PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2006-07
2815 - landbrug og fiskeri Bilag 3
Offentligt

MILJØMINISTERIET

EU-koordinationen

9. juli 2007

Samlenotat til Folketingets Europaudvalg

Rådsmøde (landbrug og fiskeri) den 16. juli 2007

Ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret kartoffel

(C/SE/96/3501) i henhold udsætningsdirektivet

KOM (2007) 336 endelig

Side 2

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret kartoffel

(C/SE/96/3501) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF

KOM (2007) 336 endelig

- Vedtagelse

Revideret udgave af samlenotat forud for rådsmødet (miljøministre) den 28. juni 2007. Ny

tekst er markeret med en streg i margenen.

Resumé

Danmark modtog den 4. maj 2004 en ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk

modificeret kartoffel (klon EH92-527-1), efter reglerne i del C i direktiv 2001/18/EF om udsætning

i miljøet af genetisk modificerede organismer, herefter kaldet udsætningsdirektivet. Ansøgningen er

oprindeligt indleveret til svenske myndigheder af Amylogene HB. Der søges om godkendelse til at

anvende den genetisk modificerede kartoffel som enhver anden stivelseskartoffel.

I første høringsrunde meddelte Danmark Kommissionen, at Danmark havde et antal begrundede

indvendinger og derfor ønskede at sagen blev taget op i komité procedure

Det supplerende materiale, der er fremsendt vedrørende ansøgningen, imødekommer Danmarks

begrundede indvendinger for så vidt angår håndtering og mærkning af partier konventionelle

læggekartofler hvori der er sket en iblanding af EH92-527-1 kartofler, samt indvendingen gående

på manglende præcisering af hvem, hvor og hvornår overvågningen skal finde sted. Endvidere blev

de tekniske retningsliner for prøvetagning og detektion af GMO’er publiceret d. 24. november 2004

i De Europæiske Fællesskabers Tidende og derved er også denne indvending fra Danmark mod

ansøgningen imødekommet.

I anden høringsrunde opretholdt Danmark sin begrundede indvending mod ansøgningen, idet

omfanget af artikel 4, stk. 2, om brugen af antibiotikaresistensmarkørgener endnu ikke var afklaret.

Kommissionens dokument om antibiotikaresistensmarkørgener er endnu ikke fremsat til

medlemslandenes godkendelse. Umiddelbart vurderes det ikke sandsynlig, at Kommissionen vil

initiere en sådan godkendelse foreløbig. Dette skyldes hovedsageligt, at det er Kommissionens

hensigt at gennemføre anden fase af arbejdet i den nedsatte arbejdsgruppe – dvs. en vurdering og

kategorisering af de antibiotikaresistente markørgener der anvendes og forventes anvendt under

indesluttede forhold – inden dokumenterne (evt. som ét samlet dokument) fremsættes til

medlemslandenes godkendelse.

Der blev stemt om en eventuel godkendelse til markedsføring af stivelseskartoflen (klon EH92-527-

1) i komiteen nedsat under udsætningsdirektivet med den 4. december 2006. I komiteen kunne der

ikke opnås kvalificeret flertal for beslutningsudkastet.

En godkendelse til markedsføring forventes ikke at få lovgivningsmæssige konsekvenser for

Danmark. En godkendelse forudses ikke at få væsentlige administrative eller stats- eller

kommunaløkonomiske konsekvenser. De hørte eksperter har vurderet, at der ikke kan forventes

uønskede økologiske og/eller sundhedsmæssige konsekvenser for mennesker, dyre- og planteliv ved

narkedsføring og dyrkning af den genmodificerede kartoffel i Danmark, samt teknisk anvendelse af

stivelsen og anvendelse af biprodukterne til foder og gødningsmiddel.

Sagen er den 22. juni forelagt Folketingets Europaudvalg til forhandlingsoplæg i forbindelse med

forberedelse af Rådsmøde (miljø) den 28. juni 2007. Sagen blev efterfølgende taget af dagsordenen

og forventes i stedet behandlet på Rådsmøde (landbrug og fiskeri) den 16. juli 2007.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

1. Status

Danmark modtog med brev dateret den 4. maj 2004 fra Europa-Kommissionen en ansøgning om

godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret kartoffel (klon EH92-527-1) efter

reglerne i del C i direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer,

herefter kaldet udsætningsdirektivet. Der er tale om opdatering af en ansøgning, som oprindeligt

blev indleveret efter reglerne i det gamle udsætningsdirektiv (90/220/EØF). Ansøgningen er

indleveret til de svenske myndigheder af Amylogene HB. Der søges om at anvende den genetisk

modificerede kartoffel som enhver anden stivelseskartoffel, dvs. til dyrkning og forarbejdning.

Dette omfatter produktion og teknisk anvendelse af stivelsen, anvendelse af biproduktet pulp til

foder og øvrige biprodukter til gødningsmiddel. Der verserer også et forslag om godkendelse under

forordningen om genetisk modificeret fødevarer og foder. Kartoflen er modificeret således at de

industrielle egenskaber er blevet forbedret.

De svenske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport, hvori de konkluderer, at den

foreslåede anvendelse er sikker, men at det er vigtigt at EH92-527-1 og produkter afledt fra EH92-

527-1 holdes adskilt fra fødevarer, idet den genetiske modificerede kartoffel ikke er godkendt som

levnedsmiddel. De svenske myndigheder mener at kvalitetssikring og overvågning er tilstrækkeligt

til at konkludere at disse produkter vil blive holdt ude af fødekæden. Vurderingsrapporten og

ansøgningen er herefter fremsendt til Kommissionen og til de øvrige medlemslande.

Danmark har tidligere udtalt sig om ansøgningen i forbindelse med behandlingen under det gamle

udsætningsdirektiv. Den danske holdning var dengang positiv, hvor de danske myndigheder

besluttede at imødekomme Sveriges indstilling om godkendelse af ansøgningen, dog med et

forbehold vedrørende manglende oplysninger om frosttolerance. Folketinget er orienteret herom i

juli 1998.

