ResuméHovedformålet med forslagene er at indføre et fælles regelsæt for lægemiddelvirk-somheders udbredelse af information til offentligheden om receptpligtige lægemid-ler til mennesker - for at fremme en lige adgang til lægemiddelinformation i Fæl-lesskabet og en rationel brug af lægemidler.Det hidtidige forbud i lægemiddellovgivningen imod reklame for receptpligtigelægemidler over for offentligheden opretholdes.Forslagene indebærer bl.a., at der fastsættes regler for: Den type information dermå formidles, kvalitetskriterier til informationen og krav om anvendelse af bestem-te distributionskanaler målrettet de enkelte patienttypers behov og muligheder.Endvidere forslås indførelse af foranstaltninger, som skal sikre overvågning oghåndhævelse af det nye regelsæt.BaggrundKommissionen har den 10. december 2008, ved KOM (2008) 662 endelig og KOM(2008) 663 endelig, fremsat forslag om ændring af den overordnede lægemiddel-forordning (EF) 726/2004 og om ændring af direktiv 2001/83/EF om lægemidler tilmennesker - med henblik på at indføre et fælles regelsæt om information om re-ceptpligtige lægemidler til offentligheden.De danske udgaver af forslagene er dateret den 19. december 2008.Forordningen regulerer lægemidler, der godkendes efter en central godkendelses-procedure til markedsføring i hele EU, dvs. lægemidler med en fællesskabsmar-kedsføringstilladelse. Direktivet regulerer lægemidler, der godkendes til markeds-føring efter nationale godkendelsesprocedurer og decentrale godkendelsesprocedu-rer (decentral procedure/procedure om gensidig anerkendelse).Forslagene er en del af en såkaldt ”lægemiddelpakke” med en række forslag til nyfællesskabsregulering af lægemidler. Pakken indeholder, foruden forslagene ompatientinformation, en meddelelse fra Kommissionen om fremtidens lægemidlersamt forslag til ny og ændret regulering om henholdsvis lægemiddelovervågning

2og forfalskede lægemidler. Alle forslag vil medvirke til at fremme patienternesadgang til lægemidler af høj kvalitet.Forslaget om ændring af direktiv 2001/83/EFer udarbejdet på grundlag af artikel88 a i dette direktiv, hvoraf det følger, at Kommissionen i 2007 skal udarbejde enrapport til Europa-Parlamentet og Rådet om gældende praksis i medlemsstaternevedrørende information om lægemidler. Af samme bestemmelse fremgår, at Kom-missionen efter en analyse af den aktuelle praksis på informationsområdet i givetfald udarbejder forslag til en informationsstrategi, der sikrer god, objektiv, pålide-lig og reklamefri information om lægemidler.Med baggrund i artikel 88 a sendte Kommissionen den 20. december 2007 en rap-port om gældende praksis vedrørende information om lægemidler til Europa-Parlamentet og Rådet. I rapporten oplyses, at regler og praksis vedrørende infor-mation om lægemidler varierer betydeligt i medlemsstaterne. Nogle medlemsstateranvender restriktive regler, mens andre medlemsstater tillader offentliggørelse afadskillige typer information, som de ikke anser for omfattet af reklamebegrebet.Der er også forskellig praksis i forhold til, hvem der må udsende information omlægemidler, uden at det betragtes som reklame. Efter Kommissionens opfattelsebetyder dette, at der inden for Fællesskabet er ulige adgang for borgerne til infor-mation om lægemidler.Forslaget om ændring af forordning nr.726/2004omfatter først og fremmestkrydshenvisninger til den nye regulering, der foreslås i direktiv 2001/83/EF. Det vilsige, at de generelle regler for patientinformation vil blive fastsat i direktiv2001/83, og samtidig krydshenvises hertil i forordningen. Hermed sikres, at leve-ring af information om receptpligtige lægemidler til mennesker følger samme reg-ler – uanset hvilke procedurer lægemidlerne er godkendt efter. I forordningen tilfø-jes dog særlige bestemmelser for de central godkendte lægemidler for så vidt angårDet Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med en forudgående kon-trol af den information, der ønskes spredt, jf. nedenfor.HjemmelsgrundlagBåde forordnings- og direktivforslaget er fremsat med hjemmel i artikel 95 i EF-traktaten og skal vedtages efter den fælles beslutningsprocedure, jf. artikel 251 EFom fælles beslutningstagen med Parlamentet.Nærhedsprincippet.Forslagene har som overordnet formål at sikre et velfungerende indre marked forlægemidler til mennesker og en bedre beskyttelse af EU-borgernes helbred. Forsla-genes specifikke mål er – ved hjælp af klare rammer for adgangen for indehavereaf markedsføringstilladelser til lægemidler (lægemiddelvirksomheder) til at infor-mere offentligheden om receptpligtige lægemidler – at fremme en rationel anven-delse af sådanne lægemidler og en lige adgang til lægemiddelinformation.Som udgangspunkt for forslagene opretholdes det gældende forbud i lægemiddel-lovgivningen imod reklame for receptpligtige lægemidler over for offentligheden.Som begrundelse for at foreslå en regulering på fællesskabsplan anfører Kommis-sionen bl.a., at der i dag eksisterer en forskellig praksis i medlemsstaterne medhensyn til fortolkning af reklamebegrebet og dermed forskellig praksis i at skelnemellem reklame og information. Kommissionen finder, at dette problem ikke kanreguleres tilfredsstillende på nationalt plan, men at en tydeliggørelse af denne skel-

