Europaudvalget 2011
KOM (2011) 0623
Offentligt
1450676_0001.png
EUROPA-KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 12.10.2011
KOM(2011) 623 endelig
2011/0267 (NLE)
Forslag til
RÅDETS AFGØRELSE
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet
af genetisk modificeret MIR604xGA21-majs (SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9), i henhold
til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(Kun den franske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450676_0002.png
BEGRUNDELSE
Omstående forslag til rådsafgørelse vedrører fødevarer og foder, der indeholder, består af eller
er fremstillet af genetisk modificeret MIR604xGA21-majs (SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9),
for hvilke Syngenta Seeds S.A.S. den 31. oktober 2007 indgav en ansøgning om
markedsføring til Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed i henhold til forordning
(EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
Forslaget vedrører også markedsføring af andre produkter end fødevarer og foder, der
indeholder og består af MIR604xGA21-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer
majs, dog ikke til dyrkning.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 18. maj 2010 en positiv
udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA
mente, at MIR604xGA21-majs er lige så sikkert som det tilsvarende ikke-genetisk
modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs
sundhed og for miljøet. EFSA konkluderede således, at markedsføring af produkter, der
indeholder, består af eller er fremstillet af MIR604xGA21-majs som beskrevet i ansøgningen,
ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed
eller for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål.
Den 9. februar 2011 forelagde Kommissionen på baggrund heraf et udkast til afgørelse om
tilladelse til markedsføring i Unionen af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet
af genetisk modificeret MIR604xGA21-majs, for Den Stående Komité for Fødevarekæden og
Dyresundhed med henblik på afstemning. Komitéen afgav ikke udtalelse: 13 medlemsstater
(180 stemmer) stemte for, 12 medlemsstater (109 stemmer) stemte imod, og 2 medlemsstater
(56 stemmer) undlod at stemme.
I henhold til artikel 35, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i overensstemmelse med
artikel 5 i Rådets afgørelse 1999/468/EF, ændret ved Rådets afgørelse 2006/512/EF, skal
Kommissionen derfor forelægge Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes, idet
Rådet inden for en frist på tre måneder træffer afgørelse med kvalificeret flertal, og
Kommissionen skal samtidig underrette Europa-Parlamentet.
DA
1
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450676_0003.png
2011/0267 (NLE)
Forslag til
RÅDETS AFGØRELSE
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet
af genetisk modificeret MIR604xGA21-majs (SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9), i henhold
til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(Kun den franske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22.
september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
1
, særlig artikel 7, stk. 3,
og artikel 19, stk. 3,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 31. oktober 2007 indgav Syngenta Seeds S.A.S. i henhold til artikel 5 og 17 i
forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Det Forenede Kongeriges kompetente
myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MIR604xGA21-majs (i det
følgende benævnt "ansøgningen").
Ansøgningen omfatter også markedsføring af andre produkter end fødevarer og foder,
der indeholder og består af MIR604xGA21-majs, til samme anvendelsesformål som
andre typer majs, dog ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og
artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de
påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk
modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF
2
samt
oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i
overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen
indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf.
bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
(2)
1
2
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1.
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450676_0004.png
(3)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "EFSA") afgav
den 18. maj 2010 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr.
1829/2003. EFSA mente, at MIR604xGA21-majs er lige så sikkert som det tilsvarende
ikke-genetisk modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for
menneskers og dyrs sundhed og for miljøet. EFSA konkluderede således, at
markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af
MIR604xGA21-majs som beskrevet i ansøgningen (i det følgende benævnt
"produkterne"), ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for
menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de påtænkte
anvendelsesformål
3
.
EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i
betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale
kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel
6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.
I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren
havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens
med den påtænkte anvendelse af produkterne.
På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.
Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med
Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et
system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede
organismer
4
.
På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige
mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder,
består af eller er fremstillet af MIR604xGA21-majs, ud over de krav, der er fastsat i
artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at
anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved
nærværende afgørelse, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der
indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med
supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må
anvendes til dyrkning.
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003
af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede
organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede
organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF
5
er der fastsat mærkningskrav for
produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4,
stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er,
og i artikel 5 for fødevarer og for foder, der er fremstillet af GMO'er.
Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om
gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
3
4
5
http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-00832
EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5.
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24.
