Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2010
KOM (2007) 0872
Offentligt
DA
DA
DA
kom (2007) 0872 - Ingen titel
1449893_0002.png
EUROPA-KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 11.10.2010
KOM(2010) 570 endelig
2008/0002 (COD)
UDTALELSE FRA KOMMISSIONEN
i henhold til artikel 294, stk. 7, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde
om Europa-Parlamentets ændringer til Rådets holdning til
forslaget til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om nye fødevarer og om ændring af forordning (EF) nr. 1331/2008 og om ophævelse af
forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001
DA
DA
kom (2007) 0872 - Ingen titel
2008/0002 (COD)
UDTALELSE FRA KOMMISSIONEN
i henhold til artikel 294, stk. 7, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde
om Europa-Parlamentets ændringer til Rådets holdning til
forslaget til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om nye fødevarer og om ændring af forordning (EF) nr. 1331/2008 og om ophævelse af
forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001
1.
I
NDLEDNING
I henhold til artikel 294, stk. 7, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde skal Kommissionen afgive udtalelse om de ændringer, som Europa-
Parlamentet foreslår ved andenbehandlingen. Kommissionen forelægger hermed sin
udtalelse om Parlamentets 104 ændringer.
2.
S
AGSFORLØB
Forslag sendt til Europa-Parlamentet og Rådet: 14. januar 2008
Dok. KOM(2007) 872 endelig -2008/0002(COD)
Udtalelse afgivet af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg: 29. maj 2008
Europa-Parlamentets førstebehandlingsholdning vedtaget: 25. marts 2009
Ændret forslag fremsendt til Europa-Parlamentet og Rådet: -
Politisk enighed i Rådet: 22. juni 2009
Rådets holdning vedtaget: 11. marts 2010
Europa-Parlamentets andenbehandlingsholdning vedtaget: 7. juli 2010
Europa-Parlamentets andenbehandlingsholdning fremsendt: 9. august 2010
3.
F
ORMÅLET MED FORSLAGET
Der har været EU-regler om godkendelse og anvendelse af nye fødevarer siden 1997,
hvor Rådets forordning (EF) nr. 258/97 blev vedtaget. Forordningsforslaget har til
formål at ajourføre og tydeliggøre bestemmelserne omkring godkendelse og
markedsføring af nye fødevarer og samtidig garantere fødevaresikkerheden og
beskyttelsen af menneskers sundhed og forbrugernes interesser og sikre, at det indre
DA
2
DA
kom (2007) 0872 - Ingen titel
marked fungerer efter hensigten. Forslaget ophæver forordning (EF) nr. 258/97 og
Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001.
Forslaget tager sigte på at gøre godkendelsesproceduren mere strømlinet og
centralisere den på EU-plan i tråd med forordning (EF) nr. 1331/2008 om den fælles
godkendelsesprocedure. Det indeholder bestemmelser om en særlig
godkendelsesprocedure for traditionelle fødevarer fra tredjelande og præciserer
definitionen af nye fødevarer, bl.a. med hensyn til nye teknologier af betydning for
fødevarer.
Den eksisterende procedure for udvidet anvendelse afskaffes, og godkendelsen
kobles ikke længere sammen med en bestemt ansøger, men der bliver i stedet
afgørelser om generelle godkendelser, undtagen når der indrømmes databeskyttelse i
forbindelse med innovative fødevarer.
Forslaget viderefører endvidere status quo med hensyn til reglerne om fødevarer fra
dyr avlet ved ikke-konventionelle avlsmetoder (f.eks. kloning) ved udtrykkeligt at
kræve godkendelse før markedsføring, mens fødevarer fra dyr avlet ved
konventionelle avlsmetoder (f.eks. kloners afkom) ikke betragtes som nye fødevarer.
4.
4.1.
K
OMMISSIONENS UDTALELSE OM
E
UROPA
-P
ARLAMENTETS ÆNDRINGER
Sammenfatning af Kommissionens holdning
Parlamentet har vedtaget 104 ændringer af Rådets holdning. Kommissionen kan
acceptere 34 heraf, enten i deres helhed eller delvist.
