Sundhedsudvalget 2007
KOM (2007) 0862
Offentligt
1447864_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 20.12.2007
KOM(2007) 862 endelig
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONENTIL EUROPA PARLAMENTET OG RÅDET
om
RAPPORT OM DEN AKTUELLE PRAKSIS VEDRØRENDE
LÆGEMIDDELINFORMATION TIL PATIENTER
i henhold til artikel 88a i direktiv 2001/83/EF, som ændret ved direktiv 2004/27/EF, om
oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidle
{SEC(2007) 1740}
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447864_0002.png
BAGGRUND
I henhold til artikel 88a i direktiv 2001/83/EF, der er blevet indsat ved direktiv 2004/27/EF,
skal Kommissionen i 2007 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om "den
aktuelle praksis på informationsområdet, herunder bl.a. via internettet, og om de dermed
forbundne risici og fordele for patienterne". I henhold til artikel 88a skal Kommissionen
desuden i givet fald udarbejde "forslag til en informationsstrategi, der sikrer god, objektiv,
pålidelig og reklamefri information om lægemidler og andre behandlinger, og behandler
spørgsmål om det ansvar, der påhviler informationskilden"
1.
I denne rapport gøres der rede for, hvilke aktiviteter medlemsstaterne har iværksat for i
henhold til de gældende bestemmelser at opfylde patienternes og forbrugernes behov for
lægemiddelinformation. I rapporten behandles særlig anvendelsen af internettet som
informationskilde og internettets rolle, når det gælder om at forbedre adgangen til
information.
Rapporten er hovedsagelig baseret på oplysninger fra medlemsstaterne og på oplysninger fra
forskellige kilder i litteraturen samt på bidrag fra patientgrupper, sammenslutninger af
sundhedsprofessionelle og andre berørte parter. Der er i rapporten også taget hensyn til
drøftelserne i lægemiddelforummet om patientinformation. Inden for disse rammer og baseret
på en indgående analyse behandles i rapporten særlig:
•
de eksisterende informationsmekanismer og –teknologier på EU- og medlemsstatsplan
•
patienternes behov
•
de forskellige berørte parters rolle.
Udkastet til rapport blev den 19. april 2007 sat til høring på netstedet for kontoret for
farmaceutiske produkter under Generaldirektoratet for Erhvervspolitik. Branchens aktører, de
berørte parter og borgerne generelt blev opfordret til senest den 30. juni 2007 at give udtryk
for deres mening om de forskellige spørgsmål i rapportudkastet. Generaldirektoratet for
Erhvervspolitik modtog under høringen 73 indlæg, som kan grupperes som følger:
patientorganisationer (14), forbruger- og borgerorganisationer (4), organisationer og
virksomheder i lægemiddelindustrien (18), sammenslutninger af sundhedsprofessionelle (16),
reguleringsmyndigheder (9), privatpersoner (3), EU og nationale socialsikringsorganer (2),
medier og andre (7). Alle svarene blev omhyggeligt gennemgået, og der er i videst muligt
omfang taget hensyn til dem.
Med rapporten lever Kommissionen også op til kravet om, at den skal udarbejde en strategi
for patientinformation, hvor der tages højde for udviklingen i samfundet som helhed.
Patienterne er blevet mere selvstændige og proaktive forbrugere af sundhedsydelser og søger i
stigende grad oplysninger om deres sygdomme og behandlingsmuligheder, herunder
1
Artikel 88a lyder i sin helhed: "Kommissionen forelægger inden udløbet af tre år fra ikrafttrædelsen af
direktiv 2004/27/EF, efter samråd med patient- og forbrugerorganisationer, læge- og
apotekersammenslutninger, medlemsstaterne og andre berørte parter, Europa-Parlamentet og Rådet en
rapport om den aktuelle praksis på informationsområdet, herunder bl.a. via internettet, og om de dermed
forbundne risici og fordele for patienterne.
Efter en analyse af ovennævnte data udarbejder Kommissionen i givet fald forslag til en
informationsstrategi, der sikrer god, objektiv, pålidelig og reklamefri information om lægemidler og
andre behandlinger, og behandler spørgsmålet om det ansvar, der påhviler informationskilden".
