Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2007
KOM (2007) 0814
Offentligt
1447817_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 18.12.2007
KOM(2007) 814 endelig
Forslag til
RÅDETS BESLUTNING
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet
af genetisk modificeret MON863xNK603-majs (MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6), i
henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(forelagt af Kommissionen)
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447817_0002.png
BEGRUNDELSE
Omstående forslag til rådsbeslutning vedrører fødevarer og foder, der indeholder, består af
eller er fremstillet af genetisk modificeret MON863xNK603-majs, for hvilke Monsanto
Europe S.A. den 22. oktober 2004 indgav en ansøgning om markedsføring til Det Forenede
Kongeriges kompetente myndigheder i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk
modificerede fødevarer og foderstoffer.
Forslaget vedrører også markedsføring af andre produkter, der indeholder eller består af
MON863xNK603-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til
dyrkning.
Den 31. marts 2006 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en positiv
udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003, hvori den
konkluderede, at markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af
MON863xNK603-majs som beskrevet i ansøgningen, ikke kan formodes at ville have nogen
negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet
1
.
I oktober 2006 offentliggjorde EFSA en detaljeret redegørelse for, hvordan der i EFSA's
udtalelse var taget hensyn til bemærkningerne fra medlemsstaternes kompetente
myndigheder.
EFSA bekræftede igen den 13. april 2007, at anvendelsen af nptII-genet som genetisk markør
i genmodificerede planter ikke indebærer en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for
miljøet.
EFSA bekræftede den 28. juni 2007 sin tidligere positive sikkerhedsvurdering af MON 863-
majs efter offentliggørelsen af en videnskabelige publikation om en ny analyse af den 90-
dages rottetest for MON 863, som satte spørgsmålstegn ved sikkerheden ved MON 863.
Den 10. oktober 2007 forelagde Kommissionen på baggrund heraf et udkast til beslutning om
tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af
genetisk modificeret MON863xNK603-majs for Den Stående Komité for Fødevarekæden og
Dyresundhed med henblik på afstemning. Komitéen afgav ikke udtalelse: 12 medlemsstater
(149 stemmer) stemte for, 11 medlemsstater (119 stemmer) stemte imod, og 4 medlemsstater
(77 stemmer) undlod at stemme.
I henhold til artikel 35, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i overensstemmelse med
artikel 5 i Rådets afgørelse 1999/468/EF, ændret ved Rådets afgørelse 2006/512/EF, skal
Kommissionen derfor forelægge Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes, idet
Rådet inden for en frist på tre måneder træffer en afgørelse med kvalificeret flertal, og
Kommissionen skal samtidig underrette Europa-Parlamentet.
1
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784791.htm.
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447817_0003.png
Forslag til
RÅDETS BESLUTNING
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet
af genetisk modificeret MON863xNK603-majs (MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6), i
henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22.
september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
2
, særlig artikel 7, stk. 3,
og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 22. oktober 2004 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 5 og 17 i
forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Det Forenede Kongeriges kompetente
myndigheder om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON863xNK603-majs (i det
følgende benævnt "ansøgningen").
Ansøgningen vedrører også markedsføring af andre produkter, der indeholder eller
består af MON863xNK603-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs,
dog ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i
forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og
oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede
organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF
3
samt oplysninger og
konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse
med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF.
Den 31. marts 2006 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en
positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr.
1829/2003, hvori den konkluderede, at markedsføring af produkter, der indeholder,
består af eller er fremstillet af MON863xNK603-majs som beskrevet i ansøgningen (i
(2)
(3)
2
3
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1981/2006 (EUT L 368
af 23.12.2006, s. 99).
EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1830/2003 (EUT L 268 af
18.10.2003, s. 24).
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447817_0004.png
det følgende benævnt "produkterne"), ikke kan formodes at ville have nogen negative
virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet
4
. EFSA konkluderede i
sin udtalelse, at det var berettiget at basere formodningen om produkternes sikkerhed
på de foreliggende data for enkeltbegivenhederne, og den tog alle de specifikke
spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under
den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til
nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.
(4)
I oktober 2006 offentliggjorde EFSA efter anmodning fra Kommissionen en detaljeret
redegørelse for, hvordan der i EFSA's udtalelse var taget hensyn til bemærkningerne
fra medlemsstaternes kompetente myndigheder, og den offentliggjorde ligeledes
supplerende oplysninger om de forskellige elementer, EFSA's Ekspertpanel for
Genetisk Modificerede Organismer havde taget stilling til.
I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren
havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens
med den påtænkte anvendelse af produkterne.
På baggrund af bemærkninger fra offentligheden og en rapport offentliggjort af
Verdenssundhedsorganisationen, hvori kanamycin og neomycin beskrives som
"antibakterielle stoffer af afgørende betydning for humanmedicin og for
risikoforvaltningsstrategier ved ikke-human anvendelse", hørte Kommissionen den 25.
januar 2007 Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende de terapeutiske
egenskaber ved antibiotika, som nptII-genet tillader resistens over for, ved anvendelse
både i human- og veterinærmedicin. Da Kommissionen havde modtaget
Lægemiddelagenturets svar, hørte Kommissionen EFSA om sikkerhedsvurderingen af
nptII-genet og genmodificerede planter med nptII-genet. EFSA bekræftede den 13.
april 2007 sin tidligere sikkerhedsvurdering af genmodificerede planter med nptII-
genet, idet det konkluderedes, at forekomst af nptII-genet i genmodificerede planter til
fødevare- og foderbrug ikke indebærer en risiko for menneskers eller dyrs sundhed
eller for miljøet.
