Rådsmøde nr. 2876 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 9.- 10. juni 2008 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 9-10/6-08

Europaudvalget 2007-08 (2. samling)
2876 - Beskæftigelse m.v. Bilag 1
Offentligt

2876 - Beskæftigelse m.v. - Bilag 1

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

2.1. Kontoret for europapolitik og internationale relationer

7. maj 2008

FVM 534

____________________________________________________________________

SAMLENOTAT

Rådsmøde (EPSCO) den 9.- 10. juni 2008

(Fødevareministeriets punkter)

____________________________________________________________________

Forslag om fødevareforbedringsmidler

- Drøftelse

a) Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om en fælles godkendelsesproce-

dure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer

KOM (2006) 423 og KOM(2007) 672

b) Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fødevaretilsætningsstoffer

KOM (2006) 428 og KOM(2007) 673

c) Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fødevareenzymer og om æn-

dring af Rådets direktiv 83/417/EØF, Rådets forordning (EF) nr. 1493/1999, direktiv

2000/13/EF og Rådets direktiv 2001/122/EF

KOM (2006) 425 og KOM(2007) 670

d) Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om aromaer og visse fødevarein-

gredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om æn-

dring af Rådets forordning (EØF) nr. 1576/89, Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91,

forordning (EF) nr. 2232/96 og direktiv 2000/13/EF

KOM (2006) 427 og KOM(2007) 671

Side 2

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om nye fødevarer og om ændring

af forordning (EF) nr. XXX/XXXX [fælles godkendelsesprocedure].

- Generel indstilling

KOM (2007) 872

Side 12

Rådsmøde nr. 2876 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 9.- 10. juni 2008 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 9-10/6-08 - Fødevareministeriets punkter

NOTAT OM RÅDSMØDE (EPSCO) den 9.- 10. juni 2008

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordninger om

en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevare-

enzymer og fødevarearomaer

KOM (2006) 423 og KOM (2007) 672.

fødevareenzymer og om ændring af Rådets direktiv 83/417/EØF, Rådets

forordning (EF) nr. 1493/1999, direktiv 2000/13/EF og Rådets direktiv

2001/122/EF

KOM (2006) 425 og KOM (2007) 670

aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til

anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF)

nr. 1576/89, Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr.

2232/96 og direktiv 2000/13/EF

KOM (2006) 427 og KOM (2007) 671

Fødevaretilsætningsstoffer

KOM (2006) 428 og KOM (2007) 673

Revideret genoptryk af samlenotat oversendt til Folketingets Europaudvalg den 6. december 2007.

Ændringer er markeret i marginen.

Resumé

Kommissionen har fremsat en ”4-pakke” af forordningsforslag, som omhandler aromaer, enzymer

og tilsætningsstoffer samt en fælles godkendelsesprocedure for de tre stofgrupper.

Indenfor de tre områder bliver der fastsat anvendelsesbetingelser, og senere skal der fastsættes fæl-

lesskabslister over tilladte stoffer henholdsvis aromaer, enzymer og tilsætningsstoffer

–

såkaldte

positivlister. For så vidt angår aromaområdet sker der en opdatering af lovgivningen i forhold til

den nye teknologiske og videnskabelige udvikling. Indenfor enzymområdet fastsættes der fælles-

skabsregler på et ellers ikke harmoniseret område. Med hensyn til tilsætningsstofferne sker der en

sammenskrivning af lovgivningen til en fælles retsakt, da tilsætningsstoffer på nuværende tidspunkt

er reguleret i tre særdirektiver om sødestoffer, farvestoffer og de øvrige stoffer. Den fælles godken-

delsesprocedure gør sig gældende for både aromaer, enzymer og tilsætningsstoffer. Der vil således

ske en ensretning af godkendelsesproceduren for disse tre områder. Det vil betyde et skift fra råds-

procedure til en forskriftkomitéprocedure. Forordningsforslagene forventes at indvirke positivt på

beskyttelsesniveauet i såvel Danmark som i resten af EU.

Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2006) 423, KOM (2006) 425, KOM (2006) 427 samt KOM (2006)

428 fremsendt forslag til:

•

Europa-Parlamentets og Rådets forordning om en fælles godkendelsesprocedure

for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer, revideret

ved KOM (2007) 672.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fødevareenzymer og om ændring af

Rådets direktiv 83/417/EØF, Rådets forordning (EF) nr. 1493/1999, direktiv

2000/13/EF og Rådets direktiv 2001/122/EF, revideret ved KOM (2007) 670.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning om aromaer og visse fødevareingredi-

enser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om æn-

dring af Rådets forordning (EØF) nr. 1576/89, Rådets forordning (EØF) nr.

1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96 og direktiv 2000/13/EF, revideret ved KOM

(2007) 671.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fødevaretilsætningsstoffer, revide-

ret ved KOM (2007) 673.

•

Forslagene blev oprindeligt fremsat med hjemmel i TEF artikel 37 og 95, men er nu ændret til arti-

kel 95.

Forslagene skal alle behandles efter proceduren for fælles beslutningstagen i TEF artikel 251.

Forslagene er oversendt til Rådet den 28. juli 2006 og forelå på dansk den 10. august 2006. Europa-

Parlamentet vedtog i forbindelse med 1. behandlingen af forslagene den 9. juli 2007 et antal æn-

dringsforslag. Den 24. oktober 2007 vedtog Kommissionen på den baggrund reviderede forslag om

tilsætningsstoffer, enzymer, aromaer og en fælles godkendelsesprocedure. Rådet (landbrug og fiske-

ri) nåede til politisk enighed om de fire forslag den 17. december 2007 og den 10. marts 2008 ved-

tog Rådet formelt ved enstemmighed en fælles holdning for hvert af de fire forslag. Kommissionen

har tilsluttet sig de vedtagne fælles holdninger. Der føres pt. forhandlinger mellem Formandskabet,

Kommissionen og Europa-Parlamentet med henblik på at opnå en tidlig 2. læsningsløsning. Europa-

Parlamentet forventes at stemme om forslagene i 2. læsning på plenarsamlingen i juli 2008.

Forslagene forventes sat på dagsordenen for rådsmødet (EPSCO) den 9.-10. juni 2008 med henblik

på en orientering om forhandlingerne med Europa-Parlamentet.

Nærhedsprincippet

Kommissionen fremfører i sin begrundelse for forslagene, at den fælles godkendelsesprocedure og

de foreslåede bestemmelser om enzymer, aromaer og tilsætningsstoffer er nødvendige for at opfylde

målsætningen om et frit indre marked for anvendelsen af stofferne i fødevarer og til sikring af det

ønskede høje beskyttelsesniveau på fællesskabsplan, som bl.a. forudsætter en systematisk og ensar-

tet videnskabelig vurdering af stofferne forud for tilladelse til markedsføring. Kommissionen vurde-

rer de foreslåede foranstaltninger til at være fordelagtige for såvel erhverv som forbrugere.

