Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011
KOM (2011) 0632
Offentligt
1042024_0001.png
EUROPA-KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 11.10.2011
KOM(2011) 632 endelig
2008/0255 (COD)
Ændret forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår information til
offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler og for så vidt angår
lægemiddelovervågning
(EØS-relevant tekst)
DA
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0002.png
BEGRUNDELSE
Kommissionen forelægger et ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om
information til offentligheden om receptpligtige lægemidler. I dette ændrede forslag er
indarbejdet de ændringer, som Europa-Parlamentet foreslog ved førstebehandlingen, og som
Kommissionen kan acceptere.
1.
B
AGGRUND FOR FORSLAGET
Den 10. december 2008 vedtog Kommissionen et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets
forordning om information til offentligheden om receptpligtige lægemidler. Dette forslag blev
sendt til Europa-Parlamentet og Rådet den 10. december 2008.
Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse den 10. juni 2009 og Regionsudvalget
den 7. oktober 2009.
Europa-Parlamentet vedtog en lovgivningsmæssig beslutning ved førstebehandlingen den 24.
november 2010.
2.
F
ORMÅLET MED
K
OMMISSIONENS FORSLAG
Forslagenes generelle politikmål, der er at ændre direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr.
726/2004, er i overensstemmelse med de overordnede mål for EU's lægemiddellovgivning.
De har til formål at sikre et velfungerende indre marked for humanmedicinske lægemidler og
en bedre beskyttelse af EU-borgernes sundhed. I tråd hermed er forslagenes specifikke mål:
•
At skabe klare rammer for den information, som indehavere af markedsføringstilladelser
leverer til offentligheden om receptpligtig medicin, for at fremme en rationel anvendelse af
sådan medicin, samtidig med at det sikres, at de retlige rammer fortsat forbyder direkte
reklame for receptpligtig medicin over for forbrugerne.
Dette mål skal opnås ved at:
•
sikre en god kvalitet af den information, der leveres, ved kohærent anvendelse af klart
definerede standarder i hele EU
•
give mulighed for, at information gives gennem kanaler, der er rettet mod forskellige
patienttypers behov og muligheder
•
tillade indehaverne af markedsføringstilladelser på en klart forståelig måde at give objektiv
og ikke-salgsfremmende information om fordele og risici ved deres medicin
•
sikre, at der er indført overvågnings- og håndhævelsesforanstaltninger for at sikre, at
informationsleverandørerne overholder kvalitetskriterierne, samtidig med at unødigt
bureaukrati undgås.
Dette ændrede forslag er i overensstemmelse med disse mål og styrker patientrettighederne
yderligere. Navnlig vil indehaverne af markedsføringstilladelser have en forpligtelse til, og
ikke længere blot en mulighed for, at gøre visse oplysninger tilgængelige som f.eks.
etiketteringen og indlægssedlen.
DA
2
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
3.
K
OMMISSIONENS HOLDNING TIL PARLAMENTETS ÆNDRINGER
Den 24. november 2010 vedtog Europa-Parlamentet 12 ændringer til forslaget til en
forordning om information til offentligheden om receptpligtige lægemidler. Kommissionen
finder, at de fleste af Europa-Parlamentets ændringer kan godtages i deres helhed, i princippet
eller delvist, eftersom de bevarer forslagets mål og generelle ordning.
Kommissionen accepterer derfor følgende ændringer fra Europa-Parlamentet i deres helhed
eller delvist:
Betragtning 1 ændres i overensstemmelse med ændring 1, der understreger, at i den
meddelelse, som Kommissionen forelagde den 20. december 2007 - "Rapport om den aktuelle
praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter" - fremhæves behovet for en mere
præcis sondring mellem reklame og information.
Ved ændring 2 præciseres det i betragtning 2, at det nye afsnit, som blev indføjet i direktiv
2001/83/EF, har til formål at sætte fokus på patienternes rettigheder og interesser.
I overensstemmelse med ændring 6 er det i artikel 20b, stk. 1, blevet præciseret, at selv om
agenturet gennemfører forudgående kontrol af information om centralt godkendte lægemidler,
påhviler det medlemsstaterne at overvåge informationen. Det bør konsekvent sikres, at
agenturet også er ansvarligt for kontrol af information, der gøres tilgængelig via websteder,
der er registreret i medlemsstaterne. Der indføres særlige bestemmelser for at præcisere,
hvordan denne kontrolmekanisme fungerer, hvis at information gøres tilgængelig via
websteder registreret i medlemsstaterne. Kommissionen erkender, at en række medlemsstater
har givet udtryk for betænkeligheder vedrørende overensstemmelse med deres nationale
forfatninger. Kommissionen er rede til at indlede en dialog med de berørte lande for at finde
egnede løsninger, samtidig med at målene i denne forordning fuldt ud overholdes.
I overensstemmelse med ændring 7 er ordet "spredes" blevet erstattet af "gøres tilgængelig" i
artikel 20b, stk. 2.
I ændring 9 fastsættes proceduren i de tilfælde, hvor agenturet anmoder om ændringer i den
information, som er indsendt med henblik på kontrol, samt de relevante gebyrer, der skal stå i
forhold til ekstraarbejdet. Idet den normale frist er på 60 dage, bør den efterfølgende frist
fastsættes til 30 dage.
Ændringsforslag 10 ændrer artikel 57, stk. 1, vedrørende den såkaldte EudraPharm-database,
og det bestemmes, at den skal være tilgængelig på alle EU-sprog. En sådan ændring er blevet
indført med hensyn til databasens layout. Informationerne i databasen vil derimod være
tilgængelige på sprogene i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt. Det er ikke
nødvendigt nærmere at specificere, at informationerne er rettet mod lægmand, da det i artikel
57 allerede er fastsat, at de bør formuleres på en passende og forståelig måde.
Ændring 12 fastsætter, at EudraPharm bør promoveres aktivt blandt de europæiske borgere.
Dette bør ske ved, at den europæiske webportal om lægemidler, der blev indført ved
forordning (EU) nr. 1235/2010, udvikles til være den centrale adgang til information om
lægemidler. På den anden side er det ikke hensigtsmæssigt, at information, som findes på
markedsføringstilladelsesindehaveres websteder, gengives på EudraPharm, som er en
offentlig database.
DA
3
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0004.png
Lægemiddelovervågning
Ud over de ændringer, der indføres på grundlag af Europa-Parlamentets beslutninger
vedrørende Kommissionens forslag om information til patienter, mener Kommissionen, at der
bør indføres begrænsede ændringer af forordning nr. 726/2004 for så vidt angår
lægemiddelovervågning.
Forordning (EF) nr. 726/2004 er for nylig blevet ændret ved forordning (EU) nr. 1235/2010
for at revidere EU's lægemiddelovervågningssystem. Retsgrundlaget for forordning (EU) nr.
