PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2011-12
Rådsmøde 3131 - Beskæftigelse m.v. Bilag 2
Offentligt

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Dato: 16. november 2011

Samlenotat vedrørende rådsmøde (sundhed)

den 2. december 2012

Dagsordenspunkt 1: Luftvejssygdomme hos børn ……………………………………2

Dagsordenspunkt 2: Kommunikationsforstyrrelser hos børn ………………………..4

Dagsordenspunkt 3: Reduktion af social ulighed i sundhed …………………………6

Dagsordenspunkt 4: Handlingsprogrammet ”Sundhed til gavn for vækst” 2014-

2020 ………………………………………………………………………………………..9

Dagsordenspunkt 5: Kommissionens forslag til ændring af lægemiddeldirektivet og

-forordningen for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige læ-

gemidler og for så vidt angår lægemiddelovervågning ……………………………...13

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

Dagsordenspunkt 1: Luftvejssygdomme hos børn

rådskonklusioner (vedtagelse)

Nyt notat.

1. Baggrund

Det polske formandskab har ønsket at sætte fokus på kroniske luftvejssygdomme

hos børn og har i den forbindelse forelagt udkast til rådskonklusioner med henblik

på vedtagelse på rådsmødet (sundhed) den 2. december 2011.

Det polske formandskab afholdt den 21. – 22. september 2011 en ekspertkonfe-

rence i Warszawa under overskriften: "Prevention

and control of childhood asthma

and allergy in EU from public health point of view: urgent need to fill the gaps”,

hvor

det blev konkluderet, at der er et påtrængende behov for at forbedre forebyggelse,

tidllig opsporing og behandling af kroniske luftvejssygdomme hos børn, og at dette

bør ske ved at tage hånd om problemstillingen i sundhedspolitikerne på lokalt,

regionalt, nationalt og EU-niveau.

2. Formål og indhold

Baggrunden for udkastet til rådskonklusioner er blandt andet, at kroniske luftvejs-

sygdomme hos børn er den almindeligste ikke-smitsomme sygdomstype hos børn,

og at forekomsten af luftvejssygdomme hos børn i EU er steget igennem de sidste

årtier. Det anføres desuden i udkastet, at undladelse af diagnosticering og behand-

ling af kroniske luftvejssygdomme hos børn medfører en økonomisk og social byr-

de, som kan begrænses ved forebyggelse, tidlig opsporing og behandling.

Konklusionerne inviterer medlemslandene til bl.a.



at rette passende opmærksomhed imod forebyggelse, tidlig diagnosti-

cering og behandling af kroniske luftvejssygdomme hos børn i natio-

nale og/eller lokale sundhedsprogrammer,

at fortsætte, og hvor det et passende, at stramme forebyggelsen af

rygning,

at følge rådshenstillingen fra 2009 om røgfrie miljøer,

at udveksle “best practice” i forhold til forebyggelse, tidlig diagnostice-

ring og behandling af kroniske luftvejssygdomme, og

at styrke samarbejdet imellem nationale centre og forstærke eksiste-

rende internationale forskningsnetværk, der beskæftiger sig med kro-

niske luftvejssygdomme.



Konklusionerne inviterer medlemslandene og Kommissionen til bl.a.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 3



at styrke bestræbelserne på at forebygge astmarelaterede handicaps

og for tidlige dødsfald ved at udvikle ”best practice” på internationalt

niveau,

at understøtte nationale centre og eksisterende internationale forsk-

ningsnetværk med henblik på at finde frem til omkostningseffektive

procedurer, der vil kunne forbedre sundhedssystemernes tilgang til

kroniske luftvejssygdomme,

at fortsætte og styrke programmer og politikker med henblik på at for-

bedre den indendørs- og udendørs luftkvalitet, og

at overveje brug af sundheds-IT og innovativ teknologi i forbindelse

med forebyggelse, tidlig diagnosticering og behandling af kroniske

luftvejssygdomme.



Endelig inviterer konklusionerne bl.a. Kommissionen til fortsat at inkludere kroniske

luftvejssygdomme i forsknings- og sundhedsrelaterede aktiviteter og til at støtte

medlemslandene i at udvikle og implementere effektive politikker, der har til formål

at forhindre kroniske luftvejssygdomme hos børn.

3. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

4. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

5. Konsekvenser

Rådskonklusionerne har ingen lovgivningsmæssige, statsfinansielle eller sam-

fundsøkonomiske konsekvenser, ligesom det ikke medfører administrative konse-

kvenser for erhvervslivet.

6. Høring

Der er ikke gennemført høring.

7. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være generel tilslutning til rådskonklusionerne.

8. Regeringens generelle holdning

Danmark kan tilslutte sig forslaget til rådskonklusioner.

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 4

Dagsordenspunkt 2: Kommunikationsforstyrrelser hos børn

rådskonklusioner (vedtagelse)

Nyt notat.

1. Baggrund

Det polske formandskab har ønsket at sætte fokus på kommunikationsforstyrrelser

hos børn som en vigtig årsag til længerevarende handicap og funktionsnedsættel-

se. Høre-, syns- og taleforstyrelser er signifikante årsager til forsinket indlæring og

vanskeligheder med erhvervelse af sproglige færdigheder, hvilket igen er afgøren-

de for, at børn kan kommunikere effektivt.

Udkastet til rådskonklusioner fremsættes i forlængelse af en kongres, som den

Europæiske Sammenslutning af Audiologiske Selskaber afholdt i juni 2011 i War-

szawa, Polen, om kommunikationsforstyrrelser hos børn, og hvor man fokuserede

på betydningen af tidlig påvisning og indgriben, samt i forlængelse af ministerkon-

ferencen om e-Health (sundheds-IT), som blev afholdt i maj 2011 i Budapest, Un-

garn, om bedre og mere udbredt brug af e-Health og telemedicin.

2. Formål og indhold

Baggrunden for udkastet til rådskonklusioner er at sætte fokus på betydningen af

tidlig screening for kommunikationsforstyrrelser hos børn.

Formålet med rådskonklusionerne er at medvirke til, at medlemslandene i deres

nationale, regionale og/eller lokale sundhedsprogrammer inkluderer tidlig høre-,

syns- og talescreening af børn med henblik på at sikre lige muligheder for børn -

uddannelsesmæssigt såvel som i social og økonomisk henseende.

Konklusionerne inviterer medlemslandene til bl.a.

at fortsætte med at prioritere tidlig påvisning af kommunikationsforstyrrel-

ser hos børn og give opfølgning høj prioritet,

at tilskynde til, at der bliver skabt opmærksomhed om problemet, og

at styrke samarbejder på området gennem udveksling af information, vi-

den, erfaringer og bedste praksis samt ved brug af e-Health (sundheds-IT)

og innovative teknologier med henblik på at opnå de mest omkostningsef-

fektive løsninger og sikre lige muligheder for børn.

Konklusionerne inviterer medlemslandene og Kommissionen til bl.a. at overveje at

afsætte flere ressourcer, herunder særlig ekspertise, til området, og at fremme

samarbejde og vidensdeling og at vise emnet passende hensyn bl.a. med henvis-

ning til EU’s aktuelle initiativer i relation til e-Health (sundheds-IT).

Endelig inviterer konklusionerne Kommissionen til at fremhæve vigtigheden af

kommunikationsforstyrrelser som en faktor, der kan forringe det enkelte menne-

skes udvikling, og give problemet opmærksomhed ved fremtidige handlinger, og til

– inden udgangen af 2013 – at vedtage kriterierne og betingelserne for europæiske

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 5

referencenetværk i overensstemmelse med bestemmelserne i Europa-

Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettighe-

der i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser.

3. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

4. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

5. Konsekvenser

Rådskonklusionerne har ingen lovgivningsmæssige, statsfinansielle eller sam-

fundsøkonomiske konsekvenser, ligesom det ikke medfører administrative konse-

kvenser for erhvervslivet.

6. Høring

Der er ikke gennemført høring.

7. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være generel tilslutning til rådskonklusionerne.

8. Regeringens generelle holdning

Danmark kan tilslutte sig forslaget til rådskonklusioner.

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 6

Dagsordenspunkt 3: Reduktion af social ulighed i sundhed

rådskonklusioner (vedtagelse)

Nyt notat.

1. Baggrund

Det polske formandskab har ønsket at sætte fokus på ulighed i sundhed og i den

forbindelse udarbejdet et udkast til rådskonklusioner ”Closing

health gaps within

the EU through concerted action to promote healthy lifestyle behaviours”

med hen-

blik på vedtagelse på rådsmødet (sundhed) den 2. december 2011.

Formandskabet har herudover været vært for en konference med titlen ”Solidarity

in Health. Closing health gaps within the EU”,

som fandt sted den 7. - 8. november

2011 i Poznan i Polen.

Rådskonklusionernes fokus er ulighed i sundhed og ligger i forlængelse af tidligere

EU-initiativer, hvor spørgsmålet om ulighed i sundhed indgår. Kommissionens

meddelelse fra efteråret 2009 om ”Solidarity

in Health: Reducing Health Inequaliti-

es in the EU”

skitserer således en række kommende EU-initiativer med henblik på

at reducere ulighed i sundhed mellem medlemslandene såvel som internt i det

enkelte medlemsland. I juni 2010 vedtog Rådet et sæt konklusioner om “Equity

and

Health in All Policies: Solidarity in Health”.

Internationalt kan EU’s fokus på ulighed i sundhed ses i sammenhæng med

WHO’s ”World

Health Assembly Resolution (WHA62.14) on reducing health inequi-

ties through action on the social determinants of health”,

der i 2008 blev fulgt op af

kommissionsrapporten ”Closing

the gap in a generation: Health equity through

action on the social determinants of health”

fra den såkaldte Commission on So-

cial Determinants of Health, 2008. Fra dansk side er der fulgt op på WHO’s initiativ

med en analyse af sociale determinanters betydning for sundheden.

Den 19.- 21. oktober 2011 afholdtes i WHO-regi en international konference med

titlen ”Social

Determinants of Health – All for equity”.

På konferencen blev deklara-

tionen

”Rio Political Declaration on Social Determinants of Health”

vedtaget.

2. Formål og indhold

Udkastet til rådskonklusioner fokuserer på den enkeltes livsstil. Det vil sige på det

forhold, at rygning, alkoholindtagelse, usund mad og for lidt motion er af stor be-

tydning for udvikling af livsstilssygdomme som fx kræft, hjerte-karsygdomme, ån-

dedrætssygdomme og diabetes.

Livsstilen har således stor indflydelse på for tidlig død og udvikling af langvarig,

belastende sygdom. Konklusionsudkastet nævner særskilt betydningen af initiati-

ver med skærpet tobakskontrol på både nationalt, EU- og internationalt niveau.

Rådskonklusionerne henviser her bl.a. til relevant EU-lovgivning og WHO’s ram-

mekonvention om tobakskontrol. Det nævnes, at EU-initiativer, som sigter mod at

reducere rygning og alkoholindtagelse, forbedring af kosten samt fysisk aktivitet,

bør inkludere fokus på udsatte grupper, og fremhæves som væsentlige faktorer for

at reducere forskelle i sundhed inden for EU.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 7

Udkastet til rådskonklusioner adresserer også sociale determinanter, det vil sige

med strukturelle forhold.

Konklusionerne inviterer medlemslandene til bl.a.

at fortsætte, intensivere og/eller udvikle indsatser, der fremmer sund livsstil

og adresserer sociale determinanter med henblik på at medvirke til, at for-

skellene i sundhed reduceres,

at optimere brugen af de ressourcer, som afsættes til sundhedsfremmende

og forebyggende aktiviteter,

at udveksle ”best practices”, der kan medvirke til at reducere forskellene i

sundhed inden for EU, og

at styrke indsatsen mod rygning og fremme af røgfri miljøer.

Konklusionerne inviterer bl.a. medlemslandene og Kommissionen til

at udvikle mål og indikatorer for sundhedsfremme og sygdomsforebyggel-

se, der kan anvendes til at overvåge udviklingen i befolkningens sund-

hedsadfærd såvel som sociale determinanter for sundhed,

med baggrund i overvågning/vurdering af befolkningens sundhedsadfærd

at fortsætte og styrke indsatser, herunder tage nye initiativer, der effektivt

kan reducere forskelle i sundhed med vægt på både sundhedsadfærd og

sociale determinanter, herunder

fremme tobakskontrol i såvel det enkelte medlemsland, i EU som

internationalt i overensstemmelse med relevant EU-lovgivning og

WHO’s rammekonvention om tobakskontrol,

fremme implementeringen af WHO’s anbefalinger om markedsfø-

ring af fødevarer og ikke-alkoholiske drikke til børn og voksne,

implementere alkoholpolitikker og -programmer med henblik på at

adressere alkoholrelaterede skader,

opmuntre til, at de fysiske omgivelser tilrettelægges og udvikles, så

fysisk aktivitet i befolkningen fremmes.

Konklusionerne inviterer Kommissionen til

at opretholde og sætte yderligere fokus på forskelle i sundhed imellem og

indenfor de enkelte medlemslande såvel som mellem regioner og sociale

grupper, jf. Kommissionens meddelelse ”Solidarity

in Health: Reducing

Health Inequalities in the EU”,

at overveje en bedre udnyttelse af eksisterende og sammenlignelige data

om livsstil, sociale determinanter og kroniske sygdomme,

at prioritere støtte til omkostnings- og effektivitetsvurderinger af sundheds-

fremmende og sygdomsforebyggende initiativer med henblik på at tilveje-

bringe et bedre grundlag for at implementere politikker og initiativer i de

enkelte medlemslande om ulighed i sundhed, og

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 8

at yde støtte til de eksisterende organer, der koordinerer og udveksler god

praksis om ulighed i sundhed inden for EU.

3. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

4. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

5. Konsekvenser

Rådskonklusionerne har ingen lovgivningsmæssige, statsfinansielle eller sam-

fundsøkonomiske konsekvenser, ligesom det ikke medfører administrative konse-

kvenser for erhvervslivet.

6. Høring

Der er ikke gennemført høring.

7. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være generel tilslutning til rådskonklusionerne.

8. Regeringens generelle holdning

Danmark kan tilslutte sig forslaget til rådskonklusioner.

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 9

Dagsordenspunkt 4: Handlingsprogrammet ”Sundhed til gavn for vækst” 2014-

2020 (KOM (2011) 709)

udveksling af synspunkter

Nyt notat.

1. Resumé

Kommissionen har den 9. november 2011 vedtaget et forslag til det tredje hand-

lingsprogram for sundhedsområdet ”Sundhed til Gavn for Vækst” 2014-20 med et

foreslået budget på 2.946 mio. kr. (396 mio. €). Programmets overordnede mål er

at fremme innovation og bæredygtighed i sundhedsvæsenet, at fremme de euro-

pæiske borgeres sundhed og at beskytte dem mod grænseoverskridende sund-

hedstrusler.

Programmet skal erstatte det eksisterende handlingsprogram, som udløber ved

udgangen af 2013. Det nye sundhedsprogram indgår i forhandlingerne om EU's

flerårige finansielle ramme.

Forslaget blev præsenteret i Coreper den 9. november 2011, men har endnu ikke

været drøftet på arbejdsgruppeniveau. Forslaget er på dagsordenen for rådsmødet

(Beskæftigelse, Socialpolitik, Sundhed og Forbrugerpolitik) den 2. december 2011

med henblik på en første udveksling af synspunkter.

2. Baggrund

Kommissionen har den 9. november 2011 vedtaget et forslag til det tredje hand-

lingsprogram for sundhedsområdet ”Sundhed til Gavn for Vækst” 2014-20 – KOM

(2011) 709. Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 168 om folkesundhed

og skal behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.

Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Programmet skal erstatte det eksisterende handlingsprogram på sundhedsområ-

det, som udløber ved udgangen af 2013. Det nye sundhedsprogram indgår i for-

handlingerne om EU's flerårige finansielle ramme.

3. Formål og indhold

Kommissionens forslag tager afsæt i, at sundhed ikke blot er en værdi i sig selv,

men også en vigtig katalysator for vækst. Det fremhæves, at sundhed kan bidrage

til opfyldelsen af målsætningerne i Europa 2020-strategien, særligt for så vidt an-

går beskæftigelse, innovation og bæredygtighed. Der lægges i den forbindelse op

til at koncentrere indsatsen om udvalgte områder, hvor et samarbejde på europæ-

isk niveau kan hjælpe medlemslandene med at finde innovative og omkostningsef-

fektive løsninger på de udfordringer, de står over for på sundhedsområdet og der-

med tilføre merværdi.

Programmet fastsætter de overordnede mål for indsatsen og lægger op til at ope-

rationalisere disse gennem fastsættelse af fire specifikke målsætninger med tilhø-

rende indikatorer. For hver målsætning defineres desuden et antal konkrete ind-

satsområder, som vil være støtteberettigede efter programmet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 10

Overordnede mål

Programmets overordnede mål er at samarbejde med medlemslandene med hen-

blik på at fremme innovation og bæredygtighed i sundhedsvæsenet, at fremme de

europæiske borgeres sundhed og at beskytte dem mod grænseoverskridende

sundhedstrusler.

Specifikke mål, indikatorer og indsatsområder

Programmet fastsætter fire målsætninger med tilhørenede indikatorer, som skal

bidrage til opfyldelsen af de overordnede mål:



At udvikle fælles redskaber og mekanismer på EU-niveau, som kan bidrage til

at imødegå ressourceknaphed (menneskelig og økonomisk) og fremme

inno-

vation og bæredygtighed i sundhedsvæsenet.

Indsatsen skal efter forslaget måles på antallet af medlemslande, som benytter

disse redskaber og instrumenter samt de anbefalinger mv. som arbejdet vil fø-

re frem til.

Samarbejde inden for medicinsk teknologivurdering og sundheds-IT er eksem-

pler på konkrete indsatsområder, som vil kunne få støtte fra programmet under

denne målsætning.



At fremme adgangen til sundhedsfaglig ekspertise og information om specifik-

ke lidelser, også på tværs af grænserne samt at udvikle løsninger og guide-

lines med henblik på at fremme kvalitet og patientsikkerhed med det overord-

nede mål at fremme borgernes adgang til

bedre og mere sikre sundheds-

ydelser.

Den foreslåede indikator for denne målsætning er stigningen i antallet af sund-

hedspersonale, som benytter sig af den ekspertise, som vil blive samlet gen-

nem de såkaldte europæiske referencenetværk, antallet af patienter som be-

nytter denne ekspertise samt antallet af medlemslande, som anvender de ret-

ningslinjer, der vil blive udviklet som led i samarbejdet.

Etableringen af europæiske referencenetværk, indsats vedrørende sjældne

sygdomme og kroniske sygdomme samt udvikling af retningslinjer for ansvarlig

anvendelse af antibiotika er eksempler på indsatsområder, som vil kunne få

støtte fra programmet under denne målsætning:



At identificere, udbrede og fremme anvendelsen af validerede og omkost-

ningseffektive tiltag på forebyggelsesområdet. Indsatsen skal adressere de vig-

tigste risikofaktorer, dvs. rygning, alkoholmisbrug og fedme, såvel som

HIV/AIDS, og skal have fokus på de grænseoverskridende aspekter med hen-

blik på at

forebygge sygdom og fremme sundhed.

Opfyldelsen af denne målsætning skal især måles på stigningen i antallet af

medlem, som anvender de validerede metoder i deres bestræbelser på at fo-

rebygge sygdom og fremme sundhed

Som eksempler på indsatsområder, som vil kunne få støtte under denne mål-

sætning kan nævnes udveksling af ”best practice” vedrørende forebyggelse af

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 11

rygning, alkoholmisbrug og fedme, samarbejde vedrørende forebyggelse af

kroniske sygdomme samt tiltag, som kan bidrage til opfyldelsen af målsætnin-

gerne i EU-lovgivningen på tobaksområdet.



At udvikle og demonstrere værdien af fælles tilgange til beredskabsplanlæg-

ning og koordination med henblik på at

beskytte borgerne mod grænse-

overskridende sundhedstrusler.

Den foreslåede indikator for denne målsætning er antallet af medlemslande,

som indarbejder de fælles tilgange i deres nationale beredskabsplaner.

Styrkelse af indsatsen på EU-niveau vedrørende risikovurdering, beredskabs-

planlægning og krisehåndtering samt kapacitetsopbygning i medlemslandene i

relation til f.eks. vaccinationsstrategier og indkøb af lægemidler er eksempler

på indsatsområder, som vil kunne få støtte fra programmet under denne mål-

sætning.

Der lægges op til, at programmet inden for rammerne af de fire målsætninger kan

understøtte foranstaltninger, som er påkrævede i henhold til relevant EU-lovgivning

eller som i øvrigt kan bidrage til opfyldelsen af lovgivningens målsætninger. Pro-

grammet kan endvidere bidrage til opbygning af viden inden for de fire indsatsom-

råder, herunder til dataindsamling, udarbejdelse af analyser og formidling af pro-

grammets resultater.

Kommissionen foreslår et samlet budget for programmet på 2.946 mio. kr. (396

mio. €) over en periode på 7 år. Midlerne udmøntes gennem de årlige arbejdspro-

grammer, som vedtages i komitologi-procedure.

Midlerne kan efter forslaget anvendes til tilskud, offentlige indkøb eller andre nød-

vendige foranstaltninger til gennemførelse af programmets målsætninger. Tilskud

kan gives til organisationer (herunder til NGO’er og internationale organisationer på

sundhedsområdet), offentlige myndigheder og offentlige organer, herunder særligt

forsknings- og sundhedsinstitutioner, universiteter og højere læreanstalter.

4. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet skal i henhold til TEUF artikel 294 høres, men har endnu ikke

påbegyndt sin behandling af forslaget. Forslaget ventes behandlet i Parlamentets

Udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen anfører i sin redegørelse for nærhedsprincippet, at forslaget er i

overensstemmelse med målsætningerne i TEU artikel 168, hvorefter EU’s indsats

på sundhedsområdet skal være et supplement til de nationale politikker. Unionen

fremmer samarbejdet mellem medlemslandene og støtter om nødvendigt med-

lemslandenes indsats. Kommissionen kan – i nær kontakt med medlemsstaterne –

tage ethvert passende initiativ for at fremme denne samordning. På den baggrund

giver Artikel 168 Rådet og Parlamentet beføjelse til at vedtage tilskyndelsesforan-

staltninger med henblik på beskyttelse og forbedring af folkesundheden.

Regeringen kan tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet der er tale om en

tilskyndelsesforanstaltning i form af et handlingsprogram, som med de foreslåede

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 12

overordnede mål og indsatsområder vurderes at kunne tilføre merværdi i forhold til

at udvikle og styrke de sundhedspolitiske foranstaltninger i medlemslandene. Re-

geringen finder på den baggrund, at forslaget må anses for at være i overens-

stemmelse med nærhedsprincippet.

6. Gældende dansk ret

Forslaget berører ikke gældende dansk ret.

7. Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget vil med den foreslåede udgiftsramme indebære udgifter på EU’s budget

på 2.946 mio. kr. over en 7-årig periode (2011-niveau). Danmark betaler ca. 2 % af

EU’s udgifter, svarende til en udgift ved programmet på 58,9 mio. kr. i perioden

2014-20. Herudover kan der være mindre statslige udgifter i form af national med-

finansiering af konkrete projekter, som vil kunne finansieres inden for de eksiste-

rende bevillinger. Hjemtagelsen af EU-midlerne er frivillig.

