Arbejdsmarkedsudvalget 2008
KOM (2008) 0366
Offentligt
1448174_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 17.6.2008
KOM(2008) 366 endelig
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET
OG DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG
DE LOVGIVNINGSMÆSSIGE ASPEKTER VED NANOMATERIALER
[SEK(2008) 2036]
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
INDHOLDSFORTEGNELSE
1.
2.
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
3.
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
4.
Indledning .................................................................................................................... 3
Gennemgang af den for nanomaterialer relevante lovgivning..................................... 3
Kemikalier
.................................................................................................................... 4
Arbejdstagerbeskyttelse................................................................................................
5
Produkter......................................................................................................................
6
Miljøbeskyttelse............................................................................................................
7
Gennemførelse af lovgivningen ................................................................................... 8
Forbedring af vidensgrundlaget
.................................................................................. 9
Forbedring af lovgivningens gennemførelse................................................................
9
Forbrugeroplysning
..................................................................................................... 9
Markedsovervågning og interventionsmekanismer....................................................
10
Konklusioner .............................................................................................................. 10
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1448174_0003.png
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET
OG DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG
DE LOVGIVNINGSMÆSSIGE ASPEKTER VED NANOMATERIALER
(EØS-relevant tekst)
1.
I
NDLEDNING
Kommissionen gav i sin meddelelse "Mod en europæisk strategi for nanoteknologi"
1
udtryk
for, at FoU og de teknologiske fremskridt nødvendigvis må ledsages af en videnskabelig
undersøgelse og vurdering af de sundheds- eller miljørisici, der kan være forbundet med
nanoteknologi. Anvendelsen af en "sikker, integreret og ansvarlig strategi" spiller nu en
central rolle i EU's nanoteknologipolitik. Det blev i meddelelsen "Nanovidenskab og
nanoteknologi: En europæisk handlingsplan for 2005-2009"
2
, specificeret, at alle
applikationer og al brug af nanovidenskab og nanoteknologi skal være i overensstemmelse
med det høje beskyttelsesniveau, som Fællesskabet har fastsat for sundhed, sikkerhed,
forbrugere, arbejdstagere og miljø. Kommissionen forpligtede sig derfor til at foretage en
gennemgang af fællesskabslovgivningen i de relevante sektorer, og denne meddelelse er
resultatet heraf. Den omhandler de nanomaterialer, der i øjeblikket produceres og/eller er
bragt i omsætning. I mangel af almindeligt accepterede definitioner anvendes begrebet
"nanomaterialer" i denne meddelelse til at dække den almindeligt anvendte terminologi,
herunder fremstillede (eller tekniske) nanostrukturerede eller nanometriske materialer.
Meddelelsen omhandler ikke nanomaterialer eller nanopartikler, der forekommer naturligt
eller fremstilles utilsigtet, f.eks. i en forbrændingsproces.
2.
G
ENNEMGANG AF DEN FOR NANOMATERIALER RELEVANTE LOVGIVNING
Nanoteknologierne er støtteteknologier med et højt "gevinstpotentiale" for forbrugere,
arbejdstagere, patienter og miljø samt for beskæftigelsen. På den anden side kan
nanoteknologier og nanomaterialer medføre nye risici for mennesker og miljø, som muligvis
griber ind i menneskers og alle levende organismers fysiologi på en helt anden måde.
Den lovgivningsmæssige udfordring er således at sikre, at samfundet kan drage nytte af de
nye nanoteknologiske anvendelser samtidig med, at man sikrer et højt beskyttelsesniveau for
sundheden, sikkerheden og miljøet
.
De for nanomaterialer relevante lovbestemmelser med hensyn til sundhed, sikkerhed og miljø
findes inden for kemiske stoffer, arbejdstagerbeskyttelse, produkter og miljøbeskyttelse, og de
kan alle finde anvendelse samtidigt. De vigtigste elementer i forbindelse med de risici, der er
forbundet med nanomaterialer, er beskrevet i vedlagte arbejdsdokument fra Kommissionens
tjenestegrene.
Generelt kan det konkluderes, at den nuværende lovgivning i et stort omfang dækker de risici,
der er forbundet med nanomaterialer, og at den kan klare de forskellige risici. Det kan dog
være nødvendigt at ændre den nuværende lovgivning, efterhånden som der kommer nye
oplysninger frem, f.eks. med hensyn til de grænseværdier, der anvendes i visse bestemmelser.
1
2
KOM(2004) 338 endelig af 12.5.2004.
