PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2009-10
2986 - Landbrug og fiskeri Bilag 1
Offentligt

Civil- og Politiafdelingen

Dato:

Kontor:

Sagsnr.:

Dok.:

1. december 2009

Dyrevelfærdskontoret

2005-5420-0004

MJO41601

Samlenotat (Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om

beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål

(KOM(2008)543) – til orientering

Revideret notat. Ændringer er markeret med kursiv.

Resumé

Kommissionen har den 5. november 2008 fremlagt et forslag til direktiv

om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål. Direktivet

skal erstatte det gældende direktiv 86/609/EØF. Forslaget indeholder

bl.a. regler om, til hvilke formål der må foretages dyreforsøg, regler om

meddelelse af tilladelse til dyreforsøg og regler om opdræt og hold af

forsøgsdyr, herunder krav til dyrenes opstaldning og pasning. Med for-

slaget sættes der øget fokus på det såkaldte ”3R-princip” (”Replacement,

Reduction and Refinement”), der har til formål at fremme alternativer til

dyreforsøg. Forslaget indebærer endvidere bl.a. en udvidelse af det gæl-

dende direktivs anvendelsesområde, idet det foreslås, at direktivet – ud

over levende hvirveldyr – også skal gælde for fostre af pattedyr i den sid-

ste tredjedel af deres normale udviklingsperiode og for visse hvirvelløse

dyr. Forslaget indebærer herudover, at adgangen til at bruge aber i forsøg

begrænses. Forslaget vurderes at være i overensstemmelse med nærheds-

princippet. Forslaget har lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget

vurderes ikke at medføre merudgifter for det offentlige af betydning. Der

foreligger ikke officielle tilkendegivelser om andre medlemsstaters hold-

ninger til forslaget. Fra dansk side er man positiv over for forslaget, der

generelt vil sikre en god velfærd for forsøgsdyrene, samtidig med at hen-

synet til forskningen tilgodeses.

Det svenske formandskab forventes at

sætte forslaget på dagsordenen for rådsmødet (landbrug og fiskeri) den

14.-16. december 2009 til politisk enighed.

Slotsholmsgade 10

1216 København K.

Telefon 7226 8400

Telefax 3393 3510

www.justitsministeriet.dk

[email protected]

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

1. Baggrund

Den 24. november 1986 vedtog Rådet direktiv 86/609/EØF af 24. no-

vember 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og ad-

ministrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg

og andre videnskabelige formål.

Kommissionen har den 5. november 2008 fremlagt et forslag til direktiv

om beskyttelse af dyr, der skal erstatte det gældende direktiv. Ifølge

Kommissionen rummer det gældende direktiv forskellige svagheder, her-

under som følge af, at det er over 20 år gammelt. Forslaget har til formål

at rette op på disse svagheder.

Forslaget er blevet behandlet på en række møder i Rådets arbejdsgruppe

om dyrevelfærd og i attaché-gruppen. Forslaget behandles efter den fæl-

les beslutningsprocedure, og Europa-Parlamentet har den 5. maj 2009

vedtaget en beslutning om forslaget, der indeholder en række forslag til

ændringer.

Det svenske formandskab har på baggrund af drøftelserne på arbejds-

gruppe- og attachéniveau løbende fremsat en række kompromistekster.

Den seneste kompromistekst er af

27. november 2009.

Kompromisteksten indeholder visse ændringer i forhold til det oprindeli-

ge forslag. Kompromisteksten indebærer bl.a., at der indsættes en ud-

trykkelig bestemmelse om, at medlemslandene under overholdelse af

traktatens almindelige bestemmelser kan opretholde bestemmelser om

beskyttelse af forsøgsdyr, der er strengere end de bestemmelser, der er

fastlagt i direktivet.

Sådanne nationale regler må dog ikke hindre eller

begrænse levering eller brug af forsøgsdyr, der er opdrættet eller holdt i

et andet medlemsland i overensstemmelse med direktivet. Endvidere må

reglerne ikke hindre eller begrænse markedsføringen af produkter, der er

testet på forsøgsdyr, der er opdrættet eller holdt i et andet medlemsland i

overensstemmelse med direktivet.

Kompromisteksten indeholder endvidere en præcisering af, at det såkald-

te dyrevelfærdsorgan, som samtlige opdrætter-, leverandør- og bruger-

virksomheder forpligtes til at etablere, skal rådgive virksomhedens per-

sonale om dyrevelfærd og om ”3R-princippet”.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Herudover indebærer kompromisteksten bl.a., at kravet om, at den kom-

petente myndighed skal foretage mindst to årlige inspektioner i hver

virksomhed, erstattes af et krav om, at der jævnligt skal foretages inspek-

tioner på grundlag af en risikoanalyse.

Kompromisteksten indebærer endvidere, at kravet om, at alle personer,

der beskæftiger sig med dyreforsøg, skal godkendes af den kompetente

myndighed hvert 5. år, erstattes af et krav om, at de personer, der tilrette-

lægger eller udfører forsøg, eller passer eller afliver forsøgsdyrene, skal

have den fornødne uddannelse. Endvidere præciseres det, at de personer,

der tilrettelægger forsøg, skal være uddannet indenfor en relevant viden-

skabelig disciplin og have kendskab til de dyrearter, der anvendes til for-

søget, og at de personer, der udfører forsøgene eller passer eller afliver

forsøgsdyrene, skal superviseres, indtil de har vist, at de har de fornødne

kompetencer. Endvidere skal medlemslandene ifølge kompromisteksten

sikre, at der i hver opdrætter-, leverandør- og brugervirksomhed er en

eller flere personer, som har ansvaret for bl.a. forsøgsdyrenes velfærd, for

at personalet har de fornødne kompetencer og for, at forsøgene udføres i

overensstemmelse med forsøgsgodkendelsen.

2. Indhold

2.1. Formål, anvendelsesområde, definitioner mv.

Forslaget til direktiv er fremsat med hjemmel i EF-traktatens artikel 95

om det indre marked og skal vedtages efter den fælles beslutningsproce-

dure i traktatens artikel 251.

Direktivet har til formål at fastsætte foranstaltninger til beskyttelse af for-

søgsdyr, herunder regler om erstatning, begrænsning og forfinelse af

brugen af dyr, regler om forsøgsdyrenes oprindelse, opdræt, pasning, af-

livning mv., regler for den virksomhed, der udøves af henholdsvis op-

drættere, leverandører og brugere af forsøgsdyr, og regler om godkendel-

se af projekter, der indebærer brug af forsøgsdyr. Direktivet skal finde

anvendelse på dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til forsøg, og

dyr, der opdrættes med henblik på at anvende deres organer eller væv til

videnskabelige formål.