Programmets budget skal ses i sammenhæng med de horisontale drøftelser om

EU’s flerårige finansielle ramme og de kommende drøftelser om forslaget må ikke

præjudicere fastsættelsen af et konkret beløb.

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

Det vurderes, at forslaget blandt andet gennem en styrket viden- og erfaringsud-

veksling på europæisk niveau indirekte vil kunne påvirke sundhedsbeskyttelsesni-

veauet i medlemslandene i positiv retning.

8. Høring

Forslaget er sendt i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget har endnu ikke været drøftet i regi af Rådet. Det forventes, at der vil væ-

re generel støtte blandt medlemslandene til etableringen af et nyt handlingspro-

gram på sundhedsområdet.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen stiller sig positivt til forslaget om at etablere et tredje handlingsprogram

på sundhedsområdet og kan tilslutte sig forslagets overordnede målsætninger.

Regeringen er i den forbindelse enig i, at samarbejde på europæisk niveau på de

foreslåede indsatsområder vil kunne tilføre merværdi i forhold til at udvikle og styr-

ke de sundhedspolitiske foranstaltninger i medlemslandene.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 13

Dagsordenspunkt 5: Kommissionens ændrede forslag til ændring af lægemiddeldi-

rektivet og -forordningen for så vidt angår information til offentligheden om recept-

pligtige lægemidler og for så vidt angår lægemiddelovervågning (KOM (2011) 632

og (KOM (2008) 662) og (KOM (2011) 633 og KOM (2008) 663)

information fra formandskabet

Nyt notat.

1. Resumé

Kommissionen har den 11. oktober 2011 fremsat ændrede forslag om information

til offentligheden om receptpligtige lægemidler og om lægemiddelovervågning. De

oprindelige forslag blev fremsat i december 2008.

Hovedformålet med forslagene er at indføre et fælles regelsæt for lægemiddelvirk-

somheders information til offentligheden om receptpligtige lægemidler og gennem-

føre enkelte justeringer af lovgivningen om lægemiddelovervågning.

De foreslåede regler om information til offentligheden skal sikre, at Unionens bor-

gere har lige adgang til information om receptpligtige lægemidler, men det skal

fortsat ikke være tilladt at reklamere for disse lægemidler. Det foreslås således at

fastsætte regler for, hvilke typer af information, der må gøres tilgængelig for offent-

ligheden. Det foreslås desuden at fastlægge kvalitetskrav til informationen og krav

om, at informationen skal gøres tilgængelig via bestemte distributionskanaler. End-

videre foreslås det at indføre foranstaltninger, som skal sikre overvågning og kon-

trol af regelsættet, herunder bestemmelser om at der skal udføres forhåndskontrol

af informationen inden den gøres tilgængelig.

De foreslåede bestemmelser om lægemiddelovervågning skal styrke visse elemen-

ter i den regulering af området, som blev vedtaget i december 2010 ved direktiv

2010/84/EU, og som senest i juli 2012 skal være gennemført i national lovgivning.

Det foreslås således at supplere det nye regelsæt med krav, der skal sikre en ens-

artet og kvalificeret vurdering og behandling af sikkerhedsspørgsmål.

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil indebære, at der skal foretages æn-

dringer af dansk lovgivning.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2011) 632 af 11. oktober 2011 fremsendt ændret

forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning

(EF) nr. 726/2004 for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige

humanmedicinske lægemidler og for så vidt angår lægemiddelovervågning.

Kommissionen har desuden ved KOM (2011) 633 af 11. oktober 2011 fremsendt

ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv

2001/83/EF for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige læge-

midler og for så vidt angår lægemiddelovervågning.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 14

Forslagene er oversendt til Rådet den 21. oktober 2011 i dansk sprogversion.

Forslagene er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 og 168, stk. 4, litra c), og

skal behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.

Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks

for humanmedicinske lægemidler fastlægger harmoniserede regler for reklame for

lægemidler til mennesker. Direktivet indeholder i artikel 88 a en forpligtelse for

Kommissionen til at udarbejde en analyse af medlemslandenes praksis på informa-

tionsområdet og i givet fald udarbejde forslag til en informationsstrategi, der sikrer

god, objektiv, pålidelig og reklamefri information om lægemidler.

Med henblik på at opfylde forpligtelsen efter artikel 88 a sendte Kommissionen den

20. december 2007 en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om lægemiddel-

virksomhedernes muligheder for at levere lægemiddelinformation til patienterne i

de enkelte medlemslande. Af rapporten fremgår det, at medlemslandene har ved-

taget indbyrdes afvigende regler og praksis på området. Mens nogle medlemslan-

de regulerer adgangen restriktivt, tillader andre lande offentliggørelse af adskillige

typer information. Det fremgår desuden, at der er forskellig praksis for, hvem der

må udsende information om lægemidler, uden at det betragtes som reklame.

Kommissionen har på baggrund af rapporten konkluderet, at der inden for EU eksi-

sterer en ulige adgang for borgerne til information om lægemidler.

Kommissionen har ved KOM (2008) 662 af 10. december 2008 fremsendt forslag

til Europa-Parlamentets of Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr.

726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvåg-

ning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og ved KOM (2008) af

10.december 2008 forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring

af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicin-

ske lægemidler for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige

lægemidler.

Europa-Parlamentet har den 24. november 2010 afsluttet sin førstebehandling af

disse forslag og vedtaget en udtalelse med en række ændringer.

Kommissionen har herefter ændret sine forslag på en række punkter som led i en

hel eller delvis accept af Europa-Parlamentets ændringer. Kommissionen har sam-

tidig foreslået, at der gennemføres en mindre tilpasning af lovgivningen om læge-

middelovervågning efter at en analyse (”stress test”) af EU’s lægemiddelovervåg-

ningssystem har identificeret en række områder, hvor lovgivningen, som for nyligt

er blevet revideret ved direktiv 2010/84/EU, kan styrkes yderligere.

3. Formål og indhold

Formålet med Kommissionens forslag er at skabe klare rammer for lægemiddel-

virksomhedernes information til offentligheden om receptpligtige lægemidler med

henblik på at fremme rationel anvendelse af lægemidlerne og sikre, at patienter og

andre borgerne i EU har lige adgang til information om receptpligtige lægemidler.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 15

Det foreslås samtidig at fastholde det eksisterende forbud mod at reklamere for

receptpligtige lægemidler over for offentligheden (ikke sundhedsprofessionelle).

Med henblik på at skabe en klar ramme for lægemiddelvirksomhedernes informati-

on foreslår Kommissionen at:



Indføre en klarere sondring mellem (lovlig) information og (ulovlig) rekla-

me.

Indføre specifikke krav til lægemiddelvirksomhedernes information ved

bl.a. at fastlægge:



Hvilke typer af information, der

skal

kan

gøres tilgængelig for of-

fentligheden.

Kvalitetskrav til informationen.

Hvilke distributionskanaler der må benyttes, når informationen gøres

tilgængelig for offentligheden.



Forslaget har desuden til formål at forstærke visse elementer i overvågningen af

lægemidler for at sikre en ensartet og kvalificeret vurdering og behandling af sik-

kerhedsspørgsmål.

Nærmere om hovedindholdet i forslagene

Præcisering af reklamebegrebet

I artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF defineres ”reklame for lægemidler” som:

”enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller hold-

ningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller

forbrug af lægemidler”.

Kommissionen foreslår, at det præciseres, at definitionen alene omfatter sådanne

aktiviteter, der foretages direkte af indehaveren af markedsføringstilladelsen for det

pågældende lægemiddel (lægemiddelvirksomheden) eller indirekte via en tredje-

part, der handler på dennes vegne eller dennes anvisninger.

