Sundhedsudvalget 2009
KOM (2008) 0818
Offentligt
1448586_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 8.12.2008
KOM(2008) 818 endelig
2008/0238 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation
{COM(2008) 819 endelig}
{SEC(2008)2956}
{SEC(2008)2957}
(forelagt af Kommissionen)
DA
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
1448586_0002.png
BEGRUNDELSE
I
NDLEDNING
1.
Organtransplantation er brug af menneskelige organer til behandlingsformål, hvor et
organ, der ikke fungerer, udskiftes med et organ fra en donor. Organtransplantation
er nu den mest omkostningseffektive behandling ved nyresvigt, og det er den eneste
behandling ved f.eks. lever-, lunge- eller hjertesvigt.
Anvendelsen af organer som behandlingsmetode indebærer en risiko for overførsel af
sygdomme til organmodtageren (recipienten); der kan overføres infektions- og
kræftsygdomme. Mens de fleste medlemsstater har vedtaget lovgivning om de etiske
aspekter af organtransplantation, er der mange, der stadig ikke har lagt sig fast på
regler vedrørende kvalitet og sikkerhed. Kommissionen gennemførte i 2003 en
undersøgelse af de eksisterende lovkrav vedrørende organtransplantation i EU, som
viste, at kvalitets- og sikkerhedskravene varierer fra medlemsstat til medlemsstat
1
.
Allerede nu er det almindelig praksis at udveksle organer medlemsstaterne imellem
for at sikre højere kvalitet i allokeringsprocessen. Der er dog meget stor forskel på,
hvor mange organer der udveksles på tværs af grænserne mellem medlemsstater, der
har oprettet instanser og fastsat bestemmelser for international udveksling af organer,
som f.eks. Eurotransplant og Scandiatransplant, og mellem de øvrige medlemsstater.
Mangelen på organer er en væsentlig faktor, der har indflydelse på
transplantationsprogrammerne. Næsten 56 000 patienter står i dag på venteliste
2
.
Dødeligheden blandt patienter, der venter på en hjerte-, lever- eller
lungetransplantation, svinger normalt mellem 15 og 30 %. Antallet af donerede og
disponible organer varierer ganske meget i Europa, idet eksempler på gennemførlig
god praksis giver langt større fordele i nogle medlemsstater end i andre.
En af de potentielle konsekvenser af knapheden på organer er den handel med
menneskelige organer, som organiserede kriminelle grupper står bag. Ulovlig handel
med menneskelige organer kan sættes i forbindelse med menneskehandel, der
udføres med henblik på fjernelse af organer, hvilket udgør en alvorlig overtrædelse af
grundlæggende rettigheder og frem for alt en krænkelse af enkeltpersoners
menneskelige værdighed og fysiske integritet. Der er almindelig enighed om, at den
mest effektive måde at bekæmpe ulovlig handel med organer på er at øge antallet af
organer, der stilles til rådighed, og at sørge for, at disse organer er sikre og af god
kvalitet. Selv om dette direktiv har sikre kvalitetsorganer som sin vigtigste
målsætning, vil det også indirekte bidrage til at bekæmpe ulovlig handel med organer
via oprettelsen af kompetente myndigheder, autorisation af transplantationscentre,
fastsættelse af udtagningsbetingelser og etablering af sporbarhedssystemer.
Siden 1999 har Europa-Parlamentet og Rådet ifølge EF-traktatens artikel 152, som
indført ved Amsterdamtraktaten, haft mulighed for at vedtage sundhedsmæssige
foranstaltninger til fastsættelse af en høj standard for kvaliteten og sikkerheden af
2.
3.
4.
5.
6.
1
2
http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf
Europarådet (2007).
DA
2
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
1448586_0003.png
organer og stoffer af menneskelig oprindelse, blod og blodprodukter. Fællesskabet
har allerede vedtaget direktiver om fastsættelse af standarder for kvaliteten og
sikkerheden af blod (i 2003) og af væv og celler (i 2004).
7.
Der er betydelige forskelle mellem organtransplantation og anvendelse af andre
stoffer af menneskelig oprindelse, f.eks. blod, væv og celler. På baggrund af den
nuværende mangel på organer skal to faktorer afvejes over for hinanden: behovet for
organtransplantation, der almindeligvis er et spørgsmål om liv og død, og behovet for
at sikre høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder.
Konferencen i Venedig om sikkerhed og kvalitet i forbindelse med donation og
transplantation af organer i Den Europæiske Union blev afholdt den 17.-18.
september 2003 under det italienske formandskab. På konferencen, som Italien holdt
i forbindelse med sit EU-formandskab, nævnte eksperterne organmangel som det
område, der skulle prioriteres højest, og det blev understreget, hvor vigtigt det er at
tackle aspekterne vedrørende kvalitet og sikkerhed i den nuværende situation med
hensyn til udbuddet af og efterspørgslen efter organer.
Med vedtagelsen af direktivet om væv og celler den 31. marts 2004 forpligtede
Kommissionen sig til at gennemføre en grundig videnskabelig evaluering af
situationen med hensyn til organtransplantation. Den 31. maj 2007 vedtog
Kommissionen en meddelelse om organdonation og -transplantation
3
på grundlag af
denne analyse. I meddelelsen foreslås en række aktiviteter, som EU bør gennemføre
vedrørende organtransplantation. Det konkluderes i meddelelsen, at en fleksibel EF-
lovramme, som omfatter fastlæggelse af kvalitets- og sikkerhedsstandarder, kunne
være den rette EF-løsning til opfyldelse af det mandat, der er givet i traktatens artikel
152, stk. 4, litra a).
Den 6. december 2007 vedtog Rådet konklusioner om organdonation og
-transplantation. Rådet erkender i sine konklusioner, at det er meget vigtigt at have
høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af organer til transplantation med
henblik på at sikre et højt patientbeskyttelsesniveau i hele EU, og opfordrer
Kommissionen til i samråd med medlemsstaterne at fortsætte arbejdet med at
undersøge behovet for en EU-ramme for menneskelige organers kvalitet og
sikkerhed.
Europa-Parlamentet erkender i sin beslutning af 22. april 2008, at det er yderst vigtigt
at forbedre kvaliteten og sikkerheden ved organdonation og -transplantation for at
reducere risikoen ved transplantation. Man ser således i beslutningen frem til
Kommissionens forslag til direktiv om fastsættelse af krav, der skal sikre kvaliteten
og sikkerheden af organdonation i hele EU.
8.
9.
10.
11.
A
NVENDELSESOMRÅDE OG MÅL
12.
Nærværende direktivforslag dækker menneskelige organer, der anvendes til
transplantationer, i alle processens faser - donation, udtagning, testning,
3
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet - Organdonation og transplantation:
EU's politikforanstaltninger, Bruxelles - KOM(2007) 275 af 30.5.2007.
DA
3
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
1448586_0004.png
præservering, transport og anvendelse - og har til formål at sikre organernes kvalitet
og sikkerhed og dermed et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
13.
Forslaget omfatter ikke blod og blodkomponenter, humane væv og celler eller
animalske organer, væv og celler. Blod og blodprodukter er i dag omfattet af direktiv
2002/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF, mens humane væg og celler er
reguleret ved direktiv 2004/23/EF, 2006/17/EF og 2006/86/EF.
Nærværende direktiv har ikke til formål at dække forskning, hvor der anvendes
menneskelige organer, til andre formål end transplantation. Organer, der i kliniske
test transplanteres til det menneskelige legeme, bør dog overholde de kvalitets- og
sikkerhedsmæssige standarder, der fastsættes ved dette direktiv.
Forslaget sigter mod at sikre, at menneskelige organer, der anvendes til
transplantation i EU, overholder de samme krav til kvalitet og sikkerhed. På denne
måde vil direktivet lette udvekslingen mellem medlemsstaterne.
14.
15.
D
IREKTIVETS MERVÆRDI
Kvalitet og sikkerhed for patienter i EU
16.
Anvendelse af organer som behandlingsmetode er forbundet med betydelige risici,
men disse kan på effektiv vis modvejes af kvalitets- og sikkerhedsprocedurer. Et
velreguleret donations- og transplantationssystem er af afgørende betydning for, at
organer kan nå frem til tiden - med præcise oplysninger og uden unødvendig risiko
for, at sygdomme overføres til recipienten.
Ved dette direktiv fastsættes de grundlæggende kvalitets- og sikkerhedskrav, som er
en nødvendighed i ethvert transplantationssystem. En god infrastruktur og ansvarlige
institutioner for udtagning og transplantation af organer er blevet udpeget som de
væsentligste elementer i et velfungerende transplantationssystem. Det foreslåede
direktiv indeholder bestemmelser om oprettelse eller udpegelse af en kompetent
national myndighed i hver medlemsstat. Disse kompetente myndigheder vil sikre, at
direktivets krav overholdes. Der etableres ved direktivet ligeledes et system for
godkendelse af programmer for udtagning og transplantation af organer, som er
baseret på fælles kvalitets- og sikkerhedskriterier
4
. Med dette system vil man få en
fuldstændig liste over autoriserede centre i hele Den Europæiske Union, som både
offentligheden og fagfolk vil have adgang til.
