Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
KOM (2012) 0541 Bilag 2
Offentligt
1434293_0001.png
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse
Enhed:
Sundhedsjura og lægemiddelpolitik
Sagsbeh.: DEPCHO
Sags nr.: 1407039
Dok. Nr.: 1599068
Dato:
11. december 2014
Opfølgning på forelæggelse den 28. november 2014 af forslag til
forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in-
vitro diagnostik, KOM (2012) 0541, KOM (2012) 0542 – frem-
skridtsrapport
Baggrund
Som opfølgning på sundhedsministerens forelæggelse den 28. november 2014 af
forordningsforslagene om medicinsk udstyr har Folketingets Europaudvalg anmo-
det om en skriftlig besvarelse af følgende to spørgsmål stillet af Venstre og DF:
1. Hvilke økonomiske konsekvenser vil forslagene få (foreløbigt skøn)?
2. Hvad har Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse foretaget sig i samarbejde
med medicoindustrien – hvad involverer samarbejdet - siden punktet sidst blev
forelagt FEU i december 2013?
En uddybende besvarelse af spørgsmålene fremgår af nedenstående.
1. Hvilke økonomiske konsekvenser vil forslaget
Som det fremgår af samlenotatet, er det ikke muligt at foretage en præcis vurde-
ring af de økonomiske konsekvenser af forordningsforslagene på nuværende tids-
punkt. Det skyldes, at der fortsat er flere væsentlige udestående spørgsmål, der
skal afklares i de videre drøftelser i Rådet og i de kommende forhandlinger med
Europa-Parlamentet.
Som opfølgning på forelæggelsen af forordningsforslagene om medicinsk udstyr i
Folketingets Europaudvalg den 28. november 2014 har Sundhedsstyrelsen foreta-
get et skøn over de øgede administrative byrder og udgifter, der forventes at være
for styrelsen som følge af de nye regler for medicinsk udstyr. Det bemærkes, at en
samlet vurdering af de økonomiske konsekvenser først vil kunne foretages, når der
foreligger en endelig aftale med Europa-Parlamentet.
Vurdering af de økonomiske konsekvenser for Sundhedsstyrelsen
Sundhedsstyrelsen har i beregningerne taget udgangspunkt i de oprindelige for-
slag fra Kommissionen samtidig med, at der så vidt muligt er taget højde for de
kompromisforslag, der tegner sig i de aktuelle drøftelser i Rådet. Der er tale om et
skøn, hvor der tages en række forbehold, idet der endnu ikke foreligger et endeligt
forhandlingsresultat.
Sundhedsstyrelsen vurderer, at dele af forslagene kan medføre administrative
besparelser for de nationale myndigheder, men at forslagene samlet set vil inde-
bære øgede administrative byrder og udgifter for Sundhedsstyrelsen.
Som eksempler på opgaver der vil kræve yderligere administrative ressourcer i
Sundhedsstyrelsen, kan følgende tre elementer nævnes:
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Side 2
1) Af Kommissionens forslag fremgår det, at der skal nedsættes en Koordina-
tionsgruppe for Medicinsk Udstyr (KMU) bestående af repræsentanter fra
medlemsstaterne og en repræsentant for Kommissionen.
Sundhedsstyrelsen vurderer, at koordinationsgruppen kommer til at holde
møde ca. en gang om måneden, fordi gruppen vil få opgaver, der skal lø-
ses inden for korte frister. Sundhedsstyrelsen forventer, at koordinations-
gruppen får en central funktion i forhold til bl.a. udpegning og kontrol af
bemyndigede organer og i forhold til koordination af markedsovervågning.
Koordinationsgruppen kommer til at varetage opgaver, der kræver grundig
forberedelse og ekspertise, og der vurderes derfor at være behov for tilfør-
sel af ekstra ressourcer til Sundhedsstyrelsens deltagelse og forberedelse
af møderne.
Der er fortsat flere udeståender i forhold til, hvilke opgaver Koordinations-
gruppen for Medicinsk Udstyr får tildelt.
2) Kommissionen har foreslået, at kravene til udpegning og kontrol af bemyn-
digede organer skærpes betydeligt. Det indebærer blandt andet, at de na-
tionale myndigheder, der er ansvarlige for dette, skal bruge flere ressour-
cer på kontrol og dokumentation.
Kommissionen lægger blandt andet op til, at medlemsstaterne skal fore-
lægge oplysninger om procedurer for vurdering, udpegning og overvågning
af bemyndigede organer for Kommissionen og de øvrige medlemsstater.
