PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2010-11 (1. samling)
KOM (2011) 0353 Bilag 1
Offentligt

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Fødevarestyrelsen/3.1/2.1

Sagsnr.: 3781

Den 25. juli 2011

ELRA/JETJ/KIRT/GMKJ/LIGR

FVM 920

RUNDNOTAT TIL

OLKETINGETS

UROPAUDVALG

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fødevarer bestemt til

spædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige medicinske formål

KOM (2011) 353

Resumé

Kommissionens forslag indebærer en revision af lovgivningen om fødevarer bestemt til særlig

ernæring, der er omfattet af rammedirektivet 2009/39/EF. Forslaget har som formål at for-

enkle og præcisere lovgivningen på området. Kommissionen foreslår afskaffelse af begrebet

”fødevarer bestemt til særlig ernæring”. Forslaget indebærer en ny, generel forordning, som

finder anvendelse på et antal klart afgrænsede og definerede kategorier af fødevarer. Det dre-

jer sig om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på

cerealier og babymad til spædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige medicinske formål.

De øvrige fødevarekategorier, der er reguleret under det nugældende rammedirektiv om føde-

varer bestemt til særlig ernæring eller i særregulering udstedt i medfør heraf, vil dermed fal-

de uden for forordningens anvendelsesområde og være reguleret af den øvrige eksisterende

fødevarelovgivning i EU, herunder af anprisningsforordningen og berigelsesforordningen.

Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2011) 353 af 20. juni 2011 fremsat forslag til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn samt føde-

varer til særlige medicinske formål. Forslaget er oversendt til Rådet den 29. juni 2011 i dansk

sprogudgave.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 og skal behandles efter proceduren for

den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.

Nærhedsprincippet

Kommissionen vurderer, at målene for forslaget ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af med-

lemsstaterne selv og derfor bedre gennemføres på EU-niveau, da den eksisterende frem-

gangsmåde, hvor det er de enkelte medlemsstater, der træffer foranstaltninger, kan føre til for-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

skellige niveauer for fødevaresikkerhed og beskyttelse af menneskers sundhed. De forskellige

regelsæt kan derved også hæmme den frie bevægelighed for de berørte fødevarer i EU. Kom-

missionen konkluderer på den baggrund, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprin-

cippet.

Regeringen er enig med Kommissionen i, at nærhedsprincippet på det foreliggende grundlag

er overholdt. Der henvises i den forbindelse til, at forslaget indebærer en revision af eksiste-

rende EU-regler, hvis primære fokus er opretholdelse af gældende bestemmelser for visse

nærmere definerede kategorier af fødevarer, det vil sige de tre omfattede områder: moder-

mælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og ba-

bymad til spædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige medicinske formål.

Formål og indhold

Med forslaget revideres lovgivningen om fødevarer bestemt til særlig ernæring, som er omfat-

tet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer be-

stemt til særlig ernæring.

Fødevarer bestemt til særlig ernæring er ifølge det nugældende direktiv fødevarer, der adskil-

ler sig fra almindelige fødevarer, og er specielt fremstillede produkter, som har til formål at

opfylde bestemte befolkningsgruppers specifikke ernæringsmæssige behov. Direktivet fast-

sætter de generelle krav til sammensætning og mærkning af disse fødevarer. Derudover er der

i medfør af direktivet udstedt en række særdirektiver, der regulerer visse specifikke kategorier

af fødevarer

Kommissionen begrunder forslaget med, at grundlaget for de gældende regler blev vedtaget

for mere end 30 år siden. Siden da har fødevarelovgivningen i EU udviklet sig på en lang

række områder. Det er i den forbindelse særligt relevant at fremhæve kosttilskudsdirektivet

berigelsesforordningen

, anprisningsforordningen

, samt den generelle fødevareforordning

Hovedformålet med revisionen er således en forenkling og præcisering af lovgivningen på

området. For at skabe kohærens i lovgivningen fremsætter Kommissionen derfor sit forslag

