Sundhedsudvalget 2008-09
KOM (2008) 0668 Bilag 1
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse
Dato:
1. april 2009
Kontor:
Lægemiddelkontoret
J.nr.:
0902009
Sagsbeh.: HBJ
Fil-navn: Dokument 2
Nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg om
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv
2001/83/EF for så vidt angår forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede
med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige
forsyningskæde
(KOM (2008) 668).
Baggrund
Kommissionen har den 10. december 2008, ved KOM (2008) 668 endelig, fremsat
forslag om ændring af direktiv 2001/83/EF om lægemidler til mennesker - med
henblik på at indføre et fælles regelsæt til beskyttelse af borgerne i EU imod forfal-
skede lægemidler.
Den danske udgave af forslaget er dateret den 19. december 2008.
Forslaget er en del af en såkaldt ”lægemiddelpakke” med en række forslag til ny
fællesskabsregulering af lægemidler. Pakken indeholder, foruden forslaget om
forfalskede lægemidler, en meddelelse fra Kommissionen om fremtidens lægemid-
ler samt forslag til ny og ændret regulering om henholdsvis lægemiddelovervåg-
ning og patientinformation om receptpligtige lægemidler over for offentligheden.
Formål
Formålet med forslaget er at sikre, at der ikke kommer forfalskede lægemidler ind i
den legale forsyningskæde for lægemidler frem til apoteker og andre godkendte
salgssteder.
Hovedindholdet i de foreslåede ændringer er at indføre en sikring af de aktive råva-
restoffer og skærpede krav til henholdsvis import af aktive lægemiddelstoffer fra 3.
lande og for inspektioner af aktørerne på lægemiddelmarkedet.
Desuden foreslås krav om en særlig sikkerhedsforanstaltning på den ydre emballa-
ge af hovedparten af receptpligtige lægemidler, som er tiltænkt markedsføring i EU
samt krav om, at enhver aktør i forsyningskæden, der pakker lægemidler, skal være
indehaver af en fremstillingstilladelse.
Endelig skal medlemsstaterne fastsætte effektive, proportionale og afværgende
sanktioner ved overtrædelse af nationale bestemmelser vedtaget som følge af direk-
tivet.
Direktivforslaget er fremsat med hjemmel i artikel 95 i EF-traktaten og skal vedta-
ges efter den fælles beslutningsprocedure, jf. artikel 251 EF om fælles beslutnings-
tagen med Parlamentet.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2
Kommissionens vurdering af nærhedsprincippet.
Efter gældende EU-lovgivning er der i dag meget skrappe sikkerhedsmæssige krav
til al håndtering, dvs. fremstilling, transport mv., af lægemidler. Men, alligevel er
der i de senere år konstateret en stigning i antallet af forfalskede lægemidler inden
for EU.
Da erfaringen viser, at forfalskede lægemidler kan indeholde indholdsstoffer af
dårlig kvalitet eller i forkerte mængder og undertiden slet ingen aktive lægemiddel-
stoffer, udgør produktion og distribution af forfalskede lægemidler en stor risiko
for patientsikkerheden.
Det er Kommissionens opfattelse, at medlemsstaterne ikke selv i tilstrækkelig grad
kan opfylde den opgave at fjerne og forhindre forfalskede lægemidler fra den lega-
le forsyningskæde – uden samtidig at skabe hindringer for det indre marked for
lægemidler. Kommissionen finder derfor, at der er behov for en ny regulering på
fællesskabsplan for at sikre et højt niveau for folkesundheden.
Regeringens foreløbige vurdering af nærhedsprincippet
Regeringen kan generelt støtte, at der indføres en fællesskabsregulering, som kan
beskytte forbrugerne mod forfalskede lægemidler.
Danmark stiller sig umiddelbart positivt til Kommissionens forslag - og er enig i
hovedtrækkene. Regeringen kan bl.a. tilslutte sig en foreslået mulighed for, at der –
på visse betingelser – kan indføres undtagelser fra kravet om sikkerhedsforanstalt-
ninger ved den ydre emballage. Hermed vil der fortsat være adgang til parallelim-
port af lægemidler.
Da forslaget er ressourcemæssigt omfattende, bør indholdet i en ny regulering på
fællesskabsplan fastsættes ved en nøje afvejning af de sundhedsmæssige fordele i
forhold til de administrative og økonomiske konsekvenser for lægemiddelindustri
og offentlige myndigheder.
Regeringens foreløbige holdning er, at forslaget er i overensstemmelse med nær-
hedsprincippet.
Dette notat er – foruden til Folketingets Europaudvalg – også oversendt til Folke-
tingets Sundhedsudvalg til orientering.