Regeringen vurderer på det foreliggende grundlag, at en harmonisering af anvendelsen af de pågæl-

dende stoffer er i overensstemmelse med nærhedsprincippet, idet en effektiv funktion af det indre

marked og samtidig sikring af det høje beskyttelsesniveau gør det særdeles relevant at fastsætte ens-

artede regler for anvendelse af de pågældende stoffer. Det obligatoriske videnskabelige grundlag for

markedsføringen af stofferne overalt i fællesskabet kan reelt kun gennemføres på fællesskabsni-

veau. Det tilføjes, at tilsætningsstoffer og aromaer allerede er omfattet af fællesskabsregulering og

for så vidt angår enzymer, har danske regeringer i en årrække anmodet Kommissionen om at iværk-

sætte en harmonisering på området.

Formål og indhold

Kommissionen har fremsat en 4-pakke bestående af fire forordninger, som omhandler aromaer, fø-

devareenzymer og fødevaretilsætningsstoffer samt en fælles godkendelsesprocedure, der gælder for

disse tre områder.

Kommissionens formål med forslagene i pakken er overordnet at opdatere lovgivningsprincipperne

for tilsætningsstoffer og aromaer, som gør reglerne på et kompliceret område (aktuelt spredt over et

antal retsakter) ensartede, sammenhængende og overskuelige. Samtidig inkluderes enzymer i den

sammenhængende fællesskabsregulering, hvilket hidtil ikke har været tilfældet.

Med forslagene erstattes den gældende harmoniseringslovgivning med en central godkendelsespro-

cedure, som indebærer, at Kommissionen etablerer ”fællesskabslister” for henholdsvis enzymer,

aromaer og tilsætningsstoffer. Listerne skal løbende ajourføres og offentliggøres i EF-tidende af

Kommissionen.

Der er for alle stofferne (med visse undtagelser for aromaer) tale om anvendelse af positivliste-

princippet, hvorved det sikres, at stoffer defineret som enzymer, aromaer og tilsætningsstoffer i

henhold til forslaget kun må anvendes i fødevarer, såfremt de er optaget på de respektive lister. Når

et stof optages på en liste, kan der fastsættes anvendelsesbetingelser, som kan omfatte f.eks. mæng-

demæssige begrænsninger og begrænsninger i, hvad stoffet må anvendes til m.v., hvorved det sik-

res, at de videnskabeligt fastlagte grænser for indtag uden sundhedsmæssige risici ikke overskrides.

Alle stoffer omfattet af EU-bestemmelserne

om GMO’er skal være godkendt til markedsføring i

henhold til GMO-bestemmelserne, før de kan optages i listerne omfattet af nærværende forslag.

Der fastlægges specifikke krav til mærkning, som udgør et nødvendigt supplement til de almindeli-

ge regler for mærkning af fødevarer, herunder for mærkning af stoffer, som ikke sælges til den di-

rekte forbruger men til anvendelse i fødevareforarbejdning, hvor der er behov for oplysninger om

korrekt anvendelse, holdbarhed, producentoplysninger m.v.

Forslagene følger risikoanalyse-principperne og fastlægger, at optagelse af nye stoffer på listerne

forudsætter en sundhedsmæssig vurdering fra EFSA, der som hovedregel skal foreligge efter 6 må-

neder. Ud over de nødvendige EFSA-udtalelser skal Kommissionens forslag om opdateringer af li-

sterne tage hensyn til andre legitime faktorer, og forslagene skal fremlægges for SCoFCAH senest 9

måneder efter udtalelsen fra EFSA. Tidsfristerne, som under visse betingelser kan afviges, er rets-

sikkerhedsmæssigt begrundet, idet man herved sikrer ansøger behandling af anmodningen indenfor

en gennemskuelig tidsramme.

I tilfælde af at en producent eller forbruger af stofferne får nye oplysninger, som kan have indfly-

delse på sikkerhedsvurderingen af det pågældende stof og dets anvendelse, skal disse oplysninger

straks videregives til Kommissionen, og der skal endvidere efter anmodning afgives oplysninger til

Kommissionen om den faktiske anvendelse af de pågældende stoffer. Dernæst forpligtes medlems-

staterne for så vidt angår aromaer og tilsætningsstoffer til som et led i fødevarekontrollen at opret-

holde systemer til overvågning af forbrug og anvendelse af stofferne i fødevarer og årligt aflægge

rapport herom til Kommissionen og EFSA.

Opdateringer af listerne sættes i værk på Kommissionens initiativ eller efter ansøgning, som kan

indgives af såvel medlemsstaterne som af interesserede parter. Opdatering sker i en komitéprocedu-

re. Siden det oprindelige forslag blev fremsat, er der ved beslutning 2006/512/EF vedtaget nye ko-

mitologiregler. Det reviderede forslag er bragt i overensstemmelse hermed. Således er forskriftko-

mitéproceduren blevet erstattet af forskriftkomitéprocedure med kontrol.

Forslagene indeholder dernæst hjemmel til efterfølgende fastlæggelse af diverse gennemførelsesbe-

stemmelser i forskriftskomité-proceduren

og en ”sundhedsklausul”, som gør det muligt for en med-

lemsstat eller Kommissionen at foretage øjeblikkelige indgreb, såfremt nye oplysninger om et stof

optaget på fællesskabslisten viser sig at indebære hidtil upåagtede sundmæssige betænkeligheder.

Forslagene indeholder endelig bestemmelser, hvorefter ansøgers oplysninger kan holdes fortrolige,

såfremt offentliggørelse heraf kan skade ansøgers konkurrencemæssige stilling væsentligt, og der er

medtaget en række overgangsforanstaltninger for at sikre en glidende overgang fra den nu gældende

retstilstand for de pågældende stoffer.

Enzymer kan anvendes både som fødevaretilsætningsstoffer og tekniske hjælpestoffer. De skal for

at blive optaget på listen være sundhedsmæssigt vurderet af EFSA, der skal være et tilstrækkeligt

teknologisk behov for anvendelsen, og anvendelsen må ikke vildlede forbrugeren. Når enzymer an-

vendes som tilsætningsstoffer (som har en teknologisk funktion i den færdige fødevare), skal det

fremgå af fødevarens ingrediensliste på lige fod med øvrige tilsætningsstoffer. For enzymer anvendt

som tekniske hjælpestoffer (som ikke har en teknologisk funktion i den færdige fødevare, og som

bortset fra enkelte utilsigtede rester ikke er til stede i den færdige fødevare) skal der ikke mærkes

med, at enzymet er anvendt ved fremstillingen. Et specifikt mærkningskrav kan fastsættes i konkre-

te tilfælde, såfremt det anses for nødvendigt at give forbrugerne fyldestgørende oplysning om føde-

varens fysiske tilstand eller fremstillingsmetode.