Direktivet, som affattet ved formandskabets kompromistekst af

27. no-

vember 2009,

gælder for levende hvirveldyr og fostre af pattedyr i den

sidste tredjedel af deres normale udviklingsperiode. Direktivet gælder

endvidere for forsøgsdyr, der befinder sig på et tidligere udviklingsstadi-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

um, hvis dyret får lov til at leve videre, og det er sandsynligt, at det sene-

re vil opleve smerte, lidelse eller varigt men. Udover hvirveldyr og fostre

af pattedyr finder direktivet også anvendelse

på blæksprutter.

Medlemslandene kan under overholdelse af traktatens almindelige be-

stemmelser opretholde bestemmelser om beskyttelse af forsøgsdyr, der er

strengere end de bestemmelser, der er fastlagt i direktivet. Medlemslan-

dene skal i givet fald underrette Kommissionen om sådanne foranstalt-

ninger.

Sådanne nationale regler må dog ikke hindre eller begrænse le-

vering eller brug af forsøgsdyr, der er opdrættet eller holdt i et andet

medlemsland i overensstemmelse med direktivet. Endvidere må reglerne

ikke hindre eller begrænse markedsføringen af produkter, der er testet på

forsøgsdyr, der er opdrættet eller holdt i et andet medlemsland i overens-

stemmelse med direktivet.

Ved ”forsøg” forstås i forslaget enhver invasiv eller ikke-invasiv brug af

dyr til eksperimentelle eller andre videnskabelige formål med kendt eller

ukendt udfald, eller til undervisningsmæssige formål, hvis denne brug

kan påføre dyret smerte, lidelse, angst eller varigt mén, der svarer til eller

er højere end den smerte, lidelse eller angst, som forårsages af, at en ka-

nyle føres ind i dyrets krop i overensstemmelse med god veterinærprak-

sis. Definitionen omfatter også handlinger, der har til formål at medføre

fødsel af et dyr i en sådan tilstand eller at udvikle eller opretholde gen-

modificerede dyrestammer, der befinder sig i en sådan tilstand. Derimod

omfatter definitionen ikke aflivning af dyr alene med det formål at bruge

deres væv eller organer.

Forslagets artikel 4 indeholder det såkaldte ”3R-princip” (”Replacement,

Reduction and Refinement”/Erstatning, begrænsning og forfinelse). Med-

lemslandene skal således efter denne bestemmelse sikre, at i det omfang

der findes en videnskabeligt tilfredsstillende forsøgsmetode, der ikke in-

debærer brug af dyr, skal denne forsøgsmetode anvendes (erstatning).

Medlemslandene skal endvidere sikre, at antallet af dyr, der anvendes til

forsøg, begrænses mest muligt (begrænsning), og at opdræt, forsøgsme-

toder mv. forfines, således at eventuel smerte, lidelse, angst eller varigt

mén for dyrene undgås eller begrænses mest muligt (forfinelse).

Forslaget indeholder en udtømmende opregning af de formål, til hvilke

der må iværksættes dyreforsøg. Det drejer sig om

- grundforskning,

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

anvendt forskning med henblik på forebyggelse, diagnosticering

eller behandling af sygdomme mv. hos mennesker, dyr eller plan-

ter, med henblik på vurdering, påvisning eller forandring af fysio-

logiske tilstande hos mennesker, dyr eller planter, eller med hen-

blik på at forbedre produktionsbetingelserne og velfærden for dyr,

der opdrættes til landbrugsmæssige formål,

udvikling, fremstilling eller kontrol af lægemidler, fødevarer og

foderstoffer,

beskyttelse af miljøet af hensyn til menneskers og dyrs sundhed

og velfærd,

forskning med henblik på bevarelse af en art,

videregående uddannelse eller undervisning med det formål at er-

hverve, vedligeholde eller forbedre faglige kompetencer og

retsmedicinske undersøgelser.

Ifølge forslaget skal medlemsstaterne sikre, at aflivning af forsøgsdyr

sker på en måde, der forvolder dyret mindst mulig smerte, lidelse eller

angst. Aflivningen skal foretages af en kompetent person og som ud-

gangspunkt under anvendelse af en metode, som er nævnt i bilag V til

direktivet. Den kompetente myndighed kan dog give tilladelse til, at der

anvendes en anden aflivningsmetode, hvis der er videnskabeligt grundlag

for at antage, at denne metode er lige så skånsom, eller hvis formålet med

forsøget ikke kan nås ved anvendelse af en af de aflivningsmetoder, som

er nævnt i bilag V.

2.2. Anvendelse af visse dyr til forsøg

Direktivforslaget indeholder regler om anvendelse af visse nærmere an-

givne dyregrupper til forsøg. Der fastsættes bl.a. regler, der begrænser

brugen af aber og udryddelsestruede dyrearter.

Det følger bl.a. af forslaget, at aber kun må bruges til forsøg, der foreta-

ges med henblik på at forebygge, diagnosticere eller behandle invalide-

rende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos mennesker, til

grundforskning eller til forskning med henblik på bevarelse af en art. Det

er endvidere en forudsætning, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved

brug af andre arter end aber. Ved en invaliderende klinisk lidelse forstås

en begrænsning i en persons normale fysiske eller psykiske evne til at

fungere. Det fremgår videre af forslaget, at menneskeaber ikke må bruges

til dyreforsøg, jf. dog pkt. 2.6 nedenfor.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Endvidere fastsættes der i direktivforslaget regler om, at dyr, der er ind-

fanget i naturen, samt herreløse og vilde husdyr som udgangspunkt ikke

må bruges til forsøg, og regler om, at visse forsøgsdyr som udgangspunkt

skal være opdrættet til forsøgsbrug.

Forslaget indeholder bl.a. en regel om, at aber – efter udløbet af en over-

gangsperiode på 5 år efter offentliggørelsen af en gennemførlighedsana-

lyse – kun må bruges til forsøg, hvis de nedstammer fra aber, der også er

avlet i fangenskab, eller kommer fra en såkaldt selvopretholdende koloni.

Ved en selvopretholdende koloni forstås en koloni,

der består af dyr, som

er opdrættet i kolonien, eller som stammer fra andre kolonier, men som

ikke er indfanget i naturen. Endvidere holdes aberne på en måde, der

sikrer, at de er vant til mennesker.

Overgangsperioden kan dog tilpasses

på baggrund af den nævnte gennemførlighedsundersøgelse, der udføres

af Kommissionen senest 5 år efter direktivets gennemførelse. Undersø-

gelsen skal bl.a. belyse, hvordan den foreslåede regel vil påvirke abernes

velfærd, herunder om det er muligt på længere sigt kun at anvende aber

fra selvopretholdende kolonier.

