PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2007-08 (2. samling)
2876 - Beskæftigelse m.v. Bilag 4
Offentligt

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Den 26. maj 2008

Samlenotat

for

rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse)

den 9. – 10. juni 2008 - sundhedspunkterne

Side

12.

Reduktion af kræftbyrden

- rådskonklusioner

Antimikrobiel resistens

- rådskonklusioner

Implementering af EU’s sundhedsstrategi

- rådskonklusioner

Information til patienter om lægemidler

- rådskonklusioner

13.

14.

15.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dagsordenspunkt 12. Reduktion af kræftbyrden

- rådskonklusioner

1. Indledning

Det slovenske formandskab har valgt at sætte særlig fokus på kræft. Formandskabet

har i den forbindelse afholdt en konference den 7.-8. februar 2008 under overskriften

"The Burden of Cancer - How Can it be Reduced", ligesom emnet blev drøftet på det

uformelle sundhedsministermøde den 17.-18. april 2008 i Slovenien.

Formandskabet har fremlagt et udkast til rådskonklusioner til behandling på rådsmødet

(beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 9.-10. juni 2008.

2. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

3. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

4. Formål og indhold

Formandskabet har fremlagt et udkast til rådskonklusioner om reduktion af kræft-

byrden. Indledningsvist fremhæves bl.a., at fællesskabets indsats på dette område vil

ske med fuld respekt for, at ansvaret for at organisere og levere sundhedsydelser og

medicinsk behandling påhviler de enkelte medlemslande, ligesom der i udkastet henvi-

ses til Rådets henstilling af 2. december 2003 om kræftscreening. Det understreges, at

der er betydende og varige forskelle i kræftforekomst og -dødelighed inden for og mel-

lem medlemslandene, som er tæt knyttet til signifikante forskelle i opsporings- og be-

handlingsindsatsen og til variationer i socioøkonomisk status og i miljø- og arbejds-

mæssig udsættelse for kræftfremkaldende stoffer.

I udkastet til rådskonklusioner opfordres medlemslandene bl.a. til



at udvikle og implementere kræftplaner,



at fortsætte udviklingen og implementeringen af tiltag med henblik på at

reducere borgernes udsættelse for risikofaktorer, det være sig livsstilsmæssige

som miljø- og arbejdsmiljømæssige,



at overveje mulighederne for forebyggende tiltag, ud over nationale screenings-

programmer, mod smitsomme vira og bakterier, der kan forårsage kræft,

såsom human papilloma virus (HPV), hepatitis B og helicobacter pylori,



at fortsætte med at implementere nationale screeningsprogrammer for bryst-,

livmoderhals- og tarmkræft i henhold til Rådets henstilling af 2. december 2003

om kræftscreening,



at sikre befolkningsbaseret registrering på kræftområdet,



at drage fordel af eksisterende finansieringsmekanismer, f.eks. de europæiske

strukturfonde, til at udbygge indsatsen vedrørende kræftforebyggelse og -

kontrol,



at sikre opmærksomhed vedrørende alle relevante aspekter af kræftforebyggel-

se og -kontrol i landenes nationale forskningspolitikker og -programmer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommissionen opfordres bl.a. til



at lette fælles læring og informationsudveksling vedrørende kræftkontrol og

fremme europæiske referencenetværk, særligt vedrørende sjældne kræftformer

og kræft, der rammer børn,



at undersøge barrierer for vellykket implementering af påviste screenings-

metoder og sikre bistand til medlemslandene vedrørende implementering af

Rådets henstilling af 2. december 2003 om kræftscreening,



at undersøge mulighederne for at udvikle frivillige europæiske akkrediterings-

ordninger for kræftscreening og -opfølgning på screeningsfund,



at lette udviklingen og opdateringen af, og/eller offentliggøre, webbaseret

kvalitetssikring og evidensbaserede retningslinjer vedrørende kræft (bryst,

livmoderhals og tarm) på de officielle EU-sprog,



at tage kræftforebyggelse og -kontrol i betragtning inden for det 2. EF-

handlingsprogram for sundhed (2008-2013),



at tage udbredelse af viden om kræft i særlig betragtning under det 7. ramme-

program for forskning og teknologisk udvikling,



i henhold til de fundamentale principper og strategiske mål i Kommissionens

hvidbog ”Sammen om sundhed: en strategi for EU 2008-2013” at præsentere

en EU-handlingsplan på kræftområdet, der vedrører alle aspekter af kræft-

kontrol, og overveje en passende ramme for effektive kræftkontrolpolitikker og

udbredelse af bedste praksis.

