Europaudvalget 2010
KOM (2010) 0652
Offentligt
DA
DA
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449972_0002.png
EUROPA-KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 11.11.2010
KOM(2010) 652 endelig
Årsrapport (2009)
om anvendelsen af Rådets forordning (EF) nr. 953/2003 af 26. maj 2003 om hindring af
omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler
DA
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Årsrapport (2009)
om anvendelsen af Rådets forordning (EF) nr. 953/2003 af 26. maj 2003 om hindring af
omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler
DA
2
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
INDHOLDSFORTEGNELSE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Baggrund ...................................................................................................................... 4
Kommissionens rapporter i henhold til forordning (EF) nr. 953/2003 ........................ 5
Registrerede produkter ................................................................................................. 5
Modtagerlande.............................................................................................................. 6
Omfattede sygdomme .................................................................................................. 6
Anvendelse af prisformlen ........................................................................................... 7
Evaluering af virkningen af forordningen over en treårs periode ................................ 8
BILAG 1: Oplysninger om mængder af lægemidler solgt i 2009............................................ 11
BILAG 2: Mængder af prisdifferentierede produkter solgt, opdelt på subregion, mellem 1.
januar 2009 og 31. december 2009 ............................................................................ 20
DA
3
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449972_0005.png
Dette er den sjette årlige rapport i henhold til artikel 11 i forordning (EF) nr. 953/2003
1
, som
skal forhindre parallelhandel med lægemidler, der sælges til nedsat pris bestemt for de mindst
udviklede lande. Denne rapport dækker perioden fra 1. januar til 31. december 2009.
1.
B
AGGRUND
I 2000 fastlagde FN's "Millennium"-topmøde prioriteterne "Millennium Development Goals"
(MDG), hvoraf en er at bekæmpe hiv/aids, malaria og andre sygdomme. Som opfølgning på
dette tilsagn vedtog Europa-Kommissionen en samlet ramme
2
for at fremskynde indsatsen
rettet mod de tre store sygdomme - hiv/aids, malaria og tuberkulose (TB). I 2001 blev der
udviklet et handlingsprogram
3
, som beskriver de særlige foranstaltninger, der skal træffes.
Opfølgningen af dette program blev vedtaget af Kommissionen i 2005 og omfatter perioden
2007-2011
4
.
Forsyningen af de fattige lande og udviklingslandene med medicin til bæredygtigt lave priser
er et af de vigtigste mål i kampen mod disse alvorlige sygdomme. For at opnå dette har
Europa-Kommissionen konsekvent været fortaler for en politik om "differentieret
prisfastsættelse" for lægemidler, kombineret med markedssegmentering mellem rige og
fattige lande. Fordelen ved en sådan politik er, at den tilskynder producenterne til at
distribuere de pågældende lægemidler i de berørte lande til den lavest mulige
("differentierede") pris, samtidig med at de dækker deres forsknings- og udviklingsudgifter
med de højere priser i de udviklede (OECD) lande. Denne fremgangsmåde har til formål at
fremme bæredygtig forsyning og kontinuerlig distribution af livsvigtig medicin. Den er også
mindre udsat for de begrænsninger, man ofte er stødt på i "partnerskabsordninger".
For at støtte differentieret prisfastsættelse er der blevet udarbejdet specifikke garantier, der
skal forhindre ulovlig anvendelse af lægemidler. I maj 2003 vedtog EU Rådets forordning
(EF) nr. 953/2003 om hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med
visse essentielle lægemidler
5
("forordningen").
1
2
3
4
5
I artikel 11 i forordning (EF) nr. 953/2003 bestemmes: "1. Kommissionen fører årligt tilsyn med
mængderne af udførte produkter til differentieret pris, der er anført i bilag I, og som udføres til de lande,
der er defineret efter artikel 1, på basis af oplysninger fra lægemiddelfabrikanter og -eksportører.
Kommissionen vil hertil udarbejde en standardformular. Fabrikanter og eksportører har pligt til årligt at
indgive sådanne salgsrapporter om produkter til differentieret pris til Kommissionen, som vil behandle
dem fortroligt.
