Sundhedsudvalget 2011
KOM (2008) 0663
Offentligt
1450686_0001.png
EUROPA-KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 11.10.2011
KOM(2011) 633 endelig
2008/0256 (COD)
Ændret forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår oplysninger til offentligheden om
receptpligtige lægemidler og for så vidt angår lægemiddelovervågning
(EØS-relevant tekst)
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0002.png
BEGRUNDELSE
Kommissionen forelægger et ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om
oplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemidler. I dette ændrede forslag er
indarbejdet de ændringer, som Europa-Parlamentet foreslog ved førstebehandlingen, og som
Kommissionen kan acceptere.
1.
B
AGGRUND FOR FORSLAGET
Den 10. december 2008 vedtog Kommissionen et forslag til Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv om oplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemidler.
Dette forslag blev sendt til Europa-Parlamentet og Rådet den 10. december 2008.
Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse den 10. juni 2009 og
Regionsudvalget den 7. oktober 2009.
Europa-Parlamentet vedtog en lovgivningsmæssig beslutning ved førstebehandlingen
den 24. november 2010.
2.
F
ORMÅLET MED
K
OMMISSIONENS FORSLAG
Forslagenes generelle politikmål, der er at ændre direktiv 2001/83/EF og forordning
(EF) nr. 726/2004, er i overensstemmelse med de overordnede mål for EU's
lægemiddellovgivning. De har til formål at sikre et velfungerende indre marked for
humanmedicinske lægemidler og en bedre beskyttelse af EU-borgernes sundhed. I
tråd hermed er forslagenes specifikke mål:
•
At skabe klare rammer for levering af information fra indehavere af
markedsføringstilladelser til offentligheden om receptpligtig medicin for at
fremme en rationel anvendelse af sådan medicin, samtidig med at det sikres, at de
retlige rammer fortsat forbyder direkte reklame for receptpligtig medicin over for
forbrugerne.
Dette mål skal opnås ved at:
•
sikre en god kvalitet af den information, der leveres, ved kohærent anvendelse af
klart definerede standarder i hele EU
•
give mulighed for, at information leveres gennem kanaler, der er rettet mod
forskellige patienttypers behov og muligheder
•
tillade indehaverne af markedsføringstilladelser på en klart forståelig måde at
levere objektiv og ikke-salgsfremmende information om fordele og risici ved
deres medicin
•
sikre, at der er indført overvågnings- og håndhævelsesforanstaltninger for at sikre,
at informationsleverandørerne overholder kvalitetskriterierne, samtidig med at
unødigt bureaukrati undgås.
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Dette ændrede forslag er i overensstemmelse med disse mål og styrker
patientrettighederne yderligere. Navnlig vil indehaverne af markedsføringstilladelser
have en forpligtelse til, og ikke længere blot en mulighed for, at gøre visse
oplysninger tilgængelige som f.eks. etiketteringen og indlægssedlen.
3.
K
OMMISSIONENS HOLDNING TIL
E
UROPA
-
PARLAMENTETS ÆNDRINGER
:
Den 24. november 2010 vedtog Europa-Parlamentet 78 ændringer til forslaget til et
direktiv om oplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemidler.
Kommissionen finder, at de fleste af Europa-Parlamentets ændringer kan godtages i
deres helhed, i princippet eller delvist, eftersom de bevarer forslagets mål og
generelle ordning.
Kommissionen accepterer derfor følgende ændringer fra Europa-Parlamentet i deres
helhed eller delvist:
3.1.
Ændringer af almen art
En række af Europa-Parlamentets ændringer, navnlig 1, 4, 13 og 70, går ud på at
erstatte ordet "sprede" med "gøre tilgængelig" i forbindelse med information. Disse
ændringer er blevet indarbejdet i hele den reviderede tekst (betragtninger og artikler)
i overensstemmelse med ændringerne.
Ændring 2 ændrer betragtning 2 for at understrege, at uligheder i forbindelse med
adgang til information ikke er acceptabelt og bør afhjælpes. Kommissionen indfører
disse ændringer i betragtning 3.
Ændring 3, som indarbejdes i det ændrede forslag, ændrer betragtning 4 og opfordrer
til, at der sondres mellem reklame og information, således at alle borgere har adgang
til information i alle medlemsstater.
Ændring 6 og 7 har samme formål, nemlig at anerkende, at selv om nogle
oplysninger gøres tilgængelige af nationale kompetente myndigheder og
sundhedsprofessionelle, kan indehavere af markedsføringstilladelser være endnu en
kilde til information. Kommissionen ændrer derfor betragtning 8 i overensstemmelse
hermed.
3.2.
Anvendelsesområdet for afsnit VIII "Reklame" (artikel 86, stk. 2)
I artikel 86, stk. 2, i det nuværende direktiv 2001/83/EF fastsættes, hvilke typer af
information der ikke er omfattet af direktivets afsnit om reklame.
Ændring 20 tilføjer til listen i artikel 86, stk. 2, korrespondance, der er nødvendig for
at besvare et bestemt spørgsmål om et lægemiddel, og med ændringsforslag 21
tilføjes nogle konkrete oplysninger. Kommissionen er i princippet enig. Det er dog
ikke nødvendigt specifikt at nævne disse aspekter, da de allerede er omfattet af det
almindelige led om "information fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til
offentligheden om receptpligtige lægemidler, som er omfattet af bestemmelserne i
afsnit VIIIa."
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Ændring 22 og 23 præciserer de elementer, som i Kommissionens forslag ikke er
omfattet af afsnittet om reklame. Navnlig med ændring 23 tilføjes der til det faktum,
at information til offentligheden skal være i overensstemmelse med afsnit VIIIa, et
krav om, at denne information skal godkendes af myndighederne og overholde
kvalitetskriterier. Eftersom disse krav er medtaget i afsnit VIIIa, er det ikke
nødvendigt at gentage dem.
Ændring 24 tilføjer faktuelle, informative oplysninger til investorer og medarbejdere
om væsentlige forretningsudviklinger, forudsat at de ikke anvendes til at markedsføre
produktet til offentligheden, til listen over elementer, som ikke bør omfattes af
afsnittet om reklame. Denne ændring er indarbejdet i det ændrede forslag. Det
præciseres desuden, at hvis informationen vedrører individuelle lægemidler, skal
betingelserne i afsnit VIIIa finde anvendelse for at sikre, at bestemmelserne om
oplysninger til investorer og medarbejdere ikke benyttes til at omgå direktivets
bestemmelser.
Ændring 25, som præciserer, at i tilfælde, der ikke falder ind under afsnittet om
reklame, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og tredjeparter, der handler
på vegne af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og som stiller information til
rådighed, identificeres som sådan. Dette er indført i artikel 100a for alle aktiviteter,
der er omfattet af direktivets afsnit om information.
3.3.
Undtagelse fra reklame (artikel 88, stk. 4)
I ændring 87 fastsættes de betingelser, som industrien skal opfylde for at blive
godkendt til at gøre reklamer for vaccinationskampagner.
I henhold til direktiv 2001/83/EF gælder forbuddet mod reklame ikke for
vaccinationskampagner, der forestås af industrien, og som er godkendt af
medlemsstaternes kompetente myndigheder. I de oprindelige forslag udvidedes
denne undtagelse til sundhedskampagner i almindelighed. Ændring 87 fjerner denne
foreslåede
udvidelse
og
indfører
yderligere
krav
til
eventuelle
vaccinationskampagner. I det ændrede forslag er disse ændringer indarbejdet. Men
informationen bør kun henvise til vaccinerne og ikke til de pågældende sygdomme,
da anvendelsesområdet for direktiv 2001/83/EF er begrænset til lægemidler.
3.4.
Reklame rettet mod sundhedsprofessionelle (artikel 94)
Ændring 27 ændrer artikel 94, der regulerer reklame rettet mod
sundhedsprofessionelle. Det fastsættes, at reglerne skal gælde direkte eller indirekte
fremme af salg af lægemidler foretaget af en indehaver af en
markedsføringstilladelse eller af en tredjepart, der handler på dennes vegne eller efter
dennes instruktioner. Kommissionen støtter denne præcisering, der ikke bør
begrænses til en specifik artikel. Den bør omfatte samtlige artikler om reklame.
Derfor er ændringen indarbejdet i artikel 86 i begyndelsen af afsnit VIII om reklame.
3.5.
Anvendelsesområdet for det nye afsnit VIIIa "Information til offentligheden om
receptpligtige lægemidler" (artikel 100a)
I artikel 100a defineres anvendelsesområdet for direktivets afsnit om information.
Ændring 84, der ændrer artikel 100b om indholdet af informationen, sondrer mellem
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
information, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gøre tilgængelig, og
information, som indehaveren af markedsføringstilladelsen kan gøre tilgængelig.
Ved hjælp af denne sondring ændrer Europa-Parlamentet teksten, så fokus flyttes fra
markedsføringstilladelsesindehaveres ret til at gøre visse oplysninger tilgængelige til
patienters ret til at få oplysninger. Denne ændring af fokus bør også afspejles i artikel
100a. Desuden behøver de krav, som denne ændring tilføjer vedrørende
identifikation af indehaveren af markedsføringstilladelsen og kontrolmekanismer,
ikke at blive angivet i denne artikel, da de er fastsat i særlige artikler.
Ændring 29 fastsætter, at sundhedsprofessionelle, der gør information om lægemidler
tilgængelig ved offentlige begivenheder, skal oplyse om deres økonomiske
forbindelser til indehavere af markedsføringstilladelser. Kommissionen støtter denne
ændring, som imidlertid kun kan vedrøre lægemidler og ikke medicinsk udstyr, jf.
direktivets anvendelsesområde. Denne ændring er omfattet af indførelsen i det
ændrede forslag af forpligtelsen for personer, der gør information tilgængelig for
offentligheden, til offentligt at oplyse, om de har modtaget økonomiske eller andre
fordele fra indehavere af markedsføringstilladelser.
Ændring 31 ændrer listen over typer af oplysninger, som ikke skal være omfattet af
direktivets afsnit om information. Kommissionen støtter denne ændring i det omfang,
den er i overensstemmelse med artikel 100b vedrørende indholdet af den
information, som kan gøres tilgængelig.
Ændring 8 og 32 udelukker fra direktivets anvendelsesområde information, der er
gjort tilgængelig af tredjeparter, som handler uafhængigt af indehaveren af
markedsføringstilladelsen, for at de kan give udtryk for deres holdning til
receptpligtige lægemidler. Kommissionen støtter denne udelukkelse. For at sikre
åbenhed omkring information fra tredjeparter skal disse desuden oplyse om deres
interesser, når de gør information om lægemidler tilgængelig.
3.6.
Indholdet af informationen (artikel 100b)
Ændring 10 og 84 (om ændring af artikel 100b) sondrer mellem information, som
indehavere af markedsføringstilladelser skal gøre tilgængelig, og information, som
de kan gøre tilgængelig. En sådan sondring var ikke medtaget i det oprindelige
forslag, hvor der ikke blev fastsat obligatoriske forpligtelser. Kommissionen
accepterer disse ændringer.
Med hensyn til listen over, hvilken information der kan gøres tilgængelig, er der i
artikel 106a i direktiv 2010/84/EF om ændring af direktiv 2001/83/EF, for så vidt
angår
lægemiddelovervågning,
imidlertid
fastsat
krav
til
markedsføringstilladelsesindehaveres
offentliggørelse
af
oplysninger
om
lægemiddelovervågning. Derfor skal information om advarsler mod bivirkninger
ikke være omfattet af direktivets afsnit om information, da den er specifikt
omhandlet i afsnittet om lægemiddelovervågning.
Endelig er det ikke nødvendigt, at krav i tilknytning til informationskanaler,
handicappede og kontrol (også indeholdt i ændringen) angives i denne artikel, da de
omhandles i særlige artikler.
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
3.7.
Informationskanaler (artikel 100c)
Ændring 12 og 34 fjerner muligheden for at gøre information tilgængelig gennem
sundhedsrelaterede publikationer og fastsætter, at den ikke må gøres tilgængelig
gennem aviser, tidsskrifter og lignende publikationer. Med ændringerne indføres dog
muligheden for at gøre information tilgængelig via skriftligt materiale om et
lægemiddel udarbejdet af indehavere af markedsføringstilladelser på specifik
anmodning fra en almindelig borger. Kommissionen accepterer disse ændringer. Det
er imidlertid udleveringen af disse trykte materialer, der bør være på anmodning,
ikke deres udarbejdelse.
