PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2011-12
KOM (2012) 0084 Bilag 1
Offentligt

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Enhed:

Primær Sundhed/INT

Sagsbeh.: SUMSAH/KFH

Sags nr.: 1105807

Dok. Nr.: 878728

Dato:

28. marts 2012

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EURO-

PAUDVALG

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om gennem-

sigtighed i prisbestemmelserne i humanmedicinske lægemidler

og disse lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesik-

ringsordninger (KOM(2012) 84)

Resumé

Kommissionen har den 1. marts 2012 fremsat et forslag til Europa-Parlamentets og

Rådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne i humanmedicinske

lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsord-

ninger, som skal erstatte det gældende gennemsigtighedsdirektiv 89/105/EØF.

Med direktivforslaget fastholdes de centrale principper i det gældende direktiv, men

forslaget indebærer også en omfattende tilpasning af direktivets bestemmelser på

grundlag af følgende centrale elementer: Det præciseres, at gennemsigtighedskra-

vene gælder for alle prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger i bred for-

stand. Det gøres endvidere klart, at fristerne for beslutninger om prisfastsættelse

og godtgørelse omfatter alle proceduremæssige trin, der fører frem til beslutnin-

gen, herunder en eventuel medicinsk teknologivurdering. Fristerne for beslutninger

om prisfastsættelse og godtgørelse foreslås forkortet væsentligt i forhold til de

gældende frister. Adskillelse af patent- og sikkerhedsspørgsmål fra prisfastsættel-

ses- og godtgørelsesprocedurerne slås fast, ligesom det præciseres, at aspekter,

der allerede er vurderet i markedsføringstilladelsesproceduren, ikke skal vurderes

inden for rammerne af prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne. Endelig

foreslås indført forskellige instrumenter for at sikre effektiv håndhævelse af direkti-

vets bestemmelser.

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil indebære, at der skal foretages æn-

dringer af dansk lovgivning.

2. Baggrund

Det gældende direktiv (89/105) er over 20 år gammelt, og det er Kommissionens

opfattelse, at bestemmelserne ikke på tidssvarende vis afspejler de foranstaltnin-

ger, som medlemsstaterne har iværksat i dag med henblik på at kontrollere priser-

ne og fastsætte regler for lægemidlers optagelse i de nationale sygesikringsord-

ninger.

Kommissionens undersøgelse af konkurrencevilkårene i lægemiddelsektoren fra

2009 viste, at der forekommer unødvendige forsinkelser ved prisfastsættelse og

tilskud på generisk medicin (generika) og at patent- og sikkerhedsmæssige indsi-

gelser griber forstyrrende ind i pris- og tilskudsprocessen med betydelige forsinkel-

ser på patienternes adgang til billigere generisk medicin til følge.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

3. Formål og indhold

Hovedformålet med Kommissionens forslag er at justere principperne fra det

gældende direktiv 89/105/EØF, således at reglerne bliver mere tidssvarende.

Markedsvilkårene for lægemidler har forandret sig væsentligt siden vedtagelsen af

direktiv 89/105/EØF, f.eks. med fremkomsten af generiske lægemidler og

udviklingen af stadig mere innovative og ofte dyre forskningsbaserede lægemidler.

Sideløbende hermed har medlemsstaterne indført mere komplekse og innovative

pris- og godtgørelsessystemer.

For det første er der opstået en forskel mellem direktivets bestemmelser, som

angiver de vigtigste former for prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurer, som

blev fastlagt i 1980'erne, og den meget bredere vifte af omkostningsbegrænsende

foranstaltninger, som medlemsstaterne vedtager nu om dage. For det andet

overskrider medlemsstaterne regelmæssigt tidsfristerne for beslutninger om

prisfastsættelse og godtgørelse, der blev fastsat ved direktiv 89/105/EØF. Det fører

til forsinkelser i markedsføringen af lægemidler, hvilket igen forsinker patienters

mulighed for at modtage vigtige behandlinger.

Med henblik på at opdatere reglerne, således at de kan håndtere de aktuelle

markedsvilkår, foreslår Kommissionen følgende større ændringer:

a. Det præciseres, at gennemsigtighedskravene gælder for alle prisfastsæt-

telses- og godtgørelsesforanstaltninger i bred forstand. Det gøres klart, at

fristerne for beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse omfatter alle

proceduremæssige trin, der fører frem til beslutningen.

b. Sagsbehandlingsfristen for fastsættelse af

pris

på

originallægemidler

forkortes fra 90 dage til

60 dage

og for

generika

fra 90 dage til

15 dage.

