EUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Bilag 564: Grundnotat om komitésag vedr. forordning om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALGUdkast til Kommissionens forordning om elektroniske brugsan-visninger til medicinsk udstyr1. ResuméKommissionen har fremlagt et udkast til forordning om elektroniske brugsanvisnin-ger til medicinsk udstyr, der skal behandles på et møde i Udvalget for MedicinskUdstyr den 23. september 2011. På mødet skal udvalget beslutte, om det kan til-slutte sig udkastet.Kommissionen foreslår med udkastet at åbne mulighed for, at fabrikanter af vissetyper af medicinsk udstyr beregnet til erhvervsmæssig brug (fx MR-scannere,pacemakere, stents og røntgenudstyr) kan markedsføre deres produkter med enelektronisk brugsanvisning i stedet for en brugsanvisning i papirformat.Fabrikanter, der benytter sig at denne mulighed, vil skulle opfylde en række nær-mere bestemte krav, herunder foretage en risikovurdering af, om det er sikkert atanvende en elektronisk brugsanvisning i stedet for en brugsanvisning i papirformat.Det er regeringens vurdering, at en vedtagelse af udkastet til forordning vil kunnefastholde et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere af medicinskudstyr. Forventes endvidere, at fabrikanternes omkostninger til trykning af brugs-anvisninger ville kunne reduceres.Regeringen kan den baggrund tilslutte sig udkastet til forordning.2. BaggrundKommissionen har fremsendt udkast til forordning om elektroniske brugsanvisnin-ger til medicinsk udstyr.Udkastet skal behandles på et møde i Udvalget for Medicinsk Udstyr den 23. sep-tember 2011. På mødet skal udvalget beslutte, om det kan tilslutte sig forslaget.Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 9, stk. 10, i direktiv 90/385/EØF af 20.juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt,implantabelt medicinsk udstyr og artikel 11, stk. 14, i direktiv 93/42/EØF om medi-cinsk udstyr.Forslaget skal behandles efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i Rådetsafgørelse 1999/468/EF om fastsættelse af nærmere vilkår for udøvelsen af degennemførelsesbestemmelser, der tillægges Kommissionen.

Efter denne procedure forelægger Kommissionen et udkast til de foranstaltninger,der skal træffes, for et udvalg bestående af repræsentanter for medlemslandene.Udvalget afgiver udtalelse om forslaget med kvalificeret flertal, og er de påtænkteforanstaltninger i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, forelægger Kom-missionen dem straks for Europa-Parlamentets og Rådet til kontrol.Hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig udkastet til foran-staltninger inden for 3 måneder efter forelæggelsen, vedtager Kommissionen for-anstaltningerne.3. Formål og indholdKommissionen foreslår, at fabrikanter af bestemte typer medicinsk udstyr, der eregnet hertil, får mulighed for at anvende elektroniske brugsanvisninger i stedet forbrugsanvisninger i papirformat.Kommissionen begrunder forslaget med, at det for visse typer medicinsk udstyrkan være en fordel for erhvervsmæssige brugere, at brugsanvisningen foreligger ielektronisk format i stedet for i papirformat. Det er Kommissionens vurdering, atman herigennem kan mindske miljøbelastningen og forbedre konkurrenceevneninden for den industri, der fremstiller medicinsk udstyr. Kommissionen vurdererdesuden, at fabrikanternes omkostninger kan reduceres, mens sikkerhedsniveauetfor brugerne kan opretholdes eller forbedres.Forslaget omfatter følgende typer medicinsk udstyr: 1) aktivt, implantabelt medi-cinsk udstyr og tilbehør, som udelukkende er bestemt til implantering eller til