I Kommissionens reviderede enzymforslag, er der foreslået et antal præciseringer af teksten. Derud-

over fremgår, at novel food forordningen (EF) nr. 258/97 ændres, således at enzymer fremover ikke

er omfattet af novel food reglerne. Det præciseres desuden, at kun enzymer og fødevarer indehol-

dende enzymer, der er i overensstemmelse med forordningen, må bringes på markedet. Ligeledes

præciseres, at enzymer opført på fællesskabslisten, skal vurderes på ny, såfremt de er fremstillet ved

nye produktionsmetoder (for eksempel ved nanoteknologi). For så vidt angår mærkningsbestem-

melserne er enkelte artikler blevet sammenskrevet og rækkefølgen ændret med henblik på at give et

mere overskueligt kapitel vedr. mærkning. Endelig er der ved det reviderede forslag fastsat en over-

gangsperiode for de enzymer eller fødevarer indeholdende enzymer, der legalt kommer på markedet

før forordningen træder i kraft, således at disse produkter må markedsføres indtil udløb af holdbar-

hedsdato.

Aromaer er produkter, der ikke er beregnet til at spises selvstændigt, men som tilsættes fødevarer

med det formål at give smag og duft. Forslaget omfatter foruden aromaer også aromagivende føde-

vareingredienser. For at blive optaget på fællesskabslisten må aromaer på det foreliggende viden-

skabelige grundlag ikke indebære sundhedsmæssige betænkeligheder, og de må ikke vildlede for-

brugeren. Visse produkter, f.eks. fødevarer med aromagivende egenskaber, er undtaget fra positivli-

steprincippet og må således anvendes uden at være optaget på fællesskabslisten. Disse produkter

anvendes under fødevarelovgivningens almene ansvarsbetingelser, men de skal undergives en

sundhedsmæssig vurdering af EFSA, såfremt Kommissionen, en medlemsstat eller EFSA udtrykker

tvivl om deres sikkerhed.

Med forslaget går Kommissionen bort fra den eksisterende opdeling i naturlige, naturidentiske og

syntetiske aromaer, og der opstilles i stedet krav til anvendelsen af

udtrykkene ”naturlig” og ”natur-

lig aroma” i varebetegnelsen for at undgå vildledende anvendelse af disse positivt ladede betegnel-

ser.

Der findes en række planter, der traditionelt anvendes som aroma eller aromagivende fødevarein-

gredienser og som indeholder sundhedsmæssigt betænkelige stoffer. Med henblik på at regulere

indtaget af disse stoffer indeholder forslagets bilag II, III og IV forbud eller begrænsninger i anven-

delsen af sådanne planter eller dele heraf.

I Kommissionens reviderede aromaforslag, er der foreslået et antal præciseringer af teksten. Det

præciseres endvidere, at kun aromaer og fødevarer indeholdende aromaer, der er i overensstemmel-

se med forordningen, må bringes på markedet. For så vidt angår mærkningsbestemmelserne er en-

kelte artikler blevet sammenskrevet og rækkefølgen ændret med henblik på at give et mere oversku-

eligt kapitel vedr. mærkning. Af det reviderede forslag fremgår ligeledes, at en aroma må kaldes

”naturlig”, når 95 % af aromaen er af naturlig oprindelse. I det oprindelige

forslag var procentsatsen

90. Endelig er der ved det reviderede forslag fastsat en overgangsperiode for de aromaer og fødeva-

rer indeholdende aromaer, der legalt kommer på markedet før forordningen træder i kraft, således at

disse produkter må markedsføres indtil udløb af holdbarhedsdato.

Tilsætningsstoffer reguleres som hidtil ved opstilling af en positivliste, hvor optagelse forudsætter

en sundhedsmæssig vurdering fra EFSA, at der skal være et teknologisk behov for anvendelsen, og

at stofferne ikke må medvirke til at vildlede forbrugeren. Ved fastlæggelsen af anvendelsesbetingel-

serne for tilsætningsstofferne skal maksimumværdien fastsættes

som den laveste værdi, som er nødvendig for at opnå den ønskede effekt,

under hensyntagen til indtaget fra alle kilder af det pågældende stof

under hensyntagen til det daglige indtag hos særlige forbrugergrupper

uden mængdebegrænsning (quantum satis), hvis stoffets indtagelse ikke indebærer

sundhedsmæssige betænkeligheder under anvendelse af god fremstillingspraksis.

Forslaget opretholder de særlige mærkningskrav, som er gældende for tilsætningsstoffer, og der er

indsat et bilag, som opretholder særlige restriktioner for nationale specialiteter, som f.eks. at Dan-

mark kan opretholde restriktioner mod konserveringsstoffer og forbud mod farvestoffer i leverpo-

stej. Forslaget berører ikke andre omstridte anvendelser som f.eks. nitrit/nitrat i kødprodukter.

De allerede tilladte tilsætningsstoffer overføres efter en vurdering af, hvorvidt de overholder for-

ordningens krav til optagelse på den nye liste. Efterfølgende skal stofferne underkastes en fornyet

sundhedsmæssig vurdering af EFSA efter et program, som fastlægges senest et år efter forordnin-

gens ikrafttræden.

I Kommissionens reviderede tilsætningsstofforslag, er der foreslået et antal præciseringer af teksten,

herunder at kun tilsætningsstoffer og fødevarer indeholdende tilsætningsstoffer, der er i overens-

stemmelse med forordningen, må bringes på markedet. Ligeledes præciseres, at tilsætningsstoffer

opført på fællesskabslisten, skal vurderes på ny, såfremt de er fremstillet ved nye produktionsmeto-

der (for eksempel ved nanoteknologi). For så vidt angår mærkningsbestemmelserne er enkelte artik-

ler blevet sammenskrevet og rækkefølgen ændret med henblik på at give et mere overskueligt kapi-

tel vedr. mærkning. Endelig er der ved det reviderede forslag fastsat en overgangsperiode for de til-

sætningsstoffer og fødevarer indeholdende tilsætningsstoffer, der legalt kommer på markedet før

forordningen træder i kraft, således at disse produkter må markedsføres indtil udløb af holdbarheds-

dato.

I forbindelse med vedtagelsen af de fælles holdninger for de fire forslag har Rådet modificeret for-

slagene på visse punkter, idet de ovenfor beskrevne principper er bibeholdt. Rådets fælles holdning

indebærer bl.a. at mærkningskravene bliver klarere, og at der er overensstemmelse mellem mærk-

ningsbestemmelserne for de tre forslag om enzymer, tilsætningsstoffer og aromastoffer. Desuden

fastsætter Rådets fælles holdning, at stofferne aloin og kumarin forsat skal med på listen i aromafor-

slagets bilag III over stoffer, der ikke som sådan må tilsættes fødevarer.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet afgav udtalelse om de fire forslag i 1. læsning på Plenaren den 9. juli 2007.

Europa-Parlamentets ændringsforslag var primært af redaktionel karakter.

Af mere substantiel karakter foreslog Europa-Parlamentet

•

at risikovurderingen af stofferne skal ske i henhold til forsigtighedsprincippet,

at EFSA skal have 9 måneder til vurdering af et stof, og ikke som oprindeligt foreslået 6

måneder,

at aromaforordningens bilag III, hvori der fastsættes grænseværdier for sundhedsmæssigt

betænkelige stoffer i aromaer og aromagivende ingredienser, i første omgang skal være

blankt, det vil sige uden grænseværdier, samt

at fødevarer, der indeholder stoffer fremstillet ved hjælp af genteknologi, skal mærkes her-

med.