2. Kommissionen aflægger jævnligt rapport til Rådet om, hvilke mængder der udføres til differentierede
priser herunder de mængder, der udføres inden for rammerne af en partnerskabsaftale mellem
fabrikanten og regeringen for et bestemmelsesland. I rapporten gennemgås med henblik på artikel 3
anvendelsesområdet for lande- og sygdomskriterierne og de generelle kriterier."
Hurtigt indgreb mod overførbare sygdomme inden for rammerne af fattigdomslempelse (KOM(2000)
585).
Handlingsprogram: hurtigt indgreb mod hiv/aids, malaria og tuberkulose inden for rammerne af
fattigdomslempelse (KOM(2001) 96). Ajourføring af EF-handlingsprogrammet: hurtigt indgreb mod
HIV/AIDS, malaria og tuberkulose inden for rammerne af fattigdomslempelse Udestående spørgsmål
og fremtidige udfordringer (KOM(2003) 93).
Et europæisk handlingsprogram til bekæmpelse af hiv/aids, malaria og tuberkulose gennem eksterne
foranstaltninger (KOM(2005) 179). For rapporten fra 2009 om udviklingen (SEK(2009) 748 endelig),
henvises
til:
http://ec.europa.eu/development/icenter/repository/COMM_PDF_SEC_2009_0748_F_EN_AUTRE_D
OCUMENT_TRAVAIL_SERVICE.pdf
EUT L 135 af 3.6.2003, s. 5-11. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1662/2005 af
11.
oktober
2005
(EUT
L
267
af
12.10.2005,
s.
19-21).
http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF
DA
4
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449972_0006.png
2.
K
OMMISSIONENS RAPPORTER I HENHOLD TIL FORORDNING
(EF)
NR
. 953/2003
Denne rapport dækker perioden fra 1. januar til 31. december 2008. I rapporteringsperioden er
ingen nye produkter blev registreret.
Rapporten indeholder oplysninger om:
hvor store mængder der eksporteres til differentierede priser for hvert produkt, der er
registreret i forordningens bilag I
hvilke subregioner der nyder godt af denne eksport til differentierede priser
hvilke sygdomme der behandles med de pågældende produkter
hvordan prisformlerne i artikel 3 i forordningen er blevet anvendt for hvert af de
pågældende produkter.
Denne rapport er hovedsagelig baseret på oplysninger fra ansøgeren i henhold til artikel 11,
stk. 1, i forordningen. Kommissionen respekterer fortroligheden af de oplysninger, som
ansøgerne fremsender og hverken garanterer eller betvivler deres nøjagtighed.
For at holde offentligheden informeret om alle produkter, der er registreret i henhold til
forordningen, deres producenter, særlige kendetegn, modtagerlande og andre relevante
oplysninger har Kommissionen oprettet en hjemmeside, hvor disse oplysninger løbende bliver
opdateret:
http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl
På samme hjemmeside er der også hjælp at hente for fabrikanter, der ønsker at registrere et
nyt produkt.
3.
R
EGISTREREDE PRODUKTER
De produkter, der er nævnt nedenfor, blev registreret i 2004 af GlaxoSmithKline (GSK),
Brentford (UK).