De danske miljømyndigheder modtog efterfølgende de manglende oplysninger om frosttolerance og

i august 1998 tilkendegav de danske miljømyndigheder overfor Europa-Kommissionen, Danmarks

støtte til godkendelsen af ansøgningen og anbefalede, at der blev iværksat et frivilligt

overvågningsprogram.

Danmark har 60 dage til at anmode om yderligere oplysninger, fremsætte bemærkninger eller

komme med begrundede indvendinger mod ansøgningen og den svenske indstilling. Fristen udløb

således den 3. juli 2004. Hvis der ikke inden fristens udløb kom anmodninger om yderligere

oplysninger, bemærkninger eller indvendinger fra medlemslandene, kunne Sverige umiddelbart

efter fristens udløb udstede en godkendelse til markedsføring.

Den 2. juli 2004 meddelte Danmark Kommissionen, at Danmark på baggrund af et antal

begrundede indvendinger ønsker at sagen tages op i komitéprocedure.

Den 13. december 2004 modtog Danmark supplerende materiale til ansøgningen. Materialet, som er

fremsendt af Kommissionen, er ansøgers besvarelse af de spørgsmål, som medlemslandene har

stillet til ansøgningen. De medlemslande, som havde begrundede indvendinger mod ansøgningen,

har herefter 45 dage til at meddele Kommissionen, hvorvidt indvendingerne opretholdes.

Det supplerende materiale blev forelagt Danmarks Miljøundersøgelser, Plantedirektoratet og

Danmarks Fødevareforskning til vurdering.

Folketingets Europaudvalg blev orienteret om sagen ved supplerende grundnotat af 25. januar 2005.

Danmark meddelte Kommissionen den 26. januar 2005, at Danmark opretholdt sin begrundede

indvending mod ansøgningen, idet omfanget af artikel 4, stk. 2, om brugen af

antibiotikaresistensmarkørgener ikke afklaret da Kommissionens dokument herom endnu ikke er

godkendt af medlemslandene.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Der er ikke kommet yderligere supplerende oplysninger til ansøgningen siden Danmark svarede

Kommissionen i januar 2005.

Den 24. februar 2006 afgav den Europæiske Fødevaresikkerheds Autoritet (EFSA) sin udtalelse om

markedsføringen af den genetisk modificerede kartoffel (klon EH92-527-1). EFSA konkluderede, at

det er usandsynligt, at produktet vil have negative indvirkninger på menneskers eller dyrs sundhed

eller miljøet i de foreslåede anvendelsesmuligheder.

Danmark modtog den 6. november 2006 Kommissionens udkast til afgørelse. Der blev stemt om

forslaget ved et møde den 4. december 2006 i komitéen, der er nedsat under udsætningsdirektivet.

Ved afstemningen i komiteen blev der ikke opnået kvalificeret flertal for beslutningsudkastet.

Kommissionen har den 13. juni 2007 oversendt udkast til beslutning til Rådet. Sagen er den 22. juni

forelagt Folketingets Europaudvalg til forhandlingsoplæg i forbindelse med forberedelse af

Rådsmøde (miljø) den 28. juni 2007. Sagen blev efterfølgende taget af dagsordenen og forventes i

stedet behandlet på Rådsmøde (landbrug og fiskeri) den 16. juli 2007.

2. Formål og indhold

Formålet med ansøgningen er at få godkendelse til at dyrke og forarbejde EH92-527-1 som enhver

anden stivelseskartoffel. Dette omfatter produktion og teknisk anvendelse af stivelsen til

papirindustrien, anvendelse af biproduktet pulp til foder og øvrige biprodukter til gødningsmiddel.

Hverken hele kartofler eller den udvundne stivelse vil blive anvendt til human føde.

Hvis stivelseskartoflen skal anvendes som levnedsmiddel kræver det en godkendelse efter reglerne i

forordning (EF) 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. I øjeblikket

behandler Familie- og forbrugerministeriet en ansøgning om godkendelse til at anvende

stivelseskartoflen til fødevare og foderbrug.

Stivelseskartoflen (klon EH92-527-1), der er afledt af kartoffelsorten ”Prevalent”, har fået indsat et

gen (gbss-genet som stammer fra kartoffel) i anti-sense orientering, hvilket medfører, at

ekspressionen af det naturlige gbss-gen i kartoflen reduceres og hermed også kartoflens enzym

”granule bound starch synthase”. Kartoflens indhold af stivelse bliver hermed domineret af

stivelsestypen amylopectin, mens indholdet af stivelsestypen amylose reduceres. Stivelsesindholdet

i moderkartoffelsorten ”Prevalent” består af ca. 15 % amylose og 85 % amylopectin. Ved

anvendelse af de genetisk modificerede kartofler er det muligt at forbedre udvindingen af

amylopectin fra kartoflerne, idet amyloseindholdet i de genetisk modificerede kartofler er under 2

Derudover er der ifølge de svenske myndigheder blevet introduceret et gen fra bakterien

E. coli

som

selektiv markør. Genet, der koder for neomycin phosphotransferase (nptII også kendt som

aph

(3’)-

II), der medfører antibiotikaresistens overfor Kanamycin og muligvis Neomycin og Geniticin.

Ifølge de svenske myndigheder er indholdet af næringsstoffer og andre vigtige indholdsstoffer i

forhold til menneske- og dyresundhed blevet undersøgt hos EH92-527-1, og der er med undtagelse

af et højere indhold af C-vitamin, mono- og disaccarider og lavere indhold af glycoalcaloider ikke

fundet nogle signifikante forskelle hos EH92-527-1 i forhold til moderplanten, når der er

kompenseret for forskellene i udbytte.