3.8.
Kvalitetskriterier og angivelser (artikel 100d)
Ændring 35, 36 og 37 ændrer nogle af kvalitetskriterierne for informationen.
Ændring 39, 40, 41, 42 og 43 ændrer de angivelser, der skal være tilgængelige
sammen med informationen, og tilføjer to nye: En angivelse af kontaktoplysninger,
der gør det muligt for almindelige borgere at kontakte de kompetente myndigheder,
og en angivelse med en henvisning til den seneste indlægsseddel eller en angivelse
af, hvor denne tekst kan findes. Disse ændringer er medtaget i artikel 100d. De dele
af ændring 41, der vedrører overvågning, er ikke medtaget i den ændrede artikel
100d, men tilføjes i en særlig artikel om overvågning. De dele af ændring 43, som
omhandler websteder, er medtaget i artikel 100h.
I ændring 44 kræves en angivelse af, at almindelige borgere opfordres til at
indberette bivirkninger til læger, apotekere, sundhedspersoner og de kompetente
myndigheder. Selv om Kommissionen støtter dette forslag, mener den ikke, at det er
nødvendigt med en særlig angivelse, der opfordrer til en sådan indberetning af
bivirkninger. Ved direktiv 2010/84/EU er der allerede indført en sådan angivelse i
artikel 59 i direktiv 2001/83/EF om information, der skal medtages i indlægssedlen.
Stk. 3 i artikel 100d angiver de elementer, som information ikke må omfatte, f.eks.
sammenligninger af lægemidler. I ændring 46 tilføjes tilskyndelse til eller reklame
for forbrug af lægemidlet. Selv om Kommissionen støtter dette princip, er det ikke
nødvendigt at ændre teksten for at afspejle dette aspekt, da dette allerede følger af
direktivets bestemmelser (artikel 86). Faktisk må ingen information, der kan gøres
tilgængelig i henhold til afsnit VIIIa, tilskynde til eller reklamere for forbrug af
lægemidler.
Ved ændring 48 sker der en tilpasning til Lissabontraktaten af Kommissionens
beføjelse til at vedtage de nødvendige foranstaltninger til gennemførelsen af artikel
100d. De retsakter, som Kommissionen vedtager, skal være gennemførelsesretsakter
og ikke delegerede retsakter, da de er begrænset til gennemførelsen af de
kvalitetskriterier, der er fastlagt i forslaget.
3.9.
Sprogaspekter (artikel 100e)
Ændring 49, 50 og 52 vedrører artikel 100e om sprog. Ændringerne omhandler
imidlertid andre aspekter og er derfor indført i de tilsvarende artikler vedrørende
kvalitetskriterier (artikel 100d), overvågning (artikel 100g), kontrol (artikel 100j) og
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
internet-websteder (artikel 100h), hvis artiklerne ikke allerede omfatter sådanne
bestemmelser.
3.10.
Handicappede (artikel 100f)
Ved ændring 53 sker der en tilpasning til Lissabontraktaten af Kommissionens
delegerede beføjelse til at ændre artiklen for at tage hensyn til den tekniske
udvikling.
3.11.
Kontrol af information (artikel 100g)
Ændring 9, 11, 56 og 96 foreskriver, at de kompetente myndigheder på forhånd skal
kontrollere informationen, herunder gennem markedsføringstilladelsesproceduren, og
sløjfer medlemsstaternes mulighed for at vælge frivillig kontrol udøvet af
selvregulerende og samregulerende organer. Der er fastsat en undtagelse fra systemet
med forudgående kontrol for medlemsstater, der har gennemført andre typer
kontrolmekanismer inden den 31. december 2008.
Kommissionen accepterer dette princip om forudgående kontrol og muligheden for
undtagelser. Med hensyn til undtagelser bør der ud over undtagelsen for allerede
eksisterende systemer, som er foreskrevet i ændringerne, medtages en yderligere
undtagelse for de tilfælde, hvor medlemsstaterne ikke kan indføre et system med
forudgående kontrol af forfatningsmæssige årsager, som vedrører principperne om
ytrings- og pressefrihed. Det bør dog ikke være Kommissionens opgave at
kontrollere og godkende alternative nationale systemer.
Da muligheden for at vælge frivillig kontrol udøvet af selvregulerende og
samregulerende organer udgår i det nye forslag, er bestemmelserne om en
adfærdskodeks vedtaget af Kommissionen blevet fjernet, mens bestemmelserne om
Kommissionens retningslinjer bibeholdes.
Kommissionen erkender, at en række medlemsstater har givet udtryk for
betænkeligheder vedrørende overensstemmelse med deres nationale forfatninger.
Kommissionen er rede til at indlede en dialog med de berørte lande for at finde
egnede løsninger, samtidig med at målene i dette direktiv fuldt ud overholdes. Ud
over kontrolmekanismen kan nogle af de bestemmelser, der indføres ved dette
direktiv, gribe ind i nationale forfatningsmæssige bestemmelser vedrørende
pressefrihed og ytringsfrihed i medierne. Derfor indfører Kommissionen betragtning
16, der tydeliggør, at dette direktiv ikke forhindrer medlemsstaterne i at anvende
disse forfatningsmæssige bestemmelser.
3.12.
Internet-websteder (artikel 100h)
Artikel 100h fastsætter regler for markedsføringstilladelsesindehaveres internet-
websteder med information om receptpligtige lægemidler.
Ændring 58 præciserer, at informationen på disse websteder skal opfylde kravene i
direktivet, og at den skal være i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen for
lægemidlet. Selv om Kommissionen er enig i dette, er det ikke nødvendigt at
specifikt at nævne det, da dette allerede følger af andre bestemmelser i direktivet.
DA
7
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Ifølge ændring 59 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen identificeres på
webstederne. Denne identifikation er allerede fastsat i artikel 100d, stk. 2.
Ændring 60 foreskriver, at enhver ajourføring af informationen overvåges, uden at
det fører til en fornyet registrering af webstedet. Det bør også fastslås, at den nye
information også er omfattet af kravet om kontrol i henhold til artikel 100g.
Ændring 61 omhandler muligheden for at inkludere videoindhold på internet-
websteder. Ændringen af artikel 100d, stk. 2, ved ændring 84 (statiske eller
bevægelige billeder af teknisk art, der demonstrerer den rette måde at anvende
produktet på) er tilstrækkelig i denne henseende.
Kommissionen tilslutter sig den linkning på markedsføringstilladelsesindehaveres
websteder til EU 's databaser og portaler om lægemidler, som indføres ved ændring
62.
Det
er
imidlertid
mere
hensigtsmæssigt,
at
der
på
markedsføringstilladelsesindehaveres websteder linkes til EU's webportal om
lægemidler, der blev indført ved forordning (EU) nr. 1235/2010, i stedet for til
EudraPharm-databasen, da det er hensigten, at portalen skal være den centrale
adgang til information om lægemidler. Endvidere er det allerede i artikel 100d, stk. 2,
fastsat, at indehavere af markedsføringstilladelser, der leverer information, skal
identificeres. Kommissionen mener derfor, at en henvisning til denne artikel er
tilstrækkelig.
3.13.
Sanktioner (artikel 100i)
Artikel 100i om sanktioner er ændret for at give mulighed for at offentliggøre navnet
på de indehavere af markedsføringstilladelser, der har offentliggjort information om
et lægemiddel, som ikke er i overensstemmelse med direktivet (ændring 67), at
fastsætte markedsføringstilladelsesindehaveres ret til at klage og at indføre en
bestemmelse om, at informationsspredningen stoppes, mens klagesagen pågår
(ændring 69).
3.14.
Overvågning af information (artikel 100j)
Artikel 100j vedrører markedsføringstilladelsesindehaveres forpligtelser til at tillade
overvågning af den information, der leveres. Ændring 52, der ændrer artikel 100e,
om at svar skal gøres tilgængelige for de kompetente nationale myndigheders
kontrol, bør derfor indføres i artikel 100j.
3.15.
Høring (artikel 100ka)
Ændring 16, 90, 92, 93 og 94 vedrører høring af alle relevante interessenter, såsom
uafhængige patient-, sundheds- og forbrugerorganisationer, om spørgsmål
vedrørende gennemførelse af direktivet og medlemsstaternes anvendelse heraf.
Høring af relevante interessenter er en del af den interinstitutionelle aftale om bedre
lovgivning (2003/C321/01), og det er derfor ikke nødvendigt hver gang at komme
med eksempler på disse parter eller at indføre en særskilt artikel om dette emne.
DA
8
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0009.png
3.16.
Information fra andre kilder end indehaveren af markedsføringstilladelsen
(artikel 21 og 106)
Ændring 79 foreskriver oplysninger om sygdomme og sundhedstilstande og
forebyggelse af sådanne sygdomme og tilstande. Kommissionen erkender behovet
for en sådan bredere information, men dette kan ikke behandles inden for rammerne
af direktivet, som kun omfatter lægemidler.
Den del af ændringsforslaget, som tilsigter at pålægge medlemsstaterne at sikre, at
offentligheden og medlemmer heraf har adgang til objektiv, uvildig information, er
indført i artikel 106. Efter ændringen af direktiv 2001/83/EF ved direktiv
2010/84/EU tilvejebringer denne artikel allerede et vigtigt redskab til at opfylde
målet med ændringen (oprettelse af webportaler for lægemidler i alle medlemsstater).
3.17.
Komitologitilpasning (artikel 100k)
Formålet med ændring 15 og 75-77 er, på baggrund af Lissabontraktatens
ikrafttrædelse, at indføre generelle bestemmelser om tildeling af delegerede
beføjelser til Kommissionen i direktiv 2001/83/EF. Disse artikler er imidlertid blevet
indført i direktivet ved direktiv 2010/84/EU. Det er kun nødvendigt at tilpasse artikel
121a om udøvelse af delegationen, således at der indføjes en henvisning til artikel
100f, stk. 2, som indeholder bestemmelser om delegerede retsakter.
3.18.
Lægemiddelovervågning
Ud over de ændringer, der indføres på grundlag af Europa-Parlamentets beslutning
om Kommissionens forslag om oplysninger til patienter, mener Kommissionen, at
der bør indføres visse ændringer af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår
lægemiddelovervågning.
Direktiv 2001/83/EF er for nylig blevet ændret ved direktiv 2010/84/EU for at
revidere EU's lægemiddelovervågningssystem. Retsgrundlaget for direktiv
2010/84/EU er artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF. Det ændrede forslag bør ligeledes
være baseret på artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF. Direktiv 2010/84/EU styrker i
væsentlig grad de retlige rammer for overvågning af lægemidler, der er godkendt af
medlemsstaterne, ved hjælp af bestemmelser, som styrker Det Europæiske
Lægemiddelagenturs koordinerende rolle, mulighederne for signalpåvisning og
gennemførelsen af koordinerede procedurer på europæisk plan for at reagere på
sikkerhedsmæssige betænkeligheder. På baggrund af de seneste begivenheder inden
for lægemiddelovervågning i EU har Kommissionen påvist visse områder, hvor
lovgivningen vil kunne styrkes yderligere. Derfor foreslås følgende:
•
Artikel 107i ændres, således at der fastsættes en automatisk procedure på
europæisk plan i tilfælde af specifikke alvorlige sikkerhedsproblemer i forbindelse
med nationalt godkendte lægemidler for at sikre, at sagen bliver vurderet og
behandlet i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt. Artikel 31 og 34
ændres også for at præcisere de respektive anvendelsesområder for denne
bestemmelse og den reviderede automatiske procedure samt forbindelserne
mellem disse procedurer og de procedurer, som involverer lægemidler, der er
godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004.
DA
9
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0010.png
•
Artikel 23a og 123 ændres for at undgå, at indehaverens frivillige tilbagetrækning
af en markedsføringstilladelse eller et lægemiddel medfører, at
sikkerhedsproblemer
ikke
tages
op
i
EU,
ved
at
præcisere
markedsføringstilladelsesindehaverens oplysningsforpligtelser.
4.