2.3. Udførelse af dyreforsøg

Det fremgår af forslaget, at medlemslandene skal sikre, at der ikke udfø-

res dyreforsøg, hvis der findes en anden videnskabeligt tilfredsstillende

metode, der ikke indebærer anvendelse af dyr, og som er anerkendt i fæl-

lesskabslovgivningen.

Det fremgår endvidere, at der ved valg mellem egnede forsøgsmetoder

skal vælges metoder, som anvender så få dyr som muligt, som anvender

dyr med den mindste kapacitet til at føle smerte, lidelse, angst eller varigt

mén, og som forårsager mindst mulig smerte, lidelse, angst eller varigt

mén.

Herudover er der fastsat regler om, at forsøg skal udføres under fuld eller

lokal bedøvelse, hvis dette ikke er uhensigtsmæssigt, eller under anven-

delse af smertebehandling eller andre passende metoder, således at det

sikres, at dyrets smerte, lidelse og angst begrænses mest muligt. Forsøg,

der indebærer alvorlige skader, som kan medføre stærk smerte, må aldrig

udføres uden bedøvelse.

Ved vurderingen af, om det er hensigtsmæssigt at anvende bedøvelse,

skal der tages hensyn til om bedøvelsen er mere traumatisk for dyret end

selve forsøget, og om bedøvelsen er uforenelig med forsøgets formål.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Endvidere er der fastsat regler om, at alle forsøg skal klassificeres ud fra

deres belastningsgrad på baggrund af de kriterier, som fremgår af bilag

IX til direktivet. Medlemslandene skal sikre, at der ikke udføres forsøg,

der indebærer, at forsøgsdyret udsættes for stærk smerte, lidelse eller

angst, der må antages at være længerevarende, og som ikke kan lindres.

De tidligere forslag til direktiv indeholdt en regel om, at de kompetente

myndigheder kunne tillade sådanne forsøg, hvis det var nødvendigt på

grund af ekstraordinære og videnskabeligt begrundede omstændigheder.

Denne dispensationsadgang er nu udgået.

Et dyr, der allerede har været anvendt til et forsøg, må som udgangspunkt

kun anvendes til et nyt forsøg, hvis følgende betingelser er opfyldt:

- det tidligere forsøg var let eller moderat belastende,

- dyrets sundhedstilstand og velbefindende er fuldt genoprettet,

- det nye forsøg er klassificeret som let eller moderat belastende el-

ler som terminalt, og

- forsøgsdyret anvendes i overensstemmelse med rådgivning fra en

veterinær.

Når et forsøg er afsluttet, beslutter en dyrlæge, om forsøgsdyret skal hol-

des i live eller aflives på en human måde. Dyret skal aflives, hvis det må

antages, at dyret fortsat vil opleve moderat eller stærk smerte, lidelse,

angst eller varigt mén. Forsøgsdyr kan udsættes i naturen eller genhuses,

hvis (1) dyrets sundhedstilstand tillader det, (2) der ikke er fare for folke-

sundheden eller miljøet, og (3) dyrets velbefindende sikres.

2.4. Godkendelse af virksomheder og personer

Direktivforslaget indeholder regler om, at opdrættere, leverandører og

brugere af forsøgsdyr, skal godkendes og registreres. Godkendelsen skal

indeholde oplysninger om den person i den pågældende virksomhed, som

er ansvarlig for at sikre, at direktivets bestemmelser overholdes, den eller

de personer, der har det overordnede ansvar for dyrenes velfærd, perso-

nalets uddannelse mv. samt den udpegede dyrlæge.

Ifølge direktivforslaget forpligtes medlemslandene til at sikre, at alle op-

drætter-, bruger- og leverandørvirksomheder har det fornødne personale.

Personale, der udfører eller tilrettelægger forsøg eller passer eller afliver

forsøgsdyr, skal have modtaget den fornødne uddannelse. Endvidere

præciseres det, at de personer, der tilrettelægger forsøg, skal være uddan-

net indenfor en relevant videnskabelig disciplin og have kendskab til de

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

dyrearter, der anvendes til forsøget, og at de personer, der udfører forsø-

gene, eller passer eller afliver forsøgsdyrene, skal superviseres, indtil de

har vist, at de har de fornødne kompetencer. Herudover følger det af di-

rektivforslaget, at medlemslandene skal sikre, at der i hver opdrætter-,

leverandør- og brugervirksomhed er en eller flere personer, som har an-

svaret for bl.a. forsøgsdyrenes velfærd, for at personalet har de fornødne

kompetencer og for, at forsøgene udføres i overensstemmelse med for-

søgsgodkendelsen.

Herudover skal hver virksomhed udpege en dyrlæge med speciale i for-

søgsdyr eller en anden tilstrækkeligt kvalificeret ekspert, som kan rådgi-

ve om dyrenes velfærd og behandling.

Hver opdrætter-, leverandør- eller brugervirksomhed skal desuden opret-

te et dyrevelfærdsorgan, der bl.a. skal rådgive personalet om dyrenes vel-

færd og om kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse (”3R-

princippet”). Dyrevelfærdsorganet skal endvidere følge virksomhedens

forsøgsprojekter med henblik på at identificere faktorer, der kan bidrage

til erstatning, begrænsning og forfinelse.

Herudover indeholder direktivforslaget bl.a. regler om, at alle virksom-

hederne skal føre journal over dyr, der opdrættes, erhverves, anvendes i

forsøg, udsættes eller genhuses. Journalen skal bl.a. indeholde oplysnin-

ger om antal, art og oprindelse. Endvidere skal der føres journal over an-

tallet og arten af dyr, der er døde, herunder aflivet, i den pågældende

virksomhed. For så vidt angår hunde, katte og aber skal der endvidere for

hvert enkelt dyr registreres oplysninger om identitet, fødested, om dyret

er opdrættet til forsøgsbrug og, for så vidt angår aber, oplysninger om,

hvorvidt aben nedstammer fra aber avlet i fangenskab. Herudover skal

alle hunde, katte og aber have en personlig journal med avlsmæssige, ve-

terinære og sociale oplysninger, samt oplysninger om de forsøg, hvortil

dyret har været anvendt.

Forslaget indeholder endvidere regler om, at medlemslandene skal sikre,

at dyrene opstaldes i passende omgivelser, som er forsvarlige for deres

sundhedstilstand og velbefindende. Endvidere følger det af forslaget, at

medlemslandene skal træffe de nødvendige foranstaltninger med henblik

på at sikre passende transportforhold for forsøgsdyrene.