Medlemslandene og Kommissionen opfordres bl.a. til



at øge information om og deltagelse i kliniske forsøg og forskning i øvrigt, idet

der tages højde for WHO’s arbejde på dette område,



at finde måder at samarbejde med relevante interessenter på med henblik på at

sikre innovation og udvikling af behandling til en overkommelig pris.

Repræsentanter for civilsamfundet opfordres bl.a. til



at deltage aktivt i at højne befolkningens viden om risikofaktorer og om vigtig-

heden af deltagelse i nationale screeningsprogrammer,



at yde en aktiv støtte i medlemslandene til implementeringen af Rådets henstil-

ling om kræftscreening og til implementeringen af EU-retningslinjer, hvor de

findes.

5. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

6. Konsekvenser

Forslaget har ingen lovgivningsmæssige, statsfinansielle eller samfundsøkonomiske

konsekvenser, ligesom det ikke medfører administrative konsekvenser for erhvervsli-

vet.

7. Høring

Der er ikke gennemført høring.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen forventer at kunne tilslutte sig udkastet til rådskonklusioner.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være generel tilslutning til rådskonklusionerne.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Europaudvalget. Rådets henstilling om kræft-

screening var nævnt i aktuelt notat i forbindelse med rådsmødet (beskæftigelse, soci-

alpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. december 2003.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dagsordenspunkt 13. Antimikrobiel resistens

- rådskonklusioner

1. Indledning

Formandskabet har fremlagt et udkast til rådskonklusioner om antibiotikaresistente

mikroorganismer til behandling på rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og

forbrugerbeskyttelse) den 9.-10. juni 2008.

2. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

3. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

4. Formål og indhold

Det slovenske formandskab har fremlagt et udkast til rådskonklusioner vedrørende

antibiotikaresistente mikroorganismer, hvori det fremhæves, at problemstillingen vedrø-

rende antibiotikaresistente mikroorganismer er et voksende europæisk og globalt

sundhedsproblem. Det fremhæves desuden, at der er behov for at overvåge udviklin-

gen på området, og at der er behov for forskning i antibiotikaresistente mikroorganis-

mer.

Endvidere er der i udkastet til rådskonklusioner inddraget en række perspektiver vedrø-

rende anvendelse af antibiotika i den veterinære sektor. Det anerkendes, at der er

sammenhæng mellem brug af antibiotika i landbruget og fremkomst af antibiotikaresi-

stente mikroorganismer i bakterier, som bl.a. kan medføre fødevarebårne infektioner.

Medlemslandene opfordres bl.a. til:



at udvikle en strategi og implementere en handlingsplan, bl.a. bestående af

konkrete tværsektorielle tiltag



at etablere et overvågningssystem, som skal koordinere og overvåge imple-

menteringen af strategien og handlingsplanen



at styrke overvågningssystemer og forbedre datakvaliteten vedrørende antibio-

tikaresistente mikroorganismer fra både sundhedssektoren og den veterinære

sektor



at fremme hensigtsmæssig brug af antibiotika i både den humane og veterinæ-

re sektor



at fremme udviklingen og brugen af vejledninger for bedste praksis vedrørende

lægemiddelresistente infektioner, som påvirker folkesundheden i væsentligt om-

fang



at kontrollere udbredelsen af fødebårne (potentielt) resistente patogener hos

dyr og i fødevarer. Det kan ske ved bl.a. at indføre risk management strategier i

hele fødevareproduktionen.

Kommissionen opfordres bl.a. til:



at følge op på Rådets henstilling fra 2001 om hensigtsmæssig anvendelse af

antimikrobielle stoffer i human medicin og gøre brug af Europaparlamentet og

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Rådets beslutning 2119/98/EF med henblik på at forbedre overvågning af og

kontrol med antibiotikaresistente mikroorganismer

at fremme samarbejde mellem generaldirektoraterne og relevante institutioner

og lette samarbejde mellem medlemslande vedrørende alle aspekter af antibio-

tikaresistente mikroorganismer

at støtte forskning i problemstillingerne vedrørende antibiotikaresistente mikro-

organismer

at være særligt opmærksom på kandidatlande og potentielle kandidatlande ved

at hjælpe dem med at udvikle fornødne strukturer for overvågning, forebyggelse

og kontrol vedrørende antibiotikaresistente mikroorganismer

at lette vidensdeling, bedste praksis og erfaringer angående begrænsning af

antibiotikaresistente mikroorganismer

I udkastet til rådskonklusionerne opfordres Kommissionen og medlemslandene bl.a. til :



