PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundhedsudvalget 2008-09
KOM (2008) 0662
Offentligt

Spørgsmål nr. 1 vedrørende KOM (2008) 0662 (Forslag til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF)

nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godken-

delse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler

og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering

for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige

humanmedicinske lægemidler) fra Folketingets Europaudvalg:

”Ministeren bedes – som lovet på Europaudvalgets møde den

4. juni 2009 – oversende Justitsministeriets notat, som be-

skriver, hvorvidt de af Kommissionen fremsatte forslag ved-

rørende information til offentligheden om receptpligtige læ-

gemidler, er i strid med grundlovens § 77 om ytringsfrihed.”

Svar:

Justitsministeriet har forstået det stillede spørgsmål således, at der ønskes

en beskrivelse af forholdet mellem grundlovens § 77 og den foreslåede

artikel 1 (artikel 20 b) i det forslag til ændring af den overordnede læge-

middelforordning (EF) nr. 726/2004, som Kommissionen har fremsat den

10. december 2008 (KOM (2008) 0662).

I den anledning kan Justitsministeriet oplyse følgende:

Artikel 1 (artikel 20 b) i det nævnte forordningsforslag er sålydende:

”Artikel 20b

1. Uanset artikel 100g, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kontrolleres den læ-

gemiddelrelaterede information, der er omhandlet i artikel 100b, litra d), i

nævnte direktiv af agenturet før spredningen.

2. Med henblik på opfyldelse af bestemmelsen i stk. 1 indsender indeha-

veren af markedsføringstilladelsen en model (mock-up) af den informati-

on, der skal spredes, til agenturet.

3. Agenturet kan indtil 60 dage efter modtagelsen gøre indsigelser mod

den fremsendte information eller dele deraf med begrundelse i manglen-

de opfyldelse af bestemmelserne i afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF.

Hvis agenturet ikke gør indsigelse inden for 60 dage, anses informatio-

nerne for at være godkendte og kan offentliggøres.

4. Indsendelse af information til agenturet i overensstemmelse med stk.

1, 2 og 3 skal være underlagt et gebyr, der betales i overensstemmelse

med forordning (EF) nr. 297/95.”

Henvisningen i den foreslåede forordningsbestemmelse (artikel 20 b, stk.

1) til artikel 100 b, litra d, i et forslag til ændring af direktiv 2001/83/EF

om lægemidler til mennesker, som samtidig er fremsat af Kommissionen,

betyder, at forordningsforslagets kontrolordning vil omfatte ”lægemid-

delrelateret information om videnskabelige ikke-interventionsunder-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

søgelser eller ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk be-

handling, eller information, som præsenterer lægemidlet i sammenhæng

med den lidelse, der skal forebygges eller behandles”.

Grundlovens § 77 har følgende ordlyd:

”§

77.

Enhver er berettiget til på tryk, i skrift og tale at offentliggø-

re sine tanker, dog under ansvar for domstolene. Censur og andre

forebyggende forholdsregler kan ingensinde på ny indføres.”

Det er almindeligt antaget, at grundlovens § 77 angår alle typer af med-

delelser til andre, jf. herved bl.a. Den kommenterede grundlov (2. udga-

ve, 2006), side 528, hvor det anføres, at bestemmelsen ikke blot omfatter

meddelelser af intellektuel karakter, men alle typer af meddelelser til an-

dre, herunder gengivelse af faktiske forhold, fiktive meddelelser og prak-

tiske anvisninger.

I overensstemmelse hermed må det antages, at grundlovens § 77 også

omfatter kommercielle ytringer, som f.eks. lægemiddelreklamer.

Grundlovens § 77 anses for at være til hinder for ordninger, hvorefter

offentliggørelse af visse ytringer som sådan er formelt forbudt, således at

offentliggørelse kun er lovlig, for så vidt forbudet gennembrydes af en

tilladelse, jf. Alf Ross, Dansk Statsforfatningsret, 3. udgave ved Ole

Espersen (1980), side 717.

Det må endvidere antages, at grundlovens § 77, jf. udtrykket ”andre fore-

byggende forholdsregler”, også er til hinder for, at eksempelvis rekla-

memateriale skal sendes til en offentlig myndighed forud for offentliggø-

relsen, jf. bl.a. Henrik Zahle, Dansk forfatningsret 3 (2003), side 78, og

Alf Ross, a.st., side 721 f. Bestemmelsen kan derimod ikke antages at

være til hinder for, at der – med henblik på effektivisering af et efterføl-

gende ansvar – indføres en pligt til samtidig med offentliggørelsen at af-

levere et eksemplar af materialet til de relevante myndigheder.

Det kan i den forbindelse bl.a. oplyses, at Justitsministeriet i et brev af

20. maj 2003 til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har givet ud-

tryk for, at en tidligere foreslået forordningsbestemmelse – hvorefter det

som udgangspunkt skulle være forbudt for indehavere at markedsførings-

tilladelser at give oplysninger om lægemiddelovervågningen til offent-

ligheden uden samtykke fra agenturet for lægemiddelvurdering – ikke

kunne anses for at være i overensstemmelse med grundlovens § 77. Det

skyldtes, at bestemmelsen stillede krav om forudgående godkendelse fra

agenturet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Som nævnt ovenfor under pkt. 1 følger det af den foreslåede bestem-

melse i forordningsforslagets artikel 1 (artikel 20 b), at visse typer af in-

formation om centralt godkendte lægemidler skal kontrolleres af Det Eu-

ropæiske Lægemiddelagentur, før materialet spredes til offentligheden.

Som Justitsministeriet har forstået den pågældende bestemmelse, er der

tale om, at agenturet vil skulle kontrollere, at den omhandlede type in-

formation opfylder direktivforslagets kvalitetskrav mv. Ministeriet har

endvidere forstået bestemmelsen således, at den pågældende information

ikke lovligt kan offentliggøres, uden at der foreligger en godkendelse.

Den foreslåede ordning vil på den baggrund efter Justitsministeriets op-

fattelse have karakter af censur og være i strid med grundlovens § 77.

Justitsministeriet skal pege på, at der – i stedet for den foreslåede be-

stemmelse i forordningsforslagets artikel 1 (artikel 20 b) – vil kunne ind-

føres bestemmelser, der fastsætter, hvilke betingelser der skal være op-

fyldt for, at det er tilladt at give de anførte oplysninger til offentligheden.

Hertil kan knyttes bestemmelser, der foreskriver straf for at give sådanne

oplysninger til offentligheden, uden at betingelserne herfor er opfyldt.