PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13
KOM (2012) 0788 Bilag 2
Offentligt

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Den 22. februar 2013

Opdateret grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til direktiv om

fremstilling, præsentation og salg af tobak og tobaksrelaterede produkter,

KOM (2012) 788.

Opdateret udgave af grund- og nærhedsnotat af 24. januar 2013. Ændringer er markeret med

streg i margenen.

1. Resumé

Den 19. december 2012 fremsatte Kommissionen et forslag til direktiv om fremstilling, præsen-

tation og salg af tobak og tobaksrelaterede produkter, KOM (2012) 788.

Kommissionens forslag lægger op til en revision af det gældende direktiv fra 2001

(2001/37/EF), som har til formål at sikre et velfungerende indre marked for tobaksvarer og sam-

tidig sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.

Revisionen skal samtidig bidrage til at skabe vilkår, som gør det muligt for alle borgere i EU at

træffe informerede valg om produkterne, og som samtidig kan medvirke til at nedbringe antallet

af nye brugere af tobaksvarer, navnlig blandt børn og unge.

Konkret foreslås bl.a. stramninger af reglerne om mærkning og emballering af tobaksvarer i

form af krav om større advarsler og obligatorisk brug af kombinerede tekst- og billedadvarsler

og nye krav til udformningen af tobaksvarepakker, regulering af brug af tilsætningsstoffer i to-

baksvarer, et EU-følge- og sporingssystem på pakkeniveau for tobaksvarer, regler for fjernsalg

af tobaksvarer på tværs af grænser og udvidelse af direktivets anvendelsesområde til også at

omfatte nikotinholdige produkter som f.eks. e-cigaretter (NHP) og urtebaserede produkter.

En vedtagelse af forslaget vil medføre behov for ændring af den danske lovgivning om fremstil-

ling, præsentation og salg af tobaksvarer.

Regeringen er enig med Kommissionen i, at der er behov for at opdatere og videreudvikle de

gældende EU-regler for tobaksvarer og finder det positivt, at der med forslaget sættes særligt

fokus på at beskytte børn og unge og på at give alle borgere mulighed for at træffe informerede

valg om produkterne.

2. Baggrund

Kommissionen har den 19. december 2012 fremsat forslag til et direktiv om fremstilling, præ-

sentation og salg af tobak og tobaksrelaterede produkter, KOM (2012) 788.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 om det indre markeds funktion og skal

behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294. Rådet træffer afgø-

relse med kvalificeret flertal.

Kommissionens forslag lægger op til en revision af det gældende direktiv fra 2001

(2001/37/EF), som har til formål at sikre et velfungerende indre marked for tobaksvarer og sam-

tidig sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Det gældende direktiv indeholder bl.a. bestem-

melser om grænseværdier for indhold af tjære, nikotin og kulilte, regler om advarselsmærkning,

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

forbud mod brug af betegnelser som ”light”, ”mild” m.v. og krav om indberetning af oplysninger

om tilsætningsstoffer.

3. Formål og indhold

Det overordnede mål med forslaget er at bringe det indre marked til at fungere bedre gennem

en opdatering af de gældende regler, som tager hensyn til udviklingen på markedet, den viden-

skabelige udvikling og udviklingen i de internationale rammer. Forslaget skal endvidere bidrage

til at sikre, at direktivet ikke omgås f.eks. ved ulovlig handel med produkter, som ikke overholder

reglerne.

I overensstemmelse med Traktatens artikel 114 tager forslaget udgangspunkt i et højt sund-

hedsbeskyttelsesniveau med fokus på, at tobaksvarer bør reguleres på en måde, der afspejler

deres vanedannende egenskaber og de negative sundhedsmæssige konsekvenser ved forbru-

get af dem.

Revisionen skal samtidig bidrage til at skabe vilkår, som gør det muligt for alle borgere i EU at

træffe informerede valg om produkterne, og som samtidig kan medvirke til at nedbringe antallet

af nye brugere af tobaksvarer, navnlig blandt børn og unge.

Forslaget er koncentreret om fem hovedområder: 1) Røgfrie tobaksvarer og udvidelse af grup-

pen af omfattede varer med nikotinholdige produkter og urtebaserede rygeprodukter, 2) embal-

lering og mærkning, 3) ingredienser/tilsætningsstoffer, 4) fjernsalg på tværs af grænser og 5)

sporbarhed og sikkerhedsfeatures..

Måling og indberetning af ingredienser og emissioner (artikel 3-5)

De gældende grænseværdier for cigaretters emissionsindhold af tjære, nikotin og kulilte fore-

slås fastholdt. Dog får Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik

på at tilpasse grænseværdierne.

Direktivet fastsætter de målemetoder, som skal anvendes til måling af emissionsindholdet af de

tre stoffer. Målemetoderne er uændrede i forhold til i dag, men Kommissionen får beføjelse til at

vedtage delegerede retsakter med henblik på at tilpasse målemetoderne, hvis der f.eks. udvik-

les nye internationalt vedtagne standarder.

Det eksisterende krav til industrien om indberetning af tobaksvarers indhold, herunder brug af

tilsætningsstoffer, til de nationale myndigheder fastholdes ligeledes, men udbygges blandt an-

det med indførelse af et fælles elektronisk format til indberetning og formidling af oplysningerne.

Medlemslandene sørger for at formidle oplysningerne på et websted, som er tilgængeligt for

offentligheden og tager i den forbindelse hensyn til behovet for at beskytte oplysninger, som

udgør en forretningshemmelighed.

Standardformatet for indberetning og formidling fastlægges i komitologiprocedure.

Endvidere er det nyt, at virksomhedernes indberetninger af emissioner og emissionsindhold

ikke som hidtil er begrænset til målinger af indholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter, men i

princippet omfatter alle stoffer og alle tobaksvarer.

Medlemsstaterne skal informere Kommissionen om de metoder, de anvender til måling af andre

emissioner end tjære, nikotin og kulilte og til måling af emissioner fra andre tobaksvarer end

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 3

cigaretter. Kommissionen tillægges i den forbindelse beføjelser til i en senere fase at vedtage

delegerede retsakter vedrørende fastlæggelse og tilpasning af sådanne målemetoder.

Medlemslandene har mulighed for at opkræve gebyrer for modtagelse, lagring, håndtering, ana-

lyse og offentliggørelse af oplysninger vedrørende ingredienser og emissioner. Det følger af

forslaget, at eventuelle gebyrer ikke må overstige de udgifter, som disse aktiviteter reelt er for-

bundet med.

Regler om brug af tilsætningsstoffer (artikel 6)

Forslaget indeholder en række nye krav vedrørende tilsætningsstoffer i tobaksvarer, som blandt

andet tager sigte på at forbyde tobaksvarer med en kendetegnende aroma, herunder cigaretter

der smager af f.eks. frugt, slik eller mentol.

Brugen af visse kategorier af tilsætningsstoffer i tobaksvarer forbydes helt, fordi de tilsættes

tobaksvarer for at givet det indtryk, at varerne er mindre farlige eller frembyder sundhedsmæs-

sige fordele. Det drejer sig om:

a) vitaminer og andre tilsætningsstoffer der giver indtryk af, at en tobaksvare frembyder en

sundhedsmæssig fordel eller udgør en begrænset sundhedsfare

b) koffein, taurin og andre tilsætningsstoffer, der forbindes med energi og vitalitet

c) tilsætningsstoffer der farver røgen

For øvrige tilsætningsstoffers vedkommende tager forslaget udgangspunkt i den virkning, stof-

ferne vurderes at have i det enkelte produkt.

Konkret pålægges medlemslandene at forbyde markedsføring af tobaksvarer med en kende-

tegnende aroma, dvs. en karakteristisk duft eller smag af andet end tobak, som er resultatet af

et tilsætningsstof eller en kombination af tilsætningsstoffeer, herunder blandt andet frugt, kryd-

derier, urter, alkohol, slik, mentol eller vanilje.

Der er således ikke tale om et totalforbud mod de pågældende aromaer, men en forpligtelse til

at reducere mængden så cigaretterne ikke længere har den karakteristiske smag af f.eks. men-

tol.

Kommissionen kan efter anmodning fra et medlemsland eller på eget initiativ tage stilling til, om

en given tobaksvare er omfattet af forbuddet, dvs. om en vare kan siges at have en kendeteg-

nende aroma. Beslutninger herom træffes i komitologiprocedure.

Der lægges op til, at medlemslandene og Kommissionen skal benytte uafhængige testpaneler

ved afgørelsen af, om et produkt er omfattet af forbuddet eller ej.

Der vil efter forslaget også være mulighed for at fastsætte grænseværdier for de pågældende

tilsætningsstoffer eller kombination af tilsætningsstoffer, som giver den kendetegnende aroma.