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450676_0005.png
overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i
overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009
om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af
overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk
modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i
overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF
6
. EFSA’s
udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for
markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og
håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og
foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse
af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra
e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(11)
Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i
fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf.
forordning (EF) nr. 1829/2003.
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i
Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske
mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om
grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer
7
.
Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i nærværende afgørelse.
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse
inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden —
(12)
(13)
(14)
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret MIR604xGA21-majs (Zea
mays
L.), som nærmere beskrevet i litra b) i
bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9
i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr.
1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
a)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af
SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9-majs
6
7
EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9.
EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1.
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
b)
c)
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-
9-majs
produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af SYN-
IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9-majs til samme anvendelsesformål som andre typer majs,
dog ikke til dyrkning.
Artikel 3
Mærkning
1.
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i
forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr.
1830/2003 er "organismens navn" "majs".
Etiketten på produkter, der indeholder eller består af SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-
9-majs som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der ledsager disse
produkter, skal indeholde angivelsen "ikke til dyrkning".
Artikel 4
Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
2.
1.
2.
Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige
konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om
gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i
overvågningsplanen, i overensstemmelse med Kommissionens beslutning
2009/770/EF.
Artikel 5
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk
modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Indehaver af tilladelsen
Indehaver af tilladelsen er Syngenta Seeds S.A.S. France, der repræsenterer Syngenta Crop
Protection AG, Schweiz.
Artikel 7
Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Artikel 8
Adressat
Denne afgørelse er rettet til Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l'Hobit 12-31790 Saint-
Sauveur, Frankrig.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Rådets vegne
Formand
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450676_0008.png
BILAG
a)
Ansøger og indehaver af tilladelsen:
Navn:Syngenta Seeds S.A.S.
Adresse:
Chemin de l'Hobit 12, 31790 Saint-Sauveur, Frankrig
På vegne af Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH 4058 Basel,
Schweiz
b)
Produkternes betegnelse og specifikationer:
1)
2)
3)
Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet
af SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9-majs.
Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af SYN-IR6Ø4-5xMON-
ØØØ21-9-majs.
Produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af
SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9-majs til samme anvendelsesformål som andre
typer majs, dog ikke til dyrkning.
Den genetisk modificerede SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9-majs, som er beskrevet i
ansøgningen, er fremstillet ved krydsning af majs, der indeholder begivenhederne
SYN-IR6Ø4-5 og MON-ØØØ21-9 og udtrykker proteinet Cry3A, som giver
beskyttelse mod visse skadelige billelarver, og proteinet mEPSPS, der giver
tolerance over for herbicidet glyphosat. Som genetisk markør i
genmodifikationsprocessen for begivenheden SYN-IR6Ø4 anvendes et
pmi-gen,
som
gør, at transformerede majsceller kan anvende mannose som eneste kulstofkilde.
c)
Mærkning:
1)
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i
forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr.
1830/2003 er "organismens navn" "majs".
Etiketten på produkter, der indeholder eller består af SYN-IR6Ø4-5xMON-
ØØØ21-9-majs som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), i denne afgørelse, samt
dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen "ikke til
dyrkning".
2)
d)
Påvisningsmetode:
–
Begivenhedsspecifikke kvantitative realtids-PCR-metoder for genetisk
modificeret SYN-IR6Ø4-5-majs og MON-ØØØ21-9-majs valideret på SYN-
IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9-majs
Valideret på frø af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved
forordning
(EF)
nr.
1829/2003,
offentliggjort
på
http://gmo-
crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
–
DA
7
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1450676_0009.png
–
Referencemateriale: ERM®-BF423 (for SYN-IR6Ø4-5), der fås via Europa-
Kommissionens
Fælles
Forskningscenter
(FFC),
Institut
for
Referencematerialer
og
-målinger
(IRMM)
på
adressen
https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue
og AOCS 0407-A, AOCS 0407-B
(for MON-ØØØ21-9), der fås via American Oil Chemists Society på adressen
http://www.aocs.org/tech/crm.
e)
Entydig identifikator:
SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9
f)
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om
biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed:
Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: se [indsættes
ved anmeldelsen].
g)
Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller
håndtering af produkterne:
Ingen.
h)
Overvågningsplan:
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv
2001/18/EF
[Link:
Planen som offentliggjort på internettet]
i)
Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring:
Ingen.
Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne
ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede
fødevarer og foderstoffer.
DA
8
DA