De svenske myndigheder konkluderer at den foreslåede anvendelse er sikker, men at det er vigtigt at

EH92-527-1 og produkter afledt heraf er holdt adskilt fra fødevarer, idet der ikke er taget stilling til

eller ansøgt om at godkende kartoffelklonen til anvendelse som levnedsmiddel. De svenske

myndigheder mener at kvalitetssikring og overvågning er tilstrækkelig til at konkludere at disse

produkter vil blive holdt adskilt fra fødevarer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sække og forsendelser indeholdende kartoflen EH92-527-1 vil blive mærket eller have

medfølgende dokumenter i henhold til kravene stillet i appendix IV i direktiv 2001/18/EC.

Informationen vil inkludere blandt andet den unikke identifikationskode BPS-25271-9, navnet på

transformationsbegivenheden, information om at kartoflen er genetisk modificeret og at den er

beregnet til stivelsesproduktion og ikke som fødevare.

Sverige indstiller, at der stilles følgende vilkår:



At ansøger overholder kravene i ansøgningen.



Hvis de svenske miljømyndigheder finder det nødvendigt, skal eksterne eksperter, på ansøgers

regning, designe, udføre eller deltage i de studier der potentielt må blive affødt af

overvågningsresultaterne.



Ansøger skal bekræfte pålideligheden af detektionsmetoden før EH92-527-1 bliver frigivet på

markedet. Yderligere et uafhængigt laboratorium skal derfor teste de parametre under punkt 5.1

og 5.2 i ansøgers rapport om detektionsmetode. Prøverne skal være uidentificerbare og alle trin i

analysen, inklusiv DNA-ekstraktionen, skal udføres i dette laboratorie.



Godkendelsen gælder i 10 år fra udstedelsen.

3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Der er ikke særskilt redegjort for nærheds- og proportionalitetsprincippet. Der er tale om en

ansøgning om godkendelse til markedsføring i henhold til en allerede vedtaget rådsretsakt

(udsætningsdirektivet (2001/18/EF)).

4. Konsekvenser for Danmark

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En godkendelse til markedsføring vil ikke få lovgivningsmæssige konsekvenser, idet der er tale om

en ansøgning, der er reguleret af direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk

modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF. Direktivet er

implementeret i dansk ret med lovbekendtgørelse nr. 981 af 3. december 2002 og bekendtgørelse nr.

831 af 3. oktober 2002 om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer.

Økonomiske og administrative konsekvenser

En godkendelse forventes ikke at få væsentlige stats- eller kommunaløkonomiske konsekvenser.

Der forventes en mindre administrativ byrde i forbindelse med behandling af sagen samt tilsyn og

kontrol i henhold til kapitel 5 i bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om godkendelse af

udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer i tilfælde af at kartoflen dyrkes i Danmark.

Beskyttelsesniveau

De hørte eksperter, jf. nedenfor, har foretaget en vurdering af konsekvenserne for menneskers og

dyrs sundhed, og for natur og miljø, hvis kartoflen EH92-527-1 bliver dyrket og anvendt i den

danske stivelsesproduktion. Skov- og Naturstyrelsen har anmodet eksperterne om at gennemføre

vurderingerne i forhold til de svenske myndigheders indstilling, og har til deres vurdering fået stillet

hele ansøgningen til rådighed. Det betyder, at vurderingerne primært koncentrerer sig om de mulige

konsekvenser ved dyrkning og anvendelse af kartoflen til stivelsesproduktion samt kartoffelpulp

som foder og restproduktet til gødningsmiddel. Som det fremgår af nedenstående udtalelser,

vurderer eksperterne ikke, at der vil være miljø- og sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med

godkendelse til dyrkning og forarbejdning, samt anvendelse af restprodukterne til foder og

gødningsmiddel.

Danmarks Miljøundersøgelser (DMU):

DMU har fundet at oplysningerne i det fremsendte materiale i ansøgningen var tilstrækkelige til at

foretage en økologisk risikovurdering.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

DMU vurderer samtidig at ansøgningen lever op til kravene i del C af det ny udsætningsdirektiv

(Direktiv 2001/18/EF).

”DMU har således foretaget den økologiske risikovurdering på grundlag af en identifikation af

uønskede konsekvenser af den genmodificerede plante og sandsynligheden for at disse vil indtræffe.

Den genmodificerede kartoffel, EH92-527-1, adskiller sig fra konventionelle kartofler ved at have

indsat gener der ændrer sammensætningen af stivelse i knoldene fra amylose mod øget indhold af

amylopectin. Samtidig er planten gjort antibiotikaresistent overfor kanamycin. Kartoflen søges

godkendt til dyrkning og opformering. Anvendelsen er primært til produktion af stivelse sekundært

til brug som dyrefoder. Dyrkning af EH92-527-1 kartoflen kan derfor potentielt have uønskede

effekter på naturen og/eller forårsage tilfældig, utilsigtet spredning. Det må forventes at EH92-527-

1 kartoflen også vil være relevant til dyrkning i Danmark som har en stor produktion af industriel

stivelse.

Spredning af den genmodificerede kartoffel vil kunne ske i forbindelse med uheld med iblanding af

genmodificerede kartofler i konventionelle kartofler før og efter import. Dette forventes dog ikke at

få nogen uønskede miljømæssige konsekvenser. Hvis der skulle ske en tilfældig spredning af EH92-

527-1 læggekartofler i Danmark, vil disse, som alle andre kartofler, ikke kunne krydse med vilde

arter. Kartofler etablerer heller ikke vedvarende bestande i naturen eller i markomgivelserne i

Danmark, bl.a. fordi knoldene ikke tåler perioder med frost.