3nen mellem reklame og information skal finde sted på fællesskabsniveau. Kommis-sionen fremhæver også andre grunde til en fælles regulering, herunder at eventuellenationale regler om information, vil kunne skabe ubalance i forhold til den alleredevedtagne fællesskabsregulering af lægemiddelreklame. Desuden fremhæver Kom-missionen, at målet om at sikre samme niveau for sundhedsbeskyttelsen i hele EU– ved de fuldt harmoniserede regler om nøgleoplysninger om lægemiddelprodukter– vil blive undergravet, hvis der tillades vidt forskellige nationale regler for spred-ning af disse oplysninger.Formål og indhold.Formålet med forslagene er – ved hjælp af klare rammer for udbredelse af informa-tion fra lægemiddelvirksomheder til offentligheden om receptpligtige lægemidler –at fremme en rationel anvendelse af sådanne lægemidler og at sikre en lige adgangtil lægemiddelinformation inden for Fællesskabet.Disse mål skal opnås ved at afgrænse de typer af information, der må formidles,ved at indføre definerede kvalitetsstandarder for informationen samt ved at fast-lægge autoriserede distributionskanaler. Endvidere skal indføres foranstaltninger,som kan sikre overvågning og håndhævelse af det nye regelsæt.Kommissionen foreslår, at der indføjes et nyt afsnit om ”Information til offentlig-heden om receptpligtige lægemidler” i direktiv 2001/83/EF (direktivet om læge-midler til mennesker). Dette afsnit indeholder forslag til nye regler vedrørendeinformation om receptpligtige lægemidler – et område, der ikke tidligere er regule-ret i fællesskabet.Da reguleringen som nævnt først og fremmest skal indføjes i direktivet henvisesovervejende til de foreslåede artikler i direktivet. (Det kan særskilt oplyses, at deforeslåede nye artikler 100a – 100l er anført i artikel 1, punkt 5, i direktivforslaget).Hovedindholdet i direktivforslaget (- og i forordningsforslaget) er følgende:

Afgrænsning af information over for reklame - artikel 1, punkt 1, i direktivfor-

slaget

I artikel 86, stk. 1, i det gældende direktiv om lægemidler til mennesker er ”rekla-me for lægemidler” defineret som: ” Enhver form for opsøgende informationsvirk-somhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremmeordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler.Med direktivforslaget lægges der ikke op til at foretage ændringer af denne defini-tion.I artikel 86, stk. 2, i det gældende direktiv er visse former for information opregnetsom oplysninger og information, der ikke er omfattet af reklamereglerne. Det dre-jer sig om følgende:1) mærkning og tilhørende indlægsseddel, der er omfattet af bestemmelserne idirektivets afsnit V2) korrespondance, i givet fald ledsaget af et dokument af ikke-reklamemæssig art, der er nødvendig for at besvare et konkret spørgsmålom et specielt lægemiddel3) konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende fx ændringer i embal-lagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningensamt salgskataloger og prislister, forudsat at de ikke indeholder nogen in-formation om lægemidlerne

44) oplysninger om sundhed og sygdomme hos mennesker, for så vidt der herihverken direkte eller indirekte henvises til et lægemiddel.Med direktivforslaget foreslås 2 ændringer til artikel 86, stk. 2.Som den første ændring foreslås, at punkt 2 om korrespondance udgår af bestem-melsen. Det skyldes, at skriftlige svar på anmodninger om information fra en bor-ger bliver omfattet af de nye regler for tilladt information om receptpligtige læge-midler.Den anden ændring er en ren teknisk ændring som følge af det nye afsnit om in-formation i artikel 2, punkt 5, i direktivforslaget. Som et nyt punkt 4 præciseresblot det faktum, at information, som er omfattet af de nye regler om information, erundtaget fra direktivets regler om reklame.