K
ONKLUSION
Under henvisning til artikel 293 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde ændrer Kommissionen sit forslag som følger:
DA
10
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0011.png
2008/0256 (COD)
Ændret forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår oplysninger til offentligheden om
receptpligtige lægemidler og for så vidt angår lægemiddelovervågning om ændring af direktiv
2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så
vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab
Den Europæiske
Unions funktionsmåde,
særlig artikel 95
114 og artikel 168, stk. 4, litra c),
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen
1
,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
2
,
efter
den almindelige lovgivningsproceduren
i traktatens artikel 251
3
og
og ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af
en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
4
fastlægger harmoniserede regler
for reklame for humanmedicinske lægemidler. Denne lovgivning forbyder navnlig reklame
for receptpligtige lægemidler over for offentligheden.
For så vidt angår information fastlægger direktiv 2001/83/EF detaljerede regler om de
dokumenter, der skal vedlægges markedsføringstilladelsen og være beregnet til
informationsformål: produktresuméet (leveret til sundhedsprofessionelle) og indlægssedlen
(ilagt lægemidlets emballage, når det udleveres til patienten). På den anden side, for så vidt
angår spredning af
at gøre
information fra indehaveren af markedsføringstilladelsen
tilgængelig
for offentligheden,
herunder patienter,
bestemmes det i direktivet blot, at visse
informationsaktiviteter ikke er omfattet af reglerne for reklame, uden at der fastsættes
bestemmelser for harmoniserede rammer for indholdet og kvaliteten af ikke-salgsfremmende
information om lægemidler eller de kanaler, som denne information kan
gøres tilgængelig
spredes gennem.
På grundlag af artikel 88a i direktiv 2001/83/EF fremsendte Kommissionen den 20.
(2)
(3)
1
2
3
4
EUT C ... af ..., s. …
EUT C ... af ..., s. …
EUT C ... af ..., s. …
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
DA
11
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0012.png
december 2007 en meddelelse til Europa Parlamentet og Rådet om "Rapport om den aktuelle
praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter"
5
. Rapporten konkluderer, at
medlemsstaterne har vedtaget indbyrdes afvigende regler og praksis med hensyn til levering
af information, hvilket fører til en situation, hvor patienter og offentligheden i bred forstand
har ulige adgang til information om lægemidler.
Sådanne ubegrundede uligheder i
forbindelse med adgang til information, som er offentligt tilgængelig i andre
medlemsstater, bør afhjælpes.
(4)
Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at
visse begrænsninger af lægemiddelvirksomhedernes muligheder for at levere information
skyldes den omstændighed, at den skelnen, der er mellem begreberne reklame og
information, ikke fortolkes ensartet i hele Fællesskabet
Unionen, og at dette har skabt
situationer, hvor offentligheden udsættes for skjulte reklamer. Som følge heraf nægtes
borgere i visse medlemsstater måske retten til at få adgang til ikke-salgsfremmende
kvalitetsmæssigt god information om lægemidler på deres eget sprog. Sondringen
mellem reklame og information bør præciseres, for at begreberne kan fortolkes ens i
alle medlemsstater, således at man sikrer patientsikkerheden.
Disse forskelle i fortolkningen af Fællesskabets
Unionens
regler om reklamer og forskellene
i nationale bestemmelser om information har en negativ virkning på en ensartet anvendelse
af fællesskabs
EU-reglerne
for reklame og virkningsgraden af bestemmelserne om
produktinformation i produktresuméet og indlægssedlen. Selv om disse regler er fuldt
harmoniserede for at sikre samme niveau af beskyttelse af folkesundheden i hele
Fællesskabet
Unionen,
undergraves dette mål, hvis der tillades vidt forskellige nationale
regler for spredning
tilgængeliggørelse
af sådanne nøgleoplysninger.
De forskellige nationale foranstaltninger er også tilbøjelige til at have en indvirkning på,
hvordan det indre marked for lægemidler fungerer, da muligheden for indehaverne af
markedsføringstilladelser for at sprede
gøre
information om lægemidler
tilgængelig
ikke er
den samme i alle medlemsstater, samtidig med at information spredt,
der er gjort
tilgængelig
i en medlemsstat, med sandsynlighed vil have virkninger i andre medlemsstater.
Virkningen vil være større i tilfælde af lægemidler, hvis produktinformation (produktresumé
og indlægsseddel) er harmoniseret på fællesskabs
EU-plan.
Dette omfatter også lægemidler
godkendt af medlemsstaterne inden for rammerne af gensidig anerkendelse i kapitel IV i
afsnit III i direktiv 2001/83/EF.
På baggrund af ovenstående og under hensyntagen til den teknologiske udvikling inden for
moderne kommunikationsværktøjer og den kendsgerning, at patienter i hele EU
Unionen
er
blevet mere aktive med hensyn til sundhedsydelser, er det nødvendigt at ændre den
nuværende lovgivning for at mindske forskellene med hensyn til adgang til information og
give mulighed for, at ikke-salgsfremmende, objektiv og pålidelig information af god kvalitet
om lægemidler gøres tilgængelig,
således at vægten lægges på patienternes rettigheder
og interesser. Patienter bør have krav på let adgang til visse oplysninger, f.eks.
produktresuméet, indlægssedlen og evalueringsrapporten.
De nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle bør fortsat være vigtige
den vigtigste
informationskilder for offentligheden med hensyn til lægemidler.
Der findes
allerede en mængde uafhængig information om lægemidler, f.eks. information fra
nationale myndigheder eller sundhedsprofessionelle, men situationen er meget
forskellig fra medlemsstat til medlemsstat og mellem de forskellige lægemidler.
(5)
(6)
(7)
(8)
5
KOM(2007) 862 endelig.
DA
12
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0013.png
Medlemsstaterne bør lette borgernes adgang til kvalitetsinformation gennem egnede kanaler.
Indehaverne af markedsføringstilladelser kan udgøre
endnu
en værdifuld kilde til ikke-
salgsfremmende information om deres lægemidler. Dette direktiv bør derfor skabe retlige
rammer for spredning
tilgængeliggørelse
af specifik information om lægemidler fra
indehaverne af markedsføringstilladelser til offentligheden. Forbuddet mod reklame over for
offentligheden for receptpligtige lægemidler bør opretholdes.
(9)
Tredjeparter såsom patienter og patientforeninger eller pressen bør kunne give udtryk
for deres holdning til receptpligtige lægemidler og bør derfor ikke være omfattet af de
bestemmelser, der er fastsat i dette direktiv, forudsat at de handler uafhængigt af
indehaveren af markedsføringstilladelsen. For at sikre gennemsigtighed med hensyn
til,
hvorvidt
tredjeparter
handler
uafhængigt
af
indehavere
af
markedsføringstilladelser, når de gør information tilgængelig, bør tredjeparter oplyse,
om de har modtaget økonomiske eller andre fordele fra indehavere af
markedsføringstilladelser.
(910) I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet vil det være hensigtsmæssigt at
begrænse direktivets anvendelsesområde til
at handle om at gøre information om
receptpligtige lægemidler
tilgængelig,
idet de nuværende fællesskabs
EU-regler
tillader
reklame for ikke-receptpligtige lægemidler over for offentligheden på visse betingelser.
(1011) Der bør fastsættes bestemmelser, der sikrer, at kun ikke-salgsfremmende information af god
kvalitet om fordele og risici ved receptpligtige lægemidler må spredes
gøres tilgængelig.
Informationen bør tage hensyn til patienternes behov og forventninger for at forbedre
patienternes position, give mulighed for kvalificerede valg og fremme en rationel
anvendelse af lægemidler. Derfor bør al information til offentligheden om receptpligtige
lægemidler opfylde et sæt kvalitetskriterier.
(1112) For yderligere at sikre, at
patienter har adgang til
indehaverne af markedsføringstilladelser
kun spreder information af god kvalitet og for at skelne mellem ikke-salgsfremmende
information og reklame, bør de typer af information, der må spredes
som indehaverne af
markedsføringstilladelser
gør
tilgængelig,
defineres.
Indehaverne
af
markedsføringstilladelser bør være forpligtet til at tilgængeliggøre det seneste
godkendte indhold af produktresuméer, etikettering og indlægssedler samt den
offentligt tilgængelige version af evalueringsrapporten.
Det er hensigtsmæssigt at tillade
indehaverne af markedsføringstilladelser
også
at
tilgængeliggøre
sprede indholdet af de
godkendte produktresuméer og indlægssedler, information, der er kompatibelt med disse
dokumenter uden at gå videre end deres nøgleelementer, samt anden veldefineret
lægemiddelrelateret information.
(1213)
Uanset om den er obligatorisk eller ej, bør
Iinformation til offentligheden om
receptpligtige lægemidler bør kun leveres gennem bestemte kommunikationskanaler,
herunder internettet og sundhedsrelaterede publikationer, for at undgå, at effektiviteten af
forbuddet mod reklame undergraves af uanmodet information til offentligheden. Hvis
information spredes
gøre tilgængelig
via tv, eller radio
eller trykte medier,
er patienterne
ikke beskyttet mod sådan uanmodet information, og denne form for spredning
informationskanaler
bør derfor ikke tillades.
(1314) Internettet er af stor betydning for levering af information til patienter, og dets betydning er
stigende. Internettet tillader næsten ubegrænset adgang til information uden hensyntagen til
nationale grænser.
Registrerede websteder for objektiv og ikke-salgsfremmende
information er derfor nødvendige, og
Dder bør fastlægges særlige regler for overvågning
DA
13
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0014.png
af
disse
websteder for at tage hensyn til, at information leveret via internettet er
grænseoverskridende, og for at give mulighed for samarbejde mellem medlemsstaterne.
(1415) Overvågning af information om receptpligtige lægemidler bør sikre, at indehaverne af
markedsføringstilladelser kun spreder
gør
information
tilgængelig,
som er i
overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF. Medlemsstaterne bør indføre regler, der
etablerer effektive overvågningsmekanismer og tillader effektiv håndhævelse i tilfælde af
overtrædelse. Overvågningen bør baseres på kontrol af information, før spredningen heraf
den gøres tilgængelig,
medmindre det væsentlige indhold i informationerne allerede er
godkendt af de kompetente myndigheder
under markedsføringstilladelsesprocedurerne,
således som det er tilfældet med produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
samt den offentligt tilgængelige version af evalueringsrapporten eller eventuelle
ajourførte udgaver af disse dokumenter.
eller der findes en anden mekanisme, der kan
sikre en tilsvarende grad af passende og effektiv overvågning.
(1516)
Dette direktiv styrker overholdelsen af de grundlæggende rettigheder og ligger helt på
linje med principperne i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende
rettigheder, særlig artikel 11. Således hindrer direktivet på ingen måde
medlemsstaterne i at anvende deres forfatningsregler vedrørende pressefrihed og
ytringsfrihed i medierne.
(17)
Da der med dette direktiv for første gang indføres harmoniserede regler for levering af
information til offentligheden om receptpligtige lægemidler, bør Kommissionen fem år efter
ikrafttrædelsen vurdere, hvordan direktivet fungerer, og om det er nødvendigt at revidere
det. Der bør også indgå bestemmelser vedrørende Kommissionens udarbejdelse af
retningslinjer på grundlag af
de
erfaringer,
som medlemsstaterne i samarbejde med
interessenter har gjort
med overvågningen af information.
De seneste begivenheder på lægemiddelovervågningsområdet i EU har vist, at der er
behov for en automatisk procedure på EU-plan i tilfælde af specifikke
sikkerhedsproblemer for at sikre, at en sag vurderes og behandles i alle medlemsstater,
hvor lægemidlet er godkendt. Anvendelsesområdet for forskellige EU-procedurer
vedrørende nationalt godkendte lægemidler bør præciseres.
Desuden bør frivillige foranstaltninger fra markedsføringstilladelsesindehaverens side
ikke føre til en situation, hvor bekymringer vedrørende fordele og risici ved et
lægemiddel, der er godkendt i Unionen, ikke håndteres korrekt i alle medlemsstater.
Derfor
bør
der
fastsættes
bestemmelser
om,
at
indehaveren
af
markedsføringstilladelsen skal underrette de kompetente myndigheder om årsagerne
til tilbagekaldelse af et lægemiddel, afbrydelse af markedsføringen af et lægemiddel,
anmodninger om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller afvisning af
fornyelse af en markedsføringstilladelse.
For at tydeliggøre, hvilken information der er tilladt, bør beføjelsen til at vedtage
retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde delegeres til Kommissionen. Kommissionen bør i forbindelse med
forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og
hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og
Rådet.