Herudover indeholder direktivforslaget et afsnit om inspektioner, som

bl.a. omfatter en regel om, at alle virksomheder, der opdrætter, leverer

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

eller bruger forsøgsdyr, skal inspiceres jævnligt af medlemslandets kom-

petente myndighed. En passende andel af disse inspektioner, der skal fin-

de sted på baggrund af en risikovurdering, skal være uanmeldte.

Efter forslaget må der ikke iværksættes projekter, der indebærer dyrefor-

søg, uden forudgående tilladelse fra den kompetente myndighed. En så-

dan godkendelse forudsætter bl.a., at den kompetente myndighed har fo-

retaget en evaluering af det projekt, der er søgt tilladelse til.

Denne projektevaluering skal afklare, om projektet er videnskabeligt, ud-

dannelsesmæssigt eller lovmæssigt begrundet, om dets formål berettiger

anvendelsen af dyr og om projektet er tilrettelagt, således at forsøgene

kan udføres på den mest humane og miljøvenlige måde. Evalueringen

skal bl.a. omfatte en vurdering af projektets overensstemmelse med kra-

vet om erstatning, begrænsning og forfinelse (”3R-princippet”, jf. pkt.

2.1 ovenfor) samt en analyse af projektets skadevirkninger og fordele

med henblik på at vurdere, om de skadelige virkninger for dyrene er etisk

forsvarlige i lyset af forsøgets forventede udfald, og i sidste instans kan

gavne mennesker, dyr eller miljøet. Projektevalueringen skal endvidere

indeholde en stillingtagen til om, og i givet fald hvornår, der skal foreta-

ges en efterfølgende evaluering af projektet. Forsøg, der indebærer brug

af aber, eller forsøg, der klassificeres som ”betydeligt belastende”, og

hvor forsøgsdyret udsættes for længerevarende stærk smerte, lidelse eller

angst, der ikke kan lindres, skal dog altid undergives en efterfølgende

evaluering.

Ifølge direktivforslaget er det brugervirksomheden eller den person, der

er ansvarlig for projektet, der tildeles projektgodkendelsen. Det skal dog

altid fremgå af godkendelsen, hvilke person(er) i virksomheden der har

ansvaret for projektets gennemførelse. Projektgodkendelsen tildeles for

en periode på højst fem år og kan ændres eller fornys på baggrund af en

ny, positiv projektevaluering fra den kompetente myndighed.

Der lægges i direktivforslaget op til, at der skal gælde en frist for medde-

lelse af en projektgodkendelse på

dage, der dog i særlige tilfælde kan

forlænges med yderligere

dage. Endvidere giver direktivforslaget

medlemslandene mulighed for at beslutte at anvende en forenklet god-

kendelsesprocedure i forhold til visse projekter, der alene indebærer for-

søg, der er klassificeret som terminale eller let eller moderat belastende.

Ved anvendelse af en forenklet administrativ procedure er det en forud-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

sætning, at forsøget skal undergå en projektevaluering i overensstemmel-

se med direktivets almindelige regler herom.

2.5. Sikring mod unødig udførelse eller gentagelse af dyreforsøg

Forslaget indeholder endvidere en række regler, som skal sikre mod unø-

dig gentagelse af dyreforsøg og fremme anvendelsen af alternative meto-

der, der kan erstatte, begrænse eller forfine anvendelsen af dyr i forsøg.

Det foreslås således, at medlemslandene skal godtage data, som stammer

fra forsøg, der er anerkendt i Fællesskabets lovgivning og udført i et an-

det medlemsland. Dette gælder dog ikke, hvis yderligere forsøg er på-

krævet for at beskytte den offentlige sundhed og sikkerhed eller miljøet.

Endvidere foreslås det, at hvert medlemsland sammen med Kommissio-

nen skal udpege egnede laboratorier, der kan foretage validering af alter-

native metoder. Efter samråd med medlemslandene fordeler Kommissio-

nen valideringsopgaverne mellem de udpegede laboratorier. Kommissio-

nens opgaver skal varetages af Fællesskabets Referencelaboratorium,

som organisatorisk skal høre under det Fælles Forskningscenter, der er et

af Kommissionens generalsekretariater. Ud over at koordinere validerin-

gen af alternative metoder skal referencelaboratoriet bl.a. være ansvarlig

for at informere om udviklingen af alternative metoder, og skal i den for-

bindelse oprette og vedligeholde en offentlig database.

Herudover forpligtes medlemslandene til at nedsætte et nationalt udvalg

for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål. Dette ud-

valg skal bl.a. rådgive de kompetente myndigheder og virksomhedernes

dyrevelfærdsorganer i spørgsmål om erhvervelse, opdræt, opstaldning,

pasning og anvendelse af forsøgsdyr.

2.6. Afsluttende bestemmelser

Direktivforslaget indeholder herudover en række afsluttende bestemmel-

ser, herunder om tilpasning af direktivets bilag, hvis dette er nødvendigt i

lyset af den tekniske og videnskabelige udvikling. Direktivforslaget in-

deholder endvidere en regel, som i helt særlige tilfælde giver et medlems-

land mulighed for at tillade forsøg med menneskeaber.

2.7. Direktivforslagets bilag I-IX

Bilag I, der indeholdt en opregning af hvirvelløse dyr omfattet af direkti-

vet, er slettet, idet der nu henvises til disse dyr i direktivteksten. Bilag II

indeholder en liste over dyrearter, der kun må anvendes til forsøg, hvis de

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

er opdrættet til forsøgsdyr. I bilag III fastsættes regler om ikrafttræden af

reglen om, at aber kun må bruges til forsøg, hvis de nedstammer fra aber,

der også er avlet i fangenskab eller kommer fra selvopretholdende kolo-

nier. Bilag IV indeholder nærmere regler om pasning og opstaldning af

forsøgsdyr. Bilag V indeholder en oversigt over de metoder, der må an-

vendes til aflivning af de dyrearter, der er nævnt i bilaget. I bilag VI op-

regnes de forhold, som skal danne grundlag for de uddannelsesmæssige

minimumskrav, som medlemsstaterne fastsætter. Bilag VII indeholder en

liste over oplysninger, som skal fremgå af en ansøgning om projektgod-

kendelse. I bilag VIII oplistes de opgaver, som skal varetages af Fælles-

skabets Referencelaboratorium. Bilag IX indeholder kriterierne for klas-

sificeringen af forsøg ud fra deres belastningsgrad.

3. Gældende dansk ret

Det gældende direktiv 86/609/EØF om indbyrdes tilnærmelse af med-

lemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr,

der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, er gennemført i

dansk ret ved lov om dyreforsøg (dyreforsøgsloven), jf. lovbekendtgørel-

se nr. 1306 af 23. november 2007.