KOM(2005) 243 endelig af 7.6.2005.
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1448174_0004.png
Lovgivningens gennemførelse og anvendelsen af de retlige instrumenter, som den indeholder,
udgør fortsat en særlig udfordring. Der bør foretages en gennemgang af de dokumenter, som
støtter lovgivningens gennemførelse, særlig med hensyn til risikovurdering, og som er
vedtaget inden for rammerne af den gældende lovgivning, for at sikre, at de er
hensigtsmæssige i forhold til de risici, der er forbundet med nanomaterialer, og på passende
vis tager hensyn til de nye oplysninger, der kommer frem. På tilsvarende vis bør offentlige
myndigheder og organer være særlig opmærksomme på de risici, der er forbundet med
nanomaterialer, hvis der foretages forudgående markedskontrol, når de produceres eller
bringes i omsætning.
Det videnskabelige vidensgrundlag bør forbedres for at sikre en optimal udvikling, ændring
og især gennemførelse af lovgivningen. Der sættes derfor i denne meddelelse fokus på både
lovgivningen som sådan, dens gennemførelse samt, hvorledes vi udbedrer manglerne i
vidensgrundlaget.
I denne forbindelse henvises der ligeledes til adfærdskodeksen for ansvarsbevidst
nanovidenskabelig og nanoteknologisk forskning
3
. Denne adfærdskodeks er et supplement til
lovgivningen og indeholder retningslinjer, der fremmer en ansvarsbevidst og åben måde at
drive nanovidenskabelig og nanoteknologisk forskning (nanoforskning) på i Fællesskabet, for
medlemsstaterne, arbejdsgivere, organisationer, der finansierer forskning, forskere samt i
almindelighed enkeltpersoner og civilsamfundsorganisationer, der er engageret i eller har
interesse for nanoforskning.
2.1.
Kemikalier
REACH-forordningen
4
udgør en overordnet lovgivningsramme, der finder anvendelse på
stofferne alene, i præparater eller i produkter, når de produceres, bringes i omsætning eller
anvendes. Denne forordning bygger på princippet om, at det er producenter, importører og
downstream-brugere, der skal sikre, at de stoffer, som de fremstiller, bringer i omsætning eller
anvender, ikke skader menneskers sundhed eller miljøet. Bestemmelserne i forordningen
bygger på forsigtighedsprincippet.
REACH-forordningen indeholder ingen specifikke bestemmelser om nanomaterialer.
Nanomaterialer er dog omfattet af forordningens definition af "stoffer".
Fabrikanter og importører skal i henhold til REACH-forordningen indgive et
registreringsdossier for de stoffer, som de fremstiller eller importerer i et mængde på mindst 1
ton om året. Ved en mængde på mindst 10 tons om året skal registranten indgive en
kemikaliesikkerhedsrapport. Hvis det anses for nødvendigt for at kunne vurdere stoffet, kan
Det Europæiske Kemikalieagentur desuden anmode om enhver oplysning om stoffet,
uafhængigt af de minimumsinformationskrav, der er fastsat i REACH-forordningen.
Når et eksisterende kemikalie, der allerede er bragt i omsætning som fyldstof, bringes på
markedet i form af et nanomateriale (i nanoform), skal registreringsdossieret ajourføres,
således at det omfatter de egenskaber, der er specifikke for stoffet i nanoform. Disse
supplerende oplysninger, herunder en anden klassificering og mærkning af nanoformen og de
supplerende risikostyringsforanstaltninger, skal ligeledes fremgå af registreringsdossieret.
Risikostyringsforanstaltningerne
og
anvendelsesbetingelserne
skal
meddeles
forsyningskæden.
3
4
K(2008) 424 endelig af 7.2.2008.
Forordning (EF) nr. 1907/2006, EUT L 396 af 30.12.2006.
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1448174_0005.png
Det kan for at tage hensyn til specifikke egenskaber, farer og risici, der er forbundet med
nanomaterialer, være nødvendigt med yderligere prøvning eller information. Det vil eventuelt
være nødvendigt at ændre de gældende retningslinjer for prøvning for at bestemme de
specifikke farer ved nanomaterialer. Indtil der foreligger specifikke retningslinjer for prøvning
af nanomaterialer, må prøvningerne finde sted i henhold til de nuværende retningslinjer.