Kommissionen
bør
endvidere
tillægges
beføjelser
til
at
vedtage
gennemførelsesforanstaltninger vedrørende de kvalitetskriterier, som information fra
(18)
(19)
(20)
DA
14
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0015.png
indehaveren af markedsføringstilladelsen til offentligheden om receptpligtige
lægemidler skal opfylde.
(1621) Målet for dette direktiv, nemlig at harmonisere reglerne for information om receptpligtige
lægemidler i Fællesskabet
Unionen,
kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af
medlemsstaterne og kan derfor bedre gennemføres på fællesskabs
EU-plan;
Fællesskabet
Unionen
kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf.
traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel,
går direktivet ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(1722) Direktiv 2001/83/EF bør
derfor
ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer:
(1)
Artikel 23a, stk. 2, affattes således:
"Indehaveren underretter endvidere den kompetente myndighed, hvis lægemidlet
midlertidigt eller permanent ikke længere markedsføres i medlemsstaten. En sådan
underretning skal, medmindre der foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to
måneder før afbrydelsen af markedsføringen.
Indehaveren underretter de kompetente
myndigheder om grundene til en sådan foranstaltning i henhold til artikel 123."
(2)
Artikel 31 affattes således:
"Artikel 31
1. Medlemsstaterne, Kommissionen, ansøgeren eller indehaveren af en
markedsføringstilladelse skal i særlige tilfælde, hvor Unionens interesser er berørt,
indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter proceduren i artikel 32, 33
og 34, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse
af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i en
markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet.
Hvis indbringelsen af spørgsmålet for udvalget er en følge af evalueringen af data fra
overvågning af et godkendt lægemiddel, henvises spørgsmålet til Udvalget for
Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, og artikel 107j, stk. 2, kan finde
anvendelse. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning fremsætter
en anbefaling efter proceduren i artikel 32. Den endelige anbefaling fremsendes til
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller til koordinationsgruppen, og proceduren
i artikel 107k finder anvendelse.
Hvis
et af kriterierne i artikel 107i, stk. 1, er opfyldt
det anses for nødvendigt at træffe
hasteforanstaltninger, finder proceduren i artikel 107i-107k imidlertid anvendelse.
2. Hvis indbringelsen for udvalget vedrører en række lægemidler eller en terapeutisk
gruppe, kan agenturet begrænse proceduren til bestemte dele af tilladelsen.
I så fald finder artikel 35 kun anvendelse på de pågældende lægemidler, hvis de er omfattet
af proceduren for markedsføringstilladelse omhandlet i dette kapitel.
DA
15
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0016.png
Hvis anvendelsesområdet for en procedure, der er indledt i henhold til denne artikel,
vedrører et udvalg af lægemidler eller en terapeutisk gruppe, omfattes også
lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004,
og som tilhører dette udvalg eller denne gruppe, af proceduren.
(3)
I artikel 34, stk. 3, tilføjes følgende afsnit:
"Hvis anvendelsesområdet for proceduren omfatter lægemidler, som er godkendt i
overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004 i henhold til artikel 31, stk. 2,
tredje afsnit, i dette direktiv, skal Kommissionen om nødvendigt vedtage afgørelser
om ændring, suspension, tilbagekaldelse eller afvisning af fornyelse af
markedsføringstilladelserne."
(4)
Artikel 86 affattes således:
"Artikel 86
1. I dette afsnit forstås ved "reklame for lægemidler": enhver form for opsøgende
informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at
fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler,
der foretages direkte af
indehaveren af markedsføringstilladelsen eller indirekte via en tredjepart, der
handler på indehaverens vegne eller efter dennes anvisninger;
dette omfatter især:
a)
offentlig reklame for lægemidler
b)
reklame for lægemidler over for personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere
lægemidler
c)
lægemiddelkonsulenters besøg hos personer, der er beføjet til at ordinere eller
udlevere lægemidler
d)
udlevering af prøver
e)
tilskyndelse til at ordinere eller udlevere lægemidler ved at yde, tilbyde eller love
pekuniære fordele eller fordele i form af naturalier, undtagen hvis den reelle værdi heraf er
ubetydelig
f)
sponsorering af reklamemøder, hvori der deltager personer, som er beføjet til at
ordinere eller udlevere lægemidler
sponsorering af videnskabelige kongresser, hvori der deltager personer, som er
g)
beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, og navnlig afholdelse af disse personers
udgifter til transport og ophold i denne forbindelse.
Enhver henvisning til indehavere af markedsføringstilladelser i dette afsnit skal
omfatte indehavere af markedsføringstilladelser og tredjeparter, der handler på
indehavernes vegne eller efter deres anvisninger.
(1)
Artikel 86, stk. 2, affattes således:
2. Dette afsnit finder ikke anvendelse på:
a)
mærkning og indlægsseddel, som er omfattet af bestemmelserne i afsnit V
DA
16
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0017.png
konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. ændringer af emballagen,
advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger og
prislister, forudsat de ikke indeholder produktanprisninger
b)
oplysninger om sundhed og sygdomme hos mennesker, for så vidt der heri hverken
direkte eller indirekte henvises til et lægemiddel
individuelle lægemidler
c)
information fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til offentligheden om
receptpligtige lægemidler, som
skal opfylde
er omfattet af bestemmelserne i afsnit VIIIa
d)
oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til investorer og
medarbejdere om forretningsudviklinger, forudsat at de ikke anvendes til at fremme
salg af lægemidler. Hvis meddelelser vedrører individuelle lægemidler, finder
bestemmelserne i afsnit VIIIa anvendelse."
(25)
Artikel 88, stk. 4, affattes således:
"4. Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for vaccinationskampagner og andre kampagner i
folkesundhedens interesse, der forestås af industrien, og som er godkendt af
medlemsstaternes kompetente myndigheder.
Sådanne vaccinationskampagner godkendes kun af medlemsstaternes kompetente
myndigheder, hvis det er garanteret, at der inden for rammerne af industriens
kampagne leveres objektiv, uvildig information om vaccinens effektivitet,
bivirkninger og kontraindikationer."
(36)
(47)
(58)
Overskriften "AFSNIT VIIIa - information og reklame" udgår.
Artikel 88a udgår.
Følgende indsættes som afsnit VIIIa efter artikel 100:
"Afsnit VIIIa – Information til offentligheden om receptpligtige lægemidler
Artikel 100a
1.
Medlemsstaterne tillader indehaveren af markedsføringstilladelsen at sprede, enten
direkte eller indirekte gennem tredjemand,
Dette afsnit finder anvendelse på
information
til offentligheden eller almindelige borgere om godkendte receptpligtige lægemidler,
som
gøres tilgængelig af indehavere af markedsføringstilladelser.
hvis sådan information er
i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit.
Enhver henvisning til indehavere af markedsføringstilladelser i dette afsnit skal
omfatte indehavere af markedsføringstilladelser og tredjeparter, der handler på
indehavernes vegne eller efter deres anvisninger.
Sådan iInformation,
der opfylder bestemmelserne i dette afsnit,
anses ikke for reklame
for så vidt angår anvendelsen af afsnit VIII.
2. Dette afsnit finder ikke anvendelse på følgende:
a)
markedsføringstilladelsesindehaverens offentliggørelse af oplysninger om
bekymringer baseret på lægemiddelovervågning, som er omfattet af artikel 106a
DA
17
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0018.png
ab) oplysninger om sundhed og sygdomme hos mennesker, for så vidt der heri hverken
direkte eller indirekte henvises til et lægemiddel
individuelle lægemidler
bc) materiale
leveret
af
indehaveren
af
markedsføringstilladelsen
sundhedsprofessionelle med henblik på videregivelse til patienter
til disses eget brug
til
d) oplysninger fra indehavere af markedsføringstilladelser til investorer og
medarbejdere om forretningsudviklinger, forudsat at oplysningerne ikke vedrører
individuelle lægemidler og ikke anvendes til at fremme salget af lægemidler.
3. Når information gøres offentligt tilgængelig af andre personer end indehaveren af
markedsføringstilladelsen, oplyser den person, som gør informationen tilgængelig,
om
økonomiske
eller
andre
fordele
modtaget
af
indehavere
af
markedsføringstilladelser, jf. dog stk. 1.
Artikel 100b
1. Følgende information om godkendte receptpligtige lægemidler skal af indehaveren
af markedsføringstilladelsen gøres tilgængelig for offentligheden eller almindelige
borgere:
a)
det seneste produktresumé som godkendt af de kompetente myndigheder
b)
den seneste etikettering og indlægsseddel som godkendt af de kompetente
myndigheder
c)
den seneste offentligt tilgængelige version af evalueringsrapporten som
udarbejdet af de kompetente myndigheder.
2.
Følgende typer information om godkendte receptpligtige lægemidler kan af indehaveren
af markedsføringstilladelsen spredes til
gøres tilgængelig for
offentligheden eller
almindelige borgere:
a) lægemidlets produktresumé, etikettering og indlægsseddel som godkendt af de
kompetente myndigheder samt den offentligt tilgængelige version af den
evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet
b) information, som ikke er mere vidtgående end elementerne i lægemidlets
produktresumé, etikettering eller indlægsseddel og den offentligt tilgængelige version af
den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet, men præsenterer
dem på en anden måde
ca) information om lægemidlets miljøvirkninger
i tilgift til oplysningerne om
bortskaffelse og indsamlingssystemer i de dokumenter, som er nævnt i stk. 1
b)
information om
og pris,
d
c)
samt konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. ændringer af
emballagen eller advarsler mod bivirkninger
d) information om anvisninger vedrørende brugen af lægemidlet i tilgift til
oplysningerne i de dokumenter, der er nævnt i stk. 1
DA
18
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0019.png
e) information om de farmaceutiske og prækliniske eller kliniske forsøg med det
pågældende lægemiddel
f) et resumé af ofte forekommende anmodninger om information, jf. artikel 100c,
litra c), og svarene på sådanne anmodninger
g) andre typer informationer, som er godkendt af de kompetente myndigheder, og
som er relevante for at fremme korrekt brug af lægemidlet.
Den information, der er omhandlet i første afsnit, litra d), kan eventuelt suppleres
med statiske eller bevægelige billeder af teknisk art, der demonstrerer den rette måde
at anvende produktet på.
d) lægemiddelrelateret information om videnskabelige ikke-interventionsundersøgelser
eller ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk behandling, eller information,
som præsenterer lægemidlet i sammenhæng med den lidelse, der skal forebygges eller
behandles.
Artikel 100c
Information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af
markedsføringstilladelsen spredes til
gøres tilgængelig for
offentligheden eller
almindelige borgere, må ikke spredes
gøres tilgængelig
via fjernsyn, eller radio
eller
trykte medier.
Den må kun spredes
gøres tilgængelig
gennem følgende kanaler:
a)
trykt materiale om et lægemiddel, som er udarbejdet af indehaveren af
markedsføringstilladelsen, og som gøres tilgængeligt for offentligheden eller
almindelige borgere på anmodning eller gennem sundhedsprofessionelle
sundhedsrelaterede publikationer som defineret af den medlemsstat, hvor offentliggørelsen
finder sted, dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller
almindelige borgere
b)
websteder om lægemidler på internettet, dog ikke uanmodet materiale aktivt
distribueret til offentligheden eller almindelige borgere
c)
skriftlige besvarelser af
specifikke
anmodninger om information
om et lægemiddel
fra en almindelig borger.
Artikel 100d
1.
Indholdet og præsentationen af information om godkendte receptpligtige lægemidler,
som af indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til
gøres tilgængelig for
offentligheden eller almindelige borgere, skal opfylde følgende betingelser:
a)
b)
c)
Den skal være objektiv og neutral; hvis informationen således omhandler fordelene
ved et lægemiddel, skal den også omhandle risiciene.
Den skal
være patientorienterede for på passende vis at kunne opfylde
tage
hensyn til patienternes generelle behov og forventninger.
Den skal være evidensbaseret, den skal kunne kontrolleres, og den skal indeholde en
angivelse af evidensniveau.
DA
19
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0020.png
d)
e)
f)
g)
h)
Den skal være ajourført og indeholde offentliggørelsesdato eller dato for seneste
revision af informationerne.
Den skal være pålidelig, faktuelt korrekt og må ikke være misvisende.
Den skal være forståelig
og læselig
for offentligheden som helhed og almindelige
borgere.
Den skal klart angive informationskilden og forfatteren og indeholde referencer til
evt. dokumentation, som informationen er baseret på.