Herudover skal medlemslandene på grundlag af videnskabelig evidens forbyde markedsføring

af tobaksvarer der indeholder tilsætningsstoffer i mængder, som øger tobaksvarens toksiske

eller vanedannede virkning mærkbart.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 4

Også her kan Kommissionen efter anmodning fra et medlemsland eller på eget initiativ tage

stilling til, om en given tobaksvare er omfattet af bestemmelsen, ligesom der er mulighed for at

fastsætte grænseværdier for de pågældende tilsætningsstoffer.

Endelig skal medlemslandene forbyde brug af aromastoffer i filtre, papir, emballage mv.

Cigarer, cigarillos og pibetobak er undtaget fra forbuddet mod tobaksvarer med en kendeteg-

nende aroma og fra forbuddet mod brug af aromastoffer i filtre, papir mv. Kommissionen får

efter forslaget beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at ophæve undta-

gelsen, såfremt der sker en væsentlig ændring i forholdene. Det kunne f.eks. være, hvis forbru-

get af cigarer, cigarillos eller pibetobak stiger blandt unge.

Mærkning og emballering (artikel 7-13)

Formålet med de foreslåede regler om mærkning og emballering er at sikre, at pakningen af-

spejler det produkt, der er indeni, dvs. et produkt der har sundhedsskadelige virkninger, er va-

nedannede og ikke skal bruges af børn og unge.

Forslaget lægger op til at øge størrelsen af advarslerne på røgtobaksvarer, så de kommer til at

dække 75% af både forsiden og bagsiden af pakken.

Samtidig lægges der op til at gøre brugen af kombinerede tekst- og billedadvarsler obligatorisk,

hvor det i dag er overladt til medlemslandene at beslutte, om de vil benytte billedadvarsler. I

Danmark er der indført krav om billedadvarsler med virkning fra februar 2012.

På siderne af pakken skal der placeres hhv. en kort generel advarsel og en kort informations-

meddelelse, som skal dække 50% af de flader, de er trykt på.

Kommissionen får efter forslaget beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at

tilpasse mærkningsreglerne, herunder advarslernes indhold (tekster og billeder) samt deres

placering, format, uformning og proportioner.

Der foreslås særskilte regler for mærkning af andre røgtobaksvarer end cigaretter og rulletobak

samt for røgfrie tobaksvarer. Blandt andet er disse produkter ikke omfattet af kravet om brug af

billedadvarsler, ligesom advarslerne skal dække en mindre del af pakkens areal, end det er

tilfældet for cigaretter og rulletobak.

Det gældende krav om, at cigaretpakker skal være påtrykt oplysninger om cigaretternes emissi-

onsindhold af tjære, nikotin og kulilte bortfalder.

Forslaget omfatter endvidere regler om produktbeskrivelser, som ligger i forlængelse af det

gældende forbud mod at anvende tekst, navne, varemærker eller lignende på pakken, der anty-

der, at en bestemt tobaksvare er mindre skadelig end andre (f.eks. ”light” og ”mild”).

Med forslaget udvides forbuddet til blandt andet at omfatte elementer, som giver indtryk af, at

en bestemt tobaksvare har vitaliserende, energigivende, økologiske eller andre positive virknin-

ger. Det vil heller ikke være tilladt at anvende elementer, som henviser til aroma, smag eller

tilsætningsstoffer samt elementer, som får varen til at ligne en fødevare. F.eks. vil det ikke være

tilladt at oplyse på pakken, at en tobaksvare ikke indeholder tilsætningsstoffer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 5

Forbuddet er ikke begrænset til tekst, men kan f.eks. også omfatte andet materiale som f.eks.

klistermærker, skrabemærker mv. Tynde cigaretter med en diameter på under 7,5 mm. anses

efter forslaget for vildledende og vil således ikke være tilladte.

Endelig foreslås nye regler om pakningernes udseende og indhold. Der stilles blandt andet krav

om, at cigaretpakker skal være kasseformede og indeholde mindst 20 cigaretter. Pakker med

rulletobak skal have form af en pung og skal indeholde mindst 40 gram tobak. Kommissionen

får med forslaget beføjelse til at vedtage delegerede retsakter vedrørende krav til pakningens

form for andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak.

Sporbarhed og sikkerhedsfeatures (artikel 14)

Forslaget omfatter en række krav, som har til formål at sikre sporbarheden af tobaksvarer og

muligheden for at kontrollere produkternes ægthed. Bestemmelserne skal bidrage til at bekæm-

pe ulovlig handel med tobaksvarer og derved blandt andet sikre, at tobaksvarer på det europæ-

iske marked lever op til direktivets krav.

Det foreslås at etablere et fælles følge- og opsporingssystem (”tracking and tracing”) for tobaks-

varer i hele leverandørkæden med undtagelse af detailleddet.

Alle pakninger skal forsynes med en entydig identifikator og en synlig sikkerhedsfeature.

Medlemsstaterne sikrer, at de økonomiske aktører registrerer alle enkeltpakninger i deres be-

siddelse og påser, at fabrikanter og importører af tobaksvarer indgår aftaler med uafhængige

tredjeparter om lagring og administration af data. Tobaksvarefabrikanterne skal efter forslaget

stille udstyr til registrering af tobaksvarer til rådighed for de øvrige økonomiske aktører, der

medvirker ved tobaksvarehandel.

Kommissionen får efter forslaget beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at

fastsætte tekniske standarder mv. med henblik på etablering og efterfølgende tilpasning af sy-

stemet.

Tobak der indtages oralt (artikel 15)

Forslaget fastholder det gældende forbud mod markedsføring af tobak, der indtages oralt, i EU

med undtagelse af Sverige, som i forbindelse med sin indtræden i EU fik en særordning.

Fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser (artikel 16)

Det foreslås at indføre en anmeldelsespligt for detailhandlere, som agter at drive fjernsalg af

tobaksvarer på tværs af grænser, typisk via internettet.

Forslaget giver medlemsstaterne mulighed for at pålægge detailhandleren at udpege en fysisk

person, der sikrer, at produkter, der leveres til kunder i de berørte medlemsstater, overholder

direktivets bestemmelser som f.eks. at advarslerne skal være på det rette sprog.

Detailhandlere, der driver fjernsalg, skal have et alderskontrolsystem med henblik på at sikre

overholdelsen af de aldersgrænser for køb af tobaksvarer, som er fastsat i bestemmelseslandet

nationale lovgivning.

Nye kategorier af tobaksvarer (artikel 17)

Med forslaget indføres en ny anmeldelsespligt for nye kategorier af tobaksvarer med henblik på

at give de nationale myndigheder og Kommissionen mulighed for at følge udviklingen af nye

tobaksvarer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 6

Efter forslaget skal fabrikanter og importører af tobaksvarer underrette de nationale myndighe-

der om alle nye kategorier af tobaksvarer, som de agter at markedsføre. Anmeldelsen skal ske

senest seks måneder før den påtænkte markedsføring og skal omfatte oplysninger om indhold

og emissioner samt foreliggende undersøgelser om blandt andet toksicitet og vanedannede

egenskaber.

Medlemsstaterne har efter forslaget mulighed for at stille krav til fabrikater og importører at ud-

føre yderligere tests eller fremlægge supplerende oplysninger. Medlemsstaterne kan endvidere

vælge at indføre en godkendelsesordning og i den forbindelse opkræve et rimeligt gebyr.

Nye kategorier af tobaksvarer skal i øvrigt overholde kravene i direktivet.

Ikke-tobaksvarer (artikel 18-19)

Som noget nyt omfatter forslaget visse produkter, som falder uden for definitionen af en tobaks-

vare, dvs. varer som ikke indeholder tobak. Det drejer sig om nikotinholdige produkter som

f.eks. e-cigaretter og om såkaldte urtebaserede rygeprodukter som f.eks. urtecigaretter.

For så vidt angår nikotinholdige produkter indebærer forslaget, at produkterne vil skulle god-

kendes efter reglerne i lægemiddellovgivningen, såfremt nikotinindholdet overstiger et vist ni-

veau.

Produkter med et lavere nikotinindhold end de fastsatte grænseværdier kan efter forslaget mar-

kedsføres uden godkendelse efter lægemiddellovgivningen, men skal forsynes med en sund-

hedsadvarsel. Kommissionen kan vedtage delegerede retsakter med henblik på at tilpasse ad-

varslernes format, layout, udformning og retning (rotation).

De foreslåede nikotinniveauer er ifølge forslaget fastsat på grundlag af det nikotinindhold, som

findes i lægemidler, dvs. nikotinpræparater til rygeafvænning, som allerede er omfattet af læ-

gemiddellovgivningen. Kommissionen får efter forslaget beføjelse til at vedtage delegerede

retsakter vedrørende ændring af grænseværdierne for nikotinindholdet.