1235/2010 er artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF. Det ændrede forslag bør ligeledes være
baseret på artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF. Forordning (EU) nr. 1235/2010 styrker i
væsentlig grad de retlige rammer for overvågning af lægemidler i EU. På baggrund af de
seneste begivenheder inden for lægemiddelovervågning i EU har Kommissionen påvist visse
områder, hvor lovgivningen vil kunne styrkes yderligere. Derfor forslås følgende:
–
Den nye offentlige liste over lægemidler, der skal underkastes supplerende
overvågning, som blev indført ved forordning (EU) nr. 1235/2010, vil ikke
nødvendigvis indeholde alle lægemidler, der er omfattet af sikkerhedsbetingelser
efter godkendelse. De kompetente myndigheder afgør i hvert enkelt tilfælde, om det
skal offentliggøres, at lægemidlerne er underkastet skærpet overvågning. For at sikre
fuldstændig åbenhed, for så vidt angår lægemidler, der er under særlig overvågning,
bør artikel 23 ændres for systematisk at medtage lægemidler, der er underlagt
betingelser og krav med hensyn til sikkerhed.
Artikel 13 ændres, og der er indsat en ny artikel 14b, for at undgå, at indehaverens
frivillige tilbagetrækning af en markedsføringstilladelse eller et lægemiddel
medfører, at sikkerhedsproblemer ikke tages op i EU, ved at præcisere
markedsføringstilladelsesindehaverens oplysningsforpligtelser.
Artikel 20 er ændret for at præcisere de respektive anvendelsesområder for denne
bestemmelse og EU's procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF.
K
ONKLUSION
–
–
4.
Under henvisning til artikel 293 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
ændrer Kommissionen sit forslag som følger:
DA
4
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0005.png
2008/0255 (COD)
Ændret forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår information til
offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler og for så vidt angår
lægemiddelovervågning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for
lægemiddelvurdering for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige
humanmedicinske lægemidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab
Den Europæiske
Unions funktionsmåde,
særlig artikel 95
114 og artikel 168, stk. 4, litra c),
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen
1
,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
2
,
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget
3
,
efter
den almindelige lovgivningsproceduren
i traktatens artikel 251
4
og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionen fremsendte den 20. december 2007 en meddelelse til
Europa-Parlamentet og Rådet - "Rapport om den aktuelle praksis vedrørende
lægemiddelinformation til patienter"
5
. Rapporten konkluderer, at medlemsstaterne har
vedtaget indbyrdes afvigende regler og praksis med hensyn til levering af information,
hvilket fører til en situation, hvor patienter og offentligheden i bred forstand har ulige
adgang til information om lægemidler. Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af
de nuværende retlige rammer har også vist, at der er forskelle med hensyn til
fortolkningen af fællesskabsEU-regler for reklame og forskelle mellem nationale
bestemmelser vedrørende information,
hvilket illustrerer, at det er nødvendigt at
konkretisere forskellen mellem reklame og information.
EUT C ... af ..., s. …
EUT C ... af ..., s. …
EUT C ... af ..., s. …
EUT C ... af ..., s. …
KOM(2007) 862.
1
2
3
4
5
DA
5
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0006.png
(2)
Ved indføjelsen af et nyt afsnit VIIIa i Europa-Parlamentets og Rådet direktiv
2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler
6
tages der vare på disse spørgsmål gennem forskellige
bestemmelser, der skal sikre, at der er objektive, pålidelige og ikke-salgsfremmende
oplysninger af god kvalitet til rådighed vedrørende receptpligtige humanmedicinske
lægemidler,
og at der sættes fokus på patienters rettigheder og interesser.
Forskelle med hensyn til levering af information om humanmedicinske lægemidler er
ikke begrundet i tilfælde af lægemidler godkendt i henhold til afsnit II i Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om
fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk
lægemiddelagentur
7
, for hvilke et fælles produktresumé og en fælles indlægsseddel er
godkendt for hele Fællesskabet
Unionen.
Afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF bør
derfor også finde anvendelse på nævnte lægemidler.
I henhold til direktiv 2001/83/EF skal vise typer information,
med visse undtagelser,
kontrolleres af medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder, før deres
spredning
den gøres tilgængelig.
Dette vedrører information om videnskabelige ikke-
interventionsundersøgelser eller ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk
behandling, eller information, som præsenterer lægemidlet i sammenhæng med den
lidelse, der skal forebygges eller behandles. Hvis der er tale om humanmedicinske
lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, bør
der også indføres en bestemmelse om, at visse
denne
informationer skal være
underlagt forudgående kontrol af Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter
benævnt "agenturet"),
og at det bør præciseres, hvordan kontrolmekanismen
fungerer, hvis information gøres tilgængelig via websteder, der er registreret i
medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF.
For at sikre en tilstrækkelig finansiering af disse aktiviteter vedrørende information,
bør der indføres bestemmelser om agenturets opkrævning af gebyrer fra indehaverne
af markedsføringstilladelser.
For at sikre gennemsigtighed vedrørende overvågning af godkendte lægemidler
bør den liste over lægemidler, der skal underkastes en yderligere kontrol, som er
fastsat ved forordning (EF) nr. 726/2004 som ændret ved Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010, systematisk indeholde lægemidler, som
er omfattet af sikkerhedsbetingelser efter godkendelse.
Information om lægemidler leveres allerede på EU-plan af flere databaser og
portaler, der forvaltes af agenturet eller Kommissionen, og som bl.a. vedrører
lægemidler og kliniske forsøg, f.eks. Orphanet-portalen om sjældne sygdomme og
lægemidler til sjældne sygdomme
8
. Disse forskellige informationskilder bør
sammenkædes for at lette adgangen for offentligheden. Den europæiske
webportal om lægemidler, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004 som
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
6
7
8
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 87.
EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
KOM(2008) 679 endelig.
DA
6
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0007.png
ændret ved forordning (EU) nr. 1235/2010, bør være ét samlet referencepunkt for
adgang til denne information.
(8)
Da agenturets forudgående kontrol vil blive finansieret via ansøgernes gebyrer,
som skal tilpasses, bør anvendelsen af bestemmelserne om agenturets
forudgående kontrol af informationen udskydes.
Målet for denne forordning, nemlig at fastsætte særlige regler for information om
receptpligtige humanmedicinske lægemidler godkendt i henhold til forordning (EF) nr.
726/2004, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor
bedre gennemføres på fællesskabsEU-plan; Fællesskabet
Unionen
kan derfor træffe
foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I
overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne
forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(69)
(107) Forordning (EF) nr. 726/2004 bør
derfor
ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 726/2004 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 13, stk. 4, andet afsnit, affattes således:
"Vedkommende underretter endvidere agenturet, hvis lægemidlet, midlertidigt eller
permanent, ikke længere markedsføres. En sådan underretning skal, medmindre der
foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to måneder før afbrydelsen af
markedsføringen.
Indehaveren underretter agenturet om grunden til en sådan
foranstaltning i henhold til artikel 14b i denne forordning."