pro-grammering af et aktivt, implantabelt medicinsk udstyr 2) implantabelt medicinskudstyr og tilbehør hertil, som udelukkende er bestemt til implantering af et implan-tabelt medicinsk udstyr 3) fastinstalleret medicinsk udstyr 4) medicinsk udstyr ogtilbehør dertil med indbygget system til visuel visning af brugsanvisningen og 5)software, der er omfattet af direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.Det kan fx være MR-scannere, pacemakere, stents, røntgenudstyr og såkaldte”PACS” (Picture Archiving and Communications System).Fabrikanterne vil efter forslaget skulle opfylde en række betingelser for at kunneanvende elektroniske brugsanvisninger. Det vil bl.a. være et krav, at det medicin-ske udstyr og tilbehør udelukkende er beregnet til erhvervsmæssig brug af er-hvervsmæssige brugere. Ved erhvervsmæssige brugere forstås personer, derbruger det medicinske udstyr som led i deres arbejde og i forbindelse med er-hvervsmæssig sundhedspleje.Fabrikanten vil også skulle foretage en risikovurdering af, om det er sikkert at an-vende en elektronisk brugsanvisning i stedet for en brugsanvisning i papirformat.Risikovurderingen skal godtgøre, at sikkerhedsniveauet ved anvendelse af brugs-anvisninger i elektronisk format opretholdes eller forbedres sammenlignet medbrugsanvisninger i papirformat. Fabrikanten skal efter udkastet give adgang tilbrugsanvisninger i elektronisk format i alle de medlemsstater, hvor produktet mar-kedsføres eller ibrugtages, medmindre andet er behørigt begrundet i risikovurde-ringen.

Fabrikanten vil endvidere skulle etablere et system for udlevering af brugsanvis-ninger i papirformat uden ekstra omkostninger for brugeren inden for en tidsfrist,der er fastsat i risikovurderingen, og senest inden 7 kalenderdage efter at havemodtaget en anmodning fra brugeren eller ved udstyrets levering, hvis der er an-modet herom ved ordreafgivelsen.Fabrikanten skal oplyse brugeren af det medicinske udstyr om, at der medfølger enbrugsanvisning i elektronisk format i stedet for i papirformat, og om hvordan bruge-ren får adgang til den elektroniske brugsanvisning.For udstyr med en fastsat udløbsdato, undtagen implantabelt udstyr, skal fabrikan-ten sørge for, at brugsanvisningen er tilgængelig for brugerne i elektronisk formatog efter anmodning i papirformat i mindst 2 år efter det sidst producerede udstyrsudløbsdato. For udstyr uden udløbsdato og for implantabelt udstyr skal fabrikantensørge for, at brugsanvisningen er tilgængelig for brugerne i elektronisk format samtefter anmodning papirformat i 15 år efter, at det sidste udstyr er fremstillet.Hvis brugsanvisningerne stilles til rådighed på fabrikantens websted, skal webste-det være beskyttet mod hardware og software indtrængen. Alle tidligere udgaver afbrugsanvisningen, der er udgivet i elektronisk format og datoen for offentliggørel-sen skal være tilgængelige på webstedet.For andet udstyr end udstyr i (risiko)klasse I skal et bemyndiget organ i forbindelsemed overensstemmelsesvurderingsproceduren, der er en forudsætning for mar-kedsføringen, undersøge, om fabrikanten opfylder de i forordningen fastsatte be-tingelser for at anvende en brugsanvisning i elektronisk format.4. Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.5. NærhedsprincippetSpørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.6. Gældende dansk retDansk ret indeholder ingen regler om elektroniske brugsanvisninger til medicinskudstyr.7. KonsekvenserLovgivningsmæssige konsekvenserEn vedtagelse af udkastet til forordning har ingen lovgivningsmæssige konsekven-ser, idet forordningen vil være umiddelbart gældende i Danmark.

Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offent-lige.Administrative og økonomiske konsekvenser for erhvervslivetDet vurderes, at fabrikanterne af medicinsk udstyr vil kunne spare væsentlige ud-gifter til trykning af brugsanvisninger, da der efter udkastet alene vil skulle trykkeseksemplarer til brugere, som anmoder om at få tilsendt en brugsanvisning i papir-format. Det forventes, at kun et fåtal af brugerne vil benytte sig af denne adgang.Omvendt vil fabrikanterne skulle afholde udgifter til risikovurdering og evt. etable-ring af et websted, der indeholder elektroniske brugsanvisninger, og som opfylderde krav, som fremgår af udkastet. Herudover vil fabrikanterne skulle afholde udgif-ter til etablering af et system for udlevering af brugsanvisninger i papirformat efteranmodning fra brugerne.Det skal i den forbindelse bemærkes, at fabrikanterne allerede efter gældendelovgivning er forpligtet til at foretage en risikovurdering af deres produkter.Spørgsmålet om anvendelse af elektroniske brugsanvisninger vil således indgåsom et delelement i denne vurdering.For det danske bemyndigende organ for medicinsk udstyr (DGM) vil forslaget in-debære øgende administrationsomkostninger til kontrol af, hvorvidt fabrikanterneoverholder betingelser for at benytte elektroniske brugsanvisninger. Det må forven-tes, at DGM vil hæve sine gebyrer med henblik på at dække denne merudgift.BeskyttelsesniveauetDet er regeringens vurdering, at den foreslåede ordning vil kunne fastholde et højtsundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere.Endvidere skønnes forslaget at få en positiv effekt på miljøet som følge af en for-ventet fald i brugen af brugsanvisninger i papirformat. Den miljømæssige effekt vildog afhænge af, hvor mange fabrikanter, der vil ønske at benytte sig at mulighe-den for udelukkende at anvende brugsanvisninger i elektronisk format og antalletaf brugere, der måtte ønske at få tilsendt en brugsanvisning i papirformat som etsupplement til den elektroniske brugsanvisning.8. HøringUdkastet til forordning har været sendt i høring hos DGM (det danske bemyndige-de organ for medicinsk udstyr), Medicoindustrien, Danske Regioner, Lægeforenin-gen, Tandlægeforeningen og Tandlægernes Nye Landsforening.Medicoindustrien har meddelt, at det overordnet er vel modtaget i branchen, at dernu gives mulighed for at visse produkter kan ledsages af elektronisk brugsanvis-ning, og at Medicoindustrien ser frem til, at elektronisk brugsanvisning gøres muligfor øvrige produkter til brug af professionelle brugere.

Herudover har Danske Regioner meddelt, at man ikke har bemærkninger til forord-ningsudkastet, men at man ikke haft mulighed for at kommentere forslaget meredetaljeret.Der er ikke modtaget yderligere bemærkninger til udkastet.9. Generelle forventninger til andre landes holdningerKommissionens udkast til forordning er blevet drøftet på en række møder i en ar-bejdsgruppe i EU-regi bestående bl.a. af repræsentanter fra medlemslandene.På møderne har landene generelt været positivt indstillede over for udkastet. Detforventes, at de øvrige medlemsstater vil kunne tilslutte sig Kommissionens udkasttil forordning på mødet i Udvalget for Medicinsk Udstyr den 23. september 2011.10. Regeringens generelle holdningRegeringen finder det positivt, at der etableres en ordning, hvor fabrikanter af be-stemte typer medicinsk udstyr får mulighed for at anvende brugsanvisninger i elek-tronisk format, og at der fastsættes betingelser for at benytte denne ordning, såle-des at sikkerhed og effektivitet for patienter og brugere kan opretholdes.Regeringen hæfter sig desuden ved de miljømæssige og økonomiske fordele vedat benytte elektroniske brugsanvisninger frem for brugsanvisninger i papirformat.Regeringen kan derfor tilslutte sig forslaget.Regeringen ser gerne, at ordningen udvides til flere typer medicinsk udstyr, og atkravene til fabrikanterne evalueres. Regeringen vil foreslå, at der indsættes enbestemmelse i forordningen om, at Kommissionen fremlægger en evalueringsrap-port efter en periode, og at det vurderes, om ordningen kan udvides til flere typermedicinsk udstyr.11. Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgSagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.