Der skal indhentes en tilladelse for at kunne anvende eller bringe særlig problematiske stoffer
5
i omsætning. Begrænsningsproceduren giver mulighed for at træffe foranstaltninger med
hensyn til nanomaterialer, hvis det kan medføre en risiko at fremstille, anvende eller bringe
dem i omsætning. Godkendelses- og begrænsningsordningerne finder anvendelse, uanset hvor
store mængder der fremstilles eller bringes i omsætning.
Kommissionen agter omhyggeligt at overvåge gennemførelsen af REACH-forordningen med
hensyn til nanomaterialer. De nuværende bestemmelser, herunder med hensyn til
grænseværdier og informationskrav, skal muligvis ændres på grundlag af oplysninger om de
nanomaterialer, der produceres og bringes i omsætning, f.eks. med hensyn til toksikologiske
eller fysisk-kemiske egenskaber.
Data, der produceres inden for rammerne af REACH-forordningen, kan danne grundlag for
udarbejdelsen af andre bestemmelser, herunder om beskyttelse af arbejdstagere, kosmetik og
miljøbeskyttelse. Den supplerer produktlovgivningen (f.eks. generel produktsikkerhed), men
omfatter ikke miljøaspekter.
2.2.
Arbejdstagerbeskyttelse
Rammedirektiv 89/391/EØF
6
pålægger arbejdsgivere at træffe foranstaltninger til forbedring
af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet. Det finder anvendelse på alle stoffer
og arbejdsaktiviteter, herunder fremstilling og anvendelse af kemikalier på alle niveauer af
fremstillingsprocessen, uanset antallet af berørte arbejdstagere, de mængder, der fremstilles,
eller de teknologier, der anvendes.
Dette direktiv gælder fuldt og helt nanomaterialer. Det er således at krav til arbejdsgivere, at
de foretager en risikovurdering og i givet fald træffer foranstaltninger til at fjerne eventuelle
risici.
Der skal ved planlægningen og indførelsen af nye teknologier foretages høring af
arbejdstagere eller deres repræsentanter for så vidt angår arbejdsbetingelser og arbejdsmiljø,
jf. artikel 11 og 12 i rammedirektiv 89/391/EØF.
Dette direktiv giver mulighed for at vedtage særdirektiver, hvori fastlægges mere specifikke
bestemmelser om særlige sikkerheds- og sundhedsaspekter. Der er således blevet vedtaget
direktiver om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for
kræftfremkaldende stoffer eller mutagener
7
, om beskyttelse af arbejdstagernes sundhed og
sikkerhed mod farerne ved at være udsat for kemiske agenser under arbejdet
8
, om anvendelse
af arbejdsudstyr under arbejdet
9
, om brug af personlige værnemidler under arbejdet
10
og om
5
6
7
8
9
10
Stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR),
persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende
(vPvB), eller stoffer, der giver anledning til tilsvarende bekymring.
EFT L 183 af 29.6.1989.
Direktiv 2004/37/EF af 29.4.2004, EUT L 158 af 30.4.2004.
Direktiv 98/24/EF af 7.4.1998, EFT L 131 af 5.5.1998.
Direktiv 89/655/EF af 30.11.1989, EFT L 393 af 30.12.1989.
Direktiv 89/656/EØF af 30.11.1989, EFT L 393 af 30.12.1989.
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1448174_0006.png
sikkerhed og sundhedsbeskyttelse for arbejdstagere, der kan blive udsat for fare hidrørende fra
eksplosiv atmosfære
11
.
Disse direktiver indeholder minimumskrav, og de nationale myndigheder har således
mulighed for at indføre strengere regler.
2.3.
Produkter
Der er i produktlovgivningen fastsat krav vedrørende specifikke produkter, herunder
lægemidler, plantebeskyttelsesmidler, kosmetik, tilsætningsstoffer til fødevarer og foder osv.
Forbrugsprodukter, der ikke er omfattet af nogen specifik lovgivning, skal opfylde kravene i
direktivet om produktsikkerhed i almindelighed
12
.
Fællesskabslovgivningen på disse områder indeholder bestemmelser vedrørende sundhed og
sikkerhed for arbejdstagere, patienter og forbrugere, men ikke nødvendigvis med hensyn til
miljøbeskyttelse. Når de nanomaterialer, der er indeholdt i sådanne produkter, kan betragtes
som stoffer, der er omfattet af REACH-forordningen, skal der i henhold til denne forordning
foretages en vurdering af deres indvirkning på miljøet.
Der skal i henhold til praktisk taget al ny produktlovgivning foretages en risikovurdering og
vedtages risikostyringsforanstaltninger. Nanomaterialer er ingen undtagelse.