Det drejer sig om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forarbejdet mad til

spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål, slankekostprodukter samt produkter til personer

med glutenintolerance.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta-

ternes lovgivninger om kosttilskud.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitami-

ner og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sund-

hedsanprisninger af fødevarer.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og

krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer

vedrørende fødevaresikkerhed.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

som en forordning, der er direkte gældende i medlemsstaterne. Kommissionen henviser i den

forbindelse til, at direktivets anvendelsesområde er blevet fortolket og håndhævet forskelligt

fra medlemsstat til medlemsstat og, at ovennævnte nyere retsakter i øvrigt vil kunne regulere

en række af de fødevarekategorier, der i dag er omfattet af direktivet. Revisionen af lovgiv-

ningen vil desuden ifølge Kommissionen ske uden samtidig at gå på kompromis med det eksi-

sterende niveau for fødevaresikkerhed og forbrugerinformation samt det indre markeds funk-

tion.

Med forslaget afskaffes begrebet ”fødevarer bestemt til særlig ernæring”. Der foreslås i den

forbindelse en ny, generel forordning, som finder anvendelse på et antal klart afgrænsede og

definerede kategorier af fødevarer. Disse kategorier er blevet identificeret som værende af af-

gørende betydning for bestemte, nærmere afgrænsede grupper af forbrugere med særlige er-

næringsmæssige behov. Det drejer sig om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger,

forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn samt fødeva-

rer til særlige medicinske formål. Således vil de øvrige fødevarekategorier, der er reguleret

under det nugældende rammedirektiv eller i særregulering udstedt i medfør heraf, falde uden

for forordningens anvendelsesområde og udelukkende være reguleret af den øvrige EU-

fødevarelovgivning. Kommissionen fremhæver i den forbindelse udtrykkeligt i præamblen til

forslaget, at angivelserne ”glutenfri”, ”meget lavt indhold af gluten”, ”måltidserstatning til

vægtkontrol” samt ”kosterstatning til vægtkontrol” udelukkende bør være reguleret i anpris-

ningsforordningen. Der skal i den forbindelse gennemføres tekniske tilpasninger i anpris-

ningsforordningen med indarbejdelse af de nævnte anprisninger, samt anvendelsesbetingelser

herfor, inden den nye forordning finder anvendelse.

De nugældende definitioner af ”modermælkserstatning”, ”tilskudsblanding”, ”forarbejdet fø-

devare baseret på cerealier”, ”babymad” samt ”fødevare til særlige medicinske formål” er ind-

arbejdet i forslaget. Kommissionen tillægges dog beføjelser til at tilpasse definitionerne under

hensyntagen til tekniske og videnskabelige fremskridt samt udviklingen på området internati-

onalt. Beføjelsen til at tilpasse definitionerne delegeres til Kommissionen i form af vedtagelse

af delegerede retsakter, TEUF artikel 290.

Forslaget indeholder desuden en række almindelige krav til sammensætning af og oplysning

om de fødevarekategorier, der er omfattet af forslaget. Således stilles der blandt andet krav

om, at oplysninger om de berørte fødevarer ikke må være vildledende samt om, at fødevarer-

nes egnethed til at opfylde de særlige ernæringsmæssige behov skal være videnskabeligt do-

kumenteret.

Med forslaget afgives der endvidere kompetence til Kommissionen til senest 2 år efter datoen

for forordningens ikrafttræden at vedtage delegerede retsakter, TEUF artikel 290, vedrørende

særlige krav til de fødevarekategorier, der er omfattet af forordningen. Forslaget indeholder i

den forbindelse en udtømmende liste over de særlige krav hvorom, der skal fastsættes regler.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det drejer sig om særlige krav til produkternes sammensætning, anvendelse af pesticider og

restkoncentrationer af sådanne i produkterne, mærkning, herunder godkendelse af ernærings-

og sundhedsanprisninger, en anmeldelsesprocedure i relation til markedsføring af produkterne

samt krav til salgsfremme- og handelspraksis for modermælkserstatninger og til de oplysnin-

ger, der skal gives til spædbørns- og småbørnsernæring med henblik på at sikre fyldestgørende

oplysninger om hensigtsmæssige kostvaner. Ved fastsættelsen af de særlige krav skal Kom-

missionen tage hensyn til de nugældende regler for de berørte fødevarekategorier. Under hen-

syntagen til relevante tekniske og videnskabelige fremskridt tillægges Kommissionen endvi-

dere beføjelse til at opdatere ovenfornævnte retsakter gennem delegerede retsakter, TEUF ar-

tikel 290.