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447864_0003.png
lægemidler, fra stadig flere og stadig mere forskelligartede kilder. Patienterne og forbrugerne
har forventninger om at have adgang til information om eksisterende lægemidler og
behandlinger og om at blive mere aktivt involveret i beslutninger vedrørende deres
behandlinger. Den øgede brug af internettet gennem de seneste år har gjort det vigtigt at sikre,
at der findes pålidelig information af god kvalitet på netstederne.
Rapporten understøttes af et arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene
(SEK(2007)1740), som indeholder baggrundsoplysninger om de forskellige dele af rapporten
som anført i teksten.
1.
1.1.
P
OLITISK OG RETLIG KONTEKST
Politisk kontekst - G10-processen og lægemiddelforummet
Med bred opbakning fra de berørte parter er der siden 1992 i EU-lovgivningen klart blevet
sondret mellem reklame for og information om lægemidler. Mens der er blevet indført
EU-lovgivning, der forbyder reklamer for receptpligtig medicin over for offentligheden, og
som kun tillader reklamer for andre former for lægemidler på visse betingelser, er der ikke
blevet indført harmoniserede bestemmelser i medlemsstaterne om lægemiddelinformation. I
flere kommissionsinitiativer og gentagne offentlige debatter har der været fokus på behovet
for at gøre noget ved denne mangel på EU-rammer for patientinformation, dels for i højere
grad at tage hensyn til patienternes behov, dels for at tage hensyn til folkesundheden som
helhed. Den retlige situation har imidlertid ikke ændret sig afgørende i de seneste 15 år.
Bilag I i arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene indeholder en detaljeret
oversigt over udviklingen.
Da der ikke havde været nogen reaktion på denne udvikling i samfundet og på baggrund af de
tre vigtigste spørgsmål, der endnu ikke var blevet behandlet i G10-lægemiddelprocessen
(patientinformation, relativ virkning og prisfastsættelse/godtgørelse), oprettede
Europa-Kommissionen i juni 2005 lægemiddelforummet
2
. For hvert af disse emner er der
blevet nedsat en teknisk arbejdsgruppe, som støttes af et styringsudvalg. Arbejdsgrupperne
rapporterer til en gruppe på højt plan med et bredt udsnit af medlemmer bestående af
sundhedsministrene fra samtlige medlemsstater, repræsentanter for Europa-Parlamentet og for
ti organisationer, der repræsenterer lægemiddelindustriens interesser og folkesundheds-
interesser. Formandskabet for forummet varetages i fællesskab af næstformand Verheugen,
der er ansvarlig for erhvervspolitik, og kommissær Kyprianou, der er ansvarlig for
sundhedspolitik.
Arbejdsgruppen om patientinformation har til opgave at udarbejde forslag til forbedring af
kvaliteten og tilgængeligheden af patientinformation vedrørende lægemidler og
sundhedsspørgsmål. Igennem de to første år af lægemiddelforummets eksistens er
arbejdsgruppen nået til enighed om behovene og udfordringerne inden for information til
patienter om sygdomme og behandlinger. Bilag I i arbejdsdokumentet fra Kommissionens
tjenestegrene indeholder en detaljeret beskrivelse af arbejdsgruppens resultater inden for
patientinformation.
1.2.
Gældende EU-ret på lægemiddelområdet
De gældende EU-bestemmelser om godkendelse og markedsovervågning af
humanmedicinske lægemidler er først og fremmest indeholdt i forordning (EF) nr. 726/2004
om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
2
http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447864_0004.png
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
3
og i
direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
lægemidler
4
. Bilag I i arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene indeholder en
detaljeret beskrivelse af de gældende bestemmelser.
2.
2.1.