2)
Som artikel 14b indsættes:
"Artikel 14b
Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter straks agenturet om alle
foranstaltninger, som vedkommende træffer til at suspendere markedsføringen
af et lægemiddel, til at trække et lægemiddel tilbage fra markedet, til at anmode
om, at en markedsføringstilladelse trækkes tilbage, eller til ikke at ansøge om
fornyelse af markedsføringstilladelsen, samt angiver grundene hertil.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen angiver navnlig, om en sådan
foranstaltning er knyttet til nogen af de grunde, der er opstillet i artikel 116 og
117 i direktiv 2001/83/EF. I så fald sørger agenturet for, at disse oplysninger
straks bringes til medlemsstaternes kendskab."
3)
Artikel 20, stk. 8, affattes således:
"8. Hvis proceduren beror på evalueringen af data vedrørende
lægemiddelovervågning, vedtages agenturets udtalelse i henhold til stk. 2 af
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler på grundlag af en anbefaling fra
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering, og artikel 107j,
DA
7
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0008.png
stk. 2, i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse ".Uanset
denne artikels stk. 1-7
finder EU-procedurerne i artikel 31 og 107i i direktiv 2001/83/EF behørigt
anvendelse, når årsagen til, at medlemsstaten eller Kommissionen overvejer at træffe
en afgørelse eller en foranstaltning som nævnt i denne artikel, er baseret på en
evaluering af data, som stammer fra lægemiddelovervågningsaktiviteter.
14)
Følgende indsættes som artikel 20a, og 20b
og 20c:
"Artikel 20a
1.
Afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse på receptpligtige
lægemidler godkendt i henhold til dette afsnit.
Artikel 20b
1.
Uanset artikel 100g, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kontrolleres den
lægemiddelrelaterede information, der er omhandlet i artikel 100b, litra d), i nævnte
direktiv,
vedrørende humanmedicinske lægemidler, som er godkendt i
overensstemmelse med denne forordning,
af agenturet, før
den gøres tilgængelig
spredningen.
Dette berører dog ikke artikel 100j i direktiv 2001/83/EF vedrørende
medlemsstaternes overvågning af den information, som er gjort tilgængelig.
2.
Med henblik på opfyldelse af bestemmelsen i stk. 1 indsender indehaveren af
markedsføringstilladelsen en model (mock-up) af den information, der skal spredes
gøres tilgængelig,
til agenturet.
3.
Agenturet kan indtil 60 dage efter modtagelsen gøre indsigelser mod den
fremsendte information eller dele deraf med begrundelse i manglende opfyldelse af
bestemmelserne i afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF. Hvis agenturet ikke gør
indsigelse inden for 60 dage, anses informationerne for at være godkendte og kan
offentliggøres.
4. Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen, efter at agenturet har gjort
indsigelser i henhold til stk. 3, genindsender en model af den information, der
skal gøres tilgængelig, og agenturet ikke gør indsigelser inden for 30 dage, anses
den ændrede information for at være godkendt og kan offentliggøres.
5. Agenturet kan eventuelt samarbejde med medlemsstaterne, når det udfører
de opgaver, der er beskrevet i denne artikel.
6.
Indsendelse af information til agenturet i overensstemmelse med stk. 1-4, 2 og
3 skal være underlagt et gebyr, der betales i overensstemmelse med forordning (EF)
nr. 297/95.
DA
8
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0009.png
Artikel 20c
1. Som en undtagelse fra artikel 100h, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF er agenturet
ansvarligt for forudgående kontrol i henhold til artikel 20b i denne forordning
af information om lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med denne
forordning, og som findes på websteder, der er registreret hos de nationale
kompetente myndigheder i medlemsstaterne i henhold til artikel 100h i direktiv
2001/83/EF.
2. Hvis indehaveren af en markedsføringstilladelse har til hensigt at medtage
information om et lægemiddel, der er godkendt i overensstemmelse med denne
forordning, på et websted, der er registreret i henhold til artikel 100h i direktiv
2001/83/EF, indsender indehaveren informationen til agenturet med henblik på
anvendelse af artikel 20b i denne forordning, inden den gøres tilgængelig, og
underretter agenturet i den medlemsstat, hvor webstedet skal registreres eller
er blevet registreret. Agenturet underretter den berørte medlemsstat om
resultatet af proceduren i artikel 20b.
3. Som en undtagelse fra artikel 100h, stk. 4, litra c), i direktiv 2001/83/EF, skal
en medlemsstat, hvis den har grund til at betvivle, at den information, der er
godkendt i henhold til artikel 20b i denne forordning, og som er gjort
tilgængelig på et registreret websted, opfylder kravene i afsnit VIIIa i direktiv
2001/83/EF, meddele agenturet, hvorfor den betvivler dette. Den berørte
medlemsstat og agenturet bestræber sig på at nå til enighed om, hvad der skal
foretages. Hvis de ikke når til enighed inden for to måneder, henvises sagen til
det lægemiddeludvalg, der blev oprettet ved Rådets afgørelse 75/320/EØF
9
.
Eventuelle nødvendige foranstaltninger må først vedtages, efter at dette udvalg
har afgivet udtalelse. Medlemsstaterne og agenturet tager hensyn til
lægemiddeludvalgets udtalelse og underretter det om, hvorledes de har taget
hensyn til dets udtalelse."
5)
Artikel 23 affattes således:
"Artikel 23
1. Agenturet etablerer, ajourfører og offentliggør i samarbejde med medlemsstaterne
en liste over lægemidler, der skal underkastes supplerende overvågning.
Denne liste indeholder navnene på og de virksomme stoffer i de:
a) lægemidler, der er godkendt i EU, som indeholder et nyt virksomt stof, der den 1.
januar 2011 ikke var en bestanddel af noget lægemiddel godkendt i Unionen
b) ethvert biologisk lægemiddel, der ikke er omfattet af litra a), godkendt efter den 1.
januar 2011.
c)
2. På Kommissionens anmodning, efter høring af Udvalget for Risikovurdering
inden for Lægemiddelovervågning, kan lægemidler, der er godkendt i henhold til
denne forordning, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra c), ca),
9
EFT L 147 af 9.6.1975, s. 23.
DA
9
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0010.png
cb) og cc), eller i artikel 10a, artikel 14, stk. 7 og 8, og artikel 21, stk. 2, også optages
på listen.
d)
På anmodning af en national kompetent myndighed, efter høring af Udvalget for
Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, kan lægemidler, der er godkendt
i henhold til direktiv 2001/83/EF, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 12a,
22, 22a og 104a i nævnte direktiv, også optages på listen.
3.2.
Den i stk. 1 omhandlede liste
Listen skal indeholde et elektronisk link til
produktinformationen og til sammendraget af risikostyringsplanen.
43.
I de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og b), i denne artikel,
Agenturet fjerner agenturet et lægemiddel fra listen fem år efter den EU-
referencedato, der er nævnt i artikel 107c, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF.
I de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, litra c) og d), fjerner agenturet et
lægemiddel fra listen
Kommissionen eller den nationale kompetente myndighed kan
dog, hvor det er relevant og efter anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden
for Lægemiddelovervågning, forlænge fristen,
når
indtil de finder, at betingelserne i
denne forordnings artikel 14a og artikel 21, stk. 2, eller i artikel 22b og 104a i
direktiv 2001/83/EF er opfyldt.
