GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af gamma-cyclodekstrin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets ogRådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Forslaget omhandler tilladelse til virksomheden Wacker Chemie’s markedsføring af gamma-cyclodekstrin som en ny fødevareingrediens. Gamma-cyclodekstrin er et kulhydrat, der frem-stilles ved enzymatisk behandling af stivelse. Ifølge ansøgeren skal stoffet anvendes med er-næringsmæssigt formål, idet gamma-cyclodekstrin er et langsomt nedbrydeligt kulhydrat, somkan have ernæringsmæssige fordele for blandt andet diabetikere. De irske myndigheder, derhar behandlet ansøgningen, har konkluderet, at det er usandsynligt, at gamma-cyclodekstrinvil medføre en sundhedsrisiko for forbrugerne ved anvendelse i fødevarer. Ifølge vurderingenforegår fordøjelsen af gamma-cyclodekstrin relativt langsomt, men stoffet nedbrydes i øvrigtpå samme måde som andre fordøjelige kulhydrater i kosten. Ifølge forslaget kan gamma-cyclodekstrin anvendes som ingrediens i alle typer af fødevarer i ubegrænset mængde. God-kendelsen til markedsføring vil omfatte det specifikke produkt fra Wacker Chemie. Forslagetvurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan støtte forslaget, idetman arbejder for, at godkendelsen skal indeholde mængdemæssige begrænsninger for tilsæt-ningen af gamma-cyclodekstrin.BaggrundKommissionen har fremsat forslag til beslutning om tilladelse til markedsføring af gamma-cyclodekstrin fra virksomheden Wacker Chemie som ny fødevareingrediens i henhold til Eu-ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levneds-midler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen).Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til denne ar-tikel skal der træffes beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure, når der erfremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel. Beslutningen

2træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komité forFødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH). Afgiver Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyre-sundhed (SCoFCAH) en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionenforslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal for forslaget i Den Stående Komité for Fødevare-kæden og Dyresundhed (SCoFCAH), vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissi-onen indenfor to måneder kan forelægge Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyre-sundhed (SCoFCAH) et ændret forslag eller indenfor en måned kan forelægge forslaget forappelkomitéen. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forsla-get, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertalen positiv udtalelse eller ingen udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 30. april 2012.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdVirksomheden Wacker Chemie indgav den 26. februar 2010 en ansøgning til de kompetentemyndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre gamma-cyclodekstrin som en ny fødeva-reingrediens.Formålet med tilsætningen er ernæringsmæssigt, idet gamma-cyclodekstrin ønskes anvendtsom et langsomt fordøjeligt kulhydrat i kosten.I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at gamma-cyclodekstrin må anvendesi alle typer fødevarer i ubegrænset mængde. Godkendelsen til markedsføring vil omfatte detspecifikke produkt fra virksomheden Wacker Chemie.Det fremgår af forslaget, at produkter med indhold af gamma-cyclodekstrin skal mærkes”Gamma-cyclodekstrin”eller ”γ-Cyclodekstrin”.De kompetente irske myndigheder afgav den 9. juli 2010 den første vurderingsrapport, somkonkluderede, at ansøgeren havde leveret tilstrækkelig dokumentation for, at gamma-cyclodekstrin kunne godkendes som en ny fødevareingrediens.

3Kommissionen fremsendte de irske myndigheders første vurderingsrapport til medlemsstater-ne den 19. juli 2010. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev der indsendt begrun-dede indsigelser mod markedsføringen fra en række medlemsstater. Indsigelserne drejede sighovedsageligt om, hvorvidt tilsætningen af gamma-cyclodekstrin til fødevarer nedsætter til-gængeligheden af fedtopløselige vitaminer i kosten. Ansøger har efterfølgende besvaret med-lemsstaternes kommentarer.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har ikke udtalt sig om produktet, idetKommissionen har vurderet, at ansøger på tilstrækkelig vis har svaret på medlemsstaternesindsigelser.Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af gamma-cyclodekstrin vil væregældende fra 20.-dagen efter offentliggørelsen i EU-Tidende.Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retReglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige med-lemsstater. De konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til bestemte virk-somheder og er umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer ikkeadministrative byrder for erhvervet eller offentlige myndigheder.De irske myndigheder konkluderer i udtalelse af 9. juli 2010, at det er usandsynligt, at gam-ma-cyclodekstrin vil medføre en sundhedsrisiko for forbrugerne ved anvendelse i fødevarer.Ifølge de irske myndigheder har ansøgeren leveret tilstrækkelig dokumentation for sikkerhe-den af produktet. Der er tale om et kulhydrat fremstillet af majsstivelse. Ifølge forslaget skalstoffet anvendes med et ernæringsmæssigt formål, idet gamma-cyclodekstrin er langsomtnedbrydeligt i forhold til lignende kulhydrater. Stoffet kan ifølge ansøger have ernærings-mæssige fordele for blandt andet diabetikere. Ifølge de irske myndigheders vurdering foregårfordøjelsen af gamma-cyclodekstrin relativt langsomt, men stoffet nedbrydes i øvrigt påsamme måde som anden stivelse.Bemærkningerne fra medlemsstaterne til de irske myndigheders første vurderingsrapport dre-jer sig hovedsageligt om, hvorvidt tilsætningen af gamma-cyclodekstrin til fødevarer nedsæt-ter tilgængeligheden af fedtopløselige vitaminer i kosten og, om der bør fastsættes mængde-mæssige begrænsninger for tilsætning af stoffet.

