PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Retsudvalget 2009-10
KOM (2008) 0543 Bilag 3
Offentligt

Civil- og Politiafdelingen

Dato:

Kontor:

Sagsnr.:

Dok.:

5. oktober 2009

Dyrevelfærdskontoret

2005-5420-0004

MJO41543

Samlenotat (Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om

beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål

(KOM(2008)543) - tidlig forelæggelse

Revideret notat. Ændringer er markeret med kursiv.

Resumé

Kommissionen har den 5. november 2008 fremlagt et forslag til direktiv

om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål. Direktivet

skal erstatte det gældende direktiv 86/609/EØF. Forslaget indeholder

bl.a. regler om, til hvilke formål der må foretages dyreforsøg, regler om

meddelelse af tilladelse til dyreforsøg og regler om opdræt og hold af

forsøgsdyr, herunder krav til dyrenes opstaldning og pasning. Med for-

slaget sættes der øget fokus på det såkaldte ”3R-princip” (”Replacement,

Reduction and Refinement”), der har til formål at fremme alternativer til

dyreforsøg. Forslaget indebærer endvidere bl.a. en udvidelse af det gæl-

dende direktivs anvendelsesområde, idet det foreslås, at direktivet – ud

over levende hvirveldyr – også skal gælde for fostre

af pattedyr og fugle

den sidste tredjedel af deres normale udviklingsperiode og for visse hvir-

velløse dyr. Forslaget indebærer herudover, at adgangen til at bruge aber

i forsøg begrænses. Forslaget vurderes at være i overensstemmelse med

nærhedsprincippet. Forslaget har lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget vurderes ikke at medføre merudgifter for det offentlige af be-

tydning.

Der foreligger ikke officielle tilkendegivelser om andre med-

lemsstaters holdninger til forslaget.

Fra dansk side er man positiv over

for forslaget, der generelt vil sikre en god velfærd for forsøgsdyrene,

samtidig med at hensynet til forskningen tilgodeses. Det svenske for-

mandskab forventes at sætte forslaget på dagsordenen for rådsmødet

(landbrug og fiskeri) den 19.-20. november 2009 til politisk enighed.

Slotsholmsgade 10

1216 København K.

Telefon 7226 8400

Telefax 3393 3510

www.justitsministeriet.dk

[email protected]

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

1. Baggrund

Den 24. november 1986 vedtog Rådet direktiv 86/609/EØF af 24. no-

vember 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og ad-

ministrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg

og andre videnskabelige formål.

Kommissionen har den 5. november 2008 fremlagt et forslag til direktiv

om beskyttelse af dyr, der skal erstatte det gældende direktiv. Ifølge

Kommissionen rummer det gældende direktiv forskellige svagheder, her-

under som følge af, at det er over 20 år gammelt. Forslaget har til formål

at rette op på disse svagheder.

Forslaget er blevet behandlet på en række møder i Rådets arbejdsgruppe

om dyrevelfærd. Forslaget behandles efter den fælles beslutningsproce-

dure, og Europa-Parlamentet har den 5. maj 2009 vedtaget en beslutning

om forslaget, der indeholder en række forslag til ændringer.

Det svenske formandskab har på baggrund af drøftelserne på arbejds-

gruppeniveau løbende fremsat en række kompromistekster. Den seneste

kompromistekst er af 18. september 2009.

Kompromisteksten indeholder visse ændringer i forhold til det oprindeli-

ge forslag. Kompromisteksten indebærer bl.a., at der indsættes en ud-

trykkelig bestemmelse om, at medlemslandene under overholdelse af

traktatens almindelige bestemmelser kan opretholde eller vedtage be-

stemmelser om beskyttelse af forsøgsdyr, der er strengere end de be-

stemmelser, der er fastlagt i direktivet. Medlemslandene må dog ikke for-

byde eller vanskeliggøre levering eller brug af dyr fra andre medlems-

lande med henvisning til, at disse dyr ikke har været holdt i overens-

stemmelse med det modtagende medlemslands strengere nationale reg-

ler.

Kompromisteksten indeholder endvidere en præcisering af, at det såkald-

te dyrevelfærdsorgan, som samtlige opdrætter-, leverandør- og bruger-

virksomheder forpligtes til at etablere, skal rådgive virksomhedens per-

sonale om dyrevelfærd og om ”3R-princippet”.

Herudover indebærer kompromisteksten bl.a., at kravet om, at den kom-

petente myndighed skal foretage mindst to årlige inspektioner i hver virk-

somhed, erstattes af et krav om, at der jævnligt skal foretages inspektio-

ner på grundlag af en risikoanalyse.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kompromisteksten indebærer endvidere, at kravet om, at alle personer,

der beskæftiger sig med dyreforsøg, skal godkendes af den kompetente

myndighed hvert 5. år, erstattes af et krav om, at de personer, der tilret-

telægger eller udfører forsøg, og de personer, der passer forsøgsdyrene,

skal have den fornødne uddannelse og godtgøre, at de har de krævede

kvalifikationer. Endvidere skal medlemslandene ifølge kompromisteksten

sikre, at der i hver opdrætter-, leverandør- og brugervirksomhed er en

eller flere personer, som er godkendt af den kompetente myndighed. Dis-

se personer skal bl.a. have ansvaret for forsøgsdyrenes velfærd og for, at

forsøgene udføres i overensstemmelse med forsøgsgodkendelsen.

Endvidere indebærer kompromisteksten, at kravet om, at samtlige med-

lemslande skal udpege et nationalt referencelaboratorium for validering

af alternative metoder, er erstattet af en bestemmelse om, at hvert med-

lemsland sammen med Kommissionen skal udpege egnede laboratorier,

der kan foretage validering af alternative metoder. Efter samråd med

medlemslandene fordeler Kommissionen valideringsopgaverne mellem

de udpegede laboratorier.

Formandskabet har sat forslaget på den foreløbige dagsorden for råds-

mødet (landbrug og fiskeri) den 19.-20. november 2009 til politisk enig-

hed.

2. Indhold

2.1. Formål, anvendelsesområde, definitioner mv.

Forslaget til direktiv er fremsat med hjemmel i EF-traktatens artikel 95

om det indre marked og skal vedtages efter den fælles beslutningsproce-

dure i traktatens artikel 251.

Direktivet har til formål at fastsætte foranstaltninger til beskyttelse af for-

søgsdyr og skal finde anvendelse på dyr, der anvendes eller påtænkes an-

vendt til forsøg, og dyr, der opdrættes med henblik på at anvende deres

organer eller væv til videnskabelige formål.

