EUU, Alm.del - 2009-10 - Bilag 540: Grundnotat om komitésag om kemikalier (REACH)

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALGKommissionens forslag om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier(REACH), bilag XIV.1. StatusKommissionen sendte den 18. august 2010 ovennævnte forslag til medlemsstaterne sammen medinvitation til afstemning blandt medlemsstaterne efter forskriftsproceduren med kontrol den 20. - 21.september 2010.Forslaget vedrører ændring af REACH forordningens bilag XIV (”godkendelseslisten”), der skalindeholde en fortegnelse over de stoffer, for hvilke der kræves godkendelse før de kan markedsfø-res og anvendes. Kommissionen foreslår at følgende 6 stoffer tilføjes til bilaget:5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylen (Moskusxylen),4,4'-diaminodiphenylmethan (MDA),Hexabromcyclododecan (HBCDD),Bis-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP),Benzylbutylphthalat (BBP) ogDibutylphthalat (DBP).

2. Formål og IndholdForordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) indeholder bestemmelser om indførelse af en godkendel-sesordning for særligt problematiske stoffer. Ifølge denne ordning, vil virksomheder skulle søge omtilladelse til (fortsat) at markedsføre og anvende de særligt problematiske stoffer, som optages påbilag XIV. Formålet med godkendelsesordningen er således at begrænse brugen af problematiskestoffer og at fremme substitution til mindre miljø- og sundhedsskadelige alternativer.Med nærværende forslag igangsættes den praktiske indførelse af selve godkendelsesordningenunder REACH.REACH forordningens bilag XIV er en fortegnelse over stoffer, der kræver godkendelse. Bilaget harhidtil været tomt. Med nærværende forslag indføjes de første 6 særligt problematiske stoffer påbilaget. Samtidig fastsættes en tidsfrist, som er sidste frist for virksomhedernes indsendelse af an-søgning om godkendelse til Kommissionen, samt yderligere en frist efter hvilken stoffet ikke længe-re må markedsføres og anvendes, med mindre Kommissionen har godkendt anvendelsen (solned-gangsdatoen). Virksomheden skal betale et gebyr i forbindelse med ansøgning om en godkendel-se. En godkendelse kan kun gives tidsbegrænset.

REACH omfatter bestemmelser vedrørende proceduren for optagelse af stoffer på godkendelses-ordningen, herunder oprettelsen af en såkaldt kandidatliste over stoffer, der senere kan optages påbilag XIV, samt bestemmelser om hvilke tidsfrister virksomhederne skal have til at søge om god-kendelse. Endvidere fastsætter REACH muligheder for at undtage visse anvendelser fra kravet omgodkendelse med baggrund i, at risici er tilstrækkeligt kontrolleret gennem anden lovgivning.Når det gælder indholdet af virksomhedernes ansøgning stilles der bl.a. krav om at godtgøre atstoffet kan anvendes sikkert og krav om at ansøgningen skal indeholde en vurdering af, om der eregnede alternativer (substitutionsmuligheder).Efter offentlig høring og behandling i Det europæiske Kemikalieagenturs (ECHA) risikovurderings-udvalg og socioøkonomiske udvalg offentliggør Kommissionen en eventuel godkendelse samteventuelle betingelser i EU-tidende. Godkendelsen kan kun gives tidsbegrænset.REACH Forordningens kriterier for at stoffer kan anses for ”særligt problematiske” (substances ofvery high concern SVHC)Følgende stoffer kan ifølge REACH, artikel 57 optages på bilag XIV:- Stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene (ændrer arveanlæggene) el-ler reproduktionsskadende (skader forplantningen hos mennesker) i kategori 1 eller 2 (CMR1 eller 2) i henhold til klassificeringsforordningen (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008- Stoffer, der er klassificeret som persistente, bioakkumulerende og toxiske (PBT) eller sommeget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) i henhold til REACH forordningensbilag XIII- Stoffer, der ikke opfylder kriterierne i ovenstående punkter, men hvor der er videnskabeligdokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed og miljø, ogsom er problematiske i samme grad som ovennævnte stofferREACH Forordningens bestemmelser vedr. identifikation og udvælgelse af stoffer til godkendel-sesordningenIfølge REACH forordningens bestemmelser vedrørende proceduren for optagelse af stoffer på god-kendelsesordningen skal udvalgte stoffer indledningsvis optages på den såkaldte ”kandidatliste” tilgodkendelsesordningen. Stoffer til kandidatlisten udvælges af Kemikalieagenturets Medlemsstats-udvalg efter forslag fra medlemslandene eller Agenturet ud fra en vurdering af den videnskabeligedokumentation for stoffernes iboende egenskaber. Forud for en afgørelse om optagelse af stofferfra kandidatlisten på bilag XIV skal Kemikalieagenturet, på baggrund af anbefalinger fra Medlems-statsudvalget, fremsende anbefaling til Kommissionen vedrørende, hvilke stoffer fra kandidatlisten,der skal optages på godkendelsesordningen (bilag XIV).I overensstemmelse med Forordningens bestemmelser fremsendte Kemikalieagenturet sin førsteanbefaling vedr. optagelse af i alt 7 prioriterede stoffer på bilag XIV til Kommissionen den 1. juni2009.REACH Forordningens bestemmelser vedr. tidsfristerREACH forordningens artikel 58 om optagelse af stoffer på godkendelsesordningen angiver, at forhvert stof, der opføres på bilag XIV, skal der fastsættes en ”solnedgangsdato”, som er den dato frahvilken markedsføring og anvendelse af stoffet forbydes, med mindre der er tildelt en godkendelsetil anvendelsen. Virksomhedernes ansøgningsfrist skal være mindst 18 måneder før ”solneds-gangsdatoen”