•

Europa-Parlamentet forventes at stemme om forslagene i 2. læsning på plenarsamlingen i juli 2008.

ENVI-udvalget stemte den 6. maj 2008 om de fire forslag. Af ovennævnte punkter, har ENVI-

udvalget fastholdt, at risikovurderingen skal ske i henhold til forsigtighedsprincippet, at EFSA skal

have 9 måneder til deres vurdering af et stof og at aromaforslagets bilag III foreløbigt skal være

blankt. Derudover har ENVI-udvalget blandt andet vedtaget, at azofarvestoffer skal mærkes med, at

azofarvestoffer kan fremkalde allergi og hyperaktivitet hos børn.

Gældende dansk ret

Aromaområdet:

Bekendtgørelse nr. 433 af 3. juni 2005 om aromaer m.m., der må anvendes til fødevarer, som æn-

dret ved bekendtgørelse nr. 1041 af 24. oktober 2005. Positivlisten, 2005.

Enzymområdet:

Bekendtgørelse nr. 22 af 11. januar 2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer, senest ændret ved be-

kendtgørelse nr. 73 af 11. februar 2008.

Tilsætningsstofområdet:

Bekendtgørelse nr. 22 af 11. januar 2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer, senest ændret ved be-

kendtgørelse nr. 73 af 11. februar 2008.

Vedtagne forordninger vil være umiddelbart gældende i medlemsstaterne.

Konsekvenser

En vedtagelse af de fire forslag skønnes generelt at medføre et højere beskyttelsesniveau i Danmark

og generelt i EU, idet en harmoniseret og ensartet regulering af anvendelsen af de omhandlede stof-

fer i fødevarer efter positivliste-princippet vil medføre en ensartet kontrolforpligtelse i alle med-

lemsstater, og tilladelse til anvendelse af stofferne baseres på indførelse af et systematisk krav om

videnskabelige sundhedsmæssige vurderinger. Det faktiske beskyttelsesniveau vil dog bero på fast-

læggelse af de af forslagene resulterende positivlister, og det vil være nødvendigt at få præciseret

afgrænsningen af, hvilke fødevarer visse aromagivende planter må anvendes i.

Forslagene forventes ikke have statsfinansielle konsekvenser og skønnes at få positive samfunds-

økonomiske konsekvenser for erhvervet som følge af de harmoniserede regler.

En administrativ byrde for virksomhederne følger af et krav om en årlig indberetning af forbruget af

aromastoffer, og en lettelse følger af bortfald af en national ordning for godkendelse af mælkearo-

maer. En lettelse skønnes endvidere at være følgen af, at godkendelse af enzymer fremover vil være

gældende i hele EU.

Myndighederne vil få visse administrative lettelser som følge af bortfald af godkendelsesordninger

for mælkearomaer og enzymer og få ekstra opgaver i forbindelse med overvågning af den mæng-

demæssige anvendelse af aromaer i fødevarer og indberetning til Kommissionen af data herom.

Nettoeffekten vurderes at være neutral.

Høring

Forslagene har været sendt i høring i en bred kreds af forbruger- og erhvervsorganisationer i hen-

hold til Fødevareforordningens

artikel 9.

Bryggeriforeningen

anerkender, at der indføres en fælles central godkendelsesprocedure, som er

med til at sikre en harmonisering samt ensartethed i vurderingen af stofferne. Bryggeriforeningen

udtrykker desuden tilfredshed med de øvrige tre forslag, idet de bemærker, at den nugældende defi-

nition af tekniske hjælpestoffer opretholdes, samt at tekniske hjælpestoffer fritages fra mærknings-

kravene. Vedrørende aromaer er grænseværdierne for visse stoffer, der er naturligt forekommende i

aromaer, og fødevareingredienser med aromagivende egenskaber, blevet ændret, og Bryggerifor-

eningen ønsker at vurdere nærmere, hvorvidt de ændrede grænseværdier vil påvirke produktionen af

øl og læskedrikke i Danmark.

DFVF

(Danmarks Fødevareforskning) finder det positivt, at områderne bliver strømlinet og bragt i

overensstemmelse med det nuværende system til bedømmelse af fødevaresikkerhed, men påpeger,

at der i forordningen om den fælles godkendelsesprocedure lægges op til, at Kommissionen kun

skal bede om udtalelse fra EFSA, hvis "opdatering kan få virkninger for folkesundheden". En sådan

vurdering bør fortages af EFSA, som netop har til opgave at vurdere, om der er fødevaresikker-

hedsproblemer. For så vidt angår forslaget om at indberette forbrugsdata for aromaer finder DFVF

det ønskeværdigt, om der bliver fastlagt minimumskrav til omfang og udformning af data.

DMA

(Danish Meat Association) støtter, at der med 4-pakken sker en forenkling af reglerne på om-

rådet, samt at der etableres fælles godkendelsesprocedure for fødevarearomaer, fødevaretilsætnings-

stoffer og fødevareenzymer. DMA foreslår at forenkle regelsættet for aromaer ved at indarbejde

forordningen om røgaromaer i den nye forordning. For tilsætningsstoffer foreslås at forlænge ikraft-

trædelse af forordningen fra 12 til 24 måneder efter offentliggørelse i lighed med forslaget til aro-

maforordning.

DFO

(Dansk Flavour Organisation) giver udtryk for uenighed for så vidt angår aromaforslagets nye

definition af aromaer, hvor anvendelsen af betegnelsen ”naturidentisk” udelukkes. En samlet beteg-

nelse, der dækker både naturidentiske og kunstige aromaer vil efter DFO’s opfattelse resultere i et

tab af mulig forbrugerinformation.

Med hensyn til den fælles godkendelsesprocedure udtrykkes bekymring for så vidt angår fortrolig-

hedsbestemmelserne. DFO finder det således problematisk, at det ifølge forslaget ikke vil være mu-

ligt at opretholde fortrolighed for nyanmeldte aromastoffer indtil sidste fase af godkendelsesproce-

duren. DFO fremfører, at de fleste fremstillingsmetoder for aromastoffer ikke kan patenteres, og at

en sådan fortrolighedsperiode derfor vil have stor værdi for aromaindustrien, idet konkurrerende

virksomheder ikke får mulighed for en samtidig opstart af produktion af aromastoffer.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fø-

devarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende føde-

varesikkerhed

Fagligt Fælles Forbund (3F)

har

–

også på vegne af NNF (Nærings- og Nydelsesmiddelarbejder

Forbundet) indenfor den korte høringsfrist skimmet forslagene og bemærker, at udarbejdelsen af

forslagene har været præget af, at det er industrien, der har været kontakt til, og ikke arbejdstager-

organisationerne. De anmoder derfor om, at EFFAT (den europæiske arbejdstagerorganisation for

ansatte i fødevareindustrien og landbruget) bliver inddraget fremover, samt at de arbejdsmiljømæs-

sige aspekter også tages i betragtning.

