Udvalget for Videnskab og Teknologi 2009
KOM (2009) 0379
Offentligt
1449039_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 22.7.2009
KOM(2009) 379 endelig
2009/0113 (CNS)
Forslag til
RÅDETS HENSTILLING
om foranstaltninger til bekæmpelse af neurodegenerative sygdomme, særlig Alzheimers,
gennem fælles programmering af forskningsindsatsen
{SEK(2009) 1039}
DA
DA
 kom (2009) 0379 - Ingen titel
1449039_0002.png
BEGRUNDELSE
RESUMÉ
Kommissionen foreslår et mere strategisk samarbejde mellem EU's medlemsstater om
forskning og udvikling (F&U) med henblik på at løfte store samfundsmæssige udfordringer.
En måde at gennemføre et sådant samarbejde på er ved hjælp af en ny strategi om "fælles
programmering" af forskningsindsatsen. Fælles programmering indebærer, at
medlemsstaterne frivilligt og efter princippet om "variabel geometri" (dvs. hvor
deltagerkredsen skifter) deltager i formulering, videreudvikling og gennemførelse af fælles
strategiske forskningsdagsordener. Neurodegenerative sygdomme, navnlig Alzheimers
sygdom, er blevet foreslået som genstand for et pilotprojekt.
Man regner med, at der i Europa i dag er omkring 7,3 mio. mennesker, der lider af Alzheimers
og beslægtede lidelser, og dette tal forventes at være steget til det dobbelte i 2010. Alzheimers
forventes at medføre en tung og voksende byrde for sundhedssystemerne, herunder uformelle
omsorgsordninger og langtidsplejeordninger, i Europa. I et aldrende samfund tiltrækker
forskning i neurodegenerative sygdomme betydelige økonomiske og menneskelige ressourcer,
både i EU som helhed og fra EU's rammeprogram for forskning og teknologisk udvikling
(FTU).
Trods dette findes der i dag ikke nogen effektiv behandling, der kan bremse eller standse
svækkelsen af hjernens funktion. Tidlig diagnose er stort set umulig, og da sygdommen derfor
ofte konstateres for sent, er mulighederne for behandling, der kan afbøde sygdommens
virkninger, begrænsede. Hvis det skal lykkes at bekæmpe neurodegenerative sygdomme i
almindelighed og Alzheimers i særdeleshed, er det absolut nødvendigt med en målrettet
forskningsindsats, der omfatter både forebyggelse, diagnose og behandling. En koordinering
af forskningen i Europa vil give merværdi og bedre resultater og føre til mere præcise
diagnoseredskaber og mere effektive behandlingsformer.
I september og december 2008 anbefalede Rådet i sine konklusioner, at der iværksættes et
fælles europæisk initiativ på dette område baseret på fælles programmering. Rådet opfordrede
Kommissionen til at forelægge et forslag til en rådshenstilling med henblik på at iværksætte
dette pilotinitiativ i 2009.
Følgelig indeholder det aktuelle forslag en opfordring til medlemsstaterne om at arbejde hen
imod en fælles vision for, hvordan samarbejde og koordinering på europæisk plan kan hjælpe
os til at forstå, opspore, forebygge og bekæmpe neurodegenerative sygdomme, særlig
Alzheimers, og opstille en strategisk forskningsdagsorden med forskningsbehov og -mål på
mellemlang sigt samt en gennemførelsesplan med højt prioriterede mål, milepæle og
tidsfrister. Foranstaltningerne kunne for eksempel omfatte udveksling af oplysninger om
nationale programmer, forskningsaktiviteter og sundhedssystemer, udpegning af områder, der
kan drage fordel af koordinering, fælles forslagsindkaldelser eller samling af ressourcer,
fremme af mobilitet og uddannelse på tværs af faggrænser og sektorer samt udforskning af
mulighederne for fælles brug af forskningsinfrastruktur og etablering af net mellem
forskningscentre.
Medlemsstaterne opfordres også til at samarbejde med Kommissionen om at udforske mulige
initiativer fra Kommissionens side, baseret på de eksisterende instrumenter, med det formål at
bistå medlemsstaterne med at udforme og gennemføre den fælles forskningsdagsorden eller
fremme fælles programmering på dette område.
DA
2
DA
 kom (2009) 0379 - Ingen titel
1449039_0003.png
1.
PÅ VEJ MOD FÆLLES PROGRAMMERING
Indtil for nylig var de vigtigste midler til at fremme samarbejde inden for videnskab og
teknologi i Europa tværnationale samarbejdsforskningsprojekter og -netværk.
I 2008 foreslog Kommissionen en ny strategi, "fælles programmering", for storstilede fælles
offentlige forskningsinitiativer på europæisk plan
1
. Fælles programmering er et produkt af den
reviderede Lissabonstrategi og går ud på, at medlemsstaterne frivilligt og efter princippet om
"variabel geometri" deltager i formulering, videreudvikling og gennemførelse af fælles
strategiske forskningsdagsordener, der bygger på en fælles vision om, hvordan man løfter
væsentlige samfundsudfordringer, som medlemsstaterne ikke kan takle hver for sig.