Direktivet,

som affattet ved formandskabets kompromistekst af 18. sep-

tember 2009,

gælder for levende hvirveldyr, fostre

af pattedyr og embry-

oner af fugle

i den sidste tredjedel af deres normale udviklingsperiode.

Direktivet gælder endvidere for forsøgsdyr, der befinder sig på et tidlige-

re udviklingsstadium, hvis dyret får lov til at leve videre, og det er sand-

synligt, at det senere vil opleve smerte, lidelse eller varigt men. Udover

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

hvirveldyr og fostre

af pattedyr og embryoner af fugle

finder direktivet

også anvendelse på enkelte, nærmere angivne, levende hvirvelløse dyr,

f.eks. blæksprutter.

Medlemslandene kan under overholdelse af traktatens almindelige be-

stemmelser opretholde eller vedtage bestemmelser om beskyttelse af for-

søgsdyr, der er strengere end de bestemmelser, der er fastlagt i direkti-

vet. Medlemslandene skal i givet fald underrette Kommissionen om så-

danne foranstaltninger. Medlemslandene må dog ikke forbyde eller van-

skeliggøre levering eller brug af dyr fra andre medlemslande med hen-

visning til, at disse dyr ikke har været holdt i overensstemmelse med det

modtagende medlemslands strengere nationale regler.

Ved ”forsøg” forstås i forslaget enhver brug af dyr til videnskabelige,

undervisningsmæssige, produktionsmæssige og lignende

formål, som kan

påføre dyret smerte, lidelse, angst eller varigt mén,

der svarer til eller er

højere end den smerte, lidelse eller angst, som forårsages af, at en kanyle

føres ind i dyrets krop.

Definitionen omfatter også handlinger, der har til

formål at medføre fødsel af et dyr i en sådan tilstand eller at udvikle

eller

opretholde

genmodificerede dyrestammer,

der befinder sig i en sådan

tilstand.

Forslagets artikel 4 indeholder det såkaldte ”3R-princip” (”Replacement,

Reduction and Refinement”/Erstatning, begrænsning og forfinelse). Med-

lemslandene skal således efter denne bestemmelse sikre,

at i det omfang

der findes en videnskabeligt tilfredsstillende

forsøgsmetode, der ikke

in-

debærer brug af

dyr,

er det kun denne forsøgsmetode, der tillades

(er-

statning).

Medlemslandene skal endvidere sikre,

at antallet af dyr, der

anvendes til forsøg, begrænses mest muligt (begrænsning), og at opdræt,

forsøgsmetoder mv. forfines, således at eventuel smerte, lidelse, angst

eller varigt mén for dyrene undgås eller begrænses mest muligt (forfinel-

se).

Forslaget indeholder en udtømmende opregning af de formål, til hvilke

der må iværksættes dyreforsøg. Det drejer sig om

- grundforskning,

- anvendt forskning med henblik på forebyggelse, diagnosticering

eller behandling af sygdomme mv. hos mennesker, dyr eller plan-

ter, med henblik på vurdering, påvisning eller forandring af fysio-

logiske tilstande hos mennesker, dyr eller planter,

eller med hen-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

blik på at forbedre produktionsbetingelserne og velfærden for

dyr, der opdrættes til landbrugsmæssige formål,

udvikling, fremstilling eller kontrol af lægemidler, fødevarer og

foderstoffer,

beskyttelse af miljøet af hensyn til menneskers og dyrs sundhed

og velfærd,

forskning med henblik på bevarelse af en art,

videregående uddannelse og

retsmedicinske undersøgelser.

Ifølge forslaget skal medlemsstaterne sikre, at aflivning af forsøgsdyr

sker på en måde, der forvolder dyret mindst mulig smerte, lidelse eller

angst.

Aflivningen skal foretages af en

kompetent

person

og som ud-

gangspunkt under anvendelse af en metode, som er nævnt i bilag V til

direktivet. Den kompetente myndighed kan dog i forbindelse med en kon-

kret forsøgstilladelse give tilladelse til, at der anvendes en anden afliv-

ningsmetode, hvis der er videnskabeligt grundlag for at antage, at denne

metode er lige så skånsom, eller hvis formålet med forsøget ikke kan nås

ved anvendelse af en af de aflivningsmetoder, som er nævnt i bilag V.

2.2. Anvendelse af visse dyr til forsøg

Direktivforslaget indeholder regler om anvendelse af visse nærmere an-

givne dyregrupper til forsøg. Der fastsættes bl.a. regler, der begrænser

brugen af aber og udryddelsestruede dyrearter.

Det følger bl.a. af forslaget, at aber kun må bruges til forsøg, der foreta-

ges med henblik på at forebygge, diagnosticere eller behandle invalide-

rende eller

potentielt

livstruende kliniske lidelser hos mennesker,

til

grundforskning inden for biologi og adfærdsvidenskab,

eller til forskning

med henblik på bevarelse af en art. Det er endvidere en forudsætning, at

forsøgets formål ikke kan opfyldes ved brug af andre arter end aber.

Ved

en invaliderende klinisk lidelse forstås en begrænsning i en persons nor-

male fysiske eller psykiske evne til at fungere. En sådan lidelse kan være

forårsaget af sygdom, ulykke eller være medfødt, og den kan resultere i

en midlertidig eller varig svækkelse.

Det fremgår videre af forslaget, at

menneskeaber ikke må bruges til dyreforsøg, jf. dog pkt. 2.6 nedenfor.

Endvidere fastsættes der i direktivforslaget regler om, at dyr, der er ind-

fanget i naturen, samt herreløse og vilde husdyr

som udgangspunkt

ikke

må bruges til forsøg, og regler om, at visse forsøgsdyr som udgangspunkt

skal være opdrættet til forsøgsbrug.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forslaget indeholder bl.a. en regel om, at aber

– efter udløbet af en over-

gangsperiode –

kun må bruges til forsøg, hvis de nedstammer fra aber,

der også er avlet i fangenskab.

Overgangsperioden skal fastsættes på

baggrund af en gennemførlighedsundersøgelse udført af Kommissionen

efter direktivets gennemførelse. Undersøgelsen skal bl.a. belyse, hvordan

den foreslåede regel vil påvirke abernes velfærd.

2.3. Udførelse af dyreforsøg

Det fremgår af forslaget, at medlemslandene skal sikre, at der ikke udfø-

res dyreforsøg, hvis det er muligt at benytte en anden videnskabeligt til-

fredsstillende metode, der ikke indebærer anvendelse af dyr.

