessenter.

Kommissionen har arbejdet sammen med EU-formandskaberne om at tilrettelægge konferen-

cer, hvor det er muligt at verificere fremskridtene. Det Forenede Kongerige var i 2005 vært

for konferencen EuroNanoForum. Det Forenede Kongeriges formandskab tilrettelagde også

en workshop for medlemsstater for at drøfte og undersøge de første fremskridt med handlings-

planens gennemførelse. Denne begivenhed blev fulgt op af det østrigske formandskab i juni

2006 og det finske formandskab i september 2006 med konferencen "Nanoteknologi: sikker-

hed som en forudsætning for succes"

. Det tyske formandskab tilrettelagde EuroNanoForum-

konferencen i juni 2007, og det portugisiske formandskab har planer om en officiel

begivenhed i november 2007.

Der er nedsat en tværtjenstlig gruppe under Europa-Kommissionen til at behandle alle

aspekter af det arbejde, som er beskrevet i denne rapport. Kommissionen har også udsendt en

indkaldelse af forslag om oprettelse af et observatorium med henblik på at udføre en

dynamisk vurdering af udviklingen og udnyttelsen af nanoteknologi. Dette forventes at ville

lette interessenternes forståelse af potentialet og de kritiske spørgsmål og tilvejebringe en

"varslings"-funktion til EU's institutioner og medlemsstater.

Et nyt websted på Europa-serveren præsenterer det gennemførelsesarbejde, som alle

Kommissionens berørte tjenestegrene har udført:

http://ec.europa.eu/nanotechnology/

I bredere forstand er handlingsplanen også et middel til at sikre, at N&N bidrager til

virkeliggørelsen af det europæiske forskningsrum (ERA)

, og følgende fremskridt kan

noteres i den forbindelse:

–

Den vidtspændende europæiske strategi for N&N og det faktum, at fællesskabs-

finansiering dækker en tredjedel af den offentlige finansiering i N&N i Europa, er

resulteret i en effektiv koordinering og en minimering af dobbeltarbejde. Den hurtige

iværksættelse af disse initiativer, ofte inden medlemsstaterne har iværksat

strukturerede initiativer (se ovenstående afsnit 1), har været en anden nyttig faktor.

Finansierede projekter, der er målrettet forskeruddannelse og -mobilitet, og andre

F&U-projekter inden for N&N har bidraget til at skabe et menneskeligt potentiale af

høj kvalitet i N&N. (se ovenstående afsnit 3).

–

http://www.fmnt.fi/ntss/

Mod et europæisk forskningsrum, KOM(2006) 6.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

–

Under FP6 har erhvervslivets deltagelse været stigende inden for F&U-projekter om

N&N, og oprettelsen af adskillige ETP har styrket det offentlig-private samarbejde

om N&N. FP7 forventes at føre til yderligere fremskridt (se ovenstående afsnit 4).

Adskillige strategiske aktiviteter er gennemført for at inddrage offentligheden (se

ovenstående afsnit 5).

Der er iværksat udvalgte strategiske aktiviteter, som er rettet mod internationalt

samarbejde (se ovenstående afsnit 7). Der er også en mindre, men stigende deltagelse

af internationale partnere i F&U-projekter om N&N.

Disse aktiviteter er suppleret med en bredt anlagt indsats for at skabe grundlaget for

en sikker udvikling og anvendelse af nanoteknologi (se ovenstående afsnit 6).

–

Der bør i de kommende år lægges særlig vægt på at udvikle tværfaglige infrastrukturer,

egnede betingelser for en sikker og effektiv udnyttelse af nanoteknologi, og en fælles

forståelse for forskeres etiske ansvar.

Med henblik på at fremme sikker og ansvarlig forskning i nanoteknologi og bane vejen for en

sikker og ansvarlig anvendelse og udnyttelse planlægger Kommissionen at vedtage en frivillig

adfærdskodeks for ansvarlig forskning i N&N.

Efter at Kommissionen har gennemgået den nugældende lovgivning, kan den foreslå

lovændringer ud fra den videnskabelige udvikling eller behov for lovgivning på specifikke

områder, hvor der kan konstateres et sådan behov.

Kommissionen har til hensigt at forelægge den næste rapport om gennemførelsen af N&N-

handlingsplanen ved udgangen af 2009.