Sundhedsudvalget 2009
KOM (2009) 0708
Offentligt
1449343_0001.png
EUROPA-KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 6.1.2010
KOM(2009)708 endelig
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET,
DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG
REGIONSUDVALGET
on anvendelsen af direktiv 2004/23/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og
sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring
og distribution af humane væv og celler
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449343_0002.png
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET,
DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG
REGIONSUDVALGET
on anvendelsen af direktiv 2004/23/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og
sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring
og distribution af humane væv og celler
1.
I
NDLEDNING
I henhold til artikel 26 i direktiv 2004/23/EF
1
skal medlemsstaterne senest den 7.
april 2009 og derefter hvert tredje år forelægge Kommissionen en rapport om de
aktiviteter, der er gennemført i medfør af dette direktiv, herunder en redegørelse for
inspektions- og kontrolforanstaltninger. Kommissionen skal forelægge Europa-
Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og
Regionsudvalget disse rapporter samt en rapport om gennemførelsen af kravene i
direktivet, navnlig kravene vedrørende inspektion og kontrol.
Denne rapport er udarbejdet på grundlag af medlemsstaternes besvarelser af
spørgeskemaer om gennemførelse og anvendelse, som de hvert år sender til
Kommissionen, med særlig fokus på 2008. Alle medlemsstater med undtagelse af
Letland og Luxembourg har forelagt en rapport om de aktiviteter, der er gennemført i
medfør af direktivet i 2008. Norge, Kroatien og Tyrkiet har ligeledes indsendt en
rapport.
Denne første rapport fra Kommissionen givet et overblik over situationen i de 27
medlemsstater.
2.
2.1.
R
ESULTATER
Gennemførelsesdirektiver
I henhold til direktiv 2004/23/EF skal specifikke tekniske krav vedtages efter
udvalgsproceduren. I den henseende supplerer to direktiver fra Kommissionen
bestemmelserne i direktiv 2004/23/EF:
●
Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 vedrørende visse
tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler
2
.
1
2
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for
kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og
distribution af humane væv og celler (EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48).
Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af
humane væv og celler (EUT L 38 af 9.2.2006, s. 40).
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449343_0003.png
●
Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 vedrørende krav til
sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og
visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og
distribution af humane væv og celler
3
.
Medlemsstaterne kan opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger
end fastsat i direktiv 2004/23/EF, dog under overholdelse af traktatbestemmelserne.
F.eks. anvender 14 medlemsstater supplerende testkrav for at tage hensyn til den
særlige epidemiologiske situation i deres land (yderligere oplysninger findes i afsnit
2.5.1).
Ingen medlemsstater angav særlige problemer med udvekslingen af væv og celler
inden for Fællesskabet på grund af strengere foranstaltninger i andre medlemsstater.
2.2.
Udpegning af kompetente myndigheder (artikel 4 i direktiv 2004/23/EF)
I henhold til artikel 4, stk. 1, skal medlemsstaterne udpege den eller de myndigheder,
der er ansvarlige for at gennemføre direktivets bestemmelser. Alle medlemsstater har
udpeget en kompetent myndighed i overensstemmelse med denne bestemmelse. I 21
medlemsstater er den udpegede kompetente myndighed ansvarlig for alle typer væv
og celler. Frankrig, Grækenland, Portugal, Finland og Det Forenede Kongerige har
en særlig kompetent myndighed for kønsvæv og -celler.
2.3.
2.3.1.
Forpligtelser, der påhviler medlemsstaternes myndigheder (artikel 5-11 i
direktiv 2004/23/EF)
Tilsyn med udtagning af humane væv og celler (artikel 5)
I henhold til artikel 5 skal den eller de kompetente myndigheder sikre, at vævs- og
celleudtagningen opfylder de fastsatte krav. I Kommissionens direktiv 2006/17/EF
fastsættes kravene til udtagning af væv og celler: kriterier for udvælgelse af donorer,
testkrav, samtykke og donoridentifikation, udtagningsprocedurer, rapporter,
mærkning og modtagelse i vævscentret.
Udtagningsorganer behøver ikke at være akkrediteret, udpeget, godkendt eller have
fået licens af den eller de kompetente myndigheder, men udtagningsvilkårene skal
kontrolleres. Disse kan kontrolleres ved hjælp af en inspektion af udtagningsorganet
eller en inspektion af det vævscenter, der modtager væv og celler fra et bestemt
udtagningsorgan. Seks medlemsstater (Bulgarien, Tyskland, Danmark, Frankrig,
Irland og Det Forenede Kongerige) foretog 53 inspektioner i udtagningsorganer i
2008.