Som noget nyt skal de nationale myndigheder underkastes et såkaldt ”peer
review” (revision) hvert andet år. Det er ligeledes nyt, at KMU skal inddra-
ges i udpegningen af bemyndigede organer. Der er således lagt op til nye
procedurer for inddragelse af Kommissionen, eksperter fra medlemsstater-
ne og KMU både ved udpegning og genudpegning af bemyndigede orga-
ner.
Det mangler fortsat en afklaring af, hvordan procedurerne nærmere skal
udformes, og hvordan man kan sikre et effektivt og fleksibelt samarbejde
mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen.
Fra dansk side arbejdes der for at sikre et sæt klare og enkle regler om
krav til udpegning og kontrol af bemyndigede organer, og at opgavevare-
tagelsen skal finde sted i tæt samarbejde med Kommissionen og de øvrige
medlemsstater.
3) Kommissionens forslag omfatter en række forslag til nye regler om kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr. Kommissionens forslag omfatter blandt
andet:
Kortere frister for myndighederne til at behandle ansøgninger om klini-
ske afprøvninger.
Regler om en ny obligatorisk procedure for en koordineret myndig-
hedsbehandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger, der skal fo-
regå i mere end én medlemsstat.
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1434293_0003.png
Side 3
Sundhedsstyrelsen skal blandt andet afsætte ekstra ressourcer til deltagel-
se i en koordineret myndighedsbehandling af ansøgninger om kliniske af-
prøvninger. Herunder vil Sundhedsstyrelsen særligt skulle anvendes flere
ressourcer, såfremt Danmark bliver udpeget som koordinerende medlems-
stat. Endvidere skal det nævnes, at der i Kommissionens forslag er fastsat
meget korte frister til behandling af ansøgningerne.
Rådsarbejdsgruppen drøfter i øjeblikket, om der i stedet for en obligatorisk
procedure bør være en gradvis indfasning af den koordinerede myndig-
hedsbehandling, hvor myndighedssamarbejdet i første omgang bliver frivil-
ligt. Herefter kan samarbejdet udbygges i etaper ved hjælp af gennemfør-
selsretsakter. Selv ved en frivillig procedure vil Sundhedsstyrelsen skulle
deltage aktivt i proceduren med henblik på at få indsamlet erfaringer med
myndighedssamarbejde således, at der snarest muligt kan indføres en ob-
ligatorisk ordning til gavn for innovation og vækst i EU.
Det er Sundhedsstyrelsens umiddelbare vurdering og foreløbige skøn, at styrelsen
skal bruge i alt 7-10 ekstra årsværk til varetagelse af de nye administrative opga-
ver, der tegner sig på baggrund af Kommissionens forslag og de aktuelle drøftelser
i Rådet.
I den sammenhæng skal der gøres opmærksom på, at det først vil være muligt at
tage højde for potentielle overlap mellem nye opgaver som følge af forordningerne
og de opgaver, som Sundhedsstyrelsen allerede varetager i dag, når der foreligger
et endeligt forhandlingsresultat.
Udover udgifter til administrative opgaver vurderes der også at være udgifter til nye
IT-systemer. Kommissionens forslag lægger op til, at den nuværende europæiske
database for medicinsk udstyr skal udbygges. Hertil har Kommissionen afsat 2
mio. euro pr. år i perioden 2014-2017 samt 1,8 millioner euro fra 2018. Regeringen
finder det i denne sammenhæng vigtigt, at der findes en fleksibel og enkel løsning,
som ikke er dyrere end højst nødvendigt.
Udover de midler der skal bruges til IT på europæisk niveau, vil der også være
behov ændringer i de danske IT-systemer. Sundhedsstyrelsens umiddelbare skøn
er, at der skal anvendes cirka 5-6 mio. kr. til investeringer i nationale IT-systemer.
Det skyldes, at styrelsens IT-systemer vil skulle tilpasses de udbygninger, der fore-
tages af EU-databasen. Det er dog endnu ikke fastlagt, hvilke elementer som skal
indgå i udbygningen af EU-databasen, og det er derfor også vanskeligt at vurdere
konsekvenserne for Sundhedsstyrelsens IT.
Det skal igen understreges, at der er tale om et skøn med mange ubekendte fakto-
rer.
Finansiering af øgede udgifter
Sundhedsstyrelsens udgifter til området for medicinsk udstyr finansieres i dag via
gebyrer.
Til udvalgets orientering kan det oplyses, at der pågår en analyse af Sundhedssty-
relsens nuværende gebyrer for medicinsk udstyr. Det skyldes blandt andet Kom-
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1434293_0004.png
Side 4
missionens gennemførelsesforordning 920/2013
1
fra 2013, som har medført en
række ekstra opgaver for Sundhedsstyrelsen. Gennemførselsforordningen har til
formål at styrke kvaliteten af de bemyndigede organers arbejde, hvormed der
blandt andet er opstillet nye regler for inspektioner af de bemyndigede organer.