Den må ikke indeholde oplysninger, der er i modstrid med oplysningerne i
lægemidlets produktresumé, etikettering og indlægsseddel som godkendt af de
kompetente myndigheder.
Al information skal omfatte:
a)
en angivelse af, at det pågældende lægemiddel kun kan fås på recept, og at der
findes anvisninger vedrørende brugen i indlægssedlen eller på den ydre
emballage, alt efter hvad der er tilfældet
en angivelse af, at informationen er beregnet til støtte for kontakten mellem
patient og sundhedsprofessionelle, ikke til erstatning af denne, og at patienten
bør henvende sig til sundhedsprofessionelle, hvis han/hun ønsker uddybning af
informationen
eller yderligere oplysninger
en angivelse af, at informationen spredes af
er gjort tilgængelig af
en
navngiven
indehaver af en markedsføringstilladelse
eller på dennes vegne
eller efter dennes anvisninger
en postadresse eller e-mail-adresse, der gør det muligt for almindelige borgere
at indsende kommentarer til indehaveren af markedsføringstilladelsen
eller
anmode denne om yderligere information
en postadresse eller e-mail-adresse, der gør det muligt for almindelige
borgere at kontakte de kompetente myndigheder, der har godkendt det
pågældende lægemiddel
teksten til den seneste patientindlægsseddel eller en angivelse af, hvor
denne tekst kan findes.
2.
b)
c)
d)
e)
f)
3.
Informationen må ikke omfatte:
a)
b)
sammenligninger af lægemidler
noget af det materiale, der er nævnt i artikel 90.
4.
For at sikre kvaliteten af den information, der gøres tilgængelig for
offentligheden og almindelige borgere, vedtager
Kommissionen vedtager
ved hjælp af
delegerede retsakter
de nødvendige foranstaltninger for at gennemføre stk. 1, 2 og 3.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter proceduren i artikel 121, stk. 2.
DA
20
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0021.png
Sådanne foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i
direktivet ved at supplere dette, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel
121, stk. 2a.
Artikel 100e
1.
Medlemsstaterne sikrer, at de websteder på internettet, som indehaverne af
markedsføringstilladelser anvender til spredning af
at gøre
information om receptpligtige
lægemidler
tilgængelig,
gengiver de
dokumenter, der er nævnt i artikel 100b, stk. 1
pågældende lægemidlers produktresumé og indlægsseddel på de officielle sprog i de
medlemsstater, hvor de er godkendt.
2.
Medlemsstaterne sikrer, at anmodninger til en indehaver af en
markedsføringstilladelse om information om et receptpligtigt lægemiddel fra en almindelig
borger kan udfærdiges på ethvert af de officielle fællesskabsEU-sprog, som er et officielt
sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt. Svaret skal udfærdiges på samme
sprog som anmodningen.
Artikel 100f
1.
Medlemsstaterne sikrer, uden derved at skabe en uforholdsmæssig byrde for
indehaveren af markedsføringstilladelsen, at indehaverne af markedsføringstilladelser gør
information leveret i henhold til dette afsnit tilgængelig for handicappede.
2.
For at sikre tilgængeligheden af lægemiddelinformation leveret via internettet af
indehavere af markedsføringstilladelser skal de pågældende websteder være i
overensstemmelse med retningslinjerne World Wide Web Consortium's (W3C) Web
Content Accessibility Guidelines version 12.0, Level A. Kommissionen gør disse
retningslinjer offentligt tilgængelige.
Kommissionen
skal have beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i
overensstemmelse med artikel 121a og med forbehold af betingelserne i artikel 121b
og 121c
kan for at tilpasse dette stykke for at tage hensyn til den tekniske udvikling. Denne
foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv,
vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 121, stk. 2a.
DA
21
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0022.png
Artikel 100g
1.
Medlemsstaterne sikrer, at der findes passende og effektive metoder til at undgå
misbrug, når information om godkendte receptpligtige lægemidler af indehaveren af
markedsføringstilladelsen spredes til
gøres tilgængelig for
offentligheden eller
almindelige borgere,
efter at den er blevet godkendt af de kompetente myndigheder.
De dokumenter, der er nævnt i artikel 100b, stk. 1, kræver ikke yderligere
godkendelse, inden de gøres tilgængelige for offentligheden eller almindelige borgere,
ud over deres godkendelse i forbindelse med en procedure for
markedsføringstilladelse.
2. Som en undtagelse fra stk. 1 kan medlemsstaterne anvende andre mekanismer til
kontrol af information, efter at den er gjort tilgængelig, af følgende årsager:
a)
sådanne mekanismer fandtes allerede den 31. december 2008
b)
et system til kontrol af information, før den gøres tilgængelig, er ikke forenelig
med den pågældende medlemsstats forfatningsmæssige bestemmelser.
Sådanne metoder
mekanismer
skal
sikre
baseres på kontrol af information før
spredningen heraf, medmindre
indholdet allerede er godkendt af de kompetente myndigheder, eller
en tilsvarende grad af passende og effektiv
kontrol
overvågning,
der svarer til den i stk.
1 omhandlede godkendelse
sikres gennem en anden mekanisme.
Metoderne kan omfatte frivillig kontrol af information om lægemidler udøvet af
selvregulerende og samregulerende organer, som også kan behandle klager, hvis der for
sådanne organer er fastsat en procedure som supplement til de retslige og administrative
procedurer i medlemsstaterne.
23. Efter høring af medlemsstaterne
og interessenter
udarbejder Kommissionen
retningslinjer for informationer, der er tilladt i henhold til dette afsnit, omfattende en
adfærdskodeks for indehavere af markedsføringstilladelser, der leverer information om
godkendte receptpligtige lægemidler til offentligheden eller almindelige borgere.
Kommissionen udarbejder disse retningslinjer ved dette direktivs ikrafttræden og
ajourfører dem regelmæssigt på grundlag af de indhøstede erfaringer.
Artikel 100h
1.
Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelser registrerer
internet-websteder, der indeholder information om lægemidler hos de kompetente
nationale myndigheder i den medlemsstat, hvis landekodetopdomæne anvendes på det
pågældende websted, før offentligheden får adgang til det. Hvis webstedet ikke anvender et
landekodetopdomæne, vælger indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvilket land
registreringen skal foregå i.
Efter registrering af internet-webstedet kan den information om et lægemiddel, der findes
på webstedet, af indehaverene af markedsføringstilladelsenr leveres på andre
af deres
internet-websteder,
som indeholder information om lægemidler,
i hele Fællesskabet
Unionen,
hvis indholdet er identisk.
DA
22
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0023.png
2.
Internet-websteder registeret i henhold til stk. 1 må ikke indeholde links til andre
markedsføringstilladelsesindehaveres websteder, medmindre disse også er registreret i
overensstemmelse med stk. 1. Webstedet skal angive den kompetente myndighed, der
udstedte markedsføringstilladelsen, samt adressen på dens websted.
Internet-websteder registreret i henhold til stk. 1 må ikke gøre det muligt at identificere
almindelige borgere, som har adgang til de pågældende websteder, eller muliggøre
fremkomsten af uanmodet materiale
indhold,
der aktivt distribueres til offentligheden eller
almindelige borgere. Disse websteder må ikke omfatte web-tv.
3.
Den medlemsstat, hvor internet-webstedet er registreret, er ansvarlig for
kontrol af
den information, der er gjort tilgængelig på tidspunktet for registreringen, og af
efterfølgende information i overensstemmelse med artikel 100g samt for
overvågning
af
denne information i overensstemmelse med artikel 100j
det indhold, der spredes via
det registrerede internet-websted.
4.
En medlemsstat må ikke vedtage nogen foranstaltning med hensyn til indholdet af et
internet-websted, som reproducerer et internet-websted registreret hos de kompetente
nationale myndigheder i en anden medlemsstat, undtagen hvis det sker af følgende grunde:
a)
Hvis registreringsmedlemsstaten overvåger informationen, efter at den er gjort
tilgængelig, i overensstemmelse med artikel 100g, stk. 2, kan en medlemsstat kræve,
at informationen godkendes af de kompetente myndigheder, før den reproduceres på
et websted i denne medlemsstat.
b)
Hvis en medlemsstat har grund til at betvivle, at oversættelsen af den reproducerede
information er korrekt, kan den kræve, at en indehaver af en markedsføringstilladelse
leverer en bekræftet oversættelse af den information, der spredes
gøres tilgængelig
på det
internet-websted, der er registreret hos en kompetent national myndighed i en anden
medlemsstat.
cb)
Hvis en medlemsstat har grund til at betvivle, at den information, der spredes
gøres
tilgængelig
på et internet-websted, som er registreret hos de kompetente nationale
myndigheder i en anden medlemsstat, opfylder kravene i dette afsnit, skal den meddele den
pågældende medlemsstat, hvorfor den betvivler dette. De pågældende medlemsstater
bestræber sig på at nå til enighed om, hvad der skal foretages. Hvis de ikke når til enighed
inden for to måneder, henvises sagen til det lægemiddeludvalg, der blev oprettet ved
afgørelse 75/320/EØF. Eventuelle nødvendige foranstaltninger må først vedtages, efter at
dette udvalg har afgivet udtalelse. Medlemsstaterne tager hensyn til lægemiddeludvalgets
udtalelse og underretter det om, hvorledes de har taget hensyn til dets udtalelse.
5.
Medlemsstaterne tillader
kræver, at
indehavere af markedsføringstilladelser, som
har registreret internet-websteder i overensstemmelse med stk. 1-4, at indføjer
følgende:
a) Ud over de angivelser, der er nævnt i artikel 100d, stk. 2,
en angivelse på disse
websteder,
om at webstedet er registreret og overvåges i henhold til dette direktiv. I denne
angivelse anføres også den nationale kompetente myndighed, der overvåger det
pågældende websted.
Hvis informationen ikke skal godkendes, inden den gøres
tilgængelig i henhold til artikel 100g, stk. 2,
Den skal
angivelsen
også anføre, at det
faktum, at webstedet
registreres og
overvåges, ikke nødvendigvis betyder, at al
information på webstedet er godkendt forud.
b) Et link til den europæiske webportal for lægemidler, som er omhandlet i artikel 26
i forordning (EF) nr. 726/2004.
DA
23
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0024.png
6. Medlemsstaterne sikrer, at information om lægemidler, der er godkendt i
overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, ikke gøres tilgængelig på
internet-websteder, som de har registreret, før informationen er blevet godkendt af
agenturet i overensstemmelse med artikel 20b og 20c i nævnte forordning.
Artikel 100i
1.
Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger for at sikre, at bestemmelserne i
dette afsnit anvendes, og at der indføres passende og effektive foranstaltninger til
sanktionering af manglende overholdelse af disse bestemmelser. Disse foranstaltninger
skal bl.a. omfatte følgende:
a)
b)
c)
fastlæggelse af de sanktioner, der pålægges, hvis de bestemmelser, der er
vedtaget til gennemførelse af dette afsnit, overtrædes
en forpligtelse til at sanktionere overtrædelser
overdragelse af beføjelser til domstolene eller de administrative myndigheder,
der sætter dem i stand til at påbyde ophør af spredning
tilgængeliggørelse
af
information, som ikke er i overensstemmelse med dette afsnit, eller, hvis sådan
information ikke er blevet spredt
gjort tilgængelig,
men står for at skulle
spredes
blive det,
til at nedlægge forbud mod sådan spredning
tilgængeliggørelse af sådan information
muligheden for at offentliggøre navnet på indehavere af
markedsføringstilladelser med ansvar for at gøre information, der ikke er
i overensstemmelse med dette afsnit, tilgængelig.
d)
2.
Medlemsstaterne træffer bestemmelse om, at de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger
kan træffes som led i en fremskyndet procedure, enten med foreløbig virkning eller med
endelig virkning.
3.
Medlemsstaterne sikrer, at indehavere af markedsføringstilladelser er
repræsenteret og høres i enhver behandling af en sag, i hvilken de anklages for ikke
at overholde bestemmelserne som fastsat i dette afsnit. Indehavere af
markedsføringstilladelser har ret til at anke enhver afgørelse til et retsligt eller andet
organ. I forbindelse med klagesagen stoppes tilgængeliggørelsen af information, indtil
den ansvarlige myndighed måtte træffe en anden afgørelse.