3
Kommissionens direktiv 2006/86/EF om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede
hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af
humane væv og celler (EUT L 294 af 25.10.2006, s. 32).
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2.3.2.
Akkreditering, udpegning, godkendelse af eller licens til vævscentre og processer til
forarbejdning af væv og celler (artikel 6)
I henhold til artikel 6, stk. 1, skal der i medlemsstaterne findes en passende
mekanisme til sikring af, at alle vævscentre, der udfører testning, behandling,
præservering, opbevaring eller distribution af humane væv og celler beregnet til
anvendelse på mennesker, er akkrediteret, udpeget, godkendt eller har fået licens af
en ansvarlig myndighed med henblik på disse aktiviteter.
Et system til akkreditering, udpegning, godkendelse af eller licens til vævscentre
findes i 23 medlemsstater (Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland,
Estland, Irland, Spanien, Frankrig, Italien, Cypern, Letland, Litauen, Ungarn,
Nederlandene, Østrig, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet, Finland og
Det Forenede Kongerige). Systemet er decentraliseret i fem medlemsstater
(Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien og Ungarn), hvor processen kanaliseres gennem
delstater, regioner eller autonome områder.
Sverige, Malta og Grækenland havde ved udgangen af 2008 ikke indført et system til
akkreditering, udpegning, godkendelse eller tildeling af licens. Sverige agter at
iværksætte sit system i løbet af 2009.
Der er ikke modtaget oplysninger herom fra Luxembourg.
Skønt medlemsstaterne for størstedelens vedkommende har indført et system til
akkreditering, udpegning, godkendelse eller tildeling af licens, har cirka halvdelen af
dem oplyst, at de endnu mangler at færdiggøre akkrediteringen, udpegningen,
godkendelsen eller licensen vedrørende hvert enkelt vævscenter på deres område.
Inspektioner spiller en vigtig rolle for systemet til akkreditering, udpegning,
godkendelse og licens, som varierer fra forudgående obligatoriske inspektioner på
stedet til skrivebordsgennemgang af dokumentation.
I henhold til artikel 6, stk. 2, skal den eller de ansvarlige myndigheder godkende de
vævs- og celleforarbejdningsprocesser, som vævscentret må udføre. 14
medlemsstater har særlige systemer til godkendelse af vævs- og
celleforarbejdningsprocesser (Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Irland,
Spanien, Frankrig, Cypern, Litauen, Nederlandene, Østrig, Polen, Portugal og
Slovenien). I de øvrige medlemsstater, hvor der ikke findes et særligt
godkendelsessystem,
kontrolleres
og
godkendes
vævs-
og
celleforarbejdningsprocesser normalt i forbindelse med en generel inspektion med
henblik på akkreditering, udpegning, godkendelse af og licens til et vævscenter. I
nogle medlemsstater er en anden institution, der er uafhængig af den eller de
ansvarlige myndigheder, ansvarlig for validering og godkendelse af
forarbejdningsprocessen. Dette er tilfældet i Rumænien, hvor lægekollegiet (Medical
College of Physicians) er ansvarligt for godkendelse af forarbejdningsprocessen
Kun 3 medlemsstater (Frankrig, Tyskland og Irland) gennemførte i 2008 inspektioner
udelukkende med det formål at godkende forarbejdningsprocessen.
Ifølge oplysninger fra medlemsstaterne var der i alt 1 716 vævscentre, der pr. 31.
december 2008 var blevet akkrediteret, udpeget, godkendt eller havde fået licens: 42
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
centre for hudvæv, 172 centre for muskel- og knoglevæv, 63 centre for øjenvæv
(hornhinder, senehinder mv.), 49 centre for karvæv (hjerteklapper, blodårer mv.),
193 centre for hæmatopoietiske stamceller (undtagen navlestrengsblod), 91 banker
for navlestrengsblod, 769 centre for kønsvæv og -celler, 270 centre for multivæv og
67 andre typer vævs- og cellecentre (chondrocytter, genetisk modificerede celler,
keratinocytter, myeloblaster mv.).