at bevare og forbedre overvågningen af antibiotikaresistente mikroorganismer,

herunder at dele viden mellem de europæiske lande gennem de allerede fast-

satte procedurer



at koordinere et årligt europæisk initiativ for at øge opmærksomheden vedrø-

rende antibiotikaresistente mikroorganismer, korrekt brug af antibiotika til men-

nesker og dyr, og procedurer vedrørende kontrol af infektioner

5. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

6. Konsekvenser

Forslaget har i sig selv ingen lovgivningsmæssige, statsfinansielle eller samfundsøko-

nomiske konsekvenser, ligesom det i sig selv ikke medfører administrative konsekven-

ser for erhvervslivet. De i rådskonklusionerne nævnte initiativer vurderes alle at være

omfattet af eksisterende danske foranstaltninger.

7. Høring

Der er ikke gennemført høring.

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen forventer at kunne tilslutte sig udkastet til rådskonklusioner.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være generel tilslutning til rådskonklusionerne.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Europaudvalget.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dagsordenspunkt 14. Implementering af EU’s sundhedsstrategi

- rådskonklusioner

1. Indledning

Kommissionen fremlagde den 23. oktober 2007 en hvidbog om en EU sundhedsstra-

tegi for perioden 2008-2013, KOM(2007) 630 endelig. Sagen var på rådsmødet

(beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 5. - 6. december

2007, hvor der blev vedtaget et sæt rådskonklusioner, som bl.a. indeholdt en opfor-

dring til Kommissionen om i tæt samarbejde med medlemslandene at præsentere

forslag til en effektiv implementeringsmekanisme. Sidstnævnte aspekt blev tillige drøf-

tet på det uformelle sundhedsministermøde den 17.-18. april 2008 i Slovenien.

På den baggrund er der lagt op til behandling af et nyt sæt rådskonklusioner på råds-

mødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 9. – 10. juni

2008.

2. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

3. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

4. Formål og indhold

Det slovenske formandskab har fremlagt et udkast til rådskonklusioner om en samar-

bejdsmekanisme mellem Rådet og Kommissionen, hvori der lægges op til en udvidelse

af mandatet for den eksisterende høj-niveau rådsarbejdsgruppe om folkesundhed.

Gruppen vil dermed få en rolle i implementeringen af Kommissionens hvidbog om en

EU sundhedsstrategi, men vil i øvrigt kunne drøfte alle sundheds- og sundhedsrelate-

rede emner, ligesom den vil agere inden for den eksisterende kompetencefordeling

mellem Kommissionen, Rådet og medlemslandene.

I udkastet til rådskonklusioner lægges der op til, at Rådet tiltræder, at høj-niveau

rådsarbejdsgruppen om folkesundhed fremover bl.a. vil:



være et forum for diskussion af større fælles strategiske sundhedsemner.



overveje emner af betydning for sundhedssystemer og sundhedsdeterminanter.



identificere prioriteter, mål og handlinger inden for den strategiske ramme,

herunder sætte tidsfrister for implementeringen samt overvåge fremskridt.



udføre en horisontal scanning af sundhedsrelaterede aktiviteter på tværs af alle

fællesskabspolitikker med baggrund i regelmæssige oversigter fra Kommis-

sionen eller Rådssekretariatet.



udvælge emner til nærmere undersøgelse, og i relevant omfang fremsætte

forslag til implementering af ”Sundhed i alle politikker” gennem et strategisk

samarbejde.

Eksperter fra andre EU institutioner og internationale organisationer kan i overens-

stemmelse med Rådets forretningsorden inviteres til at deltage på ad-hoc basis i mø-

derne i rådsarbejdsgruppen om folkesundhed på højt niveau. Det understreges videre,

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

at gruppen ikke skal være et parallelt forhandlingsforum for drøftelse af konkrete for-

slag, der allerede er under behandling andetsteds i Rådet.

Endvidere opfordres Kommissionen til:



at informere Rådet om tiltag med hensyn til strømlining og rationalisering af

Kommissionens eksisterende strukturer.



at forberede baggrundsmateriale til høj-niveau rådsarbejdsgruppen om folke-

sundhed med udgangspunkt i hvidbogen med henblik på udvælgelse af priorite-

rede emner, indsatser og den videre håndtering heraf.



at støtte det strategiske samarbejde aktivt med teknisk input fra de relevante

sektorer, som kan have betydning for sundhedsområdet.

5. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

6. Konsekvenser

Forslaget har ingen lovgivningsmæssige, statsfinansielle eller samfundsøkonomiske

konsekvenser, ligesom det ikke medfører administrative konsekvenser for erhvervs-

livet. På EU-niveau forventes implementeringen af sundhedsstrategien at ske inden for

eksisterende programmer, herunder navnlig 2. EF-handlingsprogram for sundhed

2008-2013.