Kommissionen kan tiltræde 16 ændringer i deres helhed (3, 8, 12, 17, 27, 44, 56, 57,
75, 90, 91, 93, 99, 111, 114 og 117) og kan tiltræde 18 ændringer delvist eller med en
ændret ordlyd (1, 16, 26, 34, 35, 45, 47, 49, 50, 52, 82, 94, 95, 96, 97, 106, 109 og
110).
Kommissionen kan ikke tiltræde 70 ændringer (2, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14, 15, 20,
21, 22, 23, 25, 28, 29, 30, 32, 33, 37, 39, 40, 41, 42, 43, 46, 51, 53, 54, 55, 58, 59, 61,
62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 74, 77, 78, 80, 81, 84, 85, 87, 88, 89, 92, 98,
100, 101, 102, 103, 104, 105, 107, 108, 113, 115, 116, 118 og 120).
4.2.
4.2.1
Ændringer, som Kommissionen kan tiltræde
Nanoteknologi
Kommissionen går ind for princippet om en lovfæstet definition af "industrielt
fremstillet nanomateriale" med henblik på at præcisere, hvilke produkter der kræver
en godkendelse før markedsføring i henhold til forordningen om nye fødevarer
(ændring 16). Denne definition, der er videnskabeligt baseret, skal kunne håndhæves
af fødevarevirksomhedslederne og medlemsstaternes kontrolmyndigheder.
Hvis der kommer nye videnskabelige oplysninger om de elementer, der indgår i
udkastet til definition, inden teksten vedtages endeligt, vil Kommissionen forelægge
relevante ændringer af definitionen for Europa-Parlamentet og Rådet.
DA
3
DA
kom (2007) 0872 - Ingen titel
Kommissionen er enig i behovet for at tilpasse definitionen af industrielt fremstillet
nanomateriale til den videnskabelige udvikling og udviklingen på internationalt plan
via delegerede retsakter (ændring 34 og 49).
Hvad angår mærkning af nanomaterialer i fødevarer kan Kommissionen tiltræde
princippet om en obligatorisk og systematisk mærkning af alle fødevarer og
fødevareingredienser, der indeholder nanomaterialer (ændring 75). Dette
mærkningskrav skulle gælde for ingredienslisten og for alle fødevareingredienser,
der indeholder industrielt fremstillet nanomateriale, der er omfattet af nævnte
definition.
Efter Kommissionens opfattelse bør mærkningskravet snarere indføres som led i
forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fødevareinformation til
forbrugerne, så spørgsmålet om mærkning af industrielt fremstillet nanomateriale
behandles konsekvent for alle fødevarer.
4.2.2
Forsigtighedsprincippet, beskyttelse af dyrevelfærd, miljø og etiske aspekter
Det primære formål med forordningen om nye fødevarer er at sikre
fødevaresikkerheden
via
en
systematisk
EU-risikovurdering
og
-godkendelsesprocedure forud for markedsadgang og fri omsætning af varer i EU.
Kommissionen kan dog acceptere, at målene vedrørende beskyttelse af dyresundhed,
dyrevelfærd og miljøet samt forbrugerbeskyttelse indarbejdes i teksten (ændring 1, 3
og 35).
4.2.3
Traditionelle fødevarer fra tredjelande
Kommissionen kan acceptere kravet om 25 års forbrug i tredjelande som
dokumentation for sikker anvendelse til konsum for traditionelle fødevarer fra
tredjelande (ændring 47). Dette er et supplement til kravet om, at der fremlægges
relevante data for at fastslå sikkerheden ved de pågældende fødevarer.
4.2.4
Dyreforsøg
Kommissionen er enig i, at gentagelser af undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr,
bør undgås så vidt muligt. Derfor kan der indføres mulighed for, at en ansøger kan
henvise til resultaterne af undersøgelser, hvori indgår dyreforsøg, og som er
gennemført af en foregående ansøger mod økonomisk kompensation, også når der er
indrømmet databeskyttelse. En sådan mulighed betyder dog ikke, at den foregående
ansøger er forpligtet til i alle tilfælde at give adgang til sådanne data. Kommissionen
kan derfor acceptere ændring 99, forudsat at ordlyden ændres, så dette fremgår
klarere.