Udvidelse af artikel 88, stk. 4, i gældende direktiv – artikel 1, punkt 2, i direktiv-

forslaget

Ifølge artikel 88, stk. 1, litra a, i det gældende direktiv om lægemidler til menne-sker skal medlemsstaterne forbyde reklame over for offentligheden for lægemidler,der er receptpligtige. Dette forbud omfatter ifølge artikel 88, stk. 4, ikke vaccinati-onskampagner, der forestås af industrien, og som er godkendt af medlemsstaterneskompetente myndigheder.Med direktivforslaget foreslås, at undtagelsesbestemmelsen i artikel 88, stk. 4,udvides, således at den også kommer til at omfatte andre kampagner i folkesund-hedens interesse, der forestås af industrien, og som er godkendt af medlemsstater-nes kompetente myndigheder. Det vil sige, at sådanne kampagner foreslås tilladt.

Lovlig information om receptpligtige lægemidler – artikel 100b i direktivforslaget

Efter forslaget skal medlemsstaterne tillade lægemiddelvirksomheder at udsende -enten direkte eller indirekte gennem en tredjemand - information om receptpligtigelægemidler til offentligheden, dvs. borgere/patienter, der ikke er sundhedsprofessi-onelle. Der er tale om receptpligtige lægemidler til mennesker, som er godkendt afmyndighederne til markedsføring.Det kan i den forbindelse oplyses, at det efter de nuværende fællesskabsregler ertilladt at reklamere for ikke-receptpligtige lægemidler over for offentligheden påvisse betingelser. Disse bestemmelser berøres ikke af de foreliggende ændringsfor-slag.Den tilladte information foreslås begrænset til følgende typer af information:a) lægemidlets produktresumé, mærkning og indlægsseddel som godkendt afde kompetente myndigheder samt den offentligt tilgængelige version afden evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet,b) information, som ikke er mere vidtgående end elementerne i lægemidletsproduktresumé, mærkning eller indlægsseddel og den offentligt tilgængeli-ge version af den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder harudarbejdet, men præsenterer dem på en anden måde,c) information om lægemidlets miljøpåvirkninger og pris samt konkrete op-lysninger og dokumentation vedrørende fx ændringer af emballagen elleradvarsler om bivirkninger,d) lægemiddelrelateretinformationomvidenskabeligeikke-interventionsundersøgelser eller ledsageforanstaltninger til forebyggelse og

5medicinsk behandling, eller information, som præsenterer lægemidlet isammenhæng med den lidelse, der skal forebygges eller behandles.

Krav til distributionskanaler – artikel 100c i direktivforslaget

Efter forslaget må information ikke spredes via fjernsyn eller radio. Information måkun spredes gennem følgende kanaler:a) sundhedsrelaterede publikationer som defineret af den medlemsstat, hvoroffentliggørelsen finder sted, dog ikke uanmodet materiale aktivt distribue-ret til offentligheden eller almindelige borgere,b) registrerede websteder om lægemidler på internettet, dog ikke uanmodetmateriale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere.c) skriftlige besvarelser af anmodninger om information fra en almindeligborger.Det overlades til medlemsstaterne selv at definere, hvilke sundhedsrelaterede pub-likationer der må indeholde information om receptpligtige lægemidler til offentlig-heden.

Kvalitetskrav til informationen – artikel 100d i direktivforslaget

Efter forslaget skal information om receptpligtige lægemidler opfylde en rækkenærmere opregnede kvalitetskrav. Informationen skal blandt andet være objektiv,neutral, upartisk, verificerbar, up-to-date, troværdig, faktuelt korrekt og forståeligfor offentligheden. Desuden må den ikke være vildledende eller i strid med pro-duktresumé, mærkning og indlægsseddel. Informationen må heller ikke indeholdesammenligninger med andre lægemidler.I forhold til websteder med information om receptpligtige lægemidler foreslås, atder indføres krav om, at de gengiver de pågældende lægemidlers produktresumé ogindlægsseddel på alle officielle sprog i de medlemsstater, hvor lægemidlerne ergodkendt. Dette forslag skal ses i lyset af et ønske om at gøre informationen letteretilgængelig for alle patienter i Fællesskabet.For at sikre tilgængeligheden af lægemiddelinformation, der er leveret af lægemid-delvirksomheder via internettet, skal webstederne også leve op til nogle nærmerebestemte IT-krav.