Forslaget skal ses på baggrund af, at nikotinholdige produkter som e-cigaretter reguleres for-

skelligt i medlemslandene i dag. Efter gældende praksis i Danmark betragtes alle e-cigaretter,

som indeholder nikotin, som lægemidler og vil skulle godkendes efter lægemiddellovgivningen.

Der er ikke godkendt e-cigaretter med nikotin til markedsføring i Danmark.

Med forslaget indføres desuden krav om advarselsmærkning af urtebaserede rygeprodukter

som f.eks. urtecigaretter, der hidtil ikke har været omfattet af direktivet og derfor heller ikke har

været forsynet med sundhedsadvarsler.

Samarbejde og håndhævelse (artikel 20)

Forslaget pålægger medlemslandene at sikre, at fabrikanter og importører leverer de oplysnin-

ger til de nationale myndigheder og til Kommissionen, som kræves efter direktivet.

Medlemslandene sikrer, at produkter, der ikke er i overensstemmelse med direktivet, ikke mar-

kedsføres, og fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 7

Rapport (artikel 23)

Senest fem år efter direktivets gennemførelse i nationallovgivning skal Kommissionen præsen-

tere en rapport om anvendelsen af direktivet. Rapporten skal ledsages af eventuelle forslag til

ændringer af direktivet, som Kommissionen skønner nødvendige.

I rapporten skal Kommissionen særligt fremhæve elementer, som bør revideres og udbygges

som følge af den videnskabelige og tekniske udvikling. Der peges særligt på erfaringer fra med-

lemslandene vedrørende de dele af tobakspakkernes overflade, som ikke er reguleret i direkti-

vet, udviklingen på markedet for nye typer af tobaksvarer samt andre væsentlige udviklingsten-

denser på markedet.

Harmoniseringsbestemmelse (artikel 24)

Det følger af forslaget, at medlemsstaterne ikke kan forbyde eller begrænse import, salg eller

forbrug af tobak og tobaksrelaterede produkter, som opfylder direktivets krav.

Et medlemsland kan dog opretholde strengere nationale bestemmelser på områder, der er om-

fattet af direktivet på grundlag af tvingende sundhedsbeskyttelseshensyn eller på grundlag af

omstændigheder, der vedrører særlige forhold i det pågældende medlemsland, forudsat at be-

stemmelserne er begrundet i hensynet til beskyttelse af folkesundheden. Strengere nationale

regler skal godkendes af Kommissionen.

Forslaget berører ikke medlemslandenes ret til i overensstemmelse med Traktaten at indføre

nationale regler vedrørende aspekter, som ikke er reguleret i direktivet. Det anføres i forslaget,

at sådanne regler skal være proportionale og begrundet i tvingende almene hensyn. Reglerne

må endvidere ikke være et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning på

samhandlen, ligesom de ikke må bringe direktivets anvendelse i fare.

Ikrafttrædelse og frister for gennemførelse (artikel 25-28)

Direktivet skal være gennemført i medlemslandenes nationale lovgivning senest 18 måneder fra

ikrafttrædelsestidspunktet (20 dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende).

Medlemslandene kan tillade markedsføring af varer, der ikke opfylder kravene i direktivet i yder-

ligere 6 måneder, dvs. i op til to år fra ikrafttrædelsestidspunktet.

Det gældende direktiv 2001/37/EF ophæves.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal i henhold til TEUF artikel 294 høres, men har endnu ikke påbegyndt

sin behandling af forslaget. Forslaget ventes behandlet i Parlamentets Udvalg for Miljø, Folke-

sundhed og Fødevaresikkerhed.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen anfører i sit forslag, at målene med de påtænkte foranstaltninger ikke i tilstræk-

kelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne, men bedre kan nås på EU-niveau.

Kommissionen henviser til, at nogle af de af forslaget omfattede områder allerede er harmonise-

ret, men at der er behov for at opdatere reglerne i overensstemmelse med udviklingen på mar-

kedet, den videnskabelige udvikling og udviklingen i de internationale rammer. F.eks. vil med-

lemsstaterne ikke på egen hånd kunne gennemføre krav om større advarsler på pakkerne.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 8

På andre områder har medlemslandene haft forskellige lovgivningsmæssige tilgange, som efter

Kommissionens vurdering medfører hindringer for det indre markeds funktion. Kommissionen

nævner nationalt fastsatte mærkningsregler og regler vedrørende ingredienser som eksempler

på sådanne forskelle.

Endelig peger Kommissionen på, at det på visse områder vil være vanskeligt for medlemslan-

dene at regulere på egen hånd, f.eks. i relation til sporbarhed og internethandel.

Herudover vurderer Kommissionen, at forslaget vil bidrage til at skabe større ensartethed og

gennemsigtighed, f.eks. når det gælder nikotinholdige produkter som f.eks. e-cigaretter, som

ikke er omfattet af det gældende direktiv, og som er underkastet forskellig regulering i medlems-

landene.

Regeringen kan tilslutte sig Kommissionens betragtninger. Der er tale om et forslag, som har til

formål at regulere det indre marked for tobaksvarer, og hvor de lovgivningsmæssige rammer

også fremadrettet bør fastlægges på EU-niveau. Regeringen er i den forbindelse enig i Kom-

missionens vurdering af, at der er behov for at opdatere og videreudvikle de gældende EU-

regler for fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer med henblik på at forbedre det indre

markeds funktion og samtidig sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.

F.eks. vil det efter regeringens opfattelse ikke være hensigtsmæssigt, hvis lovgivningen, f.eks.

vedrørende pakkernes størrelse og udformning, cigaretters tykkelse eller brugen af tilsætnings-

stoffer udvikler sig i forskellig retning i medlemslandene til ulempe for både forbrugere og virk-

somheder.

Regeringen finder på den baggrund, at forslaget må anses for at være i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

6. Gældende dansk ret

Regler for fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer er fastsat i lov om fremstilling, præ-

sentation og salg af tobaksvarer.

7. Konsekvenser

Lovmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget vil medføre behov for tilpasning af lov om fremstilling, præsentation

og salg af tobaksvarer og den tilhørende bekendtgørelse nr. 172 af 28. februar 2011 om græn-

seværdier, målemetoder, mærkning, varebetegnelser m.v. for tobaksvarer.

Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenser

En vedtagelse af forslaget må forventes at medføre visse merudgifter til blandt andet admini-

stration af de foreslåede anmeldelsesordninger for nye typer af tobaksvarer og for fjernsalg.

Også de foreslåede bestemmelser om indberetning og formidling af indhold og emissioner samt

om regulering af tilsætningsstoffer ventes at indebære merudgifter til administration af reglerne.

Eventuelle merudgifter, der følger af forslaget, afholdes inden for ressortministeriets eksisteren-

de ramme, jf. gældende budgetregler herom.

Endvidere er det mulige omfang af anvendelsen af delegerede retsakter på visse punkter uklart,

herunder eventuelle merudgifter herved for medlemsstaterne og for erhvervslivet

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 9

Administrative konsekvenser for erhvervslivet

Forslaget vurderes at medføre administrative konsekvenser for de omfattede virksomheder,

særligt for så vidt angår omstilling til – og løbende opfyldelse af de skærpede krav om indberet-

ning af data vedrørende emissioner samt kravene vedrørende sporbarhed.

Konsekvenser for beskyttelsesniveauet

Det vurderes, at forslaget vil kunne påvirke sundhedsbeskyttelsesniveauet i medlemslandene i

positiv retning.

8. Høring

Forslaget er den 10. januar 2013 sendt i høring hos Beskæftigelsesministeriet, Danmarks Apo-

tekerforening, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk Sygeplejeråd, Danske Fysioterapeuter,

Danske Patienter, Danske Regioner, Den Centrale Videnskabsetiske Komité, Det Etiske Råd,

Erhvervs- og Selskabsstyrelsen, Erhvervs- og Vækstministeriet, Finansministeriet, Forbrugerrå-

det, Forsknings- og Innovationsstyrelsen, Fødevareministeriet, Industriforeningen for generiske

lægemidler, KL, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, LO, Lægeforeningen, Lægemiddelindu-

striforeningen, Medicoindustrien, Miljøministeriet, Ministeriet for Børn og Undervisning, National

Sundheds IT, Offentligt Ansattes organisationer (OAO), Parallelimportørforeningen af Lægemid-

ler, Patent- og Varemærkestyrelsen, Patientforeningen Danmark, Patientombuddet, Social- og

Integrationsministeriet, Statens Serum Institut, Sundhedsstyrelsen, Udenrigsministeriet, Veteri-

nærmedicinsk Industriforening, Økonomi- og Indenrigsministeriet, Advokatrådet, Astma-Allergi

Forbundet, British American Tobacco, Centralorganisationernes Fællesudvalg, Coop Danmark,

Danmarks Lungeforening, Danmarks Rederiforening, Bilfærgernes Rederiforening, Rederifor-

eningen for mindre Skibe, Rederiforeningen af 1895, Forbrugerombudsmanden, Danmarks

Restauranter og Cafeer, Dansk Arbejdsgiverforening, Dansk Automatbranche Forening, Dansk

Supermarked, Dansk Tandlægeforening, Dansk Transport og Logistik, Danske Handicaporga-

nisationer, De Samvirkende Købmandsforeninger, Diabetesforeningen, Justitsministeriet, Philip

Morris Danmark, Sammenslutningen af Landbrugets Arbejdsgiverforeninger, Skatteministeriet,

Smoke Solution, Socialpædagogernes Landsforbund, Sund By Netværket, Sundhedskartellet,

Søfartens Ledere og Tobaksindustrien.