I september 2008 anerkendte Rådet, at neurodegenerative sygdomme set på baggrund af den
aldrende europæiske befolkning udgør et væsentligt problem, og at det er nødvendigt at forstå,
opspore, forebygge og bekæmpe de grundlæggende mekanismer, der udløser disse
sygdomme, særlig Alzheimers. Rådet anbefalede, at der blev iværksat et europæisk initiativ,
der kan samle medlemsstaterne, Kommissionen og andre interesseparter i en indsats for at
begrænse forekomsten af neurodegenerative sygdomme og især Alzheimers
2
.
I december 2008 fastslog Rådet derfor i sine konklusioner, at det er nødvendigt at iværksætte
et pilotinitiativ vedrørende fælles programmering af forskningsindsatsen til bekæmpelse af
neurodegenerative sygdomme, især Alzheimers, og Rådet opfordrede Kommissionen til at
forelægge et forslag til en rådshenstilling med henblik på at forberede dette pilotinitiativ
hurtigst muligt i 2009
3
.
Via en uformel arbejdsgruppe, der blev nedsat under det franske formandskab, tog
medlemsstaterne fat på at drøfte, hvordan pilotinitiativet bedst kunne udformes. Drøftelserne
førte til en hensigtserklæring i december 2008, som 10 medlemsstater og et land, der er
associeret til det syvende rammeprogram, tilsluttede sig.
Erklæringen, der understreger disse landes vilje til at løfte udfordringen, udstikker rammerne
for en fælles vision på området, opregner de forskningsområder, hvor en europæisk indsats
kan give merværdi, og beskriver en foreløbig forvaltningsstruktur. Erklæringen er blevet
forelagt for gruppen på højt plan for fælles programmering, og repræsentanter fra 20 lande
arbejder nu på at formulere et kommissorium for et forvaltningsorgan for dette pilotinitiativ.
Et emne for fælles programmering
Under det franske formandskab i 2008 blev neurodegenerative sygdomme og navnlig
Alzheimers udpeget af medlemsstaterne som et forskningsområde af stor samfundsmæssig
betydning, hvor et initiativ baseret på fælles programmering vil give betydelig merværdi
sammenlignet med den nuværende opsplittede indsats i det europæiske forskningsrum.
Der er et reelt og akut behov for, at den europæiske indsats inden for grundforskning, klinisk
forskning og socialforskning på dette område samles og koordineres. Eftersom hovedparten af
forskningen i neurodegenerative sygdomme stadig befinder sig i den prækliniske fase, vil
offentligt finansieret forskning kunne bidrage til gennembrud på områder som biomarkører,
1
2
3
KOM(2008) 468.
http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/08/st13/st13668.en08.pdf
http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/08/st16/st16775.en08.pdf
DA
3
DA
 kom (2009) 0379 - Ingen titel
1449039_0004.png
udvikling af nye forebyggelses- og diagnosekriterier og -metoder og afprøvning af nye
behandlingsmetoder i storstilede kliniske forsøg. Dette vil øge Europas chancer for at forstå,
opspore, forebygge og bekæmpe de grundlæggende mekanismer, der udløser disse
sygdomme, særlig Alzheimers, og for at tilbyde patienter, der lider af disse sygdomme, en
bedre behandling. Samtidig vil det lette den økonomiske byrde, der er forbundet med at have
så stor en befolkningsgruppe, der lider af neurodegenerative sygdomme.
2.
BEKÆMPELSE
ALZHEIMERS
AF
NEURODEGENERATIVE
SYGDOMME,
SÆRLIG
Et væsentligt problem for folkesundheden i Europa
Neurodegenerative sygdomme er arvelige eller sporadisk forekommende lidelser, der
kendetegnes ved en fremadskridende svækkelse af nervesystemet, som ofte hænger sammen
med atrofi i de berørte dele af det centrale eller perifere nervesystem. Der er tale om en
heterogen gruppe af alderdomsrelaterede kroniske sygdomme med varierende årsager.
Alzheimers er den mest udbredte neurodegenerative sygdom og tegner sig for omkring
50-70 % af alle tilfælde af demens, efterfulgt af Parkinsons sygdom
4
. I 2006 var 7,3 mio.
europæere i de 27 medlemsstater ramt af demens
5
. Alzheimers er den fjerde mest almindelige
årsag til sygdomsbyrden i højindkomstlande.
Med stigningen i den forventede levealder i Europa vil dette tal stige dramatisk, og nuværende
prognoser taler om en fordobling af antallet af patienter med Alzheimers eller beslægtede
lidelser hvert tyvende år i EU-27
6
.
Befolkningen i Europa bliver ældre, og gruppen af mennesker over 80 år udgør den hurtigst
voksende befolkningsgruppe i de fleste europæiske lande. 70 % af Alzheimerpatienterne er 75
år eller ældre. Demens forventes derfor at blive en af de største udfordringer for
sundhedssystemerne, herunder de uformelle omsorgsordninger og langtidsplejeordningerne, i
de kommende årtier.
Alzheimers og beslægtede lidelser er uhelbredelige, men patienterne kan leve videre i 7-12 år
efter den første diagnose, mens deres tilstand gradvis forværres. Sygdommen viser sig ved en
fremadskridende forringelse af forskellige funktioner, herunder hukommelsen, evnen til at
ræsonnere og til at kommunikere samt færdigheder, der er nødvendige i det daglige liv.