Overvågning og kontrol af information – artikel 100g i direktivforslaget og arti-

kel 20 b i forordningsforslaget (artikel 1, stk. 1, i forslaget til forordningen)

Kontrol med information der spredes til offentlighedenEfter forslaget skal medlemsstaterne sikre, at der findes passende og effektive me-toder til at undgå misbrug, når information om godkendte receptpligtige lægemid-ler (der ikke er godkendt efter den centrale procedure) spredes til offentligheden.Sådanne metoder skal som udgangspunkt baseres på kontrol af informationførspredningen heraf, medmindreindholdet allerede er godkendt af de kompetente myndigheder elleren tilsvarende passende og effektiv overvågning sikres gennem en andenmekanisme.Der er med det fremsatte forslag lagt op til fleksibilitet i forhold til implementeringaf passende og effektive kontrolmetoder. Kommissionen har tilkendegivet, at for-slaget indebærer, at medlemsstaterne kan vælge en model medefterfølgendekon-trol.

6For visse typer af information om centralt godkendte lægemidler (artikel 100b, litrad, i direktivforslaget) foreslås imidlertid i forslaget til ændring af forordningen, atdenne information skal kontrolleres af Det Europæiske Lægemiddelagenturførmaterialet spredes til offentligheden. Lægemiddelvirksomheden skal således ind-sende en model (mock-up) af den information, der ønskes offentliggjort, til agentu-ret, som herefter tager stilling i sagen.Kontrol med websider – artikel 100h i direktivforslagetEfter forslaget skal medlemsstaterne sikre, at lægemiddelvirksomheder registrereralle websider, der indeholder information om receptpligtige lægemidler, før offent-ligheden får adgang til siderne. Registreringen skal ske hos de kompetente nationa-le myndigheder i den medlemsstat, hvis landekode-topdomæne der anvendes på detpågældende websted. Hvis webstedet ikke anvender et landekode-topdomæne,vælger virksomheden selv, hvilket land registreringen skal foregå i.Hvis en medlemsstat har grund til at tvivle på, at den information, der spredes på etwebsted - som er registreret hos de kompetente nationale myndigheder i en andenmedlemsstat - opfylder kravene til information om receptpligtige lægemidler, skalde pågældende medlemsstater bestræbe sig på at nå til enighed om, hvad der skalforetages. Såfremt der ikke kan opnås enighed inden for 2 måneder henvises sagentil Pharmaceutical Committee, hvori der, udover Kommissionen, deltager repræ-sentanter fra alle medlemsstater. Pharmaceutical Committee kan vedtage en udta-lelse om lovligheden af webstedet. Medlemsstaterne skal tage hensyn til en udtalel-se fra Pharmaceutical Committee og underrette udvalget om, hvorledes de har tagethensyn til dets udtalelse.

Sanktioner for manglende overholdelse af informationsreglerne – artikel 100i i

direktivforslaget

Efter forslaget skal medlemsstaterne træffe passende foranstaltninger for at sikre, atde foreslåede bestemmelser overholdes. De skal ligeledes sørge for, at der indførespassende og effektive sanktioner ved manglende overholdelse af bestemmelserne.Disse bestemmelser skal bl.a. omfatte fastlæggelse af strafniveau for overtrædelseaf reglerne om information samt overdragelse af beføjelser til domstolene eller deadministrative myndigheder. Myndighederne skal have hjemmel til både at påbydeophør af spredning af information, som ikke er i overensstemmelse med reglerne,og at påbyde, at spredning af sådan information ikke iværksættes. Medlemsstaterneskal endvidere træffe bestemmelser om, at de nævnte foranstaltninger kan træffessom led i en fremskyndet procedure, enten med foreløbig eller med endelig virk-ning.Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet har endnu ikke afgivet udtalelse om forslagene.Gældende dansk ret og forslagenes konsekvenser herforKommissionen foreslår, at medlemsstaterne skal sætte nødvendige love og admini-strative bestemmelser i kraft for at efterkomme ændringsdirektivet senest 12 måne-der efter offentliggørelse i EU-Tidende.En vedtagelse af forslaget til ændring af direktiv 2001/83/EF vil indebære, at derskal vedtages ny dansk lovgivning om information om receptpligtige lægemidler tiloffentligheden.

