Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 35 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, som indeholder det virksomme stof ”Toltrazuril”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 20. september 2008.

 

Toltrazuril anvendes til behandling af coccidiose, som er en diarresygdom, der skyldes infektion med mikroskopiske tarmparasitter, coccidier. Til både høns og kalkuner gives toltrazuril via drikkevandet i en dosis på 7 mg/kg kropsvægt pr. dag i to på hinanden følgende dage. Toltrazuril er især til brug i tilfælde, hvor behandling med coccidiostatika og vaccination er mislykkedes, og stoffet er vigtigt i lyset af den be­grænsede til­gængelighed af andre behandlingsmuligheder.

 

Den 31. august 2007 indbragte Tyskland et spørgsmål for CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler), jf. artikel 35, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF. Gruppen af lægemidler blev indbragt for CVMP, da opfattelsen var, at der var mulig­hed for uacceptable risici for terrestriske planter og for grundvand, når fjerkræafføring med stoffet i spredes ud på jorden som gødning.

 

Vurderingen af risikoen fra stoffet og dets hovedmetabolit toltrazurilsulfon for terrestriske planter og for grundvandet viste, at brugen af lægemidler, der indeholder toltrazuril, er acceptabel, og at markedsføringstilladelserne kan opretholdes uden særlige advarsler i afsnit 5.3 (Miljøoplysninger) i produktresuméet, forudsat at lægemidlerne bruges som anført af indeha­verne af markedsføringstilladelserne i deres besvarelse af udvalgets spørgs­mål, dvs. en dosis på 7 mg/kg kropsvægt i to på hinanden følgende dage til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner. Det blev imidlertid bemær­ket, at indikationer, arter og dosering i produktresuméerne for nogle af de godkendte produkter var forskellige, og disse skal derfor ændres, så de bringes i overensstemmelse med de indikationer og dosisregimer, der be­nyttes i miljørisikovurderingen. Dette vil omfatte sletning af de følgende anbefalinger og indikationer, for hvilke der ikke er fremlagt data:

 

·         gentagen behandling kan gives efter 5 dage, hvis infektionen er alvorlig

·         forebyggelse og kontrol af coccidiose

·         anvendelse til duer

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlerne ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af disse. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at æn­dringerne i mar­keds­føringstilladelserne for de pågældende lægemidler kan indebære forbedret miljøbeskyttelse, og i den sammenhæng kan forslaget udgøre en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.