P
RODUKTNAVN
EPIVIR 150 mg x 60
COMBIVIR 300/150 mg x 60
EPIVIR Oral opløsning 10mg/ml - 240
ml
RETROVIR 100 mg x 100
RETROVIR 300 mg x 60
RETROVIR 250 mg x 40
TRIZIVIR 750 mg x 60
OECD-
PRISINTERVAL
121,81 USD – 395,78 USD
177,49 USD – 767,59 USD
33,32 USD – 71,73 USD
D
IFFERENTIER
ET PRIS
5,70 USD
19,50 USD
6,73 USD
104,07 USD – 219,42 USD
125,15 USD – 295,42 USD
83,84 USD – 205,16 USD
539,09 USD – 887,97 USD
15,77 USD
17,40 USD
13,27 USD
102,00 USD
DA
5
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449972_0007.png
ZIAGEN 300 mg x 60
RETROVIR Oral opløsning 10 mg/ml –
200 ml
152,64 USD – 411,42 USD
17,85 USD – 73,83 USD
72,90 USD
7,10 USD
Det skal bemærkes, at både de "differentierede" priser og OECD-prisintervallerne, der
fremgår af ovenstående tabel, er dem, der er rapporteret af producenten på det tidspunkt, hvor
ansøgningerne er indgivet. En
opdatering
af disse priser og prisintervaller kan findes i bilag
I, sammen med den i 2009 solgte mængde for hvert produkt, der er registreret i henhold til
forordningen.
I henhold til forordningen kan der for produkter, der afsættes til disse priser i de lande, der er
opført i bilaget, ikke skelnes mellem offentlige eller private købere. Det skal dog bemærkes,
at disse priser er vejledende. De faktiske salgspriser er ikke blevet rapporteret, da der i
henhold til artikel 11, stk. 1, i forordning ikke findes nogen forpligtelse for ansøgerne til at
gøre det. Det kan derfor ikke udelukkes, at der i nogle tilfælde har været forhandlet lavere
priser for de pågældende produkter, og at handel til disse priser faktisk har fundet sted
6
.
I løbet af rapporteringsperioden blev der ikke indberettet forsøg til Kommissionen på ulovligt
at genimportere produkter med differentierede priser, der er registreret i henhold til
forordningen, tilbage i EU.
Da hiv/aids, malaria og tuberkulose er kroniske sygdomme, er køb af medicin nødt til at være
bæredygtig. Kommissionen har fået oplyst, at de fleste salg er en del af langvarige aftaler med
indkøbere. Ingen eksport under særlige "partnerskabsaftaler" er blevet anmeldt til
Kommissionen.
4.
M
ODTAGERLANDE
I rapporteringsperioden er prisdifferentierede produkter blevet leveret til
14
af de lande, der er
nævnt i bilag II til forordningen. Der er tale om: Cambodja, Cameroun, Den Demokratiske
Republik Congo, Haiti, Côte d'Ivoire, Kenya, Mozambique, Namibia, Nigeria, Rwanda,
Sydafrika, Togo, Uganda og Zimbabwe.
Med undtagelse af Cambodja og Haiti ligger alle de pågældende lande i Afrika syd for
Sahara, den region, hvor forekomsten af hiv/aids er størst.
Detaljerede oplysninger om eksportmængden til hver af de 7 subregioner (Europa og
Centralasien, Østasien og Stillehavsområdet, Latinamerika og Caribien, Vestafrika,
Centralafrika, Østafrika og det sydlige Afrika) kan findes i bilag 2 til denne rapport.
5.
O
MFATTEDE SYGDOMME
Hiv/aids, malaria og tuberkulose anses generelt for at være de alvorligste risici for
folkesundheden i udviklingslandene og en væsentlig hindring for deres udvikling.
Dette er grunden til, at der i EU's udviklingspolitik, herunder denne forordning, lægges særlig
6
Læsere, der er interesseret i at få oplysninger om faktiske salgspriser, kan finde dem på hjemmesiden
for
den
globale
fond
til
bekæmpelse
af
aids,
tuberkulose
og
malaria.
http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr
DA
6
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
vægt på disse tre sygdomme. I betragtning af at listen over registrerede produkter forblev
uændret i 2009, er det de samme sygdomme, der er omfattet i denne rapport dvs. udelukkende
hiv/aids.
Men der er sikkert nogle lægemidler til behandling af malaria og tuberkulose, der ville nyde
godt af registrering i henhold til forordningen. Medicin til behandling af opportunistiske
infektioner forbundet med hiv/aids er også berettiget og egnet til dækning i henhold til
forordningen, men der har hidtil ikke været nogen ansøgninger.
6.