Forslaget indeholder mulighed for, at Kommissionen kan vedtage hasteforanstaltninger under

de delegerede retsakter, TEUF artikel 290.

Med forslaget lægges der yderligere op til, at Kommissionen senest to år efter forordningens

ikrafttræden opretter og efterfølgende ajourfører en EU-positivliste over stoffer, herunder vi-

taminer, mineraler og aminosyrer, som kan tilsættes de fødevarekategorier, der er omfattet af

forslaget. Listen, som skal baseres på kriterier fastlagt i forordningen, samt efterfølgende

ajourføringer heraf, skal vedtages via gennemførelsesretsakter, TEUF artikel 291, i en under-

søgelsesprocedure, artikel 5 i Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) Nr. 182/2011 af

16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kon-

trollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser. Optagelse af et stof på positiv-

listen kan ske på foranledning af Kommissionen, en medlemsstat eller en interesseret part i

øvrigt.

Der fastsættes endvidere procedurer for vedtagelse af midlertidige hasteforanstaltninger i situ-

ationer, hvor en fødevare, der er omfattet af forordningen, udgør en alvorlig risiko for menne-

skers sundhed. Sådanne hasteforanstaltninger skal vedtages i en undersøgelsesprocedure, arti-

kel 5 i Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) Nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om

de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissio-

nens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser.

I forslaget lægges der derudover op til, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EF-

SA) skal afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med anvendelsen af forordningen.

Endelig indeholder forslaget diverse bestemmelser om behandling af fortrolige oplysninger,

beslutningsprocedurer samt en overgangsbestemmelse, hvorefter fødevarer, der overholder de

nugældende bestemmelser og, som er mærket inden den dag fra hvilken, forordningen finder

anvendelse, kan markedsføres, indtil lagrene er opbrugt. Overgangsordningen vil gælde i to år

fra forordningens ikrafttræden.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Udtalelser

Europa-Parlamentets udtalelse foreligger endnu ikke. Forslaget er blevet henvist til behand-

ling i Europa-Parlamentets Udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (ENVI),

der er ledende udvalg. Derudover er Udvalget for Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse

(IMCO) samt Udvalget for Industri, Forskning og Energi (ITRE) blevet udpeget som rådgi-

vende udvalg. Tidspunktet for Europa-Parlamentets udtalelse i 1. behandlingen kendes endnu

ikke.

Gældende dansk ret

Med forslaget revideres lovgivningen om fødevarer bestemt til særlig ernæring, som er omfat-

tet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer be-

stemt til særlig ernæring. Området vil fremover være reguleret af en forordning. Reglerne vil

dermed være umiddelbart anvendelige i Danmark.

Forordningen erstatter, henholdsvis ophæver, en række direktiver og forordninger vedtaget i

henhold til rammedirektivet. Det drejer sig om Kommissionens direktiv 2006/141/EF om mo-

dermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, Kommissionens direk-

tiv 2006/125/EF om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn

og småbørn, Kommissionens direktiv 1999/21/EF om diætpræparater til særlige medicinske

formål, Kommissionens direktiv 96/8/EF om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæ-

ter med henblik på vægttab, Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 vedrørende sam-

mensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans samt

Kommissionens forordning (EF) nr. 953/2009 om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt

øjemed kan anvendes i levnedsmidler til særlig ernæring.

De nugældende regler er implementeret ved bekendtgørelse nr. 175 af 22. februar 2010 om

fødevarer bestemt til særlig ernæring, bekendtgørelse nr. 1504 af 13. december 2007 om mo-

dermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, bekendtgørelse nr. 355

af 17. juni 1998 om forarbejdet børnemad til spædbørn og småbørn med senere ændringer,

bekendtgørelse nr. 268 af 13. april 2000 om levnedsmidler til særlige medicinske formål med

senere ændringer samt ved bekendtgørelse nr. 786 af 20. oktober 1997 om slankekostproduk-

ter med senere ændringer. De pågældende bekendtgørelser skal ophæves ved ikrafttræden af

forordningen.