Krav til lægemiddelvirksomheders lovlige information om receptpligtige læ-

gemidler

Kommissionen foreslår, at der i et nyt afsnit VIIa i direktiv 2001/83/EF fastsættes

specifikke krav til lægemiddelvirksomhedernes lovlige information til offentligheden

om receptpligtige lægemidler. Der er tale om information om myndighedsgodkend-

te receptpligtige lægemidler, som stilles til rådighed for borgere, herunder patienter

(ikke sundhedsprofessionelle). Direktivets bestemmelser om reklamer for lægemid-

ler finder ifølge forslaget ikke anvendelse på denne type af information.

Information der skal eller kan stilles til rådighed for offentligheden

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 16

Det foreslås at indføre en

pligt

for lægemiddelvirksomheder (indehaveren af en

markedsføringstilladelse til et lægemiddel) til at gøre en række former for informati-

on tilgængelig for offentligheden. Det drejer sig bl.a. om lægemidlers produktresu-

méer, indlægssedler og evalueringsrapporter, der skal være tilgængelig i den se-

nest opdaterede eller offentligt tilgængelige version.

Det foreslås desuden at indføre en

ret

for virksomhederne til at gøre andre former

for information tilgængelig. Det drejer sig bl.a. om information om et lægemiddels

miljøvirkninger, prisoplysninger og oplysninger om brugen af lægemidlet. Det drejer

sig også om information om farmaceutiske og prækliniske eller kliniske forsøg med

et lægemiddel og et resumé af ofte forekommende anmodninger om information og

svarene på sådanne anmodninger.

Informationskanaler

Efter forslaget må information om receptpligtige lægemidler, som lægemiddelvirk-

somheder gør tilgængelig for offentligheden, ikke gøres tilgængelig gennem fjern-

syn, radio eller trykte medier.

Det fastslås samtidig, at denne information kun må gøres tilgængelig gennem:



Trykt materiale om et lægemiddel, som lægemiddelvirksomheden har ud-

arbejdet, og som gøres tilgængelig for offentligheden på anmodning eller

gennem sundhedsprofessionelle.

Websteder om lægemidler på internettet. Det gælder dog ikke materiale,

der uanmodet og aktivt er distribueret til offentligheden.

Skriftlige besvarelser af specifikke anmodninger om information om et læ-

gemiddel fra en borger.



Kvalitetskrav til informationen

Efter forslaget skal information om receptpligtige lægemidler opfylde en række

nærmere opregnede kvalitetskrav. Informationen skal blandt andet være objektiv

og neutral. Den skal desuden være patientorienterende for på passende vis at

kunne opfylde patienternes behov og forventninger. Endvidere skal den være evi-

densbaseret, ajourført, faktuel korrekt, forståelig og læselig. Den må heller ikke

indeholde oplysninger, som er i strid med oplysninger i lægemidlets produktresumé

eller indlægsseddel.

Når informationen gøres tilgængelig af andre end lægemiddelvirksomheden

Det foreslås at indføre krav om, at andre personer (end lægemiddelvirksomheder),

der gør en lægemiddelvirksomheds information tilgængelig for offentligheden, skal

oplyse om økonomiske og andre fordele, som denne modtager af virksomheden.

Kontrol af informationen

Medlemslandene skal ifølge forslaget sikre, at information om receptpligtige læge-

midler, der er godkendt af medlemslandenes kompetente myndigheder, og som

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 17

lægemiddelvirksomhederne gør tilgængelig for offentligheden, bliver godkendt

(kontrolleret) af medlemslandenes kompetente myndigheder,

inden

den offentlig-

gøres. Som en undtagelse hertil vil medlemslande, for hvem et krav om forudgå-

ende kontrol af information ikke vil være foreneligt med forfatningsmæssige be-

stemmelser, dog kunne anvende andre mekanismer til kontrol af informationen.

Information om receptpligtige lægemidler, der er godkendt centralt ved en fælles-

skabsmarkedsføringstilladelse, vil ifølge forslaget skulle godkendes af Det Euro-

pæiske Lægemiddelagentur (EMA)

inden

den gøres tilgængelig for offentligheden

(offentliggøres).

Kontrol med internet-websider

Efter forslaget skal medlemsstaterne sikre, at lægemiddelvirksomheder hos de

kompetente myndigheder registrere alle internet-websider, der indeholder informa-

tion om receptpligtige lægemidler, før offentligheden får adgang til siderne. Regi-

streringen og kontrollen af den information, der gøres tilgængelig på siderne, skal

foretages af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvis landekode-

topdomæne der anvendes på det pågældende websted. Hvis webstedet ikke an-

vender et landekode-topdomæne, vælger virksomheden selv, hvilket land registre-

ringen (og kontrollen) skal foregå i.

Medlemslandene vil efter forslaget også skulle sikre, at information om lægemidler,

der er godkendt centralt ved en fællesskabsmarkedsføringstilladelse, ikke gøres

tilgængelig på internet-websteder, som de har registreret,

før

informationen er ble-

vet godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Sanktioner

Medlemslandene skal efter forslaget træffe passende foranstaltninger for at sikre,

at de foreslåede bestemmelser overholdes. Disse foranstaltninger skal bl.a. omfat-

te en adgang for myndighederne til at nedlægge forbud mod, at information, der

ikke opfylder kravene i forslaget, gøres tilgængelig for offentligheden samt mulig-

hed for at offentliggøre navnet på lægemiddelvirksomheder, der ikke overholder de

i forslaget nævnte krav til information.

Justering af reglerne for lægemiddelovervågning

Monitoreringslisten

Der lægges med forslaget op til, at alle lægemidler, der er underlagt betingelser om

supplerende overvågning,

automatisk

optages på den såkaldte monitoreringsliste.

Ifølge regler om lægemiddelovervågning, der blev vedtaget i december 2010 ved

direktiv 2010/84/EU, skal Det Europæiske Lægemiddelagentur (EM;A) offentliggø-

re en liste over lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning. Listen skal

indeholde navne på lægemidler, der er godkendt i Unionen og indeholder nye akti-

ve substanser som pr. 1. januar 2011 ikke var indeholdt i lægemidler godkendt i

Unionen, og biologiske lægemidler godkendt efter den 1. januar 2011.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 18

Andre lægemidler, der er underkastet særlige betingelser om supplerende over-

vågning, kan kun blive optaget på listen efter anmodning fra Europa-

Kommissionen (centralt godkendte lægemidler) og de nationale kompetente myn-

digheder (lægemidler godkendt efter national procedure og decentrale procedurer).

Efter forslaget skal disse lægemidler automatisk optages på monitoreringslisten.

Listen offentliggøres på EMA’s web-portal, og listen skal også være tilgængelig på

de nationale lægemiddelmyndigheders hjemmesider om lægemidler.

Hvis en indehaver af en markedsføringstilladelse ophører med at markedsføre sit

produkt

I tilfælde af, at en lægemiddelvirksomhed (en indehaver af en markedsføringstilla-

delse) frivilligt ophører med at markedsføre sit produkt, lægges der med forslaget

op til, at denne skal forklare baggrunden herfor over for lægemiddelmyndigheder-

ne. Dette begrundelseskrav gælder uanset, om ophør af markedsføring er midlerti-

digt eller permanent.

Automatisk procedure i tilfælde af specifikke sikkerhedsproblemer

Det foreslås at fastsætte en automatisk procedure på europæisk plan i tilfælde af

specifikke alvorlige sikkerhedsproblemer i forbindelse med lægemidler, der er god-

kendt nationalt af medlemslandenes kompetente myndigheder. Dette skal sikre, at

sagen bliver vurderet og behandlet i alle de medlemslande, hvor lægemidlet er

godkendt. Vurderingen skal ske under koordination af Det Europæiske Lægemid-

delagentur (EMA) med inddragelse af ekspertudvalg, og der skal træffes en fælles

beslutning, der skal implementeres i de medlemsstater, hvor produktet er god-

kendt.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har den 24. november 2010 vedtaget en lang række ændrin-

ger til Kommissionens oprindelige forslag fra 2008.

Det overordnede fokus for disse ændringer har været at sikre, at information om

receptpligtige lægemidler gøres tilgængelig for offentligheden og tilpasses patien-

ters behov, snarere end at sikre industriens ”ret” til at offentliggøre informationen.

