Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2009
KOM (2009) 0443
Offentligt
1449100_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 3.9.2009
KOM(2009) 443 endelig
Forslag til
RÅDETS BESLUTNING
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet
af genetisk modificeret 59122xNK603-majs (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6), i henhold
til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449100_0002.png
BEGRUNDELSE
Omstående forslag til rådsbeslutning vedrører fødevarer og foder, der indeholder, består af
eller er fremstillet af genetisk modificeret 59122xNK603-majs, for hvilke Pioneer Overseas
Corporation den 26. august 2005 indgav en ansøgning om markedsføring til Det Forenede
Kongeriges kompetente myndighed i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk
modificerede fødevarer og foderstoffer.
Forslaget vedrører også markedsføring af andre produkter, der indeholder og består af
59122xNK603-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til
dyrkning.
Den 25. november 2008 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet en positiv
udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003, hvori den
konkluderede, at markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af
59122xNK603-majs som beskrevet i ansøgningen, ikke kan formodes at ville have nogen
negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de
påtænkte anvendelsesformål.
Den 22. juli 2009 forelagde Kommissionen på baggrund heraf et udkast til beslutning om
tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af
genetisk modificeret 59122xNK603-majs for Den Stående Komité for Fødevarekæden og
Dyresundhed med henblik på afstemning. Komitéen afgav ikke udtalelse: 12 medlemsstater
(152 stemmer) stemte for, 10 medlemsstater (112 stemmer) stemte imod, 4 medlemsstater (77
stemmer) undlod at stemme, og 1 medlemsstat (4 stemmer) var ikke repræsenteret.
I henhold til artikel 35, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i overensstemmelse med
artikel 5 i Rådets afgørelse 1999/468/EF, ændret ved Rådets afgørelse 2006/512/EF, skal
Kommissionen derfor forelægge Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes, idet
Rådet inden for en frist på tre måneder træffer afgørelse med kvalificeret flertal, og
Kommissionen skal samtidig underrette Europa-Parlamentet.
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449100_0003.png
Forslag til
RÅDETS BESLUTNING
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet
af genetisk modificeret 59122xNK603-majs (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6), i henhold
til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22.
september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
1
, særlig artikel 7, stk. 3,
og artikel 19, stk. 3,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 26. august 2005 indgav Pioneer Overseas Corporation i henhold til artikel 5 og 17
i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Det Forenede Kongeriges kompetente
myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 59122xNK603-majs (i det
følgende benævnt "ansøgningen").
Ansøgningen vedrører også markedsføring af andre produkter, der indeholder eller
består af 59122xNK603-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog
ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i
forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og
oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede
organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF
2
samt oplysninger og
konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse
med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden
en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv
2001/18/EF.
Den 25. november 2008 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)
en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr.
1829/2003, hvori den konkluderede, at markedsføring af produkter, der indeholder,
består af eller er fremstillet af 59122xNK603-majs som beskrevet i ansøgningen (i det
følgende benævnt "produkterne"), ikke kan formodes at ville have nogen negative
virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de
(2)
(3)
1
2
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1.
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449100_0004.png
påtænkte anvendelsesformål
3
. EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og
problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af
de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte
forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.
(4)
I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren
havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens
med den påtænkte anvendelse af produkterne.
På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.
Hver enkelt gmo bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med
Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et
system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede
organismer
4
.
På grundlag af EFSA’s udtalelse synes der ikke at være behov for særlige
mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder,
består af eller er fremstillet af 59122xNK603-majs, ud over de krav, der er fastsat i
artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at
anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved
nærværende beslutning, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der
indeholder eller består af den gmo, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med
supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må
anvendes til dyrkning.
EFSA’s udtalelse berettiger heller ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller
begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger
for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af
fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser
vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder,
jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr.
1829/2003.
Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-
registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr.
1829/2003.
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003
af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede
organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede
organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF
5
er der fastsat mærkningskrav for
produkter, der består af eller indeholder gmo'er.
