Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for det veterinære lægemiddel ”EQUIOXX – firocoxib”

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til det veterinære lægemiddel ”EQUIOXX – firocoxib. Lægemidlet anvendes til behandling af heste til lindring af smerte og betændelse ved osteoathritis samt reduktion af halthed i tilknytning hertil.

 

 Lægemidlet er et kopipræparat af et allerede godkendt lægemiddel.

 

En vedtagelse af forslaget kan indebære en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EU/2/08/083/001 EMEA/VC/142)) til ovennævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 28. maj 2008.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 35, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 19. juni 2008.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet ”EQUIOXX - firocoxib”, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemsstater.

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

EQUIOXX – firocoxib er et non-steroidt anti-flammatorisk præparat, som hæmmer kroppens reaktion under en betændelsestilstand. Det nedsætter således smerte, inflammation og feber. Lægemidlet skal bruges til heste, som har led- og knoglelidelser. Lægemidlet indgives gennem munden, som en hvid pasta ved hjælp af en stempelsprøjte. Det må ikke bruges til unge dyr, dyr med lidelser i mave, tarm, lever eller nyre samt til dyr med blødningsforstyrrelser. Det må heller ikke anvendes til drægtige eller mælkeydende heste.  

 

Lægemidlet ”EQUIOXX – firocoxib” er et generisk produkt (kopiprodukt). Det vil sige, at der allerede er et godkendt produkt på markedet med de samme indholdsstoffer og samme virkning (originalprodukt). Dette lægemiddel, Previcox 8.2 mg/g Oral Paste for Horses (EU/2/04/045/007), er godkendt af Kommissionen efter forordning 726/2004 den 14. marts 2007, men det er endnu ikke markedsført på det danske marked.

 

 

 

3. Nærhedsprincippet  

 

Nærhedsprincippet er ikke relevant ved dette forslag. Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Der er som nævnt tale om et nyt lægemiddel, hvis aktive indhold er identisk med et allerede godkendt og markedsført lægemiddel via den centrale godkendelsesprocedure.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddel­styrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysnin­ger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.