EH92-527-1 kartoflen har et øget indhold af sukkerstoffer i knoldene sammenlignet med den

umodificerede sort Prevalent, hvilket potentielt kan give større frosttolerance. Sukkerindholdet i

knoldene ligger dog indenfor den kendte variationsbredde hos dyrkede kartofler og forsøg med

frosttolerance viste ingen forskel mellem den genmodificerede og den umodificerede sort. Det er

dog kritisabelt at den statistiske behandling af forsøgsdata over frosttolerance er mangelfuld i

anmeldelsen.

DMU’s risikovurdering af de mulige økologiske konsekvenser for plante- og dyreliv af en eventuel

tilfældig spredning af den genmodificerede kartoffel viser, at der ikke vil være nogen eller kun være

ubetydelige miljømæssige risici, hvis der skulle ske en spredning.

DMU vurderer at kanamycinresistensen i kartoflen kun har en meget lille sandsynlighed for

spredning til jordbakterier og at det ikke vil have nogen uønskede økologiske effekter.

DMU vurderer samlet, at der ikke kan forventes uønskede økologiske konsekvenser for dyre- og

plantelivet ved markedsføring og dyrkning af den genmodificerede kartoffel EH92-527-1.

DMU bifalder den i anmeldelsen foreslåede generelle overvågning med årlig rapportering over

forekomst af spildplanter og persistens af genmodificerede kartofler i dyrkningsarealer og

tilgrænsende områder samt af spredning i distributionsleddet. DMU foreslår dog at det skal

specificeres hvem der udfører overvågningen nøjagtigt hvor og hvornår, samt hvem der kontrollerer

at overvågningen udføres som beskrevet.”

Plantedirektoratet:

”Plantedirektoratet forholder sig i sin risikovurdering af anmeldelser af markedsføring af genetisk

modificerede planter særligt til det indsatte genetiske materiale, de nye enzymer/proteiner og

indholdsstoffer, som produceres som resultat af den genetiske modifikation, særlige

dyrkningsmæssige aspekter forbundet med dyrkningen af den genmodificerede plante, den

eventuelle foderanvendelse samt mærkning af frø og andre produkter.

Plantedirektoratets risikovurdering baserer sig på selve markedsføringsanmeldelsen, det

supplerende fortrolige materiale samt yderligere videnskabelige oplysninger som bl.a. er fundet på

Internettet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Plantedirektoratet vurderer, at der i anmeldelsen samt i det fortrolige materiale til denne er fremlagt

oplysninger, som sandsynliggør, at det nye genetiske materiale i EH92-527-1-kartoflen er indsat

som beskrevet i anmeldelsen.

Herudover tyder resultaterne fra undersøgelserne af den kemiske sammensætning på, at

restproduktet kartoffelkvas fra den genmodificerede kartoffel er substantielt ækvivalent med kvas

fra konventionelle kartofler.

Plantedirektoratet vurderer på baggrund heraf samt på baggrund af resultaterne af fodringsforsøg

med kvier, at fodring med kartoffelkvas fra EH92-5427-1-kartoflen ikke giver anledning til

skadelige effekter på dyr. Tilstedeværelsen af kanamycinresistensgenet i kartoflen vurderes ikke at

udgøre nogen risiko for menneskers eller dyrs sundhed.

Endvidere vurderer Plantedirektoratet, at dyrkning af EH92-527-1-kartoflen vil kunne foretages

med meget lav risiko for sammenblanding med ikke modificerede kartofler under iagttagelse af de

foranstaltninger, som er beskrevet i den med anmeldelsen følgende IP-plan ( Identity Preservation,

red.).

Som konsekvens af de svenske myndigheders udtalelse om nul-tolerance for iblanding af EH92-

527-1-kartofler i andre sorter bør det bekræftes, at partier med konventionelle læggekartofler, hvori

der med anvendelse af den kvalitative PCR-analysemetode konstateres forekomst af EH92-527-1-

kartofler, enten vil blive kasseret eller mærket med GMO-forekomst.”

Danmarks Fødevareforskning (nu Fødevareinstituttet på DTU):

”Ansøgningen vedrører en tidligere behandlet gensplejset kartoffel linie EH92-527-1 med højt

indhold af amylopectin og lavt indhold af amylose i stivelsen. Kartoflen skal anvendes som

industrikartoffel til fremstilling af en speciel stivelseskvalitet bl.a. til brug i papirfremstilling.

Kartoffel pulp vil blive anvendt til dyrefoder, mens det angives at anvendelse af kartoflen til

fødevarer ikke vil finde sted. Den nye opdaterede ansøgning indeholder i forhold til den tidligere

flere nye oplysninger om den aktuelle indsatte DNA sekvens og besvarelser på spørgsmål stillet af

den tidligere SCP-gruppe (red., Scientific Committee for Plants).

De nye oplysninger og resultater fra supplerende undersøgelser ændrer ikke ved de konklusioner

DFVF tidligere er fremkommet med. Tidligere fremsendt vurdering er vedlagt som bilag 1.

Undersøgelser af det indsatte DNA viser mindre ændringer i forhold til det umiddelbare forventede

fra den anvendte vektor til transformation, men giver ingen anledning til ændring af

risikovurderingen. Undersøgelser af mulige nye proteiner fra identificerede ORF (åben læseramme,

red.) har ikke kunnet påvise disse i kartoflerne.

Samlet er det således stadig konklusionen at der ikke er sundhedsmæssig betænkelighed ved

markedsføring og brug af den gensplejsede kartoffel som angivet i ansøgningen.”