Ifølge lovens § 1, stk. 1, må anvendelse af hvirveldyr til forsøg, der må

formodes at være forbundet med smerte, lidelse, angst eller varigt mén

for dyrene, kun ske med tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet.

Dyreforsøgsloven er begrænset til at omfatte hvirveldyr, dvs. pattedyr,

fugle, krybdyr, padder og fisk, og gælder dermed ikke for forsøg, der ud-

føres med hvirvelløse dyr. Justitsministeren kan dog fastsætte regler om,

at anvendelsen af andre dyr end hvirveldyr helt eller delvist skal være

omfattet af loven, jf. § 1, stk. 6. Rådet for Dyreforsøg har hidtil fortolket

loven således, at kun levendefødte dyr er omfattet af beskyttelsesreglerne

i dyreforsøgsloven, dvs. fostre er ifølge rådets opfattelse ikke omfattet af

loven.

Dyreforsøgstilsynet kan kun meddele tilladelse til forsøg, der udføres

med et eller flere af de formål, der er angivet i loven. Der kan således

efter lovens § 1, stk. 2, kun meddeles tilladelse til forsøg, der har følgen-

de formål:

- Forebyggelse af sygdom, dårlig sundhedstilstand eller anden ab-

normitet og virkningerne heraf hos mennesker, dyr og planter,

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

herunder fremstilling af lægemidler, stoffer og produkter samt af-

prøvning af deres kvalitet, effektivitet og sikkerhed

Diagnosticering og behandling af sygdom, dårlig sundhedstil-

stand eller anden abnormitet og virkningerne heraf hos menne-

sker, dyr og planter

Vurdering, påvisning, justering eller forandring af fysiologiske

tilstande hos mennesker dyr og planter

Beskyttelse af miljøet

Forskning

Undervisning og uddannelse på universiteter og højere lærean-

stalter eller ved anden undervisning på tilsvarende niveau og ved

undervisning af personer, der skal beskæftige sig med dyreforsøg

Retsmedicinske undersøgelser

Dyreforsøgstilsynet kan endvidere afslå at give tilladelse til dyreforsøg,

der foretages med henblik på et af de nævnte formål, hvis forsøget ikke

skønnes at være til væsentlig gavn, jf. § 1, stk. 4.

Tilladelse til at udføre dyreforsøg kan gives til navngivne personer, der

på baggrund af deres uddannelse og beskæftigelse må antages at kunne

sikre, at forsøgene udføres på forsvarlig måde, jf. § 2, stk. 1. Nærmere

krav til disse personers kvalifikationer er fastsat i bekendtgørelse nr.

1016 af 12. december 2001 om kvalifikationskrav til personer, der be-

skæftiger sig med dyreforsøg.

Tilladelse gives som udgangspunkt til nærmere angive typer af forsøg og

arter af dyr, ligesom antallet af dyr, der anvendes til forsøg skal angives i

tilladelse, jf. lovens § 3, stk. 1. Der kan fastsættes vilkår for tilladelsen,

herunder krav til forsøgenes udførelse, forsøgslokalernes indretning samt

dyrenes anvendelse, opstaldning og pasning, jf. § 3, stk. 2.

Det følger af dyreforsøgslovens § 4, at den person, som har fået en tilla-

delse til dyreforsøg, kan overlade den praktiske udførelse af forsøget til

andre. Der kan dog kun uddelegeres til personer, som har den fornødne

faglige uddannelse, og som arbejder under ledelse og tilsyn af tilladel-

sens indehaver.

Efter dyreforsøgslovens § 5 skal forsøg udføres og opstaldning ske i lo-

kaler, som er egnede hertil. For så vidt angår opstaldningsforholdene

suppleres dyreforsøgsloven af bekendtgørelse nr. 687 af 25. juli 2003 om

forsøgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af udryddelsestru-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ede og vildtlevende dyr til forsøg mv.

Ifølge dyreforsøgslovens § 6 skal den, som skal udføre et forsøg med

brug af forsøgsdyr, omhyggeligt vurdere, hvilke dyr der egner sig bedst

til det pågældende forsøg. Ved valg mellem forskellige fremgangsmåder

skal den metode vælges, som medfører brug af færrest dyr, som forvolder

mindst lidelse, smerte eller varigt mén, og som mest sandsynligt fører til

tilfredsstillende resultater. Herudover fremgår det af § 6, stk. 2, at dyr

ikke må anvendes til forsøg, hvortil anvendelse af celle- eller organkultu-

rer eller andre metoder må antages at være lige så velegnede.

Dyreforsøg skal som udgangspunkt udføres under bedøvelse, jf. § 7, stk.

1. Bedøvelse kan dog undlades, hvis det skønnes at være mere belastende

for dyret end selve forsøget, jf. stk. 2. Hvis bedøvelse ikke er muligt eller

er uforeneligt med forsøget, skal der anvendes smertestillende midler el-

ler anden lindrende foranstaltning med henblik på, at smerte, lidelse,

angst eller varigt men begrænses mest muligt, jf. stk. 3. Der opstilles

endvidere et forbud mod udførelse af dyreforsøg, hvor dyret oplever

stærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst. Som en konsekvens

heraf skal der ske aflivning inden bedøvelsens ophør, hvis tilstanden af

stærk smerte mv. må antages at bestå, efter bedøvelsen eller den lindren-

de behandling ophører.

Dyreforsøgslovens § 9, stk. 1, pålægger desuden forsøgstilladelsens in-

dehaver at føre journal over dyreforsøgene og indberette oplysningerne

til Dyreforsøgstilsynet. De nærmere regler for journalføringen fremgår af

bekendtgørelse nr. 1273 af 12. december 2005 om føring af journal over

og indberetning om dyreforsøg.

Endvidere er der fastsat regler om fremskaffelse af forsøgsdyr i bekendt-

gørelse nr. 332 af 18. maj 1990 om fremskaffelse af dyr til forsøg, som

ændret ved bekendtgørelse nr. 27. af 22. januar 1996. Bekendtgørelsen

gælder for mus, rotter, marsvin, guldhamstere, kaniner, aber, hunde, katte

og vagtler. Efter bekendtgørelsen må dyreforsøg kun foretages på dyr af

de nævnte arter, hvis dyrene stammer fra opdrættere, der er godkendt af

dyreforsøgstilsynet, hvis dyrene er avlet i en virksomhed, der selv har

tilladelse til at udføre forsøg, eller hvis dyrene stammer fra udlandet, og

dér er opdrættet til dyreforsøg. Herudover indeholder bekendtgørelsen

bl.a. et eksplicit forbud mod brug af herreløse husdyr til forsøg.