A
KTUEL PRAKSIS PÅ INFORMATIONSOMRÅDET
Praksis i medlemsstaterne
Kommissionen gennemførte i 2006 en undersøgelse blandt lægemiddelmyndighederne i
medlemsstaterne og de tre andre lande, der er medlemmer af Det Europæiske Økonomiske
Samarbejdsområde (EØS), for at indhente oplysninger om deres praksis inden for
lægemiddelinformation og deres erfaringer med gennemførelsen og anvendelsen på nationalt
plan af lovgivningen om information om lægemidler, særlig hvad angår de pågældende
bestemmelser i direktiv 2001/83/EF. Der blev også indsamlet oplysninger ved hjælp af et
spørgeskema til arbejdsgruppen vedrørende patientinformation under lægemiddelforummet.
Der er blevet modtaget bidrag fra de kompetente myndigheder i 23 EU-medlemsstater og de
tre andre lande, der er medlemmer af EØS. Disse oplysninger er sammenfattet i rapporten, der
også giver et overblik over situationen i EU-medlemsstaterne og EØS-landene og situationen
vedrørende tilgængeligheden af information på internettet (se bilag II i arbejdsdokumentet fra
Kommissionens tjenestegrene).
Ud fra de modtagne oplysninger kan det konkluderes, at der er gennemført en hel række
initiativer af forskellig art med det formål at levere information om lægemidler og/eller
sygdomme til sundhedsprofessionelle og den brede offentlighed. Der er adgang til præcise
oplysninger
om
lægemidler
fra
mange
kilder,
f.eks.
læger,
apoteker,
lægemiddelvirksomheder, lægemiddelmyndigheder, sammenslutninger af sundheds-
professionelle, videnskabelige organisationer samt patient- og forbrugergrupper. Patienterne
kan også anvende biblioteker, medicinaltidsskrifter og andre kilder for at få adgang til
information.
De største forskelle mellem medlemsstaterne ses med hensyn til, hvilken type oplysninger der
kan gøres eller er tilgængelige for offentligheden på internettet. Nogle er forholdsvis
restriktive, mens andre lader flere oplysninger være tilgængelige for offentligheden på
internettet.
En række lande anførte, at de er ved at udvikle procedurer, der skal sikre, at der inden for kort
tid vil være adgang til lægemiddeloplysninger.
Ud fra de modtagne oplysninger kan der sondres mellem forskellige praksisser: I nogle
medlemsstater er det hovedsagelig de offentlige myndigheder, der sørger for informationen,
og der er her især tale om produktrelaterede oplysninger, de har godkendt. Blandt disse
medlemsstater er der nogle, som giver flere oplysninger end blot produktrelateret information,
3
4
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer
for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et
europæisk lægemiddelagentur, EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EFT L 311 af 28.11.2001.
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447864_0005.png
f.eks. retningslinjer for behandlinger eller sammenlignende oplysninger om lægemidlernes
nytteværdi.
Der er også en række medlemsstater, som har offentlig-private partnerskaber eller lignende
initiativer, der leverer information specielt til dækning af bredere patientbehov, f.eks.
behandlingsmuligheder eller vejledninger vedrørende særlige sygdomme eller
behandlingsområder. I nogle af disse praksisser indgår også deltagelse af lægemiddel-
industrien.
I 2006-2007 gav omkring 78 % af medlemsstaterne adgang gennem internettet til nogle eller
følgende godkendte oplysninger: indlægssedlen og produktresuméet. Disse oplysninger stilles
normalt til rådighed af nationale kompetente myndigheder. 18 af disse nationale kompetente
myndigheder anførte, at de offentliggør produktresuméet på deres netsteder, mens 16
offentliggør både produktresuméet og indlægssedlen.
De europæiske offentlige evalueringsrapporter er offentligt tilgængelige for alle produkter
med fællesskabsmarkedsføringstilladelse. Når der er tale om lægemidler, der er godkendt af
de nationale kompetente myndigheder, giver omkring 18 % af medlemsstaterne også adgang
til disse rapporter. En række andre medlemsstater anførte, at de er ved at udvikle procedurer,
der inden for kort tid skal give adgang hertil.
Der findes i medlemsstaterne databaser med oplysninger om forskellige aspekter vedrørende
lægemidler. Der er imidlertid stor forskel på indholdet af og adgangen til disse databaser.
