Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Pradaxa® (dabigatran etexilat mesilat)

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 15. marts 2008.

 

Pradaxa® (dabigatran etexilat mesilat) er en såkaldt direkte trombinhæmmer. Trombin er en central koa­gu­lationsfaktor, og hæmning af denne vil medføre, at blodets evne til at størkne og danne blodpropper nedsættes. I forbindelse med hofte- eller knæ­operationer, hvor der skal indsættes et kunstigt led, har patienten bl.a. pga. immobilitet under og lige efter operationen en væsentligt forøget risiko for at danne blodpropper i benenes vener. Disse blodpropper kan, udover at for­årsage lokale gener i form af hævelse og smerte, rive sig løs og med blodet føres til lungerne og medføre blodpropper i lungerne (lungeemboli), hvilket kan være dødeligt. Derfor behandles alle patienter, som skal undergå en planlagt (elek­tiv) operation i hofte eller knæled, med blodfortyndende medi­­cin for at forebygge blodpropper. Hidtil har der været anvendt lavmoleky­lært heparin, som skal gives som daglige indsprøjtninger under huden - og hvis der har været behov for længerevarende forebyggende behandling ef­ter­­følgende, er der skiftet til tabletbehandling med lægemidlet warfarin. Denne tablet­be­handling kræver imidlertid løbende kontrol af blodets størk­ningsevne, hvil­ket besværliggør behandlingen for både patient og sundheds­sy­stemet.

 

Pradaxa® er en tablet, som indgives første gang på operationsdagen og der­ef­ter indtages dagligt efterfølgende i op til 35 dage afhængigt af operations­typen. Behandlingen kræver - i modsætning til tabletbehandling med war­farin - ingen kontrol af blodets størkningsevne.

 

I de kliniske undersøgelser, som ligger til grund for ansøgningen om mar­keds­føringstilladelse for Pradaxa®, er lægemidlet sammenlignet med effek­ten af det lavmolekylære heparin enoxaparin. De kliniske undersøgelser har godtgjort, at effekt og bivirkninger ved behandling med Pradaxa® ikke er klinisk og statistisk signifikant ringere end, hvad der opnås med enoxaparin. 14 pct. af de behandlede oplever blødninger af forskellig sværhedsgrad (alvor­lige blødninger dog kun hos 2 pct.) – et tal der er fuldt sammenligneligt med det, som ses ved behandling med enoxaparin. Blødninger, blå mærker og mindre blodansamlinger er blandt de hyppigste bivirkninger – og ses med samme hyppighed som ved behandling med enoxaparin.

 

Pradaxa® må kun udleveres efter recept.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende læge-middel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.