4. Lovgivningsmæssige og statsfinansielle konsekvenser

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

4.1. Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forslaget til direktiv om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabe-

lige formål, vil have lovgivningsmæssige konsekvenser i form af en ræk-

ke ændringer af dyreforsøgsloven og de hertil knyttede bekendtgørelser.

Hvis forslaget vedtages i sin nuværende form, vil det således navnlig in-

debære følgende ændringer af de danske regler om dyreforsøg:

Anvendelsesområdet for dyreforsøgsloven, jf. lovens § 1, stk. 1

og 6, vil skulle udvides bl.a. til også at omfatte fostre af pattedyr i

den sidste tredjedel af deres normale udviklingsperiode og

blæk-

sprutter.

Der vil skulle fastsættes særlige regler om brug af aber til forsøg,

herunder regler om, at aber kun må bruges til forsøg, hvis de ned-

stammer fra aber, der er avlet i fangenskab, eller kommer fra

selvopretholdende kolonier.

Dyreforsøgslovens § 2, hvorefter en tilladelse til dyreforsøg kun

kan gives til navngivne personer, vil skulle ændres, idet det ifølge

direktivforslaget er brugervirksomheden eller den person, der er

ansvarlig for projektet, der kan meddeles tilladelse til dyreforsøg.

Virksomheder, der opdrætter, leverer eller anvender forsøgsdyr,

vil skulle pålægges at oprette et såkaldt dyrevelfærdsorgan, der

bl.a. skal rådgive personalet om dyrenes velfærd og om, hvordan

dyreforsøg kan erstattes, begrænses og forfines (”3R-princippet”).

Der vil skulle nedsættes et nationalt udvalg for beskyttelse af dyr,

der anvendes til videnskabelige formål, der skal rådgive Dyrefor-

søgstilsynet og virksomhedernes dyrevelfærdsorganer i spørgsmål

om opstaldning, pasning og anvendelse af forsøgsdyr.

4.2. Statsfinansielle konsekvenser

Da kravet om, at medlemslandene skal oprette et nationalt referencelabo-

ratorium for validering af alternative metoder, er udgået, vurderes forsla-

get ikke at medføre merudgifter for det offentlige af betydning.

5. Høring

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det oprindelige forslag til direktiv har været sendt i høring hos følgende

myndigheder, organisationer mv.:

Alternativfondet, Dako Denmark A/S, Danmarks Fødevareforskning v/

Danmarks Tekniske Universitet, Den Danske Dyrlægeforening, Det Dy-

reetiske Råd, Det Biovidenskabelige Fakultet for Fødevarer, Veterinær-

medicin og Naturressourcer (LIFE) v/ Københavns Universitet, Det

Jordbrugsvidenskabelige Fakultet v/ Århus Universitet, Det Sundhedsvi-

denskabelige Fakultet v/ Københavns Universitet, Det Sundhedsviden-

skabelige Fakultet v/ Århus Universitet, DI – Organisation for Erhvervs-

livet, Dyrenes Beskyttelse, Dyreværnsforeningen Freja, Dyreværnsorga-

nisationernes Samarbejdsorganisation (DOSO), Dyreværnsrådet, Fonden

til Sygdomsbekæmpelse uden Dyreforsøg, Foreningen for Polio,- Trafik-

og Ulykkesskadede, Forsøgsdyrenes Værn, Gigtforeningen, H. Lundbeck

A/S, Hestens Værn, Hjerteforeningen, Inges Kattehjem, Kræftens Be-

kæmpelse, Landsforeningen Komitéen mod Dyreforsøg, Landsforenin-

gen til Oplysning om og Afskaffelse af Vivisektion, Leo Pharma Nordic,

Lægemiddelindustriforeningen (LIF), NeuroSearch A/S, Novo Nordisk,

Rådet for Dyreforsøg, Scantox A/S, Scleroseforeningen, Statens Serum

Institut, Syddansk Universitet, WSPA Danmark og Aalborg Sygehus

Nord.

Det Dyreetiske Råd

hilser forslaget velkomment og kan tilslutte sig

mange af de idéer, som kommer til udtryk i forslaget. Rådet hæfter sig i

den forbindelse navnlig ved forslagets fokus på at gøre brug af opdateret

viden, udveksle erfaringer, sikre de nødvendige kompetencer hos de per-

soner, der håndterer dyrene, samt mulighederne for at anvende alternati-

ver til brug af dyr. Rådet hilser samtidig velkomment, at der i vid ud-

strækning inddrages etiske overvejelser, f.eks. ved fastsættelse af en øvre

grænse for, hvor meget smerte, lidelse mv. dyr må påføres i forbindelse

med videnskabelige forsøg, samt en vurdering af nytteværdien og rele-

vansen af det forventede resultat. Rådet har desuden en række bemærk-

ninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Det Jordbrugsvidenskabelige Fakultet v/ Aarhus Universitet (DJF)

finder generelt, at direktivforslaget er hensigtsmæssigt udformet ud fra et

dyrevelfærdsmæssigt synspunkt. DJF finder dog, at forslaget på en række

punkter vil medføre en øget administration og peger i den forbindelse

bl.a. på kravet om to årlige tilsynsbesøg og kravet om godkendelse hvert

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

5. år af alle personer, der beskæftiger sig med forsøgsdyr. DJF har desu-

den en række bemærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet v/ Aarhus Universitet

Aal-

borg Sygehus Nord,

der har afgivet et fælles høringssvar, bemærker, at

direktivforslaget i sin nuværende udformning ligger tæt op ad den eksi-

sterende danske lovgivning, men lægger op til visse administrative

stramninger med hensyn til godkendelse af personer, der beskæftiger sig

med dyreforsøg, og med hensyn til gyldighedsperioden for en projekt-

godkendelse. De bemærker, at forslaget lægger op til en lempelse for så

vidt angår genanvendelse af forsøgsdyr. Det Sundhedsvidenskabelige

Fakultet og Aalborg Sygehus Nord har desuden en række bemærkninger

til forslagets enkelte bestemmelser.