Denne beslutning skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i
Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske
mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om
grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer
6
.
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
3
4
5
6
http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-247
EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5.
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24.
EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1.
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
(12)
(13)
Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i nærværende beslutning.
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse
inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden —
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret 59122xNK603-majs (Zea
mays
L.), som nærmere beskrevet i litra b) i
bilaget til denne beslutning, tildeles den entydige identifikator DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-
6 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr.
1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne beslutning:
a)
b)
c)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af
DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6-majs
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6-
majs
produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af DAS-
59122-7xMON-ØØ6Ø3-6-majs til samme anvendelsesformål som andre typer majs,
dog ikke til dyrkning.
Artikel 3
Mærkning
1.
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i
forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr.
1830/2003 er "organismens navn" "majs".
Etiketten på produkter, der indeholder eller består af DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-
6-majs som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der ledsager disse
produkter, skal indeholde angivelsen "ikke til dyrkning".
Artikel 4
Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
1.
2.
Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige
konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om
gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i
overvågningsplanen.
2.
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Artikel 5
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget til denne beslutning indføres i fællesskabsregistret over genetisk
modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Indehaver af tilladelsen
Indehaveren af tilladelsen er Pioneer Overseas Corporation, Belgien, der repræsenterer
Pioneer Hi-Bred International, Inc., USA.
Artikel 7
Gyldighed
Denne beslutning finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 8
Adressat
Denne beslutning er rettet til Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040
Bruxelles – Belgien.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Rådets vegne
Formand
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449100_0007.png
BILAG
a)
Ansøger og indehaver af tilladelsen:
Navn:
Adresse:
Pioneer Overseas Corporation
Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgien
På vegne af Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62
nd
Avenue, P.O. Box
1014, Johnston, IA 50131-1014, USA.
b)
Produkternes betegnelse og specifikationer:
1)
2)
3)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet
af DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6-majs
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-59122-7xMON-
ØØ6Ø3-6-majs
produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af DAS-
59122-7xMON-ØØ6Ø3-6-majs til samme anvendelsesformål som andre typer
majs, dog ikke til dyrkning.
Den genetisk modificerede DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6-majs, der er beskrevet i
ansøgningen, er frembragt ved krydsninger mellem majs indeholdende
begivenhederne DAS-59122-7 og MON-ØØ6Ø3-6 og udtrykker proteinerne
Cry34Ab1 og Cry35Ab1, som giver beskyttelse mod visse skadelige billelarver,
proteinet PAT, der som genetisk markør giver tolerance over for herbicidet
glufosinat-ammonium, og proteinet CP4 EPSPS, som giver tolerance over for
herbicidet glyphosat.
c)
Mærkning:
1)
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i
forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr.
1830/2003 er "organismens navn" "majs".
Etiketten på produkter, der indeholder eller består af DAS-59122-7xMON-
ØØ6Ø3-6-majs som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der
ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen "ikke til dyrkning".
Begivenhedsspecifikke kvantitative realtids-PCR-metoder for genetisk
modificeret DAS-59122-7-majs og MON-ØØ6Ø3-6-majs valideret på DAS-
59122-7xMON-ØØ6Ø3-6-majs
Valideret på frø af det EF-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning
(EF)
nr.
1829/2003,
offentliggjort
på
http://gmo-
crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
Referencemateriale: ERM®-BF424 (for DAS-59122-7) og ERM®-BF415 (for
MON-ØØ6Ø3-6), der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter
(FFC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM) på adressen
http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.
2)
d)
Påvisningsmetode:
–
–
–
e)
Entydig identifikator:
DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6
DA
7
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
f)
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om
biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed:
Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: se [indsættes
ved anmeldelsen].
Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller
håndtering af produkterne:
Ingen.
Overvågningsplan
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv
2001/18/EF.
[Link:
Planen som offentliggjort på internettet]
g)
h)
i)
Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring
Ingen.
NB: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne
ændringer offentliggøres ved ajourføring af EF-registret over genetisk modificerede
fødevarer og foderstoffer.
DA
8
DA