Nogle medlemsstater giver fri adgang til grundlæggende oplysninger om alle godkendte
lægemidler (f.eks. navn, sammensætning, pris) med det formål at give et overblik over alle
lægemidler og sikre gennemsigtigheden. I nogle tilfælde kan disse databaser anvendes af
andre organisationer til deres egne formål, f.eks. sundhedsorganer, forsikringsorganer,
patientsammenslutninger eller sammenslutninger af sundhedsprofessionelle. I Nederlandene
anvender apotekerforeningen (KNMP) f.eks. den officielle database til udvikling af en
database med information om sygdomme og lægemidler sammen med andre kilder.
Der kan også nævnes en række andre eksempler på, at medlemsstaterne i 2007 gjorde en
indsats for at forbedre patienternes adgang til information.
I Tyskland er der en række forskellige informationsplatforme, som er henvendt til forbrugere,
patienter og sundhedsprofessionelle, og som giver information om lægemidler, sygdomme,
diagnostiske muligheder og terapeutiske behandlinger. Oplysningerne leveres af offentlige
myndigheder, kvalitetskontrolorganer i sundhedssektoren, sundhedstjenesteydere og
sundhedsprofessionelle, patientsammenslutninger og andre.
I Danmark, Finland, Norge og Sverige har de nationale kompetente myndigheder en særlig
lægemiddelinformationssektion for forbrugere på deres netsted
(1) 5
. Oplysningerne vedrører
hovedsagelig sikkerhed, råd om anvendelsen af lægemidler og generelle oplysninger om
lægemidler
(1) 5
. Portugal og Tjekkiet har også en hel række oplysninger om lægemidler
henvendt til offentligheden.
Danmark og Sverige offentliggør behandlingsvejledninger. Portugal offentliggør også
"Prontuário Terapêutico" med sammenlignende vejledninger om lægemidler til
5
Jf. bilag V i arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene (SEK(2007) 1740).
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
sundhedsprofessionelle udarbejdet af en ekspertgruppe under Portugals lægemiddelstyrelse
(INFARMED).
Der findes også i medlemsstaterne en række andre måder at levere information til
offentligheden på, f.eks. gennem tidsskrifter og aviser, brochurer, kampagner, workshopper
og symposier. Heri indgår også formidling af oplysninger gennem apotekere og i medierne.
Hovedformålet er at give grundlæggende information om behandlinger og medicinering i
forbindelse med sygdomme, at give patienterne mulighed for at træffe et kvalificeret valg og
at uddanne sundhedsprofessionelle.
Der er en hel række offentlig-private partnerskaber i EU. Bilag II i arbejdsdokumentet fra
Kommissionens tjenestegrene indeholder en række praktiske eksempler i relation til
aktiviteter iværksat af disse partnerskaber (lægemiddelindustrien deltager i nogle af dem) eller
gennemført af private organisationer, herunder patientsammenslutninger og lægemiddel-
industrien.
En mere indgående analyse af holdningen til de forskellige praksisser i medlemsstaterne
foreligger ikke.
2.2.
Anvendelse af internettet og andre innovative teknologier
Internettet adskiller sig fra de mere traditionelle kommunikationsformer af en række grunde.
Det er ikke hæmmet af landegrænser, og informationen er med få undtagelser tilgængelige
overalt i alle lande, som har den nødvendige teknologiske infrastruktur. Dette kan skabe
usikkerhed med hensyn til gældende regler og håndhævelsesmuligheder. Internettet kræver i
højere grad end andre kommunikationsformer aktiv handling fra brugerne, før de får adgang
til informationen. Dette kan særlig have betydning for sondringen mellem reklame og
information.
Internettet er et værktøj, som forbrugerne anvender i stor stil, når de søger information
(2) 5
. I
EU bruger over halvdelen af befolkningen (51,8 % i juni 2007) internettet
(3) 5
.
Internetpenetrationsgraden i EØS ligger på mellem 23,4 % i Rumænien og 75,6 % i Sverige
(juni 2007). I 2006 havde 49 % af alle husstande i EU adgang til internettet
(4) 5
. Internetbrugen
er stigende. Mellem 2000 og 2007 (juni) steg brugen af internettet i EU med 206 %
(3) 5
.