Forbrugerrådet

har meddelt, at den mere transparente fælles beslutningsprocedure bør anvendes

frem for komitéprocedure. Ligeledes finder Forbrugerrådet, at EFSA’s økonomiske ressourcer bør

styrkes. Forbrugerrådet støtter genevaluering af både tilsætningsstoffer og aromastoffer og ønsker i

den forbindelse en reduktion i antallet af stoffer og finder, at en genevaluering hver 10. år er rele-

vant. Endvidere ønsker Forbrugerrådet, at kriterierne for teknologisk behov, forbrugervildledning

og forbrugerbehov bør defineres og fremgå tydeligt af lovgivningen med eksempler. Dette gælder

både for tilsætningsstoffer og enzymer. Forbrugerrådet støtter kravet om monitering af indtag og

forbrug. Ligeledes ønsker Forbrugerrådet klare regler vedr. mærkning og ønsker en genovervejelse

af definitionen af tilsætningsstoffer således, at tekniske hjælpestoffer inkluderes. Forbrugerrådet

støtter, at enzymer tilstede i slutproduktet skal mærkes, og at der skal være adgang til information

vedrørende alle enzymer, som er indgået i produktionsprocessen. Og sluttelig, med henblik på at

undgå vildledning af forbrugerne, bør 90-% reglen vedrørende aromastoffers herkomst erstattes af

en 98-% regel. Den procentvise angivelse beskriver hvor stor en del af aromaen, der skal stamme

fra naturligt udgangsmateriale, såfremt aromaen skal kunne kaldes ”naturlig”.

Fødevare Industrien

(FI) støtter generelt de fire forordningsforslag og er tilfredse med, at godken-

delserne skal ske via komitéproceduren. Dog finder FI, at Kommissionens frist på 9 måneder til at

fremsætte et udkast til forordning om godkendelse bør reduceres betydeligt, da det vil betyde en no-

get langsommere godkendelsesproces, end for eksempel den nuværende danske. Ydermere kan FI

ikke se formålet med, at Kommissionen skal bestemme hvilke in

formationer, der skal være fortrolige

–

det bør afgøres sammen med den pågældende virksomhed.

I forslaget for aromaer fastsættes, at en aroma eller udgangsmateriale hertil, der er omfattet af regu-

lering for genetisk modificerede (GMO) fødevarer (forordning 1829/2003), først kan optages på po-

sitivlisten for aromaer, når den/det er blevet tilladt efter procedure for GMO fødevarer. FI har be-

mærket hertil, at det jævnfør Kommissionens ”one door

one key” princip bør præciseres, at der er

tale om én godkendelsesprocedure for en aroma, også når aromaen eller udgangsmaterialet hertil er

omfattet af forordning om genetisk modificerede fødevarer. I forslaget indgår krav til fødevarevirk-

somhedsledere om årlig indberetning til Kommissionen om anvendte mængder af aromaer samt an-

vendelsesniveauer af disse i de enkelte fødevarekategorier. FI finder, at gennemførsel af en sådan

indberetning fra samtlige fødevarevirksomheder i EU eller deres repræsentanter vil være urealistisk.

FI foreslår derfor, at aromaproducenterne foretager disse indberetninger baseret på estimeret anven-

delse for fødevarekategorierne, idet antallet af aromaproducenter er langt færre end antallet af føde-

varevirksomheder.

Fødevareindustrien anfører at, de ønsker, at business to business mærkning, dvs. mærkning af pro-

dukter, der handles virksomhederne imellem, ikke behøver at være på dansk men på et sprog, der er

let forståeligt i det pågældende modtagerland.

Europa-Parlamentet har i 1. læsning foreslået, at aromastoffer kun må kaldes naturlige, såfremt 95

% af aromaen er af naturlig oprindelse. Dette er Fødevareindustrien imod, idet dette vil medføre, at

det er vanskeligt for aromaindustrien at producere ”naturlige” aromaer.

For så vidt angår forordningen om enzymer finder FI, at enzymer, der allerede har en national god-

kendelse, bør optages på fællesskabslisten uden en ny sikkerhedsvurdering. Dertil finder FI, at det

skal fremgå af fællesskabslisten, hvorvidt enzymet er godkendt som teknisk hjælpestof eller som

tilsætningsstof henset til mærkningskravet. FI mener, at det alene er enzymer, der tilsættes på grund

af sin aktivitet i færdigvaren, der skal opfattes som et tilsætningsstof.

I forbindelse med den foreslåede genevaluering (risikovurdering foretaget af EFSA) af tilsætnings-

stofferne finder FI, at risikovurderingen bør begrænses til de stoffer, hvor der foreligger ny data og

viden, der begrunder en ny vurdering.

Landbrugsraadet

støtter forordningsforslagene, da der er tale om harmonisering, opdatering og

forenkling. Desuden støttes, at fællesskabslisterne skal vedtages via komitéproceduren.

Landbrugsraadet er dog bekymret for de fastsatte tidsfrister

–

om de er realiserbare, da EFSA har en

meget massiv arbejdsbyrde. Samtidig undres Landbrugsraadet over, at Kommissionen efterfølgende

har 9 måneder til fremsættelse af forslag. Der opfordres derfor til en kortere frist, således at proces-

sen bliver så effektiv som muligt.

Novozymes A/S

er positive over for en harmonisering af lovgivningen på enzym-området og støt-

ter, at godkendelse af enzymer af effektivitetsgrunde skal ske efter komitéproceduren, men foreslår,

at de angivne tidsfrister for Kommissionens behandling af sagerne kortes væsentligt ned fra 9 til 3

måneder. Novozymes A/S er desuden positive overfor den foreslåede overgangsordning, samt at de

enzymer, der anvendes som tekniske hjælpestoffer, ikke skal mærkes. Slutteligt foreslås, at der

etableres en form for ”fast track” procedure

for de enzymer, der allerede er godkendt i henholdsvis

Danmark og Frankrig (der som de eneste har nationale godkendelsesordninger), således at EFSA

hurtigere kan evaluere enzymerne med henblik på godkendelse.

Det Rådgivende Fødevareudvalgs EU-underudvalg har i forbindelse med forberedelsen af rådsmø-

det (EPSCO) 30.-31. maj 2007 haft mulighed for at udtale sig om forslaget på ny.

