EUU, Alm.del - 2011-12 - Bilag 257: Grundnotat om komitésag om særlige krav med hensyn til aktivt, implantabelt udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALGUdkast til Kommissionens forordning om særlige krav for såvidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØFmed hensyn til aktivt, implantabelt udstyr og medicinsk udstyr,der er fremstillet af animalsk væv.1. ResuméKommissionen har fremlagt et udkast til kommissionsforordning om særlige kravfor så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyntil aktivt, implantabelt udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv(komitésag). Udkastet er sat til afstemning i Udvalget for Medicinsk Udstyr og med-lemslandene skal senest den 31. januar 2012 afgive deres stemmer. Forslagetvurderes generelt at forbedre sundhedsbeskyttelsesniveauet for patienter og bru-gere af medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, ved bl.a. at nedsætterisikoen for overførsel af TSE fra dyr til mennesker. Regeringen agter at stemmefor forslaget.2. BaggrundKommissionen har den 5. december 2011 fremsendt udkast til Kommissionensforordning om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØFog 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt udstyr og medicinsk udstyr, der erfremstillet af animalsk væv. Udkastet er sat til afstemning i Udvalget for MedicinskUdstyr, og medlemslandene skal afgive deres stemmer senest den 31. januar2012.Udkastet er fremsat med hjemmel i artikel 10 c i direktiv 90/385/EØF om indbyrdestilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk ud-styr og artikel 14 b i direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.Forslaget skal behandles efter forskriftproceduren med kontrol i artikel 5 a i Rådetsafgørelse 1999/468/EF om fastsættelse af nærmere vilkår for udøvelsen af degennemførelsesforanstaltninger, der tillægges Kommissionen.Efter denne procedure forelægger Kommissionen et udkast til de foranstaltninger,der skal træffes, for et udvalg bestående af repræsentanter for medlemsstaterne.Udvalget afgiver en udtalelse om forslaget med kvalificeret flertal, og er de påtænk-te foranstaltninger i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, forelægger Kom-missionen dem straks for Europa-Parlamentet og Rådet til kontrol.Hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig udkastet til foran-staltninger inden for 3 måneder efter forelæggelsen, vedtager Kommissionen for-anstaltningerne.3. Formål og indholdUdkastet til forordning vedrører krav i forbindelse med markedsføring og ibrugtag-ning af aktivt, implantabelt udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk

væv fra dyrearter, der er modtagelige over for TSE (Transmissibel SpongiformEncephalopati – kroniske degenerative nervesygdomme). Det vil sige væv frakvæg, får, geder, rådyr, elsdyr, mink og katte.Forordningens hovedformål er at minimere risikoen for overførsel af TSE fra dyr tilmennesker og at ajourføre kravene til markedsføring af medicinsk udstyr, der erfremstillet af animalsk væv. Endelig skal forordningen sikre det indre markeds funk-tion og dermed udstyrets frie bevægelighed inden for EU.Forordningen, der skal erstatte direktiv 2003/32/EF af 23. april 2003 om detaljeredespecifikationer af kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF med hensyn til medicinskudstyr, der er fremstillet af animalsk væv, indebærer bl.a. følgende ændringer:Der indføres en specifik regulering af aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, derer fremstillet af animalsk væv (fx en pacemaker, der er coatet med collagen frakvæg).De nye krav supplerer de almindelige krav til sikkerheden vedrørende aktivt,implantabelt medicinsk udstyr i direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelseaf medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.Kontrollen med de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderingerskærpes.Der findes to overensstemmelsesvurderingsprocedurer med henblik på mar-kedsføring af aktivt, implantabelt udstyr eller medicinsk udstyr, der er fremstilletaf animalsk væv. Med forordningen gennemføres enkelte ændringer i procedu-rerne i forbindelse med, at et bemyndiget organ som led i overensstemmelses-vurderingsproceduren udsteder en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller enEF-typeafprøvningsattest.For så vidt angår medicinsk udstyr efter mål og udstyr bestemt til klinisk af-prøvning, der er fremstillet af animalsk væv, skal fabrikantens erklæring og do-kumentation, som beskrevet i bilag 6 til direktiv 90/385/EØF og bilag VIII til di-rektiv 93/42/EØF, også behandle spørgsmålet om overensstemmelse med desærlige krav, der er fastsat i afsnit 1 i bilag I til udkastet til forordning.Kontrollen med de bemyndigede organers viden og ekspertise skærpes.Det fremgår af udkastet til forordningen, at medlemsstaterneløbendeskal kon-trollere, om de bemyndigede organertil stadighedhar den krævede ajourførtevidenog ekspertise,således at disse organer kan vurdere, om udstyret opfyl-der kravene i forordningen. Der er tale om mindre præciseringer af den gæl-dende lovgivning på området. Herudover skal medlemsstaterne ifølge udkastettil forordning underrette Kommissionen og de andre medlemsstater om resulta-tet af den udførte kontrol med de bemyndigede organer, hvilket er en stram-ning i forhold gældende ret.For at lette overgangen til de nye krav til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr,der allerede er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-