A
NVENDELSE AF PRISFORMLEN
Til dato har anvendelsen af den prisformel, der er omhandlet i artikel 3 i forordningen, ikke
skabt praktiske problemer. Ansøgeren har ikke fundet det nødvendigt at benytte sig af en
uafhængig revisor for at beskytte følsomme data (en mulighed, der tillades i artikel 4, stk. 2,
nr. ii), i forordningen). For alle ni produkter har det vist sig tilstrækkeligt til at påvise, at den
tilbudte pris (dvs. den "differentierede" pris) var mindre end 25 % af den laveste OECD-
listepris. Både den differentierede pris og OECD's listepriser er tilgængelige for
offentligheden.
DA
7
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449972_0009.png
7.
E
VALUERING AF VIRKNINGEN AF FORORDNINGEN OVER EN TREÅRS PERIODE
Nedenstående tabel giver et fingerpeg om salgstendenser pr. produkt, der er registreret i
henhold til forordningen, i løbet af de sidste fem år:
Figur 1:
Produkt/enhed
Combivir 300/150 mg x 60
Retrovir 250 mg x 40
Retrovir 100 mg x 100
Trizivir 750 mg x 60
Retrovir Oral opløsning 10
mg
Ziagen 300 mg x 60
Epivir Oral opløsning
10mg/ml 240 ml Retrovir
Oral opløsning
Epivir 150 mg x 60
Retrovir 300 mg x 60
Total
2006
397 450
585
132 176
4 903
119 807
40 208
2007
153 793
643
92 467
17 102
272 063
35 884
2008
178 216
2 700
136 571
7 475
13 502
26 872
33 311
406 287
975 250
48 410
2 125 076
155 523
1 125 986
118 725
1 972 186
971 689
47 682
1 418 018
2009
(GSK)
66 344
17 240
10 185
9 895
7 305
5 058
4 008
0
0
120 035
2009 (licens-
indehavere)
905 655
0
43 728
0
137 779
0
720 863
6 406 552
1 305 821
9 520 398
DA
8
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449972_0010.png
Figur 2:
Samlet årligt salg af produkter til differentieret pris, der er registreret i henhold til Rådets forordning
(EF) nr. 953/2003
10 000 000
9 800 000
9 600 000
9 400 000
9 200 000
9 000 000
8 800 000
8 600 000
8 400 000
8 200 000
8 000 000
7 800 000
7 600 000
7 400 000
7 200 000
7 000 000
6 800 000
6 600 000
6 400 000
6 200 000
6 000 000
5 800 000
5 600 000
5 400 000
5 200 000
5 000 000
4 800 000
4 600 000
4 400 000
4 200 000
4 000 000
3 800 000
3 600 000
3 400 000
3 200 000
3 000 000
2 800 000
2 600 000
2 400 000
2 200 000
2 000 000
1 800 000
1 600 000
1 400 000
1 200 000
1 000 000
800 000
600 000
400 000
200 000
0
9 520 398
2 741 081
2 125 076
1 972 186
1 418 018
120 035
2005
2006
2007
2008
2009 (GSK)
2009
(Licensindehavere)
DA
9
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Af alle de registrerede produkter viste kun
Retrovir 250 mg x 40, og Trizivir 750 mg x 60
en
stigning i den mængde, der blev solgt til differentierede priser sammenlignet med foregående
år. Det samlede salg faldt med 92 %.
Dette yderligere fald i 2009 skyldes igen primært, at flere kunder
køber
ARV-lægemidler fra
andre producenter og især fra generiske producenter, herunder de, der har fået licenser fra
GSK. Figur 1 og 2 på side 8 viser det samlede salg fra generiske producenter for de 9
produkter, der er registreret i henhold til forordningen i 2009. GSK har givet frivillige licenser
til otte generiske virksomheder til fremstilling og levering af ARV-lægemidler (Retrovir,
Epivir og Combivir, som alle hovedsagelig anvendes til primærbehandling) til både den
offentlige og den private sektor i Afrika syd for Sahara. Denne tendens er velkommen, da den
forbedrer tilgængeligheden af overkommelige ARV-lægemidler for kunder i
udviklingslandene og bidrager til at opretholde en bæredygtig forsyning. I 2009 leverede
licensindehavere 439 mio. tabletter af deres versioner af Epivir og Combivir til afrikanske
lande, og GSK leverede 32,7 mio. tabletter, i alt 471,7 mio. tabletter i 2009 sammenlignet
med i alt 349 millioner i 2008. Det skal derfor endnu engang understreges, at adgangen til
differentieret prissatte lægemidler overordnet set er steget markant.
