PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2008-09
EUU Alm.del Bilag 19
Offentligt

Kemikalier

J.nr. 604-00031

Den 13. oktober 2008

Ref. Jukof/beand

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Kommissionens forslag til ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes

tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler med henblik på

tilpasning af den tekniske udvikling til bilag III.

1. Status

Kommissionen sendte den 7. oktober 2008 ovennævnte forslag til medlemsstaterne.

Forslaget har hjemmel i rådsdirektiv 76/768/EØF om kosmetiske produkter.

Der skal stemmes om forslaget den 22. oktober 2008 ved forskriftskomitéprocedure

(1999/468/EF art. 5). Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder Kommissionen direktivet.

Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og

underretter samtidig Europa Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtage

forslaget uændret eller udtale sig mod det. Hvis der er kvalificeret flertal imod forslaget,

skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst

tre måneder, kan Kommissionen udstede direktivet.

2. Formål og indhold

Formålet med forslaget er at gennemføre ændringer af kosmetikdirektivet på baggrund

af nye videnskabelige vurderinger fra Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer

(VKF).

Anvendelsen af hydrogenperoxid (brintoverilte) er allerede omfattet af de i bilag III

, del

1, til direktiv 76/768/EØF fastsatte begrænsninger og betingelser. VKF har bekræftet,

at en maksimal koncentration på 0,1 % hydrogenperoxid (brintoverilte), der er til stede i

mundplejemidler, eller som frigives fra andre sammensætninger eller blandinger i disse

produkter, er sikker.

VKF er af den opfattelse, at anvendelse af tandblegemidler med over 0,1 % og indtil 6

% hydrogenperoxid (brintoverilte), der er til stede eller frigives fra andre

sammensætninger eller blandinger i disse produkter, kan være sikker, hvis det på

grundlag af passende klinisk undersøgelse kan konstateres, at der ikke findes

risikofaktorer eller anden oral patologi, der kan give anledning til bekymring, og hvis

eksponeringen for disse produkter begrænses på en måde, der sikrer, at disse

produkter kun anvendes efter hensigten med hensyn til hyppighed og varighed.

Forbrugerne bør derfor ikke have fri og direkte adgang til disse produkter. Den første

anvendelse i hver anvendelsesperiode bør være forbeholdt tandlæger som defineret i

Liste over stoffer, som må anvendes i kosmetiske produkter i overensstemmelse med fastsatte

begrænsninger og betingelser

Miljøstyrelsen • Strandgade 29 • 1401 København K

Tlf. 72 54 40 00 • Fax 33 32 22 28 • CVR 25798376 • EAN (drift)5798000863002 (tilskud)5798000863019 • [email protected] • www.mst.dk

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

direktiv 2005/36/EF

, der i forbindelse med den første anvendelse skal træffe afgørelse

om forbrugerens videre anvendelse af produktet og i overensstemmelse hermed give

forbrugeren adgang til disse produkter.

VKF er af den opfattelse, at koncentrationer over 6 % hydrogenperoxid (brintoverilte),

der er til stede i tandblegemidler, eller som frigives fra andre sammensætninger eller

blandinger i disse produkter, ikke er sikker i produkter, der anvendes af forbrugerne.

Disse produkter bør kun anvendes af tandlæger som defineret i direktiv 2005/36/EF

Kommissionen foreslår derfor, at regulere hydrogenperoxid (brintoverilte) i

overensstemmelse med de anbefalede koncentrationsgrænser fra VKF. Kommissionen

foreslår desuden, en mærkning af tandblegemidler der indeholder over 0,1 %

hydrogenperoxid (brintoverilte), for således at give tandlæger mulighed for at anvende

disse korrekt. Produkterne mærkes med følgende:

For produkter som indeholder 0,1-6 % hydrogenperoxid:

- Koncentrationen af H

, tilstede eller frigjort

- Må ikke anvendes til børn under 18 år

- Ikke frit og direkte tilgængeligt for forbrugeren. For hver anvendelsesperiode

skal den første anvendelse foretages af en tandlæge som defineret i direktiv

2005/36/EF.

For produkter som indeholder over 6 % hydrogenperoxid:

- Koncentrationen af H

, tilstede eller frigjort

- Må ikke anvendes til børn under 18 år

- Ikke frit og direkte tilgængeligt for forbrugeren. Må kun anvendes af tandlæger

som defineret i direktiv 2005/36/EF.

3. Nærhedsprincippet

Da formålet med forslagene er at udmønte EU reguleringsbeføjelser i allerede

gældende fællesskabsregulering, finder Regeringen, at forslaget er i

overensstemmelse med nærhedsprincippet.

4. Konsekvenser for Danmark

Lovgivningsmæssige konsekvenser:

Det er Miljøstyrelsens vurdering, at direktivforslaget skal gennemføres i Danmark ved

udstedelse af en bekendtgørelse. Reglerne skal efter forslaget være gennemført i

dansk ret senest 6 måneder efter vedtagelsen af direktivet.

Økonomiske og administrative konsekvenser.

Forslaget forventes ikke at have væsentlige økonomiske konsekvenser, da forslaget

primært er rettet mod producenterne af kosmetiske produkter, og Danmark kun har få

produktionsvirksomheder.

Beskyttelsesniveau:

Forslaget vil medføre en neutral påvirkning af det gældende beskyttelsesniveau. Den

foreslåede ændring medfører at man tillader en større koncentration af

Hydrogenperoxid (brintoverilte) i tandblegemidler. I praksis vil dette dog ikke få

EUT L 255 af 30.9.2005

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

indflydelse på forbrugersikkerheden, da produkterne ikke bliver frit tilgængelige og ikke

kan anvendes uden konsultation hos en tandlæge. Desuden må en tandlæge ikke

anvende produkterne til personer under 18 år.

5. Høring

Forslaget har været i høring den 13. – 15. oktober 2008 i Miljøspecialudvalget. Der er

ikke indkommet kommentarer til sagen.

6. Forhandlingssituationen

Et tidligere forslag om regulering af hydrogenperoxid (brintoverilte) i tandblegemidler

har den 8. december 2005 været sat til afstemning ved forskriftskomitéprocedure.

Danmarks indstilling var at stemme imod dette forslag. Forslaget blev ikke vedtaget.

Forslaget har efterfølgende været drøftet i Kommissionens arbejdsgruppe for

kosmetiske produkter, og der skal nu stemmes om en revideret udgave.

7. Dansk holdning

Den reviderede udgave er en opstramning i forhold til det tidligere forslag. I det tidligere

forslag havde man som forbruger mulighed for at købe tandblegemidler med en

koncentration på 0,1-6 % hydrogenperoxid (brintoverilte). Det var Danmark imod, da

man, ifølge VKF, bør konsultere en tandlæge inden brug. I det nye forslag er det et

krav at konsultere en tandlæge før den første anvendelse i hver anvendelsesperiode,

og disse produkter er ikke længere frit tilgængelige for forbrugerne. Desuden er

anvendelsen af tandblegemidler med over 6 % hydrogenperoxid (brintoverilte)

forbeholdt tandlæger som defineret i direktiv 2005/36/EF, og aldersgrænsen for brug af

tandblegemidler er hævet fra 12 til 18 år. Danmark kan derfor støtte dette forslag.