7Bekendtgørelse nr. 272 af 21. marts 2007 om reklame m.v. for lægemidler indehol-der en bestemmelse om forskellige typer af information, der ikke er omfattet afreglerne om reklame for lægemidler. Der kan blive behov for mindre justeringer afdenne bekendtgørelse.I forhold til de foreslåede ordninger om overvågning og kontrol, som følger af hen-holdsvis direktiv- og forordningsforslaget, må det sikres, at disse er i overens-stemmelse med grundlovens § 77 om ytringsfrihed. Det bemærkes herved, at for-ordningsforslaget i den udgave, som er foreslået af Kommissionen, indeholder enordning, hvorefter Det Europæiske Lægemiddelagentur –føren lægemiddelvirk-somhed udbreder en bestemt type information – skal kontrollere, om denne infor-mation opfylder direktivets kvalitetskrav mv., og godkende, at dette er tilfældet. Ensådan ordning kan efter Justitsministeriets opfattelse ikke antages at være foreneligmed grundlovens § 77.Forslagenes konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien, miljøeteller beskyttelsesniveauetForslagene indebærer, at Lægemiddelstyrelsen skal føre kontrol med, at lægemid-delvirksomhederne overholder reglerne om information om receptpligtige læge-midler. Det må forventes, at den arbejdsbyrde, der er forbundet med kontrollen, vilvære ganske omfattende – både fordi der markedsføres et meget stort antal recept-pligtige lægemidler til mennesker, og fordi den nye informationsadgang må forven-tes udnyttet af et stort antal lægemiddelvirksomheder. Kontrol med overholdelse afkvalitetskravene og overvågning af websider vil kræve et stort antal medarbejderemed særlig lægemiddelfaglig ekspertise.Der er stor usikkerhed om de samlede offentlige udgifter ved forslagets gennemfø-relse. Ifølge Kommissionens konsekvensanalyse varierer nettogevinsten ved indfø-relse af en informationsordning med kontrol af de nationale kompetente lægemid-delmyndigheder. Nettogevinsten varierer fra -88 mia. til +329 mia. euro set over en10-årig periode for hele EU. Tallene dækker henholdsvis en pessimistisk og enoptimistisk vurdering af situationen. Kommissionens analyse indeholder også en”mellem-vurdering”, hvor man har anslået, at den samfundsmæssige nettogevinstover en 10-årig periode vil være 44 mia. euro. Det er Kommissionens vurdering, atnettogevinsten i mellem-scenariet er det mest realistiske bud.HøringForslagene har i februar 2009 været i høring hos følgende: AMGROS, Astma-Allergiforbundet, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder iDanmark, Coop Danmark A/S, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Farmaceu-tiske Selskab, Danske Handicaporganisationer (tidl. De samvirkende Invalideorga-nisationer), Danske Regioner, Danske Patienter, Dansk Erhverv, Dansk Farmaceu-tisk Industri, Dansk Homøopatisk Selskab, Dansk Industri, Dansk Medicin Indu-stri, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Sygeplejeråd, Datatilsynet, DenDanske Dyrlægeforening, Det Centrale Handicapråd, Det Farmaceutiske Universi-tet, Diabetesforeningen, Farmakonomforeningen, Forbrugerrådet, Forbrugerstyrel-sen, Gigtforeningen, HIV – Danmark, Industriforeningen for Generiske Lægemid-ler (IGL), Kræftens Bekæmpelse, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen,Megros (Foreningen af Medicingrossister), Parallelimportørforeningen af lægemid-ler, Patientforeningen Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Pharmadanmark,Tandlægeforeningen, Tandlægernes Nye Landsforening, Veterinærmedicinsk Indu-striforening og Ældremobiliseringen.