I 2006 brugte 21 % af indbyggerne i EU (27 lande) internettet til at kommunikere med de
offentlige myndigheder
(5) 5
. Patienter søger også information om lægemidler på internettet i
højere grad end før
(6) 5
. Internetbrugen er forskellig alt efter alder, uddannelse, køn og
socioøkonomiske forhold.
Med hensyn til brugen af internettet og anden ny teknologi til videreformidling af information
om lægemidler til sundhedsprofessionelle og patienter fremgår det, at størstedelen af
medlemsstaternes kompetente myndigheder (79 %) bruger internettet som hovedværktøj til at
stille godkendt information til rådighed (f.eks. produktresumé, indlægssedler og
vurderingsrapporter) samt anden information, f.eks. oplysninger om behandling og
medicinering i forbindelse med sygdomme, administrative data om alle godkendte lægemidler
(liste over godkendte lægemidler, indehavere af markedsføringstilladelser osv.), monografier,
kommentarer om lægemidlers nytteværdi sammenlignet med andre behandlinger eller
videnskabelige vurderinger.
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447864_0007.png
Patienterne anvender nu i stadig stigende grad internettet som første kilde til generel
information om sygdomme og medicinering. Internettet er et effektivt værktøj, og de store
fordele ved det er, at det bliver bredt anvendt, er kendt og hurtigt tilgængeligt.
Der er imidlertid også en række spørgsmål, der må tages op i forbindelse med anvendelsen af
internettet til formidling af information til patienterne. Der skal være en ordentlig styring af
internetstederne, hvis der skal være sikkerhed for, at informationen på dem er pålidelig og af
god kvalitet. I en meddelelse til Rådet, Europa-Parlamentet, Det Økonomiske og Sociale
Udvalg og Regionsudvalget offentliggjorde Kommissionen i 2002 kvalitetskriterier for
sundhedsrelaterede netsteder
(7)6
.
For det første er der spørgsmålet vedrørende kvaliteten af informationen. Mængden af
information til forskellige målgrupper vokser dag for dag, hvilket gør det stadig vanskeligere
at finde pålidelige lægemiddeloplysninger. Dette understreger behovet for at validere de
oplysninger, som gives til patienterne, i forhold til fastsatte standarder, så man sikrer et
ordentligt kvalitetsniveau, særlig hvis oplysningerne ikke kommer fra offentlige myndigheder.
Nogle medlemsstater har allerede udviklet mekanismer i form af interne procedurer eller
egenkontrolpraksis, som kan hjælpe informationsleverandørerne med at forbedre kvaliteten af
oplysningerne. Derudover ligger der for lægemiddelmyndighederne og andre informations-
leverandører en udfordring i at holde oplysningerne om lægemidler på internettet ajour.
For det andet rejser adgangen til information på internettet en række spørgsmål. Selv om
denne teknologi er et effektivt og enkelt værktøj til at give adgang til information, giver den
også problemer for visse dele af befolkningen. Selv om internetteknologierne løbende
udvikles, kan internettet være svært at håndtere for nogle grupper (f.eks. ældre mennesker), og
der er derfor behov for, at informationen også kan formidles ad traditionelle kanaler.
For det tredje kan internettet ikke opfylde de særlige behov hos visse grupper i befolkningen
(f.eks. handicappede). Der skal af hensyn til disse grupper være andre muligheder for at få
adgang til information.
Ud over internettet er der andre nye teknologier, som kan lette formidlingen af og adgangen
til information, f.eks. interaktivt tv eller mobilkommunikation. I Det Forenede Kongerige
giver NHS Direct Interactive f.eks. ved hjælp af digitalt satellit-tv adgang til en lang række
oplysninger om sygdomme, sundhedsspørgsmål og en vejledning i sund levevis.
2.3.
