Sundhedsudvalget 2009
KOM (2009) 0424
Offentligt
1449081_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 11.8.2009
KOM(2009) 424 endelig
2009/0117 (CNS)
Forslag til
RÅDETS DIREKTIV
om ændring af direktiv 2000/29/EF for så vidt angår delegering af
laboratorieundersøgelser
DA
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449081_0002.png
BEGRUNDELSE
1.
B
AGGRUNDEN FOR FORSLAGET
Delegering af laboratorieundersøgelser til underordnede organer i forbindelse med
offentlig kontrol foretaget af kompetente myndigheder i medlemsstaterne på
plantesundhedsområdet (artikel 2, stk. 1, litra g), nr. ii), i direktiv 2000/29/EF
1
) er
blevet et tilbagevendende diskussionsemne i de senere år medlemsstaterne og
Kommissionen imellem.
Medlemsstaterne kom ved flere lejligheder ind på deres vanskeligheder ved at
omstrukturere deres nationale plantebeskyttelsesmyndigheder i lyset af de nuværende
bestemmelser i EU's lovgivning om plantesundhed, der kræver, at de organer, som
laboratorieundersøgelser kan delegeres til, udelukkende varetager bestemte offentlige
opgaver.
Bestemmelserne om delegering blev indført i direktivet i 1991. Siden da har
medlemsstaternes plantesundhedsmyndigheders struktur og opgaver udviklet sig. I en
række medlemsstater opfylder de organisationer, som de officielle
laboratorieanalyser kunne delegeres til (universiteter og forskningsorganisationer,
private laboratorier), ofte ikke kravene i artikel 2, stk. 1, litra g), nr. ii), i direktiv
2000/29/EF, og der kunne også opstå risiko for interessekonflikter. Der er imidlertid
behov for at inddrage sådanne organisationer til at udføre specialanalyser i
forbindelse med påvisning og bekræftelse af skadegørere, der ikke findes i EU, og
hvor fagkundskaben er begrænset. Endvidere er laboratorieundersøgelser, som
gennemføres inden for rammerne af direktiv 2000/29/EF, meget tekniske opgaver,
der kræver meget forskelligartede tekniske faciliteter og højt specialiseret
laboratoriepersonale, som der er mangel på.
For at tilpasse kravene om delegering af laboratorieundersøgelser til de nuværende
behov forekommer det hensigtsmæssigt på kort sigt at ændre artikel 2, stk. 1, litra g),
nr. ii), i direktiv 2000/29/EF. På et møde i en rådsarbejdsgruppe, der blev afholdt i
december 2007, støttede et flertal i Gruppen af Chefer for Plantesundhedstjenesterne
denne tilgang.
2.
H
ØRING AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSE
Der blev udarbejdet et kortfattet papir til afgrænsning af spørgsmålet i april 2008. På
grund af de foreslåede ændringers begrænsede indvirkning fandt man det ikke
nødvendigt at udarbejde en samlet konsekvensanalyse.
1
Rådets direktiv 2000/29/EF af 8. maj 2000 om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af
skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet (EFT L
169 af 10.7.2000, s. 1).
DA
2
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
3.
F
ORSLAGETS RETLIGE ASPEKTER
De foreslåede ændringer af artikel 2, stk. 1, litra g), nr. ii), i direktiv 2000/29/EF
omfatter:
en bestemmelse for at give juridiske personer, som udfører delegerede opgaver,
mulighed for at udvide deres aktiviteter til at omfatte andre
laboratorieundersøgelser end dem, der er omfattet af direktivet
en bestemmelse, der giver mulighed for at delegere laboratorieundersøgelser til
juridiske personer, som ikke udelukkende varetager offentlige opgaver inden
for rammerne af det direktiv
i begge tilfælde bestemmelser, der skal sikre, at de delegerede opgaver, som
skal udføres i henhold til direktivet, forbliver under en medlemsstats officielle
ansvarlige organers myndighed og kontrol, og at disse officielle ansvarlige
organer kontrollerer, at de pågældende juridiske personer er upartiske og ikke i
nogen interessekonflikt, for så vidt angår udøvelsen af de delegerede opgaver.
4.