Artikel 100j
Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelser gennem den
videnskabelige tjeneste, der er omhandlet i artikel 98, stk. 1:
a)
stiller et eksemplar af al information, som spredes
gøres tilgængelig
i
overensstemmelse med dette afsnit, samt information om det størrelsesmæssige omfang af
spredningen sammen med en angivelse af de personer, som informationen adresseres til,
kommunikationsmåden
og datoen for første
tilgængeliggørelse
spredning til rådighed for
de
kompetente
myndigheder eller organer, som har til opgave at føre kontrol med
information om lægemidler
DA
24
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0025.png
b) stiller de svar, som er givet i overensstemmelse med dette afsnit, samt en angivelse
af de personer, til hvem de er rettet, til rådighed for de kompetente myndigheder, der
har til opgave at føre kontrol med information om lægemidler
bc) sikrer sig, at virksomhedens information om lægemidler er i overensstemmelse med
forskrifterne i dette afsnit
cd) giver de myndigheder eller organer, der har til opgave at føre kontrol med
information om lægemidler, de oplysninger og den bistand, de anmoder om med henblik
på udøvelsen af deres beføjelser
de) drager omsorg for, at afgørelser truffet af de myndigheder eller organer, der har til
opgave at føre kontrol med information om lægemidler, efterkommes omgående og
fuldstændigt.
Artikel 100k
Information om homøopatiske lægemidler som omhandlet i artikel 14, stk. 1, der er
klassificeret som receptpligtige, er omfattet af bestemmelserne i dette afsnit.
Artikel 100l
Senest [fem
år efter dette ændringsdirektivs ikrafttrædelse,
nøjagtig dato indsættes],
offentliggør Kommissionen en rapport om de erfaringer, der er gjort ved gennemførelsen
af dette afsnit,
efter høring af interessenter,
og vurderer behovet for en revision af
afsnittet. Kommissionen fremsender denne rapport til Europa-Parlamentet og Rådet."
(9)
(10)
(11)
I artikel 121a, stk. 1, ændres "artikel 22b, 47, 52b og 54a" til "artikel 22b, 47, 52b,
54a og artikel 100f, stk. 2".
I artikel 121b, stk. 1, ændres "artikel 22b, 47, 52b og 54a" til "artikel 22b, 47, 52b,
54a og artikel 100f, stk. 2".
I artikel 106 indsættes følgende som stk. 1:
"Hver medlemsstat sikrer, at offentligheden eller almindelige borgere har adgang til
objektiv, uvildig information om lægemidler, der markedsføres på dens område".
(12)
Artikel 107i, stk. 1, affattes således:
"1. En medlemsstat eller, i givet fald, Kommissionen indleder proceduren i henhold til
denne afdeling ved, når en hasteprocedure anses for nødvendig som følge af vurderingen af
data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, at underrette de øvrige medlemsstater,
agenturet og Kommissionen i et eller flere af følgende tilfælde:
a) hvis den overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse
b) hvis den overvejer at forbyde udlevering af et lægemiddel
c) hvis den overvejer at afvise fornyelsen af en markedsføringstilladelse
d) hvis den af indehaveren af markedsføringstilladelsen informeres om, at denne på grund
af bekymringer vedrørende sikkerheden har standset markedsføringen af et lægemiddel,
har taget skridt til tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller agter at gøre det
eller
ikke har ansøgt om fornyelse af en markedsføringstilladelse
DA
25
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0026.png
e) hvis den finder, at det er nødvendigt med en ny kontraindikation, en nedsættelse af den
anbefalede dosis eller en begrænsning af indikationerne.
Agenturet undersøger, om bekymringen vedrørende sikkerheden vedrører andre
lægemidler end det, der er omfattet af oplysningerne, eller om det er fælles for alle
lægemidler, som tilhører samme udvalg eller terapeutiske gruppe.
Hvis det berørte lægemiddel er godkendt i mere end én medlemsstat, underretter agenturet
uden unødige forsinkelser den, der har indledt proceduren, om resultatet af denne
undersøgelse, og procedurerne i artikel 107j og 107k finder anvendelse. Hvis dette ikke er
tilfældet, tager den pågældende medlemsstat sig selv af bekymringen vedrørende
sikkerheden. Agenturet eller, i givet fald, medlemsstaten underretter indehaverne af
markedsføringstilladelse om procedurens indledning."
(13)
Artikel 123, stk. 2, affattes således:
"2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til straks at underrette de berørte
medlemsstaterne om alle foranstaltninger, han har truffet til at suspendere salget af eller til
at trække lægemidlet tilbage fra markedet,
til at anmode om, at en
markedsføringstilladelse trækkes tilbage, eller til ikke at ansøge om fornyelse af en
markedsføringstilladelse
samt
angive
grunden
hertil,.
Indehaveren
af
markedsføringstilladelsen angiver navnlig, om en sådan foranstaltning er knyttet til
nogen af de grunde, der er opstillet i artikel 116 og 117.
hvis denne vedrører
lægemidlets effektivitet eller beskyttelse af folkesundheden.
I så fald sørger
medlemsstaterne sørger for, at disse oplysninger straks bringes til agenturets kendskab."
Artikel 2
1.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at
efterkomme dette direktiv senest den [12
måneder efter offentliggørelse i Den Europæiske
Unions Tidende; nøjagtig data indsættes ved offentliggørelsen].
De tilsender straks
Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser
sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv
eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for
henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter,
som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
Den Europæiske Unions
Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
DA
26
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Udfærdiget i Bruxelles, den.
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
DA
27
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0028.png
FINANSIERINGSOVERSIGT TIL FORSLAG
1.
FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
1.1. Forslagets/initiativets betegnelse:
1.2. Berørt(e) politikområde(r) i ABM/ABB-strukturen
1.3. Forslagets/initiativets art
1.4. Mål
1.5. Forslagets/initiativets begrundelse
1.6. Varighed og finansielle virkninger
1.7. Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r)
2.
FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
2.1. Bestemmelser om tilsyn og rapportering
2.2. Forvaltnings- og kontrolordning
2.3. Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
3.
FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER
3.1. Berørt(e) udgiftspost(er) i budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle
ramme
3.2. Anslåede virkninger for udgifterne
3.2.1. Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne
3.2.2. Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne
3.2.3. Anslåede virkninger for administrationsbevillingerne
3.2.4. Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme
3.2.5. Tredjeparts bidrag til finansieringen
3.3. Anslåede virkninger for indtægterne
DA
28
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0029.png
FINANSIERINGSOVERSIGT TIL FORSLAG
1.
1.1.
FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
Forslagets/initiativets betegnelse
Ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF,
for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige lægemidler til human brug
og for så vidt angår lægemiddelovervågning
Ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF)
nr. 726/2004 for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige lægemidler til
human brug og for så vidt angår lægemiddelovervågning
Finansieringsoversigten omfatter de to ovennævnte lovgivningsforslag
1.2.
Berørt(e) politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen
6
Folkesundhed
1.3.
Forslagets/initiativets art
x Forslaget/initiativet drejer sig om en
ny foranstaltning
Forslaget/initiativet drejer sig om en
ny foranstaltning som opfølgning på et pilotprojekt/en
forberedende foranstaltning
7
Forslaget/initiativet drejer sig om en
forlængelse af en eksisterende foranstaltning
Forslaget/initiativet drejer sig om
omlægning af en foranstaltning til en ny foranstaltning
1.4.
1.4.1.
Mål
Det eller de af Kommissionens flerårige strategiske mål, som forslaget/initiativet vedrører
Inden for udgiftsområde 1A, Konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse, har forslaget til
formål at fremme folkesundheden i hele EU ved indførelse af bestemmelser om harmoniserede
regler for information om receptpligtige lægemidler
Støtte til virkeliggørelsen af det indre marked i lægemiddelsektoren.
1.4.2.
Specifikke mål og berørte ABM/ABB-aktiviteter
Specifikt mål nr. ..
Forudgående kontrol af information om centralt godkendte lægemidler.
6
7
ABM: Activity-Based Management (aktivitetsbaseret ledelse) – ABB: Activity-Based Budgeting (aktivitetsbaseret
budgetlægning).
Jf. artikel 49, stk. 6, litra a) og b), i finansforordningen.
DA
29
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0030.png
Berørte ABM/ABB-aktiviteter
Folkesundhed
1.4.3.
Forventede resultater og virkninger
Angiv, hvilke virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.
På højeste niveau er formålet med forslaget at forbedre beskyttelsen af EU-borgernes sundhed og sikre
et velfungerende indre marked for humanmedicinske lægemidler. I tråd hermed er forslagets specifikke
mål:
At skabe klare rammer for den information, som indehavere af markedsføringstilladelser leverer til
offentligheden om receptpligtig medicin, for at fremme en rationel anvendelse af sådan medicin,
samtidig med at det sikres, at de retlige rammer fortsat forbyder direkte reklame for receptpligtig
medicin over for forbrugerne.
Dette mål skal opnås ved:
- At sikre en god kvalitet af den information, der leveres, ved kohærent anvendelse af klart definerede
standarder i hele EU.
- At give mulighed for, at information leveres gennem kanaler, der er rettet mod forskellige
patienttypers behov og muligheder.
- Ikke på uhensigtsmæssig vis at indskrænke mulighederne for indehaverne af
markedsføringstilladelser for på en klart forståelig måde at levere objektiv og ikke-salgsfremmende
information om fordele og risici ved deres medicin.
- Sikre, at der er indført overvågnings- og håndhævelsesforanstaltninger for at sikre, at
informationsleverandørerne overholder kvalitetskriterierne, samtidig med at unødigt bureaukrati
undgås.
1.4.4.
Virknings- og resultatindikatorer
Angiv indikatorerne til kontrol af forslagets/initiativets gennemførelse.
Kommissionen har fastlagt mekanismer til at samarbejde med medlemsstaterne om overvågning og
gennemførelse i national lovgivning, og inden for lægemiddelsektoren er Kommissionens
lægemiddeludvalg et centralt forum for udveksling af information i forbindelse hermed.
EMA bør bidrage til gennemførelsen, selv om det ikke vil være nødvendigt med en videnskabelig
vurdering af information.
- For så vidt angår efterfølgende evaluering af de operationelle mål kan disse evalueres efter:
- I hvor høj grad reglerne er blevet fulgt
- Industriens levering af information
- Indikatorer for anvendelse af denne information
- Patienternes kendskab til denne information
- Måling af virkningen af information på patientadfærd og sundhedsresultater.
1.5.
Forslagets/initiativets begrundelse
DA
30
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0031.png
1.5.1.
Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt
Artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Patienterne er blevet mere selvstændige og proaktive forbrugere af sundhedsydelser og søger i stigende
grad oplysninger om medicin og behandlinger. Direktiv 2001/83/EF skaber harmoniserede rammer for
reklame for medicin på EU-niveau, mens anvendelsen af disse rammer forbliver medlemsstaternes
ansvar, men hverken direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004 indeholder nærmere
bestemmelser om information om lægemidler. EU-lovgivningen forhindrer derfor ikke
medlemsstaterne i at fastlægge deres egne fremgangsmåder.
Forskellige fortolkninger af EU-regler og forskellige nationale regler og praksis med hensyn til
information skaber hindringer for patienternes adgang til information af god kvalitet og for det indre
markeds funktion.
1.5.2.
Merværdien ved en indsats fra EU's side
For så vidt angår allerede eksisterende harmoniseret EU-lovgivning om godkendelse og overvågning af
lægemidler skal der fastlægges en fælles fremgangsmåde med hensyn til levering af information.
Harmoniserede bestemmelser vil give borgerne i alle medlemsstaterne adgang til samme type
information. Hvis dette sagsområde fortsat overlades til nationale regler, vil det næsten uundgåeligt
føre til vedtagelse af nationale regler, der er i modstrid med ånden i den nuværende
lægemiddellovgivning.
Nationale regler og praksis vedrørende information kan medføre begrænsninger for varers frie
bevægelighed i modstrid med artikel 34 i TEUF, hvilket vil have en negativ virkning for
gennemførelsen af det indre marked for lægemidler, som man forsøger at opnå med de harmoniserede
retlige rammer for lægemidler.
1.5.3.
Erfaringer fra lignende foranstaltninger
ikke relevant
1.5.4.
Sammenhæng med andre relevante instrumenter og mulig synergivirkning
ikke relevant
1.6.
Varighed og finansielle virkninger
Forslag/initiativ af
begrænset varighed
–
–
Forslag/initiativ gældende fra [DD/MM]ÅÅÅÅ til [DD/MM]ÅÅÅÅ
Finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ
X Forslag/initiativ af
ubegrænset varighed
– Iværksættelse med en indkøringsperiode fra 2016 til 2021
DA
31
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0032.png
– derefter gennemførelse i fuldt omfang
1.7.