I henhold til artikel 6, stk. 4, kan den eller de ansvarlige myndigheder midlertidigt
inddrage eller tilbagekalde akkrediteringen, udpegningen eller godkendelsen af et
vævscenter eller dets licens, hvis det viser sig, at det ikke længere opfylder kravene i
direktiverne. Fem medlemsstater (Danmark, Frankrig, Nederlandene, Polen og
Rumænien) oplyste, at nogle oprindelige godkendelser, der var givet til vævscentre,
var blevet tilbagekaldt af forskellige grunde som f.eks. manglende
sporbarhedssystemer, mistanke om ulovlige eller svigagtige aktiviteter, problemer
med sterilisering eller manglende overholdelse af kravene til akkreditering,
udpegning, godkendelse eller licens.
2.3.3.
Inspektion og kontrolforanstaltninger (artikel 7)
I henhold til artikel 7, stk. 1, skal medlemsstaterne sikre, at den eller de ansvarlige
myndigheder foretager inspektioner, og at vævscentrene gennemfører en
hensigtsmæssig kontrol.
Omfattende inspektionssystemer findes i 23 medlemsstater (Belgien, Bulgarien,
Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Spanien, Frankrig, Italien, Cypern,
Letland, Litauen, Ungarn, Nederlandene, Østrig, Polen, Portugal, Rumænien,
Slovenien, Slovakiet, Finland og Det Forenede Kongerige). Kun 15 medlemsstater
foretog indledende eller regelmæssige inspektioner af vævscentre i 2008.
Sverige, Malta og Grækenland har endnu ingen inspektionssystemer. Sverige agter at
iværksætte sit inspektionssystem i løbet af 2009.
Der er ikke modtaget oplysninger herom fra Luxembourg.
I henhold til artikel 7, stk. 5, skal retningslinjer for inspektioner og
kontrolforanstaltninger og for uddannelse og kvalificering af de involverede
embedsmænd med henblik på at nå frem til et ensartet kompetence- og
præstationsniveau fastlægges efter udvalgsproceduren.
Selv om en række medlemsstater allerede har indført et inspektionssystem, er der
behov for rådgivning, så de kan nå frem til et ensartet kompetence- og
præstationsniveau. Kommissionen arbejder i øjeblikket med udviklingen af sådanne
inspektionsforanstaltninger. De planlagte foranstaltninger har til formål at vejlede
medlemsstaterne i, hvordan de på en sammenhængende og ensartet måde kan
foretage inspektioner på området for væv og celler. Dette vil fremme den gensidige
tillid og anerkendelse mellem medlemsstaterne. Inspektionsforanstaltningerne skal
ikke ses som et redskab til udvikling af harmoniserede inspektionssystemer i
medlemsstaterne, men snarere som en særlig vejledning i, hvordan man opnår samme
præstationer.
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449343_0006.png
2.3.4.
Import/eksport af humane væv og celler (artikel 9)
a)
Import
I henhold til artikel 9, stk. 1, skal medlemsstaterne træffe alle nødvendige
foranstaltninger til at sikre, at import af væv eller celler fra tredjelande kun
foretages af vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt med
henblik på disse aktiviteter eller har modtaget licens hertil, og at importerede
væv og celler kan spores fra donor til recipient og omvendt. Kun 11
medlemsstater har klart identificeret de vævscentre, der eksplicit er godkendt
til at importere væv og celler (Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Irland,
Frankrig, Italien, Nederlandene, Østrig, Slovenien og Det Forenede
Kongerige). Otte medlemsstater (Bulgarien, Danmark, Tyskland, Grækenland,
Frankrig, Ungarn, Italien og Rumænien) har et register over vævscentre i
tredjelande, hvorfra der finder import sted.
16 medlemsstater har rapporteret, at de har importeret væv og celler fra
tredjelande i 2008 (Belgien, Bulgarien, Danmark, Tyskland, Estland, Irland,
Grækenland, Spanien, Frankrig, Italien, Litauen, Nederlandene, Portugal,
Rumænien, Slovenien og Det Forenede Kongerige).
Lidt under 50 % af de medlemsstater, der importerer væv og celler, anvender
bilaterale aftaler til kontrol af, at kvalitets- og sikkerhedsstandarder for væv og
celler er ækvivalente. Internationale standarder som EATB
4
, AATB
5
, JACIE
6
,
WMDA
7
and NETCORD
8
anvendes også, afhængigt af hvilke væv og celler
det drejer sig om.
I mange tilfælde foreligger der ingen data om importmængden.
