PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundhedsudvalget 2008-09
KOM (2008) 0818 Bilag 2
Offentligt

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Dato:

15. januar 2009

Kontor:

Sundhedspolitisk kt.

J.nr.:

2009-12180-86

Sagsbeh.: tk

Fil-navn: Dokument 2

Grundnotat

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om kvalitets-

og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplan-

tation.

Kom (2008) 818 endelig

1. Resumé

Kommissionen har den 8. december 2008 fremsat forslag til Europa-Parlamentets

og Rådets direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer

til transplantation (Kom (2008) 818 endelig). Forslaget forelå i dansk sprogversi-

on den 10. december 2008. Formålet med forslaget er at sikre organernes kvalitet

og sikkerhed og dermed et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Sigtet er herved blandt

andet også at lette udveksling af organer mellem medlemsstaterne.

Formålet om at sikre organernes kvalitet og sikkerhed skal tilgodeses ved at fast-

sætte grundlæggende kvalitets- og sikkerhedskrav for alle transplantationsproces-

sens faser. Der vil blandt andet blive fastsat fælles kvalitets- og sikkerhedsstandar-

der for procedurerne for evaluering af donorer og menneskelige organer, indført

nationale kvalitetsprogrammer, som kan sikre løbende overvågning af effektivite-

ten, samt forbedringer og læring. Således bør udtagningsbetingelserne kontrolleres

af en kompetent myndighed, som også bør føre tilsyn med udveksling af organer

fra/til tredjeland. Der indføres et system, så organer kan spores fra donation til

modtagelse. Forslaget omfatter ligeledes foranstaltninger til registrering af utilsig-

tede hændelser.

2. Baggrund

Kommissionen har den 8. december 2008 fremsat forslag til Europa-Parlamentets

og Rådets direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer

til transplantation (Kom (2008) 818 endelig). Forslaget forelå i dansk sprogversion

den 10. december 2008.

Siden 1999 har Europa-Parlamentet og Rådet ifølge EF-traktatens artikel 152 haft

mulighed for at vedtage sundhedsmæssige foranstaltninger til fastsættelse af en høj

standard for kvaliteten og sikkerheden af organer og stoffer af menneskelig oprin-

delse, blod og blodprodukter. Fællesskabet har allerede vedtaget direktiver om

fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden af blod (i 2003) og af væv

og celler (i 2004). Ved vedtagelsen af direktivet om væv og celler den 31. marts

2004 forpligtede Kommissionen sig til at gennemføre en grundig videnskabelig

evaluering af situationen med hensyn til organdonation. Den 31. maj 2007 vedtog

Kommissionen en meddelelse om organdonation og -transplantation på grundlag af

denne analyse. I Rådets konklusioner af 6. december 2007 om organdonation og

-transplantation erkender Rådet, at det er meget vigtigt med høje standarder for

kvalitet og sikkerhed af organer til transplantation. Europa-Parlamentet erkender

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

tillige dette i sin beslutning af 22. april 2008 og ser i beslutningen frem til Kom-

missionens forslag til direktiv om fastsættelse af krav, der skal sikre kvaliteten og

sikkerheden af organdonation i hele EU.

3. Hjemmelsgrundlag

Forslaget er fremsat med hjemmel i traktatens artikel 152, stk. 4, litra a, hvoraf det

fremgår, at Rådet bidrager efter fremgangsmåden i artikel 251 og efter høring af

Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget til virkeliggørelse af må-

lene i denne artikel ved at vedtage foranstaltninger til fastsættelse af en høj stan-

dard for kvaliteten og sikkerheden af organer og stoffer af menneskelig oprindelse,

blod og blodprodukter. Disse foranstaltninger er ikke til hinder for, at den enkelte

medlemsstat opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger.

4. Nærhedsprincippet

Kommissionen har anført følgende vedrørende nærhedsprincippet:

”Målene for dette direktiv, nemlig at fastsætte kvalitets- og sikkerhedsstandarder

for menneskelige organer til transplantation, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes

af medlemsstaterne og kan derfor, på grund af det påtænkte tiltags rækkevidde,

bedre opfyldes på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger

i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overens-

stemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv

ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.”

Regeringen er enig i Kommissionens vurdering af, at fastsættelse af kvalitets- og

sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation ikke i tilstrække-

lig grad kan opfyldes af medlemsstaterne alene og derfor, på grund af det påtænkte

tiltags rækkevidde, bedre kan opfyldes på fællesskabsplan. Der kan på nationalt

plan fastsættes bestemmelser om kvalitet og sikkerhedsstandarder, men der kan

ikke sikres en fælles minimumsstandard ad den vej.

Det bemærkes samtidigt, at der er tale om et minimumsdirektiv, og at det derfor er

muligt for medlemslandene at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforan-

staltninger. Det bemærkes dog, at såfremt minimumsforanstaltningerne er på et

uacceptabelt lavt niveau for nogle medlemsstater, vil direktivets intention om at

lette udveksling af organer ikke opnås.

Nærhedsprincippet anses på den baggrund for at være respekteret.

5. Formål og indhold

Forslaget dækker menneskelige organer, der anvendes til transplantation, i alle

processens faser – donation, udtagning, testning, præservering, transport og anven-

delse.

Forslaget omfatter ikke blod og blodkomponenter, humane væv og celler eller ani-

malske organer, væv og celler. Forslaget har heller ikke til formål at dække forsk-

ning, hvor der anvendes menneskelige organer til andre formål end transplantation.

