Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om æn­dring af markedsføringstilladelser for veterinær­lægemidler, som indeholder det virksomme stof "alfa2-adre­­no­rep­­tor agonister (romifidin, xylazin, detomidin eller medetomidin)"

 

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 17. april 2009.

 

 

Sagsfremstilling:

I henhold til artikel 78, stk 1, i direktiv 2001/82/EF, senere ændret ved direktiv 2004/28/EF underrettede den kompetente myndighed i Nederlandene Det Europæiske Lægemiddelagentur, om at man havde til hensigt at ændre mar­keds­føringstilladelser for lægemidler med indhold af alpha-2 adrenore­cep­tor agonister.

 

De oplysninger, som den nederlandske myndighed evaluerede, og som resul­terede i, at denne myndighed ønskede at ændre tilladelserne, drejer sig om en formodet bivirkning hos en person, der meldte om effekter i hjerte-/kar­systemet og centralnervesystemet over en periode på tre dage efter ved et uheld at have injiceret sig selv.

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag indebærer, at der af Kommissionen fastlægges retningslinjer for, hvilke advarsler der skal indgå i produktinfor­mationen for veterinære lægemidler med indhold af de virksomme stoffer al­fa2-adrenoreptor agonister (romifidin, xylazin, detomidin eller medeto­mi­din). Lægemidlerne anvendes som injektion til beroligelse eller som smerte­dæmpende middel til forskellige dyrearter.

 

Formålet med ændringerne i produktinformationen var at føje et sæt nye forebyggende foranstaltninger vedrørende brugersikkerhed og oplysninger om bivirkninger hos mennesker til produktdokumentationen. I forhold til brugeren drejer det sig om virkninger såsom systemisk sedation (døsighed, bedøvelse) og blodtryksfald, hudkontakt, øjenkontakt samt risikoen for gravide. Rådene til læger opremser mulige kliniske virkninger og foreslået behandling.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kort beskrivelse af forslagets konklusion

De oplysninger, som CVMP evaluerede, omfattede den formodede bivirk­ning hos en person, som meldte om effekter i hjerte-/karsystemet og central­nervesystemet (Hoyer, M.J., 2006). Derudover blev eventuelle særskilte oplysninger, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, evalueret til støtte for de lægemidler, der blev undersøgt i de pågældende undersøgelser. Desuden blev resultaterne af en europæisk undersøgelse af alfa2-adrenoreceptor agonister taget i betragtning.

 

Udvalget tog også øvrige offentligt tilgængelige oplysninger i betragtning ved den faglige evaluering.

 

Efter at have overvejet helbredsrisici for mennesker, de foreslåede forebyg­gen­de foranstaltninger og oplysningerne om bivirkninger hos mennesker i lyset af de foreliggende oplysninger konkluderede Udvalget for Veterinær­læge­midler, at følgende oplysninger skal afspejles i produktdokument­a­tionen for de pågældende lægemidler inden for en rimelig tidsramme:

 

1.   I tilfælde af oral indtagelse eller selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen skal vises til lægen; men UND­LAD AT KØRE, da der kan optræde sedation og ændring i blod­tryk.

2.   Undgå kontakt med hud, øjne eller slimhinder.

3.   Vask straks hud, der udsættes for stoffet, med rigeligt vand.

4.   Fjern kontamineret tøj, der er i direkte berøring med huden.

5.   Kommer lægemidlet ved et uheld i kontakt med øjnene, skylles øjnene omgående med rigelige mængder ferskvand. Hvis der forekom­mer symptomer, konsulteres en læge.

6.   Hvis gravide kvinder skal håndtere lægemidlet, skal der udvises særlig forsigtighed, så der undgås selvinjektion, eftersom der kan forekomme sammentrækninger af uterus og nedsat blodtryk hos fostret efter util­sigtet systemisk eksponering.

7.   Råd til læger: Stoffet er en alfa2-adrenoreceptor agonist, hvor symp­tomer efter absorbering kan omfatte kliniske virkninger, herunder dosisrelateret sedation, svækket åndedræt og koma, bradykardi, hypo­tension, mundtørhed og hyperglykæmi. Der er også indberettet ven­tri­kulær arytmi. Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer skal be­hand­les symptomatisk.

 

Disse forebyggende foranstaltninger skal derfor afspejles i produktdoku­mentationen for de pågældende veterinærlægemidler indeholdende alfa2-adrenoreceptor antagonister.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.