Det fremgår endvidere, at der ved valg af forsøgsformer skal lægges vægt

på, at der anvendes så få dyr som muligt, at der anvendes dyr med den

mindste kapacitet til at føle smerte, lidelse, angst eller varigt mén,

og at

der anvendes forsøgsformer, der forårsager mindst mulig smerte, lidelse,

angst eller varigt mén.

Herudover er der fastsat regler om, at forsøg skal udføres under bedøvel-

se, medmindre bedøvelsen er mere traumatisk for dyret end selve forsø-

get, eller bedøvelsen er uforenelig med forsøgets formål.

Endvidere er der fastsat regler om, at alle forsøg skal klassificeres ud fra

deres belastningsgrad på baggrund af de kriterier, som

fremgår af bilag

IX til direktivet. Medlemslandene skal sikre, at der ikke udføres forsøg,

der klassificeres som ”betydeligt belastende”, hvis det må antages, at

forsøgsdyret vil blive udsat for længerevarende smerte, lidelse eller

angst, der ikke kan lindres. Den kompetente myndighed kan dog tillade et

sådant forsøg, hvis der foreligger særlige, videnskabeligt begrundede

omstændigheder.

Et dyr, der allerede har været anvendt til et forsøg, må som udgangspunkt

kun anvendes til et nyt forsøg, hvis

følgende betingelser er opfyldt:

- det tidligere forsøg var let

eller moderat

belastende,

- dyrets sundhedstilstand og velbefindende er fuldt genoprettet,

den samlede effekt af de forsøg, dyret har indgået i, er ikke bety-

deligt belastende og,

forsøgsdyret anvendes i overensstemmelse med rådgivning fra en

veterinær.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Når et forsøg er afsluttet, beslutter en dyrlæge, om forsøgsdyret skal hol-

des i live eller aflives på en human måde. Dyret skal aflives, hvis det vil

kunne få varige smerter eller opleve en varig angsttilstand. Forsøgsdyr

kan udsættes i naturen eller genhuses, hvis (1) dyrets sundhedstilstand

tillader det, (2) der ikke er fare for folkesundheden eller miljøet, og (3)

dyrets velbefindende sikres.

2.4. Godkendelse af virksomheder og personer

Direktivforslaget indeholder regler om, at

opdrættere, leverandører og

brugere af forsøgsdyr,

skal godkendes og registreres.

Godkendelsen skal

indeholde oplysninger om den person i den pågældende virksomhed, som

er ansvarlig for at sikre, at direktivets bestemmelser overholdes.

Ifølge direktivforslaget forpligtes medlemslandene til at sikre, at alle op-

drætter-, bruger- og leverandørvirksomheder har det fornødne persona-

le. Endvidere skal de personer, der tilrettelægger eller udfører forsøg, og

de personer, der passer forsøgsdyrene, have den fornødne uddannelse og

godtgøre, at de har de krævede kvalifikationer. Endvidere følger det af

direktivforslaget, at medlemslandene skal sikre, at der i hver opdrætter-,

leverandør- og brugervirksomhed er en eller flere personer, som har an-

svaret for bl.a. forsøgsdyrenes velfærd og for, at forsøgene udføres i

overensstemmelse med forsøgsgodkendelsen. Den eller de pågældende

personer skal være godkendt af den kompetente myndighed.

Herudover skal hver virksomhed udpege en dyrlæge med speciale i for-

søgsdyr

eller en anden tilstrækkeligt kvalificeret ekspert,

som kan rådgi-

ve om dyrenes velfærd og behandling.

Hver

opdrætter-, leverandør- eller brugervirksomhed

skal desuden op-

rette et

dyrevelfærdsorgan,

der bl.a. skal rådgive personalet om dyrenes

velfærd

og om kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse (”3R-

princippet”). Dyrevelfærdsorganet skal endvidere følge virksomhedens

forsøgsprojekter med henblik på at identificere faktorer, der kan bidrage

til erstatning, begrænsning og forfinelse.

Herudover indeholder direktivforslaget bl.a. regler om, at alle virksom-

hederne skal føre journal over dyr, der opdrættes, erhverves,

anvendes i

forsøg,

udsættes eller genhuses. Journalen skal bl.a. indeholde oplysnin-

ger om antal, art og oprindelse. Endvidere skal der føres journal over an-

tallet og arten af dyr, der er døde, herunder aflivet, i den pågældende

virksomhed. For så vidt angår hunde, katte og aber skal der endvidere for

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

hvert enkelt dyr registreres oplysninger om identitet, fødested, om dyret

er opdrættet til forsøgsbrug og, for så vidt angår aber, oplysninger om,

hvorvidt aben nedstammer fra aber avlet i fangenskab. Herudover skal

alle

hunde, katte og

aber have en personlig journal med avlsmæssige,

medicinske og sociale oplysninger.

Forslaget indeholder endvidere regler om, at medlemslandene skal sikre,

at dyrene opstaldes i passende omgivelser, som er forsvarlige for deres

sundhedstilstand

og velbefindende.

Herudover indeholder direktivforslaget et afsnit om inspektioner, som

bl.a. omfatter en regel om, at alle virksomheder, der opdrætter, leverer

eller bruger forsøgsdyr, skal inspiceres

jævnligt

af medlemslandets kom-

petente myndighed.

Inspektionerne, der skal finde sted på baggrund af en

risikovurdering, skal være både anmeldte og uanmeldte.

Efter forslaget må der ikke iværksættes projekter, der indebærer dyrefor-

søg, uden forudgående tilladelse fra den kompetente myndighed. En så-

dan godkendelse forudsætter bl.a., at den kompetente myndighed har fo-

retaget en etisk vurdering af det projekt, der er søgt tilladelse til.

Den etiske vurdering skal afklare, om projektet er videnskabeligt, uddan-

nelsesmæssigt eller lovmæssigt begrundet, om dets formål berettiger an-

vendelsen af dyr og om projektet er tilrettelagt, således at forsøgene kan

udføres på den mest humane og miljøvenlige måde. Den etiske vurdering

skal bl.a. omfatte en vurdering af projektets overensstemmelse med kra-

vet om erstatning, begrænsning og forfinelse (”3R-princippet”, jf. pkt.

2.1 ovenfor) samt en analyse af projektets skadevirkninger og fordele

med henblik på at vurdere, om de skadelige virkninger for dyrene

er etisk

forsvarlige og

i sidste instans

kan

gavne mennesker, dyr eller miljøet.

