EUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Bilag 349: Grundnotat om komitésag om markedsføringstilladelse for lægemidlet Veraflox

Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Veraflox - pradofloxacin./.Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 6. april 2011.Veraflox er et antibiotikum af klassen fluoroquinoloner. Den aktive substans, pra-dofloxacin, har et bredere antibakterielt spektrum over for nogle bestemte bakterierend andre fluoroquinoloner. Produktresuméet indeholder oplysninger om sikker-hedsforanstaltninger med henblik på at hindre unødig/irrationel brug af produktet,hvilket kan føre til øget antibiotikaresistens.Produktet er beregnet til hunde og katte og udleveres som tabletter eller oral su-spension. Produktet skal betragtes som et alternativ for dyrlæger til nærmere defi-nerede infektiøse lidelser, der responderer eller forventes at respondere dårligtover for andre klasser af antibiotika. Dets klassifikation som ’sidstevalgs’-antibiotikum er også beskrevet i produktlitteraturen.Produktet er veltolereret af både hunde og katte, men generelle forholdsregler overfor fluoroquinoloner skal iagttages, hvilket vil sige, at det ikke må anvendes til ungedyr samt hunde og katte med skader på ledbrusken eller sygdomme i cen-tralnervesystemet. Derudover må Veraflox ikke anvendes til hunde og katte underdrægtighed eller diegivning.Lægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn, og personer med kendt overføl-somhed over for fluoroquinoloner bør undgå kontakt med lægemidlet. Desudenskal almindelige forsigtighedsregler iagttages ved håndtering af lægemidlet (hud,øjne, mad, drikke samt indtagelse ved uheld).Der findes andre registrerede lægemidler fra stofgruppen fluoroquinoloner, menstoffet pradofloxacin er nyt til anvendelse hos hunde og katte.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel lever op tilde krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, samt at lægemidletikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Deter Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende læ-gemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng ud-gør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.