Efter offentliggørelsen af en videnskabelige publikation om en ny analyse af den 90-
dages rottetest for MON 863, som satte spørgsmålstegn ved sikkerheden ved MON
863, hørte Kommissionen den 15. marts 2007 EFSA om, hvad denne analyse betød for
EFSA's tidligere udtalelse om MON 863-majs. EFSA udtalte den 28. juni 2007, at
publikationen ikke rejser nye spørgsmål af toksikologisk relevans, og bekræftede sin
tidligere positive sikkerhedsvurdering af MON 863-majs.
På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.
Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med
Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et
system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede
organismer
5
.
På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige
mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder,
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784791.htm.
EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5.
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
4
5
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447817_0005.png
består af eller er fremstillet af MON863xNK603-majs, ud over de krav, der er fastsat i
artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at
anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved
nærværende beslutning, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der
indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med
supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må
anvendes til dyrkning.
(11)
EFSA's udtalelse berettiger heller ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller
begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger
for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter
markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte
økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og
artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. Alle relevante oplysninger
vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk
modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003
af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede
organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede
organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF
6
er der fastsat mærkningskrav for
produkter, der består af eller indeholder GMO'er.
Denne beslutning skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i
Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske
mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om
grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer
7
.
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse
inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden, og foranstaltningerne i denne
beslutning skal derfor vedtages af Rådet -
(12)
(13)
(14)
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret MON863xNK603-majs (Zea mays L.) frembragt ved krydsninger
mellem majs indeholdende begivenhederne MON-ØØ863-5 og MON-ØØ6Ø3-6, som
nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne beslutning, tildeles den entydige identifikator
MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
6
7
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24.
EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1.
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Artikel 2
Tilladelse og markedsføring
Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr.
1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne beslutning:
a)
b)
c)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af
MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6-majs
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-
6-majs
produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af MON-
ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6-majs til samme anvendelsesformål som andre typer majs,
dog ikke til dyrkning.
Artikel 3
Mærkning
1.
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i
forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr.
1830/2003 er "organismens navn" "majs".
Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-ØØ863-5xMON-
ØØ6Ø3-6-majs som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der
ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen "ikke til dyrkning".
Artikel 4
Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
1.
2.
Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige
konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om
gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i
overvågningsplanen.
Artikel 5
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og
foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Indehaver af tilladelsen
Indehaveren af tilladelsen er Monsanto Europe S.A., Belgien, som repræsenterer Monsanto
Company, USA.
2.
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Artikel 7
Gyldighed
Denne beslutning finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 8
Adressat
Denne beslutning er rettet til Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040
Antwerpen, Belgien.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Rådets vegne
Formand
DA
7
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447817_0008.png
BILAG
a)
Ansøger og indehaver af tilladelsen:
Navn:
Adresse:
Monsanto Europe S.A.
Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerpen, Belgien
på vegne af Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri
63167, USA.
b)
Produkternes betegnelse og specifikationer:
1)
2)
3)
Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet
af MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6-majs
Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-ØØ863-5xMON-
ØØ6Ø3-6-majs
Produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af
MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6-majs til samme anvendelsesformål som
andre typer majs, dog ikke til dyrkning.
Den genetisk modificerede MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6-majs, som er beskrevet
i ansøgningen, er frembragt ved krydsninger mellem majs indeholdende
begivenhederne MON-ØØ863-5 og MON-ØØ6Ø3-6 og udtrykker proteinet CryBb1,
som giver beskyttelse mod visse skadegørende billelarver (Diabrotica spp.), og
proteinet CP4 EPSPS, som giver tolerance over for herbicidet glyphosat. Som
genetisk markør i genmodifikationsprocessen anvendes et nptII-gen, som giver
resistens over for kanamycin.
c)
Mærkning:
1)
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i
forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr.
1830/2003 er "organismens navn" "majs".
Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-ØØ863-5xMON-
ØØ6Ø3-6-majs som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der
ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen "ikke til dyrkning".
2)
DA
8
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447817_0009.png
d)
Påvisningsmetode:
–
Begivenhedsspecifikke kvantitative realtids-PCR-metoder for genetisk
modificeret MON-ØØ863-majs og MON-ØØ6Ø3-6-majs valideret på MON-
ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6-majs.
Valideret af det EF-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF)
nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.
Referencemateriale: ERM®-BF416 (for MON-ØØ863-5) og ERM®-BF415
(for MON-ØØ6Ø3-6), der fås via Europa-Kommissionens Fælles
Forskningscenter (FFC), Institut for Referencematerialer og -målinger
(IRMM), på adressen
http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.
–
–
e)
Entydig identifikator:
MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6
f)
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om
biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed:
Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: se [indsættes, når den anmeldes]
g)
Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller
håndtering af produkterne:
Ingen
h)
Overvågningsplan:
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv
2001/18/EF.
[Link: Planen som offentliggjort på internettet]
i)
Krav om overvågning efter markedsføringen af fødevarens anvendelse til
konsum:
Ingen
NB:
Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne
ændringer offentliggøres ved ajourføring af EF-registret over genetisk modificerede
fødevarer og foderstoffer.
DA
9
DA