Forslaget:Nedenstående tabel er en samlet oversigt over Kommissionens forslag til stoffer, der skal optagespå bilag XIV samt ansøgningsfrist og ”solnedgangsdato”. Herudover angiver tabellen Kommissio-nens forslag til generelle undtagelser fra kravet om godkendelse.Stof5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylen(Moskusxylen)CAS-nr.:CAS-nr.:CAS-nr.:81-15-2101-77-93194-55-625637-99-4alpha-hexabromocyclododecanCAS-nr.:CAS-nr.:CAS-nr.:134237-50-6134237-51-7134237-52-8Reproduktionstok-siski kategori 2 **30 måneder eftervedtagelse48 måneder eftervedtagelsebeta-hexabromocyclododecangamma-hexabromocyclododecanAnvendelse til den indreemballage til lægemidler117-81-7CAS-nr.:omfattet af forordning (EF)nr. 726/2004, direktiv2001/82/EF og/eller direk-tiv 2001/83/EF.Benzylbutylphthalat (BBP)Reproduktionstok-30 måneder efter48 måneder efterAnvendelse til den indresiskvedtagelsevedtagelseemballage til lægemidler85-68-7CAS-nr.:i kategori 2 **omfattet af forordning (EF)nr. 726/2004, direktiv2001/82/EF og/eller direk-tiv 2001/83/EF.Dibutylphthalat (DBP)Reproduktionstok-30 måneder efter48 måneder efterAnvendelse til den indresiskvedtagelsevedtagelseemballage til lægemidler84-74-2CAS-nr.:i kategori 2 **omfattet af forordning (EF)nr. 726/2004, direktiv2001/82/EF og/eller direk-tiv 2001/83/EF.* Opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 2) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 ogopfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006.** Opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 2) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 ogopfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006.Bis-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)Kræftfremkaldendei kategori 2 *PBT24 måneder eftervedtagelse27 måneder eftervedtagelse42 måneder eftervedtagelse45 måneder eftervedtagelse--4,4'-diaminodiphenylmethan(MDA)Hexabromcyclododecan (HBCDD)Iboende egenska-bervPvBAnsøgningsfrist24 måneder eftervedtagelseSolnedgangsdato42 måneder eftervedtagelse-Undtagelser

Kommissionen foreslår således, at de tre phthalater, DEHP, BBP og DBP, undtages fra krav omgodkendelse, når de anvendes i den indre emballage til lægemidler. Dette begrundes med, at Eu-ropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fælles-skabskodeks for veterinærlægemidler samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, alle-rede i tilstrækkelig grad dækker krav til kvaliteten og stabiliteten af, samt sikkerheden ved materia-ler til den indre emballage af lægemidler.Kommissionens forslag er i overensstemmelse med Kemikalieagenturets anbefaling fremsendt 1.juni 2009 om optagelse af i alt 7 stoffer på bilag XIV, dog med en enkelt undtagelse. Kemikalie-agenturet foreslog yderligere et stof, SCCP, men dette stof blev i december 2009 optaget som per-sistent organisk miljøgift under protokollen om persistente organiske miljøgifte fra 1998 til konventi-onen om grænseoverskridende luftforurening over store afstande fra 1979 (POP). Optagelsen på