Når produkter er genstand for forudgående markedskontrol eller markedsmeddelelse, f.eks.
lægemidler, nye fødevarer eller plantebeskyttelsesmidler, kan myndighederne (eller de
bemyndigede organer i henhold til den nye fremgangsmåde) kontrollere vurderingen og
styringen af risici i forbindelse med nanomaterialer, inden de bringes i omsætning.
Gennemførelsen af disse procedurer vil føre enten til gennemførelsen af lovgivning (f.eks.
optagelse af nye stoffer på en positiv- eller negativliste) eller bindende administrative
afgørelser (f.eks. tilladelser til at bringe i omsætning), der ligeledes præciserer de gældende
betingelser for at bringe i omsætning.
Forpligtelsen til at gennemgå, ændre eller ophæve eventuelle tilladelser, hvis der er grund til
at antage, at de gældende krav ikke længere er opfyldt, eller hvis det anses for nødvendigt
som følge af udviklingen i det videnskabelige eller tekniske vidensgrundlag, er særlig vigtig i
denne forbindelse. Tilsvarende skal indehaveren af en tilladelse eller et certifikat straks
underrette de relevante myndigheder eller organer, hvis der foreligger nye data om risici.
Når produkter kan bringes i omsætning uden specifikke forudgående procedurer (f.eks.
kosmetik, forbrugsprodukter, der er omfattet af direktivet om produktsikkerhed i
almindelighed, og forskellige produkter, der er omfattet af den nye fremgangsmåde), skal det i
forbindelse med den generelle markedsovervågning kontrolleres, om lovens krav er opfyldt.
Dette udelukker ikke muligheden for at træffe foranstaltninger, der begrænser, i hvilket
omfang et produkt bringes i omsætning, eller for at få rådgivning fra EU's videnskabelige
komitéer. Myndighederne kan på ethvert tidspunkt kontrollere risikovurderingen og strategien
for risikostyring hos fabrikanten.
Det er for at højne beskyttelsesniveauet blevet foreslået at foretage en række lovmæssige
ændringer for så vidt angår kosmetik, der bringes i omsætning uden forudgående
markedskontrol. Kravene med hensyn til risikovurdering vil blive præciseret. Desuden vil
fabrikanterne være forpligtet til at angive, om deres produkter indeholder nanomaterialer, når
11
12
Direktiv 1999/92/EF af 16.12.1999, EFT L 23 af 28.1.2000.
Direktiv 2001/95/EF, EFT L 11 af 15.1.2002.
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1448174_0007.png
de giver meddelelse om, at de bringes i omsætning, samt til at etablere en mekanisme med
henblik på at overvåge sundhedsvirkningerne af kosmetik, der bringes i omsætning
13
.
Kommissionens tjenestegrene agter for så vidt angår medicinsk udstyr at undersøge
muligheden for på systematisk vis at foretage forudgående markedskontrol, når udstyr, der
medfører risici på grund af nanomaterialer, bringes i omsætning.
2.4.
Miljøbeskyttelse
Miljølovgivningen på dette område vedrører især den integrerede forebyggelse og
bekæmpelse af forurening (IPPC), kontrollen med risikoen for større uheld med farlige stoffer
(Seveso II), rammedirektivet for vandpolitik og en række affaldsdirektiver.
I henhold til IPPC-direktivet
14
, der finder anvendelse på ca. 52 000 industrianlæg i EU, skal
de anlæg, der er omfattet af dets anvendelsesområde, drives i overensstemmelse med
tilladelser, hvori der er fastsat emissionsgrænseværdier på grundlag af de bedste tilgængelige
teknikker (BAT). IPPC-direktivet kan i princippet anvendes til at kontrollere
miljøvirkningerne af nanomaterialer og forskellige aspekter af nanomaterialer i IPPC-anlæg
ved at tage hensyn til sådanne spørgsmål i Kommissionens BAT-referencedokument (BREF-
dokument), såfremt det måtte være nødvendigt.
Seveso II-direktivet
15
finder anvendelse på anlæg, hvor bestemte farlige stoffer (eller stoffer,
der er omfattet af bestemte klassificeringskategorier) forekommer i en mængde, der ligger
over specifikke mængder (eller grænseværdier). De økonomiske aktører skal i henhold til
direktivet træffe alle nødvendige forholdsregler til at forebygge større uheld og begrænse
følgerne heraf for mennesker og miljø. Hvis det konstateres, at visse nanomaterialer medfører
en risiko for større uheld, kan de sammen med passende grænseværdier kategoriseres inden
for rammerne af direktivet.