4.2.5
Tilpasning til Lissabontraktaten
Hvad angår tilpasningen af definitionen af "industrielt fremstillet nanomateriale" til
den videnskabelige og tekniske udvikling og til definitioner, der er aftalt på
internationalt plan, mener Kommissionen, at anvendelse af den almindelige
lovgivningsprocedure til ændring af definitionen ville være en hindring for, at den
afspejler nyeste videnskabelige viden, og Kommissionen kan tilslutte sig, at
ændringer sker ved delegerede retsakter (ændring 49).
DA
4
DA
kom (2007) 0872 - Ingen titel
For så vidt angår de nærmere bestemmelser om delegationen, om tilbagekaldelse af
Kommissionens beføjelser til at vedtage delegerede retsakter og indsigelser mod
delegerede retsakter kan Kommissionen acceptere Parlamentets ændringer (ændring
109 om delegationens varighed, ændring 110 om tilbagekaldelse af delegationen og
ændring 111 om indsigelser mod delegerede retsakter).
4.3.
4.3.1.
Ændringer, som Kommissionen afviser
Kloning
Parlamentet opfordrer til, at der forelægges et lovgivningsmæssigt forslag om forbud
mod fødevarer fra klonede dyr og deres afkom i alle generationer senest 6 måneder
efter forordningens ikrafttrædelse (ændring 5). Parlamentet ønsker endvidere et
moratorium for markedsføring af sådanne produkter, indtil forslaget er vedtaget
(ændring 14), og en rapport om alle aspekter ved kloning senest 3 �½ år efter
forordningens ikrafttrædelse, eventuelt ledsaget af relevante forslag til lovgivning
(ændring 113).
Efter grundige drøftelser med såvel Parlamentet som Rådet mener Kommissionen, at
forordningen om nye fødevarer ikke udgør den rette retlige ramme for en samlet
håndtering af spørgsmålet om forholdet mellem kloning og fødevareproduktion. Især
kan produktion og markedsføring af nonfoodprodukter (formeringsmaterialer) ikke
være omfattet af forordningen om nye fødevarer, som udelukkende omhandler
godkendelse af fødevarer forud for markedsføringen.
Kommissionen vil desuden senest medio november vedtage en rapport om alle
aspekter ved anvendelse af kloningsmetoder til fødevareproduktion. Rapporten
kommer til at danne grundlag for yderligere drøftelser om emnet mellem EU-
institutionerne. Kommissionen er villig til at finde et kompromis og overvejer, hvilke
modeller der er for fremtidige retlige rammer.
4.3.2.
Nanoteknologi
Kommissionen kan ikke tilslutte sig Parlamentets antagelse om, at den almindelige
metode, der anvendes til risikovurdering af fødevarer, ikke kan anvendes på
nanomaterialer i fødevarer (ændring 6), og at der, indtil der er udviklet specifikke
testmetoder, ikke må markedsføres fødevarer med nanomaterialer i EU (ændring
120).
I tråd med EFSA's udtalelse af 10. februar 2010 erkender Kommissionen, at der er
behov for, at der udvikles supplerende sikkerhedstest og kontrolredskaber, men selve
metoden, der anvendes til risikovurdering af fødevarer, er fortsat gyldig (ændring 6,
10, 13 og 23). Derfor kan ændring 6, 10, 13, 23 og 120 ikke accepteres.
Kommissionen vil kun godkende markedsføring af fødevarer, der indeholder
nanomaterialer, hvis det er konstateret, at de er sikre.
DA
5
DA
kom (2007) 0872 - Ingen titel
4.3.3.
Traditionelle fødevarer fra tredjelande
Efter Kommissionens opfattelse bør traditionelle fødevarer fra tredjelande omfatte
fødevarer, der stammer fra primærproduktion, herunder visse forarbejdede fødevarer,
forudsat at de ikke har gennemgået omfattende eller innovative fødevare-
forarbejdningsprocesser, og Kommissionen går ikke ind for, at kun naturlige, ikke-
industrielt fremstillede fødevarer er omfattet (ændring 47 - delvis afvisning).