Af den tidligere fremsendte vurdering af 9. juli 1998 fra Institut for Toksikologi (nuværende DFVF)

fremgår det at:

”IFT vurderer at ansøgningen indeholder tilstrækkelig med dokumentation bl.a. i form af

analysedata og billeder til at fastslå mængden og arten af det indsatte DNA i den gensplejsede

kartoffel. Kartoflen indeholder kun 2 nye gener

nptII

og antisense-gbss som giver henholdsvis

kanamycinresistens og nedsat amyloseindhold. Andre analyser og resultater fra observationer af de

gensplejsede kartofler viser, at de kun adskiller sig fra de tilsvarende ikke gensplejsede kartofler

ved, at de ikke indeholder eller har lavt indhold af amylose (og tilsvarende højere indhold af

amylopectin) i knoldene samt besidder resistens overfor kanamycin. De forskelle i indhold af

amylose i forhold til traditionel kartoffel gør at den gensplejsede kartoffel ikke i al væsentlighed er

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

som –den traditionelle dvs. den er ikke ”substantial equivalent” til den ikke gensplejsede.

Forskellen vurderes ikke at være af sundhedsmæssig betydning i denne sammenhæng.

Samlet er det derfor IFT’s vurdering, at der ud fra de foreliggende oplysninger og analyser ikke er

sundhedsmæssig betænkelighed ved markedsføring og brug af den gensplejsede kartoffel som

angivet i ansøgningen.”

De hørte eksperter har vurderet det supplerende materiale til ansøgningen. Danmarks

Miljøundersøgelser (DMU) vurderer, at de nye oplysninger ikke ændrer konklusionerne i deres

oprindelige økologiske risikovurdering. Vedrørende Danmarks indvending om hvem der skal

udføre overvågningen, samt hvor og hvornår det skal foregår, finder DMU at dette punkt nu er

beskrevet tilstrækkeligt udførligt i det nye materiale.

Plantedirektoratet vurderer, at de nye oplysninger på tilfredsstillende vis besvarer Danmarks

indvending vedrørende behov for bekræftelse på, at partier med konventionelle læggekartofler,

hvori der konstateres forekomst af EH92-527-1 kartofler, enten vil blive kasseret eller mærket for

GMO-forekomst. Det fremgår af de supplerende oplysninger, at sådanne kartoffelpartier vil blive

skaffet af vejen til non-food formål, og at partierne, under håndteringen, vil blive mærket i henhold

til reglerne.

Danmarks Fødevareforskning vurderer, at de nye oplysninger ikke ændrer ved den tidligere

fremsendte risikovurdering.

5. Høring

I perioden den 10. maj til den 2. juni 2004 gennemførte Skov- og Naturstyrelsen en høring af 55

danske interesseorganisationer, forskningsinstitutioner og myndigheder. Høringsmaterialet bestod

af et af ansøger udarbejdet sammendrag af ansøgningen, en indholdsfortegnelse til hele

ansøgningen samt de svenske myndigheders vurderingsrapport. Skov- og Naturstyrelsen har

modtaget høringssvar fra nedennævnte:



Den Danske Dyrlægeforening

Den Kgl. Veterinær- og Landbohøjskole

Forbrugerrådet

Greenpeace

Hovedstadens UdviklingsRåd

Landbrugsraadet

Patent- og Varemærkestyrelsen

Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd

Specialarbejderforbundet

Økologisk Landsforening

Den Danske Dyrlægeforening har følgende kommentarer.

”Det fremgår af materialet, at kartoflen er afprøvet i generationsforsøg over 9 år og i den periode

ikke fundet risikabel for det omgivende miljø (krydsmuligheder for beslægtede arter m.v.). Det

fremgår endvidere af materialet, at kartoflen er forsynet med resistens over for flere antibiotika,

bl.a. Kanamycin og formodentlig også Neomycin og Geneticin.

Det fremgår til gengæld ikke af materialet, om en evt. resistens kan videreføres via det biprodukt,

som påtænkes brugt til foder til kreaturer (og andre ruminanter?). Såfremt det er tilfældet, at

biproduktet fra kartoflen kan videreføre en resistens til mikrofloraen i ruminanten, uanset i hvilket

omfang, vil Den Dansk Dyrlægeforening finde det uhensigtsmæssigt at benytte dette biprodukt som

foder til dyr, der forventes at indgå i fødevarekæden, idet der vil være risiko for krydsresistens med

andre antibiotika i samme gruppe, der benyttes i husdyrproduktionen eller i human behandling.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Den Danske Dyrlægeforening er af den holdning, at hoved- eller biprodukter af genmodificeret

materiale er en del af fødevarekæden, såfremt det benyttes direkte eller indirekte til produktion af

fødevarer (f.eks. opfedning), uagtet at det primære produkt ikke er tiltænkt til dette formål.”

Den Kgl. Veterinær- og Landbohøjskole har ikke bemærkninger til ansøgningen.

Forbrugerrådet har af ressourcemæssige årsager ikke kunnet se nærmere på det tilsendte materiale.

Forbrugerrådet mener imidlertid helt generelt, at Danmark bør arbejde for, at moratoriet

opretholdes, så længe sameksistensregler, herunder regler om ansvar, ikke er på plads i EU.

Yderligere mener Forbrugerrådet ikke, at der overhovedet bør gives tilladelse til dyrkning af

planter, der indeholder antibiotikaresistensgener, hvilket det fremgår af høringsbrevet, at denne

kartoffel gør. Dette skyldes risikoen for udvikling af antibitikaresistens hos mikroorganismer.

Forbrugerrådet kan således ikke støtte godkendelsen af ovennævnte genetisk modificerede kartoffel.

Greenpeace er imod bevidst udsætning af genmodificerede afgrøder uanset om udsætningen sker

indenfor eller udenfor EU. Denne ansøgning vedrører dyrkning af en genmodificeret kartoffel til

industriel anvendelse og til anvendelse som dyrefoder. Greenpeace finder at der er alvorlige

implikationer for både miljøet og dyresundhed forbundet med denne kartoffel, som burde resultere i

en afvisning af ansøgningen.

Greenpeace nævner specielt 7 grunde til at denne ansøgning bør afvises:

1. De molekylære data viser mange uregelmæssigheder, inklusiv omlejringer (rearrangements),

deletion og transskriberede læserammer. Greenpeace mener således, at det er muligt at andre

proteiner end dem som der er analyseret for kan blive produceret i kartoflen, men at de ikke

bliver opdaget, idet der ikke bliver undersøgt for dem.