Europa-Parlamentet har med de vedtagne ændringer desuden ønsket at indføre en

sondring mellem information, som lægemiddelvirksomhederne

skal

gøre offentligt

tilgængelig, og information, som virksomheden

kan

gøre offentligt tilgængelig. Par-

lamentet har i den forbindelse ønsket, at lægemiddelvirksomhederne bl.a. skal

være forpligtede til at offentliggøre lægemidlernes produktresuméer og indlægs-

sedler. Andre ændringer fastlægger de typer af information, som virksomhederne

kan

offentliggøre, herunder oplysninger om et lægemiddels miljøpåvirkninger, op-

lysninger om prækliniske og kliniske forsøg med lægemidler og information, der

skal sikre, at lægemidlet anvendes korrekt.

Parlamentet har endvidere vedtaget ændringer om de informationskanaler, som

skal benyttes, når informationen gøres tilgængelig for offentligheden, herunder et

forbud mod gøre den tilgængelig gennem aviser, tidsskrifter og lignende publikati-

oner.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 19

Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om Kommissionens reviderede for-

slag.

Nærhedsprincippet

De fremgår af de oprindelige forslag fra december 2008, at Kommissionen finder,

at forslagene om information til offentligheden om receptpligtige lægemidler er i

overensstemmelse med nærhedsprincippet.

De nuværende forskelle i adgangen til information om receptpligtige lægemidler

skyldes ifølge Kommissionen manglende klarhed i EU’s regler med hensyn til defi-

nitionen af reklame. Kommissionen anfører, at dette indebærer, at sondringen mel-

lem reklame og information ligeledes er uklar.

Kommissionen anfører, at dette problem ikke kan reguleres tilfredsstillende på

nationalt plan, men at en tydeliggørelse af denne sondring mellem reklame og

information skal finde sted på fællesskabsniveau. Kommissionen fremhæver også

andre grunde til en fælles regulering, herunder at eventuelle nationale regler om

information vil kunne skabe ubalance i forhold til den allerede vedtagne fælles-

skabsregulering af lægemiddelreklame. Desuden fremhæver Kommissionen, at

målet om at sikre samme niveau for sundhedsbeskyttelsen i hele EU – ved de fuldt

harmoniserede nøgleoplysninger om lægemiddelprodukter – vil blive undergravet,

hvis der tillades forskellige nationale regler for spredning af disse oplysninger.

Regeringen finder, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet og

er enig i, at en mere ensartet adgang til information om receptpligtige lægemidler

på tværs af EU bedst kan opnås gennem en præcisering og udbygning af den nu-

værende fællesskabslovgivning på området.

Kommissionen har ikke begrundet de foreslåede regler om lægemiddelovervåg-

ning i forhold til nærhedsprincippet. Men det er regeringens opfattelse, at forslage-

ne er i overensstemmelse med nærhedsprincippet. Regeringen finder det imidlertid

vigtigt, at overvågningsfunktionerne i praksis ikke centraliseres i alt for høj grad.

Det er således vigtigt, at de nationale lægemiddelmyndigheder fortsat har ansvaret

for den nationale lægemiddelovervågning, således at de har mulighed for at løse

deres opgaver tæt på patienter, sundhedsprofessionelle og lægemiddelindustri.

6. Gældende dansk ret

Regler for lægemiddelinformation

Lægemiddelvirksomhederne har i dag adgang til at levere information om læge-

midler, herunder om receptpligtige lægemidler, til offentligheden.

§ 2 i bekendtgørelse nr. 272 af 21. marts 2007 om reklame m.v. for lægemidler

opregner forskellige typer af information, der ikke opfattes som reklame og derfor

falder uden reglerne om reklame for lægemidler i lægemiddellovens kapitel 7.

Det fremgår endvidere forudsætningsvis af lægemiddellovens § 54, at indehaveren

af en markedsføringstilladelse må informere om nye oplysninger vedrørende læ-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 20

gemiddelovervågning og sikkerhed ved lægemidlet. Ifølge lægemiddellovens § 54

må indehaveren af en markedsføringstilladelse ikke uden forudgående eller samti-

dig underretning af Lægemiddelstyrelsen offentliggøre nye oplysninger af betyd-

ning for afvejningen af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet, der

stammer fra overvågningen af bivirkninger. Sådanne oplysninger skal ifølge be-

stemmelsen fremlægges på en objektiv og ikke vildledende måde.

Herudover antages grundlovens § 77 at være til hinder for ordninger, hvorefter

offentliggørelse af visse ytringer er formelt forbudt, således at offentliggørelsen kun

vil være lovlig, hvis forbuddet gennembrydes af en tilladelse. Et krav om, at der

iværksættes en forudgående kontrol af information, der ønskes udbredt til offent-

ligheden, kan derfor efter Justitsministeriets opfattelse ikke antages at være for-

eneligt med grundlovens § 77.

Regler for lægemiddelovervågning

Lægemiddelloven indeholder i kapitel 5 regler om lægemiddelovervågning. Det

fremgår bl.a. af lægemiddellovens § 53, at indehaveren af en markedsføringstilla-

delse efter regler fastsat af ministeren for sundhed og forebyggelse skal føre for-

tegnelser over formodede bivirkninger, stille fortegnelserne til rådighed for Læge-

middelstyrelsen, indberette oplysninger om bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen og

udarbejde og indsende periodiske sikkerhedsopdateringer til Lægemiddelstyrelsen.

Det skal i den forbindelse bemærkes, at regeringen i det nye år vil fremsætte et

lovforslag med henblik på at revidere den nuværende lovgivning på området. Dette

vil ske som led i gennemførelsen af direktiv 2010/84/EU om lægemiddelovervåg-

ning, der skal være gennemført i medlemslandenes nationale lovgivning senest

den 21. juli 2012.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget til ændring af direktiv 2001/83/EF vil indebære, at der

skal vedtages ny dansk lovgivning om information om receptpligtige lægemidler til

offentligheden.

Desuden vil der skulle gennemføres en justering af bekendtgørelse nr. 272 af 21.

marts 2007 om reklame m.v. for lægemidler, der opregner forskellige typer af in-

formation, der ikke er omfattet af reglerne om reklame for lægemidler.

I forhold til de foreslåede ordninger om overvågning og kontrol må det sikres, at

disse er i overensstemmelse med grundlovens § 77 om ytringsfrihed. Det bemær-

kes herved, at forordningsforslaget indeholder en ordning, hvorefter Det Europæi-

ske Lægemiddelagentur –

før

en lægemiddelvirksomhed gør information om re-

ceptpligtige lægemidler tilgængelig for offentligheden - skal kontrollere, om denne

information opfylder direktivets kvalitetskrav mv., og godkende, at dette er tilfældet.

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil desuden indebære, at der skal gen-

nemføres en ændring af kapitel 5 i lægemiddelloven om lægemiddelovervågning.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 21

Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslagene indebærer, at Lægemiddelstyrelsen skal føre kontrol med, at lægemid-

delvirksomhederne overholder reglerne om information om receptpligtige lægemid-

ler. Det må forventes, at den arbejdsbyrde, der er forbundet med kontrollen, vil

være ganske omfattende – både fordi der markedsføres et meget stort antal re-

ceptpligtige lægemidler, og fordi den nye informationsadgang må forventes udnyt-

tet af et stort antal lægemiddelvirksomheder. Kontrol med overholdelse af kvali-

tetskravene og overvågning af websider vil derfor kræve et stort antal medarbejde-

re med særlig lægemiddelfaglig ekspertise.

