Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2010
KOM (2010) 0276
Offentligt
DA
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449612_0002.png
EUROPA-KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 1.6.2010
KOM(2010)276 endelig
2010/0152 (NLE)
Forslag til
RÅDETS AFGØRELSE
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet
af genetisk modificeret 1507x59122-majs (DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7), i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(Kun den engelske, den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449612_0003.png
BEGRUNDELSE
Omstående forslag til rådsafgørelse vedrører fødevarer og foder, der indeholder, består af eller
er fremstillet af genetisk modificeret 1507x59122-majs, for hvilke Dow AgroSciences Europe
den 26. maj 2005 indgav en ansøgning om markedsføring til Nederlandenes kompetente
myndighed i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer
og foderstoffer.
Forslaget vedrører også markedsføring af andre produkter end foder og fødevarer, der
indeholder og består af 1507x59122-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer
majs, dog ikke til dyrkning.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 6. maj 2009 en positiv
udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA mente, at
1507x59122-majs er lige så sikkert som det tilsvarende ikke-genetisk modificerede produkt
for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.
EFSA konkluderede derfor, at markedsføringen af produkter, der indeholder, består af eller er
fremstillet af genetisk modificeret 1507x59122-majs som beskrevet i ansøgningen, ikke kan
formodes at ville have nogen negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for
miljøet i forbindelse med det planlagte anvendelsesformål.
Den 9. februar 2010 forelagde Kommissionen på baggrund heraf et udkast til afgørelse om
tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af
genetisk modificeret 1507x59122-majs for Den Stående Komité for Fødevarekæden og
Dyresundhed med henblik på afstemning. Komitéen afgav ikke udtalelse: 13 medlemsstater
(183 stemmer) stemte for, 10 medlemsstater (112 stemmer) stemte imod, 3 medlemsstater (46
stemmer) undlod at stemme, og 1 medlemsstat (4 stemmer) var ikke repræsenteret.
I henhold til artikel 35, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i overensstemmelse med
artikel 5 i Rådets afgørelse 1999/468/EF, ændret ved Rådets afgørelse 2006/512/EF, skal
Kommissionen derfor forelægge Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes, idet
Rådet inden for en frist på tre måneder træffer afgørelse med kvalificeret flertal, og
Kommissionen skal samtidig underrette Europa-Parlamentet.
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449612_0004.png
2010/0152 (NLE)
Forslag til
RÅDETS AFGØRELSE
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet
af genetisk modificeret 1507x59122-majs (DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7), i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(Kun den engelske, den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22.
september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
1
, særlig artikel 7, stk. 3,
og artikel 19, stk. 3,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 26. maj 2005 indgav Dow AgroSciences Europe på vegne af Dow AgroSciences
Europe og Pioneer Overseas Corporation i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF)
nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til
markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af
eller er fremstillet af 1507x59122-majs (i det følgende benævnt "ansøgningen").
Forslaget vedrører også markedsføring af andre produkter end foder og fødevarer, der
indeholder og består af 1507x59122-majs, til samme anvendelsesformål som andre
typer majs, dog ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel
17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data
og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede
organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF
2
samt oplysninger og
konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse
med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden
en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv
2001/18/EF.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 6. maj 2009 en
positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA
(2)
(3)
1
2
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1.
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449612_0005.png
mente, at 1507x59122-majs er lige så sikkert som det tilsvarende ikke-genetisk
modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og
dyrs sundhed og for miljøet. EFSA konkluderede derfor, at markedsføringen af
produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret
1507x59122-majs som beskrevet i ansøgningen (i det følgende benævnt
"produkterne"), ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for
menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med det planlagte
anvendelsesformål
3
. EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og
problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af
de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte
forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.
(4)
I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren
havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens
med den påtænkte anvendelse af produkterne.
På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.
Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med
Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et
system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede
organismer
4
.
På grundlag af EFSA’s udtalelse synes der ikke at være behov for særlige
mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder,
består af eller er fremstillet af 1507x59122-majs, ud over de krav, der er fastsat i
artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at
anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved
nærværende afgørelse, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der
indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med
supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må
anvendes til dyrkning. Indehaveren af tilladelsen forelægger årlige rapporter om
gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for
overvågning
af
miljøkonsekvenserne.
Resultaterne
bør
fremlægges
i
overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009
om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af
overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk
modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i
overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF
5
.
EFSA’s udtalelse berettiger heller ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller
begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger
for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af
fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser
vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder,
(5)
(6)
(7)
(8)
3
4
5
http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-123.
EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5.
EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9.
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449612_0006.png
jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr.
1829/2003.
(9)
Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-
registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr.
1829/2003.
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003
af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede
organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede
organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF
6
er der fastsat mærkningskrav for
produkter, der består af eller indeholder GMO'er.
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i
Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske
mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om
grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer
7
.
Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i nærværende afgørelse.
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse
inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden —
(10)
(11)
(12)
(13)
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret 1507x59122-majs (Zea mays L.), som nærmere beskrevet i litra b) i
bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7 i
overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr.
1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
a)
b)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af
DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7-majs
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7-
majs
6
7
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24.
EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1.
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
c)
produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af DAS-
Ø15Ø7-1xDAS-59122-7-majs til samme anvendelsesformål som andre typer majs,
dog ikke til dyrkning.
Artikel 3
Mærkning
1.
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i
forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr.
1830/2003 er "organismens navn" "majs".
Etiketten på produkter, der indeholder eller består af DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7-
majs som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der ledsager disse
produkter, skal indeholde angivelsen "ikke til dyrkning".
Artikel 4
Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
2.
1.
2.
Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige
konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om
gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i
overvågningsplanen, i henhold til beslutning 2009/770/EF.
Artikel 5
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk
modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Indehavere af tilladelsen
1.
Der er følgende indehavere af tilladelsen:
a)
b)
2.
Dow AgroSciences Europe, Det Forenede Kongerige, som repræsenterer
Mycogen Seeds, USA
Pioneer Overseas Corporation, Belgien, som repræsenterer Pioneer Hi-Bred
International, USA.
Begge indehavere af tilladelsen er ansvarlige for at opfylde de forpligtelser, som
indehavere af tilladelser har i henhold til denne afgørelse og forordning (EF) nr.
1829/2003.
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Artikel 7
Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 8
Adressater
Denne afgørelse er rettet til:
a)
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park,
Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgien.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Rådets vegne
Formand
DA
7
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449612_0009.png
BILAG
a)
Ansøgere og indehavere af tilladelsen:
Navn:
Adresse:
Dow AgroSciences Europe
European Development Centre, 3 Milton
Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige
Park,
Abingdon,
på vegne af Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road,
Indianapolis, IN 46268-1054, USA
samt
Navn:
Adresse:
Pioneer Overseas Corporation
Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgien
på vegne af Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P. O. Box
1014, Johnston, IA 50131-1014, USA.
b)
Produkternes betegnelse og specifikationer:
1)
2)
3)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet
af DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7-majs
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-Ø15Ø7-1xDAS-
59122-7-majs
produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af DAS-
Ø15Ø7-1xDAS-59122-7-majs til samme anvendelsesformål som andre typer
majs, dog ikke til dyrkning.
Den genetisk modificerede DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7-majs, der er beskrevet i
ansøgningen, er frembragt ved krydsninger mellem majs indeholdende
begivenhederne DAS-Ø15Ø7 og DAS-59122-7 og udtrykker proteinet Cry1F, som
giver beskyttelse mod visse skadelige sommerfugle, proteinerne Cry34Ab1 og
Cry35Ab1, som giver beskyttelse mod visse skadelige billelarver, og proteinet PAT,
der som genetisk markør giver tolerance over for herbicidet glufosinat-ammonium.
c)
Mærkning:
1)
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i
forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr.
1830/2003 er "organismens navn" "majs".
Etiketten på produkter, der indeholder eller består af DAS-Ø15Ø7-1xDAS-
59122-7-majs som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der
ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen "ikke til dyrkning".
2)
DA
8
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449612_0010.png
d)
Påvisningsmetode:
–
Begivenhedsspecifikke kvantitative realtids-PCR-metoder for genetisk
modificeret DAS-Ø15Ø7-majs og DAS-59122-7-majs valideret på DAS-
Ø15Ø7-1xDAS-59122-7-majs.
Valideret af det EF-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF)
nr. 1829/2003, offentliggjort på
http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.
Referencemateriale: ERM®-BF418 (for DAS-Ø15Ø7) og ERM®-BF424 (for
DAS-59122-7), der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter
(FFC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM), på adressen
https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.
–
–
e)
Entydig identifikator:
DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7.
f)
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om
biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed:
Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: se [indsættes
ved anmeldelsen]
g)
Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller
håndtering af produkterne:
Ingen.
h)
Overvågningsplan:
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv
2001/18/EF.
[Link:
Planen som offentliggjort på internettet]
i)
Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring:
Ingen.
Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne
ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede
fødevarer og foderstoffer.
DA
9
DA