Den etiske evaluering skal endvidere indeholde en stillingtagen til om, og

i givet fald hvornår, der skal foretages en efterfølgende evaluering af

projektet.

Forsøg, der indebærer brug af aber,

eller forsøg, der klassifice-

res som ”betydeligt belastende”, og hvor forsøgsdyret udsættes for læn-

gerevarende smerte, lidelse eller angst, der ikke kan lindres,

skal dog

altid undergives en efterfølgende evaluering.

Ifølge direktivforslaget er det

brugervirksomheden eller den person, der

er ansvarlig for projektet,

der tildeles projektgodkendelsen. Det skal dog

altid fremgå af godkendelsen, hvilke person(er) i virksomheden der har

ansvaret for projektets gennemførelse. Projektgodkendelsen tildeles for

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

en periode på højst

fem

år og kan ændres eller fornys på baggrund af en

ny, positiv etisk vurdering fra den kompetente myndighed.

Der lægges i direktivforslaget op til, at der skal gælde en frist for medde-

lelse af en projektgodkendelse på

dage, der dog i særlige tilfælde kan

forlænges

med yderligere 30

dage.

Endvidere giver direktivforslaget

medlemslandene mulighed for at beslutte at anvende en forenklet god-

kendelsesprocedure i forhold til visse projekter, der alene indebærer for-

søg, der er klassificeret som terminale eller let belastende. Den forenkle-

de godkendelsesprocedure indebærer, at en godkendelse anses for at væ-

re meddelt, hvis ansøgeren ikke har hørt fra den kompetente myndighed

inden 60 dage.

2.5. Sikring mod unødig udførelse eller gentagelse af dyreforsøg

Forslaget indeholder endvidere en række regler, som skal sikre mod unø-

dig gentagelse af dyreforsøg og fremme anvendelsen af alternative meto-

der, der kan erstatte, begrænse eller forfine anvendelsen af dyr i forsøg.

Det foreslås således, at medlemslandene skal godtage data, som stammer

fra forsøg, der er anerkendt i Fællesskabets lovgivning og udført i et an-

det medlemsland. Dette gælder dog ikke, hvis yderligere forsøg er på-

krævet for at beskytte den offentlige sundhed og sikkerhed eller miljøet.

Endvidere foreslås det, at hvert medlemsland sammen med Kommissio-

nen skal udpege egnede laboratorier, der kan foretage validering af al-

ternative metoder. Efter samråd med medlemslandene fordeler Kommis-

sionen valideringsopgaverne mellem de udpegede laboratorier. Kommis-

sionens opgaver skal varetages af Fællesskabets Referencelaboratorium,

som organisatorisk skal høre under det Fælles Forskningscenter, der er

et af Kommissionens generalsekretariater. Ud over at koordinere valide-

ringen af alternative metoder skal referencelaboratoriet bl.a. være an-

svarlig for at informere om udviklingen af alternative metoder, og skal i

den forbindelse oprette og vedligeholde en offentlig database.

Herudover forpligtes medlemslandene til at nedsætte et nationalt udvalg

for dyrevelfærd og dyreetik. Dette udvalg skal bl.a. rådgive de kompeten-

te myndigheder og virksomhedernes

dyrevelfærdsorganer

i spørgsmål

om erhvervelse, opdræt, opstaldning, pasning og anvendelse af forsøgs-

dyr.

2.6. Afsluttende bestemmelser

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Direktivforslaget indeholder herudover en række afsluttende bestemmel-

ser, herunder om tilpasning af direktivets bilag, hvis dette er nødvendigt i

lyset af den tekniske og videnskabelige udvikling. Direktivforslaget in-

deholder endvidere en regel, som i helt særlige tilfælde giver et medlems-

land mulighed for at tillade forsøg med menneskeaber.

2.7. Direktivforslagets bilag I-IX

Bilag I indeholder en opregning af de hvirvelløse dyr, der er omfattet af

direktivet. Bilag II indeholder en liste over dyrearter, der kun må anven-

des til forsøg, hvis de er opdrættet til forsøgsdyr. I bilag III fastsættes

regler om ikrafttræden af reglen om, at aber kun må bruges til forsøg,

hvis de nedstammer fra aber, der også er avlet i fangenskab. Bilag IV in-

deholder nærmere regler om pasning og opstaldning af forsøgsdyr. Bilag

V indeholder en oversigt over de metoder, der må anvendes til aflivning

af de dyrearter, der er nævnt i bilaget. I bilag VI opregnes de forhold,

som skal danne grundlag for de uddannelsesmæssige minimumskrav,

som medlemsstaterne fastsætter. Bilag VII indeholder en liste over op-

lysninger, som skal fremgå af en ansøgning om projektgodkendelse.

bilag VIII oplistes de opgaver, som skal varetages af Fællesskabets Refe-

rencelaboratorium. Bilag IX indeholder kriterierne for klassificeringen

af forsøg ud fra deres belastningsgrad.

3. Gældende dansk ret

Det gældende direktiv 86/609/EØF om indbyrdes tilnærmelse af med-

lemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr,

der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, er gennemført i

dansk ret ved lov om dyreforsøg (dyreforsøgsloven), jf. lovbekendtgørel-

se nr. 1306 af 23. november 2007.

Ifølge lovens § 1, stk. 1, må anvendelse af hvirveldyr til forsøg, der må

formodes at være forbundet med smerte, lidelse, angst eller varigt mén

for dyrene, kun ske med tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet.

Dyreforsøgsloven er begrænset til at omfatte hvirveldyr, dvs. pattedyr,

fugle, krybdyr, padder og fisk, og gælder dermed ikke for forsøg, der ud-

føres med hvirvelløse dyr. Justitsministeren kan dog fastsætte regler om,

at anvendelsen af andre dyr end hvirveldyr helt eller delvist skal være

omfattet af loven, jf. § 1, stk. 6. Rådet for Dyreforsøg har hidtil fortolket

loven således, at kun levendefødte dyr er omfattet af beskyttelsesreglerne

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

i dyreforsøgsloven, dvs. fostre er ifølge rådets opfattelse ikke omfattet af

loven.