Aktiviteter gennemført af Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddel-
agentur
Bilag III i arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene giver et overblik over
Europa-Kommissionens og Det Europæiske Lægemiddelagenturs aktiviteter på området. Her
skal nævnes oplysningerne om lægemidler på netstedet for Generaldirektoratet for
Erhvervspolitik
og
Det
Europæiske
Lægemiddelagentur,
Det
Europæiske
Lægemiddelagenturs aktiviteter over for patientsammenslutninger og EU's sundhedsportal,
som Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse står for.
6
Jf. bilag V i arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene (SEK(2007) 1740).
DA
7
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447864_0008.png
3.
PATIENTBEHOV
I
FORBINDELSE
MED
FORMIDLING
AF
INFORMATION OG FORDELE OG RISICI VED INFORMATIONS-
FORMIDLINGEN
Ved formidlingen af information om lægemidler må der tages hensyn til patienternes behov
inden for sundhedsydelser. Der peges på, at patienterne i stigende grad spiller en aktiv rolle i
denne henseende. Patienterne har ret til at blive informeret, og de bør i den forbindelse have
mulighed for at få adgang til oplysninger om deres helbred, sygdom og
behandlingsmuligheder. Patienterne tager ikke længere blot det, de får ordineret, men tager i
stigende grad selv ansvaret for deres helbred
(8) 7
. De engagerer sig meget i deres sygdom,
viser stor interesse for sundhedsspørgsmål og har et stadig voksende behov for information
(8)
7
. Ifølge de foreliggende oplysninger tyder noget imidlertid på, at patienterne ofte ikke har
held til at spille en større rolle i beslutninger vedrørende deres helbred
(9) 7
.
Bilag IV i arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene indeholder yderligere
oplysninger om patienternes informationsbehov og om den rolle, som sundhedsprofessionelle,
patientorganisationer og partnerskaber, lægemiddelindustrien og medierne spiller.
Den nuværende praksis indebærer både risici og fordele: EU-lovgivningen indeholder
bestemmelser om en række informationsmekanismer som beskrevet i kapitel 2, og disse
indebærer tydelige fordele med hensyn til at oplyse befolkningen og sundhedsprofessionelle
objektivt om de enkelte lægemidler. Da der imidlertid ikke findes klare
fællesskabsbestemmelser, har medlemsstaterne indført deres egne ordninger om supplerende
faktuel information til patienterne, og disse er meget forskellige. Denne situation har skabt
hindringer og risici i fællesskabsperspektiv:
For det første har borgerne i EU ikke lige adgang til information. Adgangsmulighederne
afhænger hovedsagelig af, hvilken medlemsstat der er tale om, men også andre faktorer som
f.eks. teknologiske evner, sprog, indkomst og alder spiller en rolle for, om informationen rent
faktisk er tilgængelig. Med andre ord kan mangelen på detaljerede bestemmelser vedrørende
formidling af information i fællesskabslovgivningen indebære, at patienterne ikke har samme
mulighed for adgang til information i de forskellige medlemsstater.
For det andet øger mangelen på EU-kvalitetsstandarder for information til patienterne risikoen
for forkerte, misvisende eller forvirrende information, og dette kan indebære en
sundhedsrisiko. Som eksempel kan nævnes forfalsket medicin, som der reklameres ulovligt
for, og som også sælges ulovligt, samtidig med at der ikke på EU-plan findes rammer, inden
for hvilke branchen kan formidle information om lægemidlerne og risiciene ved sådanne
forfalskninger. Et andet eksempel er internetsteder, som der er let adgang til, og som
indeholder reklamer for lægemidler, der er godkendt i tredjelande, mens faktuel information
om lægemidler med de samme virksomme stoffer måske ikke findes på EU-plan. At der
således ikke findes en samlet strategi, øger ulighederne med hensyn til adgang til information
mellem borgerne i de forskellige medlemsstater.
For det tredje kan manglende information medføre, at der træffes ukvalificerede valg. Det
fremgår af bedste praksis i medlemsstaterne, at informationsplatforme på internettet og i
papirform integrerer og sammenknytter oplysninger om bestemte lægemidler med tilknyttede
områder, f.eks. oplysninger om sygdomme, diagnosemuligheder og forskellige behandlinger.
