Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2009
KOM (2009) 0613
Offentligt
1449257_0001.png
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den 30.10.2009
KOM(2009)613 endelig
Forslag til
RÅDETS BESLUTNING
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet
af genetisk modificeret MIR604-majs (SYN-IR6Ø4-5), i henhold til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449257_0002.png
BEGRUNDELSE
Omstående forslag til rådsbeslutning vedrører fødevarer og foder, der indeholder, består af
eller er fremstillet af genetisk modificeret MIR604-majs, for hvilke Syngenta Seeds S.A.S.
den 23. december 2004 indgav en ansøgning om markedsføring til Det Forenede Kongeriges
kompetente myndighed i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede
fødevarer og foderstoffer.
Forslaget vedrører også markedsføring af andre produkter, der indeholder og består af
MIR604-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning.
Den 21. juli 2009 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet en positiv udtalelse i
overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003, hvori den
konkluderede, at markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af
MIR604-majs som beskrevet i ansøgningen, ikke kan formodes at ville have nogen negative
virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de påtænkte
anvendelsesformål.
Den 19. oktober 2009 forelagde Kommissionen på baggrund heraf et udkast til beslutning om
tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af
genetisk modificeret MIR604-majs for Den Stående Komité for Fødevarekæden og
Dyresundhed med henblik på afstemning. Komitéen afgav ikke udtalelse: 11 medlemsstater
(141 stemmer) stemte for, 10 medlemsstater (96 stemmer) stemte imod, og 6 medlemsstater
(108 stemmer) undlod at stemme.
I henhold til artikel 35, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i overensstemmelse med
artikel 5 i Rådets afgørelse 1999/468/EF, ændret ved Rådets afgørelse 2006/512/EF, skal
Kommissionen derfor forelægge Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes, idet
Rådet inden for en frist på tre måneder træffer afgørelse med kvalificeret flertal, og
Kommissionen skal samtidig underrette Europa-Parlamentet.
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449257_0003.png
Forslag til
RÅDETS BESLUTNING
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet
af genetisk modificeret MIR604-majs (SYN-IR6Ø4-5), i henhold til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22.
september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
1
, særlig artikel 7, stk. 3,
og artikel 19, stk. 3,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 23. december 2004 indgav Syngenta Seeds S.A.S. i henhold til artikel 5 og 17 i
forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Det Forenede Kongeriges kompetente
myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MIR604-majs (i det følgende
benævnt "ansøgningen").
Ansøgningen vedrører også markedsføring af andre produkter, der indeholder eller
består af MIR604-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke
til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning
(EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og oplysninger i
henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af
12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om
ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF
2
samt oplysninger og konklusioner
vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med
principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en
plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv
2001/18/EF.
Den 21. juli 2009 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en
positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr.
1829/2003, hvori den konkluderede, at markedsføring af produkter, der indeholder,
består af eller er fremstillet af MIR604-majs som beskrevet i ansøgningen (i det
(2)
(3)
1
2
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1.
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449257_0004.png
følgende benævnt "produkterne"), ikke kan formodes at ville have nogen negative
virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med det
planlagte anvendelsesformål
3
. EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og
problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af
de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte
forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.
(4)
I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren
havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens
med den påtænkte anvendelse af produkterne.
På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.
Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med
Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et
system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede
organismer
4
.
På grundlag af EFSA’s udtalelse synes der ikke at være behov for særlige
mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder,
består af eller er fremstillet af MIR604-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel
13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at
anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved
nærværende beslutning, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der
indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med
supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må
anvendes til dyrkning.
EFSA’s udtalelse berettiger heller ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller
begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger
for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af
fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser
vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder,
jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr.
1829/2003.
Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-
registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr.
1829/2003.
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003
af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede
organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede
organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF
5
er der fastsat mærkningskrav for
produkter, der består af eller indeholder GMO'er.
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
3
4
5
http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-046
EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5.
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24.
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449257_0005.png
(11)
Denne beslutning skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i
Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske
mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om
grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer
6
.
Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i nærværende beslutning.
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse
inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden —
(12)
(13)
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret MIR604-majs (Zea
mays
L.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget
til denne beslutning, tildeles den entydige identifikator SYN-IR6Ø4-5 i overensstemmelse
med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr.
1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne beslutning:
a)
b)
c)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af
SYN-IR6Ø4-5-majs
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af SYN-IR6Ø4-5-majs
produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af SYN-
IR6Ø4-5-majs til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til
dyrkning.
Artikel 3
Mærkning
1.
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i
forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr.
1830/2003 er "organismens navn" "majs".
Etiketten på produkter, der indeholder eller består af SYN-IR6Ø4-5-majs som
omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der ledsager disse produkter,
skal indeholde angivelsen "ikke til dyrkning".
2.
6
EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1.
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Artikel 4
Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
1.
2.
Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige
konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om
gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i
overvågningsplanen.
Artikel 5
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget til denne beslutning indføres i fællesskabsregistret over genetisk
modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Indehaver af tilladelsen
Indehaveren af tilladelsen er Syngenta Seeds S.A.S., Frankrig, som repræsenterer Syngenta
Crop Protection AG, Schweiz.
Artikel 7
Gyldighed
Denne beslutning finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 8
Adressat
Denne beslutning er rettet til Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790
Saint-Sauveur - Frankrig.
Udfærdiget i Bruxelles, den
På Rådets vegne
Formand
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449257_0007.png
BILAG
a)
Ansøger og indehaver af tilladelsen:
Navn:
Adresse:
Syngenta Seeds S.A.S.
Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Frankrig
på vegne af Syngenta Crop Protection AG - Schwarzwaldallee 215 - CH 4058 Basel
- Schweiz
b)
Produkternes betegnelse og specifikationer:
1)
2)
3)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet
af SYN-IR6Ø4-5-majs
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af SYN-IR6Ø4-5-majs
produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af SYN-
IR6Ø4-5-majs til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til
dyrkning.
Den genetisk modificerede SYN-IR6Ø4-5-majs, der er beskrevet i ansøgningen,
udtrykker det modificerede protein Cry3A, som giver beskyttelse mod visse
skadegørende billelarver (Diabrotica spp.). Som genetisk markør i
genmodifikationsprocessen anvendes et
pmi-gen,
som gør, at transformerede
majsceller kan anvende mannose som eneste kulstofkilde.
c)
Mærkning:
1)
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i
forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr.
1830/2003 er "organismens navn" "majs".
Etiketten på produkter, der indeholder eller består af SYN-IR6Ø4-5-majs som
omhandlet i artikel 2, litra b) og c), i denne beslutning, samt dokumenter, der
ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen "ikke til dyrkning".
2)
d)
Påvisningsmetode:
–
–
Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af SYN-IR6Ø4-5-
majs
Valideret på frø af det EF-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning
(EF)
nr.
1829/2003,
offentliggjort
på
http://gmo-
crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
Referencemateriale: ERM®-BF423, der fås via Europa-Kommissionens Fælles
Forskningscenter (FFC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM)
på adressen
http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
–
DA
7
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
e)
Entydig identifikator:
SYN-IR6Ø4-5
f)
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om
biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed:
Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: se [indsættes
ved anmeldelsen].
g)
Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller
håndtering af produkterne:
Ingen.
h)
Overvågningsplan
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv
2001/18/EF.
[Link:
Planen som offentliggjort på internettet]
i)
Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring
Ingen.
Bemærkning: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter.
Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk
modificerede fødevarer og foderstoffer.
DA
8
DA