Påtænkt(e) forvaltningsmåde(r)
8
Direkte central forvaltning
ved Kommissionen
X
Indirekte central forvaltning
ved uddelegering af gennemførelsesopgaver til:
–
gennemførelsesorganer
– X organer oprettet af Fællesskaberne
9
:Det Europæiske Lægemiddelagentur
–
–
nationale offentligretlige organ/organer med offentlige tjenesteydelsesopgaver
personer, som har fået pålagt at gennemføre specifikke aktioner i henhold til afsnit V i
traktaten om Den Europæiske Union, og som er identificeret i den relevante basisretsakt, jf.
artikel 49 i finansforordningen
Delt forvaltning
sammen med medlemsstaterne
Decentral forvaltning
sammen med tredjelande
Fælles forvaltning
sammen med internationale organisationer
(angives nærmere)
Hvis der angives flere forvaltningsmetoder, gives der en nærmere forklaring i afsnittet "Bemærkninger".
Bemærkninger
EU's system til regulering af lægemidler fungerer som et netværk mellem Kommissionen, Det
Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de nationale myndigheder med kompetence inden for
lægemidler. Ansvaret deles ofte, idet den nøjagtige fordeling afhænger af, om et lægemiddel er
godkendt centralt (med Kommissionen som kompetent myndighed) eller nationalt (hvor
medlemsstaterne leverer de kompetente myndigheder).
For så vidt angår allerede eksisterende harmoniseret EU-lovgivning om godkendelse og overvågning af
lægemidler skal der fastlægges en fælles fremgangsmåde med hensyn til levering af information.
Harmoniserede bestemmelser vil give borgerne i alle medlemsstaterne adgang til samme type
information. Hvis dette sagsområde fortsat overlades til nationale regler, vil det næsten uundgåeligt
føre til vedtagelse af nationale regler, der er i modstrid med ånden i den nuværende
lægemiddellovgivning.
Nationale regler og national praksis vedrørende information kan medføre begrænsninger for varers frie
bevægelighed i modstrid med artikel 34 i TEUF, hvilket vil have en negativ virkning for
gennemførelsen af det indre marked for lægemidler, som man forsøger at opnå med de harmoniserede
retlige rammer for lægemidler.
8
9
Forklaringer vedrørende forvaltningsmetoder og henvisninger til finansforordningen findes på webstedet
BudgWeb:
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
.
Organer omhandlet i finansforordningens artikel 185.
DA
32
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0033.png
2.
2.1.
FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
Bestemmelser om tilsyn og rapportering
Hyppighed og betingelser angives.
Kommissionen har indført ordninger for samarbejde med medlemsstaterne om overvågning og
gennemførelse i national lovgivning, og inden for lægemiddelsektoren er Kommissionens
lægemiddeludvalg et centralt forum for udveksling af information i forbindelse hermed.
EMA bør bidrage til gennemførelsen, selv om det ikke vil være nødvendigt med en videnskabelig
vurdering af information.
For så vidt angår efterfølgende evaluering af de operationelle mål kan disse evalueres efter:
- I hvor høj grad reglerne er blevet fulgt
- Industriens levering af information
- Indikatorer for anvendelse af denne information
- Patienternes kendskab til denne information
- Måling af virkningen af information på patientadfærd og sundhedsresultater.
2.2.
2.2.1.
Forvaltnings- og kontrolsystem
Konstaterede risici
Den største risiko er forkert eller ufuldstændig gennemførelse af EU-lovgivningen i
medlemsstaterne.
2.2.2.
Påtænkt(e) kontrolmetode(r)
Kommissionen har oprettet lægemiddeludvalget, der giver mulighed for udveksling af
oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen med hensyn til status over
gennemførelsen af EU-lovgivningen
2.3.
Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
Angiv eksisterende og påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger.
Lægemiddelagenturet har særlige budgetkontrolmekanismer og -procedurer. Bestyrelsen, som består af
repræsentanter for medlemsstaterne, Kommissionen og Europa-Parlamentet, vedtager budgettet samt
de interne finansielle bestemmelser. Den Europæiske Revisionsret kontrollerer hvert år gennemførelsen
af budgettet.
Bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 af 25. maj 1999 om
undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF), finder
anvendelse på Lægemiddelagenturet uden begrænsninger i forbindelse med bekæmpelsen af svig,
korruption og andre retsstridige handlinger. Allerede den 1. juni 1999 blev der desuden vedtaget en
beslutning om samarbejdet med OLAF (EMEA/D/15007/99).
Endelig giver Lægemiddelagenturets kvalitetsstyringssystem anledning til en fortløbende kontrol. Som
led i denne proces bliver der hvert år foretaget flere interne revisioner.
3.
FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER
DA
33
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0034.png
3.1.
Berørt(e) udgiftspost(er) i budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme
•
Eksisterende udgiftsposter i budgettet
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og
budgetposterne.
Udgifts-
område i
den
flerårige
finansielle
ramme
Budgetpost
Nummer
[Betegnelse………………………...……….]
Udgiftens
art
OB/IOB
(10)
Bidrag
fra
EFTA-
lande
11
fra
kandidat-
lande
12
fra tredje-
lande
i.h.t. artikel 18,
stk. 1, litra aa), i
finansforordningen
1A
17.031001
-
Det
Europæiske
Lægemiddelagentur - tilskud til afsnit
1 og 2
17.031002
-
Det
Europæiske
Lægemiddelagentur - tilskud til afsnit
3
•
Nye budgetposter, som der er søgt om
OB
JA
NEJ
NEJ
NEJ
OB
JA
NEJ
NEJ
NEJ
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og budgetposterne.
Udgifts-
område i
den
flerårige
finansielle
ramme
Budgetpost
Nummer
[Betegnelse…………………………………..]
Udgiftens
art
fra EFTA-
lande
fra
kandidat-
lande
Bidrag
fra tredje-
lande
i.h.t. artikel 18,
stk. 1, litra aa), i
finans-
forordningen
OB/IOB
[XX.YY.YY.YY]
JA/NEJ
JA/NEJ
JA/NEJ
JA/NEJ
10
11
12
OB = opdelte bevillinger / IOB = ikke-opdelte bevillinger.
EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning
Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle kandidatlande på Vestbalkan.
DA
34
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0035.png
3.2.
3.2.1.
Anslåede virkninger for udgifterne
Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne
i mio. EUR (3 decimaler)
Udgiftsområde i den flerårige finansielle
ramme:
Nummer
[.]
GD:
<>
Aktionsbevillinger
Budgetpostens nummer – 17.031001
Budgetpostens nummer – 17.031002
Forpligtelser
Betalinger
Forpligtelser
Betalinger
(1)
(2)
(1a)
(2a)
År
13
2016
År
2017
År
2018
År
2019
Der indsættes flere år, hvis
virkningerne varer længere (jf.
punkt 1.6)
I ALT
Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for
særprogrammer
14
(3)
Budgetpostens nummer
Forpligtelser
=1+1a
+3
=2+2a
Bevillinger I ALT
til GD
<.>
Betalinger
+3
13
14
År N er lig med det år, hvor iværksættelsen af forslaget/initiativet begynder.
Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning,
direkte forskning.
DA
35
D
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0036.png
Aktionsbevillinger I ALT
Forpligtelser
Betalinger
(4)
(5)
Administrationsbevillinger
finansieret
bevillingsrammen for særprogrammer I ALT
over
(6)
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE <1A.>
i den flerårige finansielle ramme
Forpligtelser
Betalinger
=4+ 6
=5+ 6
Hvis flere udgiftsområder påvirkes af forslaget/initiativet:
Aktionsbevillinger I ALT
Forpligtelser
Betalinger
(4)
(5)
Administrationsbevillinger
finansieret
bevillingsrammen for særprogrammer I ALT
over
(6)
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 1 til 4
i den flerårige finansielle ramme
(Referencebeløb)
Forpligtelser
=4+ 6
Betalinger
=5+ 6
DA
36
D
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0037.png
Udgiftsområde i den flerårige finansielle
ramme:
5
"Administration"
i mio. EUR (3 decimaler)
År
2016
År
2017
År
2018
År
2019
Der indsættes flere år, hvis
virkningerne varer længere (jf.
punkt 1.6)
I ALT
GD:
<…….>
Menneskelige ressourcer
Andre administrationsudgifter
I ALT GD
<…….>
Bevillinger
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 5
i den flerårige finansielle ramme
(Forpligtelser
i
= betalinger i alt)
alt
i mio. EUR (3 decimaler)
År
2016
15
År
2017
År
2018
År
2019
Der indsættes flere år, hvis
virkningerne varer længere (jf.
punkt 1.6)
I ALT
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 1 til 5
i den flerårige finansielle ramme
Forpligtelser
Betalinger
15
År N er lig med det år, hvor iværksættelsen af forslaget/initiativet begynder.
DA
37
D
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0038.png
3.2.2.
Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne
–
Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af aktionsbevillinger
– x Forslaget/initiativet medfører anvendelse af aktionsbevillinger som anført herunder:
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (3 decimaler)
År
2016
Der
angives
mål og
resultater
Type
resultater
16
År
2017
År
2018
År
2019
RESULTATER
Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf.
punkt 1.6)
I ALT
Resul-
tater-
nes
gnsntl.
om-
kost-
ninger
Om-
kost-
ning
er
Om-
kost
ning
er
Om-
kost
ning
er
Om-
kost
ning
er
Om-
kost
ning
er
Om-
kost
ning
er
Om-
kost
ning
er
Samlede
resul-
tater
(antal)
Sam-
lede
om-
kost-
ning-
er
Resultater
(antal)
Resultater
(antal)
Resultater
(antal)
Resultater
(antal)
Resultater
(antal)
Resultater
(antal)
SPECIFIKT MÅL NR. 1
17
Resultat
Resultat
Resultat
Subtotal for specifikt mål nr. 1
SPECIFIKT MÅL NR. 2
16
17
Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal leveres (f.eks. antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej osv.).
Som beskrevet i del 1.4.2. "Specifikke mål ...".
DA
Resultater
(antal)
38
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0039.png
Resultat
Subtotal for specifikt mål nr. 2
OMKOSTNINGER I ALT
Virkninger for EMA's budget
Finansieringsoversigten er baseret på det faktum, at lovgivningsforslaget fastsætter, at specifikke informationsaktiviteter gennemført af indehaverne
af markedsføringstilladelser for centralt godkendte receptpligtige lægemidler vil være underlagt gebyrer, som opkræves af Det Europæiske
Lægemiddelagentur (EMA).
Finansieringsoversigten og beregninger viser, at omkostninger i forbindelse med aktiviteter, der er en følge af lovgivningsforslaget, dækkes ind via
gebyrer. På grundlag af dette fører beregningerne til den konklusion, at forslagene om information til offentligheden om receptpligtige lægemidler
ikke vil have en finansiel indvirkning på Unionens budget.
EMA's budget er på 208,9 mio. EUR i 2011. EU's bidrag steg fra 15,3 mio. EUR i 2000 til 38,4 mio. EUR i 2011. Resten af stigningen i budgettet er
blevet dækket af gebyrer, som EMA har opkrævet fra lægemiddelindustrien (anslået til 85 % af de samlede indtægter i 2011 og baseret på Rådets
forordning (EF) nr. 297/95 som ændret ved Kommissionens forordning nr. 312/2008 af 3. april 2008). Indtægterne fra gebyrer forventes at stige
yderligere i de kommende år. Det skal bemærkes, at EMA's budget på grundlag af indtægterne fra gebyrer de seneste år har udvist et overskud, og
der er gjort brug af overførselsfaciliteten. Faktisk var overskuddet i 2010 på over 10 mio. EUR.
I henhold til lovgivningsforslaget skal EMA pålægges den forudgående kontrol af information om centralt godkendte lægemidler.
Anmodninger om forudgående kontrol skal i henhold til forordning (EF) nr. 297/95 være underlagt et gebyr. Vurderingen af den indsendte
information skal i fuldt omfang udføres af personale i EMA. I betragtning af at EMA's aktiviteter kun vil vedrøre forudgående kontrol af
information, og at den efterfølgende overvågning vil blive foretaget af medlemsstaterne, vil de administrative procedurer i agenturet ikke være
byrdefulde. Da en del information ikke allerede vil være vurderet af EMA som led i markedsføringstilladelsesproceduren, f.eks. information om
bortskaffelses- og indsamlingssystemer for produktet samt information om priser, som hører ind under medlemsstaternes enekompetence, vil denne
forudgående kontrol imidlertid kræve koordinering med medlemsstaterne, og virkningerne af dette arbejde bør tages i betragtning.