Sagsbehandlingsfristen for godkendelse af

prisforhøjelser

forkortes fra 90

dage til

60 dage.

d. Sagsbehandlingsfristen for dispensation fra

prisstop eller prisreduktion

forkortes fra 90 dage til

60 dage.

e. Sagsbehandlingsfristen for meddelelse af

tilskud

på

originallægemidler

forkortes fra 90 dage til

60 dage

og for generika fra 90 dage til

15 dage.

Hvis myndighederne både tager stilling til ansøgning om

pris og tilskud,

forkortes den samlede sagsbehandlingsfrist fra 180 til

120 dage

for

origi-

nallægemidler

og fra 180 til

30 dage

for

generika.

g. Nye bestemmelser om



gruppering af lægemidler med henblik på inklusion i den offentlige sy-

gesikring (tilskudsgrupper)

foranstaltninger med henblik på at fremme ordination af specifikke læ-

gemidler (C-62/09)

ikke-indblanding af industrielle og immaterielle rettigheder i pris- og til-

skudsprocessen



PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 3



obligatorisk høring af interesserede parter ved ændring af foranstalt-

ningerne

underretning af Kommissionen om udkast til nationale foranstaltninger,

der falder inden for direktivets område, og inddragelse af Kommissio-

nens evt. bemærkninger hertil i videst mulige omfang inden endelig

vedtagelse

afrapportering til Kommissionen om antal sager, sagsbehandlingstider

og en analyse af årsagen til eventuelle tidsoverskridelser.



Nærmere om hovedindholdet i forslagene

Artikel 1(2) – betragtning 10 – aftaler mellem myndigheder og indehaveren af

en tilladelse til at markedsføre et lægemiddel samt foranstaltninger, der er

underlagt EU’s udbudsregler

Bestemmelsen undtager følgende fra direktivets anvendelsesområde:



Aftaler mellem offentlige myndigheder og indehavere af tilladelse til at

markedsføre et lægemiddel om patienters adgang til et givent lægemiddel,

Nationale foranstaltninger, som er underlagt nationale eller EU-retlige ud-

budsregler.



Artikel 3 - Priskontrol

Bestemmelsen fastslår/indfører følgende på området for priskontrol:

(1) Indehaveren af tilladelse til at markedsføre et lægemiddel kan på ethvert

tidspunkt ansøge om godkendelse af en pris, og myndigheden skal sende

et officielt kvitteringsbrev.

(2) Sagsbehandlingstid på ansøgninger om godkendelse af en pris må højst

vare 60 dage. Fristen begynder at løbe på tidspunktet for modtagelsen af

ansøgningen og løber indtil myndighedens godkendelse/afslag af prisen og

underretning af ansøger. Ved myndigheders anmodning om yderligere op-

lysninger, sættes fristen i bero, indtil oplysningerne er modtaget.

For generiske lægemidler er fristen 15 dage, hvis referencelægemidlets

pris er godkendt.

(3) Ved overskridelse af sagsbehandlingsfristen kan ansøger markedsføre sit

lægemiddel til den ansøgte pris.

(4) Medlemsstaterne skal offentliggøre og underrette Kommissionen om krite-

rierne for godkendelse af priser.

Artikel 4 – Prisforhøjelse

Bestemmelsen gentager kravene i artikel 3 i relation til ansøgninger om forhøjelse

af priser, dog med disse forskelle:

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 4

(1) Ansøgning skal kunne indgives på ethvert tidspunkt. Krav om officielt kvit-

teringsbrev.

(2) Afgørelsen skal være truffet og kommunikeret til ansøger senest 60 dage

efter modtagelse af ansøgningen. Fristen kan forlænges én gang ved eks-

traordinært mange ansøgninger. Skal kommunikeres til ansøger før udlø-

bet af fristen.

Artikel 5 – Prisstop og prisreduktion

(1) I tilfælde af, at et medlemsstats kompetente myndigheder indfører prisstop

eller prisreduktion på alle eller visse kategorier af lægemidler, skal med-

lemsstaten offentliggøre en begrundelse herfor baseret på objektive og

kontrollerbare kriterier, herunder hvis relevant, en begrundelse for de kate-

gorier, der bliver omfattet af prisstop eller prisreduktion.