Medlemsstaterne oplyste, at der i 2008 blev importeret 1 122 enheder
hæmatopoietiske stamceller (HSC), 2 281 enheder muskel- og knoglevæv, 4
enheder hudvæv og 7 enheder kønsvæv og –celler. De ansvarlige myndigheder
bør gennem vævscentrenes obligatoriske årsberetninger, jf. artikel 10, stk. 1,
kunne indsamle mere omfattende data om importen.
b)
Eksport
I henhold til artikel 9, stk. 2, skal medlemsstaterne træffe alle nødvendige
foranstaltninger til at sikre, at eksport af væv og celler til tredjelande kun
foretages af vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt med
henblik på disse aktiviteter eller har modtaget licens hertil.
Kun 9 medlemsstater (Bulgarien, Danmark, Irland, Frankrig, Italien, Ungarn,
Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige) har et register over
vævscentre, der eksporterer væv og celler til tredjelande.
4
5
6
7
8
European Association of Tissue Banks.
American Association of Tissue Banks.
Joint Accreditation Committee-ISCT & EBMT.
World Marrow Donor Association.
NETCORD Foundation er et netværk inden for opbevaring og transplantation af navlestrengsblod.
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
14 medlemsstater eksporterede i 2008 væv og celler (Belgien, Bulgarien,
Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Irland, Spanien, Frankrig, Italien, Cypern,
Nederlandene, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige). I mange
tilfælde foreligger der ingen data om eksportmængden, men medlemsstaterne
har oplyst, at der blev eksporteret 269 enheder HSC, 489 enheder øjenvæv,
6 225 enheder muskel- og knoglevæv og 10 enheder fosterhinde. De
kompetente myndigheder bør via vævscentrenes obligatoriske årsberetninger,
jf. artikel 10, stk. 1, kunne indsamle mere omfattende data om eksporten.
I nødstilfælde kan den eller de kompetente myndigheder godkende import eller
eksport af væv og celler. Bulgarien, Danmark og Cypern foretog denne form for
direkte distribution af specifikke væv og celler til recipienter i 2008, navnlig 29
enheder HSC og 18 enheder øjenvæv.
2.3.5.
Register over vævscentre samt rapporteringsforpligtelser (artikel 10)
I henhold til artikel 10, stk. 1, skal vævscentre føre journal over deres aktiviteter og
forelægge en årsberetning til den eller de kompetente myndigheder. Rapporten skal
gøres offentlig tilgængelig.
19 medlemsstater har udarbejdet en model for årsrapporten om vævscentres
aktiviteter, hvilket gør indberetningen af centrenes årlige aktiviteter nemmere
(Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Irland, Spanien, Frankrig, Italien,
Cypern, Litauen, Østrig, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Finland, Sverige og
Det Forenede Kongerige).
16 medlemsstater har modtaget årsberetninger fra deres vævscentre om aktiviteterne
i 2008 (Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Irland, Spanien, Frankrig,
Italien, Litauen, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet, Finland og Det Forenede
Kongerige).
Man bør være opmærksom på, at rapporterne fra vævscentrene har afgørende
betydning, idet de indeholder relevante oplysninger om, hvilke aktiviteter der udføres
på området, samt referencedata til vurdering af behov og risici på området for
transplantation af væv og celler
Kun 12 medlemsstater har gjort vævscentrenes rapporter tilgængelige for
offentligheden i 2008 (Bulgarien, Tjekkiet, Spanien, Frankrig, Italien, Cypern,
Østrig, Polen, Portugal, Slovenien, Rumænien og Sverige).
I henhold til artikel 10, stk. 2, skal de kompetente myndigheder oprette og føre et
offentligt tilgængeligt register over vævscentre med oplysninger om de aktiviteter, de
enkelte centre må udføre i henhold til akkrediteringen, udpegningen, godkendelsen
eller licensen. 20 medlemsstater oplyste, at de fører et offentligt tilgængeligt register
(Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Spanien,
Frankrig, Italien, Cypern, Litauen, Nederlandene, Østrig, Polen, Portugal, Slovenien,
Rumænien, Finland og Det Forenede Kongerige).
I de fleste tilfælde er årsberetningerne og registrene tilgængelige på de kompetente
myndigheders websteder.
DA
7
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449343_0008.png
I henhold til artikel 10, stk. 3, skal medlemsstaterne og Kommissionen etablere et
net, der forbinder de nationale vævscenterregistre. I øjeblikket sker dette via
EUROCET
(European
Registry
for
Organs,
Tissues
and
Cells,
http://www.eurocet.org/), som er et register over nationale vævscentre og
aktivitetsrapporter, der føres af den kompetente italienske myndighed.