Alzheimers er en frygtelig lidelse for patienterne selv og lægger samtidig en meget tung byrde
på familiens skuldre. Familiemedlemmer, der plejer den syge, er ofte selv gamle og
skrøbelige og er i vid udstrækning plaget af depressioner og fysiske sygdomme og dermed
nedsat livskvalitet. Dette betyder, at Alzheimers medfører store omkostninger for samfundet
som helhed: Ifølge Dementia in Europe Yearbook (2008) udgjorde de samlede direkte
udgifter og omkostningerne ved uformelle plejeordninger i forbindelse med Alzheimers og
4
5
6
M. Flint Beal, Anthony E. Lang, Albert C. Ludolph. "Neurodegenerative diseases: neurobiology,
pathogenesis and therapeutics", Cambridge University Press 2005.
http://ec.europa.eu/health/ph_information/dissemination/echi/docs/dementia2_en.pdf
"Alzheimer’s disease: Scientific, medical and societal implications, Synthesis and recommendations",
INSERM, 2007.
DA
4
DA
 kom (2009) 0379 - Ingen titel
1449039_0005.png
andre demensfremkaldende sygdomme i 2005 i alt 130 mia. EUR for EU-27. Heraf gik 56 %
til uformelle plejeordninger
7
.
Behov for en omfattende forskningsindsats
Man ved ikke nok om årsagerne til Alzheimers og beslægtede lidelser, men det står klart, at
sygdommen indebærer strukturelle og kemiske ændringer i hjernen, der fører til, at
hjernevævet dør.
Der findes i dag ikke nogen behandling mod Alzheimers, der kan bremse eller standse
svækkelsen af hjernecellerne
8
. De eksisterende behandlingsmetoder er stadig meget
begrænsede og går for det meste ud på at behandle symptomerne snarere end at helbrede. Selv
om vores viden om sygdommen er vokset væsentligt i løbet af de senere år, har vi langt fra et
fuldstændigt billede, og der er ikke umiddelbart udsigt til en behandling, der kan bremse eller
standse sygdommens udvikling.
Dertil kommer, at diagnosen for det meste stilles for sent til, at man kan få det fulde udbytte
af de behandlingsmetoder, der findes i dag. Der er observeret visse genetiske,
adfærdsmæssige, kardiovaskulære og ernæringsmæssige risikofaktorer, men der er stadig
behov for undersøgelser af forebyggelse på lang sigt for at finde ud af, om antallet af
sygdomstilfælde kan reduceres. Desuden skal den mulige forbindelse mellem
sundhedsbelastende miljøfaktorer og neurodegenerative sygdomme undersøges til bunds.
Den vigtigste årsag til bekymring ifølge de foreliggende epidemiologiske data er, at der er
langt flere tilfælde af Alzheimers i EU end dem, der diagnosticeres
9
. I dag får kun omkring en
tredjedel af alle personer med Alzheimers stillet en formel diagnose i løbet af deres sygdom.
Når diagnosen stilles, er det ofte for sent for patienterne at tage stilling til deres fremtid.
Kampen mod neurodegenerative sygdomme og navnlig Alzheimers kræver derfor, at vi
mobiliserer en forskningsindsats, der dækker hele spektret fra forebyggelse over diagnose til
behandling. Indsatsområderne for den fremtidige forskning bør omfatte: forebyggelse,
biomarkører, herunder genetisk disposition, billeddannelsesteknologi, metoder til tidlig
diagnose gennem en tværfaglig fremgangsmåde, standardisering af diagnostiske kriterier og
diagnoseredskaber, store databaser, der kan bruges til befolkningsundersøgelser, samt
behandlingsstrategier og kliniske forsøg med nye kemiske stoffer, biologiske lægemidler,
vacciner og teknologier.
Et område af stigende betydning for forskningsstøtten i Europa
Den nuværende indsats i medlemsstaterne
Alzheimers og beslægtede lidelser udgør en fælles udfordring for alle medlemsstaterne, da
forekomsten af demens procentvis er stort set ens i de forskellige lande. Disse sygdomme
medfører også særlige udfordringer for måden at levere sundhedsydelser på. Ofte er de
ydelser, der tilbydes i dag, ikke tilpasset behovene, og der savnes kapacitet, kontinuitet og
viden.
7
8
9
Alzheimer Europe (2008): Dementia in Europe Yearbook 2008.
"2009 Alzheimer’s disease facts and figures", US Alzheimer’s Association,
http://www.alz.org/national/documents/report_alzfactsfigures2009.pdf
Moise, P., Schwarzinger, M., Um M-Y (2004): "Dementia Care in 9 OECD Countries: A comparative
analysis, OECD Health Working Papers No 13", OECD, Paris.
DA
5
DA
 kom (2009) 0379 - Ingen titel
1449039_0006.png
På baggrund af den forventede stigning i den byrde, som neurodegenerative sygdomme og
særlig Alzheimers vil medføre for sundhedssystemerne i Europa, er de fleste europæiske
lande begyndt at indse behovet for særlige omfattende strategier for, hvordan kampen mod
Alzheimers og beslægtede lidelser skal tages op. I mange lande er Alzheimers ved at blive et
nyt særligt indsatsområde for forskningen.
En række lande har indført eller er i færd med at indføre nationale planer. I 2008 udpegede
Frankrig neurodegenerative sygdomme, og særlig Alzheimers, som et højt prioriteret
forskningsområde og vedtog en national plan på dette område til en værdi af 1,6 mia. EUR
10
.