Dyreforsøgstilsynet kan kun meddele tilladelse til forsøg, der udføres

med et eller flere af de formål, der er angivet i loven. Der kan således

efter lovens § 1, stk. 2, kun meddeles tilladelse til forsøg, der har følgen-

de formål:

- Forebyggelse af sygdom, dårlig sundhedstilstand eller anden ab-

normitet og virkningerne heraf hos mennesker, dyr og planter,

herunder fremstilling af lægemidler, stoffer og produkter samt af-

prøvning af deres kvalitet, effektivitet og sikkerhed

- Diagnosticering og behandling af sygdom, dårlig sundhedstil-

stand eller anden abnormitet og virkningerne heraf hos menne-

sker, dyr og planter

- Vurdering, påvisning, justering eller forandring af fysiologiske

tilstande hos mennesker dyr og planter

- Beskyttelse af miljøet

- Forskning

- Undervisning og uddannelse på universiteter og højere lærean-

stalter eller ved anden undervisning på tilsvarende niveau og ved

undervisning af personer, der skal beskæftige sig med dyreforsøg

- Retsmedicinske undersøgelser

Dyreforsøgstilsynet kan endvidere afslå at give tilladelse til dyreforsøg,

der foretages med henblik på et af de nævnte formål, hvis forsøget ikke

skønnes at være til væsentlig gavn, jf. § 1, stk. 4.

Tilladelse til at udføre dyreforsøg kan gives til navngivne personer, der

på baggrund af deres uddannelse og beskæftigelse må antages at kunne

sikre, at forsøgene udføres på forsvarlig måde, jf. § 2, stk. 1. Nærmere

krav til disse personers kvalifikationer er fastsat i bekendtgørelse nr.

1016 af 12. december 2001 om kvalifikationskrav til personer, der be-

skæftiger sig med dyreforsøg.

Tilladelse gives som udgangspunkt til nærmere angive typer af forsøg og

arter af dyr, ligesom antallet af dyr, der anvendes til forsøg skal angives i

tilladelse, jf. lovens § 3, stk. 1. Der kan fastsættes vilkår for tilladelsen,

herunder krav til forsøgenes udførelse, forsøgslokalernes indretning samt

dyrenes anvendelse, opstaldning og pasning, jf. § 3, stk. 2.

Det følger af dyreforsøgslovens § 4, at den person, som har fået en tilla-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

delse til dyreforsøg, kan overlade den praktiske udførelse af forsøget til

andre. Der kan dog kun uddelegeres til personer, som har den fornødne

faglige uddannelse, og som arbejder under ledelse og tilsyn af tilladel-

sens indehaver.

Efter dyreforsøgslovens § 5 skal forsøg udføres og opstaldning ske i lo-

kaler, som er egnede hertil. For så vidt angår opstaldningsforholdene

suppleres dyreforsøgsloven af bekendtgørelse nr. 687 af 25. juli 2003 om

forsøgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af udryddelsestru-

ede og vildtlevende dyr til forsøg mv.

Ifølge dyreforsøgslovens § 6 skal den, som skal udføre et forsøg med

brug af forsøgsdyr, omhyggeligt vurdere, hvilke dyr der egner sig bedst

til det pågældende forsøg. Ved valg mellem forskellige fremgangsmåder

skal den metode vælges,

som

medfører brug af færrest dyr,

som

forvolder

mindst lidelse, smerte eller varigt mén, og

som

mest sandsynligt fører til

tilfredsstillende resultater. Herudover fremgår det af § 6, stk. 2, at dyr

ikke må anvendes til forsøg, hvortil anvendelse af celle- eller organkultu-

rer eller andre metoder må antages at være lige så velegnede.

Dyreforsøg skal som udgangspunkt udføres under bedøvelse, jf. § 7, stk.

1. Bedøvelse kan dog undlades, hvis det skønnes at være mere belastende

for dyret end selve forsøget, jf. stk. 2. Hvis bedøvelse ikke er muligt eller

er uforeneligt med forsøget, skal der anvendes smertestillende midler el-

ler anden lindrende foranstaltning med henblik på, at smerte, lidelse,

angst eller varigt men begrænses mest muligt, jf. stk. 3. Der opstilles

endvidere et forbud mod udførelse af dyreforsøg, hvor dyret oplever

stærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst. Som en konsekvens

heraf skal der ske aflivning inden bedøvelsens ophør, hvis tilstanden af

stærk smerte mv. må antages at bestå, efter bedøvelsen eller den lindren-

de behandling ophører.

Dyreforsøgslovens § 9, stk. 1, pålægger desuden forsøgstilladelsens in-

dehaver at føre journal over dyreforsøgene og indberette oplysningerne

til Dyreforsøgstilsynet. De nærmere regler for journalføringen fremgår af

bekendtgørelse nr. 1273 af 12. december 2005 om føring af journal over

og indberetning om dyreforsøg.

Endvidere er der fastsat regler om fremskaffelse af forsøgsdyr i bekendt-

gørelse nr. 332 af 18. maj 1990 om fremskaffelse af dyr til forsøg, som

ændret ved bekendtgørelse nr. 27. af 22. januar 1996. Bekendtgørelsen

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

gælder for mus, rotter, marsvin, guldhamstere, kaniner, aber, hunde, katte

og vagtler. Efter bekendtgørelsen må dyreforsøg kun foretages på dyr af

de nævnte arter,

hvis

dyrene stammer fra opdrættere, der er godkendt af

dyreforsøgstilsynet,

hvis

dyrene er avlet i en virksomhed, der selv har

tilladelse til at udføre forsøg, eller

hvis

dyrene stammer fra udlandet, og

dér er opdrættet til dyreforsøg. Herudover indeholder bekendtgørelsen

bl.a. et eksplicit forbud mod brug af herreløse husdyr til forsøg.

4. Lovgivningsmæssige og statsfinansielle konsekvenser

4.1. Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forslaget til direktiv om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabe-

lige formål, vil have lovgivningsmæssige konsekvenser i form af en ræk-

ke ændringer af dyreforsøgsloven og de hertil knyttede bekendtgørelser.

Hvis forslaget vedtages i sin nuværende form, vil det således navnlig in-

debære følgende ændringer af de danske regler om dyreforsøg:

Anvendelsesområdet for dyreforsøgsloven, jf. lovens § 1, stk. 1

og 6, vil skulle udvides bl.a. til også at omfatte fostre

af pattedyr

og fugle,

når fostrene er i den sidste tredjedel af deres normale

udviklingsperiode, og visse nærmere angivne levende hvirvelløse

dyr, f.eks. blæksprutter.

Der vil skulle fastsættes særlige regler om brug af aber til forsøg,

herunder regler om, at aber kun må bruges til forsøg, hvis de ned-

stammer fra aber, der er avlet i fangenskab.