2.3.6.
Indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger (artikel 11)
I henhold til artikel 11, stk. 1, skal medlemsstaterne sikre, at der er oprettet et system
til rapportering, efterforskning, registrering og videresendelse af oplysninger om
alvorlige uønskede hændelser
9
og bivirkninger
10
, der kan have indflydelse på vævs
og cellers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives udtagning, testning,
behandling, opbevaring og distribution af væv og celler, samt om alvorlige
bivirkninger under eller efter den kliniske anvendelse, der kan have forbindelse med
vævs og cellers kvalitet og sikkerhed. Procedurerne for indberetning af alvorlige
uønskede hændelser og bivirkninger blev vedtaget ved Kommissionens direktiv
2006/86/EF.
Alle medlemsstater undtagen Grækenland og Letland har oprettet et
overvågningssystem for rapportering, efterforskning, registrering og videresendelse
af oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, der kan have
indflydelse på vævs og cellers kvalitet og sikkerhed.
Der er ikke modtaget oplysninger herom fra Luxembourg.
22 medlemsstater har fastlagt kriterier for indberetning af uønskede hændelser til den
kompetente myndighed.
21 medlemsstater har fastlagt kriterier for indberetning af bivirkninger til den
kompetente myndighed.
I henhold til artikel 7, stk. 1, i direktiv 2006/86/EF skal medlemsstaterne forelægge
Kommissionen en årsrapport om indberetningen af alvorlige bivirkninger og
uønskede hændelser, som er modtaget af den kompetente myndighed. Kun 13
medlemsstater (Belgien, Danmark, Spanien, Irland, Litauen, Nederlanden, Polen,
Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet, Finland og Det Forenede Kongerige)
forelagde Kommissionen den første årsrapport vedrørende dette spørgsmål, der
dækker perioden 1. september til 31. december 2007. Medlemsstaterne forelagde den
anden årsrapport, der dækker 2008, i august 2009.
I henhold til artikel 7, stk. 6, i direktiv 2004/23/EF skal den eller de kompetente
myndigheder foretage inspektioner og gennemføre relevante kontrolforanstaltninger,
9
10
I henhold til artikel 3, litra m), i direktiv 2004/23/EF er en "alvorlig uønsket hændelse": enhver utilsigtet
tildragelse i forbindelse med udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af væv og
celler, der kan medføre overførsel af overførbare sygdomme, død eller en livstruende eller
invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som kan udløse eller forlænge
hospitalsophold eller sygdom.
I henhold til artikel 3, litra n), i direktiv 2004/23/EF er en "alvorlig bivirkning": en utilsigtet
komplikation, herunder en overførbar sygdom, hos donor eller recipient i forbindelse med udtagning
eller anvendelse på mennesker af væv og celler, der er dødelig, livstruende eller invaliderende, som
medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller en sygdom.
DA
8
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449343_0009.png
hvis der indtræder en alvorlig bivirkning eller en alvorlig uønsket hændelse. Der blev
i 2008 foretaget 12 inspektioner.
2.4.
2.4.1.
Udvælgelse og evaluering af donorer (artikel 12-15 i direktiv 2004/23/EF)
Principper for vævs- og celledonation (artikel 12)
I henhold til artikel 12, stk. 1, skal medlemsstaterne bestræbe sig på at sikre frivillig
og vederlagsfri donation af væv og celler. Donorer kan modtage en kompensation,
som udelukkende må udgøre en godtgørelse for de forbundne ulemper.
Medlemsstaterne fastlægger i givet fald de betingelser, hvorunder der kan ydes
kompensation. Medlemsstaterne skal regelmæssigt forelægge Kommissionen en
rapport om disse foranstaltninger. På grundlag af disse rapporter orienterer
Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet om nødvendige yderligere
foranstaltninger, som den agter at træffe.
Kommissionens seneste rapport til Europa-Parlamentet og Rådet findes på
Kommissionens websted
11
.
I de fleste medlemsstater er princippet om frivillig og vederlagsfri donation sikret
ved lov. Nogle medlemsstater placerer ansvaret for overholdelse af dette princip hos
vævscentrene. Derudover har nogle medlemsstater gennemført kampagner til fremme
af donation, mens andre ikke finder det nødvendigt, fordi de har ordninger, der
opererer med formodning om samtykke.