England iværksatte i 2008 en national strategi for demens, livslang sundhed og velvære
11
med
et budget på 150 mio. GBP i de første to år samt en undersøgelse af neurodegeneration i det
lægevidenskabelige forskningsråds regi
12
, og samme år iværksatte Skotland et initiativ om
demens som nationalt indsatsområde
13
. Norge vedtog en national plan for demens frem til
2015
14
med fem overordnede strategier for de fremtidige udfordringer for sundhedssystemet.
Tidlig diagnose af neurodegenerative sygdomme, herunder Alzheimers, blev i 2008 udpeget
af det tyske forbundsministerium for uddannelse og forskning (BMBF) som et af seks særlige
indsatsområder
15
. Desuden er der oprettet et tysk center for neurodegenerative sygdomme,
Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen, i Bonn med et årligt budget på 50
mio. EUR.
I Sverige blev der i 2005 etableret et "Brain Power Network" som et nationalt samarbejde
mellem de seks stiftere med en investering på 100 mio. SEK over en femårsperiode. Formålet
med netværket er at forbedre mulighederne for tidlig diagnose, behandling og pleje af
patienter, der er ramt af neurodegenerative sygdomme
16
. I Irland er der afsat tæt ved 100 mio.
EUR til forskning i alderdomsrelaterede sygdomme og pleje af ældre
17
.
Nederlandene
18
og Italien har gennem flere år finansieret store kohorteundersøgelser på dette
område og har således skabt en vigtig samling af forskningsdata. Italien har udpeget
Alzheimers som et forskningsemne af særlig stor betydning for det italienske
sundhedsministerium
19
. Spanien har skabt en række konsoliderede nationale netværk for
biomedicinsk forskning i neurodegenerative sygdomme og mental sundhed
20
.
Den nuværende indsats på EU-plan
Forskningen i neurodegenerative sygdomme og særlig Alzheimers har også nydt stigende
opmærksomhed på europæisk plan. Under det sjette FTU-rammeprogram blev der tildelt
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Den franske Alzheimerplan 2008-2012, http://www.plan-alzheimer.gouv.fr/
"Living well with dementia: a National Dementia Strategy", UK Department of Health, 2008.
http://www.dh.gov.uk/en/SocialCare/Deliveringadultsocialcare/Olderpeople/NationalDementiaStrategy/
DH_083355
http://www.mrc.ac.uk/Utilities/Documentrecord/index.htm?d=MRC004898
http://www.scotland.gov.uk/Topics/Health/health/mental-health/servicespolicy/DFMH/dementia
http://www.regjeringen.no/upload/HOD/Dokumenter%20KTA/DementiaPlan2015.pdf
http://www.bmbf.de/en/10849.php
http://www.swedishbrainpower.se/eng/about_us.htm
http://www.hrb.ie/, http://www.tcd.ie/Neuroscience
http://www.minocw.nl/english/index.html
http://www.ministerosalute.it
http://www.isciii.es/htdocs/index.jsp
DA
6
DA
 kom (2009) 0379 - Ingen titel
1449039_0007.png
136 mio. EUR til 28 samarbejdsforskningsprojekter inden for dette område. Heraf var
40 mio. EUR afsat til en translationel tilgang til studiet af Alzheimers
21
.
Det sjette rammeprogram har også medvirket til at rette op på opsplitningen af den nationale
forskning i neurodegenerative sygdomme, herunder Alzheimers, og øge koordineringen ved
hjælp af ERA-Net-projekterne ERA-AGE
22
og NEURON
23
. Sidstnævnte projekt, der omfatter
12 medlemsstater, offentliggjorde en fælles forslagsindkaldelse i 2008. 12 projekter modtager
nu støtte på i alt 10 mio. EUR
24
.
Indsatsen på dette område er blevet styrket som led i temaet sundhed under det syvende
forskningsrammeprogram (2007-2013), der navnlig omfatter hjerneforskning og "optimering
af sundhedsydelserne til europæiske borgere". Foreløbig er en tredjedel af midlerne til
hjerneforskning for perioden 2008-2009 blevet tildelt til forskning i neurodegenerative
sygdomme. Der ydes støtte til 24 samarbejdsforskningsprojekter på dette område til en værdi
af 94 mio. EUR, heraf 24 mio. EUR til forskning i Alzheimers og beslægtede lidelser.
Yderligere 8 mio. EUR er afsat til samarbejdsforskning med særligt fokus på forskellige
aspekter af tilrettelæggelsen og kvaliteten af langtidspleje af ældre i Europa.
Hvidbogen "Sammen om sundhed: en strategi for EU 2008-2013"
25
, der udstikker en EU-
strategi på sundhedsområdet, peger også på behovet for bedre at forstå neurodegenerative
sygdomme som Alzheimers set på baggrund af befolkningens aldring. Under
folkesundhedsprogrammet (2003-2008) er der iværksat oplysningstiltag om Alzheimers og
beslægtede lidelser.