Dyreforsøgslovens § 2, hvorefter en tilladelse til dyreforsøg kun

kan gives til navngivne personer, vil skulle ændres, idet det ifølge

direktivforslaget er

brugervirksomheden eller den person, der er

ansvarlig for projektet,

der kan meddeles tilladelse til dyreforsøg.

Virksomheder, der opdrætter, leverer eller anvender forsøgsdyr,

vil skulle pålægges at oprette et såkaldt

dyrevelfærdsorgan,

der

bl.a. skal rådgive personalet om dyrenes velfærd og om, hvordan

dyreforsøg kan erstattes, begrænses og forfines (”3R-princippet”).

Der vil skulle nedsættes et nationalt udvalg for dyrevelfærd og

dyreetik, der skal rådgive Dyreforsøgstilsynet og virksomheder-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

nes

dyrevelfærdsorganer

i spørgsmål om opstaldning, pasning og

anvendelse af forsøgsdyr.

4.2. Statsfinansielle konsekvenser

Da kravet om, at medlemslandene skal oprette et nationalt referencela-

boratorium for validering af alternative metoder, er udgået, vurderes

forslaget ikke at medføre merudgifter for det offentlige af betydning.

5. Høring

Det oprindelige forslag til direktiv har været sendt i høring hos følgende

myndigheder, organisationer mv.:

Alternativfondet, Dako Denmark A/S, Danmarks Fødevareforskning v/

Danmarks Tekniske Universitet, Den Danske Dyrlægeforening, Det Dy-

reetiske Råd, Det Biovidenskabelige Fakultet for Fødevarer, Veterinær-

medicin og Naturressourcer (LIFE) v/ Københavns Universitet, Det

Jordbrugsvidenskabelige Fakultet v/ Århus Universitet, Det Sundhedsvi-

denskabelige Fakultet v/ Københavns Universitet, Det Sundhedsviden-

skabelige Fakultet v/ Århus Universitet, DI – Organisation for Erhvervs-

livet, Dyrenes Beskyttelse, Dyreværnsforeningen Freja, Dyreværnsorga-

nisationernes Samarbejdsorganisation (DOSO), Dyreværnsrådet, Fonden

til Sygdomsbekæmpelse uden Dyreforsøg, Foreningen for Polio,- Trafik-

og Ulykkesskadede, Forsøgsdyrenes Værn, Gigtforeningen, H. Lundbeck

A/S, Hestens Værn, Hjerteforeningen, Inges Kattehjem, Kræftens Be-

kæmpelse, Landsforeningen Komitéen mod Dyreforsøg, Landsforenin-

gen til Oplysning om og Afskaffelse af Vivisektion, Leo Pharma Nordic,

Lægemiddelindustriforeningen (LIF), NeuroSearch A/S, Novo Nordisk,

Rådet for Dyreforsøg, Scantox A/S, Scleroseforeningen, Statens Serum

Institut, Syddansk Universitet, WSPA Danmark og Aalborg Sygehus

Nord.

Det Dyreetiske Råd

hilser forslaget velkomment og kan tilslutte sig

mange af de idéer, som kommer til udtryk i forslaget. Rådet hæfter sig i

den forbindelse navnlig ved forslagets fokus på at gøre brug af opdateret

viden, udveksle erfaringer, sikre de nødvendige kompetencer hos de per-

soner, der håndterer dyrene, samt mulighederne for at anvende alternati-

ver til brug af dyr. Rådet hilser samtidig velkomment, at der i vid ud-

strækning inddrages etiske overvejelser, f.eks. ved fastsættelse af en øvre

grænse for, hvor meget smerte, lidelse mv. dyr må påføres i forbindelse

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

med videnskabelige forsøg, samt en vurdering af nytteværdien og rele-

vansen af det forventede resultat. Rådet har desuden en række bemærk-

ninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Det Jordbrugsvidenskabelige Fakultet v/ Aarhus Universitet (DJF)

finder generelt, at direktivforslaget er hensigtsmæssigt udformet ud fra et

dyrevelfærdsmæssigt synspunkt. DJF finder dog, at forslaget på en række

punkter vil medføre en øget administration og peger i den forbindelse

bl.a. på kravet om to årlige tilsynsbesøg og kravet om godkendelse hvert

5. år af alle personer, der beskæftiger sig med forsøgsdyr. DJF har desu-

den en række bemærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet v/ Aarhus Universitet

Aal-

borg Sygehus Nord,

der har afgivet et fælles høringssvar, bemærker, at

direktivforslaget i sin nuværende udformning ligger tæt op ad den eksi-

sterende danske lovgivning, men lægger op til visse administrative stram-

ninger med hensyn til godkendelse af personer, der beskæftiger sig med

dyreforsøg, og med hensyn til gyldighedsperioden for en projektgodken-

delse. De bemærker, at forslaget lægger op til en lempelse for så vidt an-

går genanvendelse af forsøgsdyr. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet

og Aalborg Sygehus Nord har desuden en række bemærkninger til for-

slagets enkelte bestemmelser.

Dyrenes Beskyttelse

bemærker, at forslaget bør medvirke til en markant

reduktion af antallet af dyr, der anvendes til forsøg, ved bl.a. at gøre god-

kendelsesproceduren i forbindelse med dyreforsøg så streng som muligt

samt ved at fremme alternative testmetoder. Dyrenes Beskyttelse mener

endvidere, at der skal etableres en proces, som medfører en gensidig

godkendelse af medlemslandenes forskning. Dyrenes Beskyttelse har

desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Dyreværnsorganisationernes Samarbejdsorganisation (DOSO)

hilser

direktivforslaget velkomment og bemærker, at forslaget i højere grad

inddrager dyrevelfærdshensyn og baserer sig på de seneste fremskridt på

dyrevelfærdsområdet. DOSO noterer ligeledes med tilfredshed, at med-

lemslandene fortsat vil kunne gennemføre strengere regler, hvis dette

findes nødvendigt af hensyn til dyrs og menneskers helbred. DOSO kan

tilslutte sig store dele af forslaget, herunder navnlig det forhold, at mu-

lighederne for at anvende alternativer til dyreforsøg er et gennemgående

tema. DOSO hæfter sig i den forbindelse også ved, at der inddrages eti-

ske overvejelser, samt forslagets fokus på at gøre brug af opdateret viden,

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

udveksle erfaringer og sikre de nødvendige kompetencer hos de personer,

der håndterer dyrene. Det er også positivt, at nytteværdien og relevansen

af forsøgenes forventede resultat skal inddrages i vurderingen af forsøge-

ne. DOSO har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte be-

stemmelser.