Der er stor usikkerhed om de samlede offentlige udgifter ved forslagets gennemfø-

relse. Ifølge Kommissionens konsekvensanalyse varierer nettogevinsten ved indfø-

relse af en informationsordning med kontrol af de nationale kompetente lægemid-

delmyndigheder. Nettogevinsten varierer fra -88 mia. til +329 mia. euro set over en

10-årig periode for hele EU. Tallene dækker henholdsvis en pessimistisk og en

optimistisk vurdering af situationen. Kommissionens analyse indeholder også en

”mellemvurdering”, hvor man har anslået, at den samfundsmæssige nettogevinst

over en 10-årig periode vil være 44 mia. euro. Det er Kommissionens vurdering, at

nettogevinsten i mellemscenariet er det mest realistiske bud.

Forslagene om ændring af reglerne om lægemiddelovervågning vurderes ikke at

have administrative eller økonomiske konsekvenser af betydning.

8. Høring

Forslagene har været sendt i høring hos: Brancheforeningen af Farmaceutiske

Industrivirksomheder i Danmark, Coop Danmark A/S, Danmarks Apotekerforening

Det Farmaceutiske Fakultet, Dansk Erhverv, Danske Regioner, Danske Patienter,

De samvirkende Invalideorganisationer, Den Almindelige Danske Lægeforening,

Farmakonomforeningen, Forbrugerrådet, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen,

Foreningen af Parallelimportører af Lægemidler, Industriforeningen for Generiske

Lægemidler, Lægemiddelindustriforeningen, Patientforeningen, Pharmadanmark,

Sundhedsstyrelsen og Telekommunikationsindustrien i Danmark.

Danmarks Apotekerforening

er enig i, at patienter skal have let adgang til objek-

tiv information af høj kvalitet om konkrete lægemidler, og at patienterne allerede i

dag er sikret en sådan adgang navnlig via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside,

hvor lægemidlernes indlægssedler og produktresuméer er tilgængelige.

Foreningen er imidlertid meget bekymret ved udsigten til en øget adgang for læ-

gemiddelproducenterne til at informere patienterne om receptpligtige lægemidler.

Foreningen bemærker i den forbindelse, at patienterne har krav på fuldstændig

uvildig rådgivning om deres medicin, og at en sådan rådgivning bør ydes af de

relevante sundhedspersoner, herunder af læger i forbindelse med ordinationen og

apotekspersonalet i forbindelse med udleveringen af medicinen.

Endvidere finder Apotekerforeningen det vanskeligt at afdække grænsen mellem,

hvad der er reklame og information, og finder, at dette vil stille store krav til myn-

dighedernes overvågning af denne information til patienterne. Foreningen kan der-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 22

for ikke støtte den foreslåede udvidelse af virksomhedernes adgang til at informere

om receptpligtige lægemidler.

Endelig finder foreningen det hensigtsmæssigt, at tredjepart som fx patientorgani-

sationer pålægges at oplyse om tilhørsforhold til industrien, når de gør lægemiddel-

information tilgængelig for offentligheden.

Dansk Erhverv

bemærker, at Kommissionens forslag giver en unik mulighed for at

forbedre og skabe mere lige adgang til kvalitetsinformation om sundhed og recept-

pligtige lægemidler for Europas borgere og patienter.

Dansk Erhverv støtter de helt overordnede hovedprincipper i forslaget, herunder at

der skal sondres mellem den information, som patienterne selv efterspørger (”pull”)

og den information, som fx stilles til rådighed via TV og radio (”push”). Dansk Er-

hverv er også tilfreds med, at der med forslaget ikke åbnes op for at lovliggøre

reklame for receptpligtige lægemidler over for offentligheden.

Danske Regioner

finder det hensigtsmæssigt, at patienter sikres adgang til opda-

teret saglig viden, uden at det tillades at reklamere for receptpligtige lægemidler

over for offentligheden. Danske Regioner finder det imidlertid vigtigt, at der define-

res en klar grænse mellem information og reklame, og at patienternes sikres ad-

gang til industriuafhængig information om lægemidler.

Danske Regioner finder det desuden væsentligt, at det fastsættes i forslagene, at

sundhedsprofessionelle, der gør informationer tilgængelige ved offentlige begiven-

heder, skal oplyse om deres økonomiske forbindelser til lægemiddelvirksomheder.

Endvidere foreslås det, at informationsmateriale om lægemidler som fx produktre-

suméer, indlægssedler og evalueringsrapporter lægges ind i en offentlig database,

så man lettere kan sammenligne informationerne på tværs.

Endelig finder Danske Regioner det positivt, at kontrollen af lægemiddelvirksom-

hedernes information skal foregå inden offentliggørelsen, og at informationen ikke

må udbredes via bl.a. radio og TV, da det dermed ikke udsendes bredt til borgerne

sammen med fx reklamer.

Farmakonomforeningen

glæder sig over, at Kommissionens oprindelige forslag

er blevet ændret men mener alligevel ikke, at det vil være en fordel for danske

medicinbrugere.

Foreningen bemærker, at lægemiddelindustrien ingen interesse har i at levere

uvildig information, og at enhver lempelse af de nuværende regler vil sætte rekla-

mebegrebet under pres. Dermed risikerer patienterne at blive udsat for skjult re-

klame maskeret som uvildig information. Foreningen foreslår, at reglerne for leve-

ring af information og reklame i stedet skærpes, så det også bliver forbudt at re-

klamere for ikke-receptpligtige lægemidler.

Lægeforeningen

tager skarpt afstand fra forslaget om at åbne op for lægemiddel-

industriens muligheder for at informere om receptpligtige lægemidler, som efter

foreningens opfattelse vil være at sidestille med reklame og ikke information.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 23

Foreningen er af den grundlæggende opfattelse, at det er lægens ansvar at infor-

mere patienter om lægemidlers anvendelse, virkninger og bivirkninger suppleret af

apotekets information i forbindelse med lægemidlets udlevering.

Foreningen frygter, at man ved at åbne op for virksomhedernes muligheder for at

informere om receptpligtige lægemidler vil lægge et unødigt pres på lægen og pa-

tienten, når den faglige korrekte ordination skal foretages.

Foreningen frygter også, at der vil ske en ikke fagligt begrundet stigning i salget af

de lægemidler, der informeres om, med øgede sundhedsudgifter, herunder øgede

udgifter til medicintilskud.

Foreningen frygter desuden, at yderligere information kan medvirke til at sygeliggø-

re befolkningen og skabe unødvendig efterspørgsel – og dermed også en række

unødvendige henvender til egen læge.

Endelig er det Lægeforeningens frygt, at billedet af, at anvendelse af medicin kan

være den lette vej til et bedre liv, vil konkurrere med den ofte hårdere, men mere

langsigtede kamp for forebyggende livsstilsændringer.

Lægeforeningen finder generelt, at danske patienters nuværende adgang til infor-

mation om receptpligtige lægemidler er høj og af lødig kvalitet og oplever ikke, at

patienterne efterspørger yderligere information ud over den information, de nuvæ-

rende regler giver mulighed for.

I stedet for at åbne for lægemiddelindustriens informationsmuligheder og etablere

forskellige offentlige godkendelses- og overvågningssystemer, finder foreningen, at

den enkle løsning må være at forbedre de offentlige europæiske myndigheders

information, således at alle borgere får let adgang til objektiv lægemiddelinformati-

on af høj kvalitet. Foreningen opfordrer til, at EU sammen med de enkelte med-

lemslande arbejder på at forbedre den offentlige information fx via en fælles EU-

strategi for sundhedsinformation.

Lægemiddelindustriforeningen

hilser forslagene velkomne og finder, at de ska-

ber en unik mulighed for både at forbedre og skabe mere lige adgang til kvalitetsin-

formation om sundhed og receptpligtige lægemidler for Europas borgere og patien-

ter.

Foreningen støtter det grundlæggende princip i forslaget om, at den information,

som patienterne på eget initiativ efterspørges (fx via informationssøgning på inter-

nettet) lovliggøres, mens det er forbudt at benytte fx TV og radio som kommunika-

tionskanaler. Foreningen er også tilfreds med, at der ikke åbnes op for at lovliggøre

reklame for receptpligtige lægemidler.