Projektet
EuroCoDe
(European Collaboration on Dementia)
26
(2006-2008), der støttes af
folkesundhedsprogrammet (2003-2008) og koordineres af Alzheimer Europe, har til formål at:
i) opstille nye fælles kriterier for beregning af prævalensrater for demensfremkaldende
sygdomme, ii) opstille retningslinjer for diagnose, behandling og ikke-pharmakologiske
indgreb, iii) fastlægge forebyggelsesstrategier, iv) analysere de samfundsøkonomiske
omkostninger ved Alzheimers og kortlægge de sociale støtteordninger.
Som led i EuroCoDe-projektet har Alzheimer Europe offentliggjort en række årbøger om
demens,
Dementia in Europe Yearbooks
2006, 2007 og 2008
27
, der giver en omfattende
oversigt over den aktuelle situation omkring Alzheimers og andre demensfremkaldende
sygdomme i EU.
Den europæiske pagt for mental sundhed og trivsel,
der blev vedtaget i 2008, sætter fokus
på fire højt prioriterede temaer: forebyggelse af depression og selvmord, mental sundhed
blandt unge og i uddannelsen, mental sundhed på arbejdspladsen og mental sundhed blandt
ældre mennesker
28
.
21
22
23
24
25
26
27
28
ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/lifescihealth/docs/major_catalogue_complet.pdf
http://era-age.group.shef.ac.uk
http://www.neuron-eranet.eu
http://www.neuron-eranet.eu/_media/newsLetter_January09.pdf
KOM(2007) 630 endelig: http://ec.europa.eu/health/ph_overview/strategy/health_strategy_en.htm
http://ec.europa.eu/health/ph_projects/2005/action1/action1_2005_10_en.htm
http://ec.europa.eu/health/ph_information/reporting/docs/2008_dementiayearbook_en.pdf
http://ec.europa.eu/health/ph_determinants/life_style/mental/docs/pact_en.pdf
DA
7
DA
 kom (2009) 0379 - Ingen titel
1449039_0008.png
EU yder også støtte til European Alzheimer's Disease Consortium
29
, et netværk af
europæiske ekspertisecentre.
Centrene medvirker til at øge den grundlæggende
videnskabelige forståelse af Alzheimers og udvikler metoder til at forebygge, bremse eller
mildne de primære og sekundære sygdomssymptomer ved at fremme tværeuropæisk
forskning.
På grundlag af de mål, der blev opstillet for EU's sundhedsstrategi, og Rådets konklusioner
om folkesundhedsstrategier til bekæmpelse af alderdomsrelaterede neurodegenerative
sygdomme, særlig Alzheimers, som sundhedsministrene vedtog i december 2008, vil
Kommissionen forelægge en meddelelse om et europæisk initiativ om Alzheimers og andre
demensfremkaldende sygdomme i juli 2009. Meddelelsen skal slå fast, at disse sygdomme
udgør et højt prioriteret indsatsområde i betragtning af den europæiske befolknings aldring, og
det vil blive taget i betragtning, hvordan sygdommenes stigende udbredelse kan påvirke
sundheds- og socialsikringssystemernes økonomiske holdbarhed.
Fordelene ved bedre koordinering
At mindske den byrde, som neurodegenerative sygdomme og særlig Alzheimers udgør, er en
væsentlig samfundsmæssig udfordring for Europa, eftersom 16 % af befolkningen er 65 år
eller derover, og denne andel forventes at stige til det dobbelte i løbet af de næste 25 år, hvis
den nuværende befolkningsudvikling i Europa fortsætter, og der ikke dukker midler op til at
forebygge disse sygdomme.
Hjerneforskning er genstand for en omfattende indsats, både i medlemsstaterne og på
europæisk plan. I 2005 beløb de samlede udgifter til hjerneforskning i Europa sig til rundt
regnet 4,1 mia. EUR. Heraf kom 855 mio. EUR fra den offentlige sektor, idet EU's
rammeprogram bidrog med 94 mio. EUR samt 105 mio. EUR specifikt til forskning i
neurodegenerative sygdomme.
Imidlertid tegner der sig et komplekst billede af støtten til forskning i neurodegenerative
sygdomme i Europa, hovedsagelig på grund af de mange forskellige finansieringsordninger,
forskningspolitikker og organisatoriske rammer i medlemsstaterne, og fordi det er vidt
forskelligt, hvor meget de forskellige organisationer og lande bruger på forskningen.
Koordineringen af medlemsstaternes forskningsindsats på dette område lader meget tilbage at
ønske. De vigtigste årsager til denne situation er følgende:
– Barriererne mellem forskningsdiscipliner og -områder og den skarpe opsplitning af
forskningsaktiviteterne. Den viden, der er nødvendig for at nå frem til en dybere forståelse
af problemet og de mulige løsninger, skal ikke blot hentes fra en bred vifte af fagområder
og interesseparter, men også fra forskellige europæiske lande.
– En væsentlig svaghed er den manglende forbindelse mellem grundforskning, klinisk
forskning, folkesundhedsforskning og socialforskning, der betyder, at kun en del af de
eksisterende eller nyerhvervede grundforskningsresultater finder vej til klinisk praksis og
tilrettelæggelse og levering af sundhedsydelser.
– Den måde, disse aktiviteter tilrettelægges på, hovedsagelig inden for nationale rammer,
forstærker opsplitningen og begrænser udvekslingen af bedste praksis i EU med hensyn til
diagnose, behandling og forebyggelse.