Rammedirektivet for vandpolitik (2000/60)
16
indeholder almindelige principper og en
overordnet ramme for foranstaltninger til forbedring af vandmiljøet og en progressiv
reduktion af forurening med prioriterede stoffer samt udfasning af emissioner, udledninger og
tab af prioriterede farlige stoffer i vandet. Der blev i 2001 opstillet en liste med 33 prioriterede
stoffer
17
. Det skulle således været muligt at indføje nanomaterialer på listen over prioriterede
stoffer afhængig af deres farlige egenskaber. Kommissionen vil i sådanne tilfælde foreslå
relevante miljøkvalitetskrav. Det vil for så vidt angår grundvandet
18
være nødvendigt for
medlemsstaterne at etablere kvalitetskrav for forurenende stoffer, der udgør en risiko, hvilket i
så fald også kan omfatte nanomaterialer.
Direktiv 2006/12/EF om affald
19
fastsætter de generelle rammer og pålægger medlemsstaterne
en forpligtelse til at sikre, at behandlingen af affald ikke er til skade for sundhed og miljø.
Direktivet om farligt affald
20
indeholder en definition af farligt affald og skærpede
bestemmelser vedrørende denne type affald. Farligt affald skal opfylde visse krav til
egenskaber, der er fastsat i et bilag til direktivet, og være opført som farligt på den europæiske
13
14
15
16
17
18
19
20
KOM(2008) 49 endelig, 2008/0025(COD), af 5.2.2008.
Rådets direktiv 2008/1/EF om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening, EUT L 24 af
29.1.2008.
Direktiv 96/82/EF om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer, EFT L 10 af 14.1.1997.
Direktiv 2000/60/EF, EUT L 327 af 22.12.2000.
Afgørelse nr. 2455/2001/EF, EUT L 331 af 15.12.2001.
Direktiv 2006/118/EF, EFT L 372 af 27.12.2006.
Direktiv 2006/12/EF, EFT L 114 af 27.4.2006.
Direktiv 91/689/EF, EFT L 377 af 31.12.1991.
DA
7
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1448174_0008.png
affaldsliste. Affald, der indeholder nanomaterialer, kan klassificeres som farligt, hvis de
pågældende nanomaterialer besidder bestemte egenskaber, der gør affaldet farligt.
Der er vedtaget specifikke lovbestemmelser om særlige affaldstyper
21
eller særlige
affaldsbehandlingsprocesser, herunder forbrænding
22
og deponering
23
. EU's nuværende
affaldslovgivning indeholder generelle krav til beskyttelse af sundheden og miljøet i
forbindelse med behandling af affald. Den indeholder ligeledes krav til behandlingen af
specifikke affaldsmaterialer, der kan indeholde nanomaterialer, men den indeholder ingen
specifikke bestemmelser om de risici, der er forbundet med nanomaterialer. Hvis det
konstateres, at der er behov for mere specifikke bestemmelser, kan der foreslås eller
gennemføres passende foranstaltninger inden for rammerne af de nuværende
lovgivningsrammer. På tilsvarende vis kan medlemsstaterne inden for rammerne af de
nationale politikker træffe foranstaltninger i forbindelse med gennemførelsen af de nuværende
bestemmelser.
3.
G
ENNEMFØRELSE AF LOVGIVNINGEN
De fællesskabsretlige forskrifter på området finder anvendelse på nanomaterialer generelt,
men der skal gøres en yderligere indsats med hensyn til deres gennemførelse. Af vigtige
elementer kan nævnes prøvningsmetoderne og risikovurderingsmetoderne, der danner
grundlag for gennemførelsen af lovgivning, administrative afgørelser og fabrikanters og
arbejdsgiveres forpligtelser. Vidensgrundlaget er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt
til fuldt ud at forstå nanomaterialernes egenskaber og risici.
Der er blevet udgivet en række publikationer, hvor man har forsøgt at kortlægge, på hvilke
områder vores viden er mangelfuld
24
. Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt
Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS)
25
og Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer
(VKF)
26
har påpeget, at der er behov for at forbedre vidensgrundlaget, særlig med hensyn til
prøvningsmetoder og metoderne til risikovurdering (farer og eksponering). Der er i
medlemsstaterne og på internationalt niveau generel enighed om, at det er nødvendigt med
yderligere forskning på området. Der findes en angivelse heraf i vedlagte arbejdsdokument fra
Kommissionens tjenestegrene.