Resultaterne af høringen kan sammenfattes således:

British American Tobacco (BAT)

BAT tilslutter sig et forbud mod slikcigaretter. Derimod kan BAT ikke støtte et forbud mod en

række tilsætningsstoffer, som indgår i konventionelle cigaretter uden ungdomsappel. Hertil

kommer, at forslaget om at lade et testpanel vurdere om, der er tale om ”kendetegnende aro-

maer”, efter BAT’s opfattelse vil gøre retstilstanden helt utilfredsstillende.

BAT finder det stærkt bekymrende, at ingrediensreguleringen også omfatter røgfri tobakspro-

dukter, herunder særligt svensk snus. Svensk snus bør ifølge BAT være omfattet af den prak-

sis, der fritager f.eks. pibetobak fra ingrediensreguleringen.

Ifølge BAT vurderes et forbud mod mentol ikke at kunne begrundes i videnskabelig evidens.

BAT peger i den forbindelse på, at et forbud kan føre til øget illegalt salg. BAT opfordrer derfor

til, at Danmark anmoder Kommissionen om at ændre bestemmelserne for ingrediensregulering.

BAT bemærker, at tobaksproducenterne i Danmark i henhold til en frivillig aftale med Sund-

hedsstyrelsen allerede indberetter alle ingredienser igennem det såkaldte EMTOC system. BAT

er således positivt indstillede overfor indrapportering i et fælles elektronisk format, forudsat at

systemet sikrer tilstrækkelig beskyttelse af data.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 10

BAT anfører, at forslagene til mærkning og emballering vil indebære et alvorligt indgreb i ejen-

domsretten og gøre det sværere for forbrugerne og butikspersonalet at skelne mellem forskelli-

ge mærker. I forlængelse heraf peger BAT på, at der mangler videnskabeligt dokumenteret

effekt af brug af generisk indpakning til bl.a. forebyggelse af, at unge begynder at ryge. BAT

peger på, at emballagen for tobak stort set er den eneste eksisterende mulighed for producen-

terne til at benytte deres varemærke. BAT gør opmærksom på, at det ifølge BAT ikke vil være

muligt at overholde både kravene i direktivforslaget og f.eks. de danske regler om stempelmær-

ke for så vidt angår bløde pakker.

BAT gør gældende, at direktivforslaget er langt mere vidtgående end både WHO’s protokol om

bekæmpelse af ulovlig handel med tobaksvarer og aftalen mellem EU og industrien. Ifølge BAT

er et sporingssystem udover første kunde dels virkningsløst i forhold til illegal handel, dels en

meget omkostningstung byrde. BAT opfordrer til, at artikel 14 udelades eller alternativt omfor-

muleres til teksten fra WHO-protokollen.

BAT opfordrer til, at forbuddet mod svensk snus ophæves.

BAT anfører, at artikel 114 TEUF om det indre markeds funktion ikke indeholder tilstrækkelig

hjemmel til at vedtage direktivforslaget, idet direktivforslaget ifølge BAT i realiteten alene forsø-

ger at regulere sundhed og på ingen måde sikrer det indre markeds oprettelse eller funktion.

BAT finder, at forslaget i artikel 22 om delegerede retsakter er for vidtgående. BAT peger på, at

forslagets tilblivelse er i strid med Kommissionens egen meddelelse om smart regulering, idet

forslaget indeholder flere elementer, der enten ikke har været omfattet af en forudgående of-

fentlig høring eller vurdering, bl.a. kravet om sikkerhedsfeatures (artikel 14), eller har været

omfattet af en offentlig høring men i en helt anden form, f.eks. forbuddet mod vildledende farver

(artikel 12).

Danmarks Apotekerforening

Danmarks Apotekerforening understreger vigtigheden af en generel opstramning af de gælden-

de regler på tobaksområdet. Danmarks Apotekerforening støtter stramninger af reglerne om

mærkning og emballering af tobaksvarer samt en regulering af brug af tilsætningsstoffer.

Danmarks Apotekerforening finder, at et EU-følge- og sporingssystem på pakkeniveau samt

regler for fjernslag af tobaksvarer er nødvendige til sikring af, at reglerne overholdes.

Danmarks Apotekerforening finder det problematisk, at der med artikel 18 lægges op til at lov-

liggøre nikotinprodukter som andet end lægemidler, idet man herved legaliserer brugen af et

stærkt vanedannende stof uden at kende langtidseffekterne heraf. Endvidere foreslår forenin-

gen, at ændringer i grænseværdierne for mængden af nikotin i produkter underlagt direktivet

sendes i offentlig høring, såfremt forslaget om at legalisere produkter med nikotinindhold på 2

mg og derunder gennemføres. Lovliggøres disse produkter bør der udover advarsel om sund-

hedsskade også advares om, at produkterne er vandannende.

Danmarks Lungeforening

Danmarks Lungeforening finder overordnet, at forslaget er et vigtigt skridt i den rigtige retning

og kan støtte en regulering af både tilsætningsstoffer og pakninger. Danmarks Lungeforening

finder imidlertid, at forslaget med fordel kunne have været mere vidtgående og inkludere vand-

pibetobak og tilsætning af aromaer i pibetobak, cigarer og cigarillos.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 11

Danmarks Lungeforening peger på, at den danske oversættelse af sundhedsadvarslerne til

emballager bør svare til den engelske udgave (”can damage your health”). Danmarks Lungefor-

ening peger videre på, at den danske oversættelse af ”addictive” bør være ”afhængighedsska-

bende” frem for ”vanedannende”.

Danmarks Lungeforening finder det beklageligt, at forslaget ikke lægger op til en fælles udvik-

ling af videnskab, målemetoder og regulering og kontrol af eksisterende og nye produkter med

henblik på at få et mere optimalt og uafhængigt udbytte af indberetningerne fra tobaksindustri-

en. I forlængelse heraf efterlyser Danmarks Lungeforening, at der fra europæisk plan afsættes

flere midler til forskning i tobak og brugen af tobak.

Danmarks Lungeforening foreslår, at der tilføjes et afsnit om elektroniske cigaretter i direktivet

på samme vis som afsnittet om urtecigaretter.

Dansk Erhverv (DE)

DE anerkender behovet for en revision af tobaksvaredirektivet.

DE finder, at de eksisterende tekst- og billedmæssige helbredsadvarsler medfører tilfredsstil-

lende information om sundhedsrisici ved rygning.

DE peger på, at de foreslåede testpaneler til fastlæggelse af tobaksvarers kendetegnede aro-

maer kan føre til forskelligartet praksis i medlemslandene (artikel 6). I stedet foreslår DE, at

Kommissionen definerer og fremlægger eksempler på kendetegnende aromaer i tobaksvarer

med fokus på appel til børn og unge. DE finder ikke, at der foreligger dokumentation for effekten

af større advarsler på cigaretpakker (artikel 9), hvorfor DE efterspørger evidens herfor.

For så vidt angår artikel 14 peger DE på, at der i form af EMCS (Excise Movement and Control

System) allerede eksisterer et velfungerende sporingssystem af tobaksvarer, hvorfor man fin-

der, at bestemmelsen bør udgå af forslaget.

DE foreslår, at der i direktivet indgår muligheder for benyttelse af mindre sundhedsskadelige

produkter end tobak, der samtidig ikke er særligt attraktive for unge mennesker (artikel 15).

DE finder forslaget om delegerede beføjelser for vidtgående (artikel 22). I stedet foreslår DE, at

eventuelle ændringer af substantiel karakter bør behandles i forbindelse med den planlagte

revision af direktivet om fem år.

DE ønsker en specificering af, at eksisterende lagre kan afvikles efter direktivets ikrafttræden og

implementering (artikel 26).

Dansk Industri (DI)

DI støtter en styrket indsats mod forfalskninger og piratkopier. DI finder dog, at forslaget i artikel

14 går længere end nødvendigt, navnlig henset til den i WHO-regi netop vedtagne protokol om

bekæmpelse af ulovlig handel med tobaksvarer.