8Amgros (ogDansk Selskab for Sygehusapotekere) støtter intentionen om at indfø-re klar og fælles information om receptpligtige lægemidler til offentligheden.Ældremobiliseringenfinder forslagene positive og lægger især vægt på, at for-buddet mod reklame opretholdes.Gigtforeningenkan ikke umiddelbart støtte forslagene, idet foreningen frygter, atde kan skabe grundlag for øget reklame fra lægemiddelindustriens side, da det ipraksis kan være vanskeligt at sondre mellem salgsfremmende og ikke-salgsfremmende information.Danske Patienterbakker op om forslagenes overordnede formål men finder, atforslagenes konkrete udformning vækker bekymring. Forslagene hviler såledesefter Danske Patienters opfattelsefor det førstepå en forudsætning om, at en megetstærk interessent kan formidle uvildig information. Det er Danske Patienters vurde-ring, at man ikke kan forvente objektiv og ikke-salgsfremmende information framedicinproducenter, hvis stærkeste - og helt legitime - interesse er at sælge deresprodukter i størst muligt omfang. Danske Patienter fraråder derfor kraftigt en op-hævelse af de nuværende restriktioner på den information, som medicinalvirksom-hederne kan give direkte til offentligheden om receptpligtig medicin.Forslagene hvilerfor det andetpå en forudsætning om, at objektive data kan for-midles entydigt. Danske Patienter finder ikke, at det gennem en central lovgivninger hverken muligt eller realistisk at opstille en klar skelnen mellem reklamer oginformation, som forslagene lægger op til. I praksis vil det være uhyre svært atregulere. Danske Patenters har i den forbindelse peget på, at erfaringen viser, atselv trænede sundhedsprofessionelle påvirkes af den måde, som resultater kædessammen og fremføres på. Patienterne vil efter Danske Patienters vurdering væreendnu mere sårbare over for denne påvirkning. Forslagene kan derfor i værste faldføre til fejlmedicinering og et overforbrug af medicin – til skade for såvel patientersom samfundsøkonomien.Det er sammenfattende Danske Patienters vurdering, at forslaget vil medføre engenerel og begrundet mistro til informationer om lægemidler. Europas patienter harefter Danske Patienters opfattelse krav på uvildig information om lægemidler, ogman bør derfor i stedet for forslagene, der er fremlagt af Kommissionen, satse på atsikre og styrke kanaler, hvorfra patienter kan opsøge informationer om lægemidlerfra uvildige instanser.Lægeforeningentager skarpt afstand fra forslagene. Foreningen anerkender, at deninformation, som de offentlige europæiske myndigheder tilvejebringer, er af yderstvarierende kvalitet, men løsningen på dette problem er efter Lægeforeningens op-fattelse ikke at overlade det til lægemiddelindustrien at tilvejebringe kvalitetsin-formation, men at gøre de offentlige europæiske myndigheders information bedre,således at alle EU-borgere får let adgang til objektiv lægemiddelinformation af højkvalitet.Lægeforeningen finder generelt, at danske patienters adgang til information omreceptpligtige lægemidler er god og af lødig kvalitet. Samtidig er der en klar skille-linje mellem offentlige informationskanaler og fx industriens hjemmesider. Det erligeledes foreningens oplevelse, at patienter ikke efterspørger yderligere informati-on end den information, de nuværende regler giver mulighed for. Det er derforLægeforeningens opfattelse, at forslagene vil stille de danske patienter dårligere

9end de er i dag, jf. at tilvejebringelse af yderligere information fra industriens sidevil være at sidestille med reklame og ikke information.Forbrugerrådeter særdeles bekymret over forslagene og kan på ingen måde støtteen ophævelse af de nuværende restriktioner på den information, som medicinal-virksomhederne kan give direkte til offentligheden om receptpligtig medicin. For-brugerrådet har henledt opmærksomheden på, at rådets egen undersøgelse af, hvorforbrugerne søger information om lægemidler, viser, at forbrugerne ønsker uaf-hængig information om lægemidler.Forbrugerrådet mener, at EU bør have som sin første prioritet at skabe enighed omen strategi for sundhedsinformation, og først derefter gå videre til de mere speci-fikke beslutninger, herunder om information om lægemidler, inden for rammerneaf en overordnet politik for sundhedsinformation.Forbrugerrådet har endvidere en række forslag til, hvorledes adgangen til sund-hedsinformationer kan forbedres på nationalt niveau, herunder sikring af håndhæ-velse af de gældende regler om forbud mod reklame for receptpligtige lægemidler,fremme af nationale platforme for sundhedsinformation etc.LægeforeningenogForbrugerrådetpeger begge på følgende uhensigtsmæssigekonsekvenser, som forslagene efter foreningens og rådets opfattelse vil have:Læge-/patientforholdet vil - som følge af flere reklamer om receptpligtigmedicin - blive sat under pres, når den fagligt korrekte ordination skal fore-tagesDer vil ske en ikke-fagligt begrundet stigning i salget af lægemidler, derreklameres for, hvilket vil resultere i øgede sundhedsudgifter (bl.a. øgedeudgifter til medicintilskud)Reklamer kan medvirke til at sygeliggøre befolkningen og skabe en unød-vendig efterspørgsel på lægemidlerBilledet af, at anvendelse af medicin kan være den lette vej til et bedre liv,vil konkurrere med den ofte hårdere, men mere langsigtede kamp for fore-byggende livsstilsændringer (kost, rygning, alkohol og motion)

