Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for Intanza – Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) og IDflu – Influenzavaccine (split virion, inakiveret)  

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 12. februar 2009 (Intanza) og den 13. februar 2009 (IDflu). 

 

Intanza/IDflu anvendes til forebyggelse af influenza hos voksne, især hos personer med øget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza.

 

Intanza/IDflu er en såkaldt split-vaccine, hvilket vil sige, at den er fremstil­let alene ud fra bestanddele af de vira, som den beskytter imod. Vaccinen fremstilles i 2 styrker, hvor den svageste er til personer under 60 år, mens den stærke er til ældre personer.  

 

Intanza/IDflu har i kliniske studier, i hvilket 1796 personer i alderen 18 til 59 Ã¥r og 2606 personer over 60 Ã¥r fik 0,1 ml Intanza/IDflu intrakutant, vist en beskyttende effekt pÃ¥ 56 – 94 pct. Effekten af Intanza/IDflu var lige sÃ¥ god som effekten af den intra­muskulære vac­cine, der blev anvendt til sammenligning.

 

Sikkerheden ved vaccinen blev undersøgt i studier omfattende 2384 henholdsvis 2974 per­soner. Den mest almindelige bivirkning var en lokal reaktion med rødme og smerter på administrationsstedet. Derudover sås ikke sjældent hovedpine, muskel- og ledsmerter samt træthed.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslagene en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.