Konsekvenser

Kommissionen anfører i sin begrundelse for forslaget, at det vil medføre administrative lettel-

ser for såvel erhvervet som for de offentlige myndigheder, ligesom den finansielle byrde mi-

nimeres, idet særbestemmelserne i forvejen findes, mens de almindelige bestemmelser blot

forenkles og præciseres for så vidt angår deres anvendelsesområde. Ligeledes gør Kommissi-

onen opmærksom på, at forslaget ikke vil resultere i, at produkter fjernes fra markedet. Dog

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

vil forslaget kunne nødvendiggøre ændringer i mærkningen og/eller sammensætningen af nog-

le produkter, ligesom det kan få indflydelse på produkternes markedsværdi.

Forslaget skønnes ikke at have samfundsøkonomiske, statsfinansielle eller administrative kon-

sekvenser for det offentlige, ligesom forslaget ikke skønnes at have administrative konsekven-

ser for erhvervslivet.

En vedtagelse af forslaget vil bevirke, at en række bekendtgørelser skal ophæves.

DTU Fødevareinstituttet henviser til, at som følge af mangelfuld evidens for særlig ernæring

til en række målgrupper (for eksempel gravide og ammende, sunde ældre, idrætsudøvere) kan

afskaffelsen af ”fødevarer bestemt til særlig ernæring” have en positiv effekt ved at være

medvirkende til at øge forbrugerbeskyttelsen.

DTU Fødevareinstituttet støtter generelt intentionen om at fastlægge en ny ramme med almin-

delige bestemmelser for et begrænset antal klart afgrænsede og definerede kategorier af føde-

varer, som anses for at være meget vigtige for visse sårbare befolkningsgrupper, nemlig føde-

varer bestemt til spædbørn og fødevarer til patienter under lægelig overvågning.

DTU Fødevareinstituttet støtter ikke Kommissionens forslag om at lade ”måltidserstatning til

vægtkontrol” og ”kosterstatning ved vægtkontrol” omfatte af anprisningsforordningen. Såle-

des finder DTU Fødevareinstituttet, at slankekostprodukter i form af Very Low Calorie Diet

(VLCD) produkter bør være omfattet af et særdirektiv, og at VLCD produkter fortsat kun bør

anvendes under lægelig vejledning. Subsidiært kan VLCD produkter betragtes som fødevarer

til særlige medicinske formål, idet ”diætpræparater til særlige medicinske formål er bestemt til

at opfylde hele eller en del af ernæringsbehovet hos patienter med forstyrret evne til at indtage

almindelige fødevarer..”. Forstyrret evne til at indtage almindelige fødevarer ses hos patienter

med underernæring, men kan men lige så godt ses hos patienter med overernæring i form af

overvægt/fedme.

Derudover opfordrer DTU Fødevareinstituttet til, at definitionen af ”forarbejdet fødevare ba-

seret på cerealier” og ”babymad” revideres, både hvad angår hvilke produktkategorier, der er

omfattet, og i forhold til krav til sammensætning. Det bør ifølge DTU Fødevareinstituttet

overvejes, om ”pastaer, som tilberedes i kogende vand eller andre passende væsker” samt

”tvebakker og kiks, som anvendes enten direkte eller efter knusning og tilsætning af vand,

mælk eller andre egnede væsker”, er relevante som særlige produkter til spæd- og småbørn.

Ligeledes bør kravene til sammensætningen revideres. Det bemærkes særligt, at indholdet af

tilsatte sukkerarter kan ligge meget højt.

