PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundhedsudvalget 2009-10
KOM (2008) 0668
Offentligt

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

www.sum.dk

Folketingets Europaudvalg

Dato: 28. juni 2010

Enhed: Primsund

Sagsbeh.: hbj

Sags nr.: 1004482

Dok nr.: 248231

Folketingets Europaudvalg har den 14. juni 2010 stillet følgende spørgsmål til

udenrigsministeren, efterfølgende oversendt til indenrigs- og sundhedsministe-

ren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jonas Dahl

(SF).

”KOM

(2008) 0668

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt an-

går forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet,

historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde

Spørgsmål 1

Vil ministeren redegøre for de økonomiske konsekvenser for Danmark af for-

slaget til lægemiddelpakken?”

Svar:

Jeg forelagde forslaget om forfalskede lægemidler for Europaudvalget til for-

handlingsoplæg den 4. juni 2010.

Forslaget er et af flere forslag i en såkaldt lægemiddelpakke, som Kommissio-

nen fremsatte i december 2008. Forslaget omfatter ændringer i direktiv

2001/83/EF om lægemidler til mennesker. Dette direktiv regulerer lægemidler,

der godkendes til markedsføring efter nationale og decentrale godkendelses-

procedurer.

Målsætningen med direktivforslaget er at sikre alle led i den legale forsynings-

kæde for lægemidler mod forfalskninger. Baggrunden herfor er, at der i de se-

nere år er konstateret en betydelig stigning i antallet af forfalskede lægemidler

i hele verden, herunder også inden for EU.

Forslaget indeholder følgende væsentlige initiativer til at forebygge forfalskede

lægemidler:



Skærpede regler for inspektion af de forskellige aktører

Krav om fremstillertilladelse til enhver, der pakker lægemidler

Underretningspligt for aktører ved mistanke om forfalskninger

Sikkerhedskrav til produkterne, herunder sikring af de aktive råvare-

stoffer, skærpede krav til import af aktive lægemiddelstoffer fra 3. lan-

de og sikkerhedsordninger på den ydre emballage.

Om de økonomiske konsekvenser af forslaget for Danmark, skal jeg under-

strege, at forhandlingerne endnu ikke er afsluttet. Da omfanget af nye aktivite-

ter og omkostningerne hertil vil afhænge af den endelige udformning af regler-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

ne, er det endnu ikke muligt at give en eksakt vurdering af det samlede om-

kostningsniveau for det offentlige og for lægemiddelvirksomhederne.

Nedenstående er et foreløbigt skøn over de økonomiske konsekvenser i Dan-

mark.

Samlede samfundsmæssige konsekvenser

Overordnet vil nye sikkerhedskrav til lægemidlers fremstilling, transport, ind-

pakning mv. medføre øgede udgifter for lægemiddelindustrien. Øgede udgifter

hos lægemiddelvirksomhederne kan føre til højere lægemiddelpriser, og der-

med øgede offentlige udgifter til medicintilskud.

Disse merudgifter må dog afvejes i forhold til mulige fremtidige omkostninger

som følge af en stigende forekomst af forfalskede lægemidler. Der kan være

stor sundhedsrisiko forbundet med brug af forfalskninger, idet indholdsstoffer-

ne kan være uvirksomme, mangelfulde eller direkte sundhedsskadelige. Sam-

let forventes forebyggelse af forfalskede lægemidler derfor at kunne medvirke

til færre helbredsskader. En gennemførelse af forslaget vil således få en posi-

tiv afsmittende effekt i forhold til de samlede samfundsmæssige ressourcer,

der hvert år anvendes til sygdomsbehandling og sygedage.

Væsentlige konsekvenser for Lægemiddelstyrelsen

Med forslagenes gennemførelse forventes Lægemiddelstyrelsen at få behov

for ressourcer til varetagelse af en række nye opgaver.

Samlet venter styrelsen at få etableringsudgifter på omkring 700.000 kr. til en

database for attester om god distribution af lægemidler og til etablering af an-

meldelsesordninger for kontrolpersonale. Desuden venter styrelsen at få be-

hov for ansættelse af ekstra årsværk. Der vil blive tale om et mindre antal far-

maceuter til nye inspektionsopgaver samt til andre opgaver, som bl.a. godken-

delse af akkrediteringsordninger.

De nye opgaver ligger i forlængelse af Lægemiddelstyrelsens nuværende virk-

somhed med godkendelse og kontrol af virksomheder, der håndterer lægemid-

ler, og med godkendelse, overvågning og kontrol af lægemidlers virkning, kva-

litet og sikkerhed.

Når forhandlingsresultatet foreligger, vil der ske en endelig vurdering af Læ-

gemiddelstyrelsens merudgifter, og regeringen vil tage stilling til finansieringen

heraf. En mulighed vil være finansiering via gebyrer og årsafgifter fra læge-

middelindustrien – svarende til den finansieringsform, der i dag gælder for ho-

vedparten af styrelsens aktiviteter.

Væsentlige konsekvenser for lægemiddelindustrien

En vedtagelse af forslaget vil først og fremmest give lægemiddelindustrien

merudgifter til etablering og drift af sikkerhedsordninger på lægemiddelpaknin-

ger. Udgiftsniveauet vil afhænge af omfanget af lægemidler, der skal sikker-

hedsmærkes – og af valg af sikkerhedsordning. Merudgifterne her må ligele-

des afvejes i forhold til den betydelige ulempe det vil være for en virksomhed,

hvis produkter forfalskes.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 3

Desuden vil forslagenes vedtagelse medføre en øget betaling til Lægemiddel-

styrelsen, såfremt det besluttes, at styrelsens merudgifter til forslaget skal fi-

nansieres ved forhøjelse af virksomhedernes årsafgifter og gebyrer til styrel-

sen.

Om den eksisterende gebyrfinansiering kan oplyses, at ca. 70 % af Lægemid-

delstyrelsens udgifter finansieres af lægemiddelindustrien. Ifølge lægemiddel-

lovens § 103, stk. 1, kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte regler

om betaling for Lægemiddelstyrelsens virksomhed i medfør af loven samt reg-

ler fastsat i medfør af loven. Bestemmelsen indeholder en ikke-udtømmende

liste over en række aktiviteter, der kan opkræves betaling for.

En række bekendtgørelser fastsætter de gældende gebyrer og årsafgifter til

Lægemiddelstyrelsen, herunder Bekendtgørelse nr. 1459 af 15. december

2009 om gebyrer for lægemidler mv. Der betales bl.a. et særskilt gebyr for

konkrete ansøgninger om nye eller ændrede markedsføringstilladelser. For

den løbende produktovervågning og – kontrol betales en årlig afgift, så længe

en markedsføringstilladelse er gyldig.

Med venlig hilsen

Bertel Haarder / Hanne Bonne Jørgensen