B
UDGETMÆSSIGE KONSEKVENSER
Dette forslag til Rådets direktiv har ingen finansielle virkninger for Fællesskabets
budget.
DA
3
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449081_0004.png
2009/0117 (CNS)
Forslag til
RÅDETS DIREKTIV
af
om ændring af direktiv 2000/29/EF for så vidt angår delegering af
laboratorieundersøgelser
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet
2
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til Rådets direktiv 2000/29/EF af 8. maj 2000 om foranstaltninger mod
indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod
deres spredning inden for Fællesskabet
3
må medlemsstaternes officielle ansvarlige
organer kun delegere de opgaver, som skal udføres ifølge det direktiv, herunder
laboratorieundersøgelser, til en juridisk person, der i medfør af sine officielt godkendte
vedtægter udelukkende varetager bestemte offentlige opgaver.
De laboratorieundersøgelser, som skal gennemføres inden for rammerne af direktiv
2000/29/EF, er meget tekniske og vedrører forskellige videnskabsområder. Sådanne
undersøgelser kræver en lang række forskellige, kostbare tekniske faciliteter og højt
specialiseret laboratoriepersonale, der er i stand til at tilpasse sig
diagnosticeringsmetodernes hurtige udvikling. Det antal undersøgelser, som skal
gennemføres, har været voksende de senere år. Som følge heraf er det blevet stadig
mere vanskeligt at finde juridiske personer, som opfylder alle de nødvendige krav.
Af disse årsager er det hensigtsmæssigt at bestemme, at de talrige og forskelligartede
laboratorieundersøgelser, som skal gennemføres i medfør af direktiv 2000/29/EF, ud
over til juridiske personer, som udelukkende varetager bestemte offentlige opgaver,
også kan delegeres til juridiske personer, der ikke opfylder dette krav, som f.eks.
universiteter, forskningsinstitutter eller private laboratorier, forudsat at de opfylder
visse betingelser.
(2)
(3)
2
3
EUT C […] af […], s. […].
EFT L 169 af 10.7.2000, s. 1.
DA
4
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
(4)
Samtidig er det hensigtsmæssigt at give juridiske personer, der udfører delegerede
opgaver i medfør af direktiv 2000/29/EF, mulighed for at benytte deres laboratorier til
undersøgelser, som ikke indgår i deres bestemte offentlige opgaver.
Artikel 2, stk. 1, litra g), i direktiv 2000/29/EF bør derfor ændres i overensstemmelse
hermed —
(5)
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Artikel 2, stk. 1, litra g), andet afsnit, i direktiv 2000/29/EF erstattes af følgende:
"En medlemsstats officielle ansvarlige organer kan i overensstemmelse med national
lovgivning delegere de opgaver, der i henhold til dette direktiv skal udføres under deres
myndighed og kontrol, til en juridisk, offentligretlig eller privatretlig person, forudsat at en
sådan juridisk person eller dens medlemmer ikke har nogen personlig interesse i resultatet af
de foranstaltninger, den træffer. Medlemsstaternes officielle ansvarlige organer sikrer, at en
sådan juridisk person i medfør af sine officielt godkendte vedtægter udelukkende varetager
bestemte offentlige opgaver, med undtagelse af laboratorieundersøgelser, som en sådan
juridisk person kan foretage, selv når de ikke indgår i dennes bestemte offentlige opgaver.
Uanset andet afsnit, andet punktum, kan en medlemsstats officielle ansvarlige organer
imidlertid delegere de laboratorieundersøgelser, der i henhold til dette direktiv skal udføres, til
en juridisk person, som ikke opfylder den bestemmelse, forudsat at det pågældende officielle
ansvarlige organ, i hele den periode delegeringen finder sted, sikrer, at den juridiske person,
som den delegerer laboratorieundersøgelser til, forbliver upartisk, og at der ikke er nogen
interessekonflikt mellem varetagelsen af de opgaver, der er delegeret til den pågældende, og
dennes andre aktiviteter."
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. juni 2010 de love og administrative
bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks
Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen
mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 2010.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved
offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen
fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
Den Europæiske Unions
Tidende.
DA
5
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Rådets vegne
[…]
Formand
DA
6
DA