DA
10
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449972_0012.png
BILAG 1: O
PLYSNINGER OM MÆNGDER AF LÆGEMIDLER SOLGT I
2009
EPIVIR Oral opløsning 10mg/ml – 240 ml
Dato for godkendelse: 19. april 2004
Subregion
Solgte mængder
(enheder)
7
– 1. januar
2009 til 31. december
2009
Behandlet sygdom: hiv-infektion
Aktiv ingrediens: lamivudin
Det sydlige Afrika
4 008
Samlet antal
pakninger
pr. måned
Tilbudt pris (pr. enhed): 5,42 USD
solgte
4 008
334
Laveste OECD-listepris: 39,58 USD
Differentieret/laveste OECD-listepris: 13,69 %
7
I denne og de følgende tabeller er "enheder" de pakker, hvori de pågældende varer er pakket. For
eksempel er en "enhed" af Epivir Oral opløsning 10mg/ml - 240 ml en flaske med 240 ml. En "enhed"
af Epivir 150 mg x 60 (se nedenstående tabel) er en pakke indeholdende 60 tabletter.
DA
11
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449972_0013.png
EPIVIR 150 mg x 60
Dato for godkendelse: 19. april 2004
Subregion
Solgte mængder
(enheder) – 1. januar
2009 til 31. december
2009-
Behandlet sygdom: hiv-infektion
Aktiv ingrediens: lamivudin
Samlet antal
pakninger
Pr. måned
solgte
0
0
Tilbudt pris (pr. enhed): 5,23 USD
Laveste OECD-listepris: 147,49 USD
Differentieret/laveste OECD-listepris: 3,55 %
DA
12
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449972_0014.png
COMBIVIR 300/150 mg x 60
Dato for godkendelse: 19. april 2004
Subregion
Subregion
- 1. januar 2009 til 31.
december 2009
Behandlet sygdom: hiv-infektion
Aktiv ingrediens: lamivudin + zidovudin
Latinamerika
Caribien
Centralafrika
Østafrika
Det sydlige Afrika
og
50
2 520
13 766
50 008
Samlet antal
pakninger
Tilbudt pris (pr. enhed): 16,19 USD
Pr. måned
solgte
66 344
5 529
Laveste OECD-listepris: 302,85 USD
Differentieret/laveste OECD-listepris: 5,35 %
DA
13
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449972_0015.png
RETROVIR 100 mg x 100
Dato for godkendelse: 19. april 2004
Subregion
Solgte mængder
(enheder) – 1. januar
2009 til 31. december
2009-
Behandlet sygdom: hiv-infektion
Aktiv ingrediens: zidovudin
Vestafrika
Østafrika
Det sydlige Afrika
5 278
1 996
2 911
Tilbudt pris (pr. enhed): 12,17 USD
Samlet antal
pakninger
Pr. måned
solgte
10 185
849
Laveste OECD-listepris: 101,69 USD
Differentieret/laveste OECD-listepris: 11,97 %
DA
14
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449972_0016.png
RETROVIR 300 mg x 60
Dato for godkendelse: 19. april 2004
Subregion
Solgte mængder
(enheder) - 1. januar
2009 til 31. december
2009
Behandlet sygdom: hiv-infektion
Aktiv ingrediens: zidovudin
Samlet antal
pakninger
Pr. måned
solgte
0
0
Tilbudt pris (pr. enhed): 13,24 USD
Laveste OECD-listepris: 211,09 USD
Differentieret/laveste OECD-listepris: 6,27 %
DA
15
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449972_0017.png
RETROVIR 250 mg x 40
Dato for godkendelse: 19. april 2004
Subregion
Solgte
mængder
(enheder) - 1. januar
2009 til 31. december
2009
Behandlet sygdom: hiv-infektion
Aktiv ingrediens: zidovudin
Østasien
Stillehavsområdet
og
10 892
Det sydlige Afrika
6 348
Tilbudt pris (pr. enhed): 11,03 USD
Samlet antal
pakninger
Pr. måned
solgte
17 240
1 437
Laveste OECD-listepris: 109,16 USD
Differentieret/laveste OECD-listepris: 10,10 %
DA
16
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449972_0018.png
TRIZIVIR 750 mg x 60
Dato for godkendelse: 19. april 2004
Subregion
Solgte mængder
(enheder) – 1. januar
2009 til 31. december
2009-
Behandlet sygdom: hiv-infektion
Aktiv ingrediens: abacavir sulfat (300 mg) + lamivudin (150
mg) + zidovudin (300 mg)
Vestafrika
Østafrika
Det sydlige Afrika
6 688
507
2 700
Tilbudt pris (pr. enhed): 53,71 USD
Samlet antal
pakninger
Pr. måned
solgte
9 895
825
Laveste OECD-listepris: 545,81 USD
Differentieret/laveste OECD-listepris: 9,84 %
DA
17
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449972_0019.png
ZIAGEN 300 mg x 60
Dato for godkendelse: 20. september 2004
Subregion
Solgte mængder
(enheder) - 1. januar
2009 til 31. december
2009
Behandlet sygdom: hiv-infektion
Aktiv ingrediens: abacavir sulfat
Østafrika
Det sydlige Afrika
900
4 158
Samlet antal
pakninger
Pr. måned
Tilbudt pris (pr. enhed): 35,91 USD
solgte
5 058
421
Laveste OECD-listepris: 255,92 USD
Differentieret/laveste OECD-listepris: 14,03 %
DA
18
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1449972_0020.png
RETROVIR Oral opløsning 10 mg/ml – 200 ml
Dato for godkendelse: 20. september 2004
Subregion
Solgte
mængder
(enheder) – 1. januar
2009 til 31. december
2009
Behandlet sygdom: hiv-infektion
Aktiv ingrediens: zidovudin
Vestafrika
Østafrika
4 043
3 262
Tilbudt pris (pr. enhed): 6,35 USD
Samlet antal
pakninger
Pr. måned
solgte
7 305
609
Laveste OECD-listepris: 25,72 USD
Differentieret/laveste OECD-listepris: 24,69 %
DA
19
DA
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
BILAG 2: M
ÆNGDER AF PRISDIFFERENTIEREDE PRODUKTER SOLGT
,
OPDELT PÅ
SUBREGION
,
MELLEM
1.
JANUAR
2009
OG
31.
DECEMBER
2009
Subregioner
Østasien
og
Stillehavsområdet
Latinamerika
Caribien
Vestafrika
og
Produkter
RETROVIR 250 mg x40
COMBIVIR 300/150 mg x 60
Enheder
10 892
50
RETROVIR 100 mg x 100
RETROVIR Oral opløsning
TRIZIVIR 750 mg x 60
5 278
4 043
6 688
Centralafrika
COMBIVIR 300/150 mg x 60
2 520
Østafrika
COMBIVIR 300/150 mg x 60
RETROVIR 100 mg x 100
RETROVIR Oral opløsning
TRIZIVIR 750 mg x 60
ZIAGEN 300 mg x 60
13 766
1 996
3 262
507
900
Det sydlige Afrika
EPIVIR Oral opløsning
COMBIVIR 300/150 mg x 60
RETROVIR 100 mg x 100
RETROVIR 250 mg x 40
TRIZIVIR 750 mg x 60
ZIAGEN 300 mg x 60
4 008
50 008
2 911
6 348
2 700
4 158
DA
20
DA