Europaudvalget 2010-11 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 229
Offentligt
Indenrigs- og SundhedsministerietEnhed:Primær SundhedSagsbeh.: SUMPBRSags nr.: 1101264Dok. Nr.: 430843Dato:31. januar 2011
Notat tilFolketingets Europaudvalg omforslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse med betingelser for lægemidlet Xiapex – collagenaseclostridium histolyticum./.Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 15. februar 2011.Xiapex skal anvendes til voksne patienter til behandling af Dupuytrens kontrakturmed en palpabel streng. Dupuytrens kontraktur er en fortykkelse af bindevævs-pladen i hånden. Den begynder ofte med knudedannelse under huden i håndfla-den; herefter dannes der en eller flere strenge ud på fingrene, som efterhåndentrækker fingeren ind i håndfladen. Det er en smertefri harmløs lidelse, men den erprogredierende, og patienten vil efterhånden få gener ved ikke at kunne strækkefingeren ud. Lidelsen forekommer hyppigst hos ældre og er hyppigere hos mændend hos kvinder.Xiapex er et frysetørret middel, og det aktive stof i Xiapex er kollagenaseclostri-dium histolyticum,som naturligt dannes af en bakterie ved navnClostridium histo-lyticum.Xiapex injiceres i Dupuytrens strengen og virker ved at nedbryde kollagen i stren-gen og hjælper derved til at fjerne årsagen til kontrakturen.Ud over kirurgisk behandling har der indtil nu ikke været andre behandlingsmu-ligheder.Der er mulighed for allergiske reaktioner efter injektion. Forsigtighed skal udvisesved patienter med koagulationsforstyrrelser. Almindelige bivirkninger er reaktionerpå injektionsstedet såsom blødning, smerte, hævelse, ømhed, kløe i hånden,smerte, lymfadenopati, ledsmerter eller -hævelse,svimmelhed,hovedpine, kvalmeogøget svedproduktion.Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept; i Danmark kun til sygehuse.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det erLægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende læge-middel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgørforslagene en bedring af sundhedsbeskyttelsen.
Side 2
På baggrund af forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse med betingelser for lægemidlet Xiapex omhandlet i artikel 127a iEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, er det af hensyn til en sikkerog virkningsfuld anvendelse af lægemidlet en betingelse for markedsføringstilladel-sen, at indehaveren af markedsføringstilladelsen inden markedsføring sikrer, atlæger, som forventes at anvende Xiapex, er tilstrækkeligt uddannet i administrationaf produktet og har erfaring i diagnosticering og behandling af Dupuytrens sygdom.Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et uddannelsespro-gram for læger for at sikre korrekt placering af injektionen, for at minimere fore-komsten af injektionsrelaterede bivirkninger og for at informere om forventelige ogpotentielle risici i forbindelse med behandlingen.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