Desuden kan ansøgninger indgives på andre sprog end engelsk, som er agenturets sædvanlige arbejdssprog. Derfor er det nødvendigt at oversætte
ansøgningerne, eller også skal personalet kunne arbejde på flere EU-sprog.
DA
39
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0040.png
De gennemsnitlige omkostninger til en fuldtidsækvivalent (FTE) AD-stilling ved EMA i London er af EMA blevet opgjort til (begyndelsen af 2011):
Løn 161 708 EUR/år for AD og 90 091 EUR/år for AST, og det er disse personaleomkostninger, der er anvendt ved beregningerne nedenfor.
Gebyrer opkrævet af EMA fra lægemiddelindustrien
For så vidt angår EMA-gebyrer kan der foretages følgende overslag:
I øjeblikket findes der 566 centralt godkendte lægemidler. I henhold til EMA's årsrapport for 2009 var der 2 577 ændringer, hvoraf 708 vedrørte
kliniske ændringer af type II, hvilket indebar betydelige ændringer i produktinformationen. Disse procedurer for at ændre den oprindelige
markedsføringstilladelse vil også medføre, at ny information om lægemidler skal forhåndskontrolleres. Det kan anslås, at agenturet i løbet af den
foreslåede forordnings første anvendelsesår vil modtage ca. 700 indsendelser af information til spredning til offentligheden, som det skal
forhåndskontrollere. Der kan de efterfølgende år forventes en stigning i antallet af indsendelser til agenturet. Det anslåede gennemsnitlige gebyr, der
skal betales af lægemiddelindustrien, er 3 650 EUR.
EMA's udgifter
Som forklaret ovenfor, kan det anslås, at der vil være ca. 700 indsendelser vedrørende patientinformation om centralt godkendte lægemidler, som
agenturet skal kontrollere i de første år (2016-2021). Det antal kan forventes at stige til 800 indsendelser, når lægemiddelvirksomhederne har fået
godt kendskab til den nye procedure (fra 2019).
Det kan anslås, at EMA's samlede udgifter vil udgøres af:
1. årsløn til personale, der har følgende opgaver:
– kontrol af informationerne på grundlag af den dokumentation, der er leveret af lægemiddelvirksomheden, og på grundlag af andre videnskabelige
oplysninger
– kontakt til lægemiddelvirksomheder, hvis der behov for yderligere oplysninger
– kontakt til medlemsstaterne for at få information, som henhører under deres kompetence, og for at sikre sammenhæng, særlig med hensyn til
information om kliniske forsøg
– drøftelser i agenturet
– administrativ behandling af indsendelsen (inkl. udkast til udtalelse)
DA
40
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0041.png
Der vil ikke være yderligere omkostninger for EMA til gennemgang af litteratur, idet patientinformationen skal være baseret på den dokumentation,
som lægemiddelvirksomhederne leverer i deres ansøgning.
2. oversættelse: ansøgninger kan indgives på andre sprog end engelsk, som er agenturets sædvanlige arbejdssprog. Derfor skal ansøgninger
oversættes til engelsk, for at de kan blive kontrolleret af EMA, og derefter skal EMA's vurdering oversættes tilbage til ansøgerens sprog.
3. IT: Medicinalindustrien vil levere information gennem kanaler, der er rettet mod forskellige patienttypers behov og muligheder. Dette vil omfatte
video- og lydmateriale samt skriftligt materiale. For at kunne revidere, spore og opbevare disse forskellige kommunikationsmedier vil EMA indføre
en passende infrastruktur med kompatibel it-software. Ifølge EMA skal udviklingen af IT-redskabet ske over 12 måneder til et samlet beløb på 1,5
mio. EUR. Vedligeholdelse af IT-redskabet vil koste 225 000 EUR i det første driftsår (n+1) og 300 000 EUR pr. år de følgende år.
Lovgivningsforslagets samlede indvirkning på EMA's budget er opstillet i nedenstående tabel.
Tabel: Virkninger for EMA's budget – stillingsfortegnelse
18
År 2016
Fuldtidsækvivalenter
for
kerneaktivitet
+
for
forvaltningsomkostninger (10 %
af kerneaktiviteten)
AD - 1
61 708 EUR/år
AST -
90 091 EUR/år
Kontraktansat
Udstationeret national ekspert
Personale I ALT
År 2017
År 2018
År 2019
År 2020
År 2021
4,4
1,1
0
0
5,5
4,4
1,1
0
0
5,5
4,4
1,1
0
0
5,5
5,5
1,1
0
0
6,6
5,5
2,2
0
0
6,6
5,5
2,2
0
0
6,6
18
Antagelse: Der vil være en stigning i antallet af ansøgninger og ingen indvirkning på EMA's omkostninger.
DA
41
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0042.png
Tabel: Virkninger for EMA's budget – opgørelse over indtægter og udgifter (EUR)
Omkostninger for EMA
Samlede
årlige
personaleomkostninger (=årsløn)
Omkostninger til oversættelse til
engelsk
19
Omkostninger til oversættelse
tilbage til indsendelsessproget
19
It-omkostninger (udvikling)
It-omkostninger (vedligeholdelse)
Omkostninger i alt
20
Indtægter fra gebyrer
21
Saldo
År 2016
År 2017
År 2018
År 2019
År 2020
År 2021
810 615
569 100
569 100
1 125 000
810 615
569 100
569 100
375 000
225 000
810 615
569 100
569 100
988 494
650 400
650 400
1 087 594
650 400
650 400
1 087 594
650 400
650 400
300 000
2 248 815
2 555 000
306 185
300 000
2 589 294
2 920 000
330 706
300 000
2 688 394
2 920 000
231 606
300 000
2 688 394
2 920 000
231 606
3 073 815
2 555 000
-518 815
2 548 815
2 555 000
6 185
Tabellen viser, at saldoen på EMA's budget kan være negativ det første år (2016). Dette underskud vil blive dækket af andre indtægter i EMA's
budget.
Beregningen i ovenstående tabel er baseret på en model, hvor EMA arbejder på engelsk og derfor oversætter de ansøgninger, som ansøgerne
indgiver, til engelsk og oversætter sine udtalelser om forudgående kontrol til ansøgernes sprog, inden de sendes til ansøgerne. Men det kan vise sig,
19
20
21
For 7 sider.
En inflationsrate på 2% bør tages i betragtning.
Det gebyr, som lægemiddelvirksomheden skal betale, vil være på 3 650 EUR.
DA
42
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
at en anden model bør følges for at sikre mere effektivitet ved at arbejde direkte på de originale sprog med anvendelse af interne ressourcer til
forudgående kontrol af information og derfor uden brug af oversættelse. Personaletildelingen vil skulle revideres til i alt 15 AD med en ledsagende
nedsættelse af oversættelsesomkostningerne.
DA
43
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0044.png
3.2.3.
Anslåede virkninger for administrationsbevillingerne
3.2.3.1. Resumé
–
⌧
Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af administrationsbevillinger
–
Forslaget/initiativet medfører anvendelse af administrationsbevillinger som anført
herunder:
i mio. EUR (3 decimaler)
År
N
22
År
N+1
År
N+2
År
N+3
Der indsættes flere år, hvis
virkningerne varer længere (jf. punkt
1.6)
I ALT
UDGIFTSOM-
RÅDE 5
i den flerårige
finansielle ramme
Menneskelige
ressourcer
Andre
administrationsud-
gifter
Subtotal
UDGIFTSOMRÅDE 5
i den flerårige
finansielle ramme
Uden for UDGIFTS-
OMRÅDE 5
23
i den flerårige
finansielle ramme
Menneskelige
ressourcer
Andre
administrations-
udgifter
Subtotal
uden for
UDGIFTSOMRÅDE 5
i den flerårige
finansielle ramme
I ALT
3.2.3.2. Anslået behov for menneskelige ressourcer
22
23
År N er lig med det år, hvor gennemførelsen af forslaget/initiativet begynder.
Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller
aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
DA
44
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0045.png
–
–
Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige ressourcer
Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som anført
herunder:
Overslag angives i hele tal (eller med højst en decimal)
År
N
År
N+1
År
N+2
År
N+3
Der indsættes flere år, hvis
virkningerne varer længere
(jf. punkt 1.6)
Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte)
XX 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens
repræsentationskontorer)
XX 01 01 02 (i delegationer)
XX 01 05 01 (indirekte forskning)
10 01 05 01 (direkte forskning)
Eksternt personale (i fuldtidsækvivalenter)
24
XX 01 02 01 (KA, V, UNE under den samlede
bevillingsramme)
XX 01 02 02 (KA, V, UED, LA og UNE i
delegationerne)
XX
01 04
yy
25
- i hovedsædet
26
- i delegationerne
XX
01 05 02 (KA, V, UNE – indirekte forskning)
10 01 05 02 (KA, V, UNE – direkte forskning)
Andre budgetposter (skal angives)
I ALT
XX
angiver det berørte politikområde eller budgetafsnit.
Personalebehovet vil blive dækket ved hjælp af det personale, som GD'et allerede har afsat til
aktionen, og/eller interne rokader i GD'et, eventuelt suppleret med yderligere bevillinger, som
tildeles det ansvarlige GD i forbindelse med den årlige tildelingsprocedure under hensyntagen til de
budgetmæssige begrænsninger.
Opgavebeskrivelse:
Tjenestemænd og midlertidigt ansatte
Eksternt personale
3.2.4.
Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme
– X Forslaget/initiativet er foreneligt med den flerårige finansielle ramme, der starter i
2014.
24
25
26
KA: kontraktansatte, V: vikarer, UED: unge eksperter ved delegationerne; LA= lokalt ansatte, UNE =
udstationerede nationale eksperter.
Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne (tidligere BA-poster).
Angår især strukturfonde, Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL) og Den
Europæiske Fiskerifond (EFF).
DA
45
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0046.png
–
Forslaget/initiativet kræver omlægning af det relevante udgiftsområde i den flerårige
finansielle ramme.
Der redegøres for omlægningen med angivelse af de berørte budgetposter og beløbenes størrelse.
–
Forslaget/initiativet kræver, at fleksibilitetsinstrumentet anvendes, eller at den
flerårige finansielle ramme revideres
27
.
Der redegøres for behovet med angivelse af de berørte udgiftsområder og budgetposter og beløbenes
størrelse.
3.2.5.
Tredjeparts bidrag til finansieringen
– Forslaget/initiativet indeholder ikke bestemmelser om samfinansiering med tredjepart.
– Forslaget/initiativet indeholder bestemmelser om samfinansiering, jf. følgende overslag:
i mio. EUR (3 decimaler)
År
N
År
N+1
År
N+2
År
N+3
Der indsættes flere år, hvis
virkningerne varer længere (jf.
punkt 1.6)
I alt
Organ, som deltager i
samfinansieringen
(angives)
Samfinansierede
bevillinger I ALT
3.3.
Anslåede virkninger for indtægterne
– X Forslaget/initiativet har ingen finansielle virkninger for indtægterne.
–
Forslaget/initiativet har følgende finansielle virkninger:
–
–
for egne indtægter
for diverse indtægter
i mio. EUR (3 decimaler)
Bevillinger til
rådighed i
indeværende
regnskabsår
Forslagets/initiativets virkninger
28
År
N
År
N+1
År
N+2
År
N+3
Indsæt så mange kolonner som
nødvendigt for at vise varigheden af
virkningerne (jf. punkt 1.6)
Indtægtspost på budgettet
Artikel ………….
For diverse indtægter, der er formålsbestemte, angives det, hvilke af budgettets udgiftsposter der påvirkes.
27
28
Jf. punkt 19 og 24 i den interinstitutionelle aftale.
Med hensyn til EU's traditionelle egne indtægter (told, sukkerafgifter) opgives beløbene netto, dvs.
bruttobeløbene, hvorfra opkrævningsomkostningerne på 25 % er fratrukket.
DA
46
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450686_0047.png
…
Det oplyses, hvilken metode der er benyttet til at beregne virkningerne for indtægterne.
…
DA
47
DA