2.4.2.
Beskyttelse af personoplysninger og tavshedspligt (artikel 14)
I henhold til artikel 14, stk. 2, skal medlemsstaterne sikre, at personoplysninger og
tavshedspligt er beskyttet, og at der ikke sker ubeføjet videregivelse af oplysninger,
samtidig med at det sikres, at donationerne kan spores. Ifølge artikel 14, stk. 3, skal
medlemsstaterne træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at
recipientens/recipienternes identitet ikke videregives til donoren eller dennes familie
og omvendt, uden at dette berører gældende bestemmelser i medlemsstaterne om
betingelserne for videregivelse af oplysninger, bl.a. i forbindelse med donation af
kønsceller. I 13 medlemsstater er betingelserne for videregivelse af oplysninger om
en recipients og/eller en donors identitet fastsat ved lov (Belgien, Bulgarien,
Tjekkiet, Spanien, Frankrig, Italien, Cypern, Ungarn, Malta, Polen, Portugal, Sverige
og Det Forenede Kongerige).
2.5.
2.5.1.
Bestemmelser om vævs og cellers kvalitet (artikel 16-24 i direktiv 2004/23/EF)
Modtagelse af væv og celler (artikel 19)
I henhold til artikel 19, stk. 1, skal vævscentre sikre, at alle donationer af humane
væv eller celler testes i overensstemmelse med kravene, og at kravene til udvælgelse
og godkendelse af væv og celler opfyldes. Ved Kommissionens direktiv 2006/17/EF
fastsættes kravene til testning, udvælgelse og godkendelse af væv og celler såvel som
til ledsagende dokumentation samt krav til emballering inden modtagelse i
vævscentret.
11
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/da/com/2006/com2006_0593da01.pdf.
DA
9
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449343_0010.png
Alle de indberettende medlemsstater opfylder mindstekravene til testning i direktiv
2006/17/EF. Italien, Litauen, Malta og Det Forenede Kongerige tester dog ikke
sæddonorer (undtagen partnere) for klamydia med NAT
12
.
Der er ikke modtaget oplysninger herom fra Luxembourg.
Nogle medlemsstater anvender andre test ud over dem, der er fastsat som
minimumskrav i direktivet, navnlig:
●
●
●
●
●
2.5.2.
Hiv-ag-test
13
: fire medlemsstater (Tjekkiet, Frankrig, Malta og Rumænien).
NAT-hiv 1-test
14
: seks medlemsstater (Danmark, Estland, Italien, Ungarn,
Portugal og Slovakiet).
NAT-HBV-test
15
: fem medlemsstater (Danmark, Spanien, Italien, Ungarn og
Portugal).
NAT-HCV-test
16
: seks medlemsstater (Danmark, Tyskland, Spanien, Italien,
Ungarn og Portugal).
HTLV 1-test
17
: otte medlemsstater (Bulgarien, Tyskland, Grækenland,
Spanien, Frankrig, Italien, Ungarn og Rumænien).
Vævscentres forbindelser til tredjepart (artikel 24)
I henhold til artikel 24, stk. 1, skal vævscentre indgå skriftlige aftaler med tredjepart,
hver gang der gennemføres en aktivitet uden for centret, og denne aktivitet har en
indvirkning på de pågældende vævs og cellers kvalitet og sikkerhed. 22
medlemsstater har oplyst, at vævscentre på deres område har indgået aftaler med
tredjepart.
2.6.
2.6.1.
Udveksling af oplysninger, sanktioner og gennemførelse (artikel 25-31 i direktiv
2004/23/EF)
Kodning af oplysninger (artikel 25)
Ifølge artikel 25 i direktiv 2004/23/EF skal medlemsstaterne indføre et system til
identifikation af humane væv og celler, så det bliver muligt at spore alle humane væv
og celler. Minimumskravene til et europæisk kodningssystem blev vedtaget ved
Kommissionens direktiv 2006/86/EF.
Et effektivt kodningssystem er et vigtigt, men ikke det eneste, led i
sporbarhedskæden og i sidste ende i ethvert overvågningssystem for humane væv og
celler. Kæden for humane væv og celler er afhængig af et robust
12
13
14
15
16
17
Sæddonorer med undtagelse af partnere skal på en urinprøve være testet negative for klamydia med
nukleinsyre-amplifikationsteknologi (NAT).