DTU Fødevareinstituttet lægger endvidere vægt på, at de foreslåede almindelige krav til sam-

mensætning af og oplysning om produkterne bibeholdes.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Derudover finder DTU Fødevareinstituttet det særdeles vigtigt, at de danske myndigheder sik-

res mulighed for at påvirke de senere forslag, der skal styre sammensætningen af produkterne,

samt markedsføring og mærkningsbestemmelser, herunder anprisninger og anmeldelsesproce-

durer. Indflydelse på disse regler er ifølge DTU Fødevareinstituttet af stor betydning, blandt

andet med henblik på ikke at forringe amningens vilkår i Danmark og for den danske vejled-

ning vedrørende spædbarnsernæring.

DTU Fødevareinstituttet anbefaler endvidere, at der opretholdes en anmeldelsesprocedure, så-

ledes som foreslået af Kommissionen. DTU Fødevareinstituttet peger dog på, at det er uklart,

om Kommissionen agter at ændre på, at fødevarevirksomhedsledere skal underrette den kom-

petente myndighed i samtlige medlemsstater, hvor produktet markedsføres.

Hvad angår den foreslåede etablering af en EU-liste over tilladte stoffer finder DTU Fødevare-

instituttet det særdeles vigtigt, at der med udgangspunkt i den nyeste viden på området for alle

stoffer på listen er taget stilling til minimums- og maksimumsindhold samt krav til protein-

kvalitet. Dette må nødvendigvis ske i forhold til de enkelte produktgrupper. DTU Fødevarein-

stituttet bemærker i den forbindelse, at der sandsynligvis vil være mange tilfælde, hvor der

skal angives særlige anvendelsesbetingelser for de forskellige produktgrupper, fordi målgrup-

perne er forskellige.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Høring

Forslaget har været i høring på høringsportalen samt i skriftlig høring i §2-udvalget (landbrug)

og det Rådgivende Fødevareudvalgs EU-underudvalg. Der er indkommet følgende bemærk-

ninger:

DI Fødevarer er overordnet set positivt indstillet over for Kommissionens forslag til en for-

enkling og harmonisering af lovgivningen om fødevarer bestemt til særlig ernæring. Ud fra et

ønske om, at rammeforordningen understøtter en fortsat udvikling af produkter til forbrugere

med særlige behov, foreslår DI Fødevarer dog, at rammeforordningen indeholder en centrali-

seret procedure for godkendelse af produkter, der afviger fra fastsatte kriterier. Denne proce-

dure bør ifølge DI indeholde en videnskabelig vurdering foretaget af den Europæiske Fødeva-

resikkerhedsautoritet (EFSA) for så vidt angår de foreslåede ændringer. Disse ændringer skal

være underbygget af den ansøgende virksomhed.

DI Fødevarer påpeger endvidere, at der for fødevarer bestemt til forbrugere med særlige ernæ-

ringsmæssige behov vil være behov for afvigelser fra de eksisterende regler på fødevareområ-

det og henviser i den forbindelse til blandt andet grænseværdier for vitaminer og mineraler,

ernæringsprofiler samt ernærings- og sundhedsanprisninger. DI Fødevarer henleder opmærk-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

somheden på, at disse regler i særlig grad retter sig mod gennemsnitsforbrugeren, og at for-

brugere med særlige behov kan forventes at have helt andre vitamin-, mineral- og nærings-

stofbehov, ligesom der kan være behov for særlige anprisninger.

DI Fødevarer finder det desuden uhensigtsmæssigt, at Kommissionens forslag indebærer, at

området for VLCD (Very Low Calorie Diet) produkter og sportsprodukter dereguleres. DI Fø-

devarer peger i den forbindelse på, at der også for disse produkter er behov for en harmonise-

ring af reglerne, som sikrer fri bevægelighed af produkterne indenfor EU. Alternativt kan va-

rebetegnelser for disse produkttyper, ifølge DI Fødevarer, opretholdes ved eksempelvis at lade

dem omfatte af anprisningsforordningen. Det drejer sig om varebetegnelser som kulhydratrig

drik/pulver/bar, kulhydrat-proteindrik/bar/pulver, isotopisk, meget lav kalorie diæt og mål-

tidserstatning. Tilsvarende bør målgruppeinformation som ”til svært overvægtige”, ”til vægt-

reduktion”, ”for at optimere muskelmasse/til muskelopbygning efter sport”, ”til restitution” og

”til brug under udholdenhedssport over x antal timer" eventuelt optages på anprisningsforord-

ningens bilag 1 om ernæringsanprisninger.