typeafprøvningsattest, foreslås det at indføre en overgangsperiode på 2 år. Ef-ter denne periode må udstyret kun markedsføres, hvis der er indhentet supple-rende attester, der bekræfter, at udstyret er i overensstemmelse med kravene iforordningen.4. Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om udkastet.5. NærhedsprincippetSpørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.6. Gældende dansk retDansk ret indeholder bestemmelser om markedsføring, forhandling, distribution ogibrugtagning af medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv. Disse regler erfastsat i bekendtgørelse nr. 1268 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr ogbekendtgørelse nr. 410 af 31. maj 2004 om medicinsk udstyr fremstillet under an-vendelse af animalsk væv.7. KonsekvenserLovgivningsmæssige konsekvenserEn vedtagelse af Kommissionens forordning vil indebære, at bekendtgørelse nr.410 af 31. maj 2004 om medicinsk udstyr fremstillet under anvendelse af animalskvæv skal ophæves.Forordningen vil være umiddelbart gældende i Danmark.Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenserForslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenserfor det offentlige.Administrative og økonomiske konsekvenser for erhvervslivetLægemiddelstyrelsen har oplyst, at den ikke er bekendt med, at der findes danskefabrikanter af medicinsk udstyr, der indeholder animalsk væv.Forslaget vurderes derfor ikke at have administrative eller økonomiske konse-kvenser for danske fabrikanter af medicinsk udstyr.BeskyttelsesniveauetDet er regeringens vurdering, at en vedtagelse af Kommissionens forordning vilkunne forbedre sundhedsbeskyttelsesniveauet for patienter og brugere af aktivt,implantabelt udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv. Rege-ringen lægger i den forbindelse vægt på, at der med forordningsudkastet er lagt optil en skærpede af kravene til fremstilling og overvågning af produkterne - med detoverordnede formål at nedsætte risikoen for overførsel af TSE fra dyr til menne-sker.8. HøringUdkastet til forordning har været i høring hos DGM (det danske bemyndigede or-gan for medicinsk udstyr), Medicoindustrien, Danske Regioner, Lægeforeningen,Tandlægeforeningen og Tandlægernes Nye Landsforening.

Lægeforeningen har meddelt, at den ikke har bemærkninger til udkastet. Der erikke modtaget høringssvar fra de øvrige høringsparter.9. Generelle forventninger til andre landes holdningerKommissionens udkast til forordning er blevet drøftet på et møde den 23. septem-ber 2011 i Udvalget for Medicinsk Udstyr. Medlemslandenes repræsentanter gavved den lejlighed udtryk for, at de er positivt indstillede over for udkastet, og detforventes, at de øvrige medlemslande vil kunne tilslutte sig Kommissionens udkasttil forordning.10. Regeringens generelle holdningRegeringen finder det positivt, at det fremlagte udkast til forordning inkluderer ak-tivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, og at derindføres mere specifikke og skærpede krav til medicinsk udstyr, der er fremstillet afanimalsk væv. Regeringen finder det også positivt, at kontrollen med de bemyndi-gede organer skærpes. Dette vil øge beskyttelsesniveauet for patienter og brugereaf produkterne ved bl.a. at nedsætte risikoen for overførsel af TSE fra dyr til men-nesker.Regeringen agter på den baggrund at stemme for udkastet.11. Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgSagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.