EUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Bilag 349: Grundnotat om komitésag om markedsføringstilladelse for lægemidlet Veraflox

ResuméEn vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en mar-kedsføringstilladelse til lægemidlet Veraflox.Lægemidlet anvendes som:tabletter til hunde til behandling af:sårinfektioner, overfladiske og dybe hudinfektioner, akutte urinvejsinfektio-ner og som tillægsbehandling til svære infektioner i tandkødettabletter til katte til behandling af:infektioner i de øvre luftvejeog oral suspension til katte til behandling af:akutte infektioner i de øvre luftveje, sårinfektioner og abscesser.En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i densammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet iDanmark.

1. IndledningKommissionens forslag (EU/2/10/107/001-014 (EMEA/V/C/159)) til den ovenfornævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 15. marts 2011.Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 35, stk. 2, i Rådets for-ordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen ihænde senest den 6. april 2011.Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved an-søgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet pågrundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desudenanvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nyeaktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU),når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssyg-

domme, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt vedgodkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller pro-duktivitet.Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centraleprocedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behand-lingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor entilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningenafgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger omgodkendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee for Medi-cinal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler). Hver med-lemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse afudstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Stå-ende Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede for-anstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i ud-valget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i såfald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rå-det kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rå-det ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemførerKommissionen sin beslutning.

Kort beskrivelse af lægemidletVeraflox er et antibiotikum af klassen fluoroquinoloner. Den aktive substans, pra-dofloxacin, har et bredere antibakterielt spektrum over for nogle bestemte bakterierend andre fluoroquinoloner. Produktresuméet indeholder oplysninger om sikker-hedsforanstaltninger med henblik på at hindre unødig/irrationel brug af produktet,hvilket kan føre til øget antibiotikaresistens.Produktet er beregnet til hunde og katte og udleveres som tabletter eller oral su-spension. Det skal betragtes som et alternativ for dyrlæger til nærmere defineredeinfektiøse lidelser (se resumé), der responderer eller forventes at respondere dår-ligt over for andre klasser af antibiotika. Dets klassifikation som ’sidstevalgs’-antibiotikum er også beskrevet i produktlitteraturen.Produktet er veltolereret af både hunde og katte, men generelle forholdsregler overfor fluoroquinoloner skal iagttages, hvilket vil sige, at det ikke må anvendes til unge

dyr samt hunde og katte med skader på ledbrusken eller sygdomme i cen-tralnervesystemet. Derudover må Veraflox ikke anvendes til hunde og katte underdrægtighed eller diegivning.Lægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn, og personer med kendt overføl-somhed over for fluoroquinoloner bør undgå kontakt med lægemidlet. Desudenskal almindelige forsigtighedsregler iagttages ved håndtering af lægemidlet (hud,øjne, mad, drikke samt indtagelse ved uheld).

5. Forslagets konsekvenser for DanmarkDer findes andre registrerede lægemidler fra stofgruppen fluoroquinoloner, menstoffet pradofloxacin er nyt til anvendelse hos hunde og katte.Med Veraflox vil dyrlægers muligheder for behandling af sårinfektioner, hudlidelser,urinvejslidelser og tandkødsbetændelse hos hunde samt luftvejslidelser, sårinfek-tioner og abscesser hos katte forbedres.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel lever op tilde krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, samt at lægemidletikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Deter Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende læ-gemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng ud-gør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

8. Generelle forventninger til andre landes holdningerForslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmighedhar kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor for-handlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.