Når risikoens fulde omfang er ukendt, men der antages at være så stor grund til bekymring, at
der bør træffes foranstaltninger til risikostyring, hvilket i øjeblikket er tilfældet for
nanomaterialer, skal de pågældende foranstaltninger være baseret på forsigtighedsprincippet.
Som anført i Kommissionens meddelelse af 2. februar 2000
27
om forsigtighedsprincippet
betyder anvendelsen af forsigtighedsprincippet ikke nødvendigvis, at man vedtager juridisk
bindende instrumenter. Der kan gøres brug af en lang række aktiviteter eller foranstaltninger,
herunder juridisk bindende foranstaltninger, forskningsprojekter eller anbefalinger.
21
22
23
24
25
26
27
F.eks. elektrisk og elektronisk udstyr, udtjente køretøjer, emballage og emballagemateriale, batterier,
titandioxid.
Direktiv 2001/80/EF, EFT L 309 af 27.11.2001.
Direktiv 1999/31/EF, EFT L 182 af 16.7.1999.
F.eks. 1. møde i OECD-arbejdsgruppen om fremstillede nanomaterialer (WPMN).
http://www.oecd.org/department/0,3355,en_2649_37015404_1_1_1_1_1,00.html og efterfølgende
opdateringer
Ændret udtalelse (efter offentlig høring) om de eksisterende metoders egnethed til at vurdere potentielle
risici ved tilsigtede og utilsigtede nanoteknologiske produkter, 10. marts 2006;
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_003b.pdf
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_099.pdf
KOM(2000) 1 endelig.
DA
8
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1448174_0009.png
Foranstaltninger, der træffes i henhold til forsigtighedsprincippet, skal være baseret på de
almindelige principper om risikostyring, og skal derfor bl.a. være forholdsmæssige, ikke-
diskriminatoriske og sammenhængende, samt på en analyse af potentielle fordele og
omkostninger ved at gribe ind eller ikke at gribe ind, og en undersøgelse af den
videnskabelige udvikling.
På denne baggrund bør en fællesskabsaktion med hensyn til risikostyring for at opfylde
lovgivningens krav hovedsagelig tage udgangspunkt i nedenstående.
3.1.
Forbedring af vidensgrundlaget
Der er behov for hurtigst muligt at forbedre det videnskabelige vidensgrundlag til støtte for
lovgivningsarbejdet. Der foretages i øjeblikket en række forskningsaktiviteter inden for
rammerne af EU's rammeprogrammer for forskning og i Det Fælles Forskningscenter samt på
nationalt niveau i medlemsstaterne og på internationalt niveau. Forskning er især nødvendig
inden for områder, der kan støtte risikovurdering og risikostyring, herunder:
•
Data om toksiske og øko-toksiske virkninger samt prøvningsmetoder til at opnå sådanne
data.
•
Data om anvendelser og eksponeringer gennem hele livscyklussen for nanomaterialer eller
produkter
indeholdende
nanomaterialer
samt
om
fremgangsmåder
til
eksponeringsvurdering.
•
Karakterisering af nanomaterialer, udvikling af fælles standarder og nomenklatur samt
analytiske måleteknikker.
•
For så vidt angår arbejdsmiljø skal der foretages en vurdering af effektiviteten af en række
risikostyringsforanstaltninger, herunder procesindkapsling, ventilation, personlige
værnemidler, f.eks. åndedrætsværn og beskyttelseshandsker.
Udviklingen af standarder og prøvningsmetoder kræver et tæt samarbejde på internationalt
niveau for at sikre, at de videnskabelige data kan sammenlignes globalt, og at de
videnskabelige metoder, der anvendes til lovgivningsformål, er harmoniserede. Et vigtigt
forum for koordinering af aktiviteter på internationalt plan er tilvejebragt af OECD-
arbejdsgruppen om fremstillede nanomaterialer. Der arbejdes ligeledes inden for rammerne af
Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO).
Der er blevet iværksat en lang række aktiviteter for at forbedre vidensgrundlaget (jf. vedlagte
arbejdsdokument fra Kommissionens arbejdsgrene og Kommissionens meddelelse
"Nanovidenskab og nanoteknologi: En europæisk handlingsplan for 2005-2009.
Første rapport om gennemførelsen 2005-2007
28
).
3.2.