Foreningen opfordrer regeringen til at prioritere sagen under det kommende dan-

ske EU-formandskab med henblik på at arbejde for, at der skabes den fornødne

politiske opbakning i Ministerrådet. Det foreslås i den forbindelse, at Danmark ar-

bejder for, at udgangspunktet om, at lægemiddelinformationen skal forhåndsgod-

kendes, helt udgår af forslaget. Dette bør ifølge foreningen ske af hensyn til de

forfatningsretlige problemer, som er forbundet med forhåndskontrol af information i

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 24

visse lande (herunder Danmark) og fordi der risiko for, at modellen bliver unødven-

digt bureaukratisk.

Lægemiddelindustriforeningen bakker desuden op om forslaget om, at en person,

der formidler information om et lægemiddel, uden at være ansat af lægemiddel-

virksomheden, skal deklarere al form for økonomisk ydelse eller anden støtte, som

denne modtager fra virksomheden. Foreningen er også tilfreds med, at der nu stil-

les krav om, at lægemiddelvirksomhederne skal stille en række minimumsoplys-

ninger til rådighed for offentligheden (bl.a. produktresumé og indlægsseddel).

Endelig kan foreningen støtte, at der indarbejdes en række elementer om læge-

middelovervågning i forslaget.

Gigtforeningen

bemærker, er man er tilfreds med flere af de ændringer og op-

stramninger, der er foretaget. Foreningen finder det bl.a. positivt, at alle fag-

personer skal angive et eventuelt tilhørsforhold til medicinproducenter, såfremt de

udtaler sig offentligt om medicin.

Foreningen er dog bekymret for, om det kan sikres, at patienterne får en uvildig

information og rådgivning om deres medicin. Det anerkendes, at lægemiddelpro-

ducenterne er i besiddelse af en unik viden om sygdom og behandling, men for-

eningen finder, at en sådan viden udelukkende bør nyttiggøres via kampagner fra

offentlige myndigheder eller gennem direkte henvendelser til lægerne.

Pharmadanmark

hilser det reviderede forslag velkomment og finder det positivt, at

det reviderede forslag – i modsætning til det oprindelige forslag fra 2008 – ikke

åbner døren for reklamer med receptpligtige lægemidler til offentligheden. Forenin-

gen finder det samtidig glædeligt, at adskillelsen mellem ”pull” og ”push” informati-

oner opretholdes, og understreger, at patienterne selv skal kunne vælge, hvor og

hvornår de ønsker at opsøge informationer. Foreningen støtter derfor, at det ikke

skal være lovligt at for lægemiddelindustrien at benytte informationskanaler som fx

aviser, TV og radio.

Pharmadanmark bakker op om det ændrede fokus i Kommissionens reviderede

forslag fra lægemiddelvirksomhedernes ”ret” til at informere om deres produkter til

patienternes ”ret” til at have adgang til information.

Pharmadanmark støtter desuden forslaget om, at personer, der formidler informati-

oner om et lægemiddel, og modtager økonomiske ydelser eller anden form for

støtte herfor, skal oplyse herom.

Endelig støtter foreningen de foreslåede ændringer af reglerne om lægemiddel-

overvågning.

De øvrige høringsparter har enten ikke svaret eller ikke haft bemærkninger til for-

slagene.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

På møderne i rådsarbejdsgruppen er der fra medlemsstaternes side udtrykt stor

skepsis over for, om det skal tillades lægemiddelvirksomheder at udsende informa-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 25

tion om receptpligtige lægemidler direkte til offentligheden, og der er især rejst tvivl

om mulighederne for i praksis at skelne mellem lovlig information og ulovlig rekla-

me.

Der var endvidere generel enighed om, at en gennemførelse af forslagene vil med-

føre store økonomiske udgifter og administrative byrder for medlemsstaterne, lige-

som der var stor skepsis med hensyn til, om de vil have nogen merværdi i forhold

til patienterne.

Endvidere har et antal lande (heriblandt Danmark) givet udtryk for, at forslaget om,

at Det Europæiske Lægemiddelagentur skal foretage forhåndskontrol af lægemid-

delinformation, inden den gøres tilgængelig for offentligheden, giver anledning til

forfatningsretlige problemer. For enkelte lande rejser forslagene om at fastsætte

kvalitetskrav til lægemiddelindustriens information og regulere informationskana-

lerne desuden forfatningsmæssige udfordringer.

Derimod stiller landene sig generet positivt til de foreslåede ændringer af lovgiv-

ningen om lægemiddelovervågning. Et stort flertal af landene har dog givet udtryk

for, at de ønsker en opsplitning af forslaget i to selvstændige afsnit: ét om læge-

middelinformation og ét om lægemiddelovervågning. Spørgsmålet om en opsplit-

ning af forslagene drøftes i øjeblikket internt i Kommissionen.

10. Regeringens generelle holdning

Fra dansk side er der generelt støtte til at forbedre patienters muligheder for at få

adgang til saglig og objektiv information om lægemidler.

Regeringen kan derfor tilslutte sig initiativer, der er egnede til at harmonisere prak-

sis i medlemsstaterne vedrørende information om receptpligtige lægemidler og

skabe klare rammer for den information, som lægemiddelvirksomheder gør tilgæn-

gelige for offentligheden.

Efter regeringens opfattelse er det dog en afgørende forudsætning for, at en sådan

regulering kan fungere og overholdes i praksis, at der tilvejebringes klare definitio-

ner af henholdsvis reklame og information, således at de to begreber kan adskilles.

Det er nødvendigt, fordi der gælder et generelt forbud mod at reklamere for recept-

pligtige lægemidler over for offentligheden.

Regeringen finder ikke, at Kommissionens forslag indeholder en tilstrækkelig klar

sondring mellem reklame og information. Endvidere er flere af foreslåede typer af

lovlig information meget bredt formulerede og kan principielt også være omfattet af

den gældende definition af reklame for lægemidler. Beskrivelsen af de forskellige

typer lovlig information sikrer således ikke en klar adskillelse mellem henholdsvis

reklame og information.

Det er regeringens umiddelbare opfattelse, at en præcisering af de typer af infor-

mation, som ikke skal være omfattet af direktivets regulering af reklame, vil være et

bedre redskab til at opnå den ønskede klarhed og harmonisering.

Regeringen ønsker desuden at undersøge mulighederne for at samle den informa-

tion om lægemidler, som myndighederne allerede i dag er forpligtet til at stille til

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 26

rådig for offentligheden, således at patienter og andre borgere får én indgang til

informationen.

Som nævnt ovenfor under

Gældende dansk ret

må det desuden sikres, at ordnin-

ger vedrørende overvågning og kontrol af information om lægemidler er i overens-

stemmelse med grundlovens § 77 om ytringsfrihed. Som det fremgår ovenfor inde-

holder forslaget en ordning, hvorefter Det Europæiske Lægemiddelagentur skal

udføre forhåndskontrol af visse typer af information. En sådan ordning kan efter

Justitsministeriets opfattelse ikke antages at være forenelig med grundlovens § 77.

Regeringen vil lægge afgørende vægt på at finde en kompromisløsning i forhold til

dette forslag.

Det er endvidere regeringens vurdering, at der er tale om meget ressourcetunge

forslag, som vil medføre øgede økonomiske og administrative byrder for Det Euro-

pæiske Lægemiddelagentur (EMA), medlemsstaterne og lægemiddelindustrien.

Regeringen kan overordnet tilslutte sig, at der fortages en justering af lovgivningen

om lægemiddelovervågning med henblik på yderligere styrkelse af patientsikker-

heden i lyset af de seneste erfaringer på området.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Der er oversendt grund- og nærhedsnotat om Kommissionens ændrede forslag af

11. oktober 2011 den 16. november 2011.

Der er desuden oversendt grundnotat om Kommissionens oprindelige forslag fra

2008 den 6. maj 2009. Sagen har desuden været nævnt forud for rådsmødet (be-

skæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 9. juni 2009 og

den 27. november 2009 i forbindelse med rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,

sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 30. november – 1. december 2009.