Grundnotat til EU-udvalget og Regeringens Udenrigs­politiske Udvalg om forslag til kommissions­beslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Lunivia - eszopiclon

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Lunivia. Lægemidlet anvendes til be­handling af søvnløshed hos voksne, herunder besvær med at falde i søvn, natlig opvågnen eller for tidlig opvågnen, normalt for en kortere periode.

 

En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses-niveauet i Danmark

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EU/1/08/487/001-008 (EMEA/H/C/895)) til den oven­for nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 27. marts 2009.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur samt artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 17. april 2009.

 

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud­viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce­du­ren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker­syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

 

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen­trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge­midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien­terne. 

 

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an­søg­ningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved an­søgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hver medlemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

 

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god­kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom­missionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder an­vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis­sionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte an­vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Lunivia, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 med­lemsstater.

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

Lunivia er indiceret til behandling af søvnløshed hos voksne, herunder besvær med at falde i søvn, natlig opvågnen eller for tidlig opvågnen, normalt for en kortere periode.

 

15-20% af befolkningen oplever søvnløshed som et alvorligt og forstyr­rende problem. Søvnmangel er ofte associeret med en række for patienten uhel­dige medicinske, psykologiske og sociale konsekvenser.

 

Lunivia indeholder eszopiclon, som er meget tæt beslægtet med zopiclon. Eszopiclon er en enantiomer til zopiclon, dvs. den kemiske struktur af de to molekyler er ens, men de er hinandens spejlbilleder. Zopiclon (Imovane®) har været på markedet i Danmark i mere end 20 år.

Eszopiclon er et ikke-benzodiazepin-baseret hypnotisk stof.

 

Baseret på de kliniske studier er behandlingsvarigheden for Lunivia i visse tilfælde, f.eks. hos patienter med kronisk søvnløshed, godkendt til at være op til maksimalt 6 måneder. Til trods for dette bør den behandlende læge tage hensyn til Sundhedsstyrelsens "Vejledning om ordination af afhængig­hedsskabende lægemidler" af juni 2008, jf. hvilken behandling af søvnløs­hed med benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende midler mod søvnløs­hed almindeligvis ikke bør overskride 1-2 uger.

 

Lunivia må ikke bruges ved myasthenia gravis, ved alvorlige vejtræknings­problemer, søvnapnø, svær lever- eller nyresygdom, eller hvis man er >65 år og tager visse andre lægemidler.

 

Som andre sovemidler kan også anvendelsen af Lunivia medføre udvikling af afhængighed. Risikoen for afhængighed stiger med dosis og behandlings­varighed.

 

Ældre patienter bør få en nedsat dosis.

 

Lunivia påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

 

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

15-20% af befolkningen oplever søvnløshed som et alvorligt og forstyrrende problem.

 

Lunivia er som alle nye lægemidler tilknyttet en sÃ¥kaldt Risk Management Plan (RMP), som skal sikre korrekt og sikker anvendelse af lægemidlet. Godkendelsen af Lunivia er ikke tilknyttet et særligt program til risiko­mini­me­ring, hvorfor det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pÃ¥gældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markeds­føringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlings­mæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbe­skyt­telsen.

 

Da man endnu ikke kender den pris, som Lunivia vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af voksne patienter med søvn­løshed, herunder besvær med at falde i søvn, natlig opvågnen eller for tidlig opvågnen, der vil skulle tilbydes behandling, normalt i en kortere periode, med Lunivia, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for regionerne.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysnin­ger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.