Disse former for bedste praksis har til formål at "uddanne" patienterne, så de kan træffe et
kvalificeret valg, og at give sundhedsprofessionelle mere viden. Hvis man ikke udnytter de
7
Jf. bilag V i arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene (SEK(2007) 1740).
DA
8
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1447864_0009.png
eksisterende muligheder i EU, viderefører man blot den gældende praksis med ukvalificerede
valg, herunder sene diagnoser, eller en livsstil med lille risikoerkendelse.
Selv om der ikke foreligger tilstrækkelig skriftlig dokumentation herfor, antages det, at en
forbedring af kvaliteten og relevansen af den information, som patienterne har adgang til, vil
bidrage til at højne sundhedsstandarden og til en mere effektiv ressourceanvendelse. Hvis
patienterne er godt informerede, vil de efter al sandsynlighed i højere grad følge
behandlingerne og bedre forstå de kliniske beslutninger. På længere sigt vil dette give
samfundsmæssige og økonomiske fordele.
Man kan være bekymret for, om patienter, der er bedre informerede, også vil kræve flere
sundhedsydelser, og at dette vil medføre stigende udgifter til sundhedsydelser. Noget tyder
ganske vist på, at et højere oplysningsniveau kan medføre et øget antal henvendelser til
sundhedsprofessionelle og dermed også øgede omkostninger, men der ser også ud til at være
fordele, idet sygdomme hurtigere kan diagnosticeres og behandles.
Balancen mellem fordele og risici ved informationsformidling viser, at der er behov for
klarere bestemmelser herfor, således at informationen bliver objektiv, og således at man
undgår, at den får karakter af reklame. Dette kræver også, at det bliver gjort klart, at der er
både fordele og risici ved brug af ethvert lægemiddel.
4.
4.1.
RESUMÉ OG KONKLUSIONER
Hovedkonklusioner af rapporten
Det fælles grundlæggende princip er, at der ikke må reklameres over for offentligheden for
receptpligtige lægemidler, men der er stadig store forskelle medlemsstaterne imellem med
hensyn til regler og praksis for, hvilke oplysninger der kan offentliggøres. Nogle
medlemsstater anvender meget restriktive bestemmelser, mens andre giver mulighed for at
offentliggøre flere former for oplysninger af ikke-reklamemæssig art. I nogle medlemsstater
er det de offentlige myndigheder, især lægemiddelmyndighederne, der spiller en væsentlig
rolle i forbindelse med formidling af forskellige former for information, mens andre
medlemsstater giver mulighed for at lade partnerskaber af offentlige og private organisationer,
herunder sammenslutninger af sundhedsprofessionelle, patientsammenslutninger og
lægemiddelindustrien, udføre informationsaktiviteter. Det betyder, at patienter og
befolkningen som helhed ikke har lige adgang til oplysninger om lægemidler
(17) 8
.
Samtidig er patienterne blevet mere selvstændige og proaktive med hensyn til behandling af
deres sygdomme. Patienternes informationsbehov vedrørende lægemidler rækker fra
oplysning om bivirkninger til oplysninger om lægemidlets virkning over for den pågældende
sygdom, herunder også oplysninger om omkostningerne ved behandlingen og varigheden af
den.
Generelt spiller internettet en central rolle for dem, der søger information, eftersom den
information, de kan finde, ofte hovedsagelig findes på internettet, der også kan supplere eller
underbygge andre mere traditionelle former for kommunikation. Man bør imidlertid ikke se
bort fra, at ikke-elektroniske værktøjer stadig har stor betydning, da de fortsat er relevante for
store dele af befolkningen (f.eks. ældre mennesker eller patienter med særlige behov).
Kvaliteten af informationen er i øjeblikket meget uensartet, særlig når den fås via internettet,
hvor informationsleverandørerne ikke har noget eller kun begrænset ansvar over for
EU-borgerne. Patienterne kan også stadig have svært ved at finde relevant information om
8
Jf. bilag V i arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene (SEK(2007) 1740).