DI er bekymret over forslagene til standardisering af emballage, design og mærkning, idet DI

finder, at dette kan føre til forbud mod brug af eksisterende varemærker, hvorfor bestemmelser-

ne repræsenterer et vidtgående indgreb i virksomhedernes muligheder for at anvende immate-

rielle ejendomsrettigheder (IPR). DI peger endvidere på, at Kommissionens argumentation om,

at sundhedsaspektet bør have en central placering pga. tobaksvares ikke-almindelige karakter,

ikke nærmere definerer betegnelsen ”ikke almindelige varer”, herunder at dette vil skabe præ-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 12

cedens for fremtidige indgreb. DI peger ligeledes på, at forslaget er i direkte modstrid med den

generelle fremhævelse i EU af IPR-beskyttelse som afgørende for Europas økonomiske udvik-

ling og mulighederne for at indfri potentialet for vækst- og jobskabelse. DI opfordrer til, at for-

handlingerne om direktivforslaget afventer udfaldet af de sager, der pt. verserer mod Australien

ved WTO, som netop angår tilsidesættelse af IPR i forbindelse med markedsføring af tobaks-

produkter.

DI opfordrer Danmark til at imødegå de dele af forslaget, som dels vil være skadelige på virk-

somhedernes muligheder for at benytte deres IPR i Europa, dels rejser tvivl om engagementet i

EU’s globale indsats for at fremme beskyttelse og håndhævelse af IPR. DI henstiller samtidig til,

at regeringen ikke gør brug af den beføjelse i forslaget, der giver medlemslandene mulighed for

at indføre generisk indpakning, idet et sådan tiltag blot vil forstærke de negative aspekter af

forslaget.

De Samvirkende Købmandsforeninger (DSK)

DSK ser positivt på en forstærket indsats til begrænsning af rygning og rygestart blandt børn og

unge. DSK støtter obligatorisk brug af tekst- og billedadvarsler.

DSK opfordrer til, at kravet om 75 pct. af emballagen sænkes til 50 pct., idet DSK peger anfører,

at der ifølge DSK ikke foreligger dokumentation for, at større billedadvarsler vil få færre til at

ryge. Hertil kommer, at de større billeder begrænser muligheden for brug af varemærker.

DSK finder, at det foreslåede forbud mod mentolcigaretter (artikel 6) er overflødigt, idet rygning

er et voksent valg, og mentol mv. ikke i sig selv er vanedannende, samt at forslaget rammer

skævt blandt de store producenter.

DSK savner en begrundelse for forslaget om at fine-cut (rulletobak) kun må sælges i punge

(artikel 13), og peger på, at kravet om, at fine-cut tobak ikke må sælges i mindre portioner end

40 gram, fører til en klar konkurrencemæssig diskrimination i forhold til den fabriksfremstillede

cigaret, hvor minimumsindholdet er 20 stk.

DSK anfører, at artikel 22 om delegerede retsakter både er vidtgående og upræcist formuleret.

Ifølge DSK bør fælles beslutninger ske efter en demokratisk proces, hvor de enkelte lande hø-

res, hvorfor Kommissionen inden revisionen om fem år kun i nødstilfælde skal kunne ændre

eller fastsætte nye regler. DSK understreger endvidere, at virksomhederne bør gives en rimelig

frist til at tilpasse sig nye krav (artikel 26). DSK giver desuden udtryk for behov for en tæt koor-

dination mellem EU’s medlemslande for at forebygge, at tobak bliver til smuglervarer.

Energi – og Olieforum (EO)

EO tilslutter sig høringssvaret fra Dansk Erhverv.

Fødevareforbundet NNF

NNF hilser ens regler, der overholder nærhedsprincippet velkomne, men finder det ikke nød-

vendigt at ændre væsentligt ved de gældende regler for nicheprodukter, idet de relevante pro-

dukter i altovervejende grad forbruges af ældre personer.

NNF finder det meningsløst og urimeligt omkostningskrævende at stille de samme krav til bl.a.

sporbarhed til nicheprodukter, som stilles til f.eks. cigaretter, bl.a. fordi forfalskninger og kopi-

produktion ifølge NNF ikke er et problem for disse nicheprodukter.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 13

Endvidere mener NNF, at forbuddet mod visse røgfrie tobakker, f.eks. snus, bør ophæves, idet

disse produkter er mindre sundhedsskadelige end cigaretter.

Hjerteforeningen

Hjerteforeningen støtter en revision af tobaksvaredirektivet, men havde gerne set, at forslaget

var mere vidtgående.

Herteforeningen peger på, at den danske oversættelse på nogle punkter er mangelfuld og næv-

ner oversættelsen af advarslen ”This tobacco product can damage your health and is addictive”

som et eksempel på en betydelig reduktion af det engelske udsagn.

Hjerteforeningen anfører, at tobaksrøgen indeholder mange andre stoffer, end de i artikel 3

opregnede (tjære, nikotin og kulilte), og finder, at det er et fælles europæisk ansvar at fastsætte

grænseværdier for andre tobaksprodukter end cigaretter og for andre sundhedsskadelige stoffer

i røgen frem for at være det enkelte medlemslands ansvar.

Hjerteforeningen efterspørger, at de eksisterende ISO-standard- målemetoder for tjære, nikotin

og kulilte videreudvikles, og at der udvikles nye målemetoder (artikel 5), der kan anvendes til en

reel vurdering af de afhængighedsskabende og skadelige effekter ved andre tobaksprodukter.

Hjerteforeningen understreger vigtigheden af, at målemetoder og målinger foretages af uvildige

instanser, og ønsker kontrol med godkendte laboratorieres uvildighed.

Hjerteforeningen finder det positivt, at der i artikel 5 bl.a. foreslås en standardisering af indbe-

retninger af ingredienser og emissioner fra tobaksproducenter og importører, og at tobakspro-

ducenter og importører bl.a. pålægges at sørge for registrering af de anvendte ingredienser i

REACH. Samtidig peger Hjerteforeningen på vigtigheden af, at disse indberetninger mv. anven-

des til reel kontrol og vurdering af tobaksvarerne samt analyser og forskning i ingrediensernes

virkning og skadelighed. Hjerteforeningen finder det beklageligt, at denne mulighed ikke gives til

andre uden for landenes myndighed, da de offentlige lister ikke indeholder al information.

Hjerteforeningen finder det yderst relevant, at spørgsmålet om regulering af tilsætningsstoffer

omfattes af forslaget, men udtrykker dog bekymring over processen i forhold til forbud mod til-

sætningsstoffer, hvem der har beslutningskompetencen, hvorledes man sikrer ny uvildig viden

som grundlag for beslutningerne mv.

Hjerteforeningen finder, at man vil kunne pålægge tobaksprodukterne en afgift til dækning af

den uvildige forskning, der ifølge Hjerteforeningen er behov for i forhold til tobaksprodukternes

toksicitet, vanedannede virkning, tobaksvarer med potentiale til skadesreduktion, standardise-

rede prøvningsmetoder og standarder mv., hvis årsagen til fraværet heraf i forslaget er mang-

lende økonomiske ressourcer.

Hjerteforeningen er således bekymret over, at der ikke er lagt op til en central udvikling af vi-

denskab, målemetoder og regulering og kontrol af eksisterende og nye produkter, idet de enkel-

te lande ikke har ressourcer til arbejdet, og de mange indberetninger fra tobaksindustrien ikke

udnyttes tilstrækkeligt, hvis der ikke forskes.

Hjerteforeningen finder det endvidere bekymrende, at tobak til vandpiber ifølge Hjerteforeningen

er undtaget fra forslaget og fortsat må indeholde store mængder sukker og ikke skal have bil-

ledadvarsler til trods for, at produktet fortrinsvis sælges til unge.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 14

Hjerteforeningen anfører, at alle tobaks- og nikotinprodukter bør omfattes af direktivet, at Hjerte-

foreningen støtter tiltag, der vil gøre alle tobakspakker neutrale, og tiltag, der tager højde for

andre nye tobaksvarer, som f.eks. urte- og elektroniske cigaretter. Ifølge Hjerteforeningen er der

behov for en særskilt artikel om elektroniske cigaretter.

Hjerteforeningen finder det glædeligt, at der lægges op til en bedre regulering af fjernsalg af

tobak og kan ligeledes støtte forslag til sporbarhed og sikkerhedsfeatures.

Hjerteforeningen er positiv over for muligheden for, at den enkelte medlemsstat kan indføre

strengere nationale regler.

House of Oliwer Twist

House of Oliver Twist finder, at et nyt tobaksvaredirektiv må sondre nøje mellem de sundheds-

mæssige konsekvenser ved henholdsvis røgtobak og røgfri tobaksvarer. Der gives endvidere

udtryk for bekymring over forslaget om delegerede retsakter.

House of Oliver Twist peger på, at der mangler en definition af begreberne ”unge mennesker”

(artikel 1) og ”ældre” forbrugere. Endvidere ønskes en præcisering af en række begreber i arti-

kel 2 om definitioner, herunder definitionen af ”tyggetobak”.