Kommissionen har tilsluttet sig en systematisk risikovurdering foretaget af EFSA
efterfulgt af en EU-godkendelse med kortere frister, således som det fremgik af
Rådets holdning.
Da ændring 81 imidlertid henviser til meddelelsesproceduren fra Kommissionens
oprindelige forslag, som ville lette handelen med traditionelle fødevarer fra
tredjelande, uden at det går ud over fødevaresikkerheden, mener Kommissionen, at
meddelelsesproceduren igen bør indsættes som begreb.
4.3.4.
Databeskyttelse
Hvad angår begrundede tilfælde med reelt innovative produkter, for hvilke der er
indrømmet databeskyttelse, mener Kommissionen, at sådanne nye fødevarer bør
kunne indrømmes en individuel godkendelse og en eksklusivret i 5 år på EU-
markedet.
Da der kun gives almene godkendelser i henhold til artikel 7 i Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for
fødevaretilsætningsstoffer,
fødevareenzymer
og
fødevarearomaer,
er
godkendelsesproceduren med databeskyttelse klart en fravigelse fra den fælles
godkendelsesprocedure, og den skal derfor nævnes separat i forordningen om nye
fødevarer. Derfor kan ændring 100, 101 og 102 ikke accepteres.
Den synkronisering af databeskyttelsesperioderne, der kan sikres såvel under
forordningen om nye fødevarer som under Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1924/2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer,
ville være til gavn for markedsføringen af sådanne produkter.
Da de data, der skal vurderes i henhold til de to forordninger, imidlertid er af helt
forskellig karakter og skal behandles af forskellige EFSA-paneler, kan det i praksis
ikke lade sig gøre at sikre et sammenfald af databeskyttelsesperioderne, og derfor
kan ændring 28 og 103 ikke accepteres.
4.3.5.
Tilpasning til Lissabontraktaten
Muligheden for at vedtage yderligere kriterier med henblik på at præcisere de
definitioner, der er fastsat i artikel 3, stk. 2, litra a), nr. i)-iv), af underkategorier af
nye fødevarer, og artikel 3, stk. 2, litra d) og e), vedrørende traditionelle fødevarer fra
tredjelande, bør bevares. Hvis muligheden udgår, betyder det, at det kun kan ske via
den almindelige lovgivningsprocedure (ændring 33). Efter Kommissionens opfattelse
er fastlæggelse af sådanne kriterier en foranstaltning, der supplerer ikke-væsentlige
bestemmelser i forordningen, og som bør vedtages ved delegerede retsakter.
DA
6
DA
kom (2007) 0872 - Ingen titel
Kommissionen mener,
gennemførelsesretsakter:
at
følgende
foranstaltninger
bør
tilpasses
ved
proceduren for fastlæggelse af status som nye fødevarer (artikel 4, stk. 4)
afgørelser om, hvorvidt en type fødevare hører under anvendelsesområdet
(artikel 5)
opdatering af listen over traditionelle fødevarer fra tredjelande og vedtagelse af
gennemførelsesbestemmelser for proceduren for traditionelle fødevarer fra
tredjelande (artikel 11, stk. 5 og 7)
vedtagelse af gennemførelsesbestemmelser for at sikre information af
offentligheden (artikel 17)
opdatering af EU-listen ved databeskyttelse inden udløbet af 5-års-perioden for
databeskyttelse (artikel 16, stk. 5)
vedtagelse af overgangsforanstaltningerne vedrørende udestående ansøgninger
(artikel 27, stk. 2)
opdatering af EU-listen over godkendte nye fødevarer (artikel 28, stk. 8).
Derfor kan ændring 32, 34, 54, 55, 70, 81 100, 101 102, 104, 108, 115 og 118 ikke
accepteres.
4.3.5.
Andre emner
En række ændringer om andre emner forbedrer ikke teksten og bør derfor afvises
(f.eks. procedurer for bestemmelse af en fødevares status, udarbejdelse af en EU-liste
over godkendte nye fødevarer, reglerne for overgangsperioden og ajourføringen af
forordning (EF) nr. 1331/2008 om den fælles godkendelsesprocedure).
DA
7
DA