Danmarks Apotekerforeninger grundlæggende meget bekymret ved udsigten tilen øget adgang til lægemiddelproducenterne til at informere patienterne om recept-pligtig medicin. Det er Apotekerforeningens opfattelse, at grænsen mellem, hvadder er reklame og hvad der er information til patienterne om receptpligtig medicin,bliver yderst vanskelig at foretage. Grænsen må formodes at blive udfordret aflægemiddelvirksomhederne, hvilket vil stille store krav til myndighedernes over-vågning af denne information. En gennemførelse af forslagene vil ligeledes øgekravene til apotekernes og andre sundhedspersoners vejledning og rådgivning afpatienterne, herunder opklarende spørgsmål om bivirkninger på grundlag af infor-mation modtaget fra lægemiddelvirksomheder. Det er derfor efter Apotekerfor-eningens opfattelse helt nødvendigt, at der fastsættes en klar og præcis definition af”information”, herunder en klar afgrænsning i forhold til reklamebegrebet.Apotekerforeningen anerkender, at lægemiddelproducenterne ofte besidder en gan-ske betydelig viden om behandlingen af sygdomme og lægemidlers virkemådeinden for deres område. Informationen bør imidlertid ikke efter Apotekerforenin-gens opfattelse videregives direkte fra lægemiddelproducenter til patienten, men

10via de offentlige sundhedsmyndigheder, som har overblik over alle behandlings-former, og som kan være garant for uvildigheden.Apotekerforeningen har endelig en række bemærkninger til specifikke bestemmel-ser i forslagene, herunder om forslaget om at lade lægemiddelproducenter foreståkampagner i folkesundhedens interesse.Danske Regionerer enige i, at borgerne skal have let adgang til objektiv, uvildig,pålidelig, forståelig og opdateret information om medicin. Sådan information, derikke må have karakter af reklame, bør imidlertid som udgangspunkt gives af uvil-dige, kompetente instanser og ikke af en industri, der – uagtet at den er kompetent– lever af at sælge medicin. Danske Regioner har i den forbindelse peget på, atborgerne i Danmark allerede i dag har adgang til information om lægemidler påwww.indlaegsseddel.dk.Danske Regioner har ligeledes anført, at det af Kommis-sionen skitserede problem med, at reglerne om udbredelse af information fortolkesforskelligt af de forskellige medlemsstater, kan løses ved at gøre reglerne meredetaljerede i stedet for at overlade informationsopgaven til lægemiddelindustrien.Lægemiddelindistriforeningen (Lif)bakker op om forslagene, da patienter efterLifs opfattelse har krav på let adgang til saglig, nøgtern og velkvalificeret informa-tion om deres sygdom og behandlingsmuligheder. Bedre information styrker pati-enters indsigt i egen forebyggelse, sygdom og behandlingsmuligheder, og dermedstyrkes mulighederne for tidlig diagnosticering, behandling, compliance og opføl-gende indsats til gavn for patienter og samfundet. Lif har peget på det forhold, atpatienterne er blevet mere aktive i deres informationssøgning, bl.a. via internettet,og at patienterne generelt møder sundhedsvæsenet med klare forventninger og idé-er.Alle – både myndigheder, læger, patientforeningen, apoteker og lægemiddelindu-stri – har efter Lifs opfattelse en naturlig rolle som kilde til information om syg-domme og behandlingsmuligheder. Ingen part kan efter Lifs opfattelse hævde, atde alene kan udfylde patienternes informationsbehov. Lægemiddelproducenterbesidder – som følge af virksomhedernes omfattende viden opnået på baggrund afforskning og udvikling af lægemidler – en helt unik position som leverandør afinformation af høj kvalitet, der er troværdig og fyldestgørende.Lif finder det tilfredsstillende, at forslagene lægger op til, at forbuddet mod rekla-me opretholdes, og at der alene åbnes op for egentlig information, som bygger på etsæt kvalitetsprincipper. Lif støtter derfor også forslaget om, at der introduceres etadfærdskodeks for medicinsk information.Lif ser endvidere med tilfredshed på, at tv, radio og aviser ikke efter forslagene kanbenyttes til information om receptpligtige lægemidler. Lif finder dog, at det kon-krete forbud mod web-TV bør fjernes, da det virker uhensigtsmæssigt i forhold tiludviklingen af nye medieplatforme. Lif støtter ligeledes, at der sker en præciseringaf, hvorledes information i fremtiden kan kommunikeres via Internettet.I forhold til monitorering og overvågning af information om receptpligtig mediciner det Lifs opfattelse, at dette bør ske via en form for nationalt kontrolorgan i stilmed den model, som allerede eksisterer i dag – Nævnet for Selvjustits på Læge-middelområdet. Lif støtter endelig forslagenes hovedprincip om, at informationikke skal forhåndsgodkendes, men at monitoreringen skal ske efter publicering.