Forbedring af lovgivningens gennemførelse
Det skal i Kommissionens arbejdsgrupper og på møderne mellem kompetente myndigheder
og organer med ansvar for koordinering af lovgivningens gennemførelse løbende undersøges,
hvorvidt der er behov for aktioner og i givet fald hvilke typer. Disse aktiviteter vil
hovedsagelig resultere i instrumenter til støtte for gennemførelsen af den nuværende
lovgivning.
Det gælder f.eks. fastsættelse af grænseværdier, godkendelse af stoffer og ingredienser,
klassificering af affald som farligt affald, styrkelse af overensstemmelsesvurderingen gennem
omklassificering, indførelse af begrænsninger af, i hvilket omfang kemiske stoffer og
28
KOM(2007) 505 endelig, http://ec.europa.eu/nanotechnology/pdf/comm_2007_0505_en.pdf
DA
9
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1448174_0010.png
præparater kan bringes i omsætning og anvendes, osv. I de fleste tilfælde kan
gennemførelseslovgivningen vedtages gennem en udvalgsprocedure.
Der skal ligeledes udarbejdes instrumenter til frivillig brug, herunder lovgivningsmæssig
vejledning
29
, europæiske eller internationale standarder
30
, rådgivning fra videnskabelige
udvalg
31
osv. Der skal ligeledes tages stilling til en række etiske spørgsmål som fremhævet af
Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi
32
.
På tilsvarende vis kræves der input fra de relevante organer, herunder Det Europæiske
Lægemiddelagentur
33
, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske
Kemikalieagentur eller Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur.
Det fremgår af vedlagte arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene, hvilke aktioner
der allerede er iværksat i en række sektorer. Der er især behov for yderligere aktioner med
hensyn til risikovurdering. De relevante arbejdsgrupper i Kommissionen anmodes derfor om
at følge op på de europæiske videnskabelige ekspertudvalgs udtalelser. De europæiske
standardiseringsorganer har ligeledes fået et formelt mandat til at kontrollere, hvorvidt de
nuværende standarder på passende vis dækker de risici, der er forbundet med nanomaterialer.
Der skal især lægges vægt på de produkter, der ikke er omfattet af en forudgående
markedskontrol. Det skal sikres, at de forskellige myndigheder fører en koordineret indsats
for at sikre en optimal markedsovervågning. Der skal etableres en dialog med de berørte
parter i specifikke sektorer for at sikre gennemsigtighed med hensyn til det, der forventes for
at opfylde lovens krav, og hvorledes de relevante oplysninger kan udveksles.
På internationalt niveau er de nanoteknologiske risici blevet et prioriteret område for
internationalt samarbejde inden for kosmetik, lægemidler, kemikalier, fødevaresikkerhed og
medicinsk udstyr.
Så længe der ikke foreligger en mere specifik gennemførelseslovgiving, standarder eller
vejledninger, vil de eksisterende dokumenter til støtte for lovgivningens gennemførelse fortsat
finde anvendelse på grundlag af en vurdering af hvert enkelt tilfælde.
3.3.
Forbrugeroplysning
Fællesskabslovgivningen indeholder ingen specifikke bestemmelser om nanomaterialer.
Nanomaterialer skal imidlertid overholde de gældende bestemmelser i fællesskabslovgivingen
om etikettering af produkter, advarsler til forbrugere og brugere på basis af produkternes
egenskaber, brugsvejledninger og alle andre informationskrav, uden at dette udelukker
muligheden for at konstatere, at der er behov for specifikke etiketteringskrav.
Af andre relevante bestemmelser kan nævnes bestemmelserne i REACH-forordningen med
krav om dataformidling om risici for miljø, sikkerhed og sundhed ved hjælp af
sikkerhedsdatablade både opad og nedad i forsyningskæden, til industrielle brugere og via
29
30
31
32
33
F.eks. det tekniske vejledningsdokument til støtte for Kommissionens direktiv 93/67/EØF om
risikovurdering for nye, anmeldte stoffer og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 om
risikovurdering for eksisterende stoffer, http://ecb.jrc.it/tgd
F.eks. EN ISO 14971:2000 Lægeudstyr – Anvendelse af risikostyring for lægeudstyr (ISO 14971:2000)
EN ISO 14971:2000/A1:2003.
F.eks. retningslinjer fra Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer vedrørende prøvning af
kosmetiske ingredienser og deres risikovurdering, 6. revision.
