Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis-sionsbeslutning om ophæ­velse af suspensionen af markedsførings-tilladelserne for vete­ri­­­nærlægemidlerne ”Suramox 15% LA” og ”Stabox 15% LA”, som indeholder det aktive stof Amoxicillin

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at suspensionen af mar­kedsføringstilladelserne for de veterinære lægemidler Suramox 15% LA hhv. Stabox 15% LA (to navne for det samme produkt) i Den Tjekkiske Re­pu­blik, Spanien, Italien og Frankrig ophæves. Lægemidlerne indgives ved in­jektion og anvendes til

 

Kvæg: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica

 

Svin: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida.

 

Lægemidlerne har ikke en dansk markedsføringstilladelse.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 11. august 2008.

 

Kommissionens forslag (Art 35 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF), (EMEA/CVMP/311875/2006)) til beslutningen om suspension af markedsføringstilladelserne blev fremsendt til medlemsstaterne den 25. ok­­tober 2006. Tilladelserne blev suspenderet den 13. juni 2007 ved Kom­mis­sionens beslutning K(2007) 2610.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 35 i Rådets direktiv 2001/82/EF om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæ­isk lægemiddelagentur.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 1. september 2008.

 

Efter Rådets direktiv 2001/82/EF artikel 35, kan medlemsstater anmode Det Europæiske Lægemiddelagentur om en udtalelse, såfremt fællesskabets interesser er berørt. Lægemiddelagenturets udtalelse afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. For veterinære lægemidler er det udvalget CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler). Hvert medlemsstat har udpeget 1 med­lem til dette udvalg.

 

Kommissionen træffer afgørelse om suspension af en markedsførings­tilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Veterinær­læge­midler. Kommissionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin be­slutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der sker en ophævelse af suspensionen af markedsføringstilladelserne for lægemidlerne Suramox 15% LA hhv. Stabox 15% LA i de lande, hvor lægemidlerne er god­kendt.

 

Historikken i forslaget er, at Belgien indbragte spørgsmålet for Læge­middel­agenturet i henhold til direktiv 2001/82, artikel 35, idet det mentes, at de fastsatte tilbageholdelsestider for kød og slagteprodukter fra kvæg og svin behandlet med lægemidlerne ikke var tilstrækkeligt videnskabeligt under­byggede til at afgøre, at der ikke var en risiko for menneskers sund­hed.

 

Lægemidlerne havde været genstand for en gensidig anerkendelsesprocedure, hvor Frankrig var udgangsland. De blev godkendt i Den Tjekkiske Repu­blik, Italien og Spanien, men trukket tilbage i Belgien, Storbritannien og Tyskland.

 

CVMP konkluderede, at de videnskabelige undersøgelser, som skal fast­lægge, hvor lang tid der skal gå fra sidste behandling med lægemidlerne og til dyret må slagtes til human konsum (tilbageholdelsestiden), ikke var fyl­destgørende. Det blev derfor anbefalet at suspendere markedsførings­tilla­delserne for lægemidlerne, indtil der forelå nye og fyldestgørende resultater fra videnskabelige studier, som kan sikre, at forbrugeren, som indtager kød og produkter fra dyr behandlet med lægemidlerne inden slagtning, ikke udsættes for nogen risiko.

 

Indehaveren af markedsføringstilladelserne indsendte herefter nye tilbagehol­delses­studier på kvæg og svin i januar 2007 og bad CVMP om en revurde­ring af sagen. Disse undersøgelser blev ikke fundet fyldestgørende og derfor fastholdt CVMP, at der på denne baggrund ikke kunne etableres en til­bageholdelsestid for hverken kvæg eller svin. Det besluttedes således i juni 2007 at opretholde suspensionen af markedsføringstilla­del­­serne.

 

Indehaveren af markedsføringstilladelserne indsendte derpå endnu to nye tilbagehol­delses­studier på kvæg og svin, hvor tidsperioden for målingerne var tilstrækkelig lang. Det betyder, at der nu kan fastsættes en tilbagehol­del­sestid på 88 dage for kød fra kvæg og på 50 dage for kød fra svin. Disse til­bageholdelsestider er baseret på måling af, hvornår restkoncentrationer af læge­midlerne på injektionsstedet er tilstrækkeligt lavt, således at der ikke er nogen risiko for forbrugeren, selv hvis man skulle indtage et sådant injek­tionssted hver dag hele livet.

 

Undersøgelserne er udført i overensstemmelse med CVMPs retningslinjer og vurderes som værende fyldestgørende.

 

 

Kort beskrivelse af lægemidlerne

 

Suramox 15 % LA hhv. Stabox 15 % LA (to navne for det samme produkt) er et antibiotikum med indholdsstoffet amoxicillin, som anvendes til be­hand­­ling af bakterielle luftvejslidelser hos kvæg og svin. Amoxicillin er et velkendt og effektivt stof, som er blevet anvendt i veterinærmedicin over mange år. Lægemidlerne indsprøjtes direkte i muskulaturen på det syge dyr.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Lægemidlerne er ikke godkendt i Danmark.

 

En vedtagelse af forslaget vil betyde at forbrugersikkerheden øges i de lan­de, hvor lægemidlerne er godkendte. Desuden betyder det, at man på europæisk plan fastholder de strenge krav til forbrugersikkerhed for veterinære læge­midler. Dette er i overensstemmelse med den danske holdning.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at udtalelsen fra CVMP og Kom­mis­sionens forslag til beslutning er videnskabeligt velunderbygget og pro­portional.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplys­ninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale ophævelsen af suspensionen af markedsførings­tilladelserne for de pågældende lægemidler.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvor­for forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.