DA
9
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
lægemidler, der er godkendt i EU af de nationale myndigheder. Potentielle værktøjer til
kvalitetsstyring af informationen kan f.eks. være forbrugeroplysning, fremme af
sundhedstjenesteydernes egenkontrol, tredjeparters evaluering af oplysningerne og anvendelse
af forskellige håndhævelsesprocedurer.
I øjeblikket spiller de offentlige myndigheder en central rolle som leverandører af
information, enten i form af information, de godkender i forbindelse med evalueringen af
lægemidler, eller andre typer information, som er udarbejdet til særlige formål, f.eks. af
ekspertgrupper. Der er imidlertid stor forskel på, hvilken information de stiller til rådighed, og
dette skaber ulige adgang til information om lægemidler i EU.
Medlemsstaterne myndigheder er måske ikke i stand til i fuldt omfang at tage højde for
patienternes behov med hensyn til oplysningernes indhold og adgangen til dem ad forskellige
kanaler. Lægemiddelindustrien råder derimod over alle oplysninger om deres lægemidler,
men disse oplysninger kan i øjeblikket ikke stilles til rådighed for patienter og
sundhedsprofessionelle i hele EU.
4.2.
Konklusioner på baggrund af svarene i den offentlige høring
Med denne rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter
gøres der status over situationen, og der gøres opmærksom på problemer, der bør tages op.
Der er under den offentlige høring indkommet en lang række bidrag, hvor forskellige sektorer
har givet udtryk for deres holdning. Et resumé af resultatet af høringen er offentliggjort på
netstedet for kontoret for lægemidler under Generaldirektoratet for Erhvervspolitik.
Høringssvarene har vist, at rapporten, bortset fra enkelte detailspørgsmål, afspejler
situationen. Dog er det blevet kritiseret, at der ikke er en detaljeret konsekvensanalyse, og at
analysen ikke er dybtgående nok. Det begrænsede antal faktuelle fejl og misforståelser er
blevet rettet, og tallene opdateret, men den overordnede analyse er blevet fastholdt med
relevante præciseringer, når det var hensigtsmæssigt.
Der synes at være enighed om behovet for at forbedre informationen til patienterne, at
fastlægge fælles standarder og kvalitetskriterier, at sondre mellem reklame og information og
at fastholde forbuddet mod direkte reklame over for forbrugerne for receptpligtig medicin,
ligesom der var enighed om, at internettet er en vigtig informationskilde. Der var forskellige
holdninger til, hvordan man kan forbedre formidlingen af information til patienterne, om
lægemiddelindustriens rolle og om ordningerne for regulering og håndhævelse af reglerne.
På grundlag af resultatet af høringen har Kommissionen til hensigt inden udgangen af 2008 at
forelægge Europa-Parlamentet og Rådet et ændringsforslag til de gældende bestemmelser om
patientinformation. I dette forslag vil patienternes interesser blive sat i centrum, og på
baggrund heraf vil formålet være at begrænse ulighederne med hensyn til adgang til
information. Forslaget tager også sigte på at sikre, at der er adgang til objektiv og pålidelig
information af god kvalitet og af ikke-reklamemæssig karakter om lægemidler. Forslaget til
retsakt vil have følgende målsætninger:
(1)
Fastlæggelse af en ramme, som giver borgerne i EU's medlemsstater
forståelig og objektiv information af høj kvalitet og ikke-reklamemæssig
karakter om fordelene og risiciene ved lægemidler, og som borgerne,
reguleringsmyndighederne og de sundhedsprofessionelle har tillid til.
Et fortsat forbud mod direkte reklame over for forbrugerne for receptpligtig
medicin, samtidig med at det sikres, at der er en klar sondring mellem
reklame og information af ikke-reklamemæssig karakter.
(2)
DA
10
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
(3)
Undgåelse af unødvendigt bureaukrati i overensstemmelse med principperne
for bedre lovgivning.
I overensstemmelse med principperne for bedre lovgivning vil forslaget være ledsaget af en
konsekvensanalyse af de forskellige politikmuligheder.
DA
11
DA