29
http://eadc.alzheimer-europe.org/introduction.html
DA
8
DA
 kom (2009) 0379 - Ingen titel
1449039_0009.png
Således står det klart, at den nuværende forskningsindsats, trods de omfattende økonomiske
ressourcer og den brede vifte af initiativer fra de enkelte medlemsstaters side, ikke drager
fordel af en sammenhængende og koordineret fremgangsmåde.
Tiltag på overordnet plan er vejen frem, hvis vi skal udfylde hullerne i vores indsigt og
indsats. Udveksling af viden og samarbejde er det bedste middel til for eksempel at finde frem
til bedste praksis vedrørende tidlig diagnose af Alzheimers og beslægtede lidelser samt
udnytte eksisterende behandlingsformer. Til dette formål er koordinerede databaser med
genominformation og biobanker med blod- og vævsprøver af afgørende betydning.
Udvikling og validering af nye forebyggelses- og behandlingsmetoder samt vurdering af, hvor
virkningsfulde de nuværende metoder er, kræver storstilede kliniske undersøgelser, der helst
skal gennemføres på tværs af grænserne, eftersom der er behov for et meget stort antal
patienter med (mere eller mindre) forskellig genetisk baggrund, for at der kan opnås et
brugbart resultat.
Det bliver ligeledes nødvendigt at iværksætte og integrere stort anlagte
befolkningskohorteundersøgelser, -databaser og -registre, for at vi kan få fuld indsigt i,
hvilken rolle genetik, ernæring, adfærd og andre risikofaktorer spiller i udviklingen af disse
sygdomme, og hvor der er brug for forebyggelsesstrategier. Forståelse og udnyttelse af den
europæiske mangfoldighed i forbindelse med disse risikofaktorer vil kunne give Europa et
konkurrenceforspring i forståelsen af sygdommen.
Standardisering af diagnostiske kriterier og vurderingsredskaber i medlemsstaterne er
afgørende for, at bedste praksis kan blive udbredt, og der kan ydes optimal klinisk pleje i hele
Europa.
Ved at samle en kritisk masse af færdigheder, viden og finansielle ressourcer og lette
tværfaglige fælles tiltag kommer vi tættere på en løsning af de medicinske og sociale
problemer, som disse sygdomme medfører.
En målrettet fælles programmering af forskningen på dette politisk og socialt vigtige område
vil udnytte de eksisterende rammer og programmer, forhindre unødigt dobbeltarbejde og
komme alle europæiske borgere til gode. Fælles programmering vil også hjælpe EU til at
udvikle en sammenhængende strategi for samarbejdet med tredjelande med en tilsvarende
demografisk profil og samme problemer, især de lande, der er tilknyttet det syvende
rammeprogram, idet der bygges videre på initiativer som "European Alzheimer’s Disease
Neuroimaging Initiative", der støttes af US National Institute of Health
30
.
Medlemsstaterne opfordres også til at samarbejde med Kommissionen om at udforske mulige
initiativer fra Kommissionens side for at bistå medlemsstaterne med at udforme og
gennemføre den fælles forskningsdagsorden.
Kommissionen kan tage yderligere skridt til at fremme fælles programmering på dette
område, f.eks. iværksætte ad-hoc-foranstaltninger og supplerende tiltag til støtte for
pilotinitiativet til fælles programmering. Disse foranstaltninger bør omfatte støtte til
forvaltningsorganet og udformningen af den strategiske forskningsdagsorden,
tilrådighedsstillelse af oplysninger og analyser vedrørende forskningens aktuelle stade på
dette område i medlemsstaterne og på europæisk plan samt jævnlig rapportering om, hvordan
30
http://www.adni-info.org/index.php?option=com_frontpage&Itemid=1
DA
9
DA
 kom (2009) 0379 - Ingen titel
gennemførelsen af initiativet skrider frem. Kommissionen kan også udforske mulige former
for samråd og samarbejde om dette emne med topforskergrupper på internationalt plan.
3.
FORSLAGETS RETLIGE ASPEKTER
Resumé af forslaget
Ifølge forslaget opfordres medlemsstaterne til at følge en fælles strategi for forskning i
neurodegenerative sygdomme, særlig Alzheimers, ved hjælp af fælles programmering af
forskningen.
Fælles programmering kræver, at de deltagende medlemsstater samarbejder om at skabe en
fælles vision for forskningsbehovene og -mulighederne på dette område, og at de på grundlag
heraf opstiller en strategisk forskningsdagsorden med højt prioriterede mål, milepæle og
tidsfrister, herunder en gennemførelsesplan over de tiltag, instrumenter og ressourcer, der skal
til for at gennemføre dagsordenen og gøre den fælles vision til virkelighed. Til dette formål
skal der oprettes et forvaltningsorgan, og medlemsstaterne opfordres til at opstille et mandat
for dette organ. Medlemsstaterne opfordres også til at samarbejde med Kommissionen om at
udforske mulige initiativer fra Kommissionens side for at bistå medlemsstaterne med at
udforme og gennemføre den strategiske forskningsdagsorden. Kommissionen kan tage
yderligere initiativer til at fremme fælles programmering på dette område.
Retsgrundlag
EF-traktatens artikel 165 danner retsgrundlaget.