Endelig anser DI Fødevarer det som væsentligt for forståelsen og for den videre udvikling, at

der er udvidede muligheder for at kommunikere om produkternes særlige egenskaber såvel

med som til forbrugere og sundhedsprofessionelle.

Sedan (Foreningen af virksomheder, der producerer eller markedsfører specialdestinerede lev-

nedsmidler bestemt til børneernæring) lægger, ligesom DI Fødevarer, vægt på, at forordningen

kommer til at indeholde en bestemmelse i henhold til hvilken, det er muligt at udbrede nyttige

oplysninger eller anbefalinger til personer, der er kvalificerede inden for medicin, ernæring el-

ler apotekervæsen. Sedan ønsker dermed, at muligheden i det nugældende rammedirektiv for,

at virksomheder kan kommunikere direkte til sundhedspersonalet, bibeholdes. Sedan finder

det ligeledes vigtigt, at forordningen giver mulighed for, at virksomhederne kan kommunikere

til forbrugerne om produkternes specificitet.

Endelig finder Sedan det af afgørende betydning, at den nye forordning sikrer innovation. Så-

ledes er Sedan meget tilfreds med, at der med forordningen etableres en fællesskabsprocedure

for godkendelse af stoffer, som ikke er vitaminer eller mineraler, og som har en ernærings-

mæssig eller fysiologisk virkning.

Landbrug & Fødevarer ser ligesom Sedan med tilfredshed på, at forslaget lægger op til etable-

ring af en fællesskabsprocedure for godkendelse af stoffer, som ikke er vitaminer eller minera-

ler, og som har en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning. Med denne procedure sikrer

man innovation inden for produktudvikling.

Landbrug & Fødevarer foreslår, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) an-

modes om at udarbejde en ”minimumsliste” over nødvendige studier, som skal ligge til grund

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

for evalueringen af ingredienser med henblik på optagelse på EU-listen over tilladte stoffer.

Endvidere bør man ifølge Landbrug & Fødevarer overveje at indføre en ”fast track” procedure

for ingredienser, som allerede er godkendt som novel foods.

Landbrug & Fødevarer har forstået forslaget således, at der i første omgang etableres en EU-

liste over de ingredienser, som allerede er godkendt, og at der først herefter kan godkendes

nye ingredienser. En sådan procedure vil i praksis betyde, at der vil være en lang periode, hvor

der ikke kan godkendes nye ingredienser. Dette er ifølge Landbrug & Fødevarer meget uhel-

digt og ufleksibelt, og vil kunne betyde, at brugerne af de pågældende fødevarer i en periode

ikke får gavn af den nyeste viden og forskning. Landbrug & Fødevarer henviser i den forbin-

delse til, at man ved udarbejdelsen af den nye positivliste for tilsætningsstoffer løste dette

problem ved at gennemføre godkendelser under de gamle regler.

Pharma Nord opfordrer til, for så vidt angår den EU-liste over tilladte stoffer, som skal etable-

res i henhold til forordningsudkastet, at listen kommer til at indeholde stoffer, som allerede

findes i fødevarer bestemt til særlig ernæring eller som i øvrigt kan anvendes i medfør af den

nugældende liste over stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i fødeva-

rer til særlig ernæring. Pharma Nord henviser endvidere til, at fødevarer til særlige medicinske

formål er bestemt til patienter, hvorfor der ved optagelse af nye stoffer til anvendelse i denne

kategori skal tages hensyn til de forhold, som er gældende for en defineret gruppe af patienter.

Pharma Nord ser i den forbindelse gerne, at der i forordningen indsættes en bestemmelse om,

at stofkategorier, der ikke er optaget på EU-listen, vil kunne anvendes, hvis de er egnede

jævnfør også den nugældende forordning

Pharma Nord henleder afslutningsvis opmærksomheden på, at godkendelse af anprisninger i

henhold til anprisningsforordningen tager udgangspunkt i raske forbrugere. I modsætning her-

til er fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til patienter. Grundlaget for anprisninger

af fødevarer til særlige medicinske formål må derfor ifølge Pharma Nord være undersøgelser

af virkningen af indtagelse af fødevarer til særlige medicinske formål hos patienter med nær-

mere definerede lidelser.