5.4. For så vidt angår lægemidlerne på denne liste skal produktresuméet og
indlægssedlen indeholde sætningen "Dette lægemiddel er underlagt supplerende
overvågning". Foran denne sætning er der et sort symbol, der vælges af
Kommissionen efter indstilling fra Udvalget for Risikovurdering inden for
Lægemiddelovervågning senest den 2. januar 2012, og efterfølges af en passende
standardforklaring."
6)
I artikel 26 indsættes som stk. 3:
"3. Den europæiske webportal om lægemidler skal mindst indeholde links til
følgende:
a) databasen for lægemidler, jf. artikel 57, stk. 1, litra l), i denne forordning
b) Eudravigilance-databasen, jf. artikel 24, stk. 1, og artikel 57, stk. 1, litra d), i
denne forordning
c) den database, der er omhandlet i artikel 111, stk. 6, i direktiv 2001/83/EF
d) Orphanet-portalen om sjældne sygdomme og lægemidler mod sjældne
sygdomme
e) sundhedsportalen, jf. Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr.
1350/2007/EF
10
."
10
EUT L 301 af 20.11.2007, s. 3.
DA
10
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0011.png
7)
Artikel 57, stk. 1, litra l), affattes således:
"l) etablerer en database for lægemidler, som offentligheden har adgang til,
og som
tillader søgning på alle Unionens officielle sprog,
og sikrer, at den er ajourført og
drives uafhængigt af medicinalfirmaers
kommercielle interesser;
i databasen kan
der søges efter oplysninger, der allerede er godkendt til indlægssedlerne; databasen
får en sektion vedrørende lægemidler, som er godkendt til børn; oplysningerne til
offentligheden skal formuleres på en passende og forståelig måde"
(28)
I artikel 57, stk. 1, indsættes som litra u):
"u) afgiver udtalelser om
gennemgår
information til offentligheden om
receptpligtige humanmedicinske lægemidler."
(9)
Artikel 57, stk. 2, første afsnit, affattes således:
"2. Den database, der er nævnt i stk. 1, litra l), indeholder bl.a. et produktresumé,
indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen. Databasen udvikles i
etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne
forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv
2001/83/EF og afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/82/EF. Efterfølgende udvides
databasen til at omfatte alle lægemidler, der markedsføres i Fællesskabet
Unionen.
Denne database fremmes aktivt blandt EU's borgere ".
Artikel 2
1.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
Den Europæiske
Unions Tidende.
2. Den anvendes fra [OJ: insert date of entry into force] med undtagelse af artikel 1, stk.
4, og 8, som anvendes fra [OJ: insert date of publication + 4 years].
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
DA
11
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0012.png
FINANSIERINGSOVERSIGT TIL FORSLAG
1.
FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
1.1. Forslagets/initiativets betegnelse:
1.2. Berørt(e) politikområde(r) i ABM/ABB-strukturen
1.3. Forslagets/initiativets art
1.4. Mål
1.5. Forslagets/initiativets begrundelse
1.6. Varighed og finansielle virkninger
1.7. Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r)
2.
FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
2.1. Bestemmelser om tilsyn og rapportering
2.2. Forvaltnings- og kontrolordning
2.3. Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
3.
FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER
3.1. Berørt(e) udgiftspost(er) i budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle
ramme
3.2. Anslåede virkninger for udgifterne
3.2.1. Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne
3.2.2. Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne
3.2.3. Anslåede virkninger for administrationsbevillingerne
3.2.4. Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme
3.2.5. Tredjeparts bidrag til finansieringen
3.3. Anslåede virkninger for indtægterne
DA
12
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0013.png
FINANSIERINGSOVERSIGT TIL FORSLAG
1.
1.1.
FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
Forslagets/initiativets betegnelse
Ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF,
for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige lægemidler til human brug
og for så vidt angår lægemiddelovervågning
Ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF)
nr. 726/2004 for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige lægemidler til
human brug og for så vidt angår lægemiddelovervågning
Finansieringsoversigten omfatter de to ovennævnte lovgivningsforslag
1.2.
Berørt(e) politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen
11
Folkesundhed
1.3.
Forslagets/initiativets art
x Forslaget/initiativet drejer sig om en
ny foranstaltning
Forslaget/initiativet drejer sig om en
ny foranstaltning som opfølgning på et pilotprojekt/en
forberedende foranstaltning
12
Forslaget/initiativet drejer sig om en
forlængelse af en eksisterende foranstaltning
Forslaget/initiativet drejer sig om
omlægning af en foranstaltning til en ny foranstaltning
1.4.
1.4.1.
Mål
Det eller de af Kommissionens flerårige strategiske mål, som forslaget/initiativet vedrører
Inden for udgiftsområde 1A, Konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse, har forslaget til
formål at fremme folkesundheden i hele EU ved indførelse af bestemmelser om harmoniserede
regler for information om receptpligtige lægemidler
Støtte til virkeliggørelsen af det indre marked i lægemiddelsektoren.
1.4.2.
Specifikke mål og berørte ABM/ABB-aktiviteter
Specifikt mål nr. ..
11
12
ABM: Activity-Based Management (aktivitetsbaseret ledelse) – ABB: Activity-Based Budgeting (aktivitetsbaseret
budgetlægning).
Jf. artikel 49, stk. 6, litra a) og b), i finansforordningen.
DA
13
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0014.png
Forudgående kontrol af information om centralt godkendte lægemidler.
Berørte ABM/ABB-aktiviteter
Folkesundhed
1.4.3.
Forventede resultater og virkninger
Angiv, hvilke virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.
På højeste niveau er formålet med forslaget at forbedre beskyttelsen af EU-borgernes sundhed og sikre
et velfungerende indre marked for humanmedicinske lægemidler. I tråd hermed er forslagets specifikke
mål:
At skabe klare rammer for den information, som indehavere af markedsføringstilladelser leverer til
offentligheden om receptpligtig medicin, for at fremme en rationel anvendelse af sådan medicin,
samtidig med at det sikres, at de retlige rammer fortsat forbyder direkte reklame for receptpligtig
medicin over for forbrugerne.
Dette mål skal opnås ved:
- At sikre en god kvalitet af den information, der leveres, ved kohærent anvendelse af klart definerede
standarder i hele EU.
- At give mulighed for, at information leveres gennem kanaler, der er rettet mod forskellige
patienttypers behov og muligheder.
- Ikke på uhensigtsmæssig vis at indskrænke mulighederne for indehaverne af
markedsføringstilladelser for på en klart forståelig måde at levere objektiv og ikke-salgsfremmende
information om fordele og risici ved deres medicin.
- Sikre, at der er indført overvågnings- og håndhævelsesforanstaltninger for at sikre, at
informationsleverandørerne overholder kvalitetskriterierne, samtidig med at unødigt bureaukrati
undgås.
1.4.4.
Virknings- og resultatindikatorer
Angiv indikatorerne til kontrol af forslagets/initiativets gennemførelse.