House of Oliver Twist anfører, at artikel 5 om indberetning af ingredienser og emissioner mang-

ler en bestemmelse til sikring af hemmeligholdelse af konkurrentfølsomme oplysninger, og at

der mangler dokumentation for, at offentlighedens adgang til sådanne informationer fremmer

folkesundheden. Da det ifølge House of Oliver Tvist ikke giver mening at tale om emissioner for

røgfri tobaksvarer, bør disse ikke være omfattet af kravet om indberetning af emissioner.

Samtidig ønskes en præcisering af bl.a. medlemsstaternes mulighed for at kræve udførelse af

andre end de omtalte prøver for at forebygge unødvendig hindring af markedsadgang, herunder

hvilke økonomiske omkostninger de nationale myndigheder kan påtvinge fabrikanter eller im-

portører og betingelserne herfor.

House of Oliver Twist finder, at der er behov for en præcisering af artikel 6 om ingredienser med

henblik på at sikre ensartede regler, ligesom der efterlyses en klar definition af begrebet ”kende-

tegnende aromaer”. Det påpeges i den forbindelse, at der vil være store udfordringer forbundet

med nedsættelse af testpaneler i hver medlemsstat, uden at der samtidig åbnes for forskelligar-

tede fortolkninger.

House of Oliver Tvist anfører, at røgfri tobaksvarer er en nichekategori, hvor anvendelsen af

smagsstoffer er et væsentligt konkurrenceparameter og et vigtigt element i differentieringen

mellem produkter/varianter. De foreslåede begrænsninger i anvendelsen af kendetegnede aro-

maer vil derfor resultere i handelsmæssige og udviklingsmæssige begrænsninger og kan føre

til, at visse nicheprodukter må trækkes tilbage fra markedet.

House of Oliver Tvist ønsker på den baggrund en undtagelse fra forbuddet mod tobaksvarer

med en kendetegnende aroma for røgfri tobaksvarer på linje med den, Kommissionen foreslår

for cigarer, cigarillos og pibetobak.

Det understreges samtidig, at det kan dokumenteres, at nicheprodukter som udgangspunkt ikke

tiltrækker nye tobaksforbrugere, men snarere forbrugere af andre kategorier af tobaksvarer,

navnlig cigaretrygere.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 15

House of Oliver Twist ønsker det præciseret, at sundhedsadvarsler på røgfri tobaksvarer ikke

skal omkranses af en sort kant (artikel 10). House of Oliver Twist finder ikke, at der er dokumen-

tation til støtte for den foreslåede skærpelse af mærkningen af røgfri tobaksvarer (artikel 11),

navnlig henset til at røgfri tobaksvarer har et lille marked og begrænset vækstpotentiale. Det

påpeges samtidig, at emballagestørrelsen for røgfri tobaksvarer er lille, hvorfor et krav om at

advarslen skal placeres på én af de mest synlige sider må være tilstrækkeligt.

House of Oliver Twist understreger, at der må være en klar definition af begrebet ”forbudte ele-

menter” (artikel 12), så fortolkning udelukkes. Det påpeges samtidig, at forslaget kan være i

konflikt med fabrikantens immaterielle rettigheder. Oliver Twist finder, at kravene til enkeltpak-

ningers udseende og indhold i artikel 13 er urimelige og ubegrundede.

House of Oliver Twist finder, at sporbarheds- og sikkerhedsfeatures (artikel 14) alene bør finde

anvendelse for tobakskategorier, hvor indsmuglede og forfalskede produkter udgør et problem,

hvilket ifølge House of Oliver Twist ikke er tilfældet for røgfri tobaksvarer. Hertil kommer, at kra-

vene kan være umulige at efterleve i praksis henset til den lille størrelse af emballagen for røgfri

tobaksvarer. Generelt set ønsker House of Oliver Twist en præcisering af det konkrete indhold

af kravene i artikel 14, samt en specificering af, at omkostningerne til implementering af spor-

barhed og sikkerhedsfeatures ikke må være ”urimelige”.

House of Oliver Twist finder det nødvendigt med en definition af ”tobak, der indtages oralt” (arti-

kel 15).

House of Oliver Twist peger på, at kravene til anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer (arti-

kel 17) vil virke hæmmende på markedsadgangen, have handelsmæssige konsekvenser samt

begrænse udviklingen af nye produkter og være forbeholdt store og økonomisk ressourcestær-

ke virksomheder.

Endelig finder House of Oliver Twist, at de forskellige implementeringsfrister er for korte.

Japan Tobacco International (JTI)

JTI peger først og fremmest på, at forslaget ikke bidrager til harmonisering af det indre marked,

samt at det forbyder hele produktkategorier, f.eks. mentolcigaretter og tynde cigaretter. Hertil

kommer muligheden for, at medlemsstaterne vedtager strengere nationale regler.

JTI finder, at forslaget ignorerer og bryder med visse internationale forpligtelser, navnlig i for-

hold til WTO, og overspiller andre, f.eks. i forhold til FCTC, samt at forslaget ifølge JTI strider

mod grundlæggende rettigheder, navnlig ejendomsretten og ytringsfriheden.

JTI finder, at forslaget i strid med subsidiaritetsprincippet lægger op til at delegere ubegrænse-

de og uklart definerede beføjelser til Kommissionen, hvorefter Kommissionen kan vedtage yder-

ligere sundhedsrelaterede reguleringer uden medlemsstaternes involvering.

JTI finder, at Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af direktivforslaget har tilsidesat

sine egne principper om ”better/smart regulation” og EU-rettens generelle regler om god forvalt-

ningskik, idet flere centrale elementer i forslaget ikke har været sendt i høring.

JTI gør gældende, at forslaget bygger på fundamentale misforståelser og utidssvarende opfat-

telser til rygeadfærden som f.eks. at indpakning og ingredienser bidrager til, at person begynder

at ryge.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 16

Samtidig vurderer JTI, at forslaget bl.a. vil føre til en alvorlig og omfattende negativ påvirkning af

den fri konkurrence, opfordre til illegal handel, mindske medlemsstaternes afgiftsindtægter,

begrænse forbrugerens valgmuligheder og negativt påvirke den fremtidige udvikling af produk-

ter med reduceret sundhedsrisiko. Dette til trods for, at der ifølge JTI eksisterer en række min-

dre restriktive og mere proportionale tiltag, der kan medvirke til, at unge mennesker ikke begyn-

der at ryge.

Kræftens bekæmpelse (KB)

KB er i princippet enig i formålet med direktivet, men efterspørger en bredere formålsbestem-

melse i artikel 1.

KB finder, at den danske oversættelse udvander den obligatoriske skriftlige advarsel på cigaret-

pakkerne, idet ”this product can harm your health” er oversat til ”dette produkt kan være sund-

hedsskadeligt”.

KB anfører, at tobaksrøgen indeholder mange andre stoffer, end de i artikel 3 opregnede (tjære,

nikotin og kulilte), og finder, at det er et fælles europæisk ansvar at fastsætte grænseværdier og

målemetoder for andre tobaksprodukter end cigaretter og for andre sundhedsskadelige stoffer i

røgen og ikke det enkelte medlemslands ansvar.

KB efterspørger, at de eksisterende ISO-standard- målemetoder for tjære, nikotin og kulilte

videreudvikles, og at der udvikles nye målemetoder (artikel 4), der kan anvendes til en reel vur-

dering af skadeligheden i forhold til de forskellige former for sygdomme relateret til rygning. KB

finder, at der bør udvikles målemetoder til andre tobaksprodukter med henblik på at vurdere

disse produkters afhængighedsskabende og skadelige effekter. KB understreger vigtigheden af,

at målemetoder og målinger foretages af uvildige instanser, og ønsker der kontrol med god-

kendte laboratorieres uvildighed.

KB er positiv over for den foreslåede standardisering af indberetninger, og håber at disse vil

blive brug til bl.a. reel kontrol. Endvidere findes det glædeligt, at producenter og importører på-

lægges, at de ingredienser de anvender, er registeret i REACH, hvilket man anbefaler, bør gæl-

de for alle produkter omfattet af direktivet, inklusiv f.eks. E-cigaretter.

KB finder det yderst relevant, at Kommissionen kan forbyde tilsætningsstoffer, uden at direktivet

skal genforhandles (artikel 6). KB gør dog samtidig opmærksom på, at der fortsat er flere uafkla-

rede spørgsmål i forhold til gennemførelse af en uvildig proces i forhold til forbud mod tilsæt-

ningsstoffer, og opfordrer til, at direktivet skal omfatte flere tilsætningsstoffer.

KB er forundret over, at vandpibetobak, som især bruges af unge, ikke er omfattet af reglerne

om ingredienser (artikel 6), og understreger, at man generelt bør sikre, at alle tobaks- og niko-

tinprodukter bliver omfattet bestemmelsen.