Dyreværnsrådet

finder, at det bør præciseres, at direktivets krav til op-

staldning og pasning af forsøgsdyr efter omstændighederne kan fraviges,

hvis det er nødvendigt af forskningsmæssige hensyn. Dette vil eksempel-

vis være nødvendigt i forbindelse med forsøg vedrørende dyrevel-

færdsmæssige forhold på bedrifter. For så vidt angår forslaget om, at di-

rektivet skal finde anvendelse for fostre i den sidste tredjedel af deres

normale udvikling, bemærker rådet, at man er særdeles skeptisk over for

påstanden om, at der er videnskabelig dokumentation for, at fostre kan

føle smerte. Dyreværnsrådet har desuden en række bemærkninger til for-

slagets enkelte bestemmelser.

Forsøgsdyrenes Værn

finder, at det nye direktiv bør indeholde en be-

stemmelse, som udtrykkeligt tillader medlemslandene at anvende eller

vedtage strengere foranstaltninger med henblik på beskyttelse af dyr, der

anvendes til forsøg, eller med henblik på at kontrollere og begrænse an-

vendelsen af dyr til forsøg. Forsøgsdyrenes Værn henviser i den forbin-

delse til artikel 24 i det gældende direktiv. Forsøgsdyrenes Værn har des-

uden en række bemærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Hestens Værn

ser positivt på, at Kommissionen vil forenkle og moder-

nisere reglerne for anvendelse af dyr til forsøg med det formål at begræn-

se antallet af dyr, der anvendes til forsøg, og antallet af forsøg samt øge

velfærden for dyrene. Hestens Værn mener dog, at direktivforslaget er

meget overordnet, ligesom der i vidt omfang er adgang til at dispensere

fra direktivets regler. Der er således stadig mulighed for, at de enkelte

medlemslande kan fortolke reglerne forskelligt, hvilket ikke sikrer lige

vilkår for industri og forskere eller bedre beskyttelse af dyr. Hestens

Værn har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte bestem-

melser.

Kræftens Bekæmpelse

finder, at forslaget indeholder en række gode

tiltag i form af opstramninger af reglerne om dyreforsøg. Det gælder bl.a.

de forslåedes om brug af fostre og embryoner, om godkendelse af perso-

ner og lokaliteter, om at der til virksomheder, der opdrætter, leverer eller

anvender forsøgsdyr skal være knyttet en dyrlæge med speciale i for-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

søgsdyr, om et stående etisk organ og om to årlige tilsyn. Kræftens Be-

kæmpelse har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte be-

stemmelser.

Lægemiddelindustriforeningen (LIF)

anfører, at foreningen går ind for

stor åbenhed i forbindelse med dyreforsøg, men at der samtidig bør tages

hensyn til virksomhedernes konkurrencedygtighed og de ansattes sikker-

hed. Det er derfor ifølge LIF vigtigt, at virksomhedernes immaterielle

rettigheder bliver respekteret og forretningshemmeligheder ikke ekspone-

res, ligesom identifikation og eksponering af ansatte, der er involveret i

dyreforsøg, skal undgås. LIF understreger endvidere, at det med den nu-

værende videnskabelige viden stadig er nødvendigt at anvende aber til

forsøg inden for biomedicinsk forskning. Aber spiller ifølge LIF en afgø-

rende rolle i udviklingen af væsentlige nye behandlingsmuligheder og

vacciner for at forebygge, helbrede eller øge livskvaliteten i forbindelse

med en række alvorlige sygdomme hos mennesker. LIF anfører, at et

krav om, at der udelukkende må bruges afkom af aber, der er født i fan-

genskab, vil kunne føre til en forringet dyrevelfærd. Det skyldes, at man-

ge hanner, som er født i fangenskab, men hvis forældre er indfanget fra

naturen, vil blive aflivet, idet aberne naturligt lever i haremmer med én

han til flere hunner. Herudover vil antallet af avlsdyr øges betydeligt,

hvis man kun må anvende aber, der er afkom af aber, som er født i fan-

genskab. LIF har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte

bestemmelser.

Rådet for Dyreforsøg

anser der for meget uhensigtsmæssigt, hvis alle

personer, der er involveret i dyreforsøg, skal godkendes af den kompe-

tente myndighed hvert 5. år. Hvis en sådan godkendelse skønnes nød-

vendig vil den mere hensigtsmæssigt kunne meddeles lokalt af den enkel-

te virksomheds ansvarlige forsøgsdyrsveterinær eller eventuelt af det stå-

ende etiske organ, som foreslås indført med forslaget. Rådet for Dyrefor-

søg finder dog ikke, at det er nødvendigt at indføre krav om et stående

etisk organ på alle virksomheder, der opdrætter, leverer eller anvender

forsøgsdyr, og bemærker, at et sådant krav navnlig vil være uhensigts-

mæssigt for mindre forsøgssteder. Rådet for Dyreforsøg bemærker end-

videre, at et krav om, at den kompetente myndighed skal foretage to årli-

ge inspektioner på hver virksomhed, vil skabe behov for markant flere

ressourcer til Dyreforsøgstilsynet. Rådet for Dyreforsøg har desuden en

række bemærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Statens Serum Institut

bemærker, at direktivet bør indeholde bestem-

melser om transport af forsøgsdyr. Instituttet har desuden en række be-

mærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Syddansk Universitet

opfordrer til, at der afsættes de nødvendige midler

til realisering af de initiativer, der følger af direktivet. Syddansk Univer-

sitet har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte bestem-

melser.

6. Nærhedsprincippet

Kommissionen anser direktivforslaget for at være i overensstemmelse

med nærhedsprincippet.

Kommissionen henviser i den forbindelse bl.a. til, at Det Europæiske

Fællesskab med hjemmel i EF-traktatens artikel 95 kan vedtage foran-

staltninger til indbyrdes tilnærmelse af medlemslandenes love og admini-

strative bestemmelser for at sikre det indre markeds funktion. Kommissi-

onen henviser endvidere til, at det følger af protokollen om dyrebeskyt-

telse og dyrevelfærd, der er knyttet som bilag til EF-traktaten, at Det Eu-

ropæiske Fællesskab og medlemslandene skal tage fuldt hensyn til dyrs

velfærd, når Fællesskabets politikker inden for det indre marked og

forskning fastlægges og gennemføres.