2. Kompositionelle analyser. Greenpeace finder at der er flere signifikante forskelle fundet i den

kemiske sammensætning i kartoflen udover den ønskede ændring i stivelsessammensætningen.

Her henvises til indholdet af C-vitamin, glucose og fructose, nitrater m.v. Hvis kartoffelpulp

skal anvendes til foder finder Greenpeace det meget vigtigt at se på disse kemiske ændringer og

peger ydermere på, at der kan være sket andre kemiske ændringer, som man ikke ved af - fordi

man ikke har undersøgt for dem.

3. De økologiske interaktioner er ikke blevet belyst tilstrækkeligt. Listen over insekter, bakterier

og svampe der interagerer med kartofler i Europa er meget lang. Det er muligt at

kartoffeldyrkning spiller en rolle i Europæisk agro-økologi. Men der er ingen analyser af mulige

risici for biodiversiteten fra denne kartoffel. Greenpeace finder ikke at der er blevet udført

biodiverstetsstudier feltforsøgene. Hvis frugtsaft og/eller kartoffelpulp bliver spredt ud på

markerne, jorden, vil husdyr og vilde organismer blive udsat for genmodificeret kartoffel.

Selvom der er registret kemiske forskelle i den genmodificerede kartoffel, er dette potentiale

blevet overset. Til trods for at enhver ændring i microbiel-økologi kan have en effekt på jordens

fertilitet og være af stor vigtighed

4. Antibiotikaresistens. Der er mulighed for at DNA fra den genmodificerede kartoffel inklusiv det

kanamycinresistense gen,

nptll,

kan blive spredt over markerne og således potentielt øge

bakteriel resistens overfor dette antibiotika. At bruge antibiotika markør-gener er uacceptabelt.

5. Dyre foder. Det står klart beskrevet at kartoffel pulp skal bruges som dyrefoder. Greenpeace

mener dog ikke at der er udført foderforsøg eller toksiske test. Dette finder Greenpeace

uacceptabelt.

6. Kontaminering af ikke genmodificerede kartoffelafgrøder. Selvom kartofler ikke kan

hybridisere med vilde slægtninge i EU, er der stadig en risiko for kontaminering af både ikke

genmodificerede kartofler og kartofler beregnet til anvendelse for human og animal føde.

7. Kontaminering af human føde. Greenpeace finder det utroligt at EU overvejer at godkende en

genmodificeret afgrøde til brug for industrien og dyrefoder, som ikke godkendes til human føde.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Historien med andre afgrøder har vist at en afgrøde der ikke er godkendt til human føde, kan

ende som human føde. Genmodificerede afgrøder ikke kan kontrolleres, en risikovurdering kan

ikke blive udført for ekstreme eller usædvanlige begivenheder eller menneskelige fejl.

Forholdsregler burde tages og den genmodificerede kartoffel afvises efter Greenpeaces

vurdering.

Hovedstadens UdviklingsRåd har ingen bemærkninger til ansøgningen.

Landbrugsraadet og Dansk Landbrug anbefaler, at der meddeles godkendelse forudsat de danske

myndigheder vurderer, at den pågældende gensplejsede kartoffel giver samme sikkerhed for

sundhed og miljø som traditionelle kartofler samt at de indsatte antibiotikaresistensgener ligger

inden for rammerne af det reviderede udsætningsdirektiv. Landbruget anbefaler dog generelt at man

udfaser brugen af antibiotikaresistensgener.

Specialarbejderforbundet (SID) finder ikke, at der skal gives tilladelse til markedsføring af denne

genetisk modificeret kartoffel, idet SID finder, at der skal foretages en helhedsvurdering inden en

eventuel tilladelse gives.

Ved helhedsvurdering mener SID, at den skal vurderes i alle led og alle konsekvenser skal vurderes

og ikke, som det ifølge SID er tilfældet her, som delelementer.

Ligeledes finder SID, at der blandt forbrugerne er stor skepsis omkring GMO-fødevarer. Derfor

skal der samtidig foretages en samfundsnyttig konsekvensberegning af denne genetisk modificeret

kartoffel.

Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd har følgende kommentarer til

ansøgning C/SE/96/3501.

Ansøgning nr. C/SE/96/3501 er modtaget af Sverige og omhandler markedsføring af en genetisk

modificeret kartoffel linje EH92-527-1 til dyrkning og anvendelse ved produktion af stivelse.

I overensstemmelse med indstillingen fra The Swedish Competent Authority og i henhold til de

danske bekendtgørelser finder SJVF ingen videnskabelige grunde til at afvise brugen af kartofler

modificeret til at indeholde mindre amylose. Den tekniske udførsel af modificationen og

beskrivelsen af modifikationen kunne dog forbedres således at kartoflen ikke indeholder

antibiotikaresistensgener og således at integrations stedet for T-DNA segmentet blev karakteriseret

ved sekvensbestemmelse.

Økologisk Landsforening har studeret det udsendte høringsmateriale omhandlende den

genmodificerede kartoffel (C/SE/96/3501), som de svenske myndigheder foreslår godkendes til

dyrkning og bearbejdning, herunder anvendelse af biproduktet pulp til dyrefoder og øvrige

produkter til gødningsmiddel.

Økologiske og biodynamiske landbrug anvender ikke genmodificerede afgrøder og ønsker ikke at

blive forurenet med sådanne. Principielt er Økologisk Landsforening imod brugen af

genmodificering, da ingen kender de langsigtede konsekvenser og forurening vurderes til at være

umulig at undgå på sigt. Brugen af GM-afgrøder vil påføre bl.a. økologerne øgede omkostninger til

f.eks. kontrolanalyser, risiko for forurening, tilbagekaldelse af produkter mv. I forhold til

mulighederne for at omlægge andre arealer end de nu økologisk drevne, er Økologisk

Landsforening imod, at genetisk modificerede plantedele skulle kunne bruges til gødningsmiddel.