Organer, der i kliniske tests transplanteres til det menneskelige legeme, bør dog

overholde de kvalitets- og sikkerhedsmæssige standarder, der fastsættes ved forsla-

get.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forslaget har til formål at sikre organernes kvalitet og sikkerhed og dermed et højt

sundhedsbeskyttelsesniveau. Forslaget sigter mod at sikre, at menneskelige orga-

ner, der anvendes til transplantation i EU, overholder de samme krav til kvalitet og

sikkerhed. På denne måde vil direktivet lette udveksling af organer mellem med-

lemsstaterne og dermed give større mulighed for at matche donor og modtager. Det

er også forventningen, at direktivet indirekte kan være med til at bekæmpe ulovlig

handel med organer.

Formålet om at sikre organernes kvalitet og sikkerhed skal tilgodeses ved at fast-

sætte grundlæggende kvalitets- og sikkerhedskrav for alle transplantationsproces-

sens faser.

Forslaget indeholder bestemmelser om oprettelse eller udpegning af en kompetent

national myndighed i hver medlemsstat, som skal sikre, at direktivets krav over-

holdes. Oprettelsen af kompetente myndigheder i alle medlemsstater og afholdelse

af regelmæssige møder mellem disse vil bidrage til at fremme det europæiske sam-

arbejde på dette område og dermed sikre en mere effektiv allokering af organer.

Der etableres med direktivet et system for godkendelse af programmer for udtag-

ning og transplantation af organer, som er baseret på fælles kvalitets- og sikker-

hedskriterier. Der vil blive fastsat fælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder for

procedurer for evaluering af donorer og menneskelige organer, således at modta-

gernes sundhed beskyttes. Forslaget indeholder en række foranstaltninger til be-

skyttelse af levende donorer. Foranstaltningerne omfatter bl.a. korrekt evaluering af

donors helbred og grundig orientering om risici forud for donation og indførelse af

donationen.

Der foreslås ligeledes indført nationale kvalitetsprogrammer for at sikre løbende

overvågning af effektiviteten samt forbedringer og læring. Disse programmer bør

gennemføres og finde anvendelse i alle kædens led fra donation til transplantation

eller anden disponering, ligesom det bør omfatte personale og organisation, lokaler,

udstyr, materialer, dokumentation og registerføring.

Således bør udtagningsbetingelserne kontrolleres af en kompetent myndighed, som

også bør føre tilsyn med udveksling af organer fra/til tredjeland. Der indføres et

system, så organer kan spores fra donation til modtagelse. Forslaget omfatter lige-

ledes foranstaltninger til registrering af utilsigtede hændelser.

Det anføres i forslaget, at medlemsstaterne bør kunne delegere ansvaret for dele af

programmet til europæiske organudvekslingsorganisationer ved skriftlige aftaler.

6. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har ikke afgivet udtalelse om Kommissionens forslag.

7. Gældende dansk ret og forslagets konsekvenser herfor

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 95 af 7. februar 2008, er fastsat bestem-

melser om samtykke i forbindelse med transplantation fra levende personer, be-

stemmelse om krav om godkendelse af den læge, som udtager organer til transplan-

tation, samt bestemmelse om straf. Bestemmelserne regulerer hovedsageligt etiske

aspekter ved de omhandlede aktiviteter og vedrører ikke kvalitet og sikkerheden

ved produkterne som sådan.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

En vedtagelse af direktivforslaget vil kræve, at direktivet gennemføres i dansk ret

ved ny lovgivning, som generelt regulerer kvalitet og sikkerhed af organer, der

anvendes til transplantation.

8. Konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien, miljøet eller be-

skyttelsesniveauet

En vedtagelse af direktivforslaget må forventes at få statsfinansielle konsekvenser

ved, at der vil skulle afsættes ressourcer til myndighedernes godkendelse og kon-

trol med de steder, hvor man henholdsvis udtager og transplanterer organer. Der

må ligeledes ventes udgifter til etablering af overvågningssystemer, herunder f.eks.

donoridentifikationssystem og system til indberetning af utilsigtede hændelser og

bivirkninger.

Krav om etablering af kvalitetsstyringssystemer, obligatorisk indberetning, dataop-

bevaring m.v. må endvidere forventes at give anledning til forøgede udgifter på

sygehusene og dermed for regionerne.

Forslaget vil give anledning til såvel engangsudgifter til etablering som løbende

driftsudgifter. Størrelsesordenen af de forventede merudgifter er usikker.

Overordnet vurderes direktivforslaget at kunne bidrage positivt til forbedring af

sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark og i Fællesskabet som helhed, idet der

ikke hidtil har eksisteret en sammenhængende lovgivning på området.

9. Høring

Forslaget er sendt i høring hos relevante myndigheder og organisationer med hø-

ringsfrist den 16. februar 2009. Resumé af høringssvarene vil blive eftersendt til

Folketingets Europaudvalg, når disse foreligger.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen stiller sig generelt positiv over for forslaget, idet det vurderes at kunne

være med til at sikre donorudveksling med et større antal lande end i dag og der-

med være med til at sikre flere organer til transplantation.

11. Generelle forventninger til andre landes generelle holdninger

Regeringen har ikke kendskab til offentligt kendte holdninger i andre medlemslan-

de. Sundhedsgruppen i Bruxelles påbegynder første drøftelse af forslaget på mødet

den 22. januar 2009.

12. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.