Dyrenes Beskyttelse

bemærker, at forslaget bør medvirke til en markant

reduktion af antallet af dyr, der anvendes til forsøg, ved bl.a. at gøre god-

kendelsesproceduren i forbindelse med dyreforsøg så streng som muligt

samt ved at fremme alternative testmetoder. Dyrenes Beskyttelse mener

endvidere, at der skal etableres en proces, som medfører en gensidig

godkendelse af medlemslandenes forskning. Dyrenes Beskyttelse har

desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Dyreværnsorganisationernes Samarbejdsorganisation (DOSO)

hilser

direktivforslaget velkomment og bemærker, at forslaget i højere grad

inddrager dyrevelfærdshensyn og baserer sig på de seneste fremskridt på

dyrevelfærdsområdet. DOSO noterer ligeledes med tilfredshed, at med-

lemslandene fortsat vil kunne gennemføre strengere regler, hvis dette

findes nødvendigt af hensyn til dyrs og menneskers helbred. DOSO kan

tilslutte sig store dele af forslaget, herunder navnlig det forhold, at mu-

lighederne for at anvende alternativer til dyreforsøg er et gennemgående

tema. DOSO hæfter sig i den forbindelse også ved, at der inddrages eti-

ske overvejelser, samt forslagets fokus på at gøre brug af opdateret viden,

udveksle erfaringer og sikre de nødvendige kompetencer hos de personer,

der håndterer dyrene. Det er også positivt, at nytteværdien og relevansen

af forsøgenes forventede resultat skal inddrages i vurderingen af forsøge-

ne. DOSO har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte be-

stemmelser.

Dyreværnsrådet

finder, at det bør præciseres, at direktivets krav til op-

staldning og pasning af forsøgsdyr efter omstændighederne kan fraviges,

hvis det er nødvendigt af forskningsmæssige hensyn. Dette vil eksempel-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

vis være nødvendigt i forbindelse med forsøg vedrørende dyrevelfærds-

mæssige forhold på bedrifter. For så vidt angår forslaget om, at direktivet

skal finde anvendelse for fostre i den sidste tredjedel af deres normale

udvikling, bemærker rådet, at man er særdeles skeptisk over for påstan-

den om, at der er videnskabelig dokumentation for, at fostre kan føle

smerte. Dyreværnsrådet har desuden en række bemærkninger til forsla-

gets enkelte bestemmelser.

Forsøgsdyrenes Værn

finder, at det nye direktiv bør indeholde en be-

stemmelse, som udtrykkeligt tillader medlemslandene at anvende eller

vedtage strengere foranstaltninger med henblik på beskyttelse af dyr, der

anvendes til forsøg, eller med henblik på at kontrollere og begrænse an-

vendelsen af dyr til forsøg. Forsøgsdyrenes Værn henviser i den forbin-

delse til artikel 24 i det gældende direktiv. Forsøgsdyrenes Værn har des-

uden en række bemærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Hestens Værn

ser positivt på, at Kommissionen vil forenkle og moder-

nisere reglerne for anvendelse af dyr til forsøg med det formål at begræn-

se antallet af dyr, der anvendes til forsøg, og antallet af forsøg samt øge

velfærden for dyrene. Hestens Værn mener dog, at direktivforslaget er

meget overordnet, ligesom der i vidt omfang er adgang til at dispensere

fra direktivets regler. Der er således stadig mulighed for, at de enkelte

medlemslande kan fortolke reglerne forskelligt, hvilket ikke sikrer lige

vilkår for industri og forskere eller bedre beskyttelse af dyr. Hestens

Værn har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte bestem-

melser.

Kræftens Bekæmpelse

finder, at forslaget indeholder en række gode

tiltag i form af opstramninger af reglerne om dyreforsøg. Det gælder bl.a.

de forslåedes om brug af fostre og embryoner, om godkendelse af perso-

ner og lokaliteter, om at der til virksomheder, der opdrætter, leverer eller

anvender forsøgsdyr skal være knyttet en dyrlæge med speciale i for-

søgsdyr, om et stående etisk organ og om to årlige tilsyn. Kræftens Be-

kæmpelse har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte be-

stemmelser.

Lægemiddelindustriforeningen (LIF)

anfører, at foreningen går ind for

stor åbenhed i forbindelse med dyreforsøg, men at der samtidig bør tages

hensyn til virksomhedernes konkurrencedygtighed og de ansattes sikker-

hed. Det er derfor ifølge LIF vigtigt, at virksomhedernes immaterielle

rettigheder bliver respekteret og forretningshemmeligheder ikke ekspone-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

res, ligesom identifikation og eksponering af ansatte, der er involveret i

dyreforsøg, skal undgås. LIF understreger endvidere, at det med den nu-

værende videnskabelige viden stadig er nødvendigt at anvende aber til

forsøg inden for biomedicinsk forskning. Aber spiller ifølge LIF en afgø-

rende rolle i udviklingen af væsentlige nye behandlingsmuligheder og

vacciner for at forebygge, helbrede eller øge livskvaliteten i forbindelse

med en række alvorlige sygdomme hos mennesker. LIF anfører, at et

krav om, at der udelukkende må bruges afkom af aber, der er født i fan-

genskab, vil kunne føre til en forringet dyrevelfærd. Det skyldes, at man-

ge hanner, som er født i fangenskab, men hvis forældre er indfanget fra

naturen, vil blive aflivet, idet aberne naturligt lever i haremmer med én

han til flere hunner. Herudover vil antallet af avlsdyr øges betydeligt,

hvis man kun må anvende aber, der er afkom af aber, som er født i fan-

genskab. LIF har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte

bestemmelser.

Rådet for Dyreforsøg

anser der for meget uhensigtsmæssigt, hvis alle

personer, der er involveret i dyreforsøg, skal godkendes af den kompe-

tente myndighed hvert 5. år. Hvis en sådan godkendelse skønnes nød-

vendig vil den mere hensigtsmæssigt kunne meddeles lokalt af den enkel-

te virksomheds ansvarlige forsøgsdyrsveterinær eller eventuelt af det stå-

ende etiske organ, som foreslås indført med forslaget. Rådet for Dyrefor-

søg finder dog ikke, at det er nødvendigt at indføre krav om et stående

etisk organ på alle virksomheder, der opdrætter, leverer eller anvender

forsøgsdyr, og bemærker, at et sådant krav navnlig vil være uhensigts-

mæssigt for mindre forsøgssteder. Rådet for Dyreforsøg bemærker end-

videre, at et krav om, at den kompetente myndighed skal foretage to årli-

ge inspektioner på hver virksomhed, vil skabe behov for markant flere

ressourcer til Dyreforsøgstilsynet. Rådet for Dyreforsøg har desuden en

række bemærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Statens Serum Institut

bemærker, at direktivet bør indeholde bestem-

melser om transport af forsøgsdyr. Instituttet har desuden en række be-

mærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Syddansk Universitet

opfordrer til, at der afsættes de nødvendige midler

til realisering af de initiativer, der følger af direktivet. Syddansk Univer-

sitet har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte bestem-

melser.

6. Nærhedsprincippet

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommissionen anser direktivforslaget for at være i overensstemmelse

med nærhedsprincippet.