Af Kommissionens forslag fremgår det, at forordningerne ikke berører medlemssta-
ternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i forordnin-
gerne på betingelse af, at gebyrerne fastsættes på en gennemsigtig måde og på
grundlag af et princip om omkostningsdækning.
Sundhedsstyrelsen vurderer på den baggrund, at nye opgaver som følge af de nye
regelsæt – ligesom i dag – kan finansieres ved opkrævning af gebyrer fra industri-
en og det danske bemyndigede organ.
Regeringen finder det vigtigt, at de øgede udgifter til virksomhederne er proportio-
nale med den øgede patientsikkerhed, som de skærpede krav til medicinsk udstyr
har til formål at sikre.
Regeringen lægger i forhandlingerne derfor også vægt på, at der fastsættes enkle,
præcise og hensigtsmæssige procedurer, der understøtter en grundig vurdering af,
om fabrikanten og udstyret opfylder kravene i lovgivningen.
Ministeriet planlægger at gå i dialog med medicoindustrien forud for en ændring af
gebyrerne som følge af forordningerne.
2. Hvad har Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse foretaget sig i samar-
bejde med medicoindustrien – hvad involverer samarbejdet - siden punk-
tet sidst blev forelagt FEU i december 2013?
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse er løbende i dialog med medicoindustrien
om forordningsforslagene om medicinsk udstyr.
Forordningsforslagene bliver blandt andet drøftet løbende i regi af Udvalget for
Medicinsk Udstyr, hvor medicoindustrien er repræsenteret. Udvalget mødes ca. tre
gange årligt. Udvalget for Medicinsk Udstyr har sit næste møde den 17. december
2014, hvor ministeriet blandt andet vil orientere om status for forhandlingerne om
forordningsforslagene.
Sundhedsstyrelsen deltager også løbende i arrangementer, hvor medicoindustrien
er repræsenteret, og hvor styrelsen har holdt oplæg om forordningsforslagene.
Senest har Sundhedsstyrelsen deltaget i et dialogmøde den 16. juni 2014, der var
arrangeret af Dansk Standard, og hvor medicoindustrien også deltog.
1
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvåg-
ning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr
og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Side 5
Desuden kan det nævnes, at Sundhedsstyrelsen afholder årlige møder med medi-
coindustrien. Sundhedsstyrelsen har oplyst, at forslagene til forordningerne har
været drøftet på møderne i 2012, 2013 og 2014. Sundhedsstyrelsen er generelt til
rådighed for dialog med medicoindustrien om forordningsforslagene i det omfang,
der er behov for det, og når medicoindustrien anmoder herom.
Sundhedsministeren holdt et møde med medicoindustrien den 17. marts 2014,
hvor forordningsforslagene om medicinsk udstyr blandt andet blev drøftet.
I forlængelse af dette møde bad ministeren industrien om at fremsende en klar og
enkel oversigt over de barrierer og løsningsmuligheder, der er for det offentlig-
private samspil på medicoområdet. Medicoindustrien har på den baggrund udar-
bejdet pjecen ”20 gode veje at gå”, som indeholder forslag til konkrete tiltag. For-
slagene retter sig ud over mod Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse særligt
mod kommunerne og regionerne, ligesom enkelte forslag retter sig mod Erhvervs-
og Vækstministeriet og Ministeriet for Børn, Ligestilling, Integration og Sociale For-
hold.
Som opfølgning på oplægget sendte sundhedsministeren i juni 2014 et brev til
medicoindustrien med en gennemgang af de forslag, som var relevante for Ministe-
riet for Sundhed og Forebyggelse.
Konkret kan det nævnes, at der som led i regeringens vækstplan for sundheds- og
velfærdsløsninger blandt andet er udarbejdet en handlingsplan for styrkede ram-
mer for offentligt-privat samarbejde om klinisk forskning med det formål at skabe
bedre samarbejde mellem medicinindustrien og sundhedsvæsenet.
Handlingsplanen blev lanceret den 22. maj 2014 og indeholder i alt 10 konkrete
initiativer. Der er nu igangsat en proces for implementering af handlingsplanens
initiativer.
Handlingsplanen er udarbejdet i samarbejde mellem Ministeriet for Sundhed og
Forebyggelse, Ministeriet for Forskning, Innovation og Videregående Uddannelser
og Danske Regioner. Herudover har private aktører – også Medicoindustrien – og
Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning (NSS) bidraget med input
til handlingsplanen.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse er således løbende i dialog med medico-
industrien, om end det ikke er muligt at drøfte den konkrete forhandlingssituation
vedrørende forordningsforslagene med eksterne parter af hensyn til de videre for-
handlinger med andre landes regeringer.