Fremskaffelse, evaluering og udvælgelse af donorer udgør de første og afgørende led
i transplantationskæden. Med det foreslåede direktiv vil der blive fastsat fælles
kvalitets- og sikkerhedsstandarder for procedurerne for evaluering af donorer og
menneskelige organer, således at recipienternes sundhed beskyttes.
Lige så vigtigt er det at sikre kvaliteten af de processer, der varetages af de
forskellige aktører på dette område. For at forbedre disse processer foreslås det i
direktivet at indføre nationale kvalitetsprogrammer, der kan sikre løbende
17.
18.
19.
4
Europarådets anbefaling Rec(2004)19 fra Ministerkomitéen til medlemsstaterne om kriterier for
godkendelse af organtransplantationscentre.
DA
4
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
overvågning af effektiviteten samt forbedringer og læring. De nationale
kvalitetsprogrammer vil omfatte særlige standarder for udtagning og transport af
menneskelige organer samt uddannelse af fagfolk.
20.
Etableringen af et system, der sikrer, at alle organer kan spores fra donation til
modtagelse og vice versa, er en central faktor i indsatsen for at garantere
sikkerheden, men også for at forhindre organbetaling, -handel og -smugling. Det
foreslåede direktiv vil sikre, at medlemsstaterne indfører sporbarhedsordninger for
organer. Kommissionen vil vedtage procedurer, der garanterer fuld sporbarhed for
organer, der udveksles medlemsstaterne imellem. Sporbarhed betyder ikke, at
modtageren af organet får navnet på og andre oplysninger om donor, eller vice versa.
Sporbarhed har derfor til formål at sikre donorers og recipienters sundhed og tjener
det ene formål at garantere kvaliteten og sikkerheden af organer. Anonymitet for
såvel donor som recipient er fortsat grundstenen i deres beskyttelse. De pågældende
kompetente myndigheder bør dog opbevare den nødvendige dokumentation og de
nødvendige registre, hvoraf det bl.a. fremgår, hvor organet stammer fra, hvem det
stammer fra, og under hvilke omstændigheder det er udtaget.
Eftersom organdonorer ofte også er vævs- og celledonorer, er det tillige vigtigt, at
oplysninger om uønskede hændelser og infektioner hurtigt kan spores til en donation
og øjeblikkelig videregives til vævsovervågningssystemet som omhandlet i vævs- og
celledirektivet (2004/23/EF). Et sådant system eksisterer ikke i dag.
Forslaget omfatter også foranstaltninger til registrering af alvorlige uønskede
hændelser i forbindelse med udtagning, testning og transport af organer samt alle
alvorlige bivirkninger under eller efter transplantation, der kan sættes i forbindelse
med udtagningen, testningen og transporten af organet i Den Europæiske Union.
Kommissionen vil vedtage procedurer, der sikrer interoperabilitet mellem de
forskellige systemer for indberetning af uønskede hændelser og bivirkninger.
21.
22.
Beskyttelse af donorer
23.
Menneskelige organer bør anvendes under forhold, der beskytter donors rettigheder
og sundhed. Programmer for organtransplantation bør helt principielt bygge på
princippet om frivillig og vederlagsfri donation, donors altruisme og solidaritet
mellem donor og recipient, samtidig med at den døde donors, den levende donors
(hvor det er relevant) og recipientens/recipienternes anonymitet beskyttes, samt
beskyttelse af personoplysninger. Programmerne bør være i overensstemmelse med
Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og tage hensyn til
principperne i Europarådets konvention om menneskerettigheder og biomedicin.
Spørgsmålet om samtykke til udtagning behandles generelt på meget forskellig vis i
medlemsstaternes lovgivning: lige fra systemer, hvor der opereres med formodning
om samtykke, til systemer, hvor de pårørendes samtykke er påkrævet. Kommissionen
er af den opfattelse, at dette er et meget følsomt aspekt, som rejser en række etiske
spørgsmål, der falder ind under medlemsstaternes kompetence og ikke bør behandles
i dette direktiv.
Anvendelse af levende donorer er et alternativ af stadig større betydning, da det ikke
har været muligt at dække det voksende behov for organer gennem kropsdonationer.
Stigningen i organdonation i levende live kan skyldes flere faktorer, herunder det
24.
25.
DA
5
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
pres, der er opstået som følge af mangelen på døde donorer, fremskridt inden for
kirurgien samt de overbevisende gode resultater af transplantationerne og den
begrænsede risiko for donoren.
26.
Det foreslåede direktiv indeholder en række foranstaltninger til beskyttelse af
levende donorer. Foranstaltningerne omfatter bl.a. korrekt evaluering af donors
helbred og grundig orientering om risikoen forud for donation, indførelse af registre
over levende donorer, der gør det muligt at følge deres helbredstilstand efter
donationen, samt skridt til at sikre uegennyttig og frivillig donation af organer fra
levende donorer.
Fremme af samarbejdet mellem medlemsstaterne og udveksling på tværs af grænserne
27.
Med dette direktivforslag tilstræbes det at sikre et højt kvalitets- og sikkerhedsniveau
i alle led af "organtransplantationskæden" i samtlige medlemsstater under
hensyntagen til den frie bevægelighed for borgere og behovet for at øge
udvekslingen af organer på tværs af grænserne i EU. Fastsættelsen af kvalitets- og
sikkerhedsstandarder vil bidrage til at sikre, at borgerne kan have tillid til, at
menneskelige organer, der hidrører fra donationer i en anden medlemsstat, er
omfattet af samme garantier som dem, der gælder i deres eget land.
Udvekslingen af organer på tværs af grænserne frembyder klare fordele. Eftersom
der er behov for at matche donorer og recipienter, er det vigtigt med en stor
donorbase, der kan dække behovene for alle patienterne på ventelisterne. Udveksles
der ikke organer medlemsstaterne imellem, vil recipienter med behov for et sjældent
match have meget begrænsede muligheder for at finde et organ, samtidig med at
donorer ikke vil komme i betragtning, fordi der ikke på ventelisterne findes en
kompatibel recipient. Dette er navnlig tilfældet med patienter, der er vanskelige at
behandle (pædiatriske patienter, akutte patienter eller patienter med hypersensitivitet,
som kræver en meget specifik matchning), og i mindre medlemsstater.
Med direktivet vil de kvalitets- og sikkerhedskrav, der er nødvendige for at lette
udvekslingen på tværs af grænserne, blive fastsat. Indsamlingen af de relevante
oplysninger om organets karakteristika, der er nødvendige for en ordentlig
risikovurdering, vil blive standardiseret. Desuden vil der blive indført en ordning for
formidling af disse oplysninger. Transplantationshold i alle medlemsstaterne vil
kunne have tillid til, at de får alle de relevante oplysninger, uanset hvilket land
organet kommer fra. Dette vil minimere risikoen for recipienten og sikre en optimal
allokering af organerne på EU-plan.
Direktivet vil desuden sikre, at der etableres de nødvendige ordninger for udveksling
af organer på tværs af grænserne for at sikre, at organerne kan spores, og at alvorlige
uønskede hændelser og bivirkninger indberettes.
Oprettelsen af kompetente myndigheder i alle medlemsstaterne og afholdelse af
regelmæssige møder mellem disse vil bidrage til at fremme det europæiske
samarbejde på dette område, som man har set det for blod, væv og celler.
Koordinering af disse myndigheders aktiviteter ville sikre en mere effektiv allokering
af organer (hvilket ville være af særlig stor værdi for mindre medlemsstater og for
akutte patienter og patienter, der er vanskelige at behandle). Efterhånden som flere
mennesker flytter på tværs af grænserne, vil de relevante oplysninger skulle følge
28.
29.
30.
31.
DA
6
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
dem, så donations- og transplantationsprocessen optimeres, uden at borgernes tillid
til systemet i værtslandet svækkes.
DA
7
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
1448586_0008.png
2008/0238 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152,
stk. 4, litra a),
under henvisning til forslag fra Kommissionen
5
,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
6
,
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget
7
,
efter høring af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse
8
,
efter proceduren i traktatens artikel 251
9
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I de sidste 50 år er organtransplantation blevet et almindeligt indgreb over hele verden
til uhyre stor gavn for hundredtusinder af patienter. Anvendelsen af menneskelige
organer til transplantation er steget støt i de seneste to årtier. Organtransplantation er
nu den mest omkostningseffektive behandling ved nyresvigt, mens det er den eneste
behandling ved f.eks. lever-, lunge- eller hjertesvigt.
Transplantation af organer er imidlertid forbundet med risici. Menneskelige organer
anvendes i vidt omfang til behandlingsformål, og det er derfor nødvendigt, at de har en
sådan kvalitet og er så sikre, at eventuelle risici for overførsel af sygdomme er
begrænset til et minimum.
Dertil kommer, at rådighed over organer af menneskelig oprindelse til
behandlingsformål afhænger af, at fællesskabsborgerne er rede til at donere disse
organer. For at beskytte folkesundheden og undgå overførsel af sygdomme via
organerne er det nødvendigt at træffe visse sikkerhedsforholdsregler i forbindelse med
udtagning, transport og anvendelse af disse.
(2)
(3)
5
6
7
8
9
EUT C […] af […], s. […].
EUT C […] af […], s. […].
EUT C […] af […], s. […].
EUT C […] af […], s. […].
EUT C […] af […], s. […].
DA
8
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
(4)
Hvert år udveksles der organer medlemsstaterne imellem. Udvekslingen af organer er
et vigtigt redskab til at øge antallet af organer, der stilles til rådighed, og til at sikre et
bedre donor/recipient-match og derigennem forbedre kvaliteten af transplantation.
Dette er af særlig stor betydning for en optimal behandling af særlige patientgrupper
såsom patienter med behov for akut behandling, patienter med hypersensitivitet eller
pædiatriske patienter. Det bør være muligt at flytte organer, der stilles til rådighed, på
tværs af grænserne uden unødvendige problemer og forsinkelser.
Transplantationerne udføres imidlertid af hospitaler eller læger, som hører under
forskellige myndigheder, og der er væsentlige forskellige på kvalitets- og
sikkerhedskravene i de forskellige medlemsstater.
Der er således behov for fælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder for udtagning,
transport og anvendelse af menneskelige organer på fællesskabsplan. Sådanne
standarder ville lette udvekslingen af organer til gavn for tusinder af patienter i
Europa, som hvert år får behov for denne type behandling. Fællesskabslovgivningen
bør sikre, at menneskelige organer opfylder acceptable kvalitets- og
sikkerhedsstandarder. Standarderne vil således bidrage til at sikre, at borgerne kan
have tillid til, at menneskelige organer, der er udtaget i en anden medlemsstat, er
omfattet af de samme grundlæggende kvalitets- og sikkerhedsgarantier som organer,
der er udtaget i deres eget land.
For at begrænse risiciene og optimere fordelene ved transplantationer må
medlemsstaterne nødvendigvis operere med et effektivt nationalt kvalitetsprogram.
Dette program bør gennemføres og finde anvendelse i alle kædens led fra donation til
transplantation eller anden disponering, ligesom det bør omfatte personale og
organisation, lokaler, udstyr, materialer, dokumentation og registerføring, som kæden
omfatter. Det nationale kvalitetsprogram bør omfatte audit, i det omfang det er
nødvendigt. Medlemsstaterne bør kunne delegere ansvaret for dele af programmet til
europæiske organudvekslingsorganisationer ved skriftlige aftaler.
Udtagningsbetingelserne bør kontrolleres af de kompetente myndigheder via
udstedelse af autorisation til navngivne udtagningssteder. Autorisationen bør udstedes,
under forudsætning af at stedet råder over en hensigtsmæssig organisationsstruktur,
kvalificeret personale samt passende faciliteter og materiale.
Forholdet mellem risici og fordele er et grundlæggende udgangspunkt for
organtransplantation. På grund af organmangelen og fordi patienten ofte vil være i
livsfare, hvis der ikke foretages en organtransplantation, er der meget store fordele ved
at udføre en organtransplantation, og der accepteres større risici end ved
blodbehandlinger og de fleste vævs- og cellebaserede behandlinger. Klinikeren spiller
en vigtig rolle i denne sammenhæng, idet vedkommende beslutter, om et organ er
egnet til transplantation eller ej; ved dette direktiv fastsættes det derfor, hvilke
oplysninger der skal danne grundlag for denne vurdering.
En forudgående evaluering af potentielle donorer er afgørende i forbindelse med
organtransplantation. Under evalueringen skal der indsamles nok oplysninger til, at
transplantationscentret kan foretage en grundig analyse af risici og fordele. Risici og
karakteristika ved organet skal kortlægges og dokumenteres, så det bliver muligt at
allokere organet til en egnet modtager. Der bør indsamles oplysninger, der sikrer, at
organet og donor er fuldt beskrevet.
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
DA
9
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
1448586_0010.png
(11)
Der bør fastsættes effektive regler for transport af organer, så tidsrummet mellem
udtagning og transplantation bliver så kort som muligt, og organbeskadigelse undgås.
Uden at den lægelige tavshedspligt må brydes, bør beholderen til opbevaring af
organet være tydeligt mærket og indeholde den nødvendige dokumentation.
Der skal i transplantationssystemet være indbygget en sikkerhed for, at organer kan
spores fra donation til modtagelse. Systemet skal gøre det muligt at signalere
eventuelle uventede komplikationer. Af hensyn til beskyttelsen af de berørte personers
vitale interesser bør der derfor indføres et system til påvisning og efterforskning af
alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
Ofte er en organdonor også vævsdonor. Kravene til organers kvalitet og sikkerhed bør
supplere og knyttes sammen med det eksisterende fællesskabssystem for væv og
celler, der er etableret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31.
marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation,
udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane
væv og celler
10
. Bivirkninger hos en organdonor eller en recipient bør spores af den
kompetente myndighed og indberettes via vævsovervågningssystemet som omhandlet
i nævnte direktiv.
Personale, der er direkte beskæftiget med donation, udtagning, testning, præservering,
transport og transplantation af menneskelige organer, skal have de nødvendige
kvalifikationer og den relevante uddannelse.
Den kompetente myndighed bør som et generelt princip føre tilsyn med udveksling af
organer fra/til tredjelande. Autorisation bør kun gives, hvis standarder svarende til de
ved dette direktiv fastsatte standarder er opfyldt. Der bør dog tages hensyn til den
vigtige rolle, europæiske organudvekslingsorganisationer spiller i forbindelse med
udvekslingen af organer mellem de medlemsstater og tredjelande, der deltager i disse
organisationer.
Dette direktiv bør overholde de grundlæggende rettigheder og følge de principper, der
anerkendes ved bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder
11
.
I tråd med charteret og for i det nødvendige omfang at tage hensyn til konventionen
om menneskerettigheder og biomedicin
12
bør programmer for organtransplantation
bygge på principperne om frivillig og vederlagsfri donation, donors altruisme og
solidaritet mellem donor og recipient, samtidig med at den døde donors og
recipientens/recipienternes anonymitet beskyttes.
Artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om
beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og
om fri udveksling af sådanne oplysninger
13
forbyder principielt behandling af
(12)
(13)
(14)
(15)
(16)
(17)
10
11
12
13
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og
sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af
humane væv og celler (EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48).
EFT C 364 af 18.12.2000, s. 1.
Europarådets konvention om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig værdighed i
forbindelse med anvendelse af biologi og lægevidenskab: konvention om menneskerettigheder og
biomedicin.
EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.
DA
10
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
1448586_0011.png
oplysninger om helbredsforhold. Der er dog fastsat enkelte undtagelser fra dette
forbud. I direktiv 95/46/EF bestemmes det endvidere, at den registeransvarlige skal
iværksætte de fornødne tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at beskytte
personoplysninger mod hændelig eller ulovlig tilintetgørelse eller mod hændeligt tab,
mod forringelse, ubeføjet udbredelse eller ikke-autoriseret adgang samt mod enhver
anden form for ulovlig behandling.
(18)
Levende donorer bør gennemgå en passende evaluering for at få fastslået deres
donoregnethed, således at risikoen for overførsel af sygdomme til recipienten
begrænses til et minimum. Dertil kommer, at levende organdonorer udsættes for risici,
både under den undersøgelse, hvor det skal fastslås, om de er egnede som donorer, og
under udtagningen af organet. Der kan være tale om medicinske, kirurgiske, sociale,
økonomiske eller psykologiske komplikationer. Risikoniveauet afhænger i høj grad af,
hvilket organ der doneres. Donationer fra levende donorer må derfor gennemføres på
en måde, der minimerer de fysiske, psykologiske og sociale risici for den enkelte
donor og for recipienten og ikke bringer befolkningens tillid til sundhedssektoren i
fare. Den levende potentielle donor skal kunne træffe en uafhængig beslutning på
grundlag af alle de relevante oplysninger
14
og bør forhåndsinformeres om donationens
formål og art samt konsekvenser og risici, jf. tillægsprotokollen til Europarådets
konvention om menneskerettigheder og biomedicin vedrørende transplantation af
organer og væv af menneskelig oprindelse. Dette vil gøre det lettere at foretage en
vurdering af grundlaget for eventuel udelukkelse af personer, hvis donation kunne
udgøre en sundhedsrisiko for andre, såsom risiko for overførsel af sygdomme, eller en
alvorlig risiko for dem selv.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør spille en central rolle i arbejdet med at
sikre organers kvalitet og sikkerhed i hele kæden fra donation til transplantation. Som
Europarådet understreger det i anbefalingen fra Ministerkomitéen til medlemsstaterne
vedrørende baggrunden for en national transplantationsorganisation (NTO) samt
dennes funktioner og ansvarsområder
15
, er det at foretrække at operere med én enkelt,
officielt anerkendt nonprofitinstans med overordnet ansvar for donation, allokering,
sporbarhed og placering af ansvar. Afhængigt af især kompetencefordelingen i de
enkelte medlemsstater vil lokale, regionale og/eller internationale instanser dog kunne
samarbejde om at koordinere donation, allokering og/eller transplantation, forudsat at
de eksisterende rammer sikrer en klar ansvarsfordeling, samarbejde og effektivitet.
Medlemsstaterne bør fastsætte de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af
overtrædelse af dette direktivs bestemmelser, og sikre, at disse sanktioner
gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til
overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.
Gennemførelsesforanstaltningerne til dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse
med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere
vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen
16
.
(19)
(20)
(21)
14
15
16
Konsensuserklæring fra Amsterdamforummet om behandling af levende nyredonorer og
Vancouverforummet om behandling af andre levende donorer end nyredonorer.
Rec(2006)15.
EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23. Ændret ved beslutning 2006/512/EF (EUT L 200 af 22.7.2006, s. 11).
DA
11
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
(22)
Kommissionen bør navnlig have beføjelse til, hvor organer skal udveksles mellem
medlemsstater, at fastsætte procedurerne for formidling til transplantationscentrene af
oplysningerne om organernes karakteristika, de procedurer, der er nødvendige for at
sikre organernes sporbarhed, herunder mærkningskrav, samt procedurerne for
indberetning af alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger. Da der er tale om
generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i
dette direktiv eller supplere dette direktiv med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal
foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i
afgørelse 1999/468/EF.
Målene for dette direktiv, nemlig at fastsætte kvalitets- og sikkerhedsstandarder for
menneskelige organer til transplantation, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af
medlemsstaterne og kan derfor, på grund af det påtænkte tiltags rækkevidde, bedre
opfyldes på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i
overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I
overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette
direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål -
(23)
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
KAPITEL I
EMNE, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Emne
Ved dette direktiv fastsættes bestemmelser, der skal sikre høje kvalitets- og
sikkerhedsstandarder for organer af menneskelig oprindelse, som påtænkes anvendt til
transplantation til det menneskelige legeme, med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau
for menneskers sundhed.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1.
Dette direktiv finder anvendelse på donation, udtagning, testning, karakterisering,
præservering, transport og transplantation af organer af menneskelig oprindelse
bestemt til transplantation.
Hvor sådanne organer anvendes til forskningsformål, finder dette direktiv dog kun
anvendelse, hvis de pågældende organer påtænkes anvendt til transplantation til det
menneskelige legeme.
2.
DA
12
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
Artikel 3
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
(a)
(b)
(c)
(d)
(e)
"autorisation": godkendelse, akkreditering, udpegelse eller udstedelse af licens,
afhængigt af hvilke begreber der anvendes i den enkelte medlemsstat
"anden disponering": den endelige disponering over et organ, der ikke
anvendes til transplantation
"donor": enhver menneskelig kilde, levende eller død, til organer
"donation": donation af menneskelige organer til transplantation
"donorkarakterisering": indsamling af de relevante oplysninger om donors
karakteristika, der er nødvendige for at kunne foretage en grundig
risikovurdering med henblik på at minimere risiciene for recipienten og sikre
en optimal allokering af organer
"europæisk organudvekslingsorganisation": en offentlig eller privat
nonprofitorganisation, der først og fremmest beskæftiger sig med udveksling af
organer på tværs af grænserne; medlemmerne af en sådan organisation er for
størstepartens vedkommende EU-medlemsstater
"organ": en differentieret og vital del af det menneskelige legeme, som udgøres
af forskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation og evne til at
udvikle fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi
"organkarakterisering": indsamling af de relevante oplysninger om organets
karakteristika, der er nødvendige for at kunne foretage en grundig
risikovurdering med henblik på at minimere risiciene for recipienten og sikre
en optimal allokering af organer
"udtagning": en proces, hvorved de donerede organer tilvejebringes
"udtagningssted": en sundhedsinstitution, et hospitalshold eller en
hospitalsenhed eller en anden instans, der af den kompetente myndighed er
autoriseret til at beskæftige sig med udtagning af menneskelige organer
"præservering": anvendelse af kemiske agenser, ændringer i det omgivende
miljø eller andre midler under behandlingen med henblik på at forhindre eller
forsinke den biologiske eller fysiske forringelse af menneskelige organer fra
udtagning til transplantation
"recipient": en person, der modtager et organ ved transplantation
"alvorlig uønsket hændelse": enhver utilsigtet tildragelse i et hvilket som helst
led i kæden fra donation til transplantation, der kan resultere i overførsel af
overførbare sygdomme, død eller en livstruende eller invaliderende tilstand
eller uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som udløser eller forlænger
hospitalsophold eller sygdom
(f)
(g)
(h)
(i)
(j)
(k)
(l)
(m)
DA
13
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
(n)
"alvorlig bivirkning": en utilsigtet komplikation, herunder en overførbar
sygdom, hos donor eller recipient i et hvilket som helst led i kæden fra
donation til transplantation, der er dødelig, livstruende eller invaliderende, som
medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold
eller sygdom
"standardprocedurer": skriftlige instrukser, som beskriver de forskellige faser i
en bestemt proces, herunder de materialer og metoder, der skal anvendes, samt
det forventede slutprodukt
"transplantation": at genoprette bestemte funktioner i det menneskelige legeme
ved at overføre tilsvarende organer til en recipient
"transplantationscenter": en sundhedsinstitution, et hospitalshold eller en
hospitalsenhed eller en anden instans, der af den kompetente myndighed er
autoriseret til at beskæftige sig med transplantation af menneskelige organer
"sporbarhed": en kompetent myndigheds mulighed for at lokalisere og
identificere organet i et hvilket som helst led i kæden fra donation til
transplantation eller anden disponering, idet myndigheden under visse
omstændigheder, som angivet i dette direktiv, er bemyndiget til at:
–
–
–
identificere donoren og udtagningsstedet
identificere
recipienten/recipienterne
transplantationscentret/-centrene
på
(o)
(p)
(q)
(r)
lokalisere og identificere alle relevante ikke-personlige oplysninger om
produkter og materialer, der kommer i kontakt med det pågældende
organ.
KAPITEL II
ORGANERS KVALITET OG SIKKERHED
Artikel 4
Nationale kvalitetsprogrammer
1.
Medlemsstaterne påser, at der udarbejdes et nationalt kvalitetsprogram, der omfatter
alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering, og som har
til formål at sikre overholdelsen af bestemmelserne i dette direktiv.
De nationale kvalitetsprogrammer skal omfatte vedtagelse og gennemførelse af
følgende:
a) standardprocedurer for kontrol af donors identitet
b) standardprocedurer for kontrol af oplysninger om samtykke eller autorisation fra
donor eller donors familie i overensstemmelse med national lovgivning
2.
DA
14
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
c) standardprocedurer for kontrol af, at organ og donor er behørigt karakteriseret i
overensstemmelse med artikel 7 og med modellen i bilaget
d) procedurer for udtagning, præserveringsemballering og mærkning af organer, jf.
artikel 5, 6 og 8
e) bestemmelser om transport af menneskelige organer, jf. artikel 8.
3.
De nationale kvalitetsprogrammer skal omfatte følgende:
a) fastsættelse af regler, der sikrer organers sporbarhed i alle led i kæden fra donation
til transplantation eller anden disponering, jf. artikel 10, herunder om
–
–
de standardprocedurer, der sikrer organers sporbarhed på nationalt plan
de data, der er nødvendige for at sikre sporbarhed, og dokumentation
for, hvordan lovkravene om beskyttelse af personoplysninger og
fortrolighed er opfyldt
udtagningssteders og transplantationscentres ansvar med hensyn til
sporbarhed
–
b) fastlæggelse af standardprocedurer for:
–
–
–
præcis, hurtig og verificerbar indberetning af alvorlige uønskede
hændelser og bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 1
tilbagekaldelse af organer, jf. artikel 11, stk. 2
udtagningssteders og transplantationscentres ansvar i forbindelse med
rapportering
c) fastlæggelse af, hvilke kvalifikationer der kræves af personale i alle led i kæden
fra donation til transplantation eller anden disponering, samt udvikling af særlige
uddannelsesprogrammer for personale i overensstemmelse med anerkendte
internationale standarder.
Artikel 5
Udtagningssteder
1.
2.
Medlemsstaterne sikrer, at udtagning finder sted på udtagningssteder, der opfylder
bestemmelserne i dette direktiv.
Udtagningssteders organisationsstruktur og arbejdsprocedurer skal omfatte:
a) en organisationsplan med detaljerede jobbeskrivelser, hvoraf det klart fremgår,
hvem der har ansvaret for hvad, og hvem der refererer til hvem
b) standardprocedurer som fastsat i nationale kvalitetsprogrammer.
DA
15
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
3.
Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller fra en anden
medlemsstat oplysninger om de nationale regler for udstedelse af autorisation til
udtagningssteder.
Artikel 6
Udtagning af organer
1.
Medlemsstaterne sikrer, at alle lægelige aktiviteter på udtagningssteder, såsom
udvælgelse af donorer, udføres efter samråd med og under tilsyn af en læge som
defineret i direktiv 2005/36/EF.
Medlemsstaterne sørger for, at udtagning finder sted i faciliteter, der udelukkende
anvendes hertil, og som er udformet og indrettet samt vedligeholdes og anvendes på
en måde, der sikrer overholdelse af dette direktiv og gør det muligt at minimere
risikoen for bakteriel eller anden kontaminering af de udtagne menneskelige organer
i overensstemmelse med bedste medicinske praksis.
Disse faciliteter skal opfylde sædvanlig standard for operationsstuer og skal bl.a.
opfylde følgende krav:
a) Adgangen til området skal være begrænset.
b) Personalets påklædning skal være egnet til sterile operationer og skal omfatte
sterile handsker, operationshue og ansigtsmaske.
2.
3.
Medlemsstaterne påser, at udtagningsmaterialer og -udstyr forvaltes i
overensstemmelse med de relevante nationale og internationale retsforskrifter,
standarder og retningslinjer, herunder om sterilisering af lægemidler og medicinsk
udstyr. Der anvendes egnede, sterile instrumenter og egnet, sterilt udstyr til
udtagningen.
Artikel 7
Organ- og donorkarakterisering
1.
Medlemsstaterne sikrer, at alle udtagne organer og alle organdonorer karakteriseres
forud for transplantation via indsamling af de oplysninger, der fremgår af
organkarakteriseringsblanketten i bilaget. De for organkarakteriseringen nødvendige
test udføres af et kvalificeret laboratorium.
Medlemsstaterne sørger for, at organisationer, instanser og kvalificerede laboratorier,
der beskæftiger sig med karakterisering af organer og donorer, opererer med
hensigtsmæssige standardprocedurer, der sikrer, at oplysningerne om organ- og
donorkarakterisering når frem til transplantationscentret i tide.
2.
DA
16
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
Artikel 8
Transport af organer
1.
Medlemsstaterne sikrer, at følgende krav er opfyldt:
a) De organisationer, instanser eller virksomheder, der beskæftiger sig med transport
af organer, opererer med hensigtsmæssige standardprocedurer, som sikrer, at organet
ikke forringes under transporten, og at transporttiden minimeres.
b) De transportbeholdere, som organerne transporteres i, er mærket med følgende:
–
–
–
–
–
oplysninger, der identificerer udtagningsstedet, herunder adresse og
telefonnummer
oplysninger, der identificerer bestemmelsestransplantationscentret,
herunder adresse og telefonnummer
en erklæring om, at pakningen indeholder et menneskeligt organ, og
angivelsen "FORSIGTIG"
anbefalede transportforhold, herunder oplysninger om, at beholderen
skal transporteres ved en bestemt temperatur og i en bestemt position
sikkerhedsinstrukser og kølemetode (i de relevante tilfælde).
Litra b) gælder dog ikke for transport inden for samme virksomhed.
Artikel 9
Transplantationscentre
1.
2.
3.
Medlemsstaterne sikrer, at transplantation finder sted på transplantationscentre, der
opfylder bestemmelserne i dette direktiv.
Den kompetente myndighed angiver i akkrediteringen, udpegelsen, godkendelsen
eller den udstedte licens, hvilke aktiviteter transplantationscentret må varetage.
Transplantationscentre kontrollerer inden enhver transplantation, at:
a) organ og donor er behørigt karakteriseret i overensstemmelse med modellen i
bilaget, og oplysningerne i denne model er registreret og opbevares
b) den angivne opbevaringstemperatur og øvrige betingelser for transport af
menneskelige organer er opfyldt.
4.
Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller fra en anden
medlemsstat oplysninger om de nationale regler for udstedelse af autorisation til
transplantationscentre.
DA
17
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
Artikel 10
Sporbarhed
1.
Medlemsstaterne sikrer, med henblik på at beskytte donorers og recipienters
sundhed, at alle organer, der udtages og allokeres på deres område, kan spores fra
donor til recipient og vice versa.
Medlemsstaterne sørger for, at der indføres et donoridentifikationssystem, som gør
det muligt at identificere enhver donation og ethvert organ i tilknytning hertil.
Medlemsstaterne påser, at dette donoridentifikationssystem udformes og udvælges i
overensstemmelse med målsætningen om ikke eller i mindst muligt omfang at
indsamle, behandle eller anvende personoplysninger. Der skal især gøres brug af
mulighederne for pseudonymisering eller anonymisering af privatpersoner.
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
den kompetente myndighed og andre
transplantation eller anden disponering
nødvendige for at sikre sporbarhed i
transplantation eller anden disponering i
kvalitetsprogrammer
aktører i kæden fra donation til
opbevarer de oplysninger, der er
alle led i kæden fra donation til
overensstemmelse med de nationale
2.
3.
b)
oplysninger, der er nødvendige for den fulde sporbarhed, opbevares i mindst 30
år efter donationen. Disse oplysninger kan opbevares i elektronisk form.
Artikel 11
Systemer for indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger
1.
Medlemsstaterne sikrer, at der er oprettet et system til rapportering, efterforskning,
registrering og videresendelse af relevante og nødvendige oplysninger om alvorlige
uønskede hændelser og bivirkninger, der kan have indflydelse på menneskelige
organers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives udtagning, testning og transport
af organer, samt om alvorlige bivirkninger under eller efter transplantation, der kan
have forbindelse med nævnte aktiviteter.
Medlemsstaterne sørger for, at der er indført en procedure, der muliggør hurtig
tilbagekaldelse af ethvert organ, der måske kan sættes i forbindelse med en alvorlig
uønsket hændelse eller bivirkning som angivet i det nationale kvalitetsprogram.
Medlemsstaterne påser, at det i stk. 1 omhandlede rapporteringssystem kobles
sammen med det i henhold til artikel 11 i direktiv 2004/23/EF oprettede
rapporteringssystem.
Artikel 12
Personale
Medlemsstaterne sikrer, at personale, der er direkte beskæftiget med opgaver i kæden fra
donation til transplantation eller anden disponering af organer, er kvalificeret til at varetage
disse opgaver og har den relevante uddannelse som fastsat i de nationale kvalitetsprogrammer.
2.
3.
DA
18
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
KAPITEL III
BESKYTTELSE AF DONOR OG RECIPIENT
Artikel 13
Principper for organdonation
1.
2.
Medlemsstaterne sikrer, at donation af menneskelige organer fra døde og levende
donorer er frivillig og vederlagsfri.
Medlemsstaterne forbyder annoncering, hvori der efterlyses eller tilbydes
menneskelige organer med henblik på at tilbyde eller søge at opnå økonomisk
vinding eller tilsvarende fordele.
Medlemsstaterne sørger for, at udtagning af organer gennemføres på nonprofitbasis.
Artikel 14
Krav vedrørende samtykke og autorisation forud for udtagning
Udtagning foretages kun, hvis alle gældende krav i den pågældende medlemsstat vedrørende
samtykke eller autorisation er opfyldt.
Artikel 15
Beskyttelse af den levende donor
1.
Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at potentielle
levende donorer modtager alle de oplysninger vedrørende donationens formål og art,
konsekvenser og risici samt alternative behandlingsmuligheder for den potentielle
recipient, der er nødvendige for, at donor kan træffe sin beslutning på det rigtige
grundlag. Oplysningerne skal fremlægges forud for donationen.
Medlemsstaterne sikrer, at levende donorer udvælges af kvalificerede fagfolk med
den relevante uddannelse på grundlag af donors helbred og medicinske historie,
herunder en psykologisk vurdering, såfremt en sådan anses for nødvendig.
Evalueringerne kan lægges til grund for udelukkelse af personer, hvis donation
kunne udgøre en sundhedsrisiko for andre, såsom risiko for overførsel af sygdomme,
eller en alvorlig risiko for dem selv.
Medlemsstaterne sørger for, at den kompetente myndighed, i overensstemmelse med
gældende bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger og statistisk
fortrolighed, fører et register over de levende donorer efter donation og indsamler
oplysninger om opfølgningen for disse, herunder navnlig om eventuelle
komplikationer i tilknytning til deres donation på kort, mellemlang og lang sigt.
3.
2.
3.
DA
19
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
Artikel 16
Beskyttelse af personoplysninger, fortrolighed og behandlingssikkerhed
Medlemsstaterne sikrer, at den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysninger
håndhæves til punkt og prikke i forbindelse med alle organtransplantationsaktiviteter i
overensstemmelse med EF-retsforskrifterne om beskyttelse af personoplysninger, herunder
direktiv 95/46/EF, særlig artikel 8, stk. 3, artikel 16, artikel 17 og artikel 28, stk. 2, i samme
direktiv.
Artikel 17
Anonymisering af donorer og recipienter
Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at alle personoplysninger
om donorer og recipienter, der behandles inden for rammerne af dette direktiv, anonymiseres,
så hverken donorer eller recipienter kan identificeres.
KAPITEL IV
DE KOMPETENTE MYNDIGHEDERS FORPLIGTELSER OG
UDVEKSLING AF OPLYSNINGER
Artikel 18
Udpegelse af de kompetente myndigheder og disses ansvarsområder
Medlemsstaterne udpeger den eller de myndigheder (i det følgende benævnt "kompetent
myndighed"), der er ansvarlige for at gennemføre dette direktivs bestemmelser.
De kompetente myndigheder træffer bl.a. følgende foranstaltninger:
a)
b)
De indfører og opdaterer løbende et nationalt kvalitetsprogram, jf. artikel 4.
De sørger for, at der føres løbende kontrol, herunder audit, med
udtagningssteder og transplantationscentre med henblik på at efterprøve, at
dette direktivs bestemmelser overholdes.
De udsteder, suspenderer eller tilbagekalder, alt efter hvad der er relevant,
udtagningssteders eller transplantationscentres autorisation, hvis kontrollen
viser, at de pågældende steder eller centre ikke overholder dette direktivs
bestemmelser.
De indfører et rapporteringssystem og et system for tilbagekaldelse af organer,
jf. artikel 11, stk. 1 og 2.
De udsteder fyldestgørende retningslinjer til sundhedsinstitutioner, fagfolk og
andre aktører i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden
disponering.
c)
d)
e)
DA
20
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
f)
g)
h)
De deltager i det i artikel 20 omhandlede fællesskabsnetværk og varetager
koordineringen på nationalt plan af input til netværkets aktiviteter.
De overvåger udvekslingen af organer med andre medlemsstater og med
tredjelande.
De sikrer, i samarbejde med den i henhold til artikel 28 i direktiv 95/46/EF
oprettede tilsynsmyndighed, at den grundlæggende ret til beskyttelse af
personoplysninger håndhæves til punkt og prikke i forbindelse med alle
organtransplantationsaktiviteter i overensstemmelse med EF-retsforskrifterne
om beskyttelse af personoplysninger, navnlig direktiv 95/46/EF.
Artikel 19
Registre og rapporter vedrørende udtagningssteder og transplantationscentre
1.
Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed:
a)
fører register over udtagningssteders og transplantationscentres aktiviteter, med
oplysninger om de samlede og anonymiserede tal på levende og døde donorer
samt om, hvilke og hvor mange organer der er udtaget og transplanteret eller på
anden måde disponeret over, i overensstemmelse med bestemmelserne om
beskyttelse af personoplysninger og statistisk fortrolighed
udarbejder og offentliggør en årlig rapport om disse aktiviteter
opretter og fører et register over udtagningssteder og transplantationscentre.
b)
c)
2.
Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller fra en anden
medlemsstat
oplysninger
om
registret
over
udtagningssteder
og
transplantationscentre.
Artikel 20
Udveksling af oplysninger
1.
Kommissionen etablerer et netværk mellem de kompetente myndigheder med
henblik på udveksling af oplysninger om de erfaringer, der gøres med
gennemførelsen af dette direktiv.
Hvor det er relevant, kan eksperter i organtransplantation, repræsentanter for
europæiske
organudvekslingsorganisationer
samt
databeskyttelsestilsynsmyndigheder og andre relevante aktører tilknyttes dette
netværk.
2.
DA
21
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
KAPITEL V
UDVEKSLING AF ORGANER MED TREDJELANDE SAMT
EUROPÆISKE ORGANUDVEKSLINGSORGANISATIONER
Artikel 21
Udveksling af organer med tredjelande
1.
2.
Medlemsstaterne sikrer, at enhver udveksling af organer fra eller til tredjelande sker
efter autorisation fra den kompetente myndighed.
Autorisation til udveksling af organer, jf. stk. 1, gives kun, hvis organerne:
a)
b)
kan spores fra donor til recipient og vice versa
opfylder kvalitets- og sikkerhedskrav svarende til dem, der er fastsat ved dette
direktiv.
Artikel 22
Europæiske organudvekslingsorganisationer
Medlemsstaterne kan indgå skriftlige aftaler med europæiske organudvekslingsorganisationer,
forudsat at de pågældende organisationer sikrer overholdelse af dette direktivs bestemmelser,
og betro dem ansvaret for:
a)
b)
udøvelse af aktiviteter fastsat i de nationale kvalitetsprogrammer
udstedelse af autorisationer og særlige opgaver i tilknytning til udvekslingen af
organer til og fra medlemsstater og tredjelande.
KAPITEL VI
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 23
Rapporter vedrørende dette direktiv
1.
Medlemsstaterne rapporterer inden den […] og derefter hvert tredje år til
Kommissionen om de aktiviteter, der er gennemført inden for rammerne af dette
direktivs bestemmelser, og om de erfaringer, der er gjort med gennemførelsen af
direktivet.
Inden den […] og derefter hvert tredje år forelægger Kommissionen Europa-
Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg samt
Regionsudvalget en rapport om gennemførelsen af dette direktiv.
2.
DA
22
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
Artikel 24
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af de
nationale bestemmelser, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige
foranstaltninger til at sikre sanktionernes gennemførelse. Sanktionerne skal være effektive, stå
i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.
Medlemsstaterne giver senest den [...] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og
meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
Artikel 25
Gennemførelsesbestemmelser
1.
Gennemførelsesbestemmelser til følgende foranstaltninger vedtages efter proceduren
i artikel 26, stk. 3:
a)
b)
c)
2.
regler for ajourføring og formidling af oplysninger om karakteriseringer af
menneskelige organer, jf. bilaget
procedurer, der har til formål at sikre fuld sporbarhed for organer, herunder
mærkningskrav
procedurer, der har til formål at sikre indberetning af alvorlige uønskede
hændelser og bivirkninger.
Gennemførelsesbestemmelser, der har til formål at sikre en ensartet gennemførelse af
dette direktiv, og navnlig følgende foranstaltninger, vedtages efter proceduren i
artikel 26, stk. 2:
a)
b)
sammenkobling af systemerne for indberetning af uønskede hændelser og
bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 3
etablering og drift af det i artikel 20 omhandlede netværk af kompetente
myndigheder.
Artikel 26
Komité
1.
2.
Kommissionen bistås af en komité for organtransplantation, i det følgende benævnt
"komitéen".
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf.
dennes artikel 8. Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre
måneder.
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse
1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
3.
DA
23
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
Artikel 27
Gennemførelse
1.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft
for at efterkomme dette direktiv senest den [...]. De tilsender straks Kommissionen
disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem
de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller
skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for
henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2.
Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som
de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
KAPITEL VII
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 28
Ikrafttrædelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
Den Europæiske Unions
Tidende.
Artikel 29
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
DA
24
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
1448586_0025.png
BILAG
ORGAN- OG DONORKARAKTERISERING
Med henblik på anvendelsen af artikel 7 indsamler udtagningsstedet eller
udtagningsholdet nedenstående oplysninger om organets og donors karakteristika,
om nødvendigt efter testning, og behandler disse i overensstemmelse med
lovgivningen om beskyttelse af personoplysninger og fortrolighed:
KATEGORI
UNDERKATEGORI BESKRIVELSE
FORKOR-
TELSE
GENERELLE
OPLYSNINGER
Donoridentifikation
Hospital
Lokal koordinator/kontaktperson
DONOROPLYSNINGER
Donortype*
Fødselsdato
Alder
Køn
Vægt
Højde
Brystmål (hvis relevant)
Livmål (hvis relevant)
ABO-type
HLA (hvis relevant)
Dødsårsag
Dødsdato
INDLÆGGELSE
INTENSIVAFDELING
PÅ
Tidspunkt for indlæggelse
intensivafdeling
(dato
klokkeslæt)
Intubationstidspunkt
klokkeslæt)
DONORS
HISTORIE
MEDICINSKE
Neoplasi
(dato
på
og
og
(generel beskrivelse)
Angiv alle relevante oplysninger
om nefro-, hepato- kardio-,
pneumo-,
pancreas-
og
DA
25
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
1448586_0026.png
neuropatologi samt relevante
tidligere
operationer
og
traumatiske
eller
parasitære
sygdomme
Diabetes
Hypertension
Alkohol
Rygning
Narkotika
FYSISKE/KLINISKE DATA
Blodtryk
Hypotension (varighed)
Kropstemperatur
Diurese (de seneste 24 timer)
Diurese (den seneste time)
(Eventuelt)
kardiopulmunal
genoplivning (varighed)
Hjertefrekvens
LABORATORIUM
HÆMATOLOGI
Værdier (dato/klokkeslæt)
Protrombin
Tælling af hvide blodlegemer
Blodplader
Hæmoglobin
Hæmatokrit
BIOKEMI
Na
+
K
+
Alkalisk fosfatase (lever)
Glukose
Bilirubin Tot/Dir (lever)
Amylase/lipase (bugspytkirtel)
Glutamat-
oxaloacetattransaminase (GOT)
AST
AP
Hb
PCV
PT
WBC
DA
26
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
1448586_0027.png
Glutamat-pyruvattransaminase
(GPT)
Gamma-glutamyltransferase
(GGT) (lever)
Kreatinin
Troponin (hjerte)
Urinstof (for nyretransplantation)
LDH
Totalprotein (anbefales kraftigt)
Albumin (anbefales kraftigt)
MIKROBIOLOGI
(Disse oplysninger
kan foreligge efter
transplantation)
Urindyrkning (anbefales kraftigt
på udtagningstidspunktet)
Sekretion fra trakea (anbefales
kraftigt på udtagningstidspunktet)
SEROLOGI
HIV 1-2
HBsAg
Anti-HBc (anbefales kraftigt)
HCV
Anti-CMV IgG (anbefales)
Anti-CMV IgM (anbefales)
Syfilis
HTLV I II (for donorer med bopæl
eller
oprindelse
i
højincidensområder
samt
donorer, der kan knyttes til
faktorer, som øger risikoen for
eksponering for det pågældende
virus)
URIN
Glukose (ja/nej)
Protein (ja/nej)
DIAGNOSTIK
Ultralydsundersøgelse
af
Bloddyrkning (anbefales kraftigt
på udtagningstidspunktet)
ALT
GGT
BUN
DA
27
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
1448586_0028.png
abdomen (hvis relevant)
Røntgenundersøgelse
brystområdet
EKG
af
Ekkoundersøgelse (hjertet)
BLODGAS
RESPIRATION
OG
FiO
2
%
PEEP
PaO
2
(med angivet FiO
2
)
PaCO
2
(med angivet FiO
2
)
pH
HCO
3
Sat O
2
FiO
2
1,0/PEEP 5 (lunge)
PaO
2
(lunge) med FiO
2
1,0/PEEP
5 (lunge)
PaCO
2
(lunge)
1,0/PEEP 5 (lunge)
BEHANDLINGER
(generel beskrivelse)
Antibiotika
Vanddrivende midler
Inotropisk
støtte
noradrenalin,
dopamin…)
Blodtransfusion
Anden medicin
(adrenalin,
dobutamin,
med
FiO
2
DA
28
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
1448586_0029.png
FINANSIERINGSOVERSIGT TIL FORSLAG, SOM ALENE INDVIRKER PÅ
BUDGETTETS INDTÆGTSSIDE
1.
FORSLAGETS BETEGNELSE:
Forslag til direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer
til transplantation.
2.
ABM/ABB-RAMME
Folkesundhed
3.
3.1.
BUDGETPOSTER
Budgetposternes nummer og tekst (aktionsposter og dermed forbundne poster
vedrørende teknisk og administrativ bistand (tidl. B.A-poster)):
XX0101: til aflønning af tjenestemænd
XX010211: til betaling af udvalgsudgifter
3.2.
Foranstaltningens og de finansielle virkningers varighed:
Fra 2009, varighed ikke fastlagt.
Budgettet skal dække udgifterne i forbindelse med det kommende forskriftsudvalg
(komitologi) og netværk (de kompetente myndigheders møde) vedrørende
organdonation og –transplantation, der vil blive etableret i henhold til direktivet, når
dette er blevet vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet:
2 administratorer (fuldtidsækvivalenter), som hver anslås til 122 000 EUR (ifølge de
særlige retningslinjer) til støtte for gennemførelsesprocessen og udvalgsproceduren.
Udgifter i forbindelse med plenarmødet (de kompetente myndigheders første
møde) med deltagelse af en repræsentant for hver af de 27 medlemsstater. Der er
planlagt 3 møder pr. år (første 2 år efter vedtagelsen), som hver anslås til
20 000 EUR. Antallet af møder vil falde fra 3 møder pr. år til 2 og derefter til 1 pr.
år. Det kan blive nødvendigt at revidere de faktiske udgifter i forbindelse med
møderne og hyppigheden af disse møder, afhængigt af direktivets endelige
udformning, efter Europa-Parlamentets og Rådets vedtagelse, og af de nødvendige
udvalgsstrukturer. Derudover må der påregnes 3 komitologimøder pr. år til
20 000 EUR pr. møde.
3.3.
Budgetoplysninger:
Budget-
post
Bidrag fra
ansøgerlandene
Udgifts-
område i de
finansielle
overslag
Udgifternes art
Nye
EFTA-bidrag
DA
29
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
1448586_0030.png
XX 0101
Oblig.
Ikke-
opdelte
17
NEJ
NEJ
NEJ
5
XX
010211
Ikke-oblig.
Ikke-
opdelte
18
NEJ
NEJ
NEJ
5
4.
4.1.
4.1.1.
SAMMENFATNING AF RESSOURCERNE
Finansielle ressourcer
Sammenfatning af forpligtelsesbevillinger (FB) og betalingsbevillinger (BB)
i mio. EUR (3 decimaler)
Punkt
Udgiftstype
2009
2010
2011
2012
2013
I alt
2009-
2013
2014 og
ff.
Driftsudgifter
19
Forpligtelsesbevillinger
(FB)
Betalingsbevillinger (BB)
8.1.
a
b
Administrative udgifter inden for referencebeløbet
20
Teknisk og administrativ
bistand (IOB)
8.2.4.
c
SAMLET REFERENCEBELØB
Forpligtelsesbevillinger
Betalingsbevillinger
a+c
b+c
Administrative udgifter, der ikke er medtaget i referencebeløbet
21
Personaleressourcer
og
dermed forbundne udgifter
(IOB)
Administrative
udgifter,
undtagen
udgifter
til
personaleressourcer
og
dermed forbundne udgifter,
ikke
medtaget
i
referencebeløbet (IOB)
8.2.5.
d
0,244
0,244
0,244
0,244
0,244
1,220
0,244
8.2.6.
e
0,120
0,120
0,100
0,100
0,080
0,420
0,080
Samlede anslåede finansielle omkostninger ved foranstaltningen
17
18
19
20
21
Ikke-opdelte bevillinger, i det følgende benævnt IOB.
Ikke-opdelte bevillinger, i det følgende benævnt IOB.
Udgifter, som ikke henhører under kapitel xx 01 i afsnit xx.
Udgifter inden for artikel xx 01 04 i afsnit xx.
Udgifter inden for kapitel xx 01, som ikke henhører under artikel xx 01 04 eller xx 01 05.
DA
30
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
1448586_0031.png
FB I ALT, inkl. udgifter til
personaleressourcer
a+c
+d+
e
b+c
+d+
e
0,364
0,364
0,344
0,344
0,324
1,640
0,324
BB I ALT, inkl. udgifter til
personaleressourcer
0,364
0,364
0,344
0,344
0,324
1,640
0,324
Samfinansiering: ikke relevant
Hvis forslaget indebærer samfinansiering med medlemsstaterne eller med andre
organer (oplys hvilke), angives der et skøn i tabellen nedenfor over beløbet for denne
samfinansiering (der kan indsættes flere rækker, hvis der forventes samfinansiering
med flere organer):
i mio. EUR (3 decimaler)
Samfinansierende organ
År
2009
……………………
FB
I
ALT,
samfinansiering
inkl.
f
a+c
+d+
e+f
2010
2011
2012
2013
I alt
2009-
2013
2014 og
ff.
4.1.2.
Forenelighed med den finansielle programmering
Forslaget er foreneligt med den gældende finansielle programmering.
Forslaget kræver omprogrammering af det relevante udgiftsområde i de
finansielle overslag.
Forslaget kan kræve anvendelse af bestemmelserne i den interinstitutionelle
aftale
22
(dvs. fleksibilitetsinstrumentet eller revision af de finansielle overslag).
4.1.3.
Finansielle virkninger på indtægtssiden
Forslaget har ingen indflydelse på indtægterne
Forslaget har finansielle virkninger - virkningerne for indtægterne er som
følger:
i mio. EUR (1 decimal)
Forud
for
foran-
stalt-
ningen
[År n-1]
Efter foranstaltningens iværksættelse
[År
2009]
[+1]
[+2]
[+3]
[+4]
[+5]
23
Budgetpost
Indtægter
22
23
Se punkt 19 og 24 i den interinstitutionelle aftale.
Indsæt flere kolonner, hvis foranstaltningen varer længere end 6 år.
DA
31
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
1448586_0032.png
a) Indtægter i absolutte tal
b) Ændringer i indtægterne
∆
4.2.
Personaleressourcer
(fuldtidsækvivalenter)
(herunder
tjenestemænd,
midlertidigt ansatte og eksternt personale) - se nærmere under punkt 8.2.1.
Årlige behov
År
2009
Personaleressourcer i alt
2
2
2
2
2
2
2010
2011
2012
2013
2014
og ff.
5.
5.1.
SÆRLIGE FORHOLD OG MÅL
Behov, der skal dækkes på kort eller lang sigt
Ikke relevant.
5.2.
Merværdien af Fællesskabets engagement og forslagets sammenhæng med
andre finansielle instrumenter og eventuel synergi
Ikke relevant.
5.3.
Forslagets mål, forventede resultater og øvrige indikatorer set i forbindelse med
ABM-rammen
Ikke relevant.
5.4.
Gennemførelsesmetode (vejledende)
Central forvaltning
Direkte af Kommissionen
Indirekte ved delegation til:
Forvaltningsorganer
Organer oprettet
finansforordningen
af
Fællesskaberne,
jf.
artikel
185
i
Nationale offentlige organer eller public service-organer
Fælles eller decentral forvaltning
med medlemsstaterne
med tredjelande
DA
32
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
Fælles forvaltning med internationale organisationer (angiv nærmere)
Relevante bemærkninger:
6.
6.1.
OVERVÅGNING OG EVALUERING
Overvågningssystem
Det sikres, at arbejdsgrupperne regelmæssigt aflægger rapporter, som forelægges
medlemsstaterne og Kommissionens tjenestegrene.
6.2.
6.2.1.
Evaluering
Forudgående evaluering
Ikke relevant.
6.2.2.
Forholdsregler efter en midtvejsevaluering eller efterfølgende
(konklusioner, der kan drages af lignende tidligere erfaringer)
Ikke relevant.
6.2.3.
Regler for fremtidige evalueringer og deres hyppighed
En evaluering af arbejdsgruppens arbejde vil finde sted efter 5 år.
7.
FORHOLDSREGLER MOD SVIG
Ikke relevant.
evaluering
DA
33
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
1448586_0034.png
8.
8.1.
RESSOURCER
Finansielle omkostninger i forbindelse med forslagets mål
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (3 decimaler)
Beskrivelse af mål,
foranstaltninger og
output
Type output
Gen.
snit.
om-
kostn.
År 2009
Antal
output
Sam-
lede
om-
kost-
ning-
er
År 2010
Antal
output
Sam-
lede
om-
kost-
ninger
År 2011
Antal
output
Sam-
lede
om-
kost-
ninger
År 2012
Antal
output
Sam-
lede
om-
kost-
ninger
År 2013
Antal
output
Sam-
lede
om-
kost-
ninger
År 2014 og ff.
Antal
output
Sam-
lede
om-
kost-
ninger
I ALT
Antal
output
Sam-
lede
om-
kost-
ninger
OPERATIONELT
MÅL
NR.
1
24
………
Foranstaltning 1:
- - Output
- Output 2
Foranstaltning
……………….
2
Antal møder
- Output 1
Subtotal mål 1
OPERATIONELT
MÅL nr. .2
1
………
Foranstaltning
1
24
Som beskrevet under punkt 5.3.
DA
34
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
1448586_0035.png
……………….
- Output 1
Subtotal mål 2
OPERATIONELT
MÅL nr. n
1
Subtotal mål n
SAMLEDE
OMKOSTNINGER
DA
35
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
1448586_0036.png
8.2.
8.2.1.
Administrative udgifter
Personaleressourcer - antal og type
Stillingstyper
Personale til forvaltning af foranstaltningen ved brug af eksisterende og/eller
yderligere ressourcer (antal
stillinger/fuldtidsækvivalenter)
År 2009
Tjeneste-
mænd eller
midlertidigt
ansatte
25
(XX 01 01)
A*/AD
B*,
C*/AST
der
art.
2
År 2010
2
År 2011
2
År 2012
2
År 2013
2
År 2014
2
Personale
26
,
finansieres over
XX 01 02
Andet personale
27
, der
finansieres over art.
XX 01 04/05
I ALT
2
2
2
2
2
2
8.2.2.
Opgavebeskrivelse
2 administratorer (fuldtidsækvivalenter), som hver anslås til 122 000 EUR (ifølge de
særlige retningslinjer) til støtte for gennemførelsesprocessen og udvalgsproceduren.
Arbejdet i forskriftsudvalget og netværket (de kompetente myndigheders møder),
oprettet i henhold til henholdsvis artikel 26 og artikel 20 i dette direktiv, samt i de
arbejdsgrupper, der måtte blive nedsat under disse strukturer til at arbejde med
direktivets gennemførelse.
8.2.3.
Kilde til personaleressourcer (vedtægtsomfattede)
Stillinger, der i øjeblikket er afsat til forvaltningen af programmet, og som skal
erstattes eller forlænges
Stillinger, der er forhåndsallokeret i forbindelse med APS/FBF-proceduren for
år n
Stillinger, hvorom der skal ansøges i forbindelse med den næste APS/FBF-
procedure
Stillinger, som skal omfordeles under anvendelse af eksisterende ressourcer
inden for den pågældende tjeneste (intern omfordeling)
Stillinger, der er nødvendige i år n, men ikke forudset i APS/FBF-proceduren
for det pågældende år
25
26
27
Udgifter, der IKKE er medtaget i referencebeløbet.
Udgifter, der IKKE er medtaget i referencebeløbet.
Udgifter, der er medtaget i referencebeløbet.
DA
36
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
1448586_0037.png
8.2.4.
Andre administrative udgifter, der er medtaget i referencebeløbet (XX 01 04/05 -
udgifter til administrativ forvaltning
)
i mio. EUR (3 decimaler)
Budgetpost
(nummer og betegnelse)
Teknisk og administrativ
(herunder personaleudgifter)
Forvaltningsorganer
28
Anden teknisk og administrativ bistand
- intern
- ekstern
Teknisk og administrativ bistand i alt
bistand
År
2009
År
2010
År
2011
År
2012
År
2013
I alt
2009-
2013
2014 og
ff.
8.2.5.
Udgifter til personaleressourcer og dermed forbundne udgifter, der ikke er medtaget
i referencebeløbet
i mio. EUR (3 decimaler)
År 2014
Arten af personaleressourcer
År 2009
År 2010
År 2011
År 2012
År 2013
og ff.
Tjenestemænd og midlertidigt
ansatte (XX 01 01)
Personale finansieret over
artikel
XX 01 02
(hjælpeansatte,
nationale
eksperter,
kontraktansatte
osv.)
(oplys budgetpost)
Samlede
udgifter
til
personaleressourcer
og
dermed forbundne udgifter
(IKKE
medtaget
i
referencebeløbet)
0,244
0,244
0,244
0,244
0,244
0,244
0,244
0,244
0,244
0,244
0,244
0,244
28
Der skal henvises til den specifikke finansieringsoversigt for det eller de pågældende
forvaltningsorganer.
DA
37
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
1448586_0038.png
Beregning -
tjenestemænd og midlertidigt ansatte
Der er anvendt en sats på 122 000 EUR/ansat til kvantificering af omkostningerne som
foreslået i BUDG-retningslinjerne.
Beregning -
personale, der finansieres over art. XX 01 02
[…]
8.2.6. Andre administrative udgifter, der ikke er medtaget i referencebeløbet
i mio. EUR (3 decimaler)
År
2009
XX 01 02 11 01 - Tjenesterejser
XX 01 02 11 02 - Møder og konferencer
XX 01 02 11 03 - Udvalg
29
År
2010
År
2011
År
2012
År
2013
I alt
2009-
2013
2014 og
ff.
0,420
0,120
0,120
0,100
0,100
0,080
0,080
XX 01 02 11 04 - Undersøgelser og høringer
XX 01 02 11 05 - Informationssystemer
2 Andre forvaltningsudgifter i alt (XX
01 02 11)
3 Andre udgifter af administrativ
karakter
(angiv hvilke, herunder
budgetpost)
Administrative udgifter i alt, undtagen
udgifter til personaleressourcer og
dermed forbundne udgifter (IKKE
medtaget i referencebeløbet)
0,420
0,120
0,120
0,100
0,100
0,080
0,080
0,420
0,120
0,120
0,100
0,100
0,080
0,080
29
Oplys, hvilken type udvalg det drejer sig om, og hvilken gruppe det tilhører.
DA
38
DA
 kom (2008) 0818 - Ingen titel
1448586_0039.png
Beregning -
Andre administrative udgifter, der ikke er medtaget i referencebeløbet
Arbejdet i forskriftsudvalget og netværket (de kompetente myndigheders møder),
oprettet i henhold til henholdsvis artikel 23 og artikel 19 i dette direktiv, samt i de
arbejdsgrupper, der måtte blive nedsat under disse strukturer til at arbejde med
direktivets gennemførelse.
Udgifter i forbindelse med plenarmødet (de kompetente myndigheders første møde)
med deltagelse af en repræsentant for hver af de 27 medlemsstater. Der er planlagt 3
møder pr. år (første 2 år efter vedtagelsen), som hver anslås til 20 000 EUR. Antallet
af møder vil falde fra 3 møder pr. år til 2 og derefter til 1 pr. år. Det kan blive
nødvendigt at revidere de faktiske udgifter i forbindelse med møderne og
hyppigheden af disse møder, afhængigt af direktivets endelige udformning, efter
Europa-Parlamentets og Rådets vedtagelse. Derudover må der påregnes 3
komitologimøder pr. år til 20 000 EUR pr. møde.
De nødvendige personalemæssige og administrative ressourcer vil blive dækket via
tildelingen til det ansvarlige GD inden for rammerne af den årlige
tildelingsprocedure og i overensstemmelse med de budgetmæssige begrænsninger.
DA
39
DA