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_03j.pdf
http://ec.europa.eu/european_group_ethics/activities/docs/opinion_21_nano_en.pdf
F.eks.
agenturets
oplæg
om
nanoteknologibaserede
humanmedicinske
lægemidler,
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/genetherapy/7976906en.pdf
DA
10
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1448174_0011.png
internettet til det brede publikum. Der vil blive udarbejdet kemiske sikkerhedsrapporter for
stoffer, der bringes i omsætning i en mængde på mindst 10 tons
34
, og Det Europæiske
Kemikalieagentur vil føre en database med henblik på at offentliggøre ikke-fortrolige data om
kemiske stoffer.
Der henvises ligeledes til bestemmelserne i fællesskabslovgivningen, der giver adgang til data
vedrørende programmer til gennemførelse af miljølovgivningen.
Denne forpligtelse til at give oplysninger om anvendelsen af nanomaterialer og
nanoteknologier må ikke forveksles med fabrikanternes anprisninger af særlige egenskaber i
forbindelse med anvendelsen af nanomaterialer og nanoteknologier. Det vil være muligt at
påberåbe sig fællesskabsbestemmelserne om falsk eller vildledende reklame, hvis sådanne
anprisninger ikke er berettigede
35
.
3.4.
Markedsovervågning og interventionsmekanismer
Der vil blive lagt særlig vægt på de forskellige fællesskabsretlige instrumenter, hvormed de
nationale myndigheder forpligtes til at udveksle oplysninger eller gribe ind, når produkterne
indebærer eller formodes at indebære en risiko, også selv om de opfylder lovens krav. Disse
instrumenter er f.eks. beskyttelsesklausuler, sundhedsovervågningsforanstaltninger,
markedskontrol vedrørende fødevarer, foder og pesticider, formelle indsigelser imod
standarder, forebyggende foranstaltninger, overvågningsprocedurer, foranstaltninger baseret
på nye data eller en ny vurdering af eksisterende data, gensidig udveksling af data, systemer
for hurtig alarm/varsling osv. Myndighederne kan således gribe ind på alle stadier, når der
konstateres særlige risici i forbindelse nanomaterialer i produkter der allerede findes på
markedet.
4.
K
ONKLUSIONER
Den nuværende lovgivning dækker i princippet de potentielle sundheds-, sikkerheds- og
miljørisici i forbindelse med nanomaterialer. En bedre beskyttelse af sundheden, sikkerheden
og miljøet kan således først og fremmest opnås ved at forbedre gennemførelsen af den
eksisterende lovgivning. Kommissionen og de forskellige EU-agenturer vil derfor først og
fremmest foretage en gennemgang af de instrumenter, der støtter lovgivningens
gennemførelse, herunder gennemførelseslovgivningen, standarder og tekniske vejledninger,
for at vurdere, hvorvidt de finder anvendelse på nanomaterialer og er egnede til dette formål.
Den nuværende viden om de mest grundlæggende spørgsmål, f.eks. karakterisering af
nanomaterialer, farer, eksponering, risikovurdering og risikostyring, bør forbedres. Da viden
spiller en central rolle for lovgivningens gennemførelse og i sidste instans dens indhold, blev
der som et prioriteret område iværksat en række målrettede aktioner på forskellige områder og
niveauer, især inden for forskning og udvikling, særlig inden for rammerne af rammeprogram
6 og 7 og Kommissionens Fælles Forskningscenter. Aktiviteterne koordineres med
internationale partnere og berørte parter i egnede fora, f.eks. OECD og ISO.
Kommissionens arbejdsgrupper med ansvar for koordinering af lovgivningens gennemførelse
undersøger løbende, om det er nødvendigt at ændre bestemte aspekter af lovgivningen, og
dette under hensyntagen til de nye data, der hele tiden produceres for at afhjælpe den
34
35
Jf. ligeledes artikel 14, stk. 4, i og bilag III til forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH).
Direktiv 84/450/EØF af 10. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og
administrative bestemmelser om vildledende reklame.
DA
11
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
manglende viden på området. De vil tage hensyn til det arbejde, der er foretaget i denne
henseende på både nationalt og internationalt niveau.
Myndigheder og organer med ansvar for lovgivningens gennemførelse overvåger fortsat
markedet nøje og anvender Fællesskabets markedsinterventionsmekanismer, hvis der
konstateres en risiko i forbindelse med produkter, der allerede findes på markedet.
Kommissionen agter at aflægge rapport om udviklingen på disse områder senest 3 år efter
forelæggelsen af denne meddelelse.
DA
12
DA