Subsidiaritetsprincippet
Forslaget er i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, da målene for henstillingen ikke
i tilstrækkelig grad kan opfyldes på medlemsstatsplan og derfor på grund af målenes omfang
og virkninger bedre kan gennemføres på fællesskabsplan. Merværdien ved at gribe det
aktuelle forskningsproblem an med en fælles europæisk indsats i form af fælles
programmering ligger først og fremmest i, at en fælles indsats vil gøre det muligt at samle en
kritisk masse af færdigheder, viden og finansielle midler og gøre det lettere at kombinere
indbyrdes supplerende ekspertise og undgå overlapning/dobbeltarbejde. En indsats på
fællesskabsplan vil modvirke den nuværende opsplitning og uensartethed og sikre en bedre
udnyttelse af de knappe ressourcer, idet medlemsstaterne samtidig fuldt ud bevarer kontrollen
over processen. En henstilling på fællesskabsplan vil således gøre det muligt at gribe denne
samfundsmæssige udfordring an på en mere effektiv og koordineret måde.
Proportionalitetsprincippet
Forslaget er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, fordi det supplerer og
strømliner de eksisterende tiltag til bekæmpelse af neurodegenerative sygdomme, herunder
Alzheimers, i medlemsstaterne i stedet for at erstatte disse tiltag. Det overlades til
medlemsstaterne at afgøre, hvordan henstillingerne omsættes i praksis.
På den anden side kræver den enorme udfordring, som de europæiske lande står over for, og
den demografiske udvikling så mange midler og ressourcer, at udvalgte fælles tiltag er det
eneste mulige middel til at opnå de resultater, der er nødvendige for at bevare
socialsikringssystemerne og beskytte store befolkningsgruppers trivsel.
DA
10
DA
 kom (2009) 0379 - Ingen titel
Reguleringsmiddel/reguleringsform
Rådets henstilling
4.
BUDGETMÆSSIGE KONSEKVENSER
Forslaget har ingen virkninger for Fællesskabets budget.
DA
11
DA
 kom (2009) 0379 - Ingen titel
1449039_0012.png
2009/0113 (CNS)
Forslag til
RÅDETS HENSTILLING
om foranstaltninger til bekæmpelse af neurodegenerative sygdomme, særlig Alzheimers,
gennem fælles programmering af forskningsindsatsen
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION,
som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 165,
som henviser til forslag fra Kommissionen
31
,
som henviser til udtalelse fra Europa-Parlamentet
32
,
som henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
33
,
som henviser til udtalelse fra Regionsudvalget
34
og
som tager følgende i betragtning:
(1)
I henhold til traktatens artikel 152 skal Fællesskabets indsats, der skal være et
supplement til de nationale politikker, være rettet mod at forbedre folkesundheden og
forebygge sygdomme hos mennesker samt imødegå forhold, der kan indebære risiko
for menneskers sundhed.
Det anslås, at 7,3 millioner mennesker i Europa lider af Alzheimers sygdom og
beslægtede lidelser. Der findes i dag ikke nogen effektiv behandling mod Alzheimers
sygdom, der kan bremse eller standse sygdommens udvikling, og
behandlingsmulighederne er stadig meget begrænsede. Alzheimers tegner sig for
omkring 50 - 70 % af alle tilfælde af demens og udgør dermed en af de vigtigste
årsager til invaliditet hos ældre mennesker.
Disse tal forventes at stige drastisk frem til 2020 på grund af den øgede
gennemsnitslevealder og den voksende andel af pensionerede i forhold til den
erhvervsaktive del af befolkningen. Dette vil medføre en større byrde for patienterne,
deres familier og omsorgspersoner og stille medlemsstaternes sundhedssystemer over
for væsentlige finansielle og organisatoriske udfordringer.
(2)
(3)
31
32
33
34
EUT C [ ] af [ ], s. [ ].
EUT C [ ] af [ ], s. [ ].
Fakultativ høring, EUT C …. af ….., s…
Fakultativ høring, EUT C …. af ….., s…
DA
12
DA
 kom (2009) 0379 - Ingen titel
(4)
Medlemsstaterne har derfor anerkendt, at det er nødvendigt at vedtage særlige
nationale planer og strategier for Alzheimers sygdom og beslægtede lidelser for at lette
byrden for samfundet som helhed og for sundhedssystemerne.
Der er imidlertid også en voksende erkendelse af, at følgerne af neurodegenerative
sygdomme for befolkningen i Europa er af en sådan størrelsesorden, at ingen
medlemsstat er i stand til at løse problemet alene. Det vil derfor være en fordel, hvis
medlemsstaterne i fællesskab udvikler en stærkere, bedre koordineret og mere effektiv
strategi på europæisk plan.
Den 2. december 2008 anerkendte Rådet (ministrene for konkurrenceevne)
neurodegenerative sygdomme som et område, hvor fælles programmering vil kunne
give den nuværende opsplittede forskningsindsats i medlemsstaterne en betydelig
merværdi. Rådet fastslog derfor i sine konklusioner af mødet, at det er nødvendigt at
iværksætte et pilotinitiativ til fælles programmering af forskningsindsatsen til
bekæmpelse af disse sygdomme, især Alzheimers, og opfordrede Kommissionen til at
forelægge et forslag til en rådshenstilling herom.