(2) Indehaveren af en tilladelse til at markedsføre et lægemiddel skal kunne

ansøge om at blive undtaget fra prisstoppet eller prisreduktionen. En så-

dan ansøgning skal kunne indgives på ethvert tidspunkt, og medlemssta-

ten skal sende kvitteringsbrev.

(3) Sagsbehandlingstiden er 60 dage fra modtagelse indtil godkendelse og

underretning af ansøger. Hvis der sker godkendelse af en højere pris, skal

medlemsstaten offentliggøre prisen. Ved ekstraordinært mange ansøgnin-

ger om undtagelse fra prisstopper/reduktionen kan fristen forlænges med

60 dage, og ansøger skal underrettes om forlængelse før udløb af den op-

rindelige periode.

Artikel 6 – Avancekontrol

Bestemmelsen pålægger medlemsstater, som indfører direkte eller indirekte avan-

cekontrol, at offentliggøre følgende og underrette Kommissionen herom:

(a) Metoder, der anvendes af medlemsstaten til at definere fortjenesten.

(b) Den tilladte avance for den, der markedsfører et lægemiddel.

på markedet, og kriterier i henhold til hvilke, personen tillades at beholde

fortjeneste over disse grænser i de respektive medlemsstater

(d) Den maksimale procentuelle fortjeneste, som en person/virksomhed, der

bringer lægemidlet på markedet i Danmark, kan beholde over de fastsatte

grænser.

Denne information skal opdateres en gang om året og i forbindelse med væsentli-

ge ændringer.

Artikel 7 og betragtning 11, 12, 14, 15 – Tilskud til lægemidler

Bestemmelsen opstiller en række krav til de medlemsstater, som først lader et

lægemiddel omfatte af det nationale tilskudssystem, når den kompetente myndig-

hed har besluttet at inkludere lægemidlet:

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 5

(1) Ansøgning skal kunne indsendes på et hvilket som helst tidspunkt. Er der

flere kategorier af tilskudsdækning, skal der kunne ansøges om alle kate-

gorier. Myndigheden skal sende kvitteringsbrev.

(2) Medlemsstaterne skal nøje fastsætte, hvilke oplysninger og dokumenter

ansøgeren skal fremlægge.

(3) Den kompetente myndighed har 60 dage fra modtagelsen af en ansøgning

til at træffe afgørelse og kommunikere afgørelsen til ansøger. For generi-

ske lægemidler er der 15 dage. Dog er fristen 90 dage for lægemidler, hvis

medlemsstaterne anvender medicinsk teknologivurdering som led i deres

beslutningsproces.

(4) Myndigheden skal straks underrette ansøger, hvis ansøgningen er ufuld-

stændig. Myndigheden har 60 dage fra modtagelsen af de yderligere op-

lysninger til at træffe endelig afgørelse, dog 90 dage for lægemidler, der

kræver medicinsk teknologivurdering. Myndigheden skal afstå fra at anmo-

de om information, der ikke eksplicit kræves i henhold til nationale be-

stemmelser.

(5) Hvis der også skal træffes beslutning om pris, gælder der en 120 dages

frist. For generiske lægemidler er fristen 30 dage, men fristen kan forlæn-

ges efter de ovennævnte principper, hvis der er behov for yderligere oplys-

ninger.

(6) Afgørelser, der indebærer, at medlemsstaten optager lægemidlet i det na-

tionale tilskudssystem, skal basere sig på objektive og kontrollerbare krite-

rier og herunder inkludere enhver evaluering, eksperterklæring, indstilling

eller anbefaling, som medlemsstaten har lagt vægt på. Tilsvarende skal al-

le begunstigende afgørelser begrundes.

(7) Medlemsstaterne skal offentliggøre og underrette Kommissionen om de

anvendte kriterier.

Artikel 8 – Klageinstans

Det foreslås at pålægge medlemsstaterne at udpege en national instans, der er

uafhængig af en medlemsstats kompetente myndighed (i Danmark: Sundhedssty-

relsen), som kan behandle klager over manglende overholdelse af fristerne for at

træffe afgørelse om tilskud til lægemidler. Efter Kommissionens forslag skal denne

instans udstyres med beføjelser til at træffe midlertidige foranstaltninger, der brin-

ger overtrædelsen til ophør eller hindrer yderligere skade. Instansen skal også

kunne tilkende erstatning og pålægge den kompetente myndighed tvangsbøder

beregnet efter hver dags forsinkelse. Instansen skal også kunne undlade at iværk-

sætte sådanne foranstaltninger, hvis de samlet set medfører flere ulemper end

fordele.

