kom (2008) 0663 - Bilag 2: Subsidiaritetsnotat vedr. overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og lægemiddelreklame

Nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg omForslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forord-ning nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelseog overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettel-se af et europæisk lægemiddelagentur for så vidt angår information til offent-ligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler (KOM (2008) 662)ogForslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske læ-gemidler for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtigelægemidler (KOM (2008) 663).BaggrundKommissionen har den 10. december 2008, ved KOM (2008) 662 endelig og KOM(2008) 663 endelig, fremsat forslag om ændring af den overordnede lægemiddel-forordning (EF) 726/2004 og om ændring af direktiv 2001/83/EF om lægemidler tilmennesker - med henblik på at indføre et fælles regelsæt om information om re-ceptpligtige lægemidler til offentligheden.De danske udgaver af forslagene er dateret den 19. december 2008.Forslagene er en del af en såkaldt ”lægemiddelpakke” med en række forslag til nyfællesskabsregulering af lægemidler. Pakken indeholder, foruden forslagene ompatientinformation, en meddelelse fra Kommissionen om fremtidens lægemidlersamt forslag til ny og ændret regulering om henholdsvis lægemiddelovervågningog forfalskede lægemidler. Alle forslag vil medvirke til at fremme patienternesadgang til lægemidler af høj kvalitet.FormålHovedformålet med forslagene er at indføre et fælles regelsæt for lægemiddelvirk-somhedersinformationtil offentligheden om receptpligtige lægemidler til menne-sker - for at fremme en lige adgang til lægemiddelinformation i Fællesskabet og enrationel brug af lægemidler.Det hidtidige forbud i lægemiddellovgivningen imodreklamefor receptpligtigelægemidler over for offentligheden opretholdes.Forslagene indebærer bl.a., at der fastsættes regler for: Den type information dermå formidles, kvalitetskriterier til informationen og krav om anvendelse af bestem-te distributionskanaler målrettet de enkelte patienttypers behov og muligheder.Endvidere forslås indførelse af foranstaltninger, som skal sikre overvågning oghåndhævelse af det nye regelsæt.Både forordnings- og direktivforslaget er fremsat med hjemmel i artikel 95 i EF-traktaten og skal vedtages efter den fælles beslutningsprocedure, jf. artikel 251 EFom fælles beslutningstagen med Parlamentet.

Kommissionens vurdering af nærhedsprincippet.Der er i dag forskellig praksis i medlemsstaterne med hensyn til fortolkning afreklamebegrebet og dermed forskellig praksis i at skelne mellem reklame og in-formation.Kommissionen finder, at dette problem ikke kan reguleres tilfredsstillende på nati-onalt plan, men at det er nødvendigt at løse dette på fællesskabsplan. En fællesregulering skal medvirke til at sikre borgerne en lige adgang til lægemiddelinfor-mation – og dermed fremme en rationel brug af receptpligtige lægemidler.Regeringens foreløbige vurdering af nærhedsprincippetRegeringen kan generelt støtte, at der indføres en fællesskabsregulering til forbed-ring af patienters muligheder for at få information om lægemidler.Indholdet i en ny regulering på fællesskabsplan bør fastsættes ved en nøje afvej-ning af de sundhedsmæssige fordele i forhold til de administrative og økonomiskekonsekvenser for lægemiddelindustri og offentlige myndigheder.Regeringens foreløbige holdning er, at forslagene er i overensstemmelse med nær-hedsprincippet.Generelt til forslagene kan dog bemærkes, at såfremt der ikke kan opnås tilfreds-stillende løsninger fra dansk side, vil regeringen arbejde for, at der i stedet fastsæt-tes justeringer af reklamereglerne i det gældende direktiv 2001/83/EF samt udar-bejdes guidelines for patientinformation, som efterfølgende kan udmøntes på nati-onalt plan.Dette notat er – foruden til Folketingets Europaudvalg – også oversendt til Folke-tingets Europaudvalg til orientering.