Landbrugsrådet,

FødevareIndustrien

har henvist til deres tidligere udtalelser.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen forholder sig generelt positivt med hensyn til at gennemføre en samlet regulering af an-

vendelsen af aromaer, enzymer og tilsætningsstoffer i fødevarer, især fordi man hermed udbygger

fællesskabsreguleringen på aromaområdet og for første gang etablerer fælles regler for anvendelse

af enzymer - en regulering, som har været ønsket fra dansk side i en årrække. Det er positivt, at der

indføres en mere systematisk EFSA-risikovurdering af de omhandlede stoffer, og at man ved et me-

re sammenhængende og overskueligt regelsæt efter positivlisteprincippet gør det muligt at forbedre

det samlede beskyttelsesniveau. Regeringen finder det tilfredsstillende, at proceduren for udarbej-

delse af positivlister ændres til kontrolprocedure og Regeringen arbejder i denne forbindelse for, at

den nye kontrolprocedure anvendes i videst muligt omfang indenfor de juridiske rammer, som fast-

lagt i komitologiafgørelsen

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det vurderes, at der kan etableres et kvalificeret flertal for forslagene i anden behandling.

Ved fastlæggelsen af Rådets fælles holdninger, blev disse vedtaget med enstemmighed.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har senest været forelagt Folketingets Europaudvalg den 14. december 2007 forud for

Rådsmødet (landbrug og fiskeri) den 17.-19. december 2007, jf. samlenotat oversendt den 6. de-

cember 2007. Forslaget blev forelagt Folketingets Europaudvalg den 25. maj 2007 med henblik på

forhandlingsoplæg forud for Rådsmødet (EPSCO) den 30.-31. maj 2007, jf. samlenotat oversendt

den 18. maj 2007.

Der er oversendt grundnotat om sagen den 3. oktober 2006.

Notaterne er ligeledes fremsendt til Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri.

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om nye fødevarer og om

ændring af forordning (EF) nr. XXX/XXXX [fælles godkendelsesprocedure]

KOM (2007) 872

Revideret genoptryk af grundnotat oversendt til Folketingets Europaudvalg den 20. februar 2008.

Ændringer er markeret i marginen.

Resumé

Forslaget indebærer en revision og sammenskrivning af den eksisterende EU-lovgivning om nye fø-

devarer og nye fødevareingredienser. Forordningen finder anvendelse for nye fødevarer, der skal

markedsføres i EU. Dog omfatter den ikke nye tilsætningsstoffer, aromaer, ekstraktionsmidler, en-

zymer, vitaminer og mineraler eller genmodificerede fødevarer, der er omfattet af de respektive

lovgivninger på disse områder.

De væsentligste ændringer er en videreudvikling og opdatering af reglerne bl.a. ved at strømline

godkendelsesproceduren, indføre generiske godkendelser, udvikle et forenklet risikovurderingssy-

stem for traditionelle fødevarer fra tredjelande, samt at skabe bedre klarhed over definitionen af

novel food og anvendelsesområdet for forordningen.

Rådets afgørelse af 17. juli 2006 om ændring af afgørelse 1999/468/EF om fastsættelse af de nærmere vilkår for udø-

velsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen

Forordningsforslaget forventes ikke at indvirke på beskyttelsesniveauet i hverken Danmark eller i

resten af EU.

Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2007) 872 af 14. januar 2008 fremsendt forslag til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning om nye fødevarer og om ændring af forordning (EF) nr.

XXX/XXXX [fælles godkendelsesprocedure]. Forslaget er oversendt til Rådet i dansk sprogversion

den 22. januar 2008.

Forslaget er fremsat med hjemmel i EF-traktatens artikel 95. Forslaget skal behandles efter procedu-

ren for fælles beslutningstagen i TEF artikel 251.

Forslaget forventes sat på dagsordenen for rådsmødet (EPSCO) den 9.-10. juni med henblik på ved-

tagelse af en generel indstilling.

Nærhedsprincippet

Regeringen vurderer, at nærhedsprincippet er overholdt, idet der er tale om ændringer til allerede

eksisterende EU regler.

Regeringen vurderer endvidere, at det generelt er nødvendigt, at reglerne om markedsføring af nye

fødevarer er harmoniserede, og at godkendelse af nye fødevarevarer sker på fællesskabsplan.

Formål og indhold

Kommissionens forslag omhandler reguleringen af nye fødevarer og nye fødevareingredienser i EU.

Forordningen skal ifølge forslaget erstatte den eksisterende forordning (EU) 258/97 om nye fødeva-

rer og nye fødevareingredienser samt den eksisterende forordning (EU) 1852/2001 om regler for of-

fentliggørelse af oplysninger, der fremlægges i henhold til forordning 258/97. Det primære formål

med det fremlagte forslag er ifølge EU-Kommissionen at videreudvikle og opdatere reglerne bl.a.

ved at strømline godkendelsesproceduren, indføre generiske godkendelser, udvikle et forenklet risi-

kovurderingssystem for traditionelle fødevarer fra tredjelande, samt præcisere definitionen af novel

food og anvendelsesområdet for forordningen.

Forordningen finder anvendelse for nye fødevarer, der skal markedsføres i EU. Dog omfatter den

ikke nye tilsætningsstoffer, aromaer, ekstraktionsmidler, enzymer, vitaminer og mineraler eller

genmodificerede fødevarer, der er omfattet af de respektive lovgivninger på disse områder.

Definitionen af en ny fødevare vil fortsat være, at den ikke har været anvendt til konsum i nævne-

værdigt omfang i Fællesskabet før den 15. maj 1997. Hvis en fødevare udelukkende har været an-

vendt i kosttilskud før 15. maj 1997, betragtes dette dog ikke som konsum i nævneværdigt omfang,

men fødevaren kan fortsat markedsføres som kosttilskud. Forordningen præciserer, at nye fødevarer

også omfatter fødevarer fra planter eller dyr, som er avlet ved ikke-traditionelle avlsmetoder (her-

under kloning), som ikke anvendtes før 15. maj 1997. Desuden er fødevarer fremstillet ved hjælp af

en ny fremstillingsproces fortsat omfattet, hvis denne proces medfører betydelige ændringer af fø-

devarernes sammensætning eller struktur, der påvirker deres næringsværdi, metabolisme eller

indhold af uønskede stoffer. Det er specificeret i forordningens præambel, at bl.a. anvendelse af na-

noteknologi og nanovidenskab er omfattet.

Det foreslås, at risikovurderingen af nye fødevarer og optagelse af godkendte produkter på en fæl-

lesskabsliste (positivliste) skal foretages efter den fælles godkendelsesprocedure, som er under ved-

tagelse i forbindelse med 4-pakken om tilsætningsstoffer, enzymer og aromaer. Dette indebærer

bl.a., at risikovurderingen af nye fødevarer centraliseres, så det er Den Europæiske Fødevaresikker-

hedsautoritet (EFSA), der udarbejder risikovurderingsrapporten i modsætning til den nuværende

ordning, hvor den 1. vurderingsrapport udarbejdes af den kompetente risikovurderingsmyndighed i

det medlemsland, der modtager ansøgningen.

Godkendelser skal ifølge forslaget ikke længere kobles sammen med en bestemt ansøger, idet be-

slutninger om godkendelser generelt vil gælde for alle i Fællesskabet. Der kan dog gives databe-

skyttelse i begrundede tilfælde. Forslaget giver således mulighed for, at virksomheder i en periode

på 5 år kan beskytte nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet

af ejendomsrettigheder, som er fremlagt til støtte for ansøgninger, således at disse data ikke uden

ansøgerens samtykke må anvendes til fordel for en anden ansøgning.