Kommissionen har fastlagt mekanismer til at samarbejde med medlemsstaterne om overvågning og
gennemførelse i national lovgivning, og inden for lægemiddelsektoren er Kommissionens
lægemiddeludvalg et centralt forum for udveksling af information i forbindelse hermed.
EMA bør bidrage til gennemførelsen, selv om det ikke vil være nødvendigt med en videnskabelig
vurdering af information.
For så vidt angår efterfølgende evaluering af de operationelle mål kan disse evalueres efter:
- I hvor høj grad reglerne er blevet fulgt
- Industriens levering af information
- Indikatorer for anvendelse af denne information
- Patienternes kendskab til denne information
- Måling af virkningen af information på patientadfærd og sundhedsresultater.
DA
14
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0015.png
1.5.
1.5.1.
Forslagets/initiativets begrundelse
Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt
Artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Patienterne er blevet mere selvstændige og proaktive forbrugere af sundhedsydelser og søger i stigende
grad oplysninger om medicin og behandlinger. Direktiv 2001/83/EF skaber harmoniserede rammer for
reklame for medicin på EU-niveau, mens anvendelsen af disse rammer forbliver medlemsstaternes
ansvar, men hverken direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004 indeholder nærmere
bestemmelser om information om lægemidler. EU-lovgivningen forhindrer derfor ikke
medlemsstaterne i at fastlægge deres egne fremgangsmåder.
Forskellige fortolkninger af EU-regler og forskellige nationale regler og praksis med hensyn til
information skaber hindringer for patienternes adgang til information af god kvalitet og for det indre
markeds funktion.
1.5.2.
Merværdien ved en indsats fra EU's side
For så vidt angår allerede eksisterende harmoniseret EU-lovgivning om godkendelse og overvågning af
lægemidler skal der fastlægges en fælles fremgangsmåde med hensyn til levering af information.
Harmoniserede bestemmelser vil give borgerne i alle medlemsstaterne adgang til samme type
information. Hvis dette sagsområde fortsat overlades til nationale regler, vil det næsten uundgåeligt
føre til vedtagelse af nationale regler, der er i modstrid med ånden i den nuværende
lægemiddellovgivning.
Nationale regler og praksis vedrørende information kan medføre begrænsninger for varers frie
bevægelighed i modstrid med artikel 34 i TEUF, hvilket vil have en negativ virkning for
gennemførelsen af det indre marked for lægemidler, som man forsøger at opnå med de harmoniserede
retlige rammer for lægemidler.
1.5.3.
Erfaringer fra lignende foranstaltninger
ikke relevant
1.5.4.
Sammenhæng med andre relevante instrumenter og mulig synergivirkning
ikke relevant
1.6.
Varighed og finansielle virkninger
Forslag/initiativ af
begrænset varighed
–
–
Forslag/initiativ gældende fra [DD/MM]ÅÅÅÅ til [DD/MM]ÅÅÅÅ
Finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ
X Forslag/initiativ af
ubegrænset varighed
DA
15
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0016.png
– Iværksættelse med en indkøringsperiode fra 2016 til 2021
– derefter gennemførelse i fuldt omfang
1.7.
Påtænkt(e) forvaltningsmåde(r)
13
Direkte central forvaltning
ved Kommissionen
X
Indirekte central forvaltning
ved uddelegering af gennemførelsesopgaver til:
–
gennemførelsesorganer
– X organer oprettet af Fællesskaberne
14
:Det Europæiske Lægemiddelagentur
–
–
nationale offentligretlige organ/organer med offentlige tjenesteydelsesopgaver
personer, som har fået pålagt at gennemføre specifikke aktioner i henhold til afsnit V i
traktaten om Den Europæiske Union, og som er identificeret i den relevante basisretsakt, jf.
artikel 49 i finansforordningen
Delt forvaltning
sammen med medlemsstaterne
Decentral forvaltning
sammen med tredjelande
Fælles forvaltning
sammen med internationale organisationer
(angives nærmere)
Hvis der angives flere forvaltningsmetoder, gives der en nærmere forklaring i afsnittet "Bemærkninger".
Bemærkninger
EU's system til regulering af lægemidler fungerer som et netværk mellem Kommissionen, Det
Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de nationale myndigheder med kompetence inden for
lægemidler. Ansvaret deles ofte, idet den nøjagtige fordeling afhænger af, om et lægemiddel er
godkendt centralt (med Kommissionen som kompetent myndighed) eller nationalt (hvor
medlemsstaterne leverer de kompetente myndigheder).
For så vidt angår allerede eksisterende harmoniseret EU-lovgivning om godkendelse og overvågning af
lægemidler skal der fastlægges en fælles fremgangsmåde med hensyn til levering af information.
Harmoniserede bestemmelser vil give borgerne i alle medlemsstaterne adgang til samme type
information. Hvis dette sagsområde fortsat overlades til nationale regler, vil det næsten uundgåeligt
føre til vedtagelse af nationale regler, der er i modstrid med ånden i den nuværende
lægemiddellovgivning.
Nationale regler og national praksis vedrørende information kan medføre begrænsninger for varers frie
bevægelighed i modstrid med artikel 34 i TEUF, hvilket vil have en negativ virkning for
13
14
Forklaringer vedrørende forvaltningsmetoder og henvisninger til finansforordningen findes på webstedet
BudgWeb:
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
.
Organer omhandlet i finansforordningens artikel 185.
DA
16
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0017.png
gennemførelsen af det indre marked for lægemidler, som man forsøger at opnå med de harmoniserede
retlige rammer for lægemidler.
2.
2.1.
FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
Bestemmelser om tilsyn og rapportering
Hyppighed og betingelser angives.
Kommissionen har indført ordninger for samarbejde med medlemsstaterne om overvågning og
gennemførelse i national lovgivning, og inden for lægemiddelsektoren er Kommissionens
lægemiddeludvalg et centralt forum for udveksling af information i forbindelse hermed.
EMA bør bidrage til gennemførelsen, selv om det ikke vil være nødvendigt med en videnskabelig
vurdering af information.
For så vidt angår efterfølgende evaluering af de operationelle mål kan disse evalueres efter:
- I hvor høj grad reglerne er blevet fulgt
- Industriens levering af information
- Indikatorer for anvendelse af denne information
- Patienternes kendskab til denne information
- Måling af virkningen af information på patientadfærd og sundhedsresultater.
2.2.
2.2.1.
Forvaltnings- og kontrolsystem
Konstaterede risici
Den største risiko er forkert eller ufuldstændig gennemførelse af EU-lovgivningen i
medlemsstaterne.
2.2.2.
Påtænkt(e) kontrolmetode(r)
Kommissionen har oprettet lægemiddeludvalget, der giver mulighed for udveksling af
oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen med hensyn til status over
gennemførelsen af EU-lovgivningen
2.3.
Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
Angiv eksisterende og påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger.