Danmarks Apotekerforening har ikke bemærkninger til det fremsendte forslag, idet foreningen

dog forudsætter, at bestemmelsen i § 16

i bekendtgørelse om levnedsmidler til særlige medi-

cinske formål fortsat vil være gældende.

Regeringens foreløbige generelle holdning

6 Artikel 2, stk. 2 i Kommissionens forordning (EF) Nr. 953/2009 af 13. oktober 2009 om stoffer, der i specielt

ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i fødevarer til særlig ernæring.

§ 16: ”Salg af levnedsmidler til særlige medicinske formål må kun ske til hospitaler, klinikker ledet af læger

samt via apoteker og kliniske diætister”.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Regeringen er generelt positiv over for Kommissionens regelforenklingsinitiativ for så vidt

angår området for fødevarer bestemt til særlig ernæring. Regeringen støtter således også prin-

cippet om, at området i vidt omfang reguleres horisontalt – dog under forudsætning af, at man

ikke går på kompromis med det eksisterende niveau for fødevaresikkerhed, forbrugerinforma-

tion samt det indre markeds funktion. Regeringen støtter i den forbindelse princippet i Kom-

missionens forslag om at bibeholde særregulering for en række fødevarekategorier, hvis sam-

mensætning vurderes at være af afgørende betydning for bestemte, nærmere afgrænsede grup-

per af forbrugere med særlige ernæringsmæssige behov.

Hvad angår de kategorier af fødevarer, der er reguleret under det nugældende rammedirektiv

eller i særregulering udstedt i medfør heraf, men som ifølge forslaget fremover udelukkende

vil være reguleret af den generelle fødevarelovgivning i EU, arbejder regeringen for, at lov-

givningen udformes på en måde, som både sikrer produkternes ernæringsmæssige sammen-

sætning og, at forbrugerne får den relevante information.

Regeringen vil endvidere arbejde for, at definitionerne i rammeforordningen bliver så klare,

afgrænsede og relevante som muligt.

Hvad angår kravene til den videnskabelige dokumentation for den ernæringsmæssige eg-

nethed af stoffer og ingredienser, arbejder regeringen for, at det af forordningen kommer til at

fremgå, at der skal anvendes det højest mulige niveau af videnskabelig dokumentation. Rege-

ringen vil i relation hertil arbejde for, at der udover et krav om produkternes egnethed, tilføjes

et krav om gavnlighed af produkterne.

Regeringen arbejder ligeledes for, at proceduren for vedtagelsen af EU-listen over tilladte

stoffer, præciseres. Ligeledes vil regeringen arbejde for en præcisering af Den Europæiske

Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) rolle.

Regeringen vil endvidere arbejde for, at det fastholdes, at rammeforordningen udformes såle-

des, at de nugældende særregler for såvel de berørte fødevarekategorier som for de tilladte

stoffer i vidt omfang kan videreføres, herunder blandt andet anmeldelseskravet for moder-

mælkserstatninger og fødevarer til særlige medicinske formål samt kravet om anvendelse un-

der lægelig overvågning. Regeringen vil desuden arbejde for, at det kommer til at fremgå af

rammeforordningen, at der ved etablering af EU-listen over tilladte stoffer skal fastsættes mi-

nimums- og maksimumgrænser, som tager udgangspunkt i den nyeste viden på området.

For så vidt angår spørgsmålet om delegation af kompetence til Kommissionen gennem enten

delegerede retsakter, TEUF artikel 290, og gennemførelsesretsakter (komitologi), TEUF arti-

kel 291, arbejder regeringen for, at medlemsstaterne har en stærk kontrol med Kommissionens

udøvelse af kompetencer, samt at medlemsstaternes eksperter inddrages i det forberedende ar-

bejde med retsakter.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre med-

lemsstater.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.