I netop denne sag skal det gennem mærkning af biproduktet til foderbrug sikres, at økologiske

landmænd under ingen omstændigheder risikerer at anvende fodringsmidlet. Det er på ingen måde

påvist, hvad fodring over lang tid med den genmodificerede kartoffel vil betyde for f.eks.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

malkekøer og dermed slutprodukterne mælk og kød. Da der ikke er lavet omfattende og afgørende

sundhedsstudier, kan det ikke udelukkes, at de genmodificerede planter har negativ indflydelse på

menneskers eller dyrs sundhed. Ligeledes vil Økologisk Landsforening igen påpege behovet for, at

det tydeligt mærkes på animalske produkter, hvis produkterne er fremkommet ved brug, f.eks.

fodring, med genmodificerede afgrøder, så forbrugerne får det frie valg.

Økologisk Landsforening kan derfor ikke støtte, at den genmodificerede kartoffel godkendes til

dykning og bearbejdning og ej heller til dyrefoder eller gødningsmiddel.

I perioden den 13. maj til den 2. juni 2004 gennemførte Skov- og Naturstyrelsen parallelt en

offentlig høring, idet der i landsdækkende aviser blev gjort opmærksom på, at man kunne finde

høringsmaterialet på Skov- og Naturstyrelsens hjemmeside eller rekvirere det fra Skov- og

Naturstyrelsen. Der er ikke modtaget nogle svar fra borgere på denne høring.

Der er i perioden 17. til 22. juni 2004 gennemført en høring i EU-Specialudvalget vedrørende

miljøspørgsmål, hvor der er kommet høringssvar fra FødevareIndustrien og

Specialarbejderforbundet Danmark.

FødevareIndustrien finder at der ikke er grundlag for at afvise godkendelse af

markedsføringsansøgningen og hæfter sig ved at de hørte eksperter ikke har sundhedsmæssige eller

miljømæssige betænkeligheder ved at godkende GMO-kartoflen til markedsføring i EU.

FødevareIndustrien mener endvidere, at vedtagelsen af den danske sameksistenslov bør understøtte

en godkendelse, idet der nu foreligger klare regler for dyrkning af GMO-afgrøder i Danmark.

FødevareIndustrien finder det problematisk hvis godkendelsen skal afvente arbejdet EU's

arbejdsgruppe vedrørende antibiotikaresistensmarkørgener, idet de antibiotikaresistensmarkørgener,

der er bygget ind i den aktuelle GMO-kartoffel, hører til den kategori der betegnes som ufarlig for

mennesker og miljø.

Specialarbejderforbundet Danmark henviser til deres tidligere fremsendte høringssvar og oplyser at

at organisationen ikke finder at der skal gives tilladelse til markedsføring den aktuelle GMO-

kartoffel før der er foretaget en helhedsvurdering. Med henvisning til den store skepsis blandt

forbrugerne i forhold til GMO-fødevarer, mener Specialarbejderforbundet Danmark at der bør

foretages en samfundsmæssig konsekvensberegning af GMO-kartoflen.

Sagen har endnu engang været forelagt Miljøspecialudvalget. Landbrugsrådet henviser til tidligere

høringssvar og tilkendegiver, at man finder at der bør meddeles godkendelse til den foreliggende

ansøgning.

3F støtter den danske indstilling og finder at der skal foretages en helhedsvurdering inden der

eventuelt meddeles godkendelse.

Sagen blev drøftet på møde i EU-Specialudvalget vedrørende miljøspørgsmål den 6. juni 2007, hvor

Fælles Fagligt Forbund, NOAH og Greenpeace støttede at Danmark stemmer imod ansøgningen.

Greenpeace tilføjede, at holdningen bør begrundes med en klar afvisning af GMO’er med

antibiotikaresistens.

6. Dansk holdning

Ansøgningen er vurderet på baggrund af de svenske myndigheders indstilling til godkendelse,

hvilket betyder, at der gives tilladelse til dyrkning, og produktion af stivelse til tekniske formål,

samt anvendelse af kartoffelpulp til foder og øvrige biprodukter til gødningsmiddel. Hvis der

efterfølgende skal gives en godkendelse ud over det, som de svenske myndigheder indstiller, vil

dette kræve en fornyet dansk vurdering.

Ansøgningen har været forelagt Skov- og Naturstyrelsens sagkyndige rådgivere, der har vurderet at

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

der ikke kan forventes uønskede økologiske og/eller sundhedsmæssige konsekvenser for

mennesker, dyre- og plantelivet ved markedsføring og dyrkning af den genmodificerede kartoffel i

Danmark, samt teknisk anvendelse af stivelsen og anvendelse af biprodukterne til foder og

gødningsmiddel.

Det skal dog fremhæves at Plantedirektoratet efterspørger en bekræftelse på at partier med

konventionelle læggekartofler hvori der konstateres forekomst af EH92-527-1 enten vil blive

kasseret eller mærket.

Der er med ansøgningen lagt op til en generel overvågning med en årlig afrapportering. I

forlængelse heraf efterspørger DMU en specificering af hvem der udfører overvågningen hvor og

hvornår, samt hvem der kontrollerer dette.

DMU og Plantedirektoratets samlede vurdering er dog, at der ikke kan forventes uønskede

økologiske og sundhedsmæssige konsekvenser for dyre- og plantelivet ved markedsføring og

dyrkning af den genmodificerede kartoffel EH92-527-1 i Danmark.

Det fremgår desuden af forordningen om sporbarhed og mærkning (1830/2003), at Kommissionen

skal udarbejde tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af GMO’er. Indtil disse er

offentliggjort, finder man fra dansk side ikke, at det er muligt at tage stilling til, hvorvidt de stillede

betingelser for markedsføring er tilstrækkelige.