4Ansøgervirksomheden har hertil forklaret, at tilgængeligheden af fedtopløselige vitaminer ik-ke vil blive påvirket, da gamma-cyclodekstrin nedbrydes ved fordøjelsen i tyndtarmen. I for-hold til behovet for at fastsætte mængdemæssige begrænsninger for anvendelsen bemærkeransøgeren, at tilsætningen af smagsmæssige årsager i forvejen vil være begrænset til ca. 5-8% i flydende fødevarer og 10 % i müsli-barer og lignende (% af den samlede fødevare). An-søger mener således ikke, at det er nødvendigt at fastsætte mængdemæssige begrænsningerfor tilsætningen, hvilket de irske myndigheder er enige i.DTU Fødevareinstituttet har vurderet rapporten fra de irske myndigheder samt indvendinger-ne fra medlemsstaterne. DTU Fødevareinstituttet er enig med ansøgervirksomheden i, at detikke er sandsynligt, at gamma-cyclodekstrin vil nedsætte tilgængeligheden af fedtopløseligevitaminer eller andre næringsstoffer i kosten. DTU Fødevareinstituttet anfører dog, at det vilvære relevant med en øvre grænse for dagligt indtag, idet der kun er foretaget forsøg medmennesker ved indtag på op til 50 g per dag.På baggrund af udtalelsen fra de irske fødevaremyndigheder samt vurderingen fra DTU Føde-vareinstituttet om, at produktet er sikkerhedsmæssigt acceptabelt, samt henset til smagspå-virkning ved tilsætning af høje mængder, vurderer Fødevarestyrelsen, at forslaget ikke vil på-virke beskyttelsesniveauet i Danmark.HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:Biodynamisk Forbrugersammenslutning og Advokatrådet beklager den korte høringsfrist.Biodynamisk Forbrugersammenslutning tilføjer, at de finder det yderst betænkeligt, at der måtilsættes kunstige enzymer i vores mad. Foreningen mener, at kunstigt skabte stoffer er dårligefor vores helbred og mener dermed ikke, at stoffet bør tillades.Fødevarestyrelsen oplyser hertil, at gamma-cyclodekstrin ikke er et kunstigt enzym, men etkulhydrat fremstillet ved enzymatisk behandling af stivelse.Regeringens foreløbige generelle holdningNye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer (novelfood) forhåndsgodkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurdering, førde sættes på markedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter reglerne om nyefødevarer (novel food reglerne) er vurderet sikre at anvende, bør der gives en tilladelse tilmarkedsføring i EU under hensyntagen til de krav der eventuelt måtte blive fastsat i forbin-delse med vedtagelse af beslutningen.

5Vurderingen foretaget af de kompetente irske myndigheder konkluderer, at produktet er sik-kerhedsmæssigt acceptabelt. DTU Fødevareinstituttet er enig i denne vurdering. Dog anførerDTU Fødevareinstituttet, at det vil være relevant med en øvre grænse for dagligt indtag.Fødevarestyrelsen anser det derudover for usandsynligt, at virksomheden, som følge afsmagsmæssig påvirkning, vil tilsætte en mængde, der er højere end, hvad der er nødvendigtfor opnåelse af det ernæringsmæssige formål.Regeringen kan på den baggrund støtte forslaget, idet der dog arbejdes for, at godkendelsenskal indeholde mængdemæssige begrænsninger for tilsætningen af gamma-cyclodekstrin.Generelle forventninger til andre landes holdningerMan er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre med-lemsstater.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.