KB finder generelt, at brugen af advarselstekst og -billeder er godt dækket ind med direktivet,

men ser gerne at flere typer tobaksvarer omfattes af kravet om billedadvarsler, og at al indpak-

ning af tobaksvarer standardiseres både i forhold til farve, logo og produktnavne (”plain

packaging”).

KB foreslår, at sundhedsadvarslen i henhold til artikel 11 ændres til ”denne tobaksvare er sund-

hedsskadelig og vanedannende”.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 17

Endvidere foreslår KB, at artikel 13 om enkeltpakningers udseende og indhold også kommer til

at dække andre og nye røgtobaksprodukter.

KB er positiv over for forslaget om at regulere fjernsalg og peger på, at samme retningslinjer

kan bruges for andre typer af nikotinprodukter og elektroniske cigaretter.

Ligeledes bakker KB op om, at direktivet tager højde for nye tobaksvarer, men efterspørger en

beskrivelse af, hvordan reguleringen og kontrollen af nye produkter skal foregå.

KB anbefaler, at der indsættes en selvstændig artikel i direktivet vedrørende elektroniske ciga-

retter, uanset deres indhold af nikotin og tobak. KB finder, at sundhedsadvarslen for nikotinhol-

dige produkter i henhold til artikel 18 bør være ”dette produkt indeholder nikotin og er sund-

hedsskadeligt”, mens det for urtebaserede rygeprodukter i henhold til artikel 19 bør være ”dette

produkt er sundhedsskadeligt”.

KB bemærker, at direktivforslaget sammenlignet med det gældende direktiv udelader et væ-

sentligt område i forhold til udvikling af den videnskabelige dokumentation og udvikling af nye

kontrol- og reguleringsmetoder. Derimod finder KB det generelt positivt, at direktivet åbner for,

at den enkelte medlemsstat kan indføre skærpede regler, og anbefaler, at Danmark gør brug af

denne mulighed. Endvidere opfordrer KB regeringen til at arbejde for, at direktivet kommer til at

omfatte flere tilsætningsstoffer, og at flere typer af tobaksvarer underlægges kravet om billed-

advarsler.

LO giver udtryk for, at der ikke er behov for væsentlige ændringer af de gældende regler for de

nicheprodukter, hvor Danmark har en stor markedsandel, idet disse tobaksprodukter i altoverve-

jende grad forbruges af en ældre aldersgruppe. LO peger samtidigt på, at fælles regler, der er i

overensstemmelse med nærhedsprincippet, er til fordel for de danske virksomheder.

LO anfører, at det forekommer meningsløst og urimeligt omkostningskrævende at stille de

samme krav til bl.a. sporbarhed i forhold til nicheprodukter, som der stilles til store produkter

som cigaretter. Ifølge LO er forfalskninger og kopiproduktion slet ikke er et problem for niche-

produkterne. LO opfordrer til, at der ikke lægges unødige hindringer i vejen for det vækstområ-

de, som nicheproduktionen i Danmark ifølge LO er udtryk for, på grund af ændring af et regel-

sæt, der i sin målsætning sigter mod helt andre produkter og helt andre forbrugergrupper.

LO finder, at forbuddet mod visse røgfrie tobakker, navnlig snus, bør ophæves, idet disse pro-

dukter er mindre sundhedsskadelige end cigaretter.

Lægeforeningen

Lægeforeningen er generelt positiv over for forslaget, men finder at der på visse områder er

behov for en strammere regulering end foreslået.

Lægeforeningen finder, at de fælles EU-regler om grænseværdier for tjære, nikotin og kulilte

også bør omfatte andre tobaksprodukter end cigaretter, da al tobak er sundhedsskadelig Læge-

foreningen peger endvidere på, at tobaksrøg indeholder mange andre stoffer end nikotin, kulilte

og tjære (artikel 4), f.eks. nitrosaminer.

Lægeforeningen ønsker ensartede regler for advarselsmærkning af alle slags rygetobak, dvs.

inkl. f.eks. vandpibetobak, cigarer og pibetobak, idet forskellige advarselsmærkninger kan forle-

de forbrugerne til at tro, at det ikke er al tobak, der er lige sundhedsskadelig. Lægeforeningen

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 18

opfordrer til at arbejde for at udnytte direktivforslagets mulighed for at standardisere den del af

emballagen, der ikke er dækket af advarsler, så indpakningen ikke kan bruges til at markedsfø-

re cigaretter og andet tobak.

Lægeforeningen finder, at forslaget i artikel 23 også i fremtiden bør inkludere udvikling af den

videnskabelige dokumentation og udvikling af nye kontrol og reguleringsmetoder, idet Lægefor-

eningen finder, at det vil styrke den videre regulering af tobaksmarkedet, hvis denne viden ge-

nereres på EU-niveau.

Lægeforeningen finder det positivt, at tobaksproducenterne skal identificere de indberettede

stoffer i forhold til EU’s kemikalieregister REACH (artikel 5), da dette vil give myndighederne og

andre uafhængige intuitioner mulighed for at efterprøve stofferne.

Lægeforeningen finder forslagene om regulering af internetsalg og overvågning af nye tobaks-

varer (artikel 16) positive, da de vil bidrage til løbende, tæt regulering af tobaksmarkedet.

Lægeforeningen finder det positivt, at direktivet giver medlemslandene mulighed for at indføre

skærpede regler, og opfordrer til, at Danmark gør brug af denne mulighed.

Nærbutikkernes Landsforening (NBL)

NBL kan som udgangspunkt tilslutte sig fælles harmonisering, hvor det indre marked måtte

kræve det. NBL finder dog, at flere af forslagene, f.eks. forbuddet mod tynde cigaretter, næppe

positivt vil påvirke det indre marked og folkesundheden.

NBL er forundret over det foreslåede forbud mod mentolcigaretter. NBL henviser til, at alle ciga-

retter er sundhedsskadelige og opfordrer regeringen til at modsætte sig et forbud.

For så vidt angår forbuddet mod snus og andre røgfrie tobaksprodukter finder NBL, at man før

et forbud indføres, bør kigge på risikoprofilen for produkterne.

Endvidere vurderer NBL, at de allerede eksisterende billedadvarsler ikke har haft nogen næv-

neværdig effekt. Hertil kommer, at de foreslåede større billedadvarsler vil gøre det svært at

adskille mærkerne fra hinanden.

NBL finder, at forslaget om, at medlemsstaterne skal have mulighed for at indføre skærpede

regler, vil gøre forholdene uforudsigelige for erhvervslivet.

Philip Morris Danmark (PM)

PM finder ikke, at EU har de nødvendige kompetencer til at lovgive om flere af de foreslåede

tiltag, idet en række af disse ifølge PM ikke kan begrundes i artikel 114 TEUF. PM opfordrer

derfor Danmark til at argumentere for, at et endeligt direktiv må udelade de tiltag, der opstiller

hindringer for det indre marked, og at muligheden for at medlemsstater kan vedtage strammere

lovgivning udelades, idet dette kan føre til forskelligartede praksis landene imellem.

PM anfører, at en standardisering af pakker vil begrænse muligheden for brug af varemærker,

herunder bl.a. muligheden for at differentiere sig fra andre mærker, og til at formidle faktuel

produktinformation. I den forbindelse peger PM, at de danske regler om banderole begrænser

denne plads yderligere. PM finder, at forslaget giver anledning til alvorlige betænkeligheder i

forhold til EU og internationale instrumenter om menneskerettigheder samt i forhold til grundlo-

ven for så vidt angår ejendomsretten og ytringsfriheden. Herudover peger PM på, at Kommissi-

onens konsekvensanalyse mangler at fremvise evidens for, at større advarsler vil medføre en

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 19

reduktion i antallet af rygere, samt at Kommissionen ifølge PM har undladt at overveje mindre

restriktive tiltag.

PM savner en begrundelse for, hvorfor et forbud mod tynde cigaretter (slim cigarettes) vil få det

indre marked til at fungere på en bedre måde, og finder der bør gælde en dispensations- eller

undtagelsesbestemmelse for mentolprodukter, samt at et forbud mod bestemte tobaksprodukter

vil åbne for illegal handel. PM mener ikke, at de foreslåede sporbarheds- og sikkerhedsfeatures

i artikel 14 vil kunne løse problemet med illegal handel. PM anfører, at de fleste cigaretter alle-

rede spores som følge af samarbejdsaftaler mellem de store tobaksproducenter og Kommissio-

nen.