7. Høring

Der er ikke gennemført høring.

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen forventer at kunne tilslutte sig udkast til rådskonklusioner.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være generel tilslutning til rådskonklusionerne.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Europaudvalget. Kommissionens hvidbog

var nævnt i samlenotatet i forbindelse med rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,

sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 5.-6. december 2007, ligesom et grundnotat om

hvidbogen blev sendt den 18. december 2007 til Folketingets Europaudvalg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dagsordenspunkt 15. Information til patienter om lægemidler

- rådskonklusioner

- politisk drøftelse

1. Indledning

Ved artikel 88a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF om ændring af

direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske læge-

midler fik Kommissionen pålagt, inden 3 år fra direktivets ikrafttrædelse, at udarbejde

en rapport om ”den aktuelle praksis på informationsområdet, herunder bl.a. via inter-

nettet, og om de dermed forbundne risici og fordele for patienterne”. Ud fra en analyse

af disse data kan Kommissionen udarbejde ”forslag til en informationsstrategi, der sik-

rer god, objektiv, pålidelig og reklamefri information om lægemidler og andre behand-

linger, og behandler spørgsmålet om det ansvar, der påhviler informationskilden.”

Kommissionen har i december 2007 udsendt en rapport om ovennævnte analyse til

Europa-Parlamentet og Rådet. Denne har under det slovenske formandskab været

drøftet i Rådets arbejdsgruppe om lægemidler.

Formandskabet har fremlagt et udkast til rådskonklusioner om rapporten med henblik

på drøftelse og behandling på rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og

forbrugerbeskyttelse) den 9.-10. juni 2008.

Rådskonklusionerne vil - sammen med bidrag fra en offentlig høring om patientinforma-

tion gennemført af Kommissionen primo 2008 – danne grundlag for et egentligt forslag

til EU-lovgivning om patientinformation om receptpligtige lægemidler, som ventes frem-

sat i efteråret 2008.

2. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

3. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

4. Formål og indhold

Formandskabets udkast til rådskonklusioner om Kommissionens rapport om patientin-

formation omfatter: Dels en konstatering af Kommissionens intentioner med et kom-

mende EU-lovforslag, dels en fremhævelse af de elementer, som medlemsstaterne

finder vigtige i forbindelse med en fremtidig regulering af området.

For så vidt angår Kommissionens intentioner fremgår det, at EU-lovforslaget vil inde-

holde en række kvalitetskriterier for patientinformation og en opretholdelse af det gæl-

dende forbud mod reklame for receptpligtige lægemidler over for offentligheden. Desu-

den vil Kommissionen undgå unødvendigt bureaukrati ved reguleringen.

Medlemsstaterne fremhæver bl.a. behovet for:



at der etableres en klar afgrænsning mellem reklame og information



at reklameforbudet for receptpligtige lægemidler over for offentligheden bibeholdes

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



at information målrettet offentligheden, dvs. borgere/patienter, må overholde en

række kvalitets- og sikkerhedskrav – især må den være pålidelig og det skal være

muligt med kontrol og retshåndhævelse over for den ansvarlige informationskilde

at undgå unødvendige administrative byrder for myndigheder og lægemiddelvirk-

somheder.

Til brug for den politiske drøftelse på rådsmødet har formandskabet fremlagt tre

spørgsmål, der drejer sig om: 1. Sondringen mellem information og reklame, 2. Med-

lemsstaternes adgang til at føre kontrol med information - både forudgående eller efter-

følgende, og 3. Fællesskabets muligheder for at mindske forskellen på informationstil-

gængeligheden i de forskellige medlemsstater.

5. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

6. Konsekvenser

Forslaget har ingen lovgivningsmæssige, statsfinansielle eller samfundsøkonomiske

konsekvenser, ligesom det ikke medfører økonomiske eller administrative konsekven-

ser for erhvervslivet.

Forslaget vil danne grundlag for et egentligt direktivforslag om patientinformation om

receptpligtige lægemidler, som ventes fremsat i efteråret 2008. En senere udmøntning

af rådskonklusionerne i en EU-retsakt med efterfølgende dansk gennemførelse heraf

vil kunne medføre meget begrænsede merudgifter for staten til kontrol og rets-

håndhævelse.

7. Høring

Der er ikke gennemført høring.

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen forventer at kunne tilslutte sig udkastet til rådskonklusioner.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være generel tilslutning til rådskonklusionerne.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Europaudvalget.