Artikel 16 – Forhåndsmeddelelse af udkast til nationale foranstaltninger

Der lægges op til at indføre en ordning med henblik på at forebygge manglende

efterlevelse af direktivet. Det foreslås således, at medlemsstaterne skal give

Kommissionen meddelelse om en planlagt national foranstaltning på pris- og

tilskudsområdet og i den forbindelse angive begrundelsen herfor. Kommissionen

skal efter forslaget sende sine bemærkninger til disse planer inden for tre måneder,

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 6

og medlemsstaten skal så vidt muligt tage Kommissionens evt. bemærkninger i

betragtning, navnlig hvis det fremgår af bemærkningerne, at udkastet til

foranstaltning kan være uforeneligt med EU-retten.

Efter endelig vedtagelse af den nationale foranstaltning skal medlemsstaten straks

meddele Kommissionen den endelige tekst, ligesom medlemsstaten skal

medsende en rapport om de skridt, der er taget som reaktion på evt.

Kommissionens bemærkninger.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om forslaget.

5. Nærhedsprincippet

Det gældende direktiv bygger på idéen om minimal indgriben i medlemsstaternes

udformning af deres nationale politik vedrørende social sikring. Efter

Kommissionens opfattelse fastholdes dette grundlæggende princip i forslaget.

Kommissionen har med de foreslåede krav, der skal sikre rettidige og

gennemsigtige beslutninger, forsøgt at afveje forpligtelsen til at bevare

medlemsstaternes kompetence på folkesundhedsområdet mod nødvendigheden af

at garantere direktivets effektivitet med hensyn til at opfylde målene for det indre

marked. Som et resultat af denne balancegang medfører forslaget ikke en

indbyrdes

tilnærmelse

nationale

prisfastsættelses-

godtgørelsesforanstaltninger og heller ikke en begrænsning af medlemsstaternes

mulighed for frit at fastsætte priserne på lægemidler og betingelserne for den

offentlige finansiering.

Kommissionen har konstateret, at medlemsstaterne fortolker direktivets regler

forskelligt, således at medlemsstaternes foranstaltninger ikke giver de økonomiske

aktører tilstrækkelige garantier for gennemsigtige procedurer.

Kommissionen konkluderer på den baggrund, at problemerne ikke kan reguleres

tilfredsstillende på nationalt plan, og at reguleringen derfor skal finde sted på fæl-

lesskabsniveau.

Regeringen er enig i, at en mere ensartet regulering af de omfattede forhold på

tværs af EU bedst kan opnås gennem en præcisering og udbygning af den nuvæ-

rende fællesskabslovgivning på området.

Regeringen finder derfor som udgangspunkt, at direktivforslaget er i overensstem-

melse med nærhedsprincippet. Regeringen finder dog, at der på visse punkter kan

være behov for en nærmere analyse heraf, herunder særligt forslaget om oprettel-

se/udpegning af særlig klageinstans med nærmere opregnede beføjelser (artikel 8)

og forslaget om forhåndsunderretning og -inddragelse af Kommissionen af udkast

til nye nationale foranstaltninger på pris- og tilskudsområdet (artikel 16).

6. Gældende dansk ret

Der er fri prisdannelse i Danmark.

Efter medicintilskudsbekendtgørelsens § 2. skal Lægemiddelstyrelsens (nu Sund-

hedsstyrelsen) afgørelse om tilskud til receptpligtige lægemidler træffes senest 90

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 7

dage efter modtagelse af ansøgningen med alle nødvendige oplysninger.

Afgørelse om tilskud til håndkøbslægemidler skal træffes senest 90 dage efter

udstedelsen af markedsføringstilladelsen for lægemidlet.

Efter sundhedslovens § 152 kan en lægemiddelvirksomhed ikke ansøge om gene-

relt klausuleret tilskud.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget vil ikke umiddelbart indebære, at der skal vedtages ny

dansk lovgivning om prisfastsættelse af lægemidler, da de foreslåede regler kun

finder anvendelse i det omfang, en medlemsstat har en prisgodkendelsesordning,

hvilket ikke er tilfældet for Danmarks vedkommende.