Lægemiddelagenturet har særlige budgetkontrolmekanismer og -procedurer. Bestyrelsen, som består af
repræsentanter for medlemsstaterne, Kommissionen og Europa-Parlamentet, vedtager budgettet samt
de interne finansielle bestemmelser. Den Europæiske Revisionsret kontrollerer hvert år gennemførelsen
af budgettet.
Bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 af 25. maj 1999 om
undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF), finder
anvendelse på Lægemiddelagenturet uden begrænsninger i forbindelse med bekæmpelsen af svig,
korruption og andre retsstridige handlinger. Allerede den 1. juni 1999 blev der desuden vedtaget en
beslutning om samarbejdet med OLAF (EMEA/D/15007/99).
DA
17
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0018.png
Endelig giver Lægemiddelagenturets kvalitetsstyringssystem anledning til en fortløbende kontrol. Som
led i denne proces bliver der hvert år foretaget flere interne revisioner.
3.
3.1.
FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER
Berørt(e) udgiftspost(er) i budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle
ramme
•
Eksisterende udgiftsposter i budgettet
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og
budgetposterne.
Udgifts-
område i
den
flerårige
finansielle
ramme
Budgetpost
Nummer
[Betegnelse………………………...……….]
Udgiftens
art
OB/IOB
(15)
Bidrag
fra
EFTA-
lande
16
fra
kandidat-
lande
17
fra tredje-
lande
i.h.t. artikel 18,
stk. 1, litra aa), i
finansforordningen
1A
17.031001
-
Det
Europæiske
Lægemiddelagentur - tilskud til afsnit
1 og 2
17.031002
-
Det
Europæiske
Lægemiddelagentur - tilskud til afsnit
3
•
Nye budgetposter, som der er søgt om
OB
JA
NEJ
NEJ
NEJ
OB
JA
NEJ
NEJ
NEJ
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og budgetposterne.
Udgifts-
område i
den
flerårige
finansielle
ramme
Budgetpost
Nummer
[Betegnelse…………………………………..]
Udgiftens
art
fra EFTA-
lande
fra
kandidat-
lande
Bidrag
fra tredje-
lande
i.h.t. artikel 18,
stk. 1, litra aa), i
finans-
forordningen
OB/IOB
[XX.YY.YY.YY]
JA/NEJ
JA/NEJ
JA/NEJ
JA/NEJ
15
16
17
OB = opdelte bevillinger / IOB = ikke-opdelte bevillinger.
EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning
Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle kandidatlande på Vestbalkan.
DA
18
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0019.png
3.2.
3.2.1.
Anslåede virkninger for udgifterne
Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne
i mio. EUR (3 decimaler)
Udgiftsområde i den flerårige finansielle
ramme:
Nummer
[.]
GD:
<>
Aktionsbevillinger
Budgetpostens nummer – 17.031001
Budgetpostens nummer – 17.031002
Forpligtelser
Betalinger
Forpligtelser
Betalinger
(1)
(2)
(1a)
(2a)
År
18
2016
År
2017
År
2018
År
2019
Der indsættes flere år, hvis
virkningerne varer længere (jf.
punkt 1.6)
I ALT
Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for
særprogrammer
19
(3)
Budgetpostens nummer
Forpligtelser
=1+1a
+3
=2+2a
Bevillinger I ALT
til GD
<.>
Betalinger
+3
18
19
År N er lig med det år, hvor iværksættelsen af forslaget/initiativet begynder.
Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning,
direkte forskning.
DA
19
D
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0020.png
Aktionsbevillinger I ALT
Forpligtelser
Betalinger
(4)
(5)
Administrationsbevillinger
finansieret
bevillingsrammen for særprogrammer I ALT
over
(6)
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE <1A.>
i den flerårige finansielle ramme
Forpligtelser
Betalinger
=4+ 6
=5+ 6
Hvis flere udgiftsområder påvirkes af forslaget/initiativet:
Aktionsbevillinger I ALT
Forpligtelser
Betalinger
(4)
(5)
Administrationsbevillinger
finansieret
bevillingsrammen for særprogrammer I ALT
over
(6)
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 1 til 4
i den flerårige finansielle ramme
(Referencebeløb)
Forpligtelser
=4+ 6
Betalinger
=5+ 6
DA
20
D
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0021.png
Udgiftsområde i den flerårige finansielle
ramme:
5
"Administration"
i mio. EUR (3 decimaler)
År
2016
År
2017
År
2018
År
2019
Der indsættes flere år, hvis
virkningerne varer længere (jf.
punkt 1.6)
I ALT
GD:
<…….>
Menneskelige ressourcer
Andre administrationsudgifter
I ALT GD
<…….>
Bevillinger
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 5
i den flerårige finansielle ramme
(Forpligtelser
i
= betalinger i alt)
alt
i mio. EUR (3 decimaler)
År
2016
20
År
2017
År
2018
År
2019
Der indsættes flere år, hvis
virkningerne varer længere (jf.
punkt 1.6)
I ALT
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 1 til 5
i den flerårige finansielle ramme
Forpligtelser
Betalinger
20
År N er lig med det år, hvor iværksættelsen af forslaget/initiativet begynder.
DA
21
D
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0022.png
3.2.2.
Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne
–
Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af aktionsbevillinger
– x Forslaget/initiativet medfører anvendelse af aktionsbevillinger som anført herunder:
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (3 decimaler)
År
2016
Der
angives
mål og
resultater
Type
resultater
21
År
2017
År
2018
År
2019
RESULTATER
Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf.
punkt 1.6)
I ALT
Resul-
tater-
nes
gnsntl.
om-
kost-
ninger
Om-
kost-
ning
er
Om-
kost
ning
er
Om-
kost
ning
er
Om-
kost
ning
er
Om-
kost
ning
er
Om-
kost
ning
er
Om-
kost
ning
er
Samlede
resul-
tater
(antal)
Sam-
lede
om-
kost-
ning-
er
Resultater
(antal)
Resultater
(antal)
Resultater
(antal)
Resultater
(antal)
Resultater
(antal)
Resultater
(antal)
SPECIFIKT MÅL NR. 1
22
Resultat
Resultat
Resultat
Subtotal for specifikt mål nr. 1
SPECIFIKT MÅL NR. 2
21
22
Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal leveres (f.eks. antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej osv.).
Som beskrevet i del 1.4.2. "Specifikke mål ...".
DA
Resultater
(antal)
22
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0023.png
Resultat
Subtotal for specifikt mål nr. 2
OMKOSTNINGER I ALT
Virkninger for EMA's budget
Finansieringsoversigten er baseret på det faktum, at lovgivningsforslaget fastsætter, at specifikke informationsaktiviteter gennemført af indehaverne
af markedsføringstilladelser for centralt godkendte receptpligtige lægemidler vil være underlagt gebyrer, som opkræves af Det Europæiske
Lægemiddelagentur (EMA).
Finansieringsoversigten og beregninger viser, at omkostninger i forbindelse med aktiviteter, der er en følge af lovgivningsforslaget, dækkes ind via
gebyrer. På grundlag af dette fører beregningerne til den konklusion, at forslagene om information til offentligheden om receptpligtige lægemidler
ikke vil have en finansiel indvirkning på Unionens budget.