11Tandlægeforeningenfinder det kompliceret at definere, hvad der er reklame, oghvad der er information. Det er væsentligt at sikre, at patienterne får information,der er pålidelig – det gælder også den information, som patienterne opsøger påegen hånd, fx via internettet. Foreningen efterlyser en præcisering af rammerne forden information, som lægemiddelvirksomhederne efter forslagene må udbrede tiloffentligheden, samt af medlemsstaternes indflydelse herpå.Veterinærmedicinsk Industriforening (VIF)har anført, at foreningen gerne ser,at det – på samme måde som det foreslås for humane lægemidler – bliver muligt atinformere offentligheden om receptpligtige, veterinære lægemidler på en måde,som ikke har karakter af reklame.De øvrige høringsparter har enten ikke svaret eller ikke haft bemærkninger til for-slagene.Regeringens foreløbige generelle holdning.Fra dansk side er der generelt støtte til at forbedre patienters muligheder for at fåinformation om lægemidler.Efter regeringens opfattelse er det dog en afgørende forudsætning for, at en sådanregulering kan fungere og overholdes i praksis, at der tilvejebringes klare definitio-ner af henholdsvis reklame og information, således at de to begreber adskilles.Som nævnt ovenfor underGældende dansk ret og forslagenes konsekvenser herformå det sikres, at de ordninger vedrørende overvågning og kontrol af information,som følger af henholdsvis direktivforslaget og forordningsforslaget, er i overens-stemmelse med grundlovens § 77 om ytringsfrihed. Som det fremgår ovenfor inde-holder forordningsforslaget i den udgave, som er foreslået af Kommissionen, enordning, hvorefter Det Europæiske Lægemiddelagentur –føren lægemiddelvirk-somhed udbreder en bestemt type information – skal kontrollere, om denne infor-mation opfylder direktivets kvalitetskrav mv., og godkende, at dette er tilfældet. Ensådan ordning kan efter Justitsministeriets opfattelse ikke antages at være foreneligmed grundlovens § 77. Regeringen vil lægge afgørende vægt på at finde en kom-promisløsning i forhold til dette forslag, og det kan oplyses, at Danmark er i dialogmed formandskabet og Kommissionen om problemstillingen.Det er regeringens vurdering, at der er tale om meget ressourcetunge forslag, somvil medføre øgede økonomiske og administrative byrder for Det Europæiske Læ-gemiddelagentur, medlemsstaterne og lægemiddelindustrien.Det er regeringens holdning, at indholdet i en ny regulering på fællesskabsplan måfastsættes ved en nøje afvejning af de sundhedsmæssige fordele i forhold til deadministrative og økonomiske byrder for samtlige aktører på området.For så vidt angår de økonomiske konsekvenser af forslagene, vil det endelige om-kostningsniveau i høj grad afhænge af den endelige udformning af reglerne. Det erderfor endnu ikke muligt at vurdere de samlede konsekvenser i Danmark - hverkenfor det offentlige eller for lægemiddelindustrien.Generelle forventninger til andre landes holdningerForslagene er fremlagt af Kommissionen den 10. december 2008 og er blevet præ-senteret i Rådets arbejdsgruppe for lægemidler den 9. januar og den 13. februar

122009, ligesom forslagene er blevet behandlet på et møde i samme arbejdsgruppeden 31. marts 2009.På møderne i arbejdsgruppen blev der fra medlemsstaternes side udtrykt stor skep-sis over for, om det skal tillades lægemiddelvirksomheder at udsende informationom receptpligtige lægemidler direkte til offentligheden. Der blev især blev rejsttvivl om mulighederne for i praksis at skelne mellem lovlig information og ulovligreklame.Der var endvidere generel enighed om, at en gennemførelse af forslagene vil med-føre store økonomiske udgifter og administrative byrder for medlemsstaterne, lige-som der var stor skepsis med hensyn til, om de vil have nogen merværdi i forholdtil patienterne.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslagene har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.