Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Intelence - etravirine

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 15. august 2008.

 

Intelence (etravirine) er et nyt lægemiddel af klassen non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI), som skal bruges i kombination med en så­kaldt boosted proteasehæmmer (en lille dosis ritonavir øger den farmakolo­giske virkning af andre proteasehæmmere) og andre antiretrovirale læge­midler til behandling af infektion med humant immundefekt­virus type 1 (HIV-1) hos voksne patienter, der tidligere har fået anden anti­retroviral te­rapi.

 

Lægemidlet indtages som tabletter to gange dagligt i kombination med andre antiretrovirale midler. Behandlingen er en specialistopgave, idet en række advarsler, særlige forsigtighedsregler og lægemiddelinteraktioner i forbindelse med etravirine (fremgår af produktinformationen) og et kend­skab til resistensmønstre hos HIV-1 er forudsætninger for en virkningsfuld og sikker behandling.

 

Hududslæt er den hyppigste bivirkning under behandling med etravirine. Andre bivirkninger kan ikke med sikkerhed tilskrives etravirine, idet disse bivirkninger er generelle under behandling med andre antiretrovirale læge­midler.

 

Intelence må kun udleveres efter begrænset recept; i Danmark vil læge­midlet kun blive udleveret på sygehuse.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen­hæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.