EMA's budget er på 208,9 mio. EUR i 2011. EU's bidrag steg fra 15,3 mio. EUR i 2000 til 38,4 mio. EUR i 2011. Resten af stigningen i budgettet er
blevet dækket af gebyrer, som EMA har opkrævet fra lægemiddelindustrien (anslået til 85 % af de samlede indtægter i 2011 og baseret på Rådets
forordning (EF) nr. 297/95 som ændret ved Kommissionens forordning nr. 312/2008 af 3. april 2008). Indtægterne fra gebyrer forventes at stige
yderligere i de kommende år. Det skal bemærkes, at EMA's budget på grundlag af indtægterne fra gebyrer de seneste år har udvist et overskud, og
der er gjort brug af overførselsfaciliteten. Faktisk var overskuddet i 2010 på over 10 mio. EUR.
I henhold til lovgivningsforslaget skal EMA pålægges den forudgående kontrol af information om centralt godkendte lægemidler.
Anmodninger om forudgående kontrol skal i henhold til forordning (EF) nr. 297/95 være underlagt et gebyr. Vurderingen af den indsendte
information skal i fuldt omfang udføres af personale i EMA. I betragtning af at EMA's aktiviteter kun vil vedrøre forudgående kontrol af
information, og at den efterfølgende overvågning vil blive foretaget af medlemsstaterne, vil de administrative procedurer i agenturet ikke være
byrdefulde. Da en del information ikke allerede vil være vurderet af EMA som led i markedsføringstilladelsesproceduren, f.eks. information om
bortskaffelses- og indsamlingssystemer for produktet samt information om priser, som hører ind under medlemsstaternes enekompetence, vil denne
forudgående kontrol imidlertid kræve koordinering med medlemsstaterne, og virkningerne af dette arbejde bør tages i betragtning.
Desuden kan ansøgninger indgives på andre sprog end engelsk, som er agenturets sædvanlige arbejdssprog. Derfor er det nødvendigt at oversætte
ansøgningerne, eller også skal personalet kunne arbejde på flere EU-sprog.
DA
23
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0024.png
De gennemsnitlige omkostninger til en fuldtidsækvivalent (FTE) AD-stilling ved EMA i London er af EMA blevet opgjort til (begyndelsen af 2011):
Løn 161 708 EUR/år for AD og 90 091 EUR/år for AST, og det er disse personaleomkostninger, der er anvendt ved beregningerne nedenfor.
Gebyrer opkrævet af EMA fra lægemiddelindustrien
For så vidt angår EMA-gebyrer kan der foretages følgende overslag:
I øjeblikket findes der 566 centralt godkendte lægemidler. I henhold til EMA's årsrapport for 2009 var der 2 577 ændringer, hvoraf 708 vedrørte
kliniske ændringer af type II, hvilket indebar betydelige ændringer i produktinformationen. Disse procedurer for at ændre den oprindelige
markedsføringstilladelse vil også medføre, at ny information om lægemidler skal forhåndskontrolleres. Det kan anslås, at agenturet i løbet af den
foreslåede forordnings første anvendelsesår vil modtage ca. 700 indsendelser af information til spredning til offentligheden, som det skal
forhåndskontrollere. Der kan de efterfølgende år forventes en stigning i antallet af indsendelser til agenturet. Det anslåede gennemsnitlige gebyr, der
skal betales af lægemiddelindustrien, er 3 650 EUR.
EMA's udgifter
Som forklaret ovenfor, kan det anslås, at der vil være ca. 700 indsendelser vedrørende patientinformation om centralt godkendte lægemidler, som
agenturet skal kontrollere i de første år (2016-2021). Det antal kan forventes at stige til 800 indsendelser, når lægemiddelvirksomhederne har fået
godt kendskab til den nye procedure (fra 2019).
Det kan anslås, at EMA's samlede udgifter vil udgøres af:
1. årsløn til personale, der har følgende opgaver:
– kontrol af informationerne på grundlag af den dokumentation, der er leveret af lægemiddelvirksomheden, og på grundlag af andre videnskabelige
oplysninger
– kontakt til lægemiddelvirksomheder, hvis der behov for yderligere oplysninger
– kontakt til medlemsstaterne for at få information, som henhører under deres kompetence, og for at sikre sammenhæng, særlig med hensyn til
information om kliniske forsøg
– drøftelser i agenturet
– administrativ behandling af indsendelsen (inkl. udkast til udtalelse)
DA
24
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0025.png
Der vil ikke være yderligere omkostninger for EMA til gennemgang af litteratur, idet patientinformationen skal være baseret på den dokumentation,
som lægemiddelvirksomhederne leverer i deres ansøgning.
2. oversættelse: ansøgninger kan indgives på andre sprog end engelsk, som er agenturets sædvanlige arbejdssprog. Derfor skal ansøgninger
oversættes til engelsk, for at de kan blive kontrolleret af EMA, og derefter skal EMA's vurdering oversættes tilbage til ansøgerens sprog.
3. IT: Medicinalindustrien vil levere information gennem kanaler, der er rettet mod forskellige patienttypers behov og muligheder. Dette vil omfatte
video- og lydmateriale samt skriftligt materiale. For at kunne revidere, spore og opbevare disse forskellige kommunikationsmedier vil EMA indføre
en passende infrastruktur med kompatibel it-software. Ifølge EMA skal udviklingen af IT-redskabet ske over 12 måneder til et samlet beløb på 1,5
mio. EUR. Vedligeholdelse af IT-redskabet vil koste 225 000 EUR i det første driftsår (n+1) og 300 000 EUR pr. år de følgende år.
Lovgivningsforslagets samlede indvirkning på EMA's budget er opstillet i nedenstående tabel.
Tabel: Virkninger for EMA's budget – stillingsfortegnelse
23
År 2016
Fuldtidsækvivalenter
for
kerneaktivitet
+
for
forvaltningsomkostninger (10 %
af kerneaktiviteten)
AD - 1
61 708 EUR/år
AST -
90 091 EUR/år
Kontraktansat
Udstationeret national ekspert
Personale I ALT
År 2017
År 2018
År 2019
År 2020
År 2021
4,4
1,1
0
0
5,5
4,4
1,1
0
0
5,5
4,4
1,1
0
0
5,5
5,5
1,1
0
0
6,6
5,5
2,2
0
0
6,6
5,5
2,2
0
0
6,6
23
Antagelse: Der vil være en stigning i antallet af ansøgninger og ingen indvirkning på EMA's omkostninger.