Test for tilstedeværelse af hiv-antigener.
Test for hiv 1 ved hjælp af nukleinsyre-amplifikationsteknologi.
Test for hepatitis B ved hjælp af nukleinsyre-amplifikationsteknologi.
Test for hepatitis C ved hjælp af nukleinsyre-amplifikationsteknologi.
Humant T-celle lymfotropt virus.
DA
10
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
kodificeringssystem, som sikrer informationsstrømmen fra donation til
transplantation og omvendt. Det europæiske kodningssystem bør sikre, at
medlemsstaterne kan opretholde og videreudvikle de allerede eksisterende
sporbarheds/kodningssystemer, samtidig med at et minimumsniveau af
kompatibilitet mellem dem sikres.
Kommissionen udformer i samarbejde med medlemsstaterne et fælles europæisk
kodningssystem, som sikrer en grundlæggende beskrivelse af vævenes og cellernes
egenskaber.
2.6.2.
Udveksling af oplysninger
Kommissionen indkaldte til tre møder med de kompetente myndigheder, som er
udpeget af medlemsstaterne, for at udveksle oplysninger om erfaringerne med
gennemførelsen af direktiv 2004/23/EF, 2006/17/EF og 2006/86/EF. Det sidste møde
fandt sted den 27.-28. maj 2009. Nogle af de vanskeligheder, som medlemsstaterne
pegede på, havde forbindelse til gennemførelsen af testkravene, navnlig inden for
sektoren medicinsk assisteret reproduktionsteknologi (Medically Assisted
Reproductive Technologies – MART). Fortolkningen af de luftkvalitetsnormer, som
vævscentre skal opfylde, under behandlingen af væv og celler, volder ligeledes
problemer i medlemsstaterne. Medlemsstaterne efterlyste også mere vejledning om
kodningssystemer, inspektioner, import/eksport og overvågningskrav.
Kommissionen bestræber sig på at yde medlemsstaterne og de kompetente
myndigheder den fornødne støtte på disse områder.
2.6.3.
Sanktioner (artikel 27)
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af
overtrædelse af de nationale bestemmelser, og træffer alle nødvendige
foranstaltninger til at sikre, at sanktionerne gennemføres og meddeles
Kommissionen. Frankrig, Polen og Det Forenede Kongerige har oplyst, at en række
vævscentre har fået pålagt sanktioner.
2.6.4.
Gennemførelse (artikel 31)
I juli 2009 havde 26 medlemsstater meddelt Kommissionen deres nationale
gennemførelsesbestemmelser i forbindelse med direktiv 2004/23/EF. 25
medlemsstater har meddelt Kommissionen de nationale gennemførelsesbestemmelser
i forbindelse med direktiv 2006/17/EF og 2006/86/EF. I juli 2009 var der indledt fem
traktatbrudsprocedurer, fordi der i to medlemsstater ikke er sket en fuldstændig
gennemførelse af direktiverne.
3.
K
ONKLUSIONER
Medlemsstaternes gennemførelse af direktiverne er generelt tilfredsstillende.
Det gælder navnlig kravet om udpegning af en eller flere kompetente myndigheder
og indførelse af et system til akkreditering, udpegning, godkendelse af eller licens til
vævscentre; inspektionssystemer; registre over vævscentre; systemer til rapportering,
DA
11
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
efterforskning, registrering og videresendelse af oplysninger om alvorlige uønskede
hændelser og bivirkninger; testkrav.
Gennemførelsesgraden for visse andre foranstaltninger tyder på, at der er behov for
yderligere indsats og foranstaltninger fra medlemsstaternes side. Det gælder
udviklingen
af
særlige
systemer
til
godkendelse
af
vævs-
og
celleforarbejdningsprocessen; færdiggørelse af processen med akkreditering,
udpegning, godkendelse af eller licens til hvert enkelt vævscentre; gennemførelse af
inspektioner i alle medlemsstater; overvågning af import og eksport; opfyldelse af
indberetningskravene (vævscentrenes årsberetninger om deres aktiviteter, register
over vævscentre, der er blevet akkrediteret, udpeget, godkendt eller har fået licens i
medlemsstaterne og på EU-plan – EUROCET); udarbejdelse af årsrapporter om
uønskede hændelser og bivirkninger, der skal forelægges Kommissionen.
Kommissionen samarbejder med medlemsstaterne om at finde operationelle
løsninger på de problemer, som resterer.
DA
12
DA