Direktivforslagets bestemmelser om tilskudsområdet vil derimod indebære behov

for lovændringer, herunder en ophævelse af sundhedslovens § 152, hvoraf det

følger, at lægemiddelvirksomheden ikke kan ansøge om generelt klausuleret til-

skud. Der vil endvidere skulle foretages præciseringer i medicintilskudsbekendtgø-

relsen i form af ændrede sagsbehandlingsfrister og en ny bestemmelse om, at

afgørelser om tilskud skal begrundes, uanset om ansøgeren får afslag eller med-

hold.

Endvidere vil der skulle etableres det tilstrækkelige lovgrundlag for at oprette en ny

(domstolslignende) klageinstans med særligt opregnede beføjelser.

Statsfinansielle konsekvenser

En vedtagelse af forslaget vil indebære, at Sundhedsstyrelsen og styrelsens rådgi-

vende organ, Medicintilskudsnævnet, får kortere tid til at behandle ansøgninger fra

virksomheder om tilskud til lægemidler. Forslaget må således ventes at medføre

behov for øgede ressourcer til Sundhedsstyrelsen, ligesom det må forventes, at

forslaget om oprettelse/udpegning af særlig klageinstans med nærmere opregnede

beføjelser (artikel 8) vil resultere i merudgifter. De økonomiske konsekvenser af

direktivforslaget kan endnu ikke vurderes nærmere, idet der fortsat udestår afkla-

ringer af fortolkningen af forslaget.

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

Forslaget ventes at indebære en økonomisk og administrativ lettelse for lægemid-

delvirksomhederne i form af hurtigere sagsbehandlingstider og hurtigere adgang til

indtægter.

8. Høring

Direktivforslaget er sendt i høring med frist for bemærkninger den 30. marts 2012.

Høringssvar med høringsnotat vil blive eftersendt til Folketingets Europaudvalg

snarest efter høringsfristens udløb.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 8

Det forventes, at de øvrige lande vil være kritiske bl.a. over for den foreslåede for-

kortelse af sagsbehandlingsfristerne, forslagene om underretning af Kommissionen

om ændringer i nationale foranstaltninger på pris- og tilskudsområdet samt forsla-

get om oprettelse af en uafhængig klageinstans.

10.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Fra dansk side er der generelt støtte til yderligere at ensarte rammerne for til-

skudsområdet og eventuelle prisgodkendelsesordninger.

Regeringen kan derfor tilslutte sig initiativer, der sigter på at fremme gennemsigtig-

heden vedrørende tilskudssystemer og prisgodkendelsessystemer i medlemssta-

terne.

Regeringen har dog visse betænkeligheder omkring i hvilket omfang, det vil være

praktisk muligt at afkorte tidsfristerne for at træffe afgørelse om tilskud til særligt

originale lægemidler.

I forhold til de foreslåede forskellige instrumenter, der har til hensigt at fremme

dialogen mellem Kommissionen og medlemsstaterne om direktivets gennemførelse

og til at sikre, at det håndhæves effektivt, har regeringen tillige visse betænke-

ligheder.

Direktivforslaget indeholder således et forslag om, at medlemsstaterne skal give

Kommissionen meddelelse om en planlagt national foranstaltning på pris- og til-

skudsområdet og i den forbindelse begrunde denne påtænkte foranstaltning. Direk-

tivforslaget lægger op til, at Kommissionen kan sende sine bemærkninger til disse

inden for tre måneder, og at Kommissionens evt. bemærkninger så vidt muligt skal

tages i betragtning af medlemsstaten. Det er regeringens umiddelbare opfattelse,

at dette forslag om forhåndsmeddelelse og -inddragelse af Kommissionen risikerer

at forsinke indførelse af ny national lovgivning på pris- og tilskudsområdet.

Hertil kommer forslaget om indførelse af en klageprocedure (domstolslignende

klageinstans med særlige beføjelser) i tilfælde af den kompetente myndigheds

manglende overholdelse af direktivets tidsfrister for afgørelser om tilskud.

Regeringen er enig i, at lovbestemte frister for sagsbehandlingstid bør overholdes.

Regeringen finder imidlertid, at den forslåede klageprocedure rejser visse princi-

pielle spørgsmål, herunder i forhold til de beføjelser, som den foreslåede klagein-

stans skal have, ligesom regeringen ikke er overbevist om forslagets proportionali-

tet i forhold til det ønskede mål.

11.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.