Forslag om godkendelse og optagelse på Fællesskabslisten vedtages i en forskriftsprocedure med

kontrol, dog således, at godkendelse og tilføjelse til listen af produkter, som er omfattet af databe-

skyttelse i 5 år, vedtages efter forskriftsprocedure.

Betingelserne for godkendelse af en fødevare er, at den ikke udgør en sundhedsmæssig risiko for

forbrugeren ved normal indtagelse, at den ikke vildleder forbrugeren, og at den ikke er ernærings-

mæssigt ufordelagtig for forbrugeren sammenlignet med den fødevare, den skal erstatte.

Den nuværende forenklede godkendelsesprocedure, hvorefter en ny fødevare kan godkendes, hvis

den i al væsentlighed svarer til en allerede eksisterende fødevare på markedet, afskaffes.

Forslaget indebærer, at der i visse tilfælde kan foretages en forenklet risikovurdering af ”traditionel-

le produkter fra tredjelande”, hvis der er dokumentation for langvarig sikker anvendelse som føde-

vare i oprindelseslandet. I forbindelse med meddelelsen om, at en traditionel fødevare fra et tredje-

land ønskes markedsført i Fællesskabet, skal

ansøger

indsende dokumentation for langvarig sikker

anvendelse som fødevare i oprindelseslandet. Kommissionen offentliggør disse oplysninger, hvoref-

ter medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) indenfor 4 måneder

kan underrette Kommissionen om eventuelle videnskabeligt dokumenterede, begrundede sikker-

hedsrelaterede indsigelser mod markedsføringen af den pågældende traditionelle fødevare. Hvis ik-

ke der gøres indsigelser, kan fødevaren markedsføres i Fællesskabet 5 måneder efter anmeldelses-

datoen. Kommissionen offentliggør en liste over traditionelle fødevarer fra tredjelande, der kan

markedsføres i Fællesskabet.

Uden at de generelle regler i mærkningsdirektivet tilsidesættes, lægger forslaget op til, at beslutnin-

ger om novel food godkendelse kan indeholde supplerende krav til mærkning af nye fødevarer, der

sælges til den endelige forbruger.

Ansøgninger om godkendelse, som er indsendt i henhold til den nuværende forordning og for hvil-

ke, den 1. vurderingsrapport endnu ikke er udarbejdet og sendt til EU-kommissionen, skal ifølge

forslaget overgå til at være omfattet af de nye regler.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om forslaget.

Gældende dansk ret

En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige konsekven-

ser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og reglerne dermed er umid-

delbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virksomheder og

umiddelbart gældende for disse.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke i sig selv at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark og ge-

nerelt i EU. Det faktiske beskyttelsesniveau vil dog bero på fastlæggelsen af de endelige gennemfø-

relsesbestemmelser, der skal vedtages.

Forslaget forventes ikke have administrative eller statsfinansielle konsekvenser, men kan medføre

en forøget arbejdsbyrde for Fødevareinstituttet. Forslaget skønnes at få positive samfundsøkonomi-

ske konsekvenser for erhvervet som følge af en øget mangfoldighed af produkter og øget konkur-

rence.

Høring

Forslaget har været sendt i høring i en bred kreds høringsparter i henhold til Fødevarelovens

§ 3 og

Fødevareforordningens

artikel 9. Følgende høringssvar er indkommet:

FødevareIndustrien (FI) er som udgangspunkt tilfreds med forslaget, der indeholder mange positive

elementer. FI ønsker en harmoniseret tilgang til hele novel food området, hvilket ses også at være

EU-kommissionens hensigt med forslaget. FI anfører desuden en række bemærkninger til forslagets

indhold.

Vedrørende traditionelle produkter fra tredjelande mener FI, at eventuelle indsigelser fra medlems-

staterne vedrørende sådanne produkter ikke nødvendigvis altid er videnskabeligt begrundede. Der-

for foreslår FI, at indsigelser fra medlemsstaterne ikke skal medføre, at ansøger skal igennem den

omfattende ansøgningsprocedure. FI finder det positivt, at der indføres en bestemmelse om, at

Kommissionen og EFSA skal hjælpe ansøgerne med retningslinjer for, hvad en ansøgning skal in-

Lov nr. 526 af 24/06 2005 om fødevarer m. senere ændringer

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerheds-

autoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed.

deholde. FI finder det vigtigt, at disse retningslinjer etableres i god tid inden forordningen finder

anvendelse. FI hilser desuden bestemmelsen om databeskyttelse i 5 år velkommen og finder, at da-

tabeskyttelse bør gives i alle tilfælde, hvor der søges om det. FI mener desuden, at det bør sikres, at

alle ikke færdigbehandlede ansøgninger efter forordning 258/97 behandles færdig under denne for-

ordning og ikke overføres til det nye system.

Fagligt Fælles Forbund (3F) finder det vigtigt, at der i Artikel 1 i forordningsforslaget indsættes en

artikel, der sikrer, at den også beskytter de ansattes sociale interesser

–

herunder sikkerhed og sund-

hed ved håndtering af nye fødevarer, sikkert og sundt arbejdsmiljø m.m.

Nærings- og Nydelsesmiddelforbundet (NNF) bemærker, at nye produktionsteknologier i nogle si-

tuationer kan give øget belastning for personer, som arbejder med fremstillingen af disse fødevarer,

hvorfor der opfordres til, at det bør være et krav i forbindelse med risikovurderingen af sådanne nye

fødevarer, at det ikke udsætter fødevarearbejderne for uacceptabel risiko.

Fødevareinstituttet ved DTU mener at der er behov for tydeliggørelse af, hvornår der er tale om en

ny fødevare, herunder hvad kriteriet er for at en ny produktionsteknologi har medført betydelig æn-

dring af fødevaren. Fødevareinstituttet mener desuden, at der bør gives en længere frist end 4 må-

neder til at EFSA og herefter medlemsstaternes eksperter kan vurdere, om der er grund til indsigel-

ser mod markedsføringen af en traditionel fødevare fra et tredjeland.

Derudover mener instituttet, at det er uheldigt, hvis det er op til medlemsstaterne og EFSA at frem-

skaffe videnskabeligt dokumenterede, begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser mod markedsfø-

ringen af en fødevare hidrørende fra et tredjeland. En sådan dokumentation vil ikke nødvendigvis

være tilgængelig for fødevarer, som er helt ukendte i vores del af verden. Det er derfor nødvendigt,

at kravet om tilfredsstillende videnskabelig dokumentation for langvarig sikker anvendelse stilles til

fødevarevirksomhedslederen eller tredjelandet. Det er ikke tilstrækkeligt at hævde, at fødevaren har

været anvendt i længere tid, og at der ikke er registreret negative effekter heraf, hvis denne registre-

ring har været mangelfuld eller slet ikke fundet sted.