Herudover har Kommissionen anført, at nogle af de problemer, som det

hidtidige direktiv har givet anledning til, falder inden for såvel medlems-

landene som Fællesskabets ansvarsområde. Problemer, der skyldes for-

skelle i kravene til godkendelse og etisk vurdering og til dyrenes anbrin-

gelse og pasning, kan imidlertid ikke i tilstrækkelig grad løses af med-

lemsstaterne alene, idet medlemsstaterne selv har været årsag til proble-

merne med skævvridning af det indre marked. Kommissionen peger så-

ledes på, at manglende fællesskabsrammer har resulteret i de aktuelle uli-

ge vilkår for industrien og forskningen, der har gjort det vanskeligt for

virksomheder i lande med høje normer for dyrevelfærd at konkurrere.

Tilsvarende problemer gør sig efter Kommissionens opfattelse gældende

for opdrættere og leverandører af forsøgsdyr.

Regeringen finder på den baggrund, at forslaget må anses for at være i

overensstemmelse med nærhedsprincippet. Det bemærkes i den forbin-

delse, at forslaget omhandler et område, der allerede på nuværende tids-

punkt i vidt omfang er harmoniseret ved Rådets direktiv 86/609/EØF.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

7. Andre landes kendte holdninger

Der foreligger ikke officielle tilkendegivelser om de øvrige medlemssta-

ters holdning til forslaget.

8. Foreløbig dansk holdning

Den danske regering er overordnet positiv over for forslaget, der gene-

relt indebærer, at der fastsættes EU-regler, der sikrer et højt beskyttel-

sesniveau for forsøgsdyr. Hermed skabes lige vilkår for industrien og

forskere i EU, samtidig med at beskyttelsen af de dyr, der anvendes til

forsøg, forbedres.

Den danske regering er navnlig positiv over for, at der med forslaget

sættes øget fokus på det såkaldte ”3R-princip” (”Replacement, reduction

and Refinement”/Erstatning, begrænsning og forfinelse”), der har til

formål at fremme alternativer til dyreforsøg. Forslaget indeholder såle-

des bl.a. en bestemmelse, der forpligter medlemslandene til at sikre, at

videnskabeligt tilfredsstillende alternative forsøgsmetoder, der ikke in-

volverer levende dyr, skal anvendes, hvis dette er muligt (erstatning), at

antallet af dyr, der anvendes til forsøg, begrænses mest muligt (begræns-

ning), og at opdræt, forsøgsmetoder mv. forfines, således at eventuel

smerte, lidelse, angst eller varigt mén for dyrene undgås eller begrænses

mest muligt (forfinelse).

Den danske regering er endvidere positiv over for forslagets bestemmel-

ser om, at alle opdræts-, leverandør- og brugervirksomheder forpligtes

til at oprette et såkaldt dyrevelfærdsorgan, der bl.a. skal rådgive virk-

somhedens personale om dyrenes velfærd og om kravet om erstatning,

begrænsning og forfinelse. Det er således den danske regerings opfattel-

se, at kravet om oprettelse af dyrevelfærdsorganer vil være med til at

forbedre forholdene for forsøgsdyrene.

Den danske regering kan herudover støtte, at der fastsættes regler, der

begrænser adgangen til at bruge aber til forsøg. Fra dansk side lægger

man samtidig vægt på, at det – i det omfang det ikke er muligt at anvende

andre arter – fortsat bør være muligt at anvende aber til forsøg inden for

biomedicinsk forskning. Den danske regering er på den baggrund positiv

over for den foreslåede bestemmelse, hvorefter aber kun må bruges til

forsøg, der foretages med henblik på at forebygge, diagnosticere eller

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos

mennesker, til grundforskning eller til forskning med henblik på bevarel-

se af en art.

Den danske regering kan endvidere støtte, at der fastsættes regler, der

skal begrænse indfangningen af aber fra naturen. Den foreslåede be-

stemmelse, hvorefter aber – efter udløbet af en overgangsperiode – kun

må anvendes til forsøg, hvis de nedstammer fra aber, der også er avlet i

fangenskab, synes imidlertid at kunne give anledning til visse dyrevel-

færdsmæssige betænkeligheder. Den danske regering er på den bag-

grund positiv over for, at der nu er indsat en bestemmelse om, at Kom-

missionen skal foretage en gennemførlighedsundersøgelse, der bl.a. skal

omfatte spørgsmålet om, hvordan den foreslåede regel vil påvirke aber-

nes velfærd.

9. Europa-Parlamentets udtalelse

Direktivforslaget behandles efter den fælles beslutningsprocedure, og

Europa-Parlamentet vedtog den 5. maj 2009 en betænkning om forslaget.

Betænkningen er udarbejdet af Udvalget om Landbrug og Udvikling efter

høring af Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og

Udvalget for Industri, Forskning og Energi, og den indeholder en række

forslag til ændringer af Kommissionens forslag.

Betænkningen indeholder bl.a. et forslag om, at der indsættes en be-

stemmelse, der præciserer, at direktivet ikke er til hinder for, at medlems-

landene anvender eller vedtager strengere nationale regler med henblik

på beskyttelse af forsøgsdyr.

Herudover foreslås det i betænkningen, at reglen om, at aber kun må

bruges til forsøg, hvis de nedstammer fra aber, der også er avlet i fan-

genskab, erstattes af en regel om, at aber, der bruges til forsøg, skal

stamme fra selvopretholdende kolonier. Dette krav kan dog ifølge be-

tænkningen først indføres efter en nærmere undersøgelse af, om det vil

være muligt at erhverve det fornødne antal aber fra selvopretholdende

kolonier.

Endvidere foreslås det i betænkningen, at bestemmelsen om oprettelse af

et nationalt referencelaboratorium erstattes af en forpligtelse for med-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

lemslandene til at udpege et center, der skal støtte udvikling, validering

og fremme af alternativer til dyreforsøg.

10. Den Nationale Komité vedrørende Landbrugsdyr

Der har den 28. august 2009 været afholdt møde om forslaget i Den Na-

tionale Komité vedrørende Landbrugsdyr med repræsentanter fra bl.a.

dyreværnsorganisationer, forskningen, medicinalindustrien og Rådet for

Dyreforsøg.

11. Tidligere forelæggelse for Folketinget

Et grundnotat blev den 7. juli 2009 sendt til Folketingets Europaudvalg,

Folketingets Retsudvalg og Folketingets Udvalg for Fødevarer, Land-

brug og Fiskeri.