POP-protokollen pålægger EU forpligtelser, som gør det uhensigtsmæssigt at foreslå SCCP opta-get på bilag XIV på nuværende tidspunkt. SCCP vil efterfølgende blive optaget på POP-forordningen, hvorved der vil blive introduceret en begrænsning i markedsføring og brug af SCCP iEU.3. Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke høres.4. NærhedsprincippetRegeringen finder, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet, idet det overordne-de mål med bilag XIV indeholdende en fortegnelse over stoffer der kræver godkendelse, forudsæt-ter en fælles harmoniseret fortegnelse.5. Gældende dansk retForslaget er en forordning, og har derfor ikke i sig selv lovgivningsmæssige konsekvenser forDanmark.6. Konsekvenser for DanmarkSamfundsøkonomiske konsekvenserForslaget vurderes at have ingen eller begrænsede økonomiske og administrative konsekvenserfor regionerne og kommunerne.Administrative konsekvenser for erhvervslivetForslaget vil have nogle administrative konsekvenser for erhvervslivet, idet forslaget stiller krav omat producenten eller importøren udarbejder en ansøgning om godkendelse, samt betaler et gebyrfor at søge. Der er dog uklart, om der er danske virksomheder, der producerer eller importerer stof-fer fra forslaget fra lande uden for EU, og som har planer om at søge om godkendelse. De danskevirksomheder, der køber stofferne fra andre EU-lande, eller køber varer indeholdende disse stoffer,kan dog indirekte få en omkostningsstigning som konsekvens af, at de køber fra andre producentereller importører i EU, som vælger at søge godkendelse.BeskyttelsesniveauetDenne vedtagelse må forventes at højne beskyttelsesniveauet, idet der vil ske en udfasning af desærligt problematiske stoffer omfattet af forslaget, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, ellerhvor der findes egnede, mindre farlige alternativer.7. HøringForslaget er ikke sendt i høring. Der er sendt et rammenotat om sagen i høring i Miljøspecialudval-get fra 3. – 8. september 2010.DIbemærker, at der til afsnittet om konsekvenser for erhvervslivet burde tilføjes, at der også eromkostninger forbundet med omlægning af produktionen, når virksomhederne skal bruge nye rå-materialer. I forhold til indstillingen advarer DI imod drastiske forkortelser af fristerne.LObemærker, at man støtter regeringens holdning.8. ForhandlingssituationenEfter indstilling fra Det europæiske Kemikalieagenturs (ECHA) Medlemsstatsudvalg offentliggjordeECHA i oktober 2008 kandidatlisten til bilag XIV. I juni 2009 fremsendte ECHA sine anbefalinger af,hvilke stoffer fra kandidatlisten der burde optages på bilag XIV. Repræsentanter fra EU-

parlamentets miljøudvalg har rykket Kommissionen for at komme med et forslag til bilag XIV, lige-som flere medlemsstater og organisationer har rykket. Kommissionen præsenterede første gang sitforslag på møde med medlemslandenes kompetente myndigheder for REACH og CLP (CARACAL)d. 15-17. juni 2010.9. Dansk holdningDen danske holdning til forslaget er positiv. Baggrunden for denne holdning er, at Danmark ønskerat begrænse anvendelsen af de særligt problematiske stoffer (CMR, PBT og vPvB), i de tilfældehvor der ikke kan demonstreres sikker brug eller hvor der findes alternativer.Formålet med godkendelsesordningen er at opnå en udfasning af de særligt problematiske stoffer,eller hvor der er gode grunde til det, at give en tidsbegrænset godkendelse. Danmark støtter dettemål, og at det sker så hurtigt som muligt. Danmark støtter også, at virksomhederne skal have enrimelig frist til at ansøge om en godkendelse. Med forslaget får industrien dog en meget lang fristpå mindst 6 -7 år, til enten at udfase stofferne eller til at få en godkendelse. Denne lange frist skalses ud fra, at optagelsen af stofferne på kandidatlisten blev offentliggjort af Det europæiske kemi-kalieagentur ECHA allerede i oktober 2008, og at ECHA formelt anbefalede Kommissionen at op-tage stofferne på bilag XIV den 1. juni 2009. Industrien har således allerede haft tid fra offentliggø-relsen på kandidatlisten til at søge efter alternativer eller træffe forberedelser for at indsende enansøgning om tilladelse. Det er derfor den danske holdning, at tidsfristen for ansøgningen samtperioden frem til ansøgningsfristen, og dermed også til solnedgangsdatoen, skal være væsentligkortere.10. Tidligere forelæggelser for FolketingetSagen har ikke tidligere været forelagt Folketinget.