Landbrugsrådet ser frem til en opdatering og forenkling af den gældende lovgivning. Landbrugsrå-

det støtter, at opdateringer af fællesskabslisterne finder sted i henhold til den fælles godkendelses-

procedure. Det bør dog ifølge Landbrugsrådet inddrages i drøftelserne, hvorvidt fristerne for EFSAs

behandling af ansøgninger er realiserbare, da EFSA efterhånden har en meget massiv arbejdsbyrde.

Landbrugsrådet finder det relevant, at der sikres den fornødne fortrolighed om fødevareproducen-

ters ansøgninger og går ud fra, at dette som minimum svarer til gældende danske forvaltningsretlige

regler om aktindsigt.

De Samvirkende Købmænd mener ikke, at det faktum at et tredjeland har indtaget et produkt, i sig

selv indebærer, at det opfylder de krav til sikkerhed, som vi i dag stiller i EU. Sikkerhedsvurderin-

gen bør derfor ikke være lempeligere blot på dette grundlag. Organisationen er i øvrigt tilhænger af,

at risikovurderingen af novel foods foretages af EFSA.

Forbrugerrådet mener generelt, at der mangler definitioner i selve forslaget. Der lægges op til, at der

skal vedtages en række gennemførelsesforanstaltninger fx til fastsættelse af kriterierne for konsum i

nævneværdigt omfang, men disse gennemførelsesbestemmelser vil blive vedtaget af Kommissionen

uden inddragelse af EU-Parlamentet og interesseorganisationer, hvilket Forbrugerrådet finder uac-

ceptabelt.

Der nævnes en række kritikpunkter af forslaget, herunder at adskillelsen af medicin og fødevarer

bør gøres mere klar og at der forud for accept af en novel food ansøgning skal være en indledende

procedure, hvor de europæiske lægemiddelmyndigheder træffer beslutning om, hvorvidt der er tale

om et lægemiddel. Grænsedragningen mellem tilsætningsstoffer og nye fødevarer bør ligeledes gø-

res mere klar og det bør sikres, at der ikke kan ske en omgåelse af tilsætningsstofreglerne ved at til-

sætningsstoffer kan godkendes som ingredienser under novel food forordningen, hvis der angives et

andet formål med tilsætningen. Der bør være en klar definition af begrebet ”nano” for at sikre, at al-

le nano fødevarer er omfattet. Desuden bør der udarbejdes særlige retningslinjer for risikovurderin-

gen af fødevarer fremstillet vha. nanoteknologi.

Forbrugerrådet er tilhænger af, at produkter fra klonede dyr skal godkendes iht. novel food reglerne

og mener desuden, at der bør stilles krav til sporbarhed også for produkter fra afkom fra klonede

dyr. Desuden bør det sikres, at fødevarer nævnt i de tidligere kategorier i den nuværende forord-

ning, herunder fødevarer med ny eller ændret primær molekylestruktur og fødevarer fremstillet eller

isoleret fra mikroorganismer, svampe og alger altid skal betragtes som novel food. Forbrugerrådet

ønsker en regulering af mikroorganismekulturer til fødevarebrug på stammeniveau, idet rendyrkede

kulturer med særlige egenskaber, som fx bacteriocindannelse, vil kunne erstatte anvendelsen af til-

sætningsstoffer.

Forbrugerrådet foreslår, at traditionelle produkter fra tredjelande i første omgang skal gives en tids-

begrænset tilladelse og først efter fx 5 år og efter monitering og fornyet vurdering, træffes beslut-

ning om en endelig godkendelse.

Forbrugerrådet ønsker, at nye fødevarer skal være sikre at indtage for alle forbrugere og er derfor

modstander af advarselsmærkning på fødevarer i stil med den, der skal anvendes på produkter med

phytosteroler.

Forbrugerrådet finder, at den endelige udformning af den fælles godkendelsesprocedure skal være

kendt, før der træffes beslutning om at anvende den til nye fødevarer.

Vedrørende godkendelsen af stoffer med et fastsat acceptabelt dagligt indtag (ADI), mener Forbru-

gerrådet, at der bør ske en samlet vurdering af indtaget fra alle kilder og at der bør fastsættes tilladte

mængder for alle relevante fødevarekategorier fra starten, så hele ADI-værdien ikke bliver givet til

den første ansøger.

Forbrugerrådet mener generelt, at novel food godkendelser bør være tidsbegrænsede og gives for en

periode af fx 5 eller 10 år, hvorefter der skal søges om forlængelse. Desuden mener Forbrugerrådet,

at der bør fastsættes et gebyr for behandling af ansøgninger om novel food godkendelse, sådan som

der gives mulighed for i EU’s fødevareforordning.

Post-market monitering skal være langsigtet og bør opdateres hvert 5. år. Moniteringen bør betales

af industrien, men udføres af de nationale myndigheder, uafhængige risikovurderingsinstitutter eller

EFSA.

Erhvervs- og Selskabsstyrelsens Center for Kvalitet i ErhvervsRegulering (CKR) vurderer, at

strømliningen af godkendelsesproceduren på europæisk plan vil være en fordel for importører og

producenter af novel food. De administrative konsekvenser på samfundsplan vil være stærkt be-

grænset, da antallet af virksomheder, der kan forventes at ville ansøge om godkendelser, er lavt.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen forholder sig generelt positivt til gennemførelsen af en revision af lovgivningen om nye

fødevarer. Det er i den forbindelse vigtigt, at beskyttelsesniveauet opretholdes.

Det bør sikres, at reglerne som følge af revisionen gøres mere klare og lettere at administrere, her-

under at forordningens anvendelsesområde tydeliggøres. Desuden bør der skabes bedre klarhed for

virksomheder og myndigheder om samspillet mellem forskellige regelsæt indenfor fødevarelovgiv-

ningen samt afgrænsningen til lægemiddellovgivningen.

Regeringen kan tilslutte sig en modernisering af godkendelsesprocedurerne for nye fødevarer, her-

under indførelsen af en centraliseret EFSA-risikovurdering til afløsning af den eksisterende proce-

dure, hvor det er en medlemsstats kompetente risikovurderingsmyndighed, der udarbejder den før-

ste vurderingsrapport.

Regeringen er ligeledes positiv overfor at lette adgangen til EU’s marked for

traditionelle fødevarer,

herunder særligt frugter og grøntsager, der har været langvarigt sikkert anvendt som fødevarer i et

tredjeland under forudsætning af, at der ikke sker en forringelse af fødevaresikkerheden.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget fra andre medlems-

lande. På baggrund af forhandlingerne må det forventes, at andre medlemsstater forholder sig på

samme måde som Danmark med hensyn til at skabe bedre og klarere regler for novel food. Der for-

ventes at kunne etableres et kvalificeret flertal for forslagets vedtagelse.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Grundnotat om forslaget er oversendt til Folketingets Europaudvalg den 20. februar 2008. Der er

oversendt foreløbigt nærhedsnotat om forslaget den 28. januar 2008.

Notaterne er ligeledes fremsendt til Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri.