L 138 - 2010-11 (1. samling) - Bilag 16: Betænkning afgivet den 26. maj 2011

Forslag til lov om ændring af lov om dyreforsøg og lov om kloning oggenmodificering af dyr m.v.(Gennemførelse af nyt dyreforsøgsdirektiv m.v.)[af justitsministeren (Lars Barfoed)]1. ÆndringsforslagDer er stillet 19 ændringsforslag til lovforslaget. DanskFolkepartis medlemmer af udvalget har stillet ændringsfor-slag nr. 1, 2, 4-15, 18 og 19. Enhedslistens medlem af udval-get har stillet ændringsforslag nr. 3, 11, 16 og 17.2. UdvalgsarbejdetLovforslaget blev fremsat den 9. februar 2011 og var til1. behandling den 1. marts 2011. Lovforslaget blev efter 1.behandling henvist til behandling i Retsudvalget.MøderUdvalget har behandlet lovforslaget i 6 møder.HøringEt udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen væretsendt i høring, og justitsministeren sendte den 2. december2010 dette udkast til udvalget, jf. REU alm. del – bilag 111.Den 7. februar 2011 sendte justitsministeren de indkomnehøringssvar og et notat herom til udvalget.Skriftlige henvendelserUdvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtagetskriftlige henvendelser fra:Dyrenes Beskyttelse,Forsøgsdyrenes Værn,Lægemiddelindustriforeningen ogRosemary Goddard Svendsen.Justitsministeren har over for udvalget kommenteret deskriftlige henvendelser til udvalget.DeputationerEndvidere har Dyrenes Beskyttelse og Lægemiddelindu-striforeningen mundtligt over for udvalget redegjort for de-res holdning til lovforslaget.SamrådUdvalget har stillet 2 spørgsmål til justitsministeren tilmundtlig besvarelse. Ministeren har besvaret spørgsmål Aog B i et åbent samråd med udvalget den 5. maj 2011.Justitsministeren har efterfølgende fremsendt det talepa-pir, der lå til grund for ministerens besvarelse af samrådet.Teknisk gennemgangDen 18. maj 2011 afholdt justitsministeren en tekniskgennemgang af lovforslaget for Retsudvalgets medlemmer.SpørgsmålUdvalget har stillet 52 spørgsmål til justitsministeren tilskriftlig besvarelse, som denne har besvaret.Nogle af udvalgets spørgsmål og justitsministerens svarherpå er optrykt som bilag 2 til betænkningen.3. Indstillinger og politiske bemærkningerEtflertali udvalget (V, S, SF, KF og LA) indstiller lov-forslaget tilvedtagelse uændret.Socialdemokratiets, Socialistisk Folkepartis medlemmeraf udvalget og Christian H. Hansen (UFG) finder det til-fredsstillende, at loven om dyreforsøg skærpes og klargørespå en række punkter i overensstemmelse med direktivet ogberetningen over beslutningsforslag nr. B 30, forslag til fol-ketingsbeslutning om skærpede krav til dyreforsøg, fra fol-ketingssamlingen 2008-09.S, SF og Christian H. Hansen (UFG) finder det samtidigtilfredsstillende, at Justitsministeriet har besluttet i forlæn-gelse af vedtagelsen af det fremsatte lovforslag at iværksæt-te en kortlægning af de nuværende aktiviteter på området foralternativer til dyreforsøg og på den baggrund udarbejde ennational strategi for fremme af forskning, udvikling og vali-dering af alternative metoder og formidling af oplysningerherom. Strategien vil fastlægge og beskrive tiltag inden for

fremme af forskning, udvikling og validering af alternativemetoder og formidling af oplysninger herom. Strategien vilendvidere fastlægge organiseringen, opgavefordelingen ogsamarbejdet mellem aktørerne på dyreforsøgsområdet, her-under spørgsmålet om en eventuel styrkelse af Dacopas ar-bejde. Justitsministeriet har tilkendegivet at ville inddrageinteressenterne på dyreforsøgsområdet ved udarbejdelsen afstrategien, samt at arbejdet med strategien vil blive tilrette-lagt, således at eventuelle bekendtgørelsesændringer kanvære gennemført inden fristen for gennemførelse af det nyedyreforsøgsdirektiv, som er den 10. november 2012.Etmindretali udvalget (DF) indstiller lovforslaget tilvedtagelsemed de af mindretallet stillede ændringsforslag.Dansk Folkeparti er modstandere af dyreforsøg. Vi inte-resserer os for dyrevelfærd, fordi vi mener, at vi som men-nesker har et stort ansvar for, at vores dyr har det godt ogtrives.I DF arbejder vi for, at dyreforsøg gøres unødvendige ogi stedet erstattes med computerteknologi og kunstigt væv.Det er urimeligt, at dyr lider unødigt, og derfor må viskærpe lovgivningen der, hvor vi kan, og hvor det samtidigtvil have en gavnlig effekt på dyrene.DF ser dette lovforslag som et skridt i den rigtige retning,men DF har dog valgt at stille en række ændringsforslag,som vil sikre en endnu bedre lovgivning til gavn for forsøgs-dyrene.Det er ingen hemmelighed, at DF som udgangspunkt erkritiske over for totalharmoniseringsregler fra EU. Vi hardog i dette tilfælde på baggrund af tungtvejende årsager,som omhandler dyrenes velfærd, valgt at stemme for lovfor-slaget.I DF mener vi, at det slet ikke bør være nødvendigt atbruge dyr til industrielle eller lignende eksperimenter. Der-for arbejder vi hen i mod at fremme alternativer til dyrefor-søg. Skridtet herimod er taget. Vi har således ved finanslo-ven for 2008 sørget for, at der blev oprettet en pulje på 5mio. kr. til forskning i alternativer til dyreforsøg. Dyr skalikke lide unødigt, hvis forskningsresultater kan bidrage til atændre på dette forhold.Ved 1. -behandlingen påstod flere partier, at de 5 mio.kr., som DF ved finansloven fik afsat til forskning i alterna-tiver til dyreforsøg, skulle være brugt til andre formål. Svarpå spørgsmål nr. 12 konkretiseret hvad midlerne er brugt tilnemlig reel forskning i alternativer til dyreforsøg, hvorfor depågældende ordføreres angreb mod DF var uberettigede.Etandet mindretali udvalget (RV og EL) indstiller lov-forslaget tilvedtagelsemed de stillede ændringsforslag.Ettredje mindretali udvalget (Christian H. Hansen(UFG)) indstiller lovforslaget tilvedtagelsemed de undernr. 3 og 11 stillede ændringsforslag.Christian H. Hansen (UFG) ser gerne på længere sigt, atdyreforsøg bliver udfaset og der i stedet findes alternativerhertil. Men lovforslaget er dog et skridt i den rigtige retning.Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit, Siumut, Tjóðveldiog Sambandsflokkurin var på tidspunktet for betænkningensafgivelse ikke repræsenteret med medlemmer i udvalget oghavde dermed ikke adgang til at komme med indstillingereller politiske udtalelser i betænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykti betænkningen.4. Ændringsforslag med bemærkningerÆndringsforslagTil § 1Af etmindretal(DF), tiltrådt af etmindretal(RV og EL):1)Det undernr. 2foreslåede§ 1, stk.1,affattes således:»Anvendelse af hvirveldyr, herunder fostre af pattedyr i densidste tredjedel af deres normale udvikling, larveformer, derernærer sig selv, og blæksprutter til forsøg må kun ske medtilladelse fra Dyreforsøgstilsynet. Enhver aktivitet, der in-volverer forsøgsdyr, skal ske under iagttagelse af princippetom erstatning, begrænsning og forfinelse.«[Præcisering af, at larveformer er omfattet, og præcisering afprincippet om de 3 R’er]2)Det undernr. 3,foreslåede§ 1, stk. 2,affattes således:»Stk. 2.Ved forsøg forstås enhver invasiv eller ikkeinva-siv anvendelse af dyr til videnskabelige eller uddannelses-mæssige formål, der må formodes at være forbundet medsmerte, lidelse, angst eller varigt men for dyret, svarende tileller stærkere end, hvad indførelsen af en nål, i overens-stemmelse med god veterinær praksis, forvolder. Dette om-fatter alle handlinger, der er bestemt til eller sandsynligvisvil medføre fødsel eller udrugning af et dyr eller udviklingog bevarelse af nye genmodificerede dyrestammer i en så-dan tilstand, men udelukker aflivning af dyr kun med hen-blik på anvendelse af deres organer eller væv.«[Præcisering af definitionen på forsøg]Af etmindretal(EL), tiltrådt af etmindretal(RV ogChristian H. Hansen (UFG)):3)I den undernr. 7,foreslåede ændring af§ 1, stk. 4,derbliver stk. 5, indsættes efter »nytteværdi«:»Forsøgets samfundsmæssige relevans skal inddrages somet afgørende element.«[Ændring af »væsentlig gavn«-kriteriet]Af etmindretal(DF), tiltrådt af etmindretal(RV og EL):4)Efter den undernr. 8foreslåede affattelse af§ 2, stk. 1og2,indsættes somstk. 3:»Stk. 3.Ændringer i de i stk. 2 nævnte ansvarshavendepersoner kan kun ske efter godkendelse fra Rådet for Dyre-forsøg.«Stk. 2 bliver herefter stk. 4.[Ændringer i den ansvarshavende person skal godkendes afRådet for Dyreforsøg]5)Efter nr. 8 indsættes som nyt nummer:»01.§ 3, stk. 1, 2. pkt.,udgår«[Dispensationsmuligheden udgår]

6)I det undernr. 9foreslåede§ 3, stk. 2,indsættes efter»den«: »akkumulerede«.[Den akkumulerede smerte skal vurderes]7)I den undernr. 10foreslåede affattelse af§ 3, stk. 3,der bliver stk. 4, udgår inr. 3ordet »eventuel«.[Alle forsøg underlægges en efterfølgende evaluering]8)I den undernr. 10foreslåede affattelse af§ 3, stk. 3,der bliver stk. 4, indsættes somnr. 10:»10)Ethvert vilkår fastsat af Rådet for Dyreforsøg.«[Vilkår skal fremgå af tilladelsen]9)Efter den undernr. 10foreslåede affattelse af§ 3, stk.3,der bliver stk. 4, indsættes somstk. 5:»Stk. 5.Ændringer i de i stk. 3 nævnte ansvarshavendepersoner kan kun ske efter godkendelse fra Rådet for Dyre-forsøg.«[Godkendelse af ændringer i ansvarshavende personer]10)I den undernr. 14foreslåede§ 6, stk. 2,indsættes i2.pkt.efter »skal«: »der være en særlig begrundelse herforog«.[Krav om særlig begrundelse, hvis døden er det planlagteendepunkt]Af etmindretal(DF og EL), tiltrådt af etmindretal(RV ogChristian H. Hansen (UFG)):11)Nr. 15affattes således:»15.I§ 6, stk. 2,der bliver stk. 3, indsættes som2. pkt.:»Ansøgeren skal redegøre for og dokumentere, at den viden,som dyreforsøget kan bidrage med, ikke helt eller delvis kanopnås uden anvendelse af dyreforsøg eller erstattes af allere-de kendt national eller international viden.««[Præcisering af ansøgerens dokumentationsforpligtelse]Af etmindretal(DF), tiltrådt af etmindretal(RV og EL):12)Efter den undernr. 15foreslåede ændring af§ 6, stk.2,der bliver stk. 3, indsættes somstk. 4:»Stk. 4.En tilladelse til at udføre forsøg tilbagekaldes el-ler revideres, såfremt der, efter at tilladelsen er givet, frem-kommer oplysninger om, at den viden, der ønskes opnåetgennem forsøget, helt eller delvis kan tilvejebringes udenanvendelse af forsøgsdyr.«[Tilladelse skal tilbagekaldes eller revideres, hvis der i løbetaf tilladelsens gyldighedsperiode fremkommer nye oplys-ninger]Af etmindretal(DF), tiltrådt af etmindretal(RV ogChristian H. Hansen (UFG)):13)Det undernr. 16foreslåede§ 7, stk. 1,affattes såle-des:»Dyreforsøg må kun udføres, når dyret er lokalt eller univer-selt bedøvet, jf. dog stk. 2, og der anvendes forebyggende og

postoperative smertestillende midler eller anden lindrendeforanstaltning med henblik på at begrænse smerte, lidelse,angst eller varigt men mest muligt.«[Præcisering af, at såvel præoperativ som postoperativ smer-tebehandling skal anvendes]14)I det undernr. 16foreslåede§ 7, stk. 4,udgår 2. pkt.,og i stedet indsættes:»Dyr, der kan få smerter, når bedøvelsen er ophørt, behand-les med forebyggende og postoperative analgetika eller medandre hensigtsmæssige smertestillende midler, hvis det erforeneligt med forsøgets formål. Så snart formålet med for-søget er opnået, skal der træffes hensigtsmæssige foranstalt-ninger med henblik på at reducere dyrets lidelser til et mini-mum.«[Behandling efter ophør af bedøvelse]15)I det undernr. 16foreslåede§ 7, stk. 4,indsættes somstk. 5:»Stk. 5.Ved afslutning af et forsøg skal en dyrlæge elleren anden kompetent person træffe afgørelse om at holde etdyr i live. Dyret aflives, hvis det forventes at forblive i mo-derate eller betydelige smerter, lidelse, angst eller at få va-rigt men. Såfremt et dyr skal holdes i live, skal det have denpleje og anbringes under de forhold, som dets sundhedstil-stand kræver.«[Behandling ved afslutning af et forsøg]Af etmindretal(EL), tiltrådt af etmindretal(RV):16)Nr. 18og19udgår, og i stedet indsættes: »18. § 10ophæves.«[Nedlæggelse af Rådet for Dyreforsøg]17)Efternr. 19indsættes som nye numre:»01.I§ 11, stk. 1, 1. pkt.,ændres »Rådet og personer, sområdet har bemyndiget hertil,« til: »Dyreforsøgstilsynet ogpersoner, som tilsynet har bemyndiget hertil«.»02.I§ 12, stk. 1, 1.og2. pkt.,ændres »Rådet« til: »Tilsy-net«, og i§ 12, stk. 1, 2. pkt.,ændres »rådet« til: »tilsy-net«.««[Nedlæggelse af Rådet for Dyreforsøg]Af etmindretal(DF), tiltrådt af etmindretal(RV og EL):Til § 318)Istk. 2indsættes som nyt2. pkt.:»Tilladelser givet til udførelse af de forsøg givet i medfør af§ 1, stk. 2, i nævnte bekendtgørelse bortfalder senest den 11.marts 2013.«[Bortfald af tilladelser]19)Efter § 3 indsættes som ny paragraf:

»§ 4Justitsministeren skal senest den 1. juni 2013 udarbejdeen national strategi for fremme af forskning, udvikling ogvalidering af alternative metoder.«[National strategi]BemærkningerTil nr. 1Dansk Folkeparti mener, at det bør fremgå klart af lov-teksten, at larveformer, der ernærer sig selv, er dækket af lo-ven. P.t fremgår det kun af bemærkningerne til lovforslaget.Dansk Folkepart ønsker dette præciseret i selve lovteksten.Selvom princippet om de tre R’er kan siges at være inkorpo-reret i § 6 i lov om dyreforsøg med den i nr. 15 i lovforsla-get foreslåede tilføjelse, bør princippet dog nævnes direkte,da der her er tale om et grundprincip for enhver anvendelseaf forsøgsdyr.Til nr. 2Det bør fremgå klart af lovteksten, at »ikkeinvasiv« an-vendelse af dyr er dækket af lovgivningen. Pt. står det kun ibemærkningerne til lovforslaget. I lovforslaget er definitio-nen af et forsøg i forhold til det nye forsøgsdyrsdirektivs de-finition ikke gengivet i sin helhed. Ændringsforslaget harden virkning, at hele definitionen også kommer til at fremgåaf selve lovteksten.Til nr. 3Med den foreslåede ændring præciseres det, at forsøgetssamfundsmæssige relevans skal indgå som et afgørende ele-ment ved afvejningen af, om den belastning, som et forsøgs-dyr udsættes for, står mål med forsøgets og produktets nytte-værdi. Ansøgerne skal i deres ansøgninger og i form af bilaggøre rede for, hvor og hvordan de har undersøgt, om der fin-des dyrefri metoder, der helt eller delvis kan erstatte detforeslåede forsøg, og hvor og hvordan de har undersøgt,hvorvidt den viden, de ønsker at opnå, ikke allerede erkendt. Det kan gøres ganske simpelt ved at vedlægge ud-skrift af de søgninger i diverse databaser, som ansøger harforetaget.Til nr. 4Når de fysiske personer, der i forbindelse med en giventilladelse pålægges et ansvar på vegne af en juridisk person,skal godkendes af Rådet for Dyreforsøg, er det kun natur-ligt, at eventuelle ændringer i dette også kontrolleres oggodkendes af Rådet for Dyreforsøg.Til nr. 5Den gældende lovs § 3, stk. 1, åbner op for, at tilladelsegives uden information om typen af forsøg, hvilke dyrearterder er tale om, og antallet af dyr, der ønskes anvendt, hvissærlige forhold – som ikke er defineret – taler herfor.I henhold til artikel 37c i det nye direktiv skal en rækkeinformationer som oplyst i bilag VI angives i en ansøgning.Listen opererer med »relevansen og begrundelsen for dyre-nes anvendelse, herunder deres oprindelse, anslåede antal,

art og livsstadier«. Det er ikke muligt at forklare relevansog begrundelse af antal og dyreart uden at oplyse antal ogart af de dyr, man ønsker at anvende. Direktivet åbner ikkeop for nogen mulighed for at indsende en ansøgning uden debasale oplysninger anført i bilag VI. Ændringsforslaget skalderfor sikre, at det estimerede antal dyr samt dyreart/dyrear-terne og stamme skal fremgå af alle ansøgninger og derforogså af tilladelserne, herunder senere udvidelser af tilladel-ser.Til nr. 6Dansk Folkeparti ønsker at præcisere, at det er den akku-mulerede lidelse, der skal vurderes, som det fremgår af af-snit II i bilag VIII i direktivet. Det er vigtigt at understrege iselve lovteksten, at det er den akkumulerede lidelse, der skalvurderes, da det fremhæver vigtigheden af, at ansøgerne skalgive detaljerede oplysninger om, hvad det enkelte dyr kanforventes at skulle gennemgå. Uden dette kan Rådet for Dy-reforsøg ikke foretage en reel vurdering af, hvordan forsøgetskal klassificeres, sådan som direktivet kræver. I Sverige harman i mange år opereret med denne bestemmelse.Til nr. 7Et af formålene med en efterfølgende evaluering ifølgeartikel 39 i direktivet er at identificere faktorer, der kanmedvirke til en yderligere implementering af princippet omerstatning, begrænsning og forfinelse, og da en evalueringaf, hvorvidt et projekts mål blev nået, kan udgøre en vigtiginformation i forbindelse med vurderingen af fremtidige an-søgninger fra samme person eller virksomhed, bør alle for-søg underlægges en efterfølgende evaluering. Dette vil sam-tidig gøre det muligt at vurdere, om den, jf. nr. 9 i lovforsla-get, forudsete belastningsgrad svarede til den faktiske be-lastningsgrad, hvilket vil skabe et bedre grundlag for vurde-ring af belastningsgrader i forbindelse med tildelingen affremtidige tilladelser.Til nr. 8Dansk Folkeparti mener, at et nyt punkt bør tilføjes li-sten. I direktivets artikel 40, 2d står der, at der er en rækketing, der skal fremgå af projektgodkendelsen, herunder: »Et-hvert specifikt vilkår knyttet til projektevalueringen.« Der-for skal ethvert vilkår fastsat af Rådet for Dyreforsøg frem-gå af tilladelsen.Til nr. 9Når de fysiske personer, der pålægges et ansvar i forbin-delse med en given tilladelse, skal godkendes af Rådet forDyreforsøg, er det kun naturligt, at eventuelle ændringer idette også kontrolleres og godkendes af Rådet for Dyrefor-søg.Til nr. 10Hvis en ansøger søger om at måtte anvende døden somendepunkt, skal der fremlægges tungtvejende, detaljerede ogvidenskabelige grunde herfor, og det bør oplyses, hvilke for-holdsregler der tages for bl.a. at opfylde kravet om, at fær-rest muligt dyr dør, og at en smertefri død sikres.

Til nr. 11Den foreslåede ændring indebærer, at en ansøger om til-ladelse til dyreforsøg over for Dyreforsøgstilsynet skal rede-gøre for og dokumentere, at den viden, som kan opnås veddyreforsøg, ikke helt eller delvis kan opnås uden anvendelseaf dyreforsøg eller erstattes af allerede kendt national ellerinternational viden.Den foreslåede ændring bringer bestemmelsens ordlyd ioverensstemmelse med ordlyden i Udvalget for Fødevarer,Landbrug og Fiskeris beretning af 15. april 2009 over be-slutningsforslag nr. B 30 om skærpede krav til dyreforsøg.Til nr. 12Ændringsforslaget skal have den virkning, at en tilladelseskal tilbagekaldes eller revideres, hvis der i løbet af tilladel-sens gyldighedsperiode fremkommer nye oplysninger om, atden ønskede viden allerede helt eller delvis er tilvejebragt afandre, eller hvis der i perioden udvikles eller fremkommeroplysninger om dyrefri metoder, der kan erstatte det dyre-forsøg, der er givet tilladelse til.Til nr. 13Den foreslåede tilføjelse tydeliggør den forpligtigelse tilat anvende såvel præoperativ som postoperativ smertebe-handling, som det også fremgår af artikel 14 i direktivet ogaf bemærkningerne til lovforslaget.Til nr. 14Den foreslåede § 7, stk. 4, ser ud til at være en blandingaf det nye direktivs artikel 14 og artikel 17. Men det er ikkelykkes at implementere nogen af disse to artikler, idet deomhandler to forskellige aspekter af et forsøg, nemlig ophø-ret af en bedøvelse og afslutningen af et forsøg, hvilket ikkenødvendigvis er det samme.Den anden sætning i lovforslagets foreslåede § 7, stk. 4,foreslås omskrevet således, at direktivets krav om, hvad derbør gøres, når bedøvelse ophører (artikel 14.4 og 14.5), ty-deliggøres.I artikel 14.4 står der: »Dyr, der kan få smerter, når bedø-velsen er ophørt, behandles med forebyggende og postope-rative analgetika eller med andre hensigtsmæssige smerte-stillende midler, hvis det er foreneligt med forsøgets for-mål.« Artikel 14.5 tilføjer så: »Så snart formålet med forsø-get er opnået, skal der træffes hensigtsmæssige foranstalt-ninger med henblik på at reducere dyrets lidelser til et mini-mum.« Meningen med artikel 14.4 og 14.5 er, at der skaltages skridt til at forhindre eller minimere smerte – forebyg-gende – under forsøget og ved bedøvelsens ophør (med detforbehold, der tages i artikel 14.4). Artikel 17 i det nye di-rektiv (tidligere artikel 9 i det gamle direktiv) fastslår, hvadder skal gøres, når et forsøg – uanset om det involverer bed-øvelse eller ej – er afsluttet.Til nr. 15Den foreslåede § 7, stk. 4, lyder: »Dyr må ikke oplevestærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst. Hvis etdyr må antages at forblive i en tilstand af moderat ellerstærk smerte, lidelse eller angst ved bedøvelsens og den lin-

drende behandlings ophør, eller hvis et dyr forventes at fåvarigt men, skal det aflives.«Det foreslåede § 7, stk. 4, ser ud til at være en blanding afdet nye direktivs artikel 14 og artikel 17. Men det er ikkelykkes at implementere nogen af disse to artikler, idet deomhandler to forskellige aspekter af et forsøg, nemlig ophø-ret af en bedøvelse og afslutningen af et forsøg, hvilket ikkenødvendigvis er det samme.Artikel 17 i det nye direktiv (tidligere artikel 9 i det gam-le direktiv) fastslår, hvad der skal gøres, når et forsøg – uan-set om det involverer bedøvelse eller ej – er afsluttet.Hensigten med artikel 17.2 og 17.3 er, at der foretages envurdering af dyrets tilstand ved forsøgets afslutning og træf-fes en afgørelse om dets videre skæbne. Hvis dyret er blevetpåført varigt men, og hvis graden af smerte, lidelse og angster enten moderat eller betydelig og vil fortsætte (fordi denikke kan lindres), skal dyret aflives. Hvis dyret er i en smer-tetilstand, som ikke vil vare ved, og som måske kan lindres,eller graden af den vedvarende smerte ikke er mere endmild, kan dyret forblive i live i henhold til direktivet. Detbetyder imidlertid ikke, at dyret automatisk skal holdes i li-ve. Hvis dyret holdes i live, skal det modtage passende plejeog holdes under forhold, som dets sundhedsmæssige tilstandkræver. I den forbindelse er det væsentligt at bemærke, at ihenhold til bilag VIII i det nye direktiv om klassificering afforsøg efter belastningsgrad klassificeres et forsøg, som in-debærer langvarig let belastende smerte, lidelse eller angst,som »moderat belastende«. Det vil sige, at vedvarende mildsmerte, lidelse og/eller angst svarer til moderat smerte, lidel-se og/eller angst.Derfor foreslås dette separate stk. 5, som tager hensyn tilkravene i direktivets artikel 17.2 og 17.3 om, hvornår et dyrskal aflives, og hvilke foranstaltninger der bør tages, hvis etdyr holdes i live.Til nr. 16 og 17De foreslåede ændringer indebærer, at Rådet for Dyrefor-søg nedlægges, og at rådets opgaver overlades til Dyrefor-søgstilsynet.Til nr. 18Lovforslaget inkorporerer ved nr. 6, jf. også lovforslagets§ 2, stk. 2, dele af Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv2003/15/EF af 27. februar 2003 om ændring af Rådets direk-tiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstater-nes lovgivning om kosmetiske midler, der med virkning fra11. marts 2013 helt forbyder udførelse af dyreforsøg medkosmetiske midler, samt bestanddele eller sammensætningeraf bestanddele i kosmetiske midler. Da tilladelser udstedt førden reviderede lov træder i kraft den 1. januar 2013 kan væ-re gyldige til udgangen af 2017, jf. henholdsvis lovforslagets§ 2, stk. 1 og § 2, stk. 3, skal der indsættes en bestemmelse ilov om dyreforsøgs kapitel 5 – ikrafttræden og overgangs-regler m.v., der tydeliggør, at tilladelser til udførelse af detre typer af forsøg, der nævnes i § 1, stk. 2, i bekendtgørelseom dyreforsøg med bestanddele eller sammensætninger afbestanddele i kosmetiske midler (BEK nr. 1262 af11/11/2010), ikke er gyldige efter 11. marts 2013.

Bilag 1Oversigt over bilag vedrørende L 138Bilagsnr.123456789101112131415TitelHøringssvar og høringsnotat, fra justitsministerenUdkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslagetHenvendelse af 25/2-11 fra LægemiddelindustriforeningenTidsplan for udvalgets behandling af lovforslagetHenvendelse af 28/3-11 fra Lægemiddelindustriforeningen ogDyrenes Beskyttelse1. udkast til betænkningRevideret tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget2. udkast til betænkningRevideret tidsplan for udvalgets behandling af lovforslagetHenvendelse af 6/4-11 fra Forsøgsdyrenes VærnInvitation fra justitsministeren til teknisk gennemgang den18/5-11Revideret tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget3. udkast til betænkningHenvendelse af 15/5-11 fra Rosemary Goddard Svendsen4. udkast til betænkningOversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 138Spm.nr.1TitelSpm. om redegørelse for, hvilke konkrete initiativer ministerenvil tage for at styrke udviklingen af alternativer til dyreforsøg, tiljustitsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om, hvad ministeren vil gøre for at sikre, at der bliver afsatde fornødne midler til, at Dacopa reelt kan løfte sine opgaver, tiljustitsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om redegørelse for, hvad der er begrundelsen for at opret-holde Rådet for Dyreforsøg, til justitsministeren, og ministerenssvar herpåSpm. om teknisk bistand til et ændringsforslag, der nedlæggerRådet for Dyreforsøg og overlader rådets opgaver til Dyrefor-søgstilsynet, til justitsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om, hvorfor lovforslaget ikke stiller krav om, at ansøgere tildyreforsøg skal redegøre og dokumentere, men kun godtgøre, atden viden, som kan opnås ved et dyreforsøg, ikke helt eller delviskan opnås uden brug af dyreforsøg, til justitsministeren, og mini-sterens svar herpåSpm. om teknisk bistand til et ændringsforlag, der kræver, at an-søgere til dyreforsøg skal redegøre for og dokumentere, at den vi-den, dyreforsøget kan bidrage med, ikke allerede er kendt natio-nalt eller internationalt, til justitsministeren, og ministerens svarherpåSpm. om teknisk bistand til et ændringsforslag, der stiller kravom, at forsøgenes samfundsmæssige relevans inddrages som et

afgørende element, når der skal gives tilladelse til dyreforsøg, tiljustitsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om redegørelse for, hvor mange ressourcer der anvendes tildrift af Rådet for Dyreforsøg, til justitsministeren, og ministerenssvar herpåSpm. om redegørelse for, hvor mange forsøg der er blevet afvistmed henvisning til gavnskriteriet, til justitsministeren, og ministe-rens svar herpåSpm. om redegørelse for, om opgaven med at løfte gavnskriterietkan forbedres, til justitsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om redegørelse for, hvor mange ressourcer der er behov for,for at Dacopas opgaver kan løses tilfredsstillende, til justitsmini-steren, og ministerens svar herpåSpm. om redegørelse for, hvordan de 5 mio. kr., der er afsat påfinansloven, er anvendt konkret, og hvad udkommet har været irelation til alternative testmetoder, til justitsministeren, og mini-sterens svar herpåSpm. om redegørelse for, om ministeren vil arbejde for at fast-lægge et strategisk nationalt forskningsprogram til fremme af detre R'er, til justitsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om redegørelse for, hvordan ministeren har behandlet direk-tivets artikel 47, der forpligter i relation til alternative testmeto-der, til justitsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om redegørelse for, hvorfor det ikke er muligt at søge infor-mation frem vedrørende tilladelser til dyreforsøg på Dyreforsøgs-tilsynets hjemmeside, til justitsministeren, og ministerens svarherpåSpm., om ministeren forventer at kunne afgive svar på REU alm.del spørgsmål 496, inden lovforslaget skal færdigbehandles afFolketinget, til justitsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om kommentar til henvendelse af 25/2-11 fra Lægemiddel-industriforeningen, til justitsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om, at der i finansloven for 2008 blev afsat 5 mio. kr. tilforskning i alternativer til dyreforsøg, og om ministeren vil rede-gøre for de forsøg, som er blevet støttet, samt resultatet af forsø-gene, såfremt disse er afsluttede, til justitsministeren, og ministe-rens svar herpåSpm., om ministeren er enig med Rådet for Dyreforsøgs holdningom, at gavnskriteriet skal bunde i en politisk beslutning og der-med ikke en praksis i Rådet for Dyreforsøg, sådan som ministerenellers lægger op til, til justitsministeren, og ministerens svar herpåSpm., om ministeren ikke mener, det er bekymrende, at Rådet forDyreforsøg ifølge deres høringssvar ikke kan vurdere, hvilke for-søg der er til »væsentlig gavn«, til justitsministeren, og ministe-rens svar herpåSpm. om status for arbejdet i Dacopa, til justitsministeren, og mi-nisterens svar herpå

Spm. om, hvad ministeren vil gøre for at leve op til forsøgsdyrs-direktivets artikel 47, til justitsministeren, og ministerens svarherpåSpm. om, hvilke planer ministeren har for det nationalt rådgiven-de organ, som ifølge forsøgsdyrsdirektivet skal oprettes, til ju-stitsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om, hvordan ministeren definerer »væsentlig gavn« i for-hold til lovforslaget, til justitsministeren, og ministerens svar her-påSpm. om redegørelse for den nuværende sammensætning af Rå-det for Dyreforsøg og for, hvilke organisationer og foreningerdisse personer repræsenterer, til justitsministeren, og ministerenssvar herpåSpm. om, hvilken betydning total harmonisering af forsøgsdyrsdi-rektivet har for fremtidig lovgivning i Danmark på dette område,til justitsministeren, og ministerens svar herpåSpm., om det vil give Danmark manglende mulighed for at skær-pe og forbedre den danske dyreforsøgslov til gavn for dyrene, nårforsøgsdyrsdirektivet er et totalharmoniseringsdirektiv, til justits-ministeren, og ministerens svar herpåSpm., om alle fremtidige ændringer af dyreforsøgsloven skaligennem EU, når forsøgsdyrsdirektivet er et totalharmoniserings-direktiv, til justitsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om kommentar til henvendelse af 28/3-11 fra Lægemiddel-industriforeningen og Dyrenes Beskyttelse, til justitsministeren,og ministerens svar herpåSpm. om uddybning af ministerens citat fra 1. behandling af lov-forslaget, herunder hvordan han forventer, at det udmøntes i kon-krete ændringsforslag, til justitsministeren, og ministerens svarherpåSpm. om teknisk bistand til et ændringsforslag, der indebærer, atder fastlægges en national strategi for fremme af forskning, ud-vikling og validering af alternative metoder samt formidling afdette på nationalt plan med det formål at sikre, at Danmark efter-lever sine forpligtigelser hertil, til justitsministeren, og ministe-rens svar herpåSpm. om, hvordan udmeldingen om, at der ikke er aktuelle planerom at øge støtten til Dacopa, hænger sammen med den øgede fo-kus på 3R-princippet, til justitsministeren, og ministerens svarherpåSpm. om redegørelse for det skisma, der er imellem, at ministerenforventer, at den konkrete vurdering af, hvad der kan betegnessom væsentlig gavn i samfundsmæssig kontekst, skal fastlægges iDyreforsøgstilsynets praksis, mens Dyreforsøgstilsynet i svarskri-velse til Dyrenes Beskyttelse har tilkendegivet ikke at kunne tagestilling til spørgsmål af mere samfundsmæssig almen betydning,til justitsministeren, og ministerens svar herpå

Spm., om ministeren anser denne dyreforsøgstilsynspraksis for ensandsynlig medvirkende årsag til, at kun ganske få ansøgningerhidtil er blevet afvist med henvisning til »gavnskriteriet«, til ju-stitsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om kommentar til påpegningen i Dacopas høringssvar af, atartikel 39 vedrørende retrospektiv bedømmelse og hvordan dennebedømmelse skal foregå i praksis, ikke fremgår af lovforslaget, tiljustitsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om et opdateret overslag over udgifter til drift af Rådet forDyreforsøg/Dyreforsøgstilsynet ud over de angivne 2 mio. kr., tiljustitsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om, hvor stor en del af de ansøgninger, der godkendes medbemærkninger i Rådet for Dyreforsøg, Dyreforsøgstilsynet på for-hånd er opmærksom på kan medføre bemærkninger, til justitsmi-nisteren, og ministerens svar herpåSpm. om, til hvor stor en del af ansøgningerne Rådet for Dyrefor-søg uden forudgående oplæg fra Dyreforsøgstilsynets sekretariatgiver bemærkninger, til justitsministeren, og ministerens svar her-påSpm. om redegørelse for, hvordan de anførte procentsatser for be-mærkninger fra hhv. Dyreforsøgstilsynet (60 pct.) og Rådet forDyreforsøg (50 pct. vs. 13 pct.) indbyrdes forholder sig til hinan-den, til justitsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om redegørelse for, hvilke bemærkninger (type og omfang)ansøgningerne typisk godkendes med, til justitsministeren, og mi-nisterens svar herpåSpm. om redegørelse for, om det vil blive prioriteret at etablereen funktionel hjemmeside for Dyreforsøgstilsynet, hvor der rentfaktisk kan findes relevant information, til justitsministeren, ogministerens svar herpåSpm. om, hvordan ministeren agter at tilsigte at ministerens udta-lelser under 1. -behandlingen bliver til virkelighed, til justitsmini-steren, og ministerens svar herpåSpm. om, hvordan ministeren vil implementere ændringsforslagnr. 11 vedrørende et nyt stk. 2 i § 5 i Lov om Dyreforsøg i prak-sis, til justitsministeren, og ministerens svar herpåSpm., om ministeren vil garantere, at det på intet tidspunkt bliveren undskyldning for ikke at bedøve og smertebehandle dyr, somkrævet i den i nr. 16 foreslåede nyaffattelse af § 7, stk. 1-3, til ju-stitsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om redegørelse for baggrunden for lovforslagets forskelligeanvendelse af begrebet smerte, til justitsministeren, og ministe-rens svar herpåSpm. om oversendelse af talepapir fra samrådet den 5/5-11, til ju-stitsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om kommentar til henvendelse af 6/4-11 fra ForsøgsdyrenesVærn, til justitsministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om redegørelse for regeringens plan for alternativer til dyre-forsøg, til justitsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om, hvor meget der er afsat indenfor dyrforsøgsområdet tilforskning i alternative forsøgsmetoder og konventionelle forsøgs-metoder, til justitsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om udarbejdelse af en sammenstilling af de nugældenderegler og de foreslående ændringer i L 138 med kommentarer, derbelyser, i hvilket omfang der i dansk ret vil kunne fastsættes sær-regler i Danmark, til justitsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om kommentar til henvendelse af 15/5-11 fra RosemaryGoddard Svendsen, til justitsministeren, og ministerens svar her-påSpm. om bekræftelse på, at der ikke sker en forringelse af det nu-værende beskyttelsesniveau, og heller ikke ved det fortsatte im-plementering gennem administrative forskrifter, til justitsministe-ren, og ministerens svar herpåOversigt over samrådsspørgsmål vedrørende L 138

Bilag 2Nogle af udvalgets spørgsmål til justitsministeren og dennes svar herpåSpørgsmålene og justitsministerens svar herpå er optrykt efter ønske fra DF.Spørgsmål 5:Ministeren bedes redegøre for, hvorfor lovforslaget ikke stiller krav om, at ansøgere til dyreforsøg skalredegøre og dokumentere, men kun godtgøre, at den viden, som kan opnås ved et dyreforsøg, ikke helteller delvis kan opnås uden brug af dyreforsøg og ministeren bedes yde teknisk bistand til et ændringsfor-slag, hvor denne opstramning sikres.Svar:Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri pålagde i sin beretning af 15. april 2009 over beslutnings-forslag nr. B 30 om skærpede krav til dyreforsøg bl.a. regeringen at sikre, at en ansøger, der ønsker atopnå tilladelse til dyreforsøg, dokumenterer, at tilsvarende viden ikke kan opnås uden anvendelse af le-vende dyr.Efter den foreslåede ændring af dyreforsøgslovens § 6, stk. 2, jf. lovforslagets § 1, nr. 15, skal ansøge-ren godtgøre, at den viden, som kan opnås ved udførelse af forsøg, ikke helt eller delvis kan opnås udenanvendelse af dyreforsøg, og at der ikke er tale om allerede kendt viden. Den foreslåede ændring har tilformål at præcisere ansøgerens forpligtelse til at dokumentere, at vedkommende har foretaget en tilstræk-

kelig grundig undersøgelse af, om der kan anvendes alternative metoder end dyreforsøg i den foreliggen-de situation.Justitsministeriet har således valgt ikke at stille krav om, at ansøgeren skal »dokumentere«, at den vi-den, som kan opnås ved udførelse af dyreforsøg, ikke helt eller delvis kan opnås uden anvendelse af dyre-forsøg. Baggrunden herfor er, at det efter ministeriets opfattelse i praksis vil være umuligt for en ansøgerat fremlægge egentlig dokumentation for, at en given viden ikke findes. Justitsministeriet finder derimod,at ordet »godtgøre« bedre beskriver den forpligtigelse, som ansøgeren er underlagt.Kravet om, at ansøgeren skal »godtgøre«, indebærer efter Justitsministeriets opfattelse, at ansøgerenskal påvise, at der ikke findes alternativer til dyreforsøget. Kravet til ansøgerens dokumentation vil af-hænge af den konkrete sag, men der må som minimum stilles krav om, at ansøgeren gør rede for, hvor oghvordan vedkommende har undersøgt, om der findes alternativer, og at der er tale om en grundig undersø-gelse. Hvis Dyreforsøgstilsynet er i tvivl om, hvorvidt ansøgeren har foretaget en tilstrækkelig grundigundersøgelse af, om der findes alternative metoder, vil tilsynet anmode ansøgeren om at komme med endetaljeret redegørelse for, hvorfor der ikke kan anvendes alternative metoder i den foreliggende situation.Justitsministeriet har udarbejdet vedlagte ændringsforslag til forslag til lov om ændring af lov om dyre-forsøg og lov om kloning og genmodificering af dyr.Af de ovennævnte grunde kan Justitsministeriet ikke støtte ændringsforslaget.I den under nr. 15 foreslåede affattelse af § 6, stk. 2, 2. pkt., der bliver til stk. 3, 2. pkt., ændres ordet»godtgøre« til: »redegøre for og dokumentere«.[Præcisering af ansøgerens dokumentationsforpligtelse]BemærkningerDen foreslåede ændring indebærer, at en ansøger om tilladelse til dyreforsøg over for Dyreforsøgstilsy-net skal redegøre for og dokumentere, at den viden, som kan opnås ved dyreforsøg, ikke helt eller delviskan opnås ved anvendelse af alternative metoder.Den foreslåede ændring bringer bestemmelsens ordlyd i overensstemmelse med ordlyden i Udvalgetfor Fødevarer, Landbrug og Fiskeris beretning af 15. april 2009 over beslutningsforslag nr. B 30 om skær-pede krav til dyreforsøg.Spørgsmål 12:Ministeren bedes redegøre for hvordan de 5 mio. kr. der er afsat på finansloven, er anvendt konkret oghvad udkommet har været i relation til alternative testmetoder.Svar:Justitsministeriet har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Ministeriet forVidenskab, Teknologi og Udvikling, som har oplyst følgende:»Det Strategiske Forskningsråd, Programkomiteen for individ, sygdom og samfund, udmøntede i 20085 mio. kr. til følgende tre projekter under temaet »Alternativer til dyreforsøg i forskning«.Peter Møller, Lektor, Københavns Universitet. 1,4 mio. kr.In vitro oxidative stress and response methods as alternative to animal experimental modles for the de-tection of hazardous effects of nanoparticles.Jann Hau, Professor, Københavns Universitet. 1,8 mio. kr.Refinement of pain treatment in laboratory mice after invasive procedures.

Jens Zimmer Rasmussen, Professor, Syddansk Universitet. 1,8 mio. kr.Use of human stem cells and rodent brain slice cultures as alternatives to experimental animal research,exemplified by screening for developmental neurotoxicity.Ingen af projekterne er endnu helt afsluttede. Forsknings- og Innovationsstyrelsen har bedt forskerneom at beskrive delresultaterne, herunder formålet med projekterne. Beskrivelserne findes nedenfor:Delresultater, beskrivelse fra Peter MøllerProjektets første fase har sigtet mod at udvikle testsystemer til at undersøge nanopartiklers skadeligeeffekter i lungerne og blodårerne med blandt andet lungekræft og åreforkalkning som konsekvens. I defleste testsystemer anvendes én type af celler, mens man i kroppen har mange forskellige celler, der påvir-ker hinanden. Vores udgangspunkt i udviklingen af testsystemer som alternativer til dyreforsøg har væretat undersøge, om nanopartikler forårsager større skadelig effekt i celler, hvis der er flere forskellige typeraf celler i testsystemerne.Vi har etableret et testsystem, hvor blodceller kan aktiveres til at binde til enten lungeceller eller blod-karceller. Testsystemerne retter sig specielt mod at undersøge, om partiklerne øger dannelsen af reaktiveilt-molekyler (også kaldet ”frie radikaler”), forårsager skade på arvematerialet eller aktiverer blodkarcel-lerne. Vi har overvejende undersøgt de skadelige effekter af diesel-udstødningspartikler, fordi vi har un-dersøgt effekten af disse partikler i dyreforsøg. Det er herved muligt at se, om de samme skadelige effek-ter opstår både i cellekulturer og i dyr.I det foreløbige resultat af testsystemet for lungeceller kan vi se, at partiklerne forårsager dannelse afreaktive ilt-molekyler og skader på arvematerialet i både lungeceller og blodceller. Derimod synes der ik-ke at være nogen gevinst ved at have flere cellekulturer i samme testsystem. Den umiddelbare konklusionfor dette testsystem er således, at de skadelige effekter, som partiklerne forårsager, foregår inde i cellerneog ikke ved, at cellerne påvirker hinanden. Det skal dog understreges, at vores undersøgelser ikke endnuer fuldt afsluttet, og konklusionen skal tages som et forsigtigt skøn.I testsystemet for blodkarceller kan vi se, at udsættelse for nogle typer af partikler bevirker, at blodcel-ler binder til blodkarcellerne, mens andre typer af partikler ikke forårsager denne binding. I dette testsy-stem ser det således ud til, at der foregår en direkte partikel-induceret påvirkning af cellerne, der bevirker,at blodcellerne binder til blodkarcellerne.Hovedresultatet af undersøgelsen er, at vi har udviklet testsystemer baseret på cellekulturer, der kananvendes til screening af nanopartiklers farlige egenskaber. Vi vurderer, at testmetoderne er anvendeligetil, at vi kan bruge dem i screening af nanopartiklers farlighed. De er således også lovende kandidater iforbindelse med udvikling af testmetoder som alternativ til dyreforsøg.Delresultater, beskrivelse fra Jann Hau:Dette Refinement-projekt skal muliggøre effektiv smertebehandling af mus efter invasive operativeprocedurer gennem dyrenes selvadministrering af smertelindrende midler.Vi har udviklet et pålideligt non-invasivt mål for smerte/stress gennem måling af stresshormoner (corti-costeroider) i fæces i en række dyrearter kombineret med adfærdsanalyser. Ved at lade rotter selv admini-strere smertebehandling gennem frivillig indtagelse af Nutella iblandet smertelindrende middel (bupre-norphin, har vi implementeret, at forsøgsrotter udsat for invasive indgreb rutinemæssigt smertebehandlespå Københavns Universitet i Afdelingen for Eksperimentel Medicins forsøgsafsnit Panum 10.3.Mus er talmæssigt det mest populære forsøgsdyr, og med anvendelse af automatiseret blodprøvetag-ningsudstyr arbejder vi for nærværende med at fastlægge, hvor megen stress kræves (intensitet og varig-hed af forhøjet niveau af stresshormon i blodet) for at denne efterfølgende (8-14 timer) kan måles i fæces.

Denne viden kombineres med analyser af smertelindrende midlers (buprenorphin og melaxicam) effekti-vitet efter oral indgift (sondning eller frivillig indtagelse af Nutella med smertelindrende middel iblandet)i de mest brugte musestammer efter rutineindgreb (vasectomi). Studier af normal adfærd og adfærdspara-metre kendetegnende for smerte/stress indgår. På basis af de opnåede resultater udvikles et »behaviouralmanagement system«, hvori indgår selvadministrering af smertelindrende lægemiddel gennem opblan-ding af nødvendige mængder i Nutella. Systemet vil blive brugt til udvikling af et program for rutines-mertebehandlig af mus, som planlægges implementeret overalt i universitetets eksperimentelle afsnit. Derer en PhD-student tilknyttet projektet, og dette er langt fremskredet. Der er således flere manuskripter påforskellige stadier af offentliggørelse.Delresultat, beskrivelse fra Jens Zimmer RasmussenFormålet med dette projekt er at udvikle metoder til cellekultur-baseret screening for stoffer, der for-hindrer eller skader den normale udvikling af nervesystemet hos fostre og børn. Projektet har som ud-gangspunkt forskningen i udvikling af nerveceller og gliaceller fra embryonale stamceller og stamcellerfra den umodne hjerne.Resultater med humane embryonale stamceller: I projektet, som ikke er afsluttet, har vi testet og ud-valgt én bestemt human embryonal cellelinie KMEB2, som har en naturlig disposition til at udvikles ineural retning. Med etableret protokol er der som overgang til andet trin testet for reproducerbart udbytteaf celler med markører for umodne og modne nerve- og gliaceller, men der er stadig en ret stor variationmellem serierne. De første tilsætninger af metylkviksølvklorid med test af dosis-responseffekt er udførtmed rimelige præliminære resultater.Resultater med neurale stamceller: Som udgangspunkt er der anvendt humane neurale stamceller medoprindelse i den føtale forhjerne i form af en cellelinie HNS1, som er tilgængelig fra spansk samarbejds-partner. Protokoller for spontan og induceret udvikling til celler, der udtrykker markører for nervecellerog to former for gliaceller (astroglia og oligodendroglia) er etableret med acceptabel reproducerbarhed.Sæt af tidlige, senere og endelige nerve- og gliacellemarkører er indkørt, men afventer praktisk igangsæt-telse.Mislykkede forsøg på bestemmelse af antal og celletyper med flowcytometri: Flowcytometri kan imange tilfælde anvendes til bestemmelse af antal celler af forskellig type i f. eks. cellekulturer. Forudsæt-ningen er, at cellerne specifikt kan identificeres af apparatet, som sorterer og tæller dem baseret på natur-lig lysbrydning, størrelse eller udtryk af specielle markører, som farves med flourescerende stoffer. Eftermange forsøg og korrespondance med andre laboratorier har vi, som andre måttet konstatere, at metodenikke er optimal og umiddelbart brugbar til neurale stamceller, hvorfor den er opgivet.Konklusion: Konceptet for projektet har vist sig at holde, hvilket betyder, at der er mulighed for, atman vil kunne erstatte dyreforsøg med test på cellekultur-niveau. Den praktiske udførelse har udover go-de præliminære resultater indenfor det første trin været præget af uforudsete praktiske hindringer i projek-tets gennemførelse, med udgangspunkt i lokale bemandingsforhold.«Spørgsmål 26:Hvilken betydning har totalharmoniseringen af forsøgsområdet for fremtidig lovgivning i Danmark pådette område?Svar:Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, deranvendes til videnskabelige formål, (dyreforsøgsdirektivet) trådte i kraft den 9. november 2010.Direktivet er et totalharmoniseringsdirektiv, hvilket indebærer, at de enkelte medlemslande ikke frem-over kan fastsætte særlige nationale regler på områder, som er reguleret af direktivet.

Direktivet giver dog medlemslandene mulighed for at opretholde strengere nationale regler, der vargældende på tidspunktet for direktivets ikrafttræden, og som har til formål at sikre en mere omfattendebeskyttelse af forsøgsdyrene, jf. direktivets artikel 2. Sådanne nationale regler må ikke forbyde eller hin-dre levering eller anvendelse af dyr, der er opdrættet eller har været holdt i et andet medlemsland i over-ensstemmelse med direktivet, eller forbyde eller hindre markedsføring af produkter, der er udviklet underanvendelse af sådanne dyr i overensstemmelse med direktivet. Medlemslandene skal via Kommissionenunderrette de øvrige medlemslande om sådanne nationale, strengere foranstaltninger inden den 1. januar2013.Spørgsmål 44:Under henvisning til ændringsforslag nr. 12 vedrørende nyt 2. pkt. i stk. 1 i § 5 i Lov om dyreforsøgantages det i teksten, at en given dyreart omfattet af Lov om Dyreforsøg i ringere grad end andre er dispo-neret for at opleve smerte m.v. Vil ministeren garantere, at dette på intet tidspunkt bliver en undskyldningfor ikke at bedøve og smertebehandle dyr, som krævet i den i nr. 16 foreslåede nyaffattelse af § 7, stk.1-3, jf. direktivets art. 14?Svar:Det følger af den foreslåede affattelse af dyreforsøgslovens § 7, stk. 1, jf. lovforslagets § 1, nr. 16, atdyreforsøg kun må udføres, når dyret er lokalt eller universelt bedøvet, og der anvendes smertestillendemidler eller anden foranstaltning med henblik på at begrænse smerte, lidelse, angst eller varigt men mestmuligt.Kun i det omfang bedøvelse skønnes at være mere belastende for et dyr end selve forsøget, eller nårbedøvelse er uforenelig med forsøget, kan bedøvelse undlades, jf. den foreslåede affattelse af § 7, stk. 2 ilovforslagets § 1, nr. 16.Bestemmelsen i dyreforsøgslovens § 7 indebærer således, at der som altovervejende hovedregel stilleskrav om såvel bedøvelse som smertelindring. Dette gælder også i tilfælde, hvor der udføres forsøg på dy-rearter, som er mindre disponeret for at opleve smerte end andre.Spørgsmål 45:I bemærkningerne til lovforslaget står, at forbuddet mod at dyr oplever stærk smerte både implemente-rer direktivets forbud mod forsøg, der ville indebære længerevarende, betydeligt belastende forsøg, og atdet implementerer direktivets forbud mod at forsøg, der resulterer i alvorlige læsioner, der kan påføre dy-ret betydelig smerte, ikke må udføres uden bedøvelse. I det første tilfælde indeholder begrebet »stærksmerte, anden intens lidelse eller intens angst« tilsyneladende et tidsmæssigt aspekt, mens dette ikke serud til at gøre sig gældende i det andet tilfælde. Ministeren bedes redegøre for baggrunden for forskellen.Svar:Med den foreslåede affattelse af dyreforsøgslovens § 7, stk. 4, jf. lovforslagets § 1, nr. 16, opretholdesdet gældende forbud i dyreforsøgslovens § 7, stk. 3, 2. pkt., mod, at dyr oplever stærk smerte, anden in-tens lidelse eller intens angst uanset smertens, lidelsens eller angstens varighed. Bestemmelsen udgør denøvre grænse for, hvor megen smerte, lidelse og angst et dyr må påføres i forbindelse med et forsøg. Be-stemmelsen er absolut og kan ikke fraviges.Som anført i pkt. 2.9.3 i de almindelige bemærkninger til lovforslaget antages bestemmelsen at opfyldebåde dyreforsøgsdirektivets artikel 14, stk. 1, der bestemmer, at forsøg, der resulterer i alvorlige læsioner,ikke må udføres uden bedøvelse, og artikel 15, stk. 2, hvorefter der ikke må udføres forsøg, der medførerbetydelig smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil være længerevarende og ikke kan lindres.

Dyreforsøgslovens forbud mod, at forsøgsdyr oplever stærk smerte, lidelse eller angst, gælder somnævnt uanset varigheden af den smerte, lidelse eller angst, som forsøgsdyret oplever. Bestemmelsen i dy-reforsøgslovens § 7, stk. 4, går dermed videre end krævet efter direktivet, hvor forbuddet er begrænset tillængerevarende, betydelig smerte mv. Det bemærkes, at der er tale om en allerede gældende bestemmel-se, som har til formål at sikre en mere omfattende beskyttelse af dyr, og som derfor kan opretholdes imedfør af dyreforsøgsdirektivets artikel 2, stk. 1.Spørgsmål 52:Ministeren bedes bekræfte, at der ikke sker en forringelse af det nuværende beskyttelsesniveau hellerikke ved det fortsatte implementering gennem administrative forskrifter.Svar:Gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om be-skyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, forudsætter udover de foreslåede ændringer afdyreforsøgsloven ændringer af en række bekendtgørelser udstedt i medfør af lov om dyreforsøg. Bekendt-gørelsesændringerne vil blive gennemført administrativt inden november 2012.Ifølge direktivets artikel 2, stk. 1, kan medlemslandene opretholde bestemmelser, der er gældende den9. november 2010, og som har til formål at sikre en mere omfattende beskyttelse af dyr, der falder indunder direktivets anvendelsesområde, end de bestemmelser, der er indeholdt i direktivet.Justitsministeriet vil på grundlag af denne bestemmelse ved revisionen af bekendtgørelserne på områ-det bevare bestemmelser, der sikrer en mere omfattende beskyttelse, og derved sikre, at der ikke sker enforringelse af det nuværende niveau for beskyttelse af forsøgsdyr.