DA
25
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0026.png
Tabel: Virkninger for EMA's budget – opgørelse over indtægter og udgifter (EUR)
Omkostninger for EMA
Samlede
årlige
personaleomkostninger (=årsløn)
Omkostninger til oversættelse til
engelsk
24
Omkostninger til oversættelse
tilbage til indsendelsessproget
24
It-omkostninger (udvikling)
It-omkostninger (vedligeholdelse)
Omkostninger i alt
25
Indtægter fra gebyrer
26
Saldo
År 2016
År 2017
År 2018
År 2019
År 2020
År 2021
810 615
569 100
569 100
1 125 000
810 615
569 100
569 100
375 000
225 000
810 615
569 100
569 100
988 494
650 400
650 400
1 087 594
650 400
650 400
1 087 594
650 400
650 400
300 000
2 248 815
2 555 000
306 185
300 000
2 589 294
2 920 000
330 706
300 000
2 688 394
2 920 000
231 606
300 000
2 688 394
2 920 000
231 606
3 073 815
2 555 000
-518 815
2 548 815
2 555 000
6 185
Tabellen viser, at saldoen på EMA's budget kan være negativ det første år (2016). Dette underskud vil blive dækket af andre indtægter i EMA's
budget.
Beregningen i ovenstående tabel er baseret på en model, hvor EMA arbejder på engelsk og derfor oversætter de ansøgninger, som ansøgerne
indgiver, til engelsk og oversætter sine udtalelser om forudgående kontrol til ansøgernes sprog, inden de sendes til ansøgerne. Men det kan vise sig,
24
25
26
For 7 sider.
En inflationsrate på 2% bør tages i betragtning.
Det gebyr, som lægemiddelvirksomheden skal betale, vil være på 3 650 EUR.
DA
26
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
at en anden model bør følges for at sikre mere effektivitet ved at arbejde direkte på de originale sprog med anvendelse af interne ressourcer til
forudgående kontrol af information og derfor uden brug af oversættelse. Personaletildelingen vil skulle revideres til i alt 15 AD med en ledsagende
nedsættelse af oversættelsesomkostningerne.
DA
27
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0028.png
3.2.3.
Anslåede virkninger for administrationsbevillingerne
3.2.3.1. Resumé
–
⌧
Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af administrationsbevillinger
–
Forslaget/initiativet medfører anvendelse af administrationsbevillinger som anført
herunder:
i mio. EUR (3 decimaler)
År
N
27
År
N+1
År
N+2
År
N+3
Der indsættes flere år, hvis
virkningerne varer længere (jf. punkt
1.6)
I ALT
UDGIFTSOM-
RÅDE 5
i den flerårige
finansielle ramme
Menneskelige
ressourcer
Andre
administrationsud-
gifter
Subtotal
UDGIFTSOMRÅDE 5
i den flerårige
finansielle ramme
Uden for UDGIFTS-
OMRÅDE 5
28
i den flerårige
finansielle ramme
Menneskelige
ressourcer
Andre
administrations-
udgifter
Subtotal
uden for
UDGIFTSOMRÅDE 5
i den flerårige
finansielle ramme
I ALT
27
28
År N er lig med det år, hvor gennemførelsen af forslaget/initiativet begynder.
Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller
aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
DA
28
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0029.png
3.2.3.2. Anslået behov for menneskelige ressourcer
–
–
Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige ressourcer
Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som anført
herunder:
Overslag angives i hele tal (eller med højst en decimal)
År
N
År
N+1
År
N+2
År
N+3
Der indsættes flere år, hvis
virkningerne varer længere
(jf. punkt 1.6)
Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte)
XX 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens
repræsentationskontorer)
XX 01 01 02 (i delegationer)
XX 01 05 01 (indirekte forskning)
10 01 05 01 (direkte forskning)
Eksternt personale (i fuldtidsækvivalenter)
29
XX 01 02 01 (KA, V, UNE under den samlede
bevillingsramme)
XX 01 02 02 (KA, V, UED, LA og UNE i
delegationerne)
XX
01 04
yy
30
- i hovedsædet
31
- i delegationerne
XX
01 05 02 (KA, V, UNE – indirekte forskning)
10 01 05 02 (KA, V, UNE – direkte forskning)
Andre budgetposter (skal angives)
I ALT
XX
angiver det berørte politikområde eller budgetafsnit.
Personalebehovet vil blive dækket ved hjælp af det personale, som GD'et allerede har afsat til
aktionen, og/eller interne rokader i GD'et, eventuelt suppleret med yderligere bevillinger, som
tildeles det ansvarlige GD i forbindelse med den årlige tildelingsprocedure under hensyntagen til de
budgetmæssige begrænsninger.
Opgavebeskrivelse:
Tjenestemænd og midlertidigt ansatte
Eksternt personale
3.2.4.
Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme
– X Forslaget/initiativet er foreneligt med den flerårige finansielle ramme, der starter i
2014.
29
30
31
KA: kontraktansatte, V: vikarer, UED: unge eksperter ved delegationerne; LA= lokalt ansatte, UNE =
udstationerede nationale eksperter.
Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne (tidligere BA-poster).
Angår især strukturfonde, Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL) og Den
Europæiske Fiskerifond (EFF).
DA
29
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0030.png
–
Forslaget/initiativet kræver omlægning af det relevante udgiftsområde i den flerårige
finansielle ramme.
Der redegøres for omlægningen med angivelse af de berørte budgetposter og beløbenes størrelse.
–
Forslaget/initiativet kræver, at fleksibilitetsinstrumentet anvendes, eller at den
flerårige finansielle ramme revideres
32
.
Der redegøres for behovet med angivelse af de berørte udgiftsområder og budgetposter og beløbenes
størrelse.
3.2.5.
Tredjeparts bidrag til finansieringen
– Forslaget/initiativet indeholder ikke bestemmelser om samfinansiering med tredjepart.
– Forslaget/initiativet indeholder bestemmelser om samfinansiering, jf. følgende overslag:
i mio. EUR (3 decimaler)
År
N
År
N+1
År
N+2
År
N+3
Der indsættes flere år, hvis
virkningerne varer længere (jf.
punkt 1.6)
I alt
Organ, som deltager i
samfinansieringen
(angives)
Samfinansierede
bevillinger I ALT
3.3.
Anslåede virkninger for indtægterne
– X Forslaget/initiativet har ingen finansielle virkninger for indtægterne.
–
Forslaget/initiativet har følgende finansielle virkninger:
–
–
for egne indtægter
for diverse indtægter
i mio. EUR (3 decimaler)
Bevillinger til
rådighed i
indeværende
regnskabsår
Forslagets/initiativets virkninger
33
År
N
År
N+1
År
N+2
År
N+3
Indsæt så mange kolonner som
nødvendigt for at vise varigheden af
virkningerne (jf. punkt 1.6)
Indtægtspost på budgettet
Artikel ………….
For diverse indtægter, der er formålsbestemte, angives det, hvilke af budgettets udgiftsposter der påvirkes.
32
33
Jf. punkt 19 og 24 i den interinstitutionelle aftale.
Med hensyn til EU's traditionelle egne indtægter (told, sukkerafgifter) opgives beløbene netto, dvs.
bruttobeløbene, hvorfra opkrævningsomkostningerne på 25 % er fratrukket.
DA
30
DA
 kom (2011) 0632 - Ingen titel
1042024_0031.png
…
Det oplyses, hvilken metode der er benyttet til at beregne virkningerne for indtægterne.
…
DA
31
DA