Kommissionen henviser i den forbindelse bl.a. til, at Det Europæiske

Fællesskab med hjemmel i EF-traktatens artikel 95 kan vedtage foran-

staltninger til indbyrdes tilnærmelse af medlemslandenes love og admini-

strative bestemmelser for at sikre det indre markeds funktion. Kommissi-

onen henviser endvidere til, at det følger af protokollen om dyrebeskyt-

telse og dyrevelfærd, der er knyttet som bilag til EF-traktaten, at Det Eu-

ropæiske Fællesskab og medlemslandene skal tage fuldt hensyn til dyrs

velfærd, når Fællesskabets politikker inden for det indre marked og

forskning fastlægges og gennemføres.

Herudover har Kommissionen anført, at nogle af de problemer, som det

hidtidige direktiv har givet anledning til, falder inden for såvel medlems-

landene som Fællesskabets ansvarsområde. Problemer, der skyldes for-

skelle i kravene til godkendelse og etisk vurdering og til dyrenes anbrin-

gelse og pasning, kan imidlertid ikke i tilstrækkelig grad løses af med-

lemsstaterne alene, idet medlemsstaterne selv har været årsag til proble-

merne med skævvridning af det indre marked. Kommissionen peger så-

ledes på, at manglende fællesskabsrammer har resulteret i de aktuelle

ulige vilkår for industrien og forskningen, der har gjort det vanskeligt for

virksomheder i lande med høje normer for dyrevelfærd at konkurrere.

Tilsvarende problemer gør sig efter Kommissionens opfattelse gældende

for opdrættere og leverandører af forsøgsdyr.

Regeringen finder på den baggrund, at forslaget må anses for at være i

overensstemmelse med nærhedsprincippet. Det bemærkes i den forbin-

delse, at forslaget omhandler et område, der allerede på nuværende tids-

punkt i vidt omfang er harmoniseret ved Rådets direktiv 86/609/EØF.

7. Andre landes kendte holdninger

Der foreligger ikke officielle tilkendegivelser om de øvrige medlemssta-

ters holdning til forslaget.

8. Foreløbig dansk holdning

Den danske regering er overordnet positiv over for forslaget, der generelt

indebærer, at der fastsættes EU-regler, der sikrer et højt beskyttelsesni-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

veau for forsøgsdyr. Hermed skabes lige vilkår for industrien og forskere

i EU, samtidig med at beskyttelsen af de dyr, der anvendes til forsøg,

forbedres.

Den danske regering er navnlig positiv over for, at der med forslaget sæt-

tes øget fokus på det såkaldte ”3R-princip” (”Replacement, reduction and

Refinement”/Erstatning, begrænsning og forfinelse”), der har til formål at

fremme alternativer til dyreforsøg. Forslaget indeholder således bl.a. en

bestemmelse, der forpligter medlemslandene til at sikre, at videnskabeligt

tilfredsstillende alternative forsøgsmetoder, der ikke involverer levende

dyr, skal anvendes, hvis dette er muligt (erstatning), at antallet af dyr, der

anvendes til forsøg, begrænses mest muligt (begrænsning), og at opdræt,

forsøgsmetoder mv. forfines, således at eventuel smerte, lidelse, angst

eller varigt mén for dyrene undgås eller begrænses mest muligt (forfinel-

se).

Den danske regering er endvidere positiv over for forslagets bestemmel-

ser om, at alle opdræts-, leverandør- og brugervirksomheder forpligtes til

at oprette et såkaldt dyrevelfærdsorgan, der bl.a. skal rådgive virksomhe-

dens personale om dyrenes velfærd og om kravet om erstatning, be-

grænsning og forfinelse. Det er således den danske regerings opfattelse,

at kravet om oprettelse af dyrevelfærdsorganer vil være med til at forbed-

re forholdene for forsøgsdyrene.

Den danske regering kan herudover støtte, at der fastsættes regler, der

begrænser adgangen til at bruge aber til forsøg. Fra dansk side lægger

man samtidig vægt på, at det – i det omfang det ikke er muligt at anvende

andre arter – fortsat bør være muligt at anvende aber til forsøg inden for

biomedicinsk forskning. Den danske regering er på den baggrund positiv

over for den foreslåede bestemmelse, hvorefter aber kun må bruges til

forsøg, der foretages med henblik på at forebygge, diagnosticere eller

behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos

mennesker, til grundforskning eller til forskning med henblik på bevarel-

se af en art.

Den danske regering kan endvidere støtte, at der fastsættes regler, der

skal begrænse indfangningen af aber fra naturen.

9. Europa-Parlamentets udtalelse

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Direktivforslaget behandles efter den fælles beslutningsprocedure, og

Europa-Parlamentet vedtog den 5. maj 2009 en betænkning om forslaget.

Betænkningen er udarbejdet af Udvalget om Landbrug og Udvikling ef-

ter høring af Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og

Udvalget for Industri, Forskning og Energi, og den indeholder en række

forslag til ændringer af Kommissionens forslag.

Betænkningen indeholder bl.a. et forslag om, at der indsættes en be-

stemmelse, der præciserer, at direktivet ikke er til hinder for, at medlems-

landene anvender eller vedtager strengere nationale regler med henblik

på beskyttelse af forsøgsdyr.

Herudover foreslås det i betænkningen, at reglen om, at aber kun må bru-

ges til forsøg, hvis de nedstammer fra aber, der også er avlet i fangen-

skab, erstattes af en regel om, at aber, der bruges til forsøg, skal stamme

fra selvopretholdende kolonier. Dette krav kan dog ifølge betænkningen

først indføres efter en nærmere undersøgelse af, om det vil være muligt at

erhverve det fornødne antal aber fra selvopretholdende kolonier.

Endvidere foreslås det i betænkningen, at bestemmelsen om oprettelse af

et nationalt referencelaboratorium erstattes af en forpligtelse for med-

lemslandene til at udpege et center, der skal støtte udvikling, validering

og fremme af alternativer til dyreforsøg.

10. Den Nationale Komité vedrørende Landbrugsdyr

Der har den 28. august 2009 været afholdt møde om forslaget i Den Na-

tionale Komité vedrørende Landbrugsdyr med repræsentanter fra bl.a.

dyreværnsorganisationer, forskningen, medicinalindustrien og Rådet for

Dyreforsøg.

11. Tidligere forelæggelse for Folketinget

Et grundnotat blev den 7. juli 2009 sendt til Folketingets Europaudvalg,

Folketingets Retsudvalg og Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug

og Fiskeri.

Sagen har den 7. oktober 2009 været forelagt for Folketingets Udvalg for

Fødevarer, Landbrug og Fiskeri og den 16. oktober 2009 for Folketingets

Europaudvalg til orientering.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sagen har den 18. november 2009 været forelagt for Folketingets Euro-

paudvalg til forhandlingsoplæg.