I den konkrete sag har de danske eksperter vurderet, at tilstedeværelsen af kanamycinresistensgenet

ikke giver anledning til uønskede konsekvenser for natur, miljø og sundhed.

Det fremgår imidlertid af bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om udsætning i miljøet af

genetisk modificerede organismer at der ikke meddeles godkendelse til forsøgsudsætning eller

markedsføring af genetisk modificerede organismer, der indeholder gener, som giver resistens

overfor antibiotika, der anvendes i human- og veterinærmedicinsk behandling. Bestemmelsen er en

implementering af udsætningsdirektivets artikel 4, stk. 2, som foreskriver en udfasning af

antibiotikaresistensmarkører i GMO’er, der kan have uønskede virkninger på menneskers sundhed

og miljøet. Kommissionen nedsatte i 2002 en arbejdsgruppe bestående af repræsentanter fra

medlemslandene til nærmere at fastlægge indholdet af bestemmelsen. Arbejdsgruppen har holdt ét

møde den 2. april 2003. Endvidere har EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet)

afgivet en udtalelse om brugen af antibiotikaresistensgener i genetisk modificerede planter fra 2.

april 2004. Ifølge udtalelsen kan man opdele gener, som giver resistens overfor antibiotika, i tre

kategorier. De antibiotikaresistensmarkørgener, der er bygget ind i den aktuelle genetisk

modificerede kartoffel, hører til den kategori, der betegnes som ufarlig for mennesker og miljø.

Kommissionen har lagt op til, at medlemslandene accepterer EFSA’s udtalelse, i stedet for at

fortsætte et parallelt forløb i den nedsatte arbejdsgruppe. Dette er endnu uafklaret.

Danmark kan ikke på nuværende tidspunkt tilslutte sig en godkendelse, idet arbejdet i den af EU

nedsatte antibiotikaresistens arbejdsgruppe ikke er afsluttet. Derudover bør der redegøres for de

yderligere oplysninger som - de nationale eksperter ønsker - og de tekniske retningslinier for

prøvetagning og analyse af GMO’er bør være publiceret.

Høringssvaret fra Greenpeace rejser en række faglige spørgsmål til ansøgningen. Disse er blevet

forelagt de eksperter, der har vurderet såvel ansøgningen som det supplerende materiale.

Høringssvaret fra Greenpeace har ikke givet eksperterne anledning til at ændre deres vurdering af

ansøgningen.

Det supplerende materiale, der er fremsendt vedrørende ansøgningen, imødekommer Danmarks

begrundede indvendinger mod ansøgningen hvad angår håndtering og mærkning af partier

konventionelle læggekartofler hvori der er sket iblanding af EH92-527-1 kartofler, samt hvad angår

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

indvendingen gående på manglende præcisering af hvem, hvor og hvornår overvågningen skal finde

sted.

Endvidere blev de tekniske retningslinier for prøvetagning og detektion af GMO’er publiceret d. 24.

november 2004 i De Europæiske Fællesskabers Tidende og derved er også denne indvending fra

Danmark mod ansøgningen imødekommet.

Kommissionen har den 20. december 2004 fremsendt et dokument til medlemslandenes kompetente

myndigheder under udsætningsdirektivet, hvoraf det fremgår, at EU arbejdsgruppen om

antibiotikaresistens afsluttes for så vidt angår spørgsmålet om antibiotikaresistensgener i planter,

hvor der søges om godkendelse til markedsføring, idet Kommissionen har accepteret EFSA's

kategorisering af antibiotikaresistensmarkørgener. Det er Kommissionens henstilling, at dokumentet

er vejledende og kan fungere som et ekstra værktøj i sag-til-sag risikovurderingen af GMO'er til

markedsføring. Kommissionen henstiller, at dokumentet kan fungere som basis for

medlemslandenes implementering af udsætningsdirektivets bestemmelse om udfasning af

antibiotikaresistensmarkørgener i GMO'er godkendt til markedsføring i EU. Dokumentet er endnu

ikke endeligt godkendt af medlemslandene. Det forventes, at dokumentet vil blive endeligt

godkendt på næste møde for medlemslandenes kompetente myndigheder.

Ifølge dokumentet kan man opdele gener, som giver resistens overfor antibiotika, i tre kategorier.

Kanamycinresistensgenet, som er indsat i den genetisk modificerede kartoffel, hører til den kategori

der betegnes som ufarlig for mennesker og miljø.

Danmark noterer sig Kommissionens henstilling om, at EFSA’s kategorisering af

antibiotikaresistensmarkørgener kan fungere som basis for medlemslandenes implementering af

udsætningsdirektivets bestemmelse om udfasning af antibiotikaresistensmarkørgener i GMO'er

godkendt til markedsføring i EU. Idet EFSA’s kategorisering ikke er endeligt godkendt af

medlemslandene, ønsker Danmark at opretholde sin begrundede indvending mod ansøgningen.

Kommissionens dokument om antibiotikaresistensmarkørgener er endnu ikke fremsat til

medlemslandenes godkendelse. Umiddelbart vurderes det ikke sandsynlig, at Kommissionen vil

initiere en sådan godkendelse foreløbig. Dette skyldes hovedsageligt, at det er Kommissionens

hensigt at gennemføre anden fase af arbejdet i den nedsatte arbejdsgruppe – dvs. en vurdering og

kategorisering af de antibiotikaresistente markørgener der anvendes og forventes anvendt under

indesluttede forhold – inden dokumenterne (evt. som ét samlet dokument) fremsættes til

medlemslandenes godkendelse.

På den baggrund fastholder Danmark, at omfanget af artikel 4, stk. 2, om brugen af

antibiotikaresistensmarkørgener ikke er afklaret idet Kommissionens dokument herom endnu ikke

er godkendt af medlemslandene.