Fælles programmering af forskningen i neurodegenerative sygdomme vil bidrage til at
samle færdigheder, viden og ressourcer i en pulje og dermed fremme forskningen i
forebyggelse, diagnose og behandling og lette den byrde, som neurodegenerative
sygdomme medfører for patienterne og samfundet.
For at sikre, at den fælles indsats for at bekæmpe neurodegenerative sygdomme bliver
effektiv, bør medlemsstaterne opstille en strategisk forskningsdagsorden baseret på en
fælles fremgangsmåde for forebyggelse, diagnose og behandling af neurodegenerative
sygdomme.
Med henblik på at sikre en effektiv styring af de forskellige fælles foranstaltninger, der
skal træffes, bør medlemsstaterne oprette et fælles forvaltningsorgan med mandat til at
opstille fælles betingelser, regler og procedurer for samarbejde og koordinering og til
at overvåge gennemførelsen af den strategiske forskningsdagsorden.
For at nå de mål, der opstilles i denne henstilling, bør medlemsstaterne samarbejde
med Kommissionen om at udforske mulige initiativer fra Kommissionens side med
henblik på at bistå medlemsstaterne med at udforme og gennemføre den strategiske
dagsorden.
Kommissionen bør spille en formidlende rolle ved at vedtage supplerende
foranstaltninger til støtte for gennemførelsen af dette pilotinitiativ til fælles
programmering, og den bør jævnligt aflægge rapport til Rådet om, hvordan
gennemførelsen af initiativet skrider frem. Desuden bør Kommissionen undersøge,
hvordan den bedst kan bidrage til den strategiske forskningsdagsorden og
gennemførelsesplanen via Fællesskabets finansieringsinstrumenter og i samspil og
komplementaritet med medlemsstaternes og andre interesseparters instrumenter og
foranstaltninger,
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
DA
13
DA
 kom (2009) 0379 - Ingen titel
OPFORDRER MEDLEMSSTATERNE TIL AT:
1.
Udtænke en fælles vision for, hvordan samarbejde og koordinering inden for
forskningen på europæisk plan kan forbedre forebyggelse, diagnose og behandling af
neurodegenerative sygdomme, særlig Alzheimers.
Opstille en strategisk forskningsdagsorden med forskningsbehov og -mål på
mellemlangt til langt sigt på området neurodegenerative sygdomme, særlig
Alzheimers. Den strategiske forskningsdagsorden bør indeholde en
gennemførelsesplan med højt prioriterede mål og tidsfrister og en nærmere angivelse
af, hvilke tiltag, instrumenter og ressourcer der er nødvendige.
Gennemførelsesplanen bør omfatte tiltag for at:
a)
b)
finde frem til og udveksle oplysninger om relevante nationale programmer og
forskningsaktiviteter
styrke kapaciteten inden for fælles fremtidsstudier og teknologivurdering, for
så vidt angår grundforskning, medicinsk forskning, sundheds- og
socialforskning
udpege områder eller forskningsaktiviteter, der vil drage fordel af koordinering
eller fælles forslagsindkaldelser eller samling af ressourcer, inden for områder
som udvikling af nye forebyggelses- og behandlingsstrategier, ny
billeddannelsesteknologi og biomarkører
udveksle information og bedste praksis på områder som sammenligning af
sundhedssystemer, herunder langtidsplejeordninger og uformelle omsorgs-
ordninger
fælles udnyttelse af eksisterende forskningsinfrastruktur, hvor det er
hensigtsmæssigt, eller etablering af ny forskningsinfrastruktur på områder som
koordinerede registre, biobanker til blod- og vævsprøver og udvikling af
dyremodeller til undersøgelse af disse sygdomme
etablering af netværk mellem centre, der er specialiseret i forskning i
neurodegenerative sygdomme inden for områder som kliniske forsøg,
standardisering af diagnostiske kriterier og diagnoseredskaber.
2.
2.1.
c)
d)
e)
f)
3.
Oprette et fælles forvaltningsorgan for forskning i neurodegenerative sygdomme,
særlig Alzheimers, med mandat til at opstille fælles betingelser, regler og procedurer
for samarbejde og koordinering og til at overvåge gennemførelsen af den strategiske
forskningsdagsorden.
Samarbejde med Kommissionen om at udforske mulige initiativer fra
Kommissionens side med henblik på at bistå medlemsstaterne med at udforme og
gennemføre den strategiske dagsorden.
4.
OPFORDRER KOMMISSIONEN TIL AT:
1.
Iværksætte ad-hoc-foranstaltninger og supplerende foranstaltninger til støtte for
pilotinitiativet til fælles programmering. Disse foranstaltninger bør omfatte støtte til
DA
14
DA
 kom (2009) 0379 - Ingen titel
forvaltningsorganet og udformningen af den strategiske forskningsdagsorden samt
tilrådighedsstillelse af oplysninger og analyser vedrørende forskningens aktuelle
stade på dette område i medlemsstaterne og på europæisk plan.
2.
Undersøge, hvordan Kommissionen bedst kan bidrage med supplerende
foranstaltninger til den strategiske forskningsdagsorden og gennemførelsesplanen via
Fællesskabets finansieringsinstrumenter.
Udforske mulige former for samråd og samarbejde om dette emne med
topforskergrupper på internationalt plan.
3.
Udfærdiget i Bruxelles, den .[…]
På Rådets vegne
Formand
DA
15
DA