PM finder, at forbuddet mod snus bør ophæves henset til den bevislige mindre sundhedsskade-

lige effekt sammenlignet med konventionelle tobaksprodukter. PM anfører, at forslaget om at

fastsætte grænseværdier for nikotinholdige produkter, herunder e-cigaretter, kan forhindre mar-

kedsføringen af nye produkter med en mindsket risikoprofil. PM anser det for kritisk, at EU tilla-

der og opfordrer til udvikling og salg af produkter, der har potentialet til at reducere skaderne

forårsaget af tobaksprodukter. PM opfordrer derfor Danmark til at arbejde for, at der fastsættes

videnskabeligt baserede rammer for godkendelse af nye produkter med færre helbredsrisici. PM

finder, at det bør være op til medlemsstaterne at afgøre, om de ønsker at tilbyde reducerede

risici-løsninger til deres borgere.

PM opfordrer Danmark til at sikre, at delegerede retsakter ikke bruges til at give Kommissionen

mulighed for at ændre lovgivningen i fremtiden uden at konsultere de folkevalgte.

Swedish Match

Swedish Match finder, at snus som et regionalt og som sådan kulturelt betinget produkt er svært

regulerbart på fællesskabsplan, og at forslaget vil medføre store udfordringer for de involverede

virksomheder og erhverv. Samtidig er det ifølge Swedish Match videnskabeligt underbygget, at

snus er det tobaksprodukt, der indebærer færrest sundhedsimplikationer

På den baggrund opfordrer Swedish Match regeringen til, med henvisning til nærhedsprincip-

pet, at arbejde for, at røgfri tobaksprodukter undtages fra EU harmoniseringen.

Swedish Match understreger, at al røgfri tobak bør omfattes af produktregulering baseret på

videnskabelige fakta og med høj forbrugerbeskyttelse, hvilket Swedish Match ikke finder er

tilfældet for direktivforslaget. Swedish Match peger på, at forbuddet mod snus som defineret i

forslagets artikel 2, nr. 32, er stærkt diskriminerende og på ingen måde kan begrundes ud fra

sundhedsmæssige betragtninger.

Swedish Match finder, at forbuddet mod tobaksvarer med en kendetegnende aroma i forslagets

artikel 6 i realiteten er et forbud mod alle røgfrie tobaksprodukter, da denne gruppe varer gen-

nem en årrække har været tilsat aromaer.

For så vidt angår fjernsalg gør Swedish Match gældende, at erfaringer viser, at det kan være

overordentligt vanskeligt at kontrollere handel over internettet, hvorfor de i forslaget opregnede

initiativer ifølge Swedish Match må forventes at være virkningsløse over for illegalt salg.

Tobaksindustrien

Tobaksindustrien anfører, at flere væsentlige elementer i forslaget ikke har været i høring blandt

de relevante aktører. Tobaksindustrien finder, at forslaget åbner for nye nationale barrierer til

skade for det indre marked.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 20

Tobaksindustrien er kritiske over for omfanget af delegerede retsakter i forslaget, og bestem-

melserne om delegerede retsakter er efter Tobaksindustriens opfattelse upræcise. Tobaksindu-

strien anbefaler derfor, at bestemmelserne tydeliggøres, og at det fastslås, at bestemmelserne

ikke løbende kan ændres, medmindre der foreligger meget tvingende grunde herfor.

Tobaksindustrien opfordrer til, at der kun skal gælde én definition for forskellige tobakskategori-

er (artikel 2), og at definitionerne bør svare til allerede etablerede definitioner på afgiftsområdet,

idet der henvises til direktiv 2011/63/EU af 21. juni 2011 om punktafgiftsstrukturen og satserne

for forarbejdet tobak.

Tobaksindustrien udtrykker bekymring over, at direktivet synes at forudsætte, at producenter og

importører af rulletobak, cigarer og pibetobak og røgfri tobak umiddelbart fra ikrafttræden skal

indberette emissioner fra disse tobaksprodukter, uden at det på forhånd er fastlagt, hvilke stof-

fer der skal måles, hvilken metode der skal anvendes, og hvilke eventuelle grænseværdier der

skal være gældende for de pågældende stoffer. Tobaksindustrien ser gerne en generel undta-

gelse fra indberetningspligten for emissioner for de førnævnte produkttyper. Alternative ønskes

indført klare og ensartede EU-regler herom.

Tobaksindustrien ønsker en videreførelse af de gældende regler om, at der for andre produkter

end fabriksfremstillede cigaretter kan sættes advarselstekster på pakningen ved hjælp af kli-

stermærker, og anfører, at der ikke har været problemer med den nuværende ordning.

Tobaksindustrien ønsker, at de gældende regler for advarslernes størrelse opretholdes for an-

dre produkter end fabriksfremstillede cigaretter. I forslaget er de gældende regler for helbreds-

advarsler på andre produkter end cigaretter og rulletobak opretholdt uændret (artikel 10), hvor-

for baggrunden for skærpelser, der rammer f.eks. cigarer og pibetobak, der kommer i større

pakninger, er uklar. Tobaksindustrien finder, at forslaget om rotation af helbredsadvarsler årligt

(artikel 9) går videre end nødvendigt, og opfordrer til, at den nugældende praktiske regel om

regelmæssig udskiftning bevares.

Tobaksindustrien ønsker en afklaring af, om artikel 12 er til hinder for, at mærker som f.eks.

Café Crème cigarillos fortsat lovligt kan anvendes. Tobaksindustrien finder det afgørende, at

der må foretages en helhedsvurdering af, om produktet f.eks. indebærer en risiko for forveksling

med fødevarer eller kan anses for vildledende, og at det præciseres, at varemærker, der var i

brug ved fremsættelsen af direktivforslaget 19 december 2012, ikke omfattes af artikel 12.

Tobaksindustrien opfordrer til, at cigarer, pibetobak og røgfri tobak undtages fra reglen i artikel

12 om forbud mod omtale af produktets smag og aroma, idet der bl.a. henvises til, at adgangen

til brug af kendetegnende aromaer i pibetobak og cigarer opretholdes.

Tobaksindustrien indstiller, at det foreslåede forbud mod at omtale fraværende tilsætningsstof-

fer fjernes.

Tobaksindustrien savner begrundelse for det foreslåede forbud mod dåser til rulletobak (artikel

13), samt for kravene til størrelsen på en pakke med rulletobak. Tobaksindustrien finder, at så-

danne krav bør ses i sammenhæng med de tilsvarende krav til cigaretpakkernes størrelse, idet

produkterne er sammenlignelige og i direkte konkurrence med hinanden. Tobaksindustrien fo-

reslår, at reglen ændres til minimum 20 gram.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 21

Tobaksindustrien finder, at bestemmelserne om sporbarhed og ægthedscertifikater bør udgå af

direktivforslaget (artikel 14).

Subsidiært finder Tobaksindustrien, at cigarer, pibetobak og røgfri tobak bør undtages fra direk-

tivets artikel 14, idet illegal handel med - og forfalskning af tobaksvarer ikke i mærkbart omfang

berører disse produkter. . Tobaksindustrien finder derfor, at det foreslåede sporbarhedssystem

udgør en voldsom og uforholdsmæssig økonomisk og administrativ belastning for producenter

heraf. Alternativt bør systemet som minimum ikke være mere omfattende end det, der beskrives

i WHO’s rammekonvention for tobak (FCTC), og der bør gives en længere gennemførelsesfrist

for andre produkter end cigaretter og rulletobak.

Tobaksindustrien opfordrer regering til at arbejde for en ophævelse af forbuddet mod markeds-

føring af tobak, der indtages oralt (artikel 15).

Tobaksindustrien lægger afgørende vægt på, at forbuddet mod kendetegnende aroma, hvis det

gennemføres, begrænses til at omfatte fabriksfremstillede cigaretter og rulletobak, idet den røg-

frie tobaks kendetegnende aroma ifølge Tobaksindustrien er en helt integreret del af produktet.

Tobaksindustrien finder, at der er behov for en længere ikrafttrædelsesperiode end den, der

lægges op til i direktivet.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget til en revision af tobaksvaredirektivet har været længe ventet, og er generelt blevet

positivt modtaget blandt medlemslandene. På baggrund af de første foreløbige tilkendegivelser i

arbejdsgruppen er det således forventningen, at medlemslandene vil bakke op om de overord-

nede formål med forslaget og gå konstruktivt ind i forhandlingerne.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er enig med Kommissionen i, at der er behov for at opdatere og videreudvikle de

gældende EU-regler for tobaksvarer med henblik på at forbedre det indre markeds funktion og

sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.

Regeringen deler Kommissionens opfattelse af, at reglerne for salg, fremstilling og præsentation

af tobaksvarer bør afspejle produkternes vanedannende egenskaber og de negative

sundhedsmæssige konsekvenser ved forbruget af dem. Regeringen kan i den forbindelse støt-

te, at der med forslaget sættes særligt fokus på at bremse tilgangen af nye brugere af tobaksva-

rer og på at give alle borgere mulighed for at træffe informerede valg om produkterne.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketinget Europaudvalg